Разбавитель образца для количественного определения электролитов в сыворотке, плазме, крови или моче человека потенциометрическим методом с помощью IСТ-модуля на биохимических анализаторах Alinity с "ICT модуль Разбавитель образца (Alinity с ICT Sample Diluent)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
ADDENDUM
to th« Insttuction for Use Alinity c ICT Serun> Calibrator Kit (for Russia)
SHIPPING
Recommended shaping conditions for device is 2-в‘С. Devico is stable
^itil the e)^irati(M^ date indicated on the pacdcage. Device is no longer suitable for use
if flipping temperature limits have been violated. Sh^ in an enclosed carrier vehicle
of any kind in accordance with shipping rules, af^licable to the respective carrier.
WARRANTY
Manufacturer guarantees that device remains stable until the expiraliixt dale vHien
stored ЗГК 1 handled as directed. The maximum shelf life of the medical device is 14
mcmths from date of manufactuiing. Device must be discarded if stored v/ith deviations
in manufacturer's requiremwits (GOST R 510S8-2013).
MAINTENANCE
Not required.
REPAIRS
Not required.
DESTRUCTION AND DISPOSAL OF A MEDICAL DEVICE
Oestruct and dispose of a medical device in accordarrce with the requirements of
SanPin 2-1.7.2790-10 dated December 12, 2010 “Sanitary-epidemiological
Requirements for the Management of Medical Waste*.
Transmit and dispose of a product aid its components and patAaging in accordance
witti local regulations.
LIST OF APPLICABLE STANDARDS
ISO 9001:2000, ISO 13485:2003
POTENTIAL USER
Prolessional user
INFORMATION ABOUT PRESENCE OF DRUGS IN
COMPOSITION OF MEDICAL DEVICE
Does not contain any drugs
STERILIZATION
Medical device is not required to be sterile.
INFORMATION ABOUT POSSIBILITY OF MULTIPLE
APPLICATION
Medical device cannot be re-ataplied
MATERIALS OF ANIMAL ORIGIN
Materials of animal origin are tested and risks of using MO are indicated in SDS. Safety
Data Sheets are available at www.^bottdiagnostics.com Of contact your local
representative.
CONFIDENCE LIMIT
Not ai^licable
--- стр. 7 ---
Alinity с
i
ICT модуль Калибраторы для сыворотки крови
(Alinity с ICT Serum Calibrator Kit)
ru
ю т Serum
[iiiFI 08P6901
G76269R02
S8P69R
Редакция; ноябрь 2016 г. W
Необходимо точно следовать инструкциям данной инструкции по
применению. При отклонении от инструкций данной инструкции
по применению надежность результатов теста не гарантируется,
НАЗВАНИЕ
ЮТ модуль Калибраторы для сыворотки крови (Alinity с ICT
Serum Calibrator Kit) (Сокращенное название; ICT Serum)
НАЗНАЧЕНИЕ
Для калибровки тестов Sodium, Potassium, Chloride в сыворотке
крови.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к ICT модуль Разбавителю образца (Alinity с ЮТ Sample Diluent)
и в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
ют модуль Калибраторы для сыворотки крови (Alinity с ICT
Serum Calibrator Kit) подготовлены в растворе, произведенном на
белковой основе.
IcONCi
Калибратор Количество Sodium Potassium Chloride
|CAL|L| 5 X 2,9 mL 120 mmol/L 3.4 mmol/L 80 mmol/L
6 X 2.9 mL 160 mmol/L 8.0 mmol/L 120 mmol/L
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля
Alinity ci-series Galibrator/Control Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Каждый уровень калибратора, произведенного на белковой
основе, приготовлен гравиметрически в соответствии со
стандартом ACS (Американское общество исследований
в области химии) для хлорида натрия, хлорида калия и
нитрата натрия. Концентрации натрия и калия определены с
использованием метода пламенной фотометрии, калиброванного
в соответствии с референсным стандартом NIST. Концентрация
хлорида определена с использованием метода титрации с
серебром, калиброванного в соответствии с референсным
стандартом NIST.
NIST - National Institute ol Standards and Technology
(Национальный институт стандартов и технологии)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ||УО|
• Для диагностики /л Vltn>
• ||Ы ОНСУ|
Утилизируйте содержимое/контейнвр в соответствии с
санитарными нормами РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10
от 09.12.2010). Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе о анализатором
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флаконы.
ХРАНЕНИЕ
• в целях сохранения оптимальной стабильности защищайте
от яркого света.
• Не используйте после окончания срока годности.
• Данный продукт можно хранить на борту анализатора.
• При хранении на борту перемешивание при каждом
дополнительном использовании не требуется.
Температура
хранения
Максимальное
время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 15 - ЗОЮ
флакон
До окончания
срока годности
На борту Температура
в системе
6 дней
(144 часа)
Вскрытый 2 - 8Ю 7 дней после Хранить во
флакон вскрытия флаконах, плотно
закрытых новыми
заменяемыми
крышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
Система отслеживает стабильность при использовании -
период времени, в течение которого калибратор находится
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
использовать калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное значение
стабильности при использовании в отчете "Параметры
тестов”. Дополнительную информацию о стабильности при
использовании калибратора ом. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Параметры серии калибратора могут вводиться при помощи
штрихкода на упаковке калибратора.
• Калибровка проводится методом тестирования ЮТ модуль
Калибраторов для сыворотки крови (Alinity с ЮТ Serum
Calibrator Kit).
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity oi-series. Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
ПОКА
Показал
протеч»
инстру»
Alinity с
критер;
ОГРА
Получе
от npai
правиг
также
формЕ
• В)
(п
• В
(л
Исп<
м1
I
п
сои
рве
ш
№ 1
Abbott
--- стр. 8 ---
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат видимые следы
протечки, несоответствие калибровки критериям, указанным в
инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, или несоответствие контролен установленным
критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта в соответствии с инструкциями, а
также соблюдения методик лабораторной работы.
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел
(пример: 10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных используется точка
(пример: 3.12%).
Используемые символы
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C€
PRODUCED POR ABSOTT BY
т
Cm. инструкцию no применению
у
Изготовитель
Температурный диапазон
- '1
2
Использовать до/Срок годности
|сД1|ь| Низкий калибратор
|сД1|н| Высокий калибратор
W Контрольный номер
|CONC| Концентрация
Медицинское изделие для
диагностики In V itro
Номер серии
1 PRODUCED POR ABBOTT BY |Произведено для Abbott
1 PRODUCT OF USA 1 Продукт США
Каталожный номер
|R«ONI.y| Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
Серийный номер
Fisher Diagnostics,
A Div. of Fisher Scientific Company, LLC
A Part of Thermo Fisher Scientific, inc.
B365 Valley Pike Middletown VA 22645 USA
Сервисная поддер)кка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте virww.abbottdiagnostics.com
Редакция: ноябрь 2016 г.
©2016 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО "Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
а Abbott
--- стр. 16 ---
ADDENDUM
to the Instruction for Use Alinily c ICT Urine Calibrator Kit (for Russia)
SHIPPING
Recommended shipping conditions for device is ambi^t. Device is Stable
until the expiration date indicated on the package. Ship in an enclosed carrier vehicle
of any kir> d In accordance vnlh shipfwng rules, applicable to the respective carrfer.
WARRANTY
Manufacturer guarantees that device remains stable until the expiration date when
stored and handled as directed, the maximum shelf life of the medical device is 13
rn<m ths from date of manufacturing. Device must be discarded if stored with deviations
In manufacturer's requirements (GOST R 51088-2013).
MAINTENANCE
Not required.
REPAIRS
Not required.
DESTRUCTION AND DISPOSAL OF A MEDICAL DEVICE
Destruct and dispose of a medical device In accordance with the requirements of
SanRin 2.1.7.2790-10 dated December 12, 2010 "Sanitary-epidemiological
У Requirements for the Management of Medical Waste*.
* * Transmit агк1 dispose of a produrt and its comportents and packaging in accordance
I with local regulations.
LIST OF APPLICABLE STANDARDS
ENISO 9001. ISO 13485
POTENTIAL USER
Professional user
INFORMATION ABOUT PRESENCE OF DRUGS IN
COMPOSITION OF MEDICAL DEVICE
Does not contain any drugs
STERILIZATION
Medical device is not required to be sterile.
INFORMATION ABOUT POSSIBILITY OF MULTIPLE
APPLICATION
Medical device cannot be re-applied
MATERIALS OF ANIMAL ORIGIN
Motcriais of animal origin are tested and risks of ushg MD are indicated in SOS. Safety
Data Sheets are available at wvrw.abbottdiagnostics.com or contact усшг
local representative.
CONFIDENCE LIMIT
Not applicable
--- стр. 17 ---
к .
Alinity с
ICT модуль Калибраторы для мочи
(Alinity с ICT Urine Calibrator Kit)
ru
ICT Urine
[m p] 08P7001
G76271R02
S8P70R
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется,
НАЗВАНИЕ
ICT модуль Калибраторы для мочи (Alinity с ICT Urine Calibrator Kit)
(Сокращенное название: ICT Urine)
НАЗНАЧЕНИЕ
Для калибровки тестов Sodium, Potassium, Chloride при
исоледоващии мочи.
Дополнительную информацию ом, в инструкции по применению
к 1СТ модуль Разбавителю образца (Alinity с ICT Sample Diluent)
и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
ICT модуль Калибраторы для мочи (Alinity с ЮТ Urine Calibrator Kit)
подготовлены в водном растворе.
IcoNcI
Калибратор Количество Sodium Potassium Chloride
1 URINE CAL 1 L 1 5 x2.9 mL 50 mmol/L 9.0 mmol/L 50 mmol/L
|u r i n e c a l|h | S X 2.9 ml 180 mmol/L 90.0 mmol/L 180 mmpl/L
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля
Alinity ci-series Calibrator/Control Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Каждый уровень калибратора, произведенного на водной
основе, приготовлен гравиметрически в соответствии со
стандартом ACS (Американское общество исследований в
области химии) для хлорида натрия, хлорида калия и нитрата
натрия. Концентрации натрия, калия и хлорида определены с
использованием референсного метода (пламенной фотометрии,
титрации с серебром), калиброванного в соответствии с
референсными стандартами NIST SRM 918 и NIST SRM 919.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ||УР|
• Для диагностики In Wfro
Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с
санитарными нормами Рф (СанПин 2.1.7J2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdlagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
' Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флаконы.
ХРАНЕНИЕ
• В целях сохранения оптимальной стабильности защищайте
от яркого света.
• Не используйте после окончания срока годности.
Данный продукт можно хранить на борту анализатора.
При хранении на борту перемешивание при ка^ом
дополнительном использовании не требуется.
Максимальное Дополнительные
Температура время инструкции по
хранения хранения хранению
Невскрытый 15 - 30'C До окончания
флакон Срока годности
Ha борту Температура 6 дней
В системе (144 часа)
Вскрытый 2 - 8'С 7 дней после Хранить во
флакон вскрытия флаконах, плотно
закрытых новыми
заменяемыми
крышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
Система отслеживает стабильность при использовании -
период времени, в течение которого калибратор находится
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
использовать калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное значение
стабильности при использовании в отчете "Параметры
тестов". Дополнительную информацию о стабильности при
использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Параметры серии калибратора могут вводиться при помощи
штрихкода на упаковке калибратора.
• Калибровка проводится методом тестирования 1СТ модуль
Кашибраторов для мочи (Alinity о 1СТ Urine Calibrator Kit)
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений.
• Информацию о настройке параметров калибратора см, в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат видимые следы
протечки, несоответствие калибровки критериям, указанным в
инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, или несоответствие контролей установленным
критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работь] анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта в соответствии с инструкциями,
а также соблюдения методик лабораторной работы.
1^
Alii
ра;
со(
[рв
Sel
70
Ch
Prii
Cl
Се
пр
Bai
Pei
©2
As
Po
OC
Ле
Те;
a Abbott
--- стр. 18 ---
й
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел
(пример: 10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных используется точка
(пример: 3.12%).
Используемые символы
□а
Cm. инструкцию no применению
Изготовитель
1
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
сн] Коктрольнь1Й номер
соне] Концентрация
н Медицинское изделие для
диагностики In УПю
м Номер серии
1 PRODUCED rOR ABBOTT BY | Произведено для Abbott
1 PRODUCT OP CANADA [ Продукт Канады
[«El Каталожный номер
Rx ONLY 1 Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
И Серийный номер
Iu rin eca lIlI Низкий калибратор для мочи
Высокий калибратор для мочи[URINE CAL | h |
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planok-BIng 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C€
I PRODUCED FOB ABBOTT BY |
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
70 Watts Avenue
Charlottetown,
Prince Edward Island
C1E 2B9 Canada
Сервисная поддержка; Обращайтесь к своему местному
! представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdlagnostlcs.com
; Редакция; ноябрь 2016 г.
j ©2016 Abbott Laboratories
I Авторизованный представитель изготовителя на территории
I России и других стран СНГ:
j ООО «Эбботт Лэбораториз», 12517Т, Россия, г, Москва,
I Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
, Тел: +7 (495) 258 42 80; Факс: +7 (495) 258 42 81
Abbott
--- стр. 33 ---
Alinity с
ICT модуль Разбавитель образца
(Alinity с ICT Sample Diluent)
ru
ICT Diluent
07P53
G76268R01
B7P53R
Редакция; сентябрь 2016 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАЗВАНИЕ
ICT модуль Разбавитель образца (Alinity с ICT Sample Diluent)
(Сокращенное название: ICT Diluent).
I НАЗНАЧЕНИЕ
Alinity с ICT (технология интегральной схемы, ИС) используется
для количественного определения натрия, калия и хлорида в
сыворотке, плазме крови или моче человека на анализаторе
Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Натрий является важнейшим катионом внеклеточной жидкости;
он играет важнейшую роль в нормальном распределении воды
и в поддержании осмотического давления в пространствах,
занимаемых внеклеточной жидкостью. Понижение уровня натрия
может быть вызвано чрезмерным использованием диуретиков,
продолжительной рвотой, уменьшением потребления натрия
о пищей и метаболическим ацидозом. Повышенные уровни
натрия обнаруживаются при синдроме Иценко-Кушинга, сильной
дегидратации или при потреблении соли в больших количествах
без адекватного потребления воды.'' ^
Калий является основным внутриклеточным катионом.
Концентрация калия в эритроцитах приблизительно в 23 раза
превышает концентрацию в плазме крови. По этой причине
могут использоваться только негемолизированные образцы.
Понижение уровня внеклеточного калия характеризуется
мышечной слабостью, раздражительностью, параличом,
ускорением сердцебиения и, в итоге, остановкой сердца,
что может быть вызвано недостаточным потреблением этого
катиона с пищей, перераспределением внеклеточного калия
и увеличением потери жидкостей тела, богатых калием.
Аномально повышенные уровни внеклеточного калия
ведут к спутанности сознания, общей слабости, онемению,
периферическому параличу конечностей, снижению ритма
сердца и, в результате, коллапсу периферической сосудистой
системы и остановке сердца. Причины повышения уровня калия
могут быть связаны с неправильной внутривенной терапией,
дегидратацией, шоком, диабетическим кетоацидозом и
сильными ожогами.''^
Хлорид является основным внеклеточным анионом. Большая
часть потребляемого внутрь хлорида абсорбируется, а излишек
вместе с другими ионами выводится из организма с мочой.
Низкие уровни содержания хлорида наблюдаются в случае
продолжительной рвоты, сопровождаемой потерей соляной
кислоты (HCI), в некоторых случаях метаболического алкалоза,
при которых наблюдается аккумуляция органических анионов,
на критических стадиях болезни Аддисона, а также при
заболеваниях почек, ведущих к потери сопи. Повышенные
уровни содержания хлорида наблюдаются при метаболическом
ацидозе, сопровождаемом продолжительной диареей и
потерей бикарбоната натрия (МаНСОз), а также в случае
[Яд 07Р5320
почечноканальцевых заболеваний, при которых понижается
вывод иона водорода (Н*), что ведет, в свою очередь, к
снижению реабсорбции иона бикарбоната (НСОз’).''' ^
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Ионоселективные электроды для натрия, калия и хлорида
используют для каждого из этих ионов избирательные
мембраны. Между референсными и измерительными
электродами, разделенными мембранами, образуется
электрический потенциал (напряжение) в соответствии
с уравнением Нернста. Напряжение сравнивается с
предварительно определенными напряжениями калибратора и
переводится в концентрацию иона.
Методолотя: Ионоселективный электрод с разведением пробы
(непрямой)
Подробную информацию о системе и технологии анализа
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содерзкимое набора
1СГ модуль Разбавитель образца
(Alinity с ICT Sample Diluent) 07Р53
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
07Р5320
Количество тестов в картридже 935
Количество картриджей в 10
наборе
Количество тестов в наборе 9350*
И 68.2 mL
и Активный ингредиент: буфер.
'При тестировании каждого образца можно получить от одного
до трех результатов (Na*. К* и С1‘).
ПредупреЯздения и меры предосторо>кности
Для диагностики In V itro
Меры предостороЯгности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу о
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться о ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содв[
прав1
COOTI
Cnet
O T H Q i
H40S
Пре>
Р275
Утил
Р501
• Не
1272/
Пасп
W W W .
Подр
пред
по э»
Обра
• П
н
п
• Е
в
и
• р
П
У
а
п
Подр
рабо'
Alinit;
Xpat
Нев(
карт
На б
Вск|
карт
Pear
ее. Г
верт
кры1
вне I
упак
--- стр. 34 ---
(It
53
t1
)R
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности>*
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; ICT Sample Diluent'
Н402 Вредно для водных организмов.
Предотвращение
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
• Не применимо на территории действия Регламента ЕС
1272/2008 (CLP).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostlcs.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на 1 час в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться,
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity oi-serles, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура
хранения
Максимальное Дополнительные
время инструкции по
хранения хранению
Невскрытый
картридок
15 - ЗО'С До окончания Храните в
срока годности вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый
картридзк
15 - ЗО'С До окончания Храните в
срока годности вертикальном
положении.
Не используйте
повторно
крышки реагента
производителя
или заменяемые
крышки
ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
. ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 15 - ЗО'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из оиствмы
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Запах уксусной кислоты не является показателем порчи
дилюента.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файлы тестов Alinity с Sodium,
Alinity с Potassium и Alinity с Chloride перед проведением теста
на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой
см, в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Тип образца
Емкости для сбора
образцов
Специальные
условия
Сыворотка крови Пробирки для
сыворотки крови
(с разделительным
гелем или без него)
В тесте на калий
не используйте
гемолизированкые
образцы.
Плазма крови Пробирки для сбора
образцов
Допустимые
антикоагулянты:
Литий гепарин (с
разделительным
гелем или без него)
Натрий гепарин
(полное взятие)
Моча (образцы,
взятые произвольно;
суточный сбор
(24 часа))
Без консервантов^
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
В Abbott
--- стр. 35 ---
• ПРИМЕЧАНИЕ: Известно, что образцы, собранные от
пациентов с множественной миеломой и липидными
нарушениями демонстрируют низкие результаты на
разведенных системах ISE из-за высокого уровня
белка/липидов в образце.^' *
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям производителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Сыворотка/плазма кpoви^'
Максимальное время хранения
Температура Натрий Калий Хлорид
20 - 25Ю 2 недели 1 неделя 7 дней
2-8-С 2 недели 1 неделя 7 дней
-20"С 1 год 1 год > 1 года
Моча®'’
Максимальное время хранения
Температура Натрий Калий Хлорид
20 - 25'С 45 дней 45 дней 7 дней
2-8-С 45 дней 2 месяца 7 дней
-20-С 1 год 1 год 7 дней
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
-20'С не превышая указанный выше временной диапазон.®
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
режим приблизительно -20'С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и меяедународными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07Р53 ICT модуль Разбавитель образца (Alinity с 1CT Sample
Diluent)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity о Sodium, Alinity с Potassium и Alinity с Chloride файлы
тестов
• 09D2804 ICT Модуль (Alinity ICT Module)
• 08Р7640 ICT модуль Раствор референсный (Alinity c-series
ICT Reference Solution)
• 08P6901 ICT модуль Калибраторы для сыворотки крови
(Alioity с ICT Senjm Calibrator Kit)
• 08P7001 ICT модуль Калибраторы для мочи (Alinity о ICT
Urine Calibrator Kit)
• Коммерческие контроли, содержащие натрий, калий и
хлорид
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководства по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity cl-serles. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тест: 15 pL
(сыворотка/плазма крови/моча).
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Информацию о подготовке образцов и использовании
реагентов см. в инструкции по применению к ICT модуль
Калибраторам для сыворотки крови (Alinity с ICT Serum
Calibrator Kit), в инструкции по применению к ЮТ модуль
Калибраторам для мочи (Alinity с ЮТ Urine Calibrator Kit) и в
инструкции по применению к коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах
ом. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
1 дня (24 часов), но ее необходимо проводить о введением
каждого нового номера серии дилюента. Лаборатории
могут установить интервал калибровки до 24 часов. Выбор
временного интервала проведения калибровки зависит от
политики и требований отдельной лаборатории. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабо|
контр
потр(
Можс
проц
сиот«
проц|
Про1
При г
к кон
след1
ваше
• К
Д 1
• Б
м
• Е
п|
31
м
л:
П 1
о1
Э 1
• П
0|
р<
н<
К £
Испог
соотв
контр
инстр
рекоь
При и
ДОЛЖ1
приго
инстр
Рекоя
Реко^
см. в
Подл
Прото
по пр
П0ЭК1
заявл
|Р 1
Расч
Тесть
ИСПО)
полу*
Фла1
Резуг
инфо
появ/
Alinit)
Инте
Интв|
в mm
рабо*
отклс
СывсAbbott
--- стр. 36 ---
>0
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедурв(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 8 часов и после калибровки должны тестироваться
два уровня контролен (нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
•- эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
Y ; • После загрузки в систему ICT модуль Разбавителя
4*' образца (Altnity с ICT Sample Diluent), ICT модуль Раствора
i-i референсного (Alinity c-serles ICT Reterence Solution) или
новой серии калибратора проверьте результаты контроля
^ качества и критерии приемлемости.
§1 Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями производителя
Ш контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
Щ инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
Ш При использовании любого контрольного материала лаборатория
^должна убедиться, что матрикс контрольного материала
Й пригоден для использования в тесте в соответствии с
Ш инструкцией по применению к тесту.
|и. 1 Рекомендации по процедуре контроля качества
g Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
I см. в “Basic ОС Practices", James О Westgard, Ph.D.’^
I Подтвер>1(дение заявленных характеристик теста
i Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
! по применению характеристик теста см. в Руководстве
^ по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение
« заявленных характеристик теста".
’ I ■ РЕЗУЛЬТАТЫ
I Расчет
5. ! Тесты Alinity с Sodium, Alinity о Potassium и Alinity с Chloride
i используют потенциометрический метод анализа данных для
получения калибровочной кривой и результатов.
флаги
‘ .Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги", Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5,
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений
в mmol/L, который соответствует границам приемлемых
.рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Сыворотка/плазма крови
Интервал измерения теста Alinity с Sodium составляет
100 - 200 mmol/L.
Интервал измерения теста Alinity с Potassium составляет
1.0 - 10.0 mmol/L.
Интервал измерения теста Alinity с Chloride составляет
50 - 150 mmol/L.
Моча
Интервал измерения теста Alinity с Sodium составляет
20 - 400 mmol/L.
Интервал измерения теста Alinity с Potassium составляет
1.0 - 300.0 mmol/L.
Интервал измерения теста Alinity с Chloride составляет
20 - 300 rnmol/L.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
При исследовании сыворотки крови в тесте Alinity с Sodium
наблюдается интерференция со стороны следующих веществ
при указанных концентрациях: конъюгированный билирубин
> 30 mg/dL, гемоглобин > 500 mg/dL, салицилат натрия
> 35 mg/dL и хлорид бензапкония > 1 mg/dL.
При исследовании сыворотки крови в тесте Alinity с Potassium
наблюдается интерференция со стороны следующих веществ
при указанных концентрациях: гемоглобин (гемолиэат)
> 100 mg/dL и хлорид бензалкония >5 mg/dL.
При исследовании сыворотки крови в тесте Alinity с Chloride
наблюдается интерференция со стороны следующих веществ
при указанных концентрациях: гемоглобин (гемолизат)
> 1000 mg/dL, бромид лития > 20 mg/dL и йодид лития
> 25.4 mg/dL.
При исследовании мочи в тесте Alinity с Sodium следующие
вещества продемонстрировали больше 10% интерференции при
указанных концентрациях: карбонат натрия 1.25 g/dL, фторид
натрия 400 mg/dL, оксалат натрия 60 mg/dL, - для образцов со
значениями концентраций натрия s 74 mmol/L.
При исследовании сыворотки крови в тесте Alinity с Chloride
наблюдается интерференция более 10% со стороны 6N соляной
кислоты при концентрации 2.5 mL/dL.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон
Сыворотка/плазма крови’^
Диапазон (mmol/L)
Натрий
Калий
Недоношенные, пуповина 116-140
Недоношенные. 48 часов 128 ■ 148
Новорожденные, пуповина 126-166
Новорожденные 133-146
Младенцы 139-146
Дети 138-145
Взрослые 136-145
> 90 лет 132-146
Недоношенные, пуповина 5.0-10.2
Недоношенные, 48 часов 3.0 - 6.0
Новорожденные, пуповина 5.6-12.0
Новорожденные 3.7-5.9
Младенцы 4.1-5.3
Дети 3.4-4,7
Взрослые 3.5 - 5.1
Плазма крови, мужчины 3.5 - 4.5
lott I Abbott
--- стр. 37 ---
Диапазон (mmol/L)
J
Плазма крови, женщины 3.4-4,4
Хпорид Пуповина 96-104
Недоношенные 95-110
0-30 дней 98-113
Взромые 98-107
> 90 лет 98-111
Моча'®
Диапазон (mmol/day)
Натрий 6 -10 лет Мужчины 41-115
Женщины 20-69
10-14 лет Мужчины 63-177
Женщины 48-168
Взрослые Мужчины 40 - 220
Женщины 27 - 287
Калий 6-10 лет Мужчины 17-54
Женщины 8-37
10-14лет Мужчины 22-57
Женщины 1В-58
Взрослые 25-125
Хлорид Младенцы 2-10
Дети <6 лет 15-40
6 -10 пет Мужчины 36-110
Женщины 18-74
10-14 лет Мужчины 64-176
Женщины 36-173
Взрослые 110-250
> 60 пет 95-195
Внутри серии Внутри лаборатории-Моча
(повторяемость) (общее)*
Результаты тестирования на натрий, калий и хлорид,
выраженные в mmol/L, эквивалентны значениям, выраженным
в mEq/L; результаты, выраженные в mmol/day, эквивалентны
значениям, выраженным в mEq/day.
Суточное выделение с мочой (24 часа)
Натрий, калий и хлорид
Чтобы перевести результаты из mmol/L в mmol/day (суточное
выделение с мочой, 24 часа)
Суточное выделение с мочой (24 часа) - [(V х с ) * 1000] mmol/day
Где:
V - объем мочи за 24 часа (mL)
с - концентрация аналита (mmol/L)
1 СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Все исследования проводились на анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Сыворотка крови
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2. Было проведено
исследование с использованием 2 серий ICT модуль
Разбавителя образца (Alinity о KJT Sample Diluent), 2 серий
ICT модуль Калибраторов для сыворотки крови (Alinity с ICT
Serum Calibrator Kit), 2 серий коммерческих контролей на
2 анализаторах. Три контроля и 2 панели сыворотки крови
человека были протестированы не менее чем в 2 повторах 2
раза в день в течение 20 дней.''^
Натрий
К О Н - Среднее СКО % квDeKOM C
Образец троля Квл-во (mmol/L) СКО %КВ (Диапазон*) (Диапазои*)^'^'^_“’^
Контроль, 1 249 125 0.5 0.4 0.9 0.7 '''азоае
уровень 1 (0,8-1,0) (0.6-0.8)иодупь
2 249 125 0.5 0.4 0.9 0.7 <П), 2 с
(0,8-0.9) (0.6-0,8)<оитро
Контроль, 1 252 144 0.6 0.4 0.9 0.6 '•id мен
уровень 2 (0.8-1,0) (0.6-0.7)-1атрйС
2 249 144 0.5 0.4 0.9 0.6
(0.8-1.0) (0.5-0,7)
Контроль, 1 249 161 0.5 0.3 1.0 0.6
уровень 3 (0.9-1.1) (0.6-0.7)
2 249 161 0.6 0.4 1.1 0.7 Образе)
(0.9-1.2) (0.6-0,7)Коитреи
Панель А - 496 112 0.4 0.4 0.8 0,7
(0,6-0.9) (0.6-0.8)
Панель В . 498 190 0.8 0.4 1,4 0.7
(1.2-1.6) (0.6-0.9) Контро!
Калий
Внутри серии
(повторяе- Внутри лабораторииПанель
Серия месть) (общее)*
коитро-Кол- Среднее СКО % кв Панель
Образец ля 00 (mmol/L) СКО % кв(Диапазон*)(Диапазон*)
Контроль, 1 246 2.8 0.03 0.9 0.04 1.4
уровень 1 (0.04-0.04) (1.3-1.5) <алий
2 246 2.8 0.01 0.3 0,01 0.4
(0.00-0.02) (0.0-0.6)
Контроль, 1 246 4,0 0,02 0,6 0.03 0,8
уровень 2 (0,03-0.03) (0.8 - 0.9)
2 246 4.0 0.01 0.3 0.02 0.5 Образа
(0.02-0.02) (0.5-0.5) Контра
Контроль, i 246 6.8 0.03 0.4 0.05 0.7
уровень 3 (0.04-0.06) (0.6-0.7)
2 246 6.8 0.03 0.5 0,05 0.7
(0.04-0.05) (0.6-0.7) Контра
Панель А - 491 1.6 0.02 1.1 0,03 1.7
(0.00-0.04) (0.0-2.7)
Панель В - 492 9,4 0.04 0.4 0.06 0.7
(0.05-0,07) (0.5-0.6) Панель
Хлорид Панель
Внутри серии
(повторяе- Внутри лабораторииПаиея)
Сврмя мость) (общее)'
хонтро-Кол- Среднее С КО % кв --...--
Образец ля ео (mmol/L) С КО % кв(Диапазон*)(Диапазон*) ?Ё!°Е
Контроль, 1 243 85 0,5 0.6 0.7 0,8
уровень 1 (0.6-0,8) (0.7-0.9)
2 243 84 0,4 0.5 0.6 0,7
(0.5-0.7) (0.5 -0.9)
Контроль, 1 243 95 0.4 0.4 0.6 0.7 ■ Обра:
уровень 2 (0.6-0.7) (0,6-0.8) Конт(
2 243 94 0.4 0.6 0.6 0.6 ypOBi
(0.5 • 0,7) (0,5-0.7)
Контроль, 1 243 110 0,5 0.5 0.8 0,7 —
уровень 3 (0,6-0,9) (0.5-0.9) Кони
2 243 109 0.5 0.5 0,7 0,7 ypO Bi
(0.5-0.9) (0,5-0.8)
Панель А . 486 55 0.3 0.6 0.6 1.0 .
(0.4-0,6) (0.8-1.2) Панв)
Панель В 485 132 0.6 0.4 1.0 0.8 .
(0.7-1,3) (0,5-0.9) Пани
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
Вю
Abbott
--- стр. 38 ---
------Иоча
|ыло проведено исследование в соответствии с
— |екомендациями документа CLSI ЕР05-А2. Выло проведено
|сследованив с использованием 2 серий ICT модуль
* "“Во'»^>огм»-гог(п r\f^rtaoiia /Atinifw f ' I^T* f^iiiiAn*\ О i■разбавителя образца (Alinity c ICT Sample Diluent), 2 серий ICT
тЗ) родуль Калибраторов для мочи (Alinity с ICT Urine Caiibrator
!it), 2 серий коммерческих контролей на 2 анализаторах. Два
iQj) контроля и до 3 панелей мочи человека были протестированы
' (te менее чем в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.^'*1 {
И,7)
1
[£)
трии
г
F
1
(Образец
Серия
контро
ля Кол-во
Внутри серии
(повторяе
мость)
Внутри лаборатории
(общее)"
Среднее
(ramol/L) СКО %КВ
СКО
(Диапазон'’)
% кв
(Диапазон®)
|Коитраль, 1 240 92 0.6 0.7 1.0 1,1
-|уровень 1 (0.9-1,1) (1.0-12)
2 240 92 0.5 0.5 0.7 0.8
(0.7 - 0.8) (0,7 - 0.9)
^Котроль, 1 240 161 0.7 0.4 1.0 0.6
- уровень 2 (0.9-11) (0.6-0.7)
2 240 161 0.6 0,4 1.5 0.9
(10-1.8) (0.7-11)
|Паиеяь А . 480 21 0.5 2.3 0.6 2.9
(0.6 - 0.8) (2.3-3.7)
|'Панель В - 480 383 1.5 0,4 3.9 1.0
(2,5-4,7) (0.7-12)
ЙСалий
Внутри серии
(повторяе- Внутри лаборатории
месть) (общее)"
I контро- Среднее СКО % кв
1 Образец ля Кол-во (mmolA) СКО %КВ (Диапазон'’)(Диапазон®)
!'Контр»ь, 1 240 16,6 0.06 0,3 0.13 0,8
i уровень 1 (0.13-0.14) (0.6 - 0,9)
2 240 16.6 0.05 0.3 0.12 0.7
(0,11-0.12) (0,7 - 0.7)
I Контроль. 1 240 58.1 0.17 0,3 0.34 0.6
i уровень 2 (0.29-0.39) (0.5 - 0.7)
[ 2 240 58.2 0.17 0.3 0.49 0.8
i (0.29-0.62) (0.5-11)
I Панель А - 480 1.7 0.02 1.4 0.04 2,4
(0.04-0,04) (2,3-2,6)
1 Панель В - 480 127,7 0.35 0.3 0.68 0,5
1 (0.50-0.83) (0,4-0.6)
f Панель С - 479 284.6 0,82 0.3 1.91 0.7
1 (1.65-2.12) (0.6-0.7)
! Хлорид
Внутри серии
(повторяв- Внутри лаборатории
Серия мость) (общее)"
контро- Среднее СКО % кв
{ Образец ля Кол-во(tnmol/lj СКО % кв(Диапазо#) (Диапазон®)
Контроль, 1 240 103 0.5 0.4 0.9 0.9
уровень 1 (0.8-10) (0.8 - 0.9)
2 240 103 0,5 0.5 0.8 0,8
(0.8 - 0.8) (0.8-0.8)
Контроль, 1 240 193 0,7 0,4 12 0,6
уровень 2 (11-1.3) (0.6-0.7)
2 240 193 0.7 0.4 19 1.0
(13-2.4) (0,7-12)
Панель А 479 24 0.3 1.1 0.4 16
(0,1-0.5) (0,4-2.2)
Панель В - 480 273 0,9 0,3 2 . 2 0,8
(19-2.3) (0.7-0.8)
* Включает вариабельность внутри серии,
между днями.
между сериями и
1
Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР06-А.'®
Сыворотка крови
Линейность теста на натрий сохраняется в интервале измерения
100 - 200 mmol/L.
Линейность теста на калий сохраняется в интервале измерения
1.0 - 10.0 mmol/L.
Линейность теста на хлорид сохраняется в интервале измерения
50 - 150 mmol/L.
Моча
Линейность теста на натрий сохраняется в интервале измерения
20 - 400 mmol/L.
Линейность теста на калий сохраняется в интервале измерения
1.0 - 300.0 mmol/L.
Линейность теста на хлорид сохраняется а интервале измерения
20 - 300 mmol/L.
Интерференция
Потенциально интерферирующие вещества
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР07-А2.’®
Сыворотка крови
Натрий
При исследовании образцов сыворотки крови на натрий
интерференцию считали существенной, если значение
отклонения составляло > 2%,
Концентрация интерферента Натрий
Потенциально Стан- Целевое Наблюдав-
интерферирующиедартные Альтернативные значение мое
ве1дества единицы единицы (mmol/L) (% целевого)
Неконъюгированный30mg/dL 513 pmol/L 115 100.4
билирубин 144 100,7
60 mtydL 1026 pmoa 115 100.4
145 100.0
Коньюгироаанный 20m^dL 237 gmoa 112 100.9
билирубин 141 100.7
30 m^dL 356 pmol/L 113 100.9
141 101.4
60 mg/dL 712 pmoW . 112 100.6
141 102.5
Гемоглобин 500 mg/dL 5.0 g/L 128 101.6
157 101,0
lOOOmg/dL 10,0 g/L 125 101.6
151 102,6
2000 mgTdL 20.0 g/L 116 103,9
141 104.6
Интрапипиды 1000 mg/dl. 10,0 g/L 111 100.9
140 100.0
2000 mg/dL 20.0 g/L 106 100.9
133 100.8
Аскорбиновая 6 mg/dL 341 pmol/L 128 100,0
кислота 154 99,4
Ацетаминофен 20mg/dl 1323 pmoi/L 128 100,0
152 100.0
Ибупрофен 50 mg/dL 2424 pmot/L 125 100.0
150 100.0
Ацвтилцистеин 167 mg/dL 10.2 mmol/L 127 100.0
153 100.0
Ацетилсалициловая66 mg/dL 3.7 mmol/L 127 100.0
кислота 153 100.0
Э Abbott