Эндоскоп урологический жесткий HOPKINS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий: Уретерореноскоп жесткий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия
№ 0190200000326012873 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "МУРАВЛЕНКОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ямало-Ненецкий автономный округ |
19.11.2026 | 1 074 833 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 3.1. Распаковка/ Unpacking ................................................................................................................................................................................................................................. .. 3.2. Ус.ювия транспортировки и хранения/Storage and transportation conditions ....................................................................................................................................... 3.3. Условия 3Kcn. iyam anuu/0perating conditions ................................................................................................................................................................................................ 3.4. Срок годности/срок )ксплуатации/5ке1/life/Service life ........................................................................................................................................................................... 3.5. Hcno.ibweaHue/Application ............................................................................................................................................................................................................................. 3.6. Принадлежности, предусмотренные для использования вместе с изделием/Accessories to he used in combination with the device ..........................................4g 3.7. OcMomp/Inspection ........................................................................................................................................................................................................................................ .. 3.8. Меры предосторож носпт/Preeautions ........................................................................................................................................................................................................ 4. Повторная обработка. Сведения об очистке и дезинфекции М И / Reprocessing. Information about cleaaing and disinfecting ofMD ..............,........... , ..........51 4.1. Подготовка к очистке и дезинфекции/ Preparing fo r cleaning and disinfection ....................................................................................................................................5 / 4.2. Ручная предваритезьная очистка / M anual precleaning .................................................................. 52 4.3. Машинная чистка и дезинфекция/M achine cleaning and disinfection .......................................................... 52 4.4. Сборка, осмотр и уход/Assembly, inspection and care ............................................................................................................................................................................... 52 4.4.1. Проверка изображения/ Checking the image ..................................................................... ......................................................................................................52 4.4.2. Проверка световодов/ Checking the light guides................................................................... . ..................................................................................................53 4.4.3. Сушка/Drying............................................................................................................................................................................................................................. 53 4.5. Стерилизация/ Sterilization ..........................................................................................................................................................................................................................53 5. Сервисное обсзуживаиис и ремонт/ Servicing and repair................................................................. ....................................................................................................54 6. Гарантия\\Уаггап 1у................................................................................................................................................................................................................... 54 7. Утилнзаиня/Disposal............................................................................................................................................ 54 8. Важная информация / Important Information...........................................................................................................................................................................................54 9. Расшифровка ciiMBo;ioB/Kxplanation of symbols.......................................................................................................................................................................................55 10. Рекламация/Reclamation.............................................................................................................................................................................................................................56 11. Сведения о производителе / Information about manufacturer..................................................................................................................................................................57 Приложение 1. Перечень рекомендуемых чистящих и дезинфицирующих растворов\ Appendix 1. l.ist of recommended cleaning and disinfecting solutions ...........59 --- стр. 6 --- Kus Eng I. Общие сведения/General information Эндоскопы CO стержневыми линзами HOPKINS являются многоразовыми и состоят из окуляра, разъема для световых кабелей с предустановленными адаптерами для свеговых кабелей других производителей и оболочки из нержавеющего материала, которая закрывает систему стержневых линз и встроенного оптоволоконного световода. Поэтому с ними необходимо обращаться осторожно и проверять на правильность функционирования и на наличие признаков повреждения до и после каждого использования на пациенте. Соблюдение следующей информации обеспечиг долгий срок службы ващих эндоскопов HOPKINS. HOPKINS rod lens endoscopes are reusable and consist of an eyepiece, a connection for light cables with screwed-on adaptors for light cables from other manufacturers, and a sheath made of rust-proof material that encloses the rod lens system and an integrated fiberoptic light cable. They must therefore be handled with care, and checked for correct functioning and for signs of damage before and after every use on a patient. Observing the following information will ensure that your HOPKINS endoscopes have a long service life. 1.1. Наименование меднцинского изделия/Name of the medical device Эндоскоп урологический жесткий HOPKINS в вариантах нсполиеиия с Rigid urological endoscope HOPKINS in variants with accessories: принадлежностями: I. Rigid urological endoscope HOPKINS in variants, consists of: I. Эндоскоп урологический жесткий HOPKINS в вариантах исполнения, в 1. Rigid urological endoscope HOPKINS in variants: составе: 1.1. Cysloscope rigid HOPKINS (type 144240), dimension types: 1. Эндоскоп урологический жесткий HOPKINS в вариантах исполнения: 1.1.1. Cysto.scope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 0°, diameter 1,9 1.1. Цистоскоп жесткий HOPKINS (вид 144240), типоразмеры; mm, length 12 cm, consists of: 1.1.1. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, - Cystoscope - 1 pc.; диамегр 1,9 мм, длина 12 ем, в составе: - Instruction for use - 1 pc.; - Цистоскоп - 1 шт.; - Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if necessary) - 1 pc. - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при необходимости) - 1 1.1.2. Cystoscope rigid HOPKINS, dimension type; direction of view 0°, diameter ШТ. 1,9/2,1, length 18 cm, consists of: - Cystoscope - 1 pc.; 1.1.2. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, - Instruction for use - 1 pc.; диаметр 1,9/2,1, длина 18 см, в составе: - Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if necessary) - 1 pc. - Цистоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; 1.1.3. Cystoscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 0°, diameter 2,7 - Г ильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при необходимости) - 1 mm, length 18 cm, consists of: ШТ. - Cysto.scope - 1 pc.; - Instruction for use - 1 pc.; 1.1.3. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, - Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if necessary) - 1 pc. диаметр 2,7 мм, длина 18 см, в составе; - Цистоскоп - 1 шт.; 1.1.4. Cystoscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 0®, diameter 2,9 - Инструкция но эксплуатации - 1 шт.; mm. length 30 cm, consists of; - Г ильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при необходимости) - 1 - Cystoscope - 1 pc.; --- стр. 7 --- Rus Kng Ш Т. 1.1.4. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения О ® , диаметр 2,9 мм, длина 30 см, в составе: - Цистоскоп - 1 Ш Т .; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.5. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,9 мм, длина 36 см, в составе: - Цистоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Гильза защитная, для эндоскопов длиной 44 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.6. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: - Цистоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.7. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 12®, диаметр 2,9 мм, длина 30 см, в составе: - Цистоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Г ильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.8. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 12®, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: - Цистоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Г ильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.9. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 1,9 мм, длина 12 см, в составе: - Цистоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Instruction for u.se - 1 pc.; - Protective tube, for endoscopes length 30 cm (if necessary) - 1 pc. 1.1.5. Cystoscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 0°, diameter 2,9 mm, length 36 cm, consists of: - Cystoscope - 1 pc.; - Instruction for use - 1 pc.; - Protective tube, for endoscopes length 44 cm (if necessary) - 1 pc. 1.1.6. Cystoscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 0°, diameter 4 mm, length 30 cm, consists of; - Cystoscope-1 pc.; - Instruction for use - 1 pc.; - Protective tube, for endoscopes length 30 cm (if necessary) - 1 pc. 1.1.7. Cystoscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 12®, diameter 2.9 mm, length 30 cm, consists of: - Cystoscope-1 pc.; - Instruction for use - 1 pc.; - Protective tube, for endoscopes length 30 cm (if necessary) - 1 pc. 1.1.8. Cystoscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 12®, diameter 4 mm, length 30 cm, consists of: - Cystoscope - 1 pc.; - Instruction for use - 1 pc.; - Protective tube, for endoscopes length 30 cm (if necessary) - 1 pc. 1.1.9. Cystoscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 30®, diameter 1.9 mm, length 12 cm, consists of; - Cy.stoscope-1 pc.; - Instruction for use - 1 pc.; - Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if necessary) - 1 pc. 1.1.10. Cystoscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 30°, diameter 1,9/2,1, length 18 cm, consists of: - Cystoscope - 1 pc.; - Instruction for use - 1 pc.; - Protective шЬе, for endoscopes length 18 cm (if necessary) - 1 pc. 1.1.11. Cystoscope rigid HOPKINS, dimension type; direction of view 30°, diameter 2,7 mm, length 18 cm, consists of: ______- Cystoscope-1 pc.;________________________________________________ --- стр. 8 --- Rus Eng - Гильэа защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.10. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 1,9/2,1, длина 18 см, в составе: - Цистоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.11. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см, в составе: - I (истоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.12. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2,9 мм, длина 30 см, в составе: - Цистоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.13. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 3,5 мм, длина 30 см, в составе: - Цистоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - I шт.; - Гильза защитная, для эндоскопов длиной 44 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.14. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: - Цистоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Г ильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см (при необходимости) - 1 шт. 1.1.15. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 70°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см, в составе: - Цистоскоп - 1 шт.; - Instruction for use - 1 pc.; - Protective tube, for endoscopes length 30 cm (if necessary) - 1 pc. 1.1.12. Cystoscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 30°, diameter 2,9 mm, length 30 cm, consists of: - Cystoscope - 1 pc.; - Instruction for use - 1 pc.; - Protective tube, for endoscopes length 30 cm (if necessary) - 1 pc. 1.1.13. Cystoscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 30°, diameter 3,5 mm, length 30 cm, consists of: - Cystoscope - 1 pc.; - Instruction for use - 1 pc.; - Protective tube, for endoscopes length 44 cm (if necessary) - 1 pc. 1.1.14. Cystoscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 30°, diameter 4 mm, length 30 cm, consists of: - Cystoscope - 1 pc.; - Instruction for use - 1 pc.; - Protective tube, for endoscopes length 30 cm (if necessary) - 1 pc. 1.1.15. Cystoscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 70°, diameter 2,7 mm, length 18 cm, consists of: - Cystoscope - 1 pc.; - Instruction for use - 1 pc.; - Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if necessary) - 1 pc. 1.1.16. Cystoscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 70°, diameter 4 mm. length 30 cm, consists of: - Cystoscope - 1 pc.; - Instruction for use - 1 pc.; - Protective tube, for endoscopes length 30 cm (if necessary) - 1 pc. 1.1.17. Cystoscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 120°, diameter 4 mm, length 30 cm, consists of: - Cystoscope-1 pc.; - Instruction for use - 1 pc.; - Protective tube, for endoscopes length 30 cm (if necessary) - 1 pc. 1.2. Cystoscope rigid HOPKINS for photodynamic diagnostics (PDD) (type 144240), dimension types: 1.2.1. Cystoscope rigid HOPKINS for photodynamic diagnostics (PDD), dimension 8 --- стр. 9 --- Kus Eng - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; type: direction of view 0°, diameter 4 mm, length 30 cm, consists of: - Гильча защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при необходимости) - 1 - Cystoscope - 1 pc.; шт. - Instruction for use - 1 pc.; - Protective tube, for endoscopes length 30 cm (if necessary) - 1 pc. 1.1.16. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер; направление наблюдения 70°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: 1.2.2. Cystoscope rigid HOPKINS for photodynamic diagnostics (PDD), dimension - Цистоскоп - 1 шт.; type: direction of view 12°, diameter 4 mm. length 30 cm, consists of: - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Cysto.scope - 1 pc.; - Гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см (при необходимости) - 1 - Instruction for use - 1 pc.; шт. - Protective tube, for endoscopes length 30 cm (if necessary) - 1 pc. 1.1.17. Цистоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 120°, 1.2.3. Cystoscope rigid HOPKINS for photodynamic diagnostics (PDD), dimension диамезр 4 мм, длина 30 см, в составе: type; direction of view 30°, diameter 4 mm. length 30 cm. consists of: - Цистоскоп - 1 шт.; - Cystoscope - 1 pc.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Instruction for U.SC - 1 pc.; - Г ильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см (при необходимости) - 1 - Protective tube, for endoscopes length 30 cm (if necessary) - 1 pc. шт. 1.2.4. Cystoscope rigid HOPKINS for photodynamic diagnostics (PDD), dimension 1.2. Цистоскоп жесткий HOPKINS для фотодннамн* 1еской диагностики (PDD) type: direction of view 70°, diameter 4 mm, length 30 cm, consists of: (вид 144240), типоразмеры; - Cystoscope - 1 pc.; 1.2.1. Цистоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD). - Instruction for use - 1 pc.; типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм. дзина 30 см, в - Protective tube, for cmdoscopes length 30 cm (if necessary) - 1 pc. составе: - Цистоскоп - 1 шт.; 1.3. Cystoscope rigid HOPKINS for photodynamic diagnostics (PDD) with Grccnlight - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; filter (type 144240), direction of view 30°, diameter 4 mm. length 30 cm, consists - Гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см (при необходимости) - 1 of: шт. - Cystoscope - 1 pc.; - Instruction for use - 1 pc.; 1.2.2. Цистоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD), - Protective tube, for endoscopes length 30 cm (if necessary) - 1 pc. типоразмер: направление наблюдения 12°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: 1.4. Cystourethroscope rigid HOPKINS with instrument channel (type 144230), - Цистоскоп - 1 шт.; dimension types; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; 1.4.1. Cystourethroscope rigid HOPKINS with instrument channel, dimension type: - Г ильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см (при необходимости) - 1 шт. direction ot view 30°, dimension 17 UIp., consists of: - Cystourethroscope - 1 pc.; - Instruction for use - 1 pc.; 1.2.3. Цистоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD), - Sealing cap, diameter 1,2 mm - no more than 10 pc.; типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в - Set of adapters for silicone tubes with Luer lock consists of: adapter for составе: silicone tubes with Luer lock - 1 pc., adapter for silicon tubes with Luer lock - Цистоскоп - 1 шт,; and stopcock - 1 pc. - Инструкция по эксплуатации - I шт.; 1.4.2. Cystourethroscope rigid HOPKINS with instrument channel, dimension type: --- стр. 10 --- Ru$ Eng - 1’ильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см (при необходимости) - 1 шт. 1.2.4. Цистоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD), типоразмер: направление наблюдения 70°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: - Цистоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см (при необходимости) - 1 шт. 1.3. Цистоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD) с фильтром Greenlight (вид 144240), направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: - Цистоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Г ильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см (при необходимости) - 1 шт. 1.4. Цистоу ретрос коп жесткий HOPKINS с инструментальным каналом (вид 144230), типоразмеры; 1.4.1. Цистоуретроскоп жесткий HOPKINS с инструментальным каналом, типоразмер; направление наблюдения 30°, размер 17 111р., в составе; - Цистоуретроскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм - не более 10 шт.; - Набор переходников для силиконовых трубок с соединением Luer в составе: переходник для силиконовых трубок с соединением Luer - I шт.. переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном - 1 шт. 1.4.2. Цистоуретроскоп жесткий HOPKINS с инструментальным каналом, типоразмер: направление наблюдения 30°, размер 20 Шр., в составе: - Цистоуретроскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм - не более 10 шт.; - Набор переходников для силиконовых трубок с соединением Luer в составе; переходник для силиконовых трубок с соединением Luer - 1 шт., переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном - 1 шт. direction of view 30°, dimen.sion 20 Hip., consists of: - Cystourethroscope - 1 pc.; - In.struction for use - 1 pc.; - Sealing cap, diameter 1,2 mm - no more than 10 pc.; - Set of adapters for silicone tubes with Luer lock consists of: adapter for silicone tubes with Luer lock - 1 pc., adapter for silicon mbes with Luer lock and stopcock - 1 pc. 1.5. Ureteroreno.scope rigid (type 145610), variants: 1.5.1. Ureterorenoscope rigid HOPKINS GAUTIER, direction of view 6°, dimension 8 lUp., length 41 cm, consists of; - Ureterorenoscope - 1 pc.; - InsUnction for use - 1 pc. 1.5.2. Ureterorenoscope rigid HOPKINS, direction of view 0°, diameter 2,8 mm, length 44 cm, consists of: - Ureterorenoscope - 1 pc.; - Instruction for use - 1 pc.; - Protective tube, for endoscopes length 44 cm (if necessary) - 1 pc. 2. Wire container for disinfection/sterilization/storage (if necessary), dimension types: 2.1. Wire container for disinfection/sterilization/storage, dimensions: 290 x 60 x 52 mm - no more than 10 pieces. 2.2. Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 352 x 125 x 54 mm - no more than 10 pieces. 2.3. Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 430 x 65 x 52 mm - no more than 10 pieces. 2.4. Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions; 487 x 125 x 54 mm - no more than 10 pieces. 2.5. Wire container for disinfection / sterilization / storage with a cell for small parts, dimensions: 460 x 150 x 80 mm - no more than 10 pieces. 2.6. Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 510 x 185 x 82 mm - no more than 10 pieces. 2.7. Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 608 x 185 x 82 mm - no more than 10 pieces. 2.8. Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 644 x 150 x 80 mm - no more than 10 pieces. 2.9. Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 460 x 150 x 87 mm - no more than 10 pieces. II. Accessories; 10 --- стр. 11 --- Kus Eng 1.5. Уретерореноскоп жесткий (вид 145610), варианты исполнения: 1.5.1. Уретерореноскоп жесткий HOPKINS по GAUTIER, направление наблюдения 6°, размер 8 Шр., длина 41 см, в составе: - Уретерореноскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.5.2. Уретерореноскоп жесткий HOPKINS, направление наблюдения 0°, диаметр 2,8 мм, длина 44 см, в составе: - Уретерореноскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Гильза защитная, для эндоскопов длиной 44 см (при необходимости) - 1 шт. 2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилнзации/хранения (при необходимости), типоразмеры: 2.1. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 X 60 X 52 мм - не более 10 шт. 2.2. Контейнер проволочный для дезинфекцни/стерилизации/хранения, размеры: 352 X 125 X 54 мм - не более 10 шт. 2.3. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 430 X 65 X 52 мм - не более 10 шт. 2.4. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 487 X 125 X 54 мм - не более 10 шт. 2.5. Контейнер проволочный для дезипфекции/стерилизации/хранения с ячейкой для мелких деталей, размеры: 460 х 150 х 80 мм - не более 10 шт. 2.6. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранення, размеры: 51 о X 185 X 82 мм - не более 10 шт. 2.7. Контейнер прополочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 608 X 185 X 82 мм - не более 10 шт. 2.8. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 644 X 150 X 80 мм - не более 10 шт. 2.9. Контейнер проволочный для дезинфскции/стерилизацни/хранения, размеры: 460 X 150 X 87 мм - не более 10 шт. II. Принадлежноези: 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 2. Адаптер световодов Richard Wolf. 3. Инструмент вспомогательный для введения гибких проводников. 4. Переходник для силиконовых трубок с соединением Luer. 5. Переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном. 6. Адаптер рабочего канала. 7. Уплотнитель для инструментального порта - 10 шт./уп. ______________________ 1. Adapter for KARL STORZ and Olympus light guides. 2. Adapter for Richard Wolf light guides. 3. Insertion aid for guide wires. 4. Adapter for silicone tubes with Luer lock. 5. Adapter for silicone mbes with Luer lock with stopcock. 6. Working channel adapter. 7. Seal for instrumental port - 10 pc./pack. 8. Adapter for cleaning. 9. Flow control stopcock. 10. Flat brush for cleaning - 5 pc./pack. 11. Cleaning brush, disposable, length 90 cm (110930-50) - 50 pcs./pack. 12. Cleaning brush, disposable, length 125 cm (110931-50) - 50 pcs./pack. 13. Cleaning brush, disposable, length 200 cm (110932-50) - 50 pcs./pack. 14. Cleaning brush, disposable, length 90 cm (110940-50) - 50 pcs./pack. 15. Cleaning brush, di.sposable, length 120 cm (110941 -50) - 50 pcs./pack. 16. Cleaning brush, disposable, length 160 cm (110942-50) - 50 pcs./pack. 17. Cleaning brush, disposable, length 120 cm (110950-50) - 50 pcs./pack. 18. Cleaning brush, disposable, length 165 cm (110951-50) - 50 pcs./pack. 19. Cleaning brush, disposable, length 250 cm (110952-50) - 50 pcs./pack. 20. Cleaning brush, disposable, length 140 cm (110960-50)- 50 pcs./pack. 21. Cleaning brush, disposable, length 190 cm (110961-50) - 50 pcs./pack. 22. Cleaning brush, disposable, length 230 cm (110962-50) - 50 pcs./pack. Possible further names: Optics, Device, Endoscope, Endoscope HOPKINS, medical device. 11 --- стр. 12 --- Rus Eng 8. Адаптер для чистки. 9. Запорный элемент крана для точного дозирования. 10. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп. 11. Щетка для очистки, одноразовая, длина 90 см (110930-50) - 50 шт./уп. 12. Щетка для очистки, одноразовая, длина 125 см (110931-50) - 50 шт./уп. 13. Щетка для очистки, одноразовая, длина 200 см (110932-50) - 50 шт./уп. 14. Щетка для очистки, одноразовая, длина 90 см (110940-50) - 50 шт./уп. 15. Щетка для очистки, одноразовая, длина 120 см (110941-50) - 50 шт./уп. 16. Щетка для очистки, одноразовая, длина 160 см (110942-50) - 50 шт./уп. 17. Щетка для очистки, одноразовая, длина 120 см (110950-50) - 50 шт./уп. 18. Щетка для очистки, одноразовая, длина 165 см (110951-50) - 50 шт./уп. 19. Щетка для очистки, одноразовая, длина 250 см (110952-50) - 50 шт./уп. 20. Щетка для очистки, одноразовая, длина 140 см (110960-50) - 50 шт./уп. 21. Щетка для очистки, одноразовая, длина 190 см (110961-50) - 50 шт./уп. 22. Щетка для очистки, одноразовая, длина 230 см (110962-50) - 50 шт./уп. Далее возможны наименования: Оптика, Изделие, Эндоскоп. Эндоскоп HOPKINS, медицинское изделие. 1.2. Перечень артикулов изделий/ККГ list Эндоскоп уроло! нческнн жесткий HOPKINS в вариантах исиолнеиия, в составе; Наименование REF Цистоскоп жесткий HOPKINS, направление наблюдения 0°, диаметр 1,9 мм, длина 12 см 27301ЛЛ Цистоскоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 0°, диаметр 1,9/2,1, длина 18 см 27017АЛ Цистоскоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 0°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см 27018АА Цистоскоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 0°, диаметр 2,9 мм, длина 30 см 27020АА Цистоскоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 0°, диаметр 2,9 мм, длина 36 см 27324АА Цистоскоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 30 см 27005АА Цистоскоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 12°, диаметр 2,9 мм, длина 30 см 27020FA Цистоскоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 12°, диаметр 4 мм, длина 30 см 27005FA Цистоскоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 30°, диаметр 1,9 мм, длина 12 ем 27301ВА Цистоскоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 30°, 27017ВА Name REF Rigid cystoscope HOPKINS, direction of view 0°, diameter 1,9 mm, length 12 cm 27301AA Rigid cystoscope HOPKINS, direction of view 0°, diameter 1,9/2,1, length 18 cm 27017AA Rigid cystoscope HOPKINS, direction of view 0°, diameter 2,7 mm, length 18 cm 27018AA Rigid cystoscope HOPKINS, direction of view 0°, diameter 2,9 mm, length 30 cm 27020AA Rigid cystoscope HOPKINS, direction of view 0°, diameter 2,9 mm, length 36 cm 27324AA Rigid cystoscope HOPKINS, direction of view 0°, diameter 4 mm, length 30 cm 27005AA Rigid cystoscope HOPKINS, direction of view 12°, diameter 2,9 mm, length 30 cm 27020FA Rigid cysto.scope HOPKINS, direction of view 12°, diameter 4 mm, length 30 cm 27005FA Rigid cystoscope HOPKINS, direction of view 30°, diameter 1,9 mm, length 12 cm 27301 BA Rigid cystoscope HOPKINS, direction of view 30°, diameter 1,9/2,1 mm, length 18 cm 27017BA 12 --- стр. 13 --- Rus Eng Rigid cystoseope HOPKINS, direction of view 30°, diameter 2,7 mm, length 18 cm 27018BA Rigid cystoseope HOPKINS, direction of view 30°, diameter 2,9 mm, length 30 cm 27020BA Rigid cystoseope HOPKINS, direction of view 30°, diameter 3,5 mm, length 30 em 27325BA Rigid cystoseope HOPKINS, direction of view 30°, diameter 4 mm, length 30 em 27005BA Rigid cystoseope HOPKINS, direction of view 70°, diameter 2,7 mm, length 18 cm 27018CA Rigid cystoseope HOPKINS, direction of view 70°, diameter 4 imn, length 30 cm 27005CA Rigid cystoseope HOPKINS, direction of view 120°, diameter 4 mm, length 30 cm 27005EA Rigid cystoseope HOPKINS, for photodynamic diagnostics (PDD) direction of view 0°, diameter 4 mm, length 30 cm 27005AIA Rigid cystoseope HOPKINS, for photodynamic diagnostics (PDD) direction of view 12°, diameter 4 mm, length 30 cm 27005FIA Rigid cystoseope HOPKINS, for photodynamic diagnostics (PDD) direction of view 30°, diameter 4 mm, length 30 cm 27005BIA Rigid cystoseope HOPKINS, for photodynamic diagnostics (PDD) direction of view 70°, diameter 4 mm, length 30 cm 27005CIA Rigid cystoseope HOPKINS, for photodynamic diagnostics (PDD) with Greenlight filter, direction of view 30°, diameter 4 mm, length 30 cm 27005BGA Rigid cystourethroscope HOPKINS with an instrumental channel, direction of view 30°, size 17 Ch. 27035BA Rigid cystourethroscope HOPKINS with an instrumental channel, direction of view 30°, size 20 Ch. 27035BB Rigid ureterorenoscope HOPKINS GAUTIER, direction of view 6°, size 8 Ch., length 41 cm 27013L Rigid ureterorenoscope HOPKINS, direction of view 0°, diameter 2,8 mm, length 44 cm 27023ABA Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 290 x 60 x 52 mm 39501A1 Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 352 x 125 x 54 nun 39501A2 Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 430 x 65 x 52 mm 39501B1 Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 487 x 125 x 54 nun 39501B2 Wire container for disinfection / sterilization / storage with a cell 39501XK диаметр 1,9/2,1, длина 18 см Цистоскоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 30°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см _____________________________ Цистоскоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 30° диаметр 2,9 мм, длина 30 см ____________________________ Цистоскоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 30°, диаметр 3,5 мм, длина 30 см _____________________________ Цистоскоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 30° диаметр 4 мм, длина 30 см______________________________ Цистоскоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 70°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см _____________________________ Цистоскоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 70°, диаметр 4 мм, длина 30 см _______________________________ Цистоскоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 120° диаметр 4 мм, длина 30 см _______________________________ Цистоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD) направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 30 см_______________________________________ Цистоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD) направление наблюдения 12°, диаметр 4 мм, длина 30 см________________________________________ Цистоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD) направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 30 см__________________ Цистоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD) направление наблюдения 70°, диаметр 4 мм,длина 30 см Цистоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD) с фильтром Greenlight, направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 30 см ___________ Цистоуретроскоп жесткий HOPKINS с инструментальным каналом направление наблюдения 30°, размер 17 Шр. Цистоуретроскоп жесткий HOPKINS с инструментальным каналом направление наблюдения 30°, размер 20 Шр. _____ Уретерореноскоп жесткий HOPKINS но GAU ГШК, направление наблюдения 6°, размер 8 Шр., длина 41 см Уретерореноскоп жесткий HOPKINS, направление наблюдения 0°, диаметр 2,8 мм, длина 44 см ______ Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 х 60 х 52 мм Контейнер проволочный для 27018ВА 27020ВА 27325ВА 27005ВА 27018СА 27005СА 27005ЕА 27005AIA 27005FIA 27005BIA 27005CIA 27005BGA 27035ВА 27035ВВ 27013L 27023АВА 39501А1 39501А2 13 --- стр. 14 --- Rus дезимфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 x 125 x 54 M M Контейнер проволочный для дезинфскнии/стерилизапии/хранения, размеры: 430 х 65 х 52 мм 39501В1 Контейнер проволочный для дезинфекиии/стерилнзации/хранения, размеры: 487 х 125 х 54 мм 39501В2 Контейнер проволочный для дезинфекцнн/стсрилизации/хранения с ячейкой ш \я мелких деталей, размеры: 460 х 150 х 80 мм 39501ХК Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 510 х 185 х 82 мм 39501U Контейнер проволочный для дезинфекцни/стерилизации/хранення, размеры: 608 х 185 х 82 мм 39501V Контейнер проволочный для дезннфекнии/стернлизации/хранения, размеры: 644 х 150 х 80 мм 39501Х Контейнер проволочный для дезннфекнии/стерилизаиии/хранения, размеры: 460 х 150 х 87 мм 39501XKL II. Пр| 1над.'1ежност|| Нанменованнс REF Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus 495G Адаптер световодов Richard Wolf 495F Инезрумент вспомогательный для введения гибких проводников 27001Е Переходник для силиконовых трубок с соединением Luer 27500 Переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном 27502 Адаптер рабочего канала 27001G Уплотнитель для инструментального порта 27550N Адаптер для чистки 27001RA Запорный элемент крана для точного дозирования 27504 Щетка плоская для очистки 27652-05 Щетка для очистки, одноразовая, длина 90 см (110930-50) 110930-50 Щетка для очистки, одноразовая, длина 125 см (110931-50) 1 10931-50 Щетка для очистки, одноразовая, длина 200 см (110932-50) 110932-50 Щетка для очистки, одноразовая, длина 90 см (110940-50) 110940-50 Eng for small parts, dimensions: 460 x 150 x 80 mm Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 510 x 185 x 82 mm 39501U Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 608 x 185 x 82 mm 39501V Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 644 x 150 x 80 mm 39501X Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 460 x 150 x 87 mm 39501XKL II. Accessories Name REF Adapter for KARL STORZ and Olympus light guides 495G Adapter for Richard Wolf light guides 495F Insertion aid for guide wires 2700IE Adapter for silicone tubes with Luer lock 27500 Adapter for silicone tubes with Luer lock with stopcock 27502 Working channel adapter 27001G Seal for instrumental port 27550N Adapter for cleaning 2700 IRA Flow control stopcock 27504 Flat brush for cleaning 27652-05 Cleaning brush, disposable, length 90 cm (110930-50) 110930-50 Cleaning brush, disposable, length 125 cm (110931-50) 110931-50 Cleaning brush, disposable, length 200 cm (110932-50) 110932-50 Cleaning brush, disposable, length 90 cm (110940-50) 110940-50 Cleaning brush, disposable, length 120 cm (110941-50) 110941-50 Cleaning brush, disposable, length 160 cm (110942-50) 110942-50 Cleaning brush, disposable, length 120 cm (110950-50) 110950-50 Cleaning brush, disposable, length 165 cm (110951-50) 110951-50 Cleaning brush, dispo.sable, length 250 cm (110952-50) 110952-50 Cleaning brush, disposable, length 140 cm (110960-50) 110960-50 Cleaning brush, disposable, length 190 cm (110961-50) 110961-50 Cleaning brush, disposable, length 230 cm (110962-50) 110962-50 14 --- стр. 15 --- Kus Щетка для очистки, одноразовая, длина 120 см (110941-50) 110941-50 Щетка для очистки, одноразовая, длина 160 см (110942-50) 110942-50 Щетка для очистки, одноразовая, длина 120 см (110950-50) 110950-50 Щетка для очистки, одноразовая, длина 165 см (110951-50) 110951-50 Щетка для очистки, одноразовая, длина 250 см (110952-50) 110952-50 Щетка для очистки, одноразовая, длина 140 см (110960-50) 110960-50 Щетка для очистки, одноразовая, длина 190 см (110961-50) 110961-50 Щетка для очистки, одноразовая, длина 230 см (110962-50) 110962-50 Eng 1.3. HajiiaMCHHe/Intendcd use Эндоскоп предназначен для получения и передачи эндоскопического изображения и, при необходимости, создания рабочего канала или канала для ирригации при эндоскопической диагностике и лечении органов мочевыводящей системы. Эндоскоп является хирургически инвазивным медицинским изделием (вводится через естественные физиологические отверстия) и предназначен для кратковременного применения.__________________________________________________________________ The endoscope is designed to obtain and transmit an endoscopic image and, if necessary, create a working channel or channel for irrigation during endoscopic diagnosis and treatment of the urinary system. The endoscope is a surgically invasive medical device (introduced through natural physiological openings) and is intended for short-term use. 1.4. noKaraHiiH/Indications Для 27301AA. 27017AA. 27018AA. 27301ВЛ. 27017BA. 27018BA. 27018CA: Применение эндоскопов и инструментов для трансуретральной детской урологии показано, если с точки зрения лечащего врача показана эндоурологическая процедура. К этому относятся, в частности: Цистоскопия: - аномалии устьев мочеточника - уретероцеле - пузырно-мочеточниковый рефлюкс - энурез - нейрогенное расстройство опорожнения мочевого пузыря/рефлексивный мочевой пузырь Для 27020АА. 27324АА. 27005АА. 27020FA. 2700SFA. 27020ВА. 27325ВА. 2700SBA. 27005СА. 2700SEA; Применение эндоскопов и инструментов показано, если с точки зрения лечащего врача показана эндоскопическая процедура. Для 27005AIA. 27005FIA. 27005В1А. 27005С1А. 27005BGA: Применение эндоскопов и инструментов показано, если лечащий врач считает, что визуализация с помощью флуоресценции полезна. Флуоресцентные системы с соответствующими аксессуарами подходят для всех тех диагностических и терапевтических вмешательств, при которых флюоресцентная визуализация успешно поддерживается. К ним относятся, например: - Обнаружение карциномы мочевого пузыря в рамках цистоскопии с использованием For 27301АА. 27017АА. 27018АА. 27301ВА. 27017ВА. 27018ВА. 27018СА: The use of endoscopes and instruments for transurethral pediatric urology is indicated if an endourological procedure is indicated from the point of view of the attending physician. This includes, in particular: Cystoscopy; - anomalies of the mouth of the ureter - ureterocele - vesicoureteral reflux - enuresis - neurogenic bladder emptying disorder / reflexive bladder For 27020AA. 27324AA. 2700SAA. 27020FA. 2700SFA. 27020BA. 2732SBA. 27005BA. 2700SCA. 2700SEA: The use of endoscopies and instruments is indicated if an endoscopic procedure is indicated from the point of view of the attending physician. For 27005AIA. 2700SF1A. 27005B1A. 27005CIA. 27005BGA: The use of endoscopes and instruments is indicated if the treating physician believes fluorescence imaging is beneficial. Fluorescence .systems with appropriate accessories are suitable for all diagnostic and therapeutic procedures in which fluorescence imaging is successfully supported. These include, for example: - Detection of bladder carcinoma as part of cystoscopy using Hexvix® dye (FDD), which enhances fluorescence in urothelial cancer cells. 15 --- стр. 16 --- Rus Eng красителя Hexvix® (PDD), усиливающего флуоресценцию в раковых клетках уротелия. Для 27035ВА. 2703SBB: Применение эндоскопов и инструментов для цистоуретроскопии показано, если с точки зрения лечащего врача показана цистоуретроскопня. К этому относятся, в частности; - Выявление источника микро- и макрогематурии - Уточнение диагноза/биопсия при подозрении на опухоль мочевого пузыря - Контрольная уретроцистоскопия после ТУР МП - Уточнение диагноза при подозрении на опухолевую инфильтрацию от соседних органов, пораженных раковой опухолью (например, рак толстой кищки, рак шейки матки) - Уточнение диагноза или терапия при подозрении на свищи: кишечно мочепузырный или влагалищно-мочепузырный. - Удаление инородного тела из уретры или мочевого пузыря - Уточнение причины рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей - Уточнение диагноза болезней нижних мочевыводящих путей/нейрогенного нарушения мочеиспускания, нодпузырных обструкций. - Оценка с помощью оптики или терапия (например, инъекция) устьев мочеточника (локализация, свойства и т.д.) - Оценка с помощью оптики сфинктера мочевого пузыря при недержании мочи - Оценка с помощью оптики или терапия уретры (опухоль, стриктура/стеноз, свищ) - Помощь оптикой для установки постоянного катетера, например, при травме урсгры в случае перелома таза - Ретрофадная пиелография, шинирование мочеточника Для 27013L. 27023АВА: Применение эндоскопов и инструментов для уретерореноскопии показано, если с точки зрения лечащего врача показана уретерореноскопия. К этому относятся: - Более детальная диагностика при заметных отклонениях в визуализации / дефектах заполнения верхних мочевыводящих путей при визуализации - Патологическая цитология при промывке без указания на опухоли мочевою пузыря или верхних мочевыводящих путей - Неясная гемагурия (макро-/микро 1сматурия) - Диагностика и терапия .мочевых камней в мочеточнике или полой системе почек - Диагностика и терапия стриктур или опухолей мочеточника - Я грогенно введенный инородный материал For 27035ВА. 27035ВВ: The use of endoscopes and instruments for cystourethroscopy is indicated if cystourethroscopy is indicated from the point of view of the attending physician. This includes, in particular; - Identification of the source of micro- and macrohematuria - Definition of the diagnosis / biopsy in case of suspected bladder tumor - Control urethrocystoscopy after TURP - Clarification of the diagnosis in case of suspicion of tumor infiltration from neighboring organs affected by a cancerous tumor (for example, colon cancer, cervical cancer) - Clarification of the diagnosis or therapy for suspected fistulas: intestinal-urinary or vaginal-urinary. - Removal of a foreign body from the urethra or bladder - Clarification of the cause of recurrent urinary tract infections - Clarification of the diagnosis of diseases of the lower urinary tract / neurogenic urinary disorders, sub-bladder obstruction. - Optical assessment or therapy (e.g., injection) of the ureteral orifices (location, properties, etc.) - Optical assessment of the bladder sphincter for urinary incontinence - Optical assessment or therapy of the urethra (tumor, stricture / stenosis, fistula) - Optical a.ssistance for the placement of an indwelling catheter, for example, in the event of a urethral injury in the event of a pelvic fracture - Retrograde pyelography, ureteral splinting For 27013L. 27023ABA: The use of endoscopes and ureteroreno.scopy instruments is indicated if ureterorenoscopy is indicated from the point of view of the attending physician. This includes: - More detailed diagnostics for noticeable abnormalities in imaging / filling defects of the upper urinary tract during imaging - Pathological cytology when flushing without indicating tumors of the bladder or upper urinary tract - Unclear hematuria (macro- / microhematuria) - Diagnosis and therapy of urinary stones in the ureter or the renal hollow system - Diagnosis and therapy of strictures or tumors of the ureter - latrogenically introduced foreign material - Narrow pyelourethral junction 1.5. npoTHBoiioKaiaHHH/Contraindications Для 27301ЛЛ. 27017AA. 27018AA. 2730IBA. 27017BA. 27018BA. 27018CA: For 27301АА. 27017АА, 27018ЛА. 27301ВА. 27017ВА. 27018ВА. 27018СА: Применение трансуретральных эндоскопов и инструментов для детской урологии The use of transurethral used endoscopes and instruments for pediatric urology is 16 --- стр. 19 --- Rus Eng Для 27005AIA. 2700SFIA. 2700SBIA. 27005CIA. 27005BGA: He упомянуты какие-либо осложнения, находящиеся в прямой связи с получением флуоресцентного изображения и указывающие на связанные с этим риски. Для 27035ВА, 27035ВВ: Мак-рогематурия Для 27013L. 27023АВА: Известны возможные риски (побочные явления), присущие процедурам уретерореноскопии в целом: • Повреждение ткани • кровотечение, макрогематурия • Инфекция мочевыводящих путей, лихорадка > 38° • Повреждения мочеточника, стриктура мочеточника • Задержка мочи • Боли Not mentioned any complications directly related to fluorescence imaging and indicating the associated risks. For 2703SBA. 2703SBB: Macrohematuria For 27013L. 27023ABA: Possible risks (side effects) inherent in ureteromoscopic procedures in general; • Damage to tissue • bleeding, gross hematuria • Urinary tract infection, fever> 38 ° • Damage to the ureter, stricture of the ureter • retention of urine • Pain 1.7.Квалификация полыовагеля/и8ег qualification Эндоскопы KARL STORZ и HOPKINS могут использоваться только лицами с соответствующей медицинской квалификацией и знакомыми с эндоскопическими методами. ______________________ KARL STORZ endoscopes and HOPKINS endoscopes may only be used by persons with an appropriate medical qualification and who are acquainted with endoscopic techniques.______________________________________________________________ 1.8. Описание основных функцноиа. 1Ы1ы\ элементов и составных Components (Units) Description_____________________________ частей (узлов) медицинского изделия \Кеу Functional Flements and 0 + (2) + @ © (!) Цистоскоп жесткий HOPKINS Cystoscopc rigid HOPKINS 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus (предустановлен) 2. Адаптер световодов Richard Wolf (предустановлен) ____________ 1. Adapter for KARL STORZ and Olympus light guides (pre-installed) 2. Adapter for Richard Wolf light guides (pre-installed)______________ 19 --- стр. 20 --- Rus Kng 3. Штуцер для подвода света, без адаптера 4. Кольцо для цветового кодирования направления наблюдения; Зеленое = О градусов Черное = 12 градусов/45 градусов Красное = 30 градусов Желтое = 70 градусов Белое = 120 градусов 5. Окуляр и наглазник 6. Оптическая трубка 7. Кольцо с маркировкой «Autoklav» 8. Обозначение типа и указание направления взгляда. 1-ая буква после номера обозначает; А = 0/6 градусов В = 30 фадусов F = 12 фадусов/45 фадусов С = 70 фадусов Е = 120 фадусов 9. Объектив и дистальный выход световода 3. Connection for light supply, without adapter 4. Ring for color coding the direction of view; Green = 0 degrees Black = 12 degrees / 45 degrees Red = 30 degrees Yellow = 70 degrees White = 120 degrees 5. Eyepiece and eyeshade 6. Optical tube 7. Ring marked "Autoklav" 8. Type designation and direction of sight. The 1st letter after the number means; means; A = 0/6 degrees В = 30 degrees F = 12 degrees / 45 degrees C = 70 degrees E = 120 degrees 9. Objective and distal light guide exit Q + (D + (D Цистоскоп жесткий HOPKINS для фоюдннамической диагностики (PDD) ______HOPKINS rigid cystoscopc for photodynamic diagnostics (PDD) ______ 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus (предустановлен) 2. Адаптер световодов Richard Wolf (предустановлен) 3. Штуцер для подвода света, без адаптера ______________________ 1. Adapter for KARL STORZ and Olympus light guides (pre-installed) 2. Adapter for Richard Wolf light guides (pre-installed) 3. Connection for light supply, without adapter_____________________ 20 --- стр. 21 --- Rus Eng 4. Кольцо для цветового кодирования направления наблюдения: Зеленое = О градусов Черное = 12 градусов/45 градусов Красное = 30 градусов Желтое = 70 градусов 5. Окуляр и наглазник 6. Оптическая грубка 7. Кольцо с маркировкой «Autoklav» 8. Обозначение типа и указание направления взгляда. 1-ая буква после номера обозначает: Л = 0/6 градусов В = 30 градусов F = 12 градусов/45 градусов С = 70 градусов 9. Объектив и дистальный выход световода 4. Ring for color coding the direction of view: Green = 0 degree.s Black = 12 degrees / 45 degrees Red = 30 degrees Yellow = 70 degrees 5. Eyepiece and eyeshade 6. Optical tube 7. Ring marked "Autoklav" 8. Type designation and direction of sight. The 1st letter after the number means: means: A = 0/6 degrees В = 30 degrees F = 12 degrees /45 degrees C = 70 degrees 9. Objective and distal light guide exit 0 + (2) + (3) Цистоскоп жесткий HOPKINS Х1ля фотодинамической диагностики (PDD) с филыром Greenlight _______HOPKINS rigid cystoscope for photodynamic diagnostics (PDD) with Greenlight filter _______ 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus (предустановлен) 2. Адаптер световодов Richard Wolf (предустановлен) 3. Штуцер для подвода света, без адаптера 4. Кольцо для цветового кодирования направления наблюдения: Красное = 30 градусов______________________________________ 1. Adapter for KARL STORZ and Olympus light guides (pre-installed) 2. Adapter for Richard Wolf light guides (pre-installed) 3. Connection for light supply, without adapter 4. Ring for color coding the direction of view: Red = 30 degrees_________________________________________ ___ 21 --- стр. 22 --- Rus Eng 5. Окуляр и наглазник 6. Оптическая трубка 7. Кольцо с маркировкой «Autoklav» 8. Обозначение типа и указание направления взгляда. 1-ая буква после номера обозначает: В = 30 градусов 9. Объектив и дистальный выход световода 5. Eyepiece and eyeshade 6. Optical tube 7. Ring marked "Autoklav" 8. Type designation and direction of sight. The 1st letter after the number means: means: В = 30 degrees 9. Objective and distal light guide exit ® © Цистоуретроскоп жесткий HOPKINS c инструментальным каналом Rigid cystourethro.scope HOPKINS with instrumental channel 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus (предустановлен) 2. Адаптер световодов Richard Wolf (предустановлен) 3. Штуцер для подвода света, без адаптера 4. Кольцо для цветового кодирования направления наблюдения: Красное = 30 градусов 5. Окуляр и наглазник 6. Оптическая трубка 7. Кольцо с маркировкой «Autoklav» 8. Обозначение типа и указание направления взгляда. 1-ая буква после номера обозначает: В = 30 градусов 9. Объектив и дистальный выход световода __________________ 1. Adapter for KARL STORZ and Olympus light guides (pre-installed) 2. Adapter for Richard Wolf light guides (pre-installed) 3. Connection for light supply, without adapter 4. Ring for color coding the direction of view: Red = 30 degrees 5. Eyepiece and eyeshade 6. Optical tube 7. Ring marked "Autoklav" 8. Type designation and direction of sight. The 1st letter after the number means: В = 30 degrees 9. Objective and distal light guide exit 10. Connector for irrigation_____________________________________________ 22 --- стр. 23 --- Rus Eng 10. Разъем для подключения иррис-ации 11. Инструментальный канал 11. Instrumental channel — ^ ^ |[ ф + (2)-И^ ---------------^ ^ Уретерореиоскоп жесткий HOPKINS по GAUTIER Uretero-renoscope rigid HOPKINS according to GAUTIER 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus (предустановлен) 1. Adapter for KARL STORZ and Olympus light guides (pre-in.stalled) 2. Адаптер световодов Richard Wolf (предустановлен) 2. Adapter for Richard Wolf light guides (pre-installed) 3. Штуцер для подвода света, без адаптера 3. Connection for light supply, without adapter 4. Кольцо для цветового кодирования направления наблюдения: 4. Ring for color coding the direction of view: Зеленое = 0 градусов Green = 0 degrees 5. Окуляр и наглазник 5. Eyepiece and eyeshade 6. Оптическая трубка 6. Optical tube 7. Кольцо с маркировкой «Autoklav» 7. Ring marked "Autoklav" 8. Обозначение типа и указание направления взгляда. 1-ая буква после 8. Type designation and direction of sight. The 1st letter after the number means: номера обозначает: А = 0/6 градусов A = 0/6 degrees 9. Objective and distal light guide exit 9. Объектив и дистальный выход световода 10. Connector for irrigation 10. Разъем для подключения ирригации 11. Инструментальный канал 11. Instrumental channel 23 --- стр. 24 --- Rus Eng Q + @ + (D Уретерореноскоп жесткий HOPKINS Ureterorenoscope rigid HOPKINS 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus (предустановлен) 2. Адаптер световодов Richard Wolf (предустановлен) 3. Штуцер для подвода света, без адаптера 4. Кольцо для цветового кодирования направления наблюдения: Зеленое = О градусов 5. Окуляр и наглазник 6. Оптическая трубка 7. Кольцо с маркировкой «Autoklav» 8. Обозначение типа и указание направления взгляда. 1-ая буква после номера обозначает: А = 0/6 градусов 9. Объектив и дистальный выход световода 1. Adapter for KARL STORZ and Olympus light guides (pre-installed) 2. Adapter for Richard Wolf light guides (pre-installed) 3. Connection for light supply, without adapter 4. Ring for color coding the direction of view; Green = 0 degrees 5. Eyepiece and eyeshade 6. Optical tube 7. Ring marked "Autoklav" 8. Type designation and direction of sight. 1 he 1st letter after the number means: means; A = 0/6 degrees 9. Objective and distal light guide exit 24 --- стр. 25 --- Rus Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм Sealing cap, diameter 1.2 mm Гильза защитная, для эндоскопов Protective tube, for endoscopes Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры; 290 х 60 х 52 мм ______Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 290 x 60 x 52 mm ______ 25 --- стр. 26 --- Rus Eng Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 х 54 мм ______Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 352 x 125 x 54 mm ______ Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 430 х 65 х 52 мм. ______Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 430 x 65 x 52 mm. ______ Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 487 х 125 х 54 мм ______Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 487 x 125 x 54 mm ______ Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилигшции/хранения с ячейкой для мелких деталей, размеры: 460 х 150 х 80 мм Wire container for disinfection / .sterilization / storage with a compartment for small part.s, dimensions: 460 x 150 x 80 mm 26 --- стр. 29 --- Rus Working channel adapter. ________ Eng _________ Уплотнитель для инструментального порта - 10 шт./уп. ________Seal for instrumental port - 10 pcs / pack _______ Адаптер для чистки Adapter for cleaning Запорный элемент крана для точного дозирования _____________Flow control stopcock _____________ Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп. Flat brush for cleaning • 5 pcs / pack. Щетка для очистки, одноразовая Cleaning brush, disposable 29 --- стр. 30 --- 1.9. Основные технические и функциональные характсристики/Main technical and functional characteristics Rus__________________________________________________________________________Eng JV. Эндоскоп Общая л.1ина, M SI Д.111на рабочей части, мм Наружный диаметр, мм Внутренний диаметр, мм Угол напраадения наблюдения Поле обзора Цветовое обозначение Масса, r Endoscope Total length, mm Working length, mm Outer diameter, mm Inner diameter, mm Direction of view Field of view Color code Weight, g 1) 27301AA 163,46 117,00 1,90 N/A 0° 53° Зеленый/ green 52 2) 27017AA 237,56 186,66 1,90/2,10 N/A 0° 48° Зеленый/ green 55 3) 27018AA 230,10 186,60 2,75 N/A 0° 54° Зеленый/ green 57 4) 27020AA 358,16 302,20 2,90 N/A 0° 81° Зеленый/ green 67 5) 27324AA 416,36 362,4 2,90 N/A 0° 82° Зеленый/ green 67,9 6) 27005AA 363,06 303,60 4,00 N/A 0° 68° Зеленый/ green 76,1 7) 27020FA 358,95 302,99 2,90 N/A 120 68° Черный/ black 84,1 8) 27005FA 357,15 298,79 4,00 N/A 12° 51° Черный/ black 78,7 9) 27301 BA 163,16 116,7 1,90 N/A 30° 37° Красный/ Red 52 10) 27017BA 237,76 186,66 1,90/2,10 N/A 30° ^ 40° Красный/ Red 55,1 11) 27018BA 231,16 187,76 1,75 N/A 30° 82° Красный/ Red 68 12) 27020BA 358,95 302,99 2,9 N/A 30° 81° Красный/ Red 69,4 13) 27325BA 425,77 362,81 3,50 N/A 30° 90° Красный/ Red 67,9 14) 27005BA 363.59 303,43 4,00 N/A 30° 68° Красный/ Red 75,7 15) 27018CA 230,7 187,24 2,75 N/A 70° 69° Желтый/ Yellow 57,3 16) 27005CA 361,62 303,62 4,00 N/A 70° 80° Желтый/ Yellow 79,2 17) 27005EA 358,36 302,40 4,00 N/A 120°±10° 71° Белый/ white 73,74 18) 27005AIA 363,36 301,10 4,00 N/A 0° 68° Зеленый, синий и белый/ green, blue and white 78,3 19) 27005FIA 361,05 298,79 4,00 N/A 12° 51° Черный, синий и белый/ black, blue and white 80,6 20) 27005B1A 359,99 301,63 4,00 N/A 30° 68° Красный, синий и белый / Red, blue and white 77,4 21) 27005CIA 363,92 301,66 4,00 N/A 70° 80° Желтый, синий и белый / Yellow, blue and white 80,5 22) 27005BGA 359,85 301,49 4,00 N/A 30° 68° Красный, зеленый и белый/ Red, green and white 74,1 30 --- стр. 31 --- Rus Eng № Эндоскоп Общая длина, мм Д.1ниа рабочей части, мм Наружный диаметр, мм Внутренний диаметр, мм Угол направ, 1ення наблюдения Поле обзора Цветовое обозначение Масса, r Endoscope Total length, mm Working length, mm Outer diameter, mm Inner diameter, mm Direction of view Field of view Color code Weight, g 23) 27035BA 355,82 222,71 8x5 3,0 30' 100' Красный и желтый/ Red and yellow 115,3 24) 27035BB 355,82 222,71 8x5 3,3 30' 100' Красный/ Red 126,8 25) 27013L 545,10 410 3,5 1,66 6' 60' Зеленый/ green 149 26) 27023ABA 485,18 441,72 2,75 N/A 0' 82° Зеленый/ green 63,5 Допуски составляют ±10%, если не указано mioe/Tolerances are ± 10% unless otherwise specified Гii.'ibia защитная/ Protective tube Нанмснованне Общая длина (A), msi Диаметр (В), мм Name Total length (A), mm Diameter (В), mm Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см/ 197 16,50 Protective tube, for endoscopes length 18 cm Гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см/ Protective tube, for endoscopes length 30 cm 325 16,50 Г ильза защитная, для эндоскопов длиной 44 см/ Protective tube, for endoscopes length 44 cm 470 16,50 Допуски составляют ±10%/Tolerances are ±10% Колпачок ylIлuтlmтeльныГl/Sealing cap 31 --- стр. 32 --- Rus Eng Наименование Длина, M M Диаметр отверстия, мм Внешний диаметр, мм Name Length, mm Hole diameter, mm Outer diameter, mm Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм/ Sealing cap, diameter 1,2 mm 12 1,2 6 Допуски составляют ±10%/Tolerances are ±10% Контейнер проволочный для дезннфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 х 60 х 52 мм / Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 290 x 60 x 52 mm (39501 Al) Длина: 290 мм Ширина: 60 мм Высота: 52 мм Масса: 427 г Допуски составляют ± 10% Length: 290 mm Width: 60 mm Height: 52 mm Weight: 427 g Tolerances are ± 10% Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранення, размеры: 352 х 125 х 54 мм / Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions; 352 x 125 x 54 mm (39501A2) Длина: 352 мм Ширина; 125 мм Высота: 54 мм Масса: 758 г Length: 352 mm Width: 125 mm Height: 54 nun Weight: 758 g 32 --- стр. 33 --- 33 --- стр. 34 --- 34 --- стр. 35 --- Rus Eng Контейнер проволочный для дезинфскиии/стериличации/хранения, размеры: 608 х 185 х 82 мм / Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 608 x 185 x 82 mm (39501V) Длина: 608 мм Ширина: 185 мм Высота: 82 мм Масса: 1700 г Допуски составляют ± 10% Length: 608 mm Width: 185 mm Height: 82 mm Weight: 1700g Tolerances are ± 10% Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 644 х 150 х 80 мм / Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 644 x 150 x 80 mm (39501X) Д;|ина: 644 мм Ширина: 150 мм Высота: 80 мм Масса: 1860 г Допу ски составляют ± 10% Length: 644 mm Width: 150 mm Height: 80 mm Weight: 1860 g Tolerances are ± 10% 35 --- стр. 36 --- Rus Eng Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 460 х 150 х 87 мм / Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 460 x 150 x 87 mm (3950IXKL) Длина: 460 мм Ширина: 150 мм Высота: 87 мм Масса: 1512 г Допуски составляют ± 10% Length: 460 mm Width: 150 mm Height: 87 mm Weight: 1512 g Tolerances are± 10% Принадлсжност11/Ассс$$ог1с$ Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus / Adapter for KARL STORZ and Olympus light guides (495G) Длина (A): 22,2 мм Диаметр (В): 11 мм Диаметр (С): 12 мм Диаметр (D): 8,50 мм Масса: 5 г Допуски составляют ± 10% Length (А): 22,2 mm Diameter (В): 11 mm Diameter (С): 12 mm Diameter (D): 8,50 mm Weight: 5 g Tolerances are ± 10% 36 --- стр. 37 --- Rus Eng Адаптер световодов Richard Wolf / Adapter for Richard Wolf light guides (495F) Длина: 12 мм Внешний диаметр:8,95 мм Внутренний диаметр: 7,6 мм Внутренняя резьба: М8,5х0,5 Масса: 1,25 г Допуски составляют ± 10% Length: 12 mm Outer diameter:8,95 mm Inner diameter: 7,6 mm Inner thread: M8,5x0,5 Weight: 1,25 g Tolerances are ± 10% В Инструмент вспомогательный для введения гибких проводников / Insertion aid for guide wires (2700IE) Длина: 39,12 мм Диаметр (A): 4,2 мм Диаметр (В): 1,65 мм Диаметр (С): 3 мм Масса: 1,4 г Допуски составляют ± 10% Length: 39,12 мм Diameter (А): 4,2 mm Diameter (В): 1,65 мм Diameter (С): 3 mm Weight: 1,4 g Tolerances are± 10% Переходник для силиконовых трубок с соединением Luer / Adapter for silicone tubes with Luer lock (27500) Длина: 27,5 мм Внешний диаметр: 10 мм Length: 27,5 mm Outer diameter: 10 mm 37 --- стр. 38 --- tus ______________________ Внутренний диаметр: 3 мм Масса: 9 г Допуски составляют ± 10% Eng Inner diameter: 3 mm Weight: 9 g Tolerances are ± 10% Переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном / Adapter for silicone tubes with Luer lock with stopcock (27502) Длина: 40 мм Внутренний диаметр: 3 мм Масса: 16 г Допуски составляют ± 10% Length: 40 mm Inner diameter: 3 mm Weight: 16 g Tolerances are ± 10% В c Адаптер рабочего канала / Working channel adapter (2700IG) Длина: 52,9 мм Диаметр (A): 13,5 мм Диаметр (В): 12,2 мм Диаметр (С): 10,4 мм Масса: 17 г Допуски составляют ± 10% Length: 52,9 мм Diameter (А): 13,5 mm Diameter (В): 12,2 мм Diameter (С): 10,4 mm Weight: 17 g Tolerances are ± 10% 38 --- стр. 39 --- 39 --- стр. 41 --- --- стр. 42 --- Rus Eng Щетка для очистки, одноразовая, длина 120 см (110941-50) - 50 шт./уп. / Cleaning brush, disposable, length 120 cm (110941-50) Длина: 1200 мм Диаметр: 2,6 мм Масса: 3,05 г Допуски составляют* 10% Length: 1200 mm Diameter: 2,6 mm Weight: 3,05 g Tolerances arc ± 10% Щетка для очистки, одноразовая, длина 160 см (110942-50) - 50 шт./уп. / Cleaning brush, disposable, length 160 cm (110942-50) Длина: 1600 мм Диаметр; 2,6 мм Масса: 3,5 г Допуски составляют ± 10% Length: 1600 mm Diameter; 2,6 mm Weight: 3,5 g Tolerances are ± 10% ft- Щетка для очистки, одноразовая, ; 1лина 120 см (110950-50) - 50 шт./уп. / Cleaning bru.sh, disposable, length 120 cm (110950-50) Длина: 1200 мм Диаметр: 3,2 мм Масса: 4,80 г Допуски составляют ± 10% Length: 1200 mm Diameter: 3,2 mm Weight: 4,80 g Tolerances are ± 10% Щетка для очистки, одноразовая, длина 165 см (110951-50) - 50 шт./уп. / Cleaning brush, disposable, length 165 cm (110951-50 Длина; 1650 мм Диаметр: 3,2 мм Масса: 5,45 г Допуски составляют* 10% Length: 1650 mm Diameter; 3,2 mm Weight: 5,45 g Tolerances are * 10% « 8 » Щетка для очистки, одноразовая, длина 250 см (110952-50) - 50 шт./уп. / Cleaning brush, disposable, length 250 cm (110952-50) Длина: 2500 мм Length: 2500 mm 42 --- стр. 43 --- Rus Диаметр: 3,2 мм Масса: 6,80 г Допуски составляют* 10% Eng Diameter: 3,2 mm Weight: 6,80 g Tolerances are ± 10% Щетка для очистки, одноразовая, длина 140 см (110960-50) - 50 шт./уп. / Cleaning brush, disposable, length 140 cm (110960-50) Длина: 1400 мм Диаметр: 4,5 мм Масса: 4,65 г Допуски составляют ± 10% Length: 1400 mm Diameter: 4,5 mm Weight: 4,65 g Tolerances are ± 10% Щетка для очистки, одноразовая, длина 190 см (110961-50) - 50 шт./уп. / Cleaning brush, disposable, length 190 cm (110961-50) Длина: 1900 мм Диаметр: 4,5 мм Масса: 5,20 г Допуски составляют ± 10% Length: 1900 mm Diameter: 4,5 mm Weight: 5,20 g Tolerances are ± 10% 1 Щетка для очистки, одноразовая, длина 230 см (110962-50) - 50 шт./уп. / Cleaning brush, disposable, length 230 cm (110962-50) Длина: 2300 мм Диаметр: 4,5 мм Масса: 5,75 г Допуски составляют* 10% Length: 2300 mm Diameter: 4,5 mm Weight: 5,75 g Tolerances are * 10% 1.10. Классификация МИ/Devicc classification Классификация Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия 2а Кратность применения Изделие многократного применения Classifleation Class of potential risk for medical device Ila Multiplicity of applications Reusable 43 --- стр. 44 --- Rus Стерильность Классификация по виду контакта с организмом человека________ Классификация изделий по продолжительности контакта Пригодность ,для эксплуатации в среде с повышенным содержа»1ием кислорода_______ Нестерильное, стерилизуемое Контактирующее с мягкими тканями Категория А - изделия кратковременного контакта (не более 24 часов)______________________ Не пригодно Sterility Non-sterile, sterilizable Contact Tissue Contact Duration Less than or equal to 24 hours Suitable for oxygenated environmentsNot suitable Eng Классификация согласно МЭК 60601-1-2010 при работе с совместимым электрооборудованием (Видеосистемы компактные эндоскопические, I оловки видеокамеры, эндоскопические источники света): Рабочая часть Тип CF при использовании в составе медицинской электрической системы с совместимым оборудованием, имеющим соответствующую маркировку возле разъемов пигания и/или на этикетке. Classiflcation according to lEC 60601-1-2010 when working with compatible electrical equipment (Compact endoscopic video systems, video camera heads, endoscopic light sources): Applied part CF type when used as part of a medical electrical system with compatible equipment that is labeled near the power connectors and/or on primary label.___________ 2. Инструкции no бсзопасности/Safety instructions 2.1. Символы и информация об oiiacHocTH/Symbols and hazard information Внимательно прочтите данную инструкцию по эксплуатации и строго соблюдайте указания. Слова «Предупреждение», «Внимание» и «Указание» имеют специальное назначение. Где бы они не встречались в инструкции по эксплуатации, следует внимательно прочитать следующий за ними текст, чтобы обеспечить безопасную и эффективную эксплуатацию изделия. Для более заметного выделения слов «Предупреждение», «Внимание» и «Указание» перед ними дополнительно стоит пи1сгограмма. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. «Предунреж; 1енне» обращает внимание на существующую опасность для пациента или врача. Несоблюдение предупреждения может привести к травмированию пациента или врача. ВНИМАНИЕ. «Внимание» обращает внимание на необходимость проведения определенных мероприятий по техобслуживанию или принятия мер по обеспечению безопасности, чтобы предотвратить повреждение изделия. УКАЗАНИЕ. «Указание» содержит специальную информацию по обслуживанию изделия или разъясняет важную информацию.____________ Please read this manual carefully and follow its instructions exactly. Flie words WARNING, CAUTION and NOTE convey special meanings. Wherever they are used in this manual, the following text should be carefully reviewed to ensure the safe and effective use of this instrument. To make these words stand out more clearly, they are accompanied by a pictogram. WARNING: A Warning indicates that the personal safety of the patient or personnel may be endangered. Failure to observe a Warning could result in injury to the patient or personnel. CAUTION: A Caution indicates that particular procedures or precautions must be followed to avoid possible damage to the instrument set. NOTE: A Note indicates special infonnation regarding operation or clarifies important information. 2.2. Инструкции no технике безопасности/Safcty instructions 44 --- стр. 45 --- Rus Серьезные инцидсигы Согласно Положению о медицинских изделиях (MDR), «серьезный инцидент» включает инциденты, которые прямо или косвенно имели или могли иметь любое из следующих последствий (MDR, статья 2, № 65): - Смерть пациента, пользователя или другого человека - Временное или постоянное серьезное ухудшение состояния здоровья пациента, пользователя или другого человека - Серьезная угроза общественному здоровью Обо всех серьезных инцидентах необходимо уведомлять производителя и соответствующие органы. Поврежденные изделия Поврежденные изделия могут привести к травмам пациентов, пользователей или третьих лиц. Перед каждым использованием проверяйте все компоненты изделия на предмет повреждений. Не используйте поврежденные изделия. Правильное обращение Неправильное обращение с изделием может привести к трав.мам пациентов, пользователей и третьих лиц. Работать с ним могут только лица, обладающие необходимой медицинской квалификацией и знакомые с при.мепением изделия. Перед использованием убедитесь, что изделие подходит для данной процедуры. Проверяйте изделие до и после каждого использования на: - Целостность - Хорошее рабочее состояние - Острые углы - Края с зазубринами -11равильная сборка комплектующих - Функциональность Не оставляйте внутри пациента сломанные детали. Не подвергайте изделие механической нагрузке. Не выгибайте погнутые изделия обратно в исходное положение. Работа в поле зрения Использование изделия вне поля зрения может привести к повреждению тканей или повреждению изделия. Используйте изделие только в поле зрения. Горячие части Высокая ип генсивность света, создаваемая источником света, может вызвать Eng Serious incidents According to the Medical Device Regulation (MDR), a “serious incident” includes incidents that directly or indirectly had, could have had, or could have any of the following consequences (MDR, Art. 2, No. 65): - Death of a patient, user, or another person - Temporary or permanent serious deterioration in the medical condition of a patient, user, or another person - A serious threat to public health The manufacturer and appropriate authority must be notified of all serious incidents. Damaged products Damaged products can result in injury to patients, users, or third parties. Before each use, check all components of the product for damage. Do not use damaged products. Correct handling If the product is not handled eorrectly, patients, users, and third parties may be injured. Only persons with the necessary medical qualification and who arc acquainted with the application of the product may work with it. Check that the product is suitable for the procedure prior to use. Check the product for the following points before and after every use: - Completeness - Good working order - Sharp comers - Burred edges - Correct assembly of the components - Functionality Do not leave broken-off components inside the patient. Do not overload the product with mechanical stress. Do not bend bent products back to their original position. Working in the field of vision Using the product outside the field of vision can cause injury to tissue or can damage the product. Only use the product in the field of vision. Hot components The high level of light intensity produced by the light source may cause the distal 45 --- стр. 46 --- Rus Eng нагрев дистального конца, световых соединений и соседних компонентов. Это может вызвать ожоги у пациентов, пользователей и третьих лиц. Установите мощность источника света на уровень, достаточный для обеспечения оптимального освещения рабочей зоны. Избегайте контакта с дистальным концом и световыми соединениями. Высокая интенсивность света Высокая интенсивность света, излучаемая источником света, может привести к необратимому повреждению глаз или слепоте, а также к нагреву тканей и предметов, на которые направлен световой поток. Не смотрите на свеговой поток. Уетановите мощность источника света на уровень, достаточный для обеспечения оптимального освещения рабочей зоны. Убедитесь, что источник света находится на достаточно большом расстоянии от тканей и операционных принадлежностей. Ток утечки пациента Токи утечки пациентов из продукгов могут складываться, если одновременно используются элекфические усгройства и злектрические изделия для эндотерапии. Чрезмерно высокий уровень тока утечки может привести к травме пациента. Используйте вместе только продукты одного з ипа, особенно в случае продуктов CF. Соответствующая комбинация эндоскопа и он говолокоино! о световода Если диаметр оптоволоконного световода слишком велик, разъем эндоскопа нагреется. Это может вызвать повреждение эндоскопа. Если диаметр оптоволоконного световода слишком ма.1, в эндоскоп будет попадать недостаточно света. Это может означать, что рабочая зона будет недостаточно освещена. Используйте эндоскоп с оптоволоконным световодом подходяще10 диаметра. Болезнь Крейтцфельдта-Якоба Изделия, которые вегупают в контакт с цепгральной нервной сис гемой, могут быть загрязнены органическими остатками, содержащими прионы. Прионы приводят к заражению болезнью Крейтцфельдта-Якоба. Если диагностирована или подозревается болезнь Крейтцфсльда-Якоба: утилизируйте продукт надлежащим образом и нс продолжайте его использовать. end, the light connections, and adjacent components to heat up. This can cause bums to patients, users, and third parties Set the light source output to a level that is just high enough to ensure optimal illumination of the operating area. Avoid contact with the distal end and light connections. High light intensity^ The high level of light intensity produced by the light source may lead to permanent eye damage or blindness, and may cause tissue and items facing the light output to heat up. Do not look into the light output. Set the light source output to a level that is just high enough to ensure optimal illumination of the operating area. Make sure the light output is sufficiently far away from tissue and operating accessories. Patient leakage current Patient leakage currents from products may add up if powered products and powered endotherapy devices are used simultaneously. Excessively high leakage current levels may result in the patient becoming injured. Only use products of the same type together, particularly in the case of CF products. Appropriate combination of endoscope and fiber optic light cable If the fiber diameter of the fiber optic light cable is too large, the endoscope light connection will heat up. This may cause damage to the endoscope. If the fiber diameter of the fiber optic light cable is too small, not enough light will enter the endoscope. This may mean that the operating area is not sufficiently illuminated. Use the endoscope with a fiber optic light cable that has an appropriate fiber diameter. Creutzfeldt-Jakob disease Products that come into contact with the central nervous system can become contaminated by organic residue containing prions. Prions lead to infection with Creutzfeldt-Jakob disease. If Creutzfeld-Jakob disease has been diagnosed or is suspeeted: Dispose of the product properly and do not continue to use it. Unsterile product The product is not sterile when delivered. The use of non-sterile products poses a risk of infection for patients, users, and third parties. Reprocess the product in 46 --- стр. 47 --- Rus Eng Нестерильный проду1СГ Изделие поставляется нестерильным. Использование нестерильных изделий создает риск заражения для пациентов, пользователей и третьих лиц. Обработайте изделие в соответствии с инструкциями по повторной обработке перед первым использованием и при каждом последующем использовании. Ультразвуковая обработка Продукт не подходит ,тля ультразвуковой обработки. line with the reprocessing instructions before initial use and every subsequent use. Ultrasonic treatment The product is not suitable for ultrasonic treatment 2.3. Меры предосюрожности при использовании эндоскопов/Safety precautions while using the endoscopes Эндоскопы должны использоваться только в соответствии с медицинскими правилами и процедурами эндоскопии, признанными для данного метода. The endoscopes must only be used according to the medical rules and procedures of endoscopy recognized for the method. 2.4. Потснциалы1ын потребитсль/Potential consumer Медицинские изделия могут использоваться только врачами и врачами- ассистентами, имеющими соответствующую специализированную квалификацию и нрощедшими инструкгаж по использованию данных медицинских изделий. Medical devices may only be used by physicians and medical assistants who have a corresponding specialized qualification and who have been instructed in use of these medical devices. 2.5. Условия прнменения/Usage conditions Медицинские изделия, включая подключенное оборудование, может использоваться только в медицинских кабинетах, в которых установлено электрическое оборудование в соответствии с применимыми национальными правилами и стандартами. Medical devices including the equipment connected may only be used in medical rooms in which the electrical equipment has been installed in accordance with applicable national regulations and standards. 2.6. Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия/information about the medicines included in the medical device He применимо Not applicable 2.7. Сведения о материалах живогного/человсческого происхождения/information about materials of animal/human origin He применимо Not applicable 3. Обращение с изделием/Handling 3.1. Распаковка/ Unpacking Проверьте поставку на комплектность и на предмет возможных повреждений. Check for missing items and evidence of shipping damage. 3.2. Ус.ловня транспортировки и хранеиия/Storage and transportation соnditions Температура -20°С ... +60°С Относительная влажность воздуха 10%... 90% Давление воздуха 700... 1060 гПа Temperature -20°C ... +60°C Relative humidity 10% ... 90% Air pressure 700 ... 1060 hPa 47 --- стр. 48 --- Rus 3.3. Условия Эксплуатации/Operating conditions Eng Температура +10°С...+40°С Относительная влажность воздуха 30% ... 70% Давление возду.ча 700... 1060 гПа Рабочая часть изделия предназначена для использования во внутренней среде организма. Temperature + 10 °C ... +40 °C Relative humidity 30% ... 70% Air pressure 700 ... 1060 hPa The working part of the medical device is used in the internal environment of the body. 3.4. Срок I однос ги/срок эксплуатадии/Shelf life/Ser> ice life Чтобы распознать возможный износ материала, необходимо выполнить следующие функциональные проверки: 1. Проверить поверхность эндоскопа па отсутствие механических повреждений и изменений. 2. Проверить правильность посадки присоединенных компонентов и при необходимое 1 и зафиксировать разъем для очистки. 3. Проверить, передается ли изображение. 4. 11роверить, передается ли свет. Пригодность изделия в значительной степени определяется по эксплуатационному износу, наличию и .характеру возможных повреждений и зависит от выбора методов обработки и химических средств. Ожидаемая средняя наработка на отказ - 1000 циклов. Ожидаемый срок службы - 5 лет. Принадлежность «Щетка для очистки» является одноразовой. In order to recognize possible material wear, the following functional checks must be carried out: 1. Check the endoscope surface for mechanical damage and changes. 2. Check that the connected components are seated correctly and, if necessary, secure the cormector for cleaning. 3. Check if the image is being transmitted. 4. Check if light is transmitted. The suitability of a product is largely determined by operational wear, the presence and nature of possible drunage and depends on the choice of processing methods and chemicals. Average mean time between failures (MTBF)- 1000 cycles. Expected service life - 5 years. Accessory «Cleaning brush» is disposable. 3.5. Использоваиие/АррЦеаНоп ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Эндоскоп поставляется нестерильным, поэтому его необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать перед первым использованием и каждым последующим повторным использованием._____ WARNING: The endoscope is not sterile when delivered and must therefore be cleaned, disinfected and sterilized prior to initial use and each subsequent reuse. 3.6. Принадлежности, предусмотренные для использования вместе с излелие.м/Accessorics to be used in combination with the device Видеосистемы компактные эндоскопические (сисге.мы управ.’1е11ня/|1о.1учения видеоизображений для эндоскопа), сочетающее в себе блок управления ка.мерой, источник света, монитор), подсоединяемые при помощи световода: Допустимо использование любых компактных видеосистем эндоскопических. Compact endoscopic video systems (systems for control/gctting video images for an endoscope), combining a camera control unit, a light source, a monitor), connected using a light cable: It is allowed to use any compact endoscopic video systems registered in accordance with the established procedure on the territory of the Russian 48 --- стр. 49 --- Rus зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ. Головка видеокамеры (видеокамера эндоскопа) с муфтой фиксации окулярной оптики: Допустимо использование любых головок видеокамеры с муфтой фиксации окулярной оптики, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ. Эндоскопические источники света (источники освещения для эндоскопа), подсоединяемые при iio m o iiih световодов: Допустимо использование любых эндоскопических источников света, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ. Световоды: Если световод и эндоскоп маркированы символами (см. таблицу), то подходящая комбинация должна определяться в соответствии с этими символами. Диаметр световода Диаметр эндоскопа 4.8 - 5.0 мм 6.6 - 12.0 мм 3.0 - 3.5 мм ((^ 3.0 - 6.5 мм 2.0 - 2.5 мм 0.8 - 2.9 мм Eng Federation. Video camera head (endoscope video camera) with eyepiece optics flxation clutch: It is allowed to use any video camera heads with an cyepieec fixation clutch, registered in accordanee with the established procedure on the territory of the Russian Federation. Endoscopic light sources (light sources for the endoscope), connected using light cables: It is allowed to use any endoscopic light sources registered in accordance with the established procedure on the territory of the Russian Federation. bight cables: If there is an identification symbol on the light cable and the endoscope (see Light cable diameter Endoscope diameter 4.8 - 5.0 mm © 6.6 - 12.0 mm © 3.0 - 3.5 mm 3.0 - 6.5 mm 2.0 - 2.5 mm 0.8 - 2.9 mm 3.7. Осмотр/Inspection Осматривайте эндоскоп на предмет повреждений сразу после получения, аInspeet the endoscope for damage immediately after receipt and before and after также до и после каждого использования. each use. Изображение Image Осмотрите торцы оптики (дистальный конец и окуляр) на предмет царапин иExamine the optical end faces (distal end and eyepiece) for scratches and surgical остатков хирург ических или других загрязнений. Поверхности должны бытьor cleaning residues. The faces should be smooth and shiny. гладкими и блестящими. Чтобы проверить качество изображения, необходимо вращать эндоскоп. In order to test the image quality, slowly rotate the endoscope while looking through it. смотря в его. Если изображение частипо или полностью искажено, то это означает, что либо If the image is completely or partially impaired, either the rod lens system in the sheath is broken or the lens in the eyepiece is defective. In such cases, the 49 --- стр. 50 --- Rus система стержневых линз неисправна, либо линзы в окуляре повреждены. В таких случаях эндоскоп необходимо заменить. Тусклое или пятнистое изображение может быть вызвано влажностью или остатками дезинфицирующего средства на торцевых поверхностях оптики. Световод Направьте дистальный конец в направлении источника света и проверьте количество темных точек в месте соединения со световодом. Такие темные точки указывают на то, что оптические светопроводящие волокна повреждены. Изолированные поврежденные оптические волокна не оказывают заметного влияния на качество изображения. Однако выходная яркость действительно значительно у.худшается, если определенное количество отических волокон повреждено (примерно 20 25%), что в свою очередь приводит к снижению качества изображения. Больше нельзя использовать эндоскоп. УКАЗАНИЕ: если повреждение очевидно, эндоскоп больше нельзя использовать. Эндоскопы необходимо заменить, если изображение мутное или изображение отсутствует или видна только его часть. Eng endoscope must be replaced. Л cloudy or speckled image can be caused by moisture or disinfectant residue on the optical end faces. Light cable Hold the distal end in the direction of a light source and inspect the number of dark dots on the light cable connection. Such dark dots indicate that the optical libers of the light conducting bundle are broken. Isolated broken optical fibers do not noticeably compromise the quality of the image. I lowever, the light output does significantly deteriorate if a certain number are broken (from approx. 20 % to 25 %), which therefore also results in reduced image quality. The endoscope must not be used any longer. NOTE: If damage is apparent, the endoscope should no longer be used. Endoscopes must be replaced if the image is cloudy or if no image or only parts thereof are visible. 3.8. Меры предосторожности/Precautions Как и все оптические инструменты, эндоскопы HOPKINS являются очень чувс I вительным оборудованием. Чтобы гарантировать долгосрочное качество эндоскопа, необходимо соблюдать следующие правила: • Во избежание поломок эндоскопы необходио всегда держать его за окуляр, а не за дистальный конец. • Ни при каких обстоятельствах нс сгибайте рабочую часть эндоскопа. Это может привести к поломкам или трещинам в системе стержневых линз. • Кладите эндоскопы с осторожностью. Сильные удары, особенно по дистальному концу, moi^t вызвать повреждение или трещины, а также проникновение жидкости, пара и т.д. Это приводит к появлению светлых и / или растянутых областей изображения. • Поэтому во время очистки, дезинфекции, стерилизации и хранения необходимо следить за тем, чтобы эндоскопы избежали повреждений другими инструментами. Идеальный вариант: хранить эндоскопы HOPKINS индивидуально или использовать контейнеры, в которых эндоскопы можно закрепить. As with all optical instruments, the HOPKINS endoscopes are a very sensitive equipment. In order to ensure the long-term quality of the endoscope, the following rules must be observed. • In order to avoid breaks, endoscopes must always be held by the eyepiece and never by the distal end alone. • Do not bend the sheath under any circumstances. This can result in breaks or cracks in the rod lens system. • Place the endoscopes down with care. Hard impacts, particularly to the distal end, can cause damage to or cracks in the luting and allow liquid, steam, etc. to penetrate. This results in cloudy and/or blurred image areas. • Therefore, during cleaning, disinfection, sterilization and storage, it must be ensured that the endoscopes cannot be damaged by other instruments. Ideally, you should store HOPKINS endoscopes individually or use containers in which the endoscopes can be secured. NOTE: If damage is apparent, the endoscope should no longer be used. Endoscopes must be replaced if the image is cloudy or if no image or only parts 50 --- стр. 51 --- Rus УКАЗАНИЕ: если повреждение очевидно, эндоскоп больше нельзя использовать. Эндоскопы необходимо заменить, если изображение мутное или изображение отсутствует или видны только его части. ВНИМАНИЕ: эндоскопы MOPK1NS без маркировки «Автоклав» нельзя стерилизовать паром. Это может нанести непоправимый ущерб. Eng thereof are visible. CAUTION: HOPKINS endoscopes that do not have the 'Autoclave' identification ring must not be steam sterilized. This may cause irreparable damage. 4. Повторная обработка. Сведения об очистке и дезинфекции МИ / Reprocessing. Information about cleaning and disinfecting of Ml) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Риск заражения. При поставке эти медицинские изделия не являются стерильными. Использование нестерильных медицинских изделий создает риск заражения для пациентов, пользователей и третьих лиц. Осмотрите медицинские изделия на предмет видимого загрязнения. Видимое загрязнение указывает на то, что повторная обработка не проводилась или была проведена неправильно. Обработайте медицинские изделия перед первым использованием, а также до и после каждого последующего использования, используя утвержденные процедуры. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Риск заражения: неправильно обработанные медицинские изделия подвергают пациентов, пользователей и третьих лиц риску заражения, а также риску того, что медицинское изделие может выйти из с гроя. ВНИМАНИЕ: при приготовлении и использовании растворов следуйте спецификациям производителя химических средств, уделяя особое внимание правильной конценграции, времени воздсйсзвия и сроку службы. Продолжительное погружение в воду и неправильная концентрация могут привести к повреждению. Помните о микробиологическом диапазоне действия используемых химических средств. ВНИМАНИЕ: Опасность повреждения медицинских устройств: использование химических средств, не одобренных KARL STORZ, может привести к повреждению медицинских устройств. Используйте только одобренные химические средства. УКАЗАНИЕ: Перечень рекомендуемых чистящих и дезинфицирующих растворов представлен в Приложении 1. WARNING: Risk of infection: These medical devices are not sterile when delivered. The use of non-sterile medical devices poses a risk of infection for patients, users and third parties. Inspect medical devices for visible contamination. Visible contamination is an indication that reprocessing has not been carried out, or has been carried out incorrectly. Reprocess the medical devices before initial use and before and after every subsequent use using validated procedures. WARNING: Risk of infection: Incorrectly reprocessed medical devices expose patients, users and third parties to a risk of infection as well as the risk that the medical device may malfunction. CAUTION: When preparing and using the solutions, follow the chemical manufacturer's specifications, paying close attention to proper concentration, exposure time and service life. Prolonged immersion and incorrect concentration may result in damage. Bear in mind the microbiological range of action of the chemicals used. CAUTION: Danger of damage to medical devices: The use of chemicals which have not been approved by KARL STORZ may cause damage to the medical devices. Only use approved chemicals. NOTE: See Appendix 1 for List of recommended cleaning and disinfecting solutions 4.1. Подготовка к очистке и дезинфекции/ Preparing for cleaning and disinfection Подготовка к очистке и дезнифекцин Грубые загрязнения, вызывающие коррозию растворы и лекарственные средства следует удалять с эндоскопов сразу после его применения. Для этого эндоскопы следует предварительно очистить, папр., путем протирания и Preparation for cleaning and disinfection Heavy soiling, corrosive solutions and phannaceuticals must be removed from the medical device immediately after use. To this end, preclean the medical 51 --- стр. 52 --- Rus Eng промывания. Компания KARL STORZ рекомендует всегда проводить предварительную очистку ручным способом под струей холодной воды. device by wiping down and rinsing, for example. As a general rule, KARL STORZ recommends manual precleaning under cold running water. 4.2. Ручная предвари гсльная очистка / Manual precleaning Разборка Перед очисткой и дезинфекцией эндоскопы необходимо открыть и/или разобрать на отдельные компоненты, насколько это возможно. Очистка иовсрхиосгей щеткой Видимые или грубые загрязнения необходимо удалять с поверхностей под струей .холодной воды при помощи щеток подходящих размеров от различных производителей. Обработка ультразвуком запрещена По техническим причинам эндоскопы HOPKINS непригодны для ультразвуковой обработки. Disassembly Prior to cleaning and disinfection, the medical device must be separated into its individual components as far as possible, and/or must be opened. Brushing the surfaces Any visible contamination or heavy soiling of the surfaces must be removed under cold running water by cleaning using brushes of suitable sizes from various manufacturers. No use of ultrasound For technical reasons, the medical device is not suitable for ultrasound treatment. 4.3. М ашинная чистка и дезиифскция/Machinc cleaning and disinfection Очистка/зермическая дезинфекция механизированным способом Предпочтительна термическая дезинфекция. Данный метод необ.ходимо использовать с учетом национальных норм и показателя АО. При выборе под.ходящего выдвижного контейнера или крепления для инструмента необходимо проконсультироваться с изготовителем оборудования с целью обеспечения смывания или промывания медицинского изделия. Указание: при необходимости следует вручную досушить инструмент. Machine cleaning/thermal disinfection Thermal disinfection is preferred. The relevant national requirements and the AO value must be taken into account when using this method. Ihe selection of a suitable slide-in tray or instrument holder, which should ensure that the medical device is thoroughly rinsed out or through, must take place in consultation with the manufacturer of the device. Note: If necessary, the instrument must be dried off afterwards by hand. 4.4. Сборка, осмотр и уход/Assembly, inspection and care Сборка, проверка и уход Визуально проверьте очищенный и продезинфицированный эндоскоп на чистоту, комплектность, су.чость и отсутствие повреждений: • При наличии следов загрязнений/остатков средств необходимо повторно обработать эндоскопы вручную и еще раз подвергнуть их полному циклу очистки и дезинфекции. • Поврежденные или пораженные коррозией эндоскопы должны быть изъяты из обращения. Затем необ.ходимо выполнить проверку функционирования. Assembly, inspection and care The cleaned and disinfected medical device must be visually inspected for cleanliness, completeness, damage and dryness: • If residues or contamination are still present, the medical device must be manually cleaned and subjected to a full cleaning and disinfection procedure once more. • Damaged or corroded medical devices must be withdrawn from use. Afterwards, a functional check must be carried out. 4.4.1. Проверка изображения/ Checking the image Осмотрите оптические торцы (объектив, дистальный выход световода и окуляр) на предмет царапин и остатков хирургических или чистящих средств. Поверхности должны быть гладкими и блестящими. Чтобы проверить качество изображения, медленно вращайте эндоскоп, глядя через него. Если изображение полностью или частично искажено, значит неисправна система стержневых линз в оптической трубке или линза в окуляре. В таких случаях эндоскоп необходимо заменить. Examine the optical end faces (lens, distal end of light guide and eyepiece) for scratches and surgical or cleaning residues. The faces should be smooth and shiny. In order to test the image quality, slowly rotate the endoscope while looking through it. If the image is completely or partially impaired, either the rod lens system in the optical tube or the lens in the eyepiece is defective. In such cases, the endoscope must be replaced. A eloudy or speckled image can be eaused by moisture or disinfectant/ehemical 52 --- стр. 53 --- Rus Мутное или пятнистое изображение может быть вызвано влажностью или остатками дезинфицирующего / химического средства на оптических поверхностях. В этих случаях осторожно очистите оптические торцы аппликатором ватным тампоном, смоченным в 70% спирте.______________ Eng residue on the optical end faces. In these cases, carefully clean the optical end faces with a cotton tip applicator soaked in 70 % alcohol. 4.4.2. Проверка световодов/ Checking the light guides Держите дистальный конец в направлении источника света и проверьте количество те.мных точек на соединении световода. Такие темные точки указывают на то, что оптические волокна световода разорваны. Изолированные порванные оптические волокна заметно не ухудшают качество изображения. Тем не менее, светоотдача значительно у.худшается, если повреждается определенное количеетво волокон (примерно от 20% до 25%), что. соответственно, также приводит к снижению качества изображения. Эндоскоп больше нельзя использовать. ВНИМАНИЕ: если повреждение очевидно, эндоекоп больше не следует использовать. Эндоскопы необходимо заменить, если изображение мутное или изображение отсутствует или видны только его части._______________ Hold the distal end in the direction of a light source and inspect the number of dark dots on the light guide connection. Such dark dots indicate that the optical fibers of the light guide are broken. Isolated broken optical fibers do not noticeably compromise the quality of the image. However, the light output does significantly deteriorate if a certain number are broken (from approx. 20 % to 25 %), which therefore also results in reduced image quality. The endoscope must not be used any longer. WARNING: If damage is apparent, the endoscope should no longer be used. Endoscopes must be replaced if the image is cloudy or if no image or only parts thereof are visible. 4.4.3. Сушка/ Drying Участки волокна в световоде, а также дистальные и проксимальные торцевые поверхности должны быть тщательно высушены 70% спирюм. Остатки дезинфицирующего и чистящего средства, например, в световоде, могут пригореть при подключении свегового кабеля, что серьезно ухудшает светопропускание. • 11овреждснные или корродированные медицинские устройства должны бьгть изъяты из использования. • Резьбы и скользящие поверхности эндоскопа необходимо смазать на месте инструмепгальным маслом, а рабочие поверхности на пробке крана - специальной смазкой. • Разобранные медицинские устройства должны быть собраны. • Мосле этого необходимо провести функциональную проверку. УКАЗАНИЕ: Масло, используемое для этой цели, должно подходить для последующей процедуры стерилизации (без силикона и на основе парафина или белого масла). УКАЗАНИЕ: во время процедур по уходу используйте предметы из каталога The fiber areas in the light inlet piece in particular as well as the distal and proximal end faces must be dried carefully with 70 % alcohol. Disinfectant and cleaning agent residue, e.g., in the light inlet piece, can become burnt on when the light cable is connected, thereby seriously impairing light transmission. • Damaged or corroded medical devices must be withdrawn from use. • Threads and glide surfaces on the endoscope must be lubricated locally with instrument oil and the running surfaces on the cock plug with special grease. • Dismantled medical devices must be assembled. • Afterwards, a functional check must be carried out. NO'FE: The oil used for this purpose must be suitable for the subsequent sterilization procedure (silicone-free and paraffin- or white oil-based). NOTE: During care procedures, use items from the catalog ‘Care, Sterilization and Storage Techniques’. 4.5. Сгерилизация/ Sterilization Условия стерилизации Компанией KARL STORZ для данного медицинского изделия валидированы и у гверждены следующие методы стерилизации: Стерилизация паром с иримененнем фракционированного Sterilization conditions I’he following sterilization methods have been validated and approved by KARL STORZ for this medical device: Steam sterilization using the fractionated prevacuum procedure 53 --- стр. 54 --- Rus Eng форвакуумного метода. Указание: Смазанные компоненты необходимо стерилизовать в разобранном виде. Для стерилизации медицинского изделия в собранном виде необходимо использовать фракционированный форвакуумный метод (DIN EN ISO 17665 1) с соблюдением следующих параметров: 134 °С на протяжении 5 минут. Note: Sterilize greased components in a disassembled state. The medical device must be sterilized in its fully assembled state using the fractionated prevacuum procedure (DIN EN ISO 17665-1) with the following parameters: 134°C for 5 minutes. 5. Сервисное обслуживание и ремонт/ Servicing and repair Неисправные инструменты должны обслуживаться и ремонтироваться исключительно уполномоченными нами лицами; при проведении всех ремонтных работ необходимо использовать только оригинальные детали. Defective instruments must be serviced and repaired exclusively by persons authorized by us; all repair work must employ genuine parts only. 6. Г apaHTHflWVarranty Стандартный гарантийный срок эксплуатации изделия составляет 12 месяцев с даты ввода прибора в эксплуатацию, но не более 15 месяцев со дня отгрузки. Медицинское изделие всегда следует отправлять в местное отделение, даже в течение гарантийного периода. Вскрытие оборудования или выполнение любых ремонтных работ или модификаций оборудования неуполномоченными лицами освобождает нас от любой ответственности за его работу. Любое такое открытие, ремонт или модификация, выполненные в течение гарантийного периода, аннулирует всю гарантию. Общество с ограниченной ответственностью Карл Шторц - Эндоскопы Восток (ООО КШТЭ ВОСТОК) 115114, Москва, Дербеневская набережная, 7, стр. 4. Тел. +7 495 983 02 40 Fax: +7 495 983 02 41 Info-ru(a)karlstorz.corn The standard warranty period for the device is 12 months from the date of commissioning of the device, but no more than 15 months from the date of shipment. The medical device must always be sent to your local subsidiary (see “Subsidiaries” section), even during the warranty period. Opening the equipment or perfonnance of any repairs or modifications to the equipment by unauthorized persons shall relieve us of any liability for its performance. Any such opening, repair, or modification performed during the warranty period shall void all warranty. EEC KARE STORZ Endoskopy - WOSTOK Derbenyevskaya nab. 7, building 4 115114 Moscow, Russia Phone: +7 495 983 02 40 Fax: +7 495 983 02 41 Info-ru(<i)karlstorz.com 7. Утилизация/Disposal При утилизации особые меры не требуются. Следует соблюдать внутригосударственные предписания/ законы. При утилизации изделий на территории Российской Федерации следует руководствоваться нормами, изложенными в СанПиН 2.1.3684-21, Неиспользованные эндоскопы, а также упаковочные материалы следует утилизировать как эпидемиологически безопасные отходы класса Л. Использованные эндоскопы следует утилизировать как эпидемиологически опасные отходы класса Б. To dispose of these medical devices, no special measures are necessary. National laws and regulations must be observed. For disposal of products on the territory of the Russian Federation, follow the nonns of SanPiN 2.1.3684-21. Unused endoscopes and packaging materials are disposed of as class A epidemiologically non-hazardous wastes. Used endoscopes are disposed of as class В epidemiologically hazardous waste. 8. Важная информация / Im portant Information Из соображений гигиены и для предотвращения заражения эндоскопы, инструменты и устройства необходимо очистить и продезинфицировать / For hygiene reasons and to prevent infection, endoscopes, instruments and devices mu.st be cleaned and disinfected/sterilized before they are sent for repair. 54 --- стр. 55 --- Rus стерилизовать перед отправкой в ремонт. Мы оставляем за собой право вернуть загрязненные инструменты / устройства отправителю. Ремонт, модификации или изменения конструкции, которые выполняются не компанией KARL STORZ или специалистами, уполномоченными KARL STORZ, аннулируют все гарантийные обязательства.___________________ Eng We reserve the right to return contaminated instniments/devices to the sender. Repairs, modifications, or construction changes which are not performed by KARL STORZ or by experts authorized by KARL STORZ will invalidate all warranty rights. 9. Расшифровка символов/Explanation of symbols Расшифровка симво.тов, применяемых при маркировании медицинского изделия: Символ Oiipeae.ieiiiie Л Изготовитель |Л А лГ Дата изг отовления MD Медицинское изделие REF Номер по ката|ЗОгу SN Серийный номер LOT Код партии QTY Количество изделий и упаковке |U D l| Уникальный идентификатор изделия па Обратитесь к инструкции по применению / мон\ /STtRILE\ Нс стерильно Explanation of symbols used in labelling the medical product: Symbol Definition i J Manufacturer |ЛЛлГ Date of manufacture MD Medical device REF Catalogue number SN Serial number LOT Batch code Q TY Number of products in the product packaging |U D l| Unique Device Identifier □а Consult instructions for use / mon\ /STCmL£\ Unsterilc 55 --- стр. 56 --- Rus ! Хрупкое, обращаться (кторожно п Верх Беречь от влаги RxOnly В соответствии с федеральным закоиолательством С111Л (согласно 21 CFR 801.109) изделие разреи 1ено продавать только врачам (имеющим лнцензию) или но рецепту врача. C€ Маркировка СЕ Этим знаком производитель заявляет о соответствии устройств действующим стандартам и директивам. Ни в косм случае нельзя модифицировать устройство. EC REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе (§) Не использовать при повреждении упаковки j s ' i ' c . Не допускать воздействия солнечного света (D Запрет на повторное применение ! Fragile, handle with care И Top Keep away from moisture RxOnly Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. С€ CE marking With this mark, the manufacturer declares the compliance of the devices with the applicable standards and directives The device must not be modified in any way ЕС | rep | Authorized representative in the European Community Do not use if package is damaged Keep away from sunlight ф Do not re-use 10. Рекламация/Reclamation Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким The procedure for submitting complaints and responses to them is governed by civil law. A complaint may be brought only on such issues that were not the 56 --- стр. 57 --- Kus Eng вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. subject of acceptance of the goods made in accordance with the terms of the contract. For all issues related to product maintenance, please contaet the Authorized Representative of the manufaeturer. In ease of complaint, contact the manufacturer and / or authorized representative of the manufacturer. 11роизводитель: «КАРЛ ШТОРЦСЕ и Ко. КГ», Германия (KARL STORZ SE & Со. KG) Dr.-Karl-Storz-StraBe 34, 78532 Tuttlingen, Germany Телефон: +49 7461 708-0 Факс:+49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com Manufacturer; KARL STORZ SE & Co. KG, Germany Dr.-Karl-Storz-StraBe 34, 78532 Tuttlingen. Germany Phone; +49 7461 708-0 Fax:+49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.eom Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью Карл Шторц - Эндоскопы Восток (ООО КШТЭ ВОСТОК) 115114, Москва, Дербеневская набережная, 7, стр. 4. Тел. +7 (495) 983-02-40, факс: +7(495) 983-02-41 e-mail: info-ru@karlstorz.com Authorized representative of the manufacturer; Limited Liability Company “KARL STORZ - Endoskopy WOS'fOK” (LLC “KSHTE VOSTOK”) Derbenyevskaya nab. 7, building 4 115114 Moscow, Russia Phone: +7 (495) 983-02-40, Fax: +7 (495) 983-02-41 e-mail: info-ru(o)karlstorz.com 11. Сведения о производителе/Information about manufacturer РАЗРАБОТЧИК: «КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ», Германия (KARL STORZ SE & Со. KG) Dr.-Karl-Storz-StraBe 34, 78532 Tuttlingen, Germany Телефон: +49 7461 708-0 Факс: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com DEVELOPER: KARL STORZ SE & Co. KG, Germany Dr.-Karl-Storz-StraBe 34, 78532 Tuttlingen, Germany Phone: +49 7461 708-0 Fax: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: «КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ», 1'ермания (KARL STORZ SE & Со. KG) Dr.-Karl-Storz-StraBe 34, 78532 Tuttlingen, Germany Телефон: +49 7461 708-0 Факс:+49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com MANUFACTURER: KARL STORZ SE & Co. KG, Germany Dr.-Karl-Storz-StraBe 34, 78532 Tuttlingen, Germany Phone: +49 7461 708-0 Fax: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: ООО КШТЭ восток 115114, Москва, Дербеневская набережная, 7, стр. 4 AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER: LLC "КШТЭ ВОСТОК" 115114, Moscow, Derbenevskaya embankment, 7, p. 4 57