Видеоларингоскоп С-МАС для прямой и непрямой эндотрахеальной интубации, в вариантах исполнения, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Ноябрь 2021 г.
Все права защищены ©
Все иллюс-фации, описания продукции и тексты являются интеллектуальной собственностью
компании «КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ» (KARL STORZ SE & Со. KG).
Для использования и воспроизведения третьими лицами требуется специальное разрешение
компании «КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ». ^ ^
Все права защищены.
С€
--- стр. 5 ---
Содержание
Содержание
1 О бщ ая инф орм ация........................................................................................................................ 5
1.1 Ознакомление с инструкцией по применению.................................................................... 5
1.2 Ознакомление с инструкцией по применению совместимых изделий .........................5
1.3 Область применения.................................................................................................................. 5
1.4 Общие символы и обозначения............................................................................................... 5
1.5 Описание предупреждающих сообщений............................................................................. 6
2 Н ормальное использование.........................................................................................................7
2.1 Предусмотренное применение.................................................................................................7
2.2 Показания к применению........................................................................................................7
2.3 Показания к применению........................................................................................................7
2.4 Противопоказания...................................................................................................................... 7
2.5 Целевые группы пользователей.............................................................................................7
2.6 Группы пациентов.....................................................................................................................7
3 Б езопасность..................................................................................................................................... 8
3.1 Серьезные происшествия.......................................................................................................... 8
3.2 Правильное обращение и испытание изделия.................................................................... 8
3.3 Нестерильные изделия............................................................................................................... 8
3.4 Сочетание с другими компонентами.................................................................................... 8
3.5 Электромагнитные помехи....................................................................................................... 8
3.6 Ток утечки на пациента............................................................................................................ 9
3.7 Национальные рекомендации по обеспечению проходимости дыхательных путей
9
3.8 Горячие компоненты................................................................................................................ 9
3.9 Высокая интенсивность света................................................................................................ 9
4 О писание и здели я.........................................................................................................................10
4.1 Обзор изделия..........................................................................................................................10
4.2 Возможное комбинирование................................................................................................ 10
4.3 Технические характеристики............................................................................................... 11
4.4 Используемые символы......................................................................................................... 11
4.4.1 Символы на упаковке......................................................................................................11
4.4.2 Символы на изделии.......................................................................................................12
4.5 Условия окружающей среды................................................................................................ 12
5 П одготовка.......................................................................................................................................13
5.1 Распаковка изделия.................................................................................................................13
5.2 Испытание изделия..................................................................................................................13
5.2.1 Визуальная проверка.......................................................................................................13
5.2.2 Функциональное испытание.........................................................................................14
5.3 Подключение монитора С-М АС..........................................................................................14
5.4 Подключение портативного монитора С-М АС ...............................................................15
5.5 Подключение к C-HUB I I ......................................................................................................16
6 П рим енение..................................................................................................................................... 17
6 .1 Использование изделия........................................................................................................... 17
6.2 Установка кислородного катетера или аспирационного катетера .............................18
7 Р азборка............................................................................................................................................ 19
7.1 Разборка изделия...................................................................................................................... 19
8 Техническое обслуживание, уход, ремонт и у ти л и за ц и я .................................................20
8 .1 Ремонт изделия.........................................................................................................................20
8.2 Утилизация изделия............................................................................................................... 20
9 П ринадлежности и запасны е ч асти ........................................................................................ 21
9.1 Принадлежности.......................................................................................................................21
И нструкции по п рим енению • В идеоларингоскопы С -М А С серии 8404 • U S B 826_E N _V 1.2_11-2021_IF U _C E -M D R 3
--- стр. 6 ---
10 Электромагнитная совместимость..................................................................................22
10.1 Общая информация................................................................................................................ 22
11 Ошибки и сообщения.........................................................................................................23
11.1 Нарушение работы изделия.................................................................................................. 23
Содержание
И нструкции по прим енению • В идеоларингоскопы С -М А С серии 8404 • U S B 826_E N _V 1.2_11-2021 _ IF U _C E -M D R 4
--- стр. 9 ---
2 Н ормальное использование
2.1 Предусмотренное применение
Видеоларингоскопы
Видеоларингоскопы используются для визуализации дыхательных путей и голосовых связок во
время эндотрахеальной интубации, а также для осмотра и обследования верхних дыхательных
путей. Видеоларингоскопы являются инвазивными (вводятся через естественные отверстия) и
предназначены для краткосрочного применения.
Принадлежности для мониторов С-МАС
Принадлежности для мониторов С-МАС используются для передачи энергии. Принадлежности для
мониторов С-МАС используются совместно с системой С-МАС для визуализации дыхательных
путей и голосовых связок во время эндотрахеальной интубации, а также для осмотра и обследования
верхних дыхательных путей. Принадлежности для мониторов С-МАС являются неинвазивными и
предназначены для кратковременного применения при проведении инвазивных процедур через
естественное отверстие в теле.
2.2 Показания к применению
Использование ларингоскопов и видеоларингоскопов показано, если, по мнению лечащего врача,
показан осмотр верхних дыхательных путей или эндотрахеальная интубация.
2.3 Показания к применению
Ларингоскопы показаны для обследования и визуализации верхних дыхательных путей пациента и
помощи в установке трахеальной трубки.
2.4 Противопоказания
Использование ларингоскопов и видеоларингоскопов противопоказано, если, по мнению лечащего
врача, их использование противопоказано или пациент по своему общему состоянию не может
перенести операцию или анестезию. Ларингоскопы и видеоларингоскопы не должны
использоваться для процедур, имеющих прямой контакт с центральной нервной системой (ЦНС) и
центральной сердечно-сосудистой системой.
2.5 Целевые группы пользователей
Применение медицинского изделия разрешено только врачам и ассистирующему медперсоналу,
которые имеют соответствующую профессиональную квалификацию.
2.6 Группы пациентов
Ограничений по группам пациентов для данного изделия нет.
Нормальное использование
И нструкции по прим енению • В идеоларингоскопы С -М А С серии 8404 • U S B 8 2 6 _ E N _ V 1 .2 ^n -2 0 2 1 _ iF U _ C E -M D R 7
--- стр. 10 ---
Безопасность
Безопасность
ЗЛ Серьезные происшествия
К «серьезным происшествиям» относятся происшествия, которые прямо или косвенно имели, могли
иметь или могут иметь любое из следующих последствий:
- Летальный исход пациента, пользователя или другого лица
- Временное или необратимое серьезное ухудшение состояния здоровья пациента, пользователя
или другого лица
- Серьезная угроза общественному здоровью
► Обо всех серьезных происшествиях следует сообщать производителю и уполномоченным
органам.
3.2 Правильное обращение и испытание изделия
При неправильном обращении с изделием могут пострадать пациенты, пользователи и другие лица.
► К работе с изделием допускаются только лица, имеющие необходимую медицинскую
квалификацию и ознакомленные с его применением.
► Перед эксплуатацией убедитесь, что изделие подходит для данной процедуры.
► Проверяйте следующие свойства изделия, например, до и после каждого применения:
- Функциональность
- Повреждение
- Изменения поверхности
Подробные критерии проверки см. в разделе «Проверка изделия».
► Не продолжайте использовать поврежденные изделия.
► Утилизируйте изделие надлежащим образом.
3.3 Нестерильные изделия
Изделия поставляются нестерильными. При использовании нестерильных изделий существует риск
инфицирования пациентов, пользователей и других лиц.
► Перед первым и каждым последующим применением изделие необходимо подвергнуть
обработке в соответствии с инструкциями по обработке.
3.4 Сочетание с другими компонентами
Использование посторонних изделий и компонентов или несанкционированные изменения изделия
могут привести к травмам.
Дополнительные изделия, подключенные к электрическому медицинскому оборудованию, должны
соответствовать применимым стандартам IEC или ISO. Кроме того, все конфигурации должны
соответствовать требованиям для медицинских электрических систем (см. IEC 60601-1-1 или раздел
16 3-го издания IEC 60601-1).
► Используйте изделие только совместно с изделиями и компонентами, разрешенными для
комбинированного использования производителем.
► Соблюдайте требования национальных и местных нормативных актов.
► Соблюдайте инструкции по эксплуатации и спецификации интерфейсов изделий и компонентов,
используемых в комбинации.
► Используйте только изделия и компоненты со стандартизованными интерфейсами и не
используйте изделие за рамками предусмотренного применения.
► Какие-либо изменения могут вноситься в изделие только с разрешения компании «КАРЛ
ШТОРЦ».
3.5 Электромагнитные помехи
Медицинские электрические изделия подлежат особым мерам предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости и должны устанавливаться и вводиться в эксплуатацию в
соответствии с таблицами по электромагнитной совместимости. Если другие изделия (например,
для МРТ, КТ, диатермии, электрокаутеризации или RFID) испускают электромагнитное излучение,
функция изделия может быть нарушена. Оборудование высокочастотной связи может повлиять на
электрические медицинские изделия и ухудшить их работу.
► Не используйте изделие рядом с магнитно-резонансным томографом (МРТ).
И нструкции по прим енению • В идеоларингоскопы С -М А С серии 8404 • U S B 826_E N _V 1.2_11-202I_IF U _C E -M D R 8
--- стр. 11 ---
Безопасность
► Не используйте изделие рядом с другими устройствами или вместе с ними. Если такое
использование необходимо, следите за изделием и другими устройствами и следуйте
соответствующим инструкциям по применению в случае неисправности.
► Переносное радиочастотное коммуникационное оборудование, включая периферийные
устройства (такие как антенные кабели и наружные антенны) следует использовать не ближе 30
см от изделия, включая кабели, указанные изготовителем.
► Соблюдайте информацию об электромагнитной совместимости, см. главу «Электромагнитная
совместимость» [стр. 25].
► В случае неопределенности обратитесь за советом к компании «КАРЛ ШТОРЦ» (KARL STORZ).
► Перед использованием инженер по медицинскому/биомедицинскому оборудованию или
специалист по электромагнитной совместимости должен провести специальное испытание на
электромагнитное излучение.
Использование принадлежностей и кабелей, отличных от указанных в инструкции по эксплуатации,
может привести к увеличению излучения или снижению устойчивости изделия. При использовании
других принадлежностей и кабелей оператор несет ответственность за проверку соответствия
стандарту IEC 60601-1-2 для данного конкретного изделия.
► Чтобы предотвратить повышенное электромагнитное излучение или снижение
электромагнитной устойчивости изделия, используйте только принадлежности, датчики и
кабели, рекомендованные или поставляемые производителем.
3.6 Ток утечки на пациента
При одновременном использовании нескольких изделий, снабженных энергией, ток утечки на
пациента может накапливаться. Чрезмерно высокий уровень тока утечки может привести к травме
пациента.
► Используйте совместно только изделия одного типа, особенно если требуются изделия CF.
Если изделие подключено к генератору типа BF, изделие также будет соответствовать типу BF.
3.7 Национальные рекомендации по обеспечению проходимости дыхательных путей
Несоблюдение национальных рекомендаций по обеспечению проходимости дыхательных путей
может подвергнуть пациента риску.
► Национальные рекомендации по обеспечению проходимости дыхательных путей должны
соблюдаться в дополнение к документации, прилагаемой к изделию.
3.8 Горячие компоненты
Высокая интенсивность света, создаваемая источником света, может вызвать нагрев дистального
конца, соединений световода и прилегающих компонентов. Это может вызвать ожоги у пациентов,
пользователей и третьих лиц.
► Установите мощность регулируемых источников света на уровень, достаточный для обеспечения
оптимального освещения рабочей зоны.
► Не допускайте контакта дистального конца, соединений световода и прилегающих компонентов
с тканями и принадлежностями операционной.
3.9 Высокая интенсивность света
Высокая интенсивность света, создаваемого источником света, может привести к необратимому
повреждению глаз или слепоте, а также к нагреву тканей и предметов, обращенных к свету.
► Не смотрите на световой поток.
► Установите мощность регулируемых источников света на уровень, достаточный для обеспечения
оптимального освещения рабочей зоны.
► Убедитесь, что источник света находится на достаточно большом расстоянии от тканей и
операционных принадлежностей.
И нструкции по прим енению • В идеоларингоскопы С -М А С серии 8404 • U S B 826_E N _V 1.2_11-2021_IFU _C E -M D R 9
--- стр. 12 ---
Описание изделия
4 Описание изделия
4.1 Обзор изделия
Видеоларингоскоп (например, 8404НХ)
1 Гнездо для соединительного видео кабеля 2 Многофункциональная кнопка
Видеоларингоскоп (например, 8404ВХС) с портативным монитором С-М АС
Соединительный видео кабель (8403Х)
1 Разъем видеоустройства 2 Разъем монитора
4.2 Возможное комбинирование
Перед использованием рекомендуется проверить пригодность изделий для предполагаемой
процедуры. Обратите внимание, что перечисленные здесь изделия могут быть доступны не во всех
странах из-за различий в требованиях к утверждению.
И нструкции по прим енению • В идеоларингоскопы С -М А С серии 8404 • U SB 826_E N _V 1.2_11-2021_IFU _C E -M D R 10
--- стр. 13 ---
Описание изделия
Изделие можно комбинировать со следующими мониторами:
i Видеоларингоскопы С-МАС Монитор
Серия 8404 8403ZX (версия программного обеспечения: 704v300 или выше)
8404ZX ^
8403XD
Видеоларингоскопы С-МАС серии 8404 можно комбинировать с другими мониторами с помощью
блока управления камерой CHUB II (20290320) (версия программного обеспечения: 721vl05 или
выше).
Изделие можно комбинировать со следующими катетерами:
Видеоларннгоскопы С-МАС Лезвие Катетер
' Серия 8404 8404АХ 14 Fr.
16 Fr.
8404НХ 16Fr.
8404ВХ 18 Fr.
4.3 Технические характеристики
Назначение Значение
Защита при погружении в воду IP68
Технология камеры КМОП
Разрешение 1280 X 800 пикселей
Подсветка 2 светодиода, белые, 1 Вт
4.4 Используемые символы
4.4.1 Символы на упаковке
Символ Значение
Производитель
Дата производства
ЕВ
Медицинское изделие
REF
Артикул №
SN
Серийный номер
LOT
Код партии
QTY Количество изделий в упаковке
UDI
Уникальный идентификатор изделия
□i]
Ознакомиться с электронной или печатной инструкцией по применению
|R x only В соответствии с ограничением, налагаемым федеральным
законодательством (США), продажа данного изделия осуществляется только
врачом или по предписанию врача.
C€______
Маркировка знаком соответствия СЕ:
И нструкции по прим енению • В идеоларингоскопы С -М А С серии 8404 • U SB 826_E N _V 1.2_1 U 2 0 2 I_ IF U _ C E -M D R 11
--- стр. 14 ---
Описание изделия
Посредством этой маркировки производитель удостоверяет соответствие
изделии действующим стандартам и директивам. Кодовый номер после знака
шответствия СЕ указьгвает на ответственный нотифицированный орган.
4.4.2 Символы на изделии
Символ 1 Значение -----------------— \
Класс защиты IP68 ----
1 SN 1
Серийный номер --------
сс Маркировка знаком соответствия СЕ:
Посредством этой маркировки производитель удостоверяет соответствие
изделии действующим стандартам и директивам. Кодовый номер после знака
соответствия СЕ указывает на ответственный нотифишгоованный ооган 1
4.5 Условия окружающей среды
1 Условия хранения и транспорти 1ювки ---------------------— I
1емпература -20 ... +50 °С (-4 °F ... +122 °F)
. Относительная влажность
' (без образования
! конденсата)
5-85 % --------------------------
Условия эксплуатации ----------------------------------— —i
1 емпература 0 °С ... 40 °С(32 °F... 104 °F) -------------------------------------
Относительная влажность
(без образования
конденсата) j
30-70 % -------------------------
rtiMuctpepHoe давление 1700-1080 гПа ------------------------" — —
И нструкции по прим енению • В идеоларингоскопы С -М А С серии 8404 • U S B 8 2 6 _ E N _ V I.2 _ 1 1-2021 IF U C E -M D R 12
--- стр. 15 ---
Подготовка
Подготовка
5.1 Распаковка изделия
1. Аккуратно извлеките изделие и принадлежности из упаковки.
2. Проверьте доставку на наличие недостающих предметов и признаков повреждения при
транспортировке.
3. В случае повреждений, скрытых дефектов и недопоставки, задокументируйте их характер и
объем и немедленно свяжитесь с производителем или поставщиком.
5.2 Испытание изделия
5.2.1 Визуальная проверка
Отсутствие компонентов, изменение поверхности или другое повреждение ограничивают срок
службы изделия и могут означать, что изделие больше не может использоваться по назначению.
1. Изделие необходимо проверять на комплектность, наличие повреждений и целостность до и
после каждого использования. При необходимости следует использовать контрольные
инструменты, такие как увеличительные очки.
2. Проверьте наличие следующих видов механических повреждений и изменений:
- Острые углы
- Кромки с заусенцами
- Шероховатые поверхности
- Выступающие или изогнутые части
- Ржавчина или коррозия
Тип дефекта: изогнут кончик лезвия
Тип дефекта: изогнута поверхность лезвия
3. Убедитесь, что компоненты и соединения полностью укомплектованы, не имеют повреждений и
правильно расположены.
И нструкции по прим енению • В идеоларингоскопы С -М А С серии 8404 • U S B 826_E N _V 1.2_11-2021_IF U _C E -M D R 13
--- стр. 16 ---
Подготовка
Тип дефекта: неисправное гнездо, поврежденная многофункциональная кнопка
4. Проверьте, нет ли на интерфейсах остаточных веществ или влаги.
5. Используйте увеличительное стекло, чтобы убедиться, что оптические приборы полностью
укомплектованы, не имеют повреждений и надежно установлены.
5.2.2 Функциональное испытание
► Проверьте изделие на предмет следующих характеристик:
- Полнофункциональные клавиши управления
- Надежно расположенный соединительный кабель
- Функциональная передача изображения
- Достаточное качество изображения
- Светопропускание
5.3 Подключение монитора С-МАС
1. Вставьте соединительный видеокабель в гнездо видеоларингоскопа. Обратите внимание на
контакты ориентации на штекере и гнезде.
2. Убедитесь, что кабель полностью вставлен.
3. Подключите другой конец соединительного видеокабеля к разъему на мониторе С-МАС.
И нструкции по п рим енению • В идеоларингоскопы С -М А С серии 8404 • U S B 826_E N _V 1.2_11-2021_IFU _C E -M D R 14
--- стр. 17 ---
Подготовка
4. Альтернативно подключите другой конец соединительного видеокабеля к разъему на задней
панели.
i' Другой ларингоскоп можно подключить во время использования.
5.4 Подключение портативного монитора С-МАС
Портативный монитор можно подключить к изделию в сложенном или разложенном состоянии.
1. Подключите портативный монитор С-МАС к разъему видеоларингоскопа. Обратите внимание
на контакты ориентации на штекере и гнезде.
2. Убедитесь, что контакты ориентации находятся напротив друг друга, а штекер полностью
вставлен.
И нструкции по прим енению • В идеоларингоскопы С -М А С серии 8404 • U S B 826_E N _V I.2_11-2021_IF U _C E -M D R 15
--- стр. 31 ---
Настоящий технический документ подготовлен для предоставления сведений в целях регистрации
медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме,
требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (постановление
Правительства РФ от 27.12.2012 №1416) и в соответствии с требованиями Приказа Министерства
здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № 1 1н.
--- стр. 32 ---
1. Общие сведения ......................................
1.1. Наименование медицинского изделия, комплект поставки.
1.2 . Перечень артикулов изделий ..........................
2 . Сведения о разработчике медицинского изделия ...................
Сведения о производителе медицинского изделия .................
Сведения об уполномоченном представителе производителя
Места производства ...............................
Классификация .................................
Назначение...................................
Область применения ...............................
Целевая группа пользователей ..............
10 . Профессиональный профиль врача и вспомогательного
11 . Предусмотренные условия применения ......................
12 . Группы пациентов ........................
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
...................................................................................
...................................................................7
..................................................................7
..................................................................7
...........................................................8
.........................................................................8
.........................................................................8
.........................................................................8
....................................................................................................
.........................................................................8
медицинского персонала........................... 9
................................................................................9
13. Показания к применению, требования к безопасности,
действия....................................... противопоказания и возможные побочные
13.1. Показания к применению ...........................
13.2. Требования к безопасности ...................
13.3. Правильное обращение и испытание изделия
13.4. Нестерильные изделия .............................
13.5. Сочетание с другими компонентами ...............
13.6. Электромагнитные помехи ........................
13.7. Ток утечки на пациента .............
...9
...9
..9
10
10
10
11
И
13.8. Национальные рекомендации по обеспечению проходимости дыхательных путей ............................... 12
13.9. Горячие компоненты
..................................................................................................................................................................
13.10. Высокая интенсивность света
....................................................................................................................................................
13.11 - Возможные побочные действия...
................................................................................................................................................
13.12. Противопоказания... ..................................................................................................................................................................
14. Описание медицинского изделия.......................... ^ ^
15. Возможное комбинирование .................
16. Указания по безопасности .................
17. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия.................................................... 1 5
18. Технические характеристики медицинского изделия....................................... j ^
19. Условия окружающей среды для хранения, транспортировки и эксплуатации ......................................... 23
20. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) ........................................... 23
ж ивот™ ™ и г Г л Г ч " ''™ " '™ лекарственного средства для медицинского применения, материаловж ивотного и(или) человеческого происхож дения ............................
22. Вид контакта МИ с организмом человека .......................
23. Методы стерилизации..........................................
24. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки .............................
3
...24
...24
...25
...26
--- стр. 33 ---
25. Маркировка медицинского изделия ..................
25.1. Первичная этикетка..
.................................................................................................................................29
25.2. Локальный стикер ...............................
25.3. Маркировочные символы на поверхности регистрируемого медицинского изделия............................36
25.4. Расшифровка маркировочных символов ...........................
26. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие.................................................. 5 j
27. Управление рисками.... ...............................................................................................................................52
28. Электромагнитная совместимость ............................
29. Уровень соответствия для испытаний на помехоустойчивость....................................... 53
30. Срок службы медицинского изделия ............................................................................................................................56
31. Утилизация медицинского изделия ...................................................................................................................56
32. Гарантийные обязательства производителя ...............................................................................................................
33 . Техническое обслуживание .........................
34. Ремонт ........
.................................................................................................................................................57
35. Критерии непригодности медицинского изделия для применения...................................... 57
36. Ответственность...
.......................................................................................................................................57
37. Предупреждение инфекций ...................................................................................................................................... 58
38. Рекламация ....
..............................................................................................................................................58
Приложение 1 - Чертежи
.....................................................................................................................................59
Приложение 2 - Список протестированных препаратов для чистки/дезинфекции/ стерилизации ................63
--- стр. 34 ---
1. Общие сведения
1Л.Наименование медицинского изделия, комплект поставки
Видеоларингоскоп С-М АС для прямой и непрямой эндотрахеальной интубации, в вариантах
исполнения, с принадлежностями:
1. Видеоларингоскоп С-МАС D-BLADE педиатрический, для сложной интубации, с
направляющей для катетеров, в составе:
1 .1. Видеоларингоскоп - 1 шт.;
1 .2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
1.3_ Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС РМ (при необходимости) -
не более 5 шт.; ^
1.4. Соединительный кабель для имиджера С-МАС (при необходимости) - не более 5 шт •
1.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
2. Видеоларингоскоп С-МАС D-BLADE с направляющей для катетеров, для сложной интубации
в составе: ’
2.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.;
2.2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
г.З^Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС РМ (при необходимости) -
не более 5 шт.; ^
2.4. Соединительный кабель для имиджера С-МАС (при необходимости) - не более 5 шт.;
2.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
3. Видеоларингоскоп С-МАС MAC #3 по Макинтош с направляющей для катетеров, в составе-
3.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.;
3.2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
3.3 Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС РМ (при необходимости) -
не более 5 шт.; ^
3.4. Соединительный кабель для имиджера С-МАС (при необходимости) - не более 5 шт.;
3.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
4. Видеоларингоскоп С-МАС MAC Н по Макинтош с направляющей для катетеров, в составе-
4 .1. Видеоларингоскоп - 1 шт.;
4.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
4.3^Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС РМ (при необходимости) -
не более 5 шт.; ^
4.4. Соединительный кабель для имиджера С-МАС (при необходимости) - не более 5 шт.;
4.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
5. Видеоларингоскоп С-МАС MAC #3 по Макинтош, в составе:
5.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.;
5.2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
5.3 Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС РМ (при необходимости) -
не более 5 шт.; /
5.4. Соединительный кабель для имиджера С-МАС (при необходимости) - не более 5 шт.;
5.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
6 . Видеоларингоскоп С-МАС MAC #4 по Макинтош, в составе:
6 .1. Видеоларингоскоп - 1 шт.;
6 .2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
6.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС РМ (при необходимости) -
не более 5 шт.;
6.4. Соединительный кабель для имиджера С-МАС (при необходимости) - не более 5 шт.;
--- стр. 38 ---
техническими устройствами для проведения диагностики верхних дыхательных путей и
эндотрахеальной интубации.
10. Профессиональный профиль врача и вспомогательного медицинского персонала
Признанные медицинские базовые знания процедур (врач-специалист, медицинский
вспомогательный работник).
• Достаточная способность давать рациональную оценку хода операции.
Получение подробного инструктажа по эксплуатации и практическому использованию
устройства.
• Знание содержания Инструкции по эксплуатации.
• Отсутствие физических недостатков, снижающих возможность восприятия сигналов активации
устройства и тревожных сигналов (оптических и акустических).
11. Предусмотренные условия применения
Видеоларингоскоп следует применять исключительно в клиниках в соответствующих условиях
окружающей среды.
12. Группы пациентов
Ограничений по группам пациентов для данного изделия нет.
13. Показания к применению, требования к безопасности, противопоказания и возможные
побочные действия
13.1. Показания к применению
Использование ларингоскопов и видеоларингоскопов показано, если по мнению лечащего врача,
показан осмотр верхних дыхательных путей или эндотрахеальная интубация.
13.2. Требования к безопасности
Серьезные происшествия
к «серьезным происществиям» относятся происществия, которые прямо или косвенно имели, могли
иметь или могут иметь любое из следующих последствий;
- Летальный исход пациента, пользователя или другого лица
- Временное или необратимое серьезное ухудщение состояния здоровья пациента, пользователя или
другого лица
- Серьезная угроза общественному здоровью
► Обо всех серьезных происшествиях следует сообщать производителю и уполномоченным
органам.
--- стр. 39 ---
►
►
13.3. правильное обращение и испытание изделия
При неправильном обращении с изделием могут пострадать пациенты, пользователи и другие лица.
► К работе с изделием допускаются только лица, имеющие необходимую медицинскую
квалификацию и ознакомленные с его применением.
Перед эксплуатацией убедитесь, что изделие подходит для данной процедуры.
Проверяйте следующие свойства изделия, например, до и после каждого применения:
Функциональность
Повреждение
Изменения поверхности
Подробные критерии проверки см. в разделе «Визуальная проверка».
► Не продолжайте использовать поврежденные изделия.
► Утилизируйте изделие надлежащим образом.
13.4. Нестерильные изделия
Изделия поставляются нестерильными. При использовании нестерильных изделий существует риск
инфицирования пациентов, пользователей и других лиц.
► Перед первым и каждым последующим применением изделие необходимо подвергнуть
обработке.
13.5. Сочетание с другими компонентами
Использование посторонних изделий и компонентов или несанкционированные изменения изделия
могут привести к травмам.
Дополнительные изделия, подключенные к электрическому медицинскому оборудованию, должны
соответствовать применимым стандартам IEC или ISO. Кроме того, все конфигурации должны
соответствовать требованиям для медицинских электрических систем (см. IEC 60601 -1 -1 или раздел
16 3-го издания IEC 60601-1).
► Используйте изделие только совместно с изделиями и компонентами, разрешенными для
комбинированного использования производителем.
► Соблюдайте требования национальных и местных нормативных актов.
► Соблюдайте инструкции по эксплуатации и спецификации интерфейсов изделий и
компонентов, используемых в комбинации.
► Используйте только изделия и компоненты со стандартизованными интерфейсами и не
используйте изделие за рамками предусмотренного применения.
► Какие-либо изменения могут вноситься в изделие только с разрешения компании «КАРЛ
ШТОРЦ».
► ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно
присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
10
--- стр. 40 ---
Медицинские электрические изделия подлежат особым мерам предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости и должны устанавливаться и вводиться в эксплуатацию в
соответствии с таблицами по электромагнитной совместимости. Если другие изделия (например,
для МРТ, КТ, диатермии, электрокаутеризации или RFID) испускают электромагнитное излучение,
функция изделия может быть нарушена. Оборудование высокочастотной связи может повлиять на
электрические медицинские изделия и ухудшить их работу.
► Не используйте изделие рядом с магнитно-резонансным томографом (МРТ).
► Не используйте изделие рядом с другими устройствами или вместе с ними. Если такое
использование необходимо, следите за изделием и другими устройствами и следуйте
соответствующим инструкциям по применению в случае неисправности.
► Переносное радиочастотное коммуникационное оборудование, включая периферийные
устройства (такие как антенные кабели и наружные антенны) следует использовать не ближе 30 см
от изделия, включая кабели, указанные изготовителем.
► Соблюдайте информацию об электромагнитной совместимости, см. главу
«Электромагнитная совместимость».
► В случае неопределенности обратитесь за советом к компании «КАРЛ ШТОРЦ» (KARL
STORZ).
► Перед использованием инженер по медицинскому/биомедицинскому оборудованию или
специалист по электромагнитной совместимости должен провести специальное испытание на
электромагнитное излучение.
Использование принадлежностей и кабелей, отличных от указанных в инструкции по эксплуатации,
может привести к увеличению излучения или снижению устойчивости изделия. При использовании
других принадлежностей и кабелей оператор несет ответственность за проверку соответствия
стандарту IEC 60601-1-2 для данного конкретного изделия.
► Чтобы предотвратить повышенное электромагнитное излучение или снижение
электромагнитной устойчивости изделия, используйте только принадлежности, датчики и кабели,
рекомендованные или поставляемые производителем.
13.7. Ток утечки на пациента
При одновременном использовании нескольких изделий, снабженных энергией, ток утечки на
пациента может накапливаться. Чрезмерно высокий уровень тока утечки может привести к травме
пациента.
► Используйте совместно только изделия одного типа, особенно если требуются изделия CF.
Если изделие подключено к генератору типа BF, изделие также будет соответствовать типу BF.
13.6. Электромагнитные помехи
11
--- стр. 44 ---
17. Описание основных функциональны сментов медицинского изделия
1. Дистальный конец
2. Рабочая часть (Клинок)
3. Рукоятка
4. Многофункциональная программируемая кнопка BlueButton
5. Разъем для подключения кабеля
15
--- стр. 45 ---
18. Технические характеристики медицинскогоизделия
Таблица. Сведения, регламентирующие конструкцию прибора
Предельное отклонение составляет ±10%, если не указано иное значение.
Наименование компонента
1. Видеоларингоскоп
С-МАС для прямой и
непрямой
эндотрахеальной
интубации, в вариантах
исполнения
Изображение, описание
С-МАС по Макинтош #4, #3, #2, #0
С-МАС по Миллер #2, #1, #0
г / г
ч 4-J к '
С-МАС D-BLADE; для взрослых и педиатрический
Видеоларингоскопы используются для визуализации дыхательных
путей и голосовых связок во время эндотрахеальной интубации, а
также для осмотра и обследования верхних дыхательных
путей. Видеоларингоскопы являются инвазивными (вводятся через
естественные отверстия) и предназначены для краткосрочного
применения.
*Видеолариигоскопы С-МАС MAC по Макинтош с направляющей для
катетеров (8404АХ) и С-МАС MAC #3 по Макинтош (8404АХС) имеют
одинаковый внешний вид.
Видеоларингоскопы С-МАС MAC по Макинтош с направляющей для катетеров
(8404ВХ) и С-МАС MAC Ы по Макинтош (8404ВХС) имеют одинаковый внешний
вид.
16
--- стр. 46 ---
2. Инструкция по
эксплуатации
В инструкции представлено описание технических характеристик
изделия, программ визуализации, приведены сведения об
эксплуатации и облуживании видеоларингоскопа.
ST01Z
ГШ rmnz ЕЫ ВОбЮ ЭЙЕ
3. Соединительный
кабель для монитора
карманного С-М АС РМ
Применяется для подключения видеоларингоскопа к карманному
монитору С-МАС РМ
4. Соединительный кабель
для имиджера С-М АС
Применяется для подключения видеоларингоскопа к мониторам С-
МАС, а также к C-HUB II.
17
--- стр. 47 ---
5. Проводник
направляющий 10 щт./уп.
и
Проводник из нержавеющей стали, с атравматичной концевой
частью, дистальный конец адаптирован к форме видеоларингоскопа
D-BLADE. Проводник применяется для удобства введения
эндотрахеальной трубю!.
Наименование компонента
1. Защитный колпачок
Изображение, описание
2. Корзина для чистки,
стерилизации и хранения
Применяется для защиты разъемов электрических контактов во
время очистки и дезинфекции.
Применяется для чистки, стерилизации и хранения
видеоларингоскопов.
18
--- стр. 48 ---
3. Защитная сумка, для
системы С-МАС, из
водоотталкивающего,
прочного, моющегося
верхнего материала
Применяется для возможности мобильного использования монитора
С-МАС.
4. Щетка плоская для
очистки
Для ручной очистки видеоларингоскопа.
19
--- стр. 49 ---
Таблица. Технические характеристики видеоларингоскопов
Предельное отклонение составляет ±10%, если не указано иное значение
Х а р а к т е р и с т и к а О п и с а н и е
Направление наблюдения 0°(±7°)
Угол поля обзора 70°(±10°) при формате изображения 4:3
79°(±10°) при формате изображения 16:9
Максимальное разрешение изображения 1280x800
Глубина резкости изображения 10-80 мм
Максимальная температура рабочей части 48°С
Длительность контакта рабочей части
изделия с пациентом
от 1 мин до 10 мин
Параметры электропитания
Напряжение 5 В пост, тока
Ток 370 мА
Мощность 1,8 Вт
Освещение 2 встроенных светодиодных источника
света, белые
Величина освещения не менее 5 лм
Потребляемая электрическая мощность
светодиодов
1 Вт
Размеры разъема для подключения кабеля 0 11 мм
Матрица Технология CMOS
Программное обеспечение (далее — ПО)
Сохранено во внутренней памяти - ЭСППЗУ.
Благодаря наличию П О многофункциональная кнопка выполняет несколько функций при
различных режимах работы: сохранение фото, запись видео, сохранение скриншотов во время
видеосъемки.
Версия 817v210
Дата релиза 01.07.2021 г.
Класс ПО А
---------------------------------------------------------------
20
--- стр. 50 ---
Таблица. Масса видеоларингоскопов
Вариант исполнения Масса нетто, г Масса брутто, г
Видеоларингоскоп С-МАС D-BLADE
педиатрический, для сложной интубации, с
направляющей для катетеров
298 457
Видеоларингоскоп С-МАС D-BLADE с
направляющей для катетеров, для сложной
интубации
327 491
Видеоларингоскоп С-МАС MAC #3 по
Макинтош с направляющей для катетеров 293 451
Видеоларингоскоп С-МАС MAC #4 по
Макинтош с направляющей для катетеров 310 472
Видеоларингоскоп С-МАС MAC #3 по
Макинтош 288 451
Видеоларингоскоп С-МАС MAC #4 по
Макинтош 304 465
Видеоларингоскоп С-МАС MAC #2 по
Макинтош 269 430
Видеоларингоскоп С-МАС MAC #0 по
Макинтош 217 377
Видеоларингоскоп С-МАС MIL #0 по
Миллер для педиатрии и неонатологии 217 382
Видеоларингоскоп С-МАС MIL #2 по
Миллер для педиатрии и неонатологии 242 403
Видеоларингоскоп С-МАС MIL #1 по
Миллер для педиатрии и неонатологии 230 391
Таблица. Соединительный кабель для монитора карманного С -М А С Р М
Характеристика Значение
Длина, м “оЗ
Масса, г ~86
Разъемы на обоих концах имеет штекер и разъем типа ODU
Размер разъемов 0 10 мм, длина вставляемой части разъема - 16 мм
21
--- стр. 51 ---
Таблица. Соединительный кабель для имиджера С-МАС
Характеристика Значение
Длина, м ^ 4
Масса, г 105,3
Разъемы с одной стороны (со стороны подключения к монитору) штекер
типа LEMO, а с другой стороны разъем типа ODU
Размер разъемов Разъем LEMO: 0 9 мм, длина вставляемой части — 15 мм
Разъем ODU: 0 10 мм, длина вставляемой части разъема 16 мм
Таблица. Защитный колпачок
Характеристика Значение
Габаритные размеры, мм 0 15x3
Масса, г Г4
Таблица. Корзина для чистки, стерилизации и хранения
Характеристика Значение
ГхШхВ, мм 105x480x250
Масса, г |3040
Таблица. Защитная сумка, для системы С-М АС, из водоотталкивающего, прочного,
моющегося верхнего материала
Характеристика Значение
ГхШхВ, мм 260x135x180
Масса, г 665
Характеристика Значение
Длина, мм 344
Масса, г ^35
Площадь сечения, мм^ 5 (на конце проводника)
Таблица. Щ е тка плоская для очистки
Характеристика Значение
Длина, мм 152
Ширина, мм 15
Масса, г 12,7
22
--- стр. 52 ---
19. Условия окружающей среды для хранения, транспортировки и эксплуатации
Условия хранения и '1'раиспортировки
1емпература -20 °С ... +50 °С (-4 °F ... +122_^
; Относительная влажность
(без образования конденсата)
5-85 % ■ ■ - ^
Атмосферное давление 700-1080 гПа --------------1
У словия эксплуатации -----------------—-----—— i
1 емпература 0°C ...40“C(32'‘F... 104°F)
Относительная влажность
(без образования конденсата)
30-70 % -----------------------------------
Атмосферное давление 700^1080 гПа
20. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека)
______Наименование
Видеоларингоскоп С-
МАС для прямой и
непрямой
эндотрахеальной
интубации, в вариантах
исполнения;
8404НХР
8404НХ
8404АХ
8404ВХ
8404АХС
8404ВХС
8404КХС
8404ЕХС
8404DXC
8404МХС
8404GXC
Марка материала
Корпус, клинок:
нержавеющая сталь марки 1.4301, производитель Aalco Metals
Limited
нержавеющая сталь марки 1.4305, производитель Aalco Metals
Limited
нержавеющая сталь марки 1.4307, производитель М. Woite GmbH
Объектив:
сапфир CAS № 1344-28-1, производитель GRAZYNA WALAWSKI
INDUSTRIESAPHIRE
Разъем для подключения кабеля, контакты разъема:
Соединительный кабель
,для монитора карманного
С-МАС РМ
Латунь марки Л85 (медь - 70%, цинк — 30%), производитель
RECORD Metall-Folien GmbH
Рукоятка, основание рукоятки:
Титан марки 2/3.7035, производитель Valbruna Edel Inox GmbH
Синяя кнопка:
Винилметилсиликоновый каучук марки VMQ 80 Shore А,
производитель BIW Isolierstoffe GmbH, краситель синий
марки RAL 5012, производитель Wacker Chemie AG
Коннекторы:
Никель марки КНМСН, производитель Glencore International
Медный сплав (Си - 44,5%, Ag - 29,5%, Zn - 26%), производитель
Inoxyda SA
Полиэфирэфиркетон (PEEK), производитель Ketron LSG
производитель Schmidt & Bartl GmbH
23
--- стр. 53 ---
;:^ащитная оплетка кабеля
Термопластичный полиуретан на основе ароматического полиэфира
(Texin RxT85A (PUR)), производитель INTERNORM
KUNSTSTOFFTECHNIK GMBH
Полиуретановый каучук (PUR), производитель REINLE GUMMI &
KUNSTSTOFF GMBH
Полиэфирэфиркетон (PEEK), производитель Ketron LSG
производитель Schmidt & Bartl GmbH
Соединительный кабель
для имиджера С-МАС
Коннектопы:
Никель марки КНМСН, производитель Glencore International
Медный сплав (Си - 44,5%, Ag - 29,5%, Zn - 26%), производитель
Inoxyda SA
Полиэфирэфиркетон (PEEK), производитель Ketron LSG
производитель Schmidt & Barti GmbH
Защитная оплетка кабеля
Термопластичный полиуретан на основе ароматического полиэфира
(Texin RxT85A (PUR)), производитель INTERNORM
KUNSTSTOFFTECHNIK GMBH
Полиуретановый каучук (PUR), производитель REINLE GUMMI &
KUNSTSTOFF GMBH
Полиэфирэфиркетон (PEEK), производитель Ketron LSG
производитель Schmidt & Bartl GmbH
Корзина для чистки,
стерилизации и хранения
Копзина:
Нержавеющая сталь 1.4301, производитель Aalco Metals Limited
нержавеющая сталь 1.4305, производитель Aalco Metals Limited
Силиконовые держатели’
Силикон марки SILPURAN 2420 А/В, краситель голубой марки RAL
5012, производитель Wacker Chemie AG /
Проводник
направляющий
Нержавеющая сталь 1.4006, производитель Aalco Metals Limited
21. Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и(или) человеческого происхождения
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, материалы
животного и (или) человеческого происхождения.
22. Вид контакта МИ с организмом человека
Кратковременный контакт (менее 24 ч) со слизистыми оболочками - Видеоларингоскоп С-МАС
Остальное - нет прямого контакта с организмом человека.
24
--- стр. 54 ---
Медицинское изделие Видеоларингоскоп С-МАС для прямой и непрямой эндотрахеальной
интубации, в вариантах исполнения, с принадлежностями поставляется в нестерильном
виде. Выдерживает 8750 циклов обработки (в которую входят чистка, дезинфекция и
стерилизация) при сроке службы 5 лет.
23. Методы стерилизации
Компанией KARL STORZ для данного
следующие методы стерилизации:
медицинского изделия валидированы и одобрены
Видеоларингоскоп С-МАС для прямой
и непрямой эндотрахеальной интубации,
в вариантах исполнения,
с принадлежностями
8404НХР, 8404НХ, 8404АХ, 8404ВХ,
8404АХС, 8404ВХС, 8404КХС, 8404ЕХС,
8404DXC, 8404МХС, 8404GXC
1. Стерилизация пероксидом водорода в
STERRAD 100S Long Cycle without Booster
2. Стерилизация пероксидом водорода в
STERRAD lOONX Standard Cycle.
Соединительный кабель для монитора
карманного С-МАС РМ
1. STERRAD lOOS Long Cycle without Booster
2. STERRAD NX Standard Cycle
Соединительный кабель для имиджера С-
МАС
1. STERRAD lOOS Long Cycle without Booster
2. STERRAD NX Standard Cycle
Корзина для чиетки, стерилизации и
хранения
ТПар
2. STERRAD lOONX Standard Cycle
Проводник направляющий Пар
Параметры для цикла стерилизации (STERRAD 100S Long Cycle without Booster,
STERRAD NX Standard Cycle):
Температура: 56 °C
Время цикла: 42-60 минут
Давление: 980 мбар
Влажность - близко к 0%. Пары влаги, находящиеся в камере негативно сказываются на качестве
стерилизации. При насыщенном паре в камере, стерилизатор прекратит работу.
Параметры для цикла стерилизации (пар):
Стерилизация паром с применением фракционированного форвакуумного метода (DIN EN ISO
17665-1) с соблюдением следующих параметров: 134 °С на протяжении 5 минут.
Влажность - 100%
Давление - 2 бар
25
--- стр. 55 ---
24. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Изделие поставляется нестерильным. При использовании нестерильных изделий существует
опасность инфицирования пациента, пользователя и третьих лиц. Перед первым и каждым
последующим применением необходимо выполнить обработку изделия согласно информации,
указанной в Дополнении к инструкции по эксплуатации.
УКАЗАНИЕ: В целях защиты контактов разьема на рукоятке, ручная очистка и дезинфекция
ВОЗМОЖНЫ только с установленным защитным колпачком.
Загрязненные продукты
Во время работы с загрязненными изделиями необходимо соблюдать рекомендации по личной
безопасности.
Работа с технологическими химикатами
Неправильное время воздействия, концентрация, срок годности и диапазон действия химических
веществ могут привести к риску заражения пациента, пользователя и третьих лиц, а также к
повреждению изделия.
Обратите внимание на информацию, предоставленную производителем химических веществ, и на
микробиологический диапазон действия используемых химических веществ.
Предварительная ручная очистка
в зависимости от интенсивности загрязнения и степени присыхания остатков, поверхности
инструментов должны очищаться при помощи щетки/губки под струей холодной воды до полного
исчезновения видимых загрязнений.
Обработка ультразвуком запрещена.
По техническим причинам данное медицинское изделие непригодно для ультразвуковой обработки.
Список протестированных препаратов для чистки/дезинфекции/ стерилизации представлен в
Приложении 2.
26
--- стр. 57 ---
6. Термическая дезинфекция в течение в течение 5 минут деонизированной водой при температуре
не менее 90°С.
7. Спуск воды.
5. Сушка в течение не менее 2-х часов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск заражения из-за остаточной жидкости!
Если изделия не высушены надлежащим образом после дезинфекции, эффективность
утвержденных процессов повторной обработки не гарантируется.
Используйте сжатый воздух или наполненный воздухом шприц для полной сушки изделий после
дезинфекции.
Убедитесь, что изделие сухое, и при необходимости высушите его вручную, см. раздел
“Визуальный осмотр”.
ВИЗУАЛЬНЫЙ ОСМОТР
1. проверьте изделие на наличие следующих признаков;
- Видимых загрязнений
- Повреждений и коррозии
- Комплектности
- Сухости
2. Подвергните все изделия с видимыми загрязнениями еще одному полному процессу очистки и
дезинфекции.
3. Утилизируйте поврежденные и проржавевщие медицинские изделия.
4. При необходимости высушите изделие вручную.
УПАКОВКА
Разрешается использовать только стандартные и разрешенные упаковочные материалы, и системы
(EN 868 часть 2 -10, EN ISO 11607 часть 1 + 2, DIN 58953).
28
--- стр. 58 ---
25. Маркировка медицинского изделия
25.1. Первичная этикетка
J
KARL STOR2 SE&Co. KG
Or.-Kari-Storz-Strafle 34 ST0RZKAaisrou чвоасои
PM 1377
@в404НХР ____
эе C -M A C V iM oiaryngoikop D -B lA O E . Ped
« C -IM C V ideo Ltryngoecope D -8LA D 1 Pad
^ veeo-ivynooec C -M A C O -B U M X pM tetr
^ iW aD -l«m oc»captoC 'M A C O -B lA O E ped M V ideoU ntgoecooio C -M A C 0-виШ £. peo
» C -M A C O -B lA O e. pedutr
C 5 2022-03-07
__ ----- LiS ► e rW o rz .c o n V ifu ^ ^
Этикетка Видеоларингоскопа C-MACD-BLADE педиатрического, для сложной интубации,
с направляющей для катетеров
mJ
KARL STOR2 S£ 4 Со. KG
Dr -Kafl-StOfZ'SoaSe 34
78532 TutttineerVGermany K M L S 1 0 U M D O S M O M
1Щ8404НХ
D C C -M A C V ideoiaryngottop 0-виюе
en C 'M A C V ideo Laryngoeoope 0‘8U0C
tr V \9«o-latyrtgoecope C -M A C O 'Bm O E
d V tdeo-tanrtgoecofw C -IA A C D -eiA D E es Videoiinnooicofm C -M A C 0-SlA 0 £
^ VUW inngoscdpto C -M A C D-eU0£
Щх only 1 1 ^ c d l 2022-02-Ш
_ j WWW Kwlstorz conVifu ^ ^
^]fr:;*!uiM iM tie2n4ao2»o(2tjONit»(45jtfae ^ ^
Этикетка Видеоларингоскопа C-MAC D-BLADE c направляющей для катетеров,
для сложной интубации
J
KARL STOR2 SEA Со. KG
Dr.-Kar1-Storz-Stra8e34
765Э2 Tuttlingefv'Gennany STORZ
KAUSIOtt MOMOn
Й от 572
8404AX IOTYTTI
fle C -M A C V ideoaryngostop M A C #3
ея C -M A C 1Л Й 0 L afyngoscope M A C #3
fr W to-iaryngoscope C -M A C M A C 13
d W deo-ianogcscopio C -M A C M A C #3
» W eotorm goscopio C -M A C M A C »3
pi V ideotanogoscdpio C -M A C M A C 13.......'{Ч
В ^ уЯ сЗ 2 0 2 2 -0 2 -2 3
www.Rarlslorrconvifu ^ ^
|;g]f0t)0404eaiO t»J<njM ei273(2l)C M 572l<22)m ^ ^
Этикетка Видеоларингоскопа C-MAC MAC U3 no Макинтош c направляющей для катетеров
29
--- стр. 59 ---
mJ
!rI f18404BX
KARL STORZ SE & Co. KG
Of.-Karl-Storz-StraBe 34
76532 Tuttlingen/Germany
Siena
KAIILfTOIlZ MOSMOm
[snI phims
IQ T ^
de C-U/VC Videoiarynooskop MAC «4
ел C>MAC Video Laryneoscope MAC «4
ir Vidte'iaryngoscope C-MAC MAC 44
it VideO'iarmgoscopioC-MACMACK4
es VtoeoiannQoscopio C-MAC MAC §4
VidBoianoQoscPpio C-MAC MAC I4
2022-03*01
_______ WWW karistoa.conVifu
[^JO’|M 04«55U4t»30(11ja20301l21)PNl545(422};MC€
Этикетка Видеоларингоскопа C-MAC MAC #4 no Макинтош c направляющей для катетеров
KARL STORZ SE & Co. KG
Dr.-Karl-Storz-StraBe 34
78532 Tuttlingen/Germany Siena
KAillSIOlU MSOSMDM
[r^ sw a x c
IPN1755
IqW T I
de C-UAC Videoiaryngoskop MAC #3
an C-MAC Video Laryngoscope MAC #3
tr Vdeo-iaryngoscope C-MAC MAC «3
t Video-lanngoscopo C-MAC MAC «3
as Videotanngoscopio C-MAC MAC «3
pt Vtdeoianngoecdpio C-MAC MAC «3
2022-03-28
ii www.karlstorz.com /ifu
1 iZTOUKS 1 )PN17SS(«Uir9BC€
Этикетка Видеоларингоскопа C-MAC MAC no Макинтош
M il
KARL STORZ SE&Co.XG
Of,-Kar1-Stoa-StraBe34
7ft532 Tuttlingen/Germany
Siena
KAjiiSTOU шфошст
|PW1733
j^8404BXC Ш ЕХ!
de C-MAC Videoiaryngoskop MAC #4
en C-MAC Video Laryngoscope MAC *4
It Vidto-taryngoscope C-MAC m ac #4
t Vioeo-laringoscopio C-MAC MAC #4
tn Vtderianngoscopio C-MAC MAC #4
pi Vidaottfingoscdoto C-MAC MAC #4
iR x o r ^ B C£ 2022-03-29
[ li^ w w w .kartsiofi conVifu ^ ^
^2]C‘lO *'J**K lU T«23t11j2203?9t21)W i;33(<7?T14e ^ ^
Этикетка Видеоларингоскопа C-MAC MAC #4 no Макинтош
30
--- стр. 63 ---
fL__1
KARL STORZ SE & Co. KG
Dr-KBfl-Stofi-Stra3e 34
78532 Tuttlingen/Germany
STORZ
КДШ. trOKZ INOOW On
^ W 03Y D ( O n l 1 j
Schutztuche blau. fur С-МАСФ Syittm
RotKt'vi Big. blue. Iw С-МАСФ
Sacoche grotection bitue p С-МАСФ
Boru 6i proteziont b!u. iii С-к^АСФ
BoiM M prottcci6n azui ШаочС-МАСФ
BoiM da prottglo i 2ui. p siitama С>МАСФ
m
J
Этикетка Защитной сумки, для системы С-МАС, 'из водоотталкивающего, прочного,
моющегося верхнего материала
ai
KAKt STOR2 Sr, & Со KG
a Kart Stont Slraf5« 34
'^№ 32 TuHlwigefVtipnmnySTOIBK A M H O rr
8 4 0 1 O S
«MoGuloe
rO O K O )
)L/r^ ^чшивг-^.-,мшт
!йд o^j и аш-оА-эо
ri*j COTfUrfU c e
«I
KARL STORZ SE A Co KG
Df •Karl-StofZ-StraS».34
78532 Tuttlir>gen/Germany KAtlSTDaZ INDOSNOH
LOT 2002590
FtEF 8401DS QTY □Ю
4 * C -M ^ GUIDE
•n C-MAC GUIDE
«Г C4HAC GUIDE
« С4ДАС GUIDE
•» GIHA PARA С-М Л/.
0( C4AAC GUIDE
cO 2021-06-30
ПШ WWW iwliton! ConvAj c e
Этикетка (индивидуальная и групповая) Проводника направляющего
K A R L S T O R 2 S £ А С о . KG
D f.*K irl-S to rz -S tr» 8 e 34
7S 532 T u ttlin e a n /Q e -m io y
STGFRZKAAi.noftz ttmomm
jONOI
iOTY 5R E F 27652-05
d i R»in<fiunes&urstt inttrumantt
«1 Смалпб Brush for InstrumtAti
fr Brosis as nsttoyaga mstrumsnts
ft Sptzzoit di putizis per ftrumsnti
SI Cspiiio ds iirrpisza pars mitrumsntos
pt £ s ^ a ds limpsza para instrumsntoi
i'R x MD: ^ 2022-C2-10
ju w w .ta ifisto rz.o o n /ifu
C€
Этикетка Щетки плоской для очистки
34
--- стр. 64 ---
25.2. Локальный стикер
При поставке на территорию РФ в целях обращения рядом с оригинальной маркировкой, но, не
перекрывая ее, медицинское изделие маркируется локальным стикером, который имеет приоритет
для РФ
iJ
KARL STOR2 SE & Со, KG
Dr.-Karl-Storz-StraBe 34
78532 Tuttlingen Germany SIORZ
KAU SICBZ-MDOMOK
Видеоларингоскоп C-MAC
для прямой и непрямой эндотрахеальной интубации,
в вариантах исполнения с принадлежностями
Вариант исполнения: ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
РУ№ХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ г.
nJ
KARL STOR2 SE & Со. KG
Dr.-Karl-Storz-Strafte 34
78532 Tuttlingen/Germany
STOR2
KARLSTOftZ - iNDOSKOPE
Ш
Производитель Karl Storz SE & Co.KG
Dr.-Karl-Storz-Strafle 34,
78532 Tuttlingen, Germany (Геомания!
Уполномоченный
представитель на
территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью
Карл Шторц - Эндоскопы Восток
(ООО КШТЭ ВОСТОК).
Россия. 115114, Москва. Дербеневская набережная. 7. rm 4
Информация 0 сроке
службы
- см. инструкцию по эксплуатации
Сайт https://www.karlstorz.com/de/ru/index.htm
Сделано в: Германия
Макет локальной маркировки упаковки
Видеоларингоскопа С-МАС для прямой и непрямой эндотрахеальной интубации,
в вариантах исполнения с принадлежностями
35
--- стр. 65 ---
25.3. Маркировочные символы на поверхности регистрируемого медицинского изделия
Видеоларингоскоп С-МАС D-BLADE с направляющей для катетеров,
для сложной интубации
...• • vv.--vr.- ' , ■ '» ■ ■ ■ ■ \
36
--- стр. 78 ---
49
--- стр. 79 ---
25.4. Расшифровка маркировочных символов
Таблица. Обозначение символов
{Символ Значение
в
Изготовитель
Дата изготовления
Медицинское изделие
REF
Номер по каталогу
! SN
Серийный номер
LOT
Код партии
QTY
Количество изделий в упаковке
UDI
Уникальный идентификатор изделия
ш
Обратитесь к инструкции по применению
R x only В соответствии с ограничением, налагаемым федеральным законодательством
(США), продажа данного изделия осуществляется только врачом или по
предписанию врача.
Ci
Маркировка знаком соответствия СЕ:
Посредством этой маркировки производитель удостоверяет соответствие изделий
действующим стандартам и директивам. Кодовый номер после знака соответствия
СЕ указывает на ответственный нотифицированный орган.
( § )
Небезопасное при МРТ устройство подвергает недопустимым рискам пациента,
медперсонал и других людей, находящихся в среде МРТ
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Не использовать при поврежденной упаковке
(символ нанесён на индивидуальную эти ке ту Проводника направляющего)
IP68 Класс защиты IP68 (символ нанесён на поверхность видеоларингоскопа)
Й ]
Тип рабочей части BF
Ш QR-код
Обратитесь к Инструкции по эксплуатации
! stainless Нержавеющая сталь
IC-MAC Торговое наименование изделия
50
--- стр. 80 ---
KARL STORZ,
Germany_____ Наименование производителя
dBLADE,
dBLADE Fed,
MAC#0,
MAC#2,
MAC#3,
MAC#4,
MIL#0,
MIL#1,
MIL#2
8404HXP
8404HX
8404AX
8404BX
8404AXC
8404BXC
8404KXC
8404EXC
8404DXC
8404MXC
8404GXC
8403XDP
8403X
8401DS
8403YZ
39501LC3
8403YD
27652-05
Типы клинков
Артикулы
26. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества Требования для целей
регулирования
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации Часть 1
ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий Информация, предоставляемая изготовителем для
проведения повторной стерилизации медицинских изделий
IEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1 Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик
IEC 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2 Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
IEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6 Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт Эксплуатационная
пригодность
IEC 60601-2-18 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18 Частные требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре
IEC 62304 Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла.
51
--- стр. 81 ---
lEC 62366-1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 1
Оценка и исследования
ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 5
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro*
ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть
10 Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ISO 10993-12: Изделия медицинские Оценка биологического действия медицинских изделий
Часть 12 Приготовление проб и контрольные образцы
ISO 10993-18: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий
Часть 18 Исследование химических свойств материалов.
27. Управление рисками
Оценка рисков была проведена и документирована в рамках разработанного плана управления
рисками. План был полностью реализован. Результаты анализа рисков, оценки рисков и контроля
рисков были задокументированы, и все оставшиеся единичные риски и общий остаточный риск
были расценены как приемлемые.
28. Электромагнитная совместимость
Д анное медицинское электрическое изделие подлежит особым мерам предосторожности в отнош ении
электромагнитной совместимости и долж но устанавливаться и вводиться в эксплуатацию в соответствии с
таблицами по электромагнитной совместимости. Если другие изделия (например, для М РТ, КТ, диатермии,
электрокаутеризации или RFID) испускаю т электромагнитное излучение, функция изделия м ож ет быть
наруш ена. О борудование высокочастотной связи может повлиять на электрические медицинские изделия и
ухудш ить их работу
52
--- стр. 83 ---
Устойчивость к 3 V rm s на частотах от 3 Vnns на частотах от
кондуктивным 150 кГц до 80 МГц 150 кГц до 80 МГц
помехам, вызванным 1 кГц 80% AM 1 кГц 80% AM
радиочастотными модуляция модуляция
полями, согласно 6 Vnns в диапазоне ISM 6 Vnns в диапазоне
стандарту IEC 61000-4-
6
ISM
Уровни испытаний для полей близости от оборудования беспроводной ВЧ-связи
Частота
испытания
МГц
Диапазон частот
МГц
Радио
обслуживание
Модуляция Испытательны
н уровень
помехоустоГ|Ч11
востн
В/м
Уровень
соответствия
В/м
385 380 - 390 стандарт ТЕТКА
400
Импульсная
модуляция 18 Гц
27 27
450 430 - 470 GMRS 460,
FRS 460
ФМ ± 5 кГц
(девиация)
Синусоидальная
волна 1 кГц
28 28
710 704 - 787 Диапазон частот
для сетей LTE 13
& 17
Импульсная
модуляция 217 Гц
9 9
745
780
810 800 - 960 GSM 800/900,
ТЕТКА 800,
iDEN 820.
CDMA 850,
Диапазон частот
для сетей LTE 5
Импульсная
модуляция 18 Гц
28 28
870
930
1 720 1 700 - 1 990 GSM 1800,
CDMA 1900,
GSM 1900,
DECT,
Диапазон частот
для сетей LTE 1, 3,
4,25.
UMTS
Импульсная
модуляция 217 Гц
28 28
1 845
1 970
2 450 2 400 - 2 570 Bluetooth,
WLAN 802.11
b/g/n,
RFID 2450,
Диапазон частот
для сетей LTE 7
Импульсная
модуляция 217 Гц
28 28
5 240 5 100-5 800 WLAN 802Л 1 a/n Импульсная
модуляция 217 Гц
9 9
5 500
5 785
Уровни испытаний излучаемой и кондуктивной невосприимчивости
Руководящие указания и декларация производителя - электромагнитная
помехоустойчивость
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Пользователь изделия должен убедиться, что оно используется в таких условиях.
--- стр. 84 ---
Испытания на
защищенность от
электромагнитных помех
Уровень проверки
соответствует стандарт)'
EN/IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
Руководство
среда
Кондуктивные ВЧ помехи
согласно стандарту !ЕС
61000-4-6
В действующего нзпряженив
ОТ 150 кГц до 80 МГц
3 В действ>ющего
напряжения
Излучаемые ВЧ помехи
согласно стандарту IEC
61000-4-3
3 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
Расстояние между портативными и
мобильными оборудованиями ВЧ-
связи и частями изделия, в т.ч.
кабелями, не должно быть более
близким, чем рекомендуемый
территориальный разнос, который
вычисляется по формуле в
зависимости от частоты передатчика.
Рекомендуемые расстояния:
d = и Vp
Где Р — номинальная мощность
передатчика в ваттах [Вт] в
соответствии с информацией,
предоставленной производителем
передатчика; d — рекомендуемое
расстояние в метрах [м].
Уровни сигнала от стационарных
источников высокочастотного (ВЧ)
излучения, установленные при
электромагнитной оценке объекта,
частоты должны быть ниже уровня
соответствия в каждом диапазоне
частот
d= 1.2 у1р
От 80 МГц до 800 МГц
d = 2.3 у1 Р
от 800 МГц до 2,5 ГГц
Вблизи оборудования, отмеченного
указанным ниже символом, могут
((':'))
возникнуть помехи; ^
Примечание: при 80 МГц и 800 МГц применяется диапазон более высоких частот.
Примечание: Данные указания могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияют поглощения и отражения от зданий, предметов и людей.
^ Напряженность поля стационарных передатчиков, например, базовых станций для (сотовых/беспроводных)
радиотелефонов и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, вещания в диапазоне AM и
FM и телевещания, невозможно точно прогнозировать с помощью теоретических методов. Для оценки влияния
стационарных передатчиков на электромагнитную среду следует предусмотреть электромагнитные исследования
на площадке. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется устройство, превышает указанные
выше уровни соответствия, необходимо контролировать устройство, чтобы гарантировать его правильное
функционирование. Если наблюдается ненормальная работа, могут потребоваться дополнительные меры,
например, изменение ориентации или местоположение изделия.
^ В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц уровень сигнала должен быть менее 3 В/м.
Рекомендуемое расстояние разведения между переносимым и мобильным
оборудованием ВЧ-связи и изделием
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде с контролируемыми
ВЧ помехами. Заказчик или производитель изделия может содействовать предотвращению
электромагнитных помех путем соблюдения минимальной дистанции между портативным и
мобильными оборудованиями ВЧ-связи (передатчиками) и изделием согласно приведенным ниже
Расчетная выходная
мощность передатч и ка
|Вт1
Расстояние разделения d |м | в зависимости от частоты передатчика
от 150 кГц до 80 МГ ц
d = 1.2 \'Р
О т 80 МГц до 800 МГц
d^JJyJP
от 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2.3 Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
--- стр. 85 ---
100
10
12
3,8
12
3,8
23
7,3
По данным производителя передатчика: для датчиков, максимальная номинальная мощность которых не указана в
таблице выше, рекомендуемое безопасное расстояние d в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения из
соответствующего столбца, где Р - максимальная номинальная мощность передатчика в ваттах (Вт).
Примечание: При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для диапазона более высоких частот.
Примечание: Данные указания могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияют поглощения и отражения от зданий, предметов и людей.
30. Срок службы медицинского изделия
Ожидаемый срок службы видеоларингоскопа С-МАС составляет 5 (пять) лет при условии
проведения указанных процедур по техническому осмотру и обслуживанию. Однако срок службы
зависит от реальных условий использования, а индивидуальные периоды (при их наличии) имеют
приоритет.
31. Утилизация медицинского изделия
Изделие соответствует требованиям Директивы об отходах электрического и электронного
оборудования (WEEE).
В рамках применения данной директивы компания «КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ» несет
ответственность за надлежащую утилизацию данного изделия.
1. Изделие должно быть утилизировано в соответствии с действующими национальными
законами и правилами в подходящем пункте сбора для переработки электрического и
электронного оборудования.
2. Обратитесь в компанию «КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ», в филиал «КАРЛ ШТОРЦ» или к
авторизованному дилеру, чтобы узнать адрес пункта сбора в ващем регионе.
Изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как класс А.
32. Гарантийные обязательства производителя
Гарантийные условия содержатся в Общих условиях заключения торговых сделок компании
KARL STORZ. Медицинское изделие всегда следует высылать в адрес ответственного за работу
с Вами филиала компании KARL STORZ, даже в течение срока действия гарантии.
Самовольные вскрытие, ремонт и изменения в устройстве неавторизованными лицами
освобождают компанию KARL STORZ от любой ответственности за безопасность эксплуатации
устройства. В результате таких действий во время гарантийного периода аннулируются все
гарантийные обязательства.
Стандартный гарантийный период в течение 12 месяцев с даты ввода в эксплуатацию, но не
более 15 месяцев со дня отгрузки.
--- стр. 86 ---
33. Техническое обслуживание
Профилактическое техобслуживание не требуется в обязательном порядке. Но регулярное
техобслуживание позволяет заранее обнаруживать возможные неисправности и тем самым
повысить безопасность и срок службы изделия.
Запросы на техническое обслуживание могут подаваться в ответственное представительство
Вашего региона или производителю. Независимо от действующих в различных странах
обязательных правил техники безопасности и периодичности контрольных проверок для
медицинских изделий рекомендуется проверять работоспособность и безопасность устройства не
реже одного раза в год.
34. Ремонт
Ремонт может производиться только компанией «КАРЛ ШТОРЦ» или компанией,
уполномоченной «КАРЛ ШТОРЦ». Вмешательства, описанные в данной инструкции, не
подпадают под действие этого правила.
► Обратитесь в местный филиал компании «КАРЛ ШТОРЦ» или к авторизованному дилеру
(см. список филиалов).
Загрязненные изделия не подлежат отправке. Для предотвращения контактных инфекций и
инфекций, передающихся воздушно-капельным путем, изделия должны быть сначала
обеззаражены. Компания «КАРЛ ШТОРЦ» оставляет за собой право отправить загрязненную
продукцию обратно.
35. Критерии непригодности медицинского изделия для применения
Отсутствие компонентов, изменение поверхности или другое повреждение ограничивают срок
службы изделия и могут означать, что изделие больше не может использоваться по назначению.
Критериями непригодности медицинского изделия для применения являются:
- Острые углы
- Кромки с заусенцами
- Шероховатые поверхности
- Выступающие или изогнутые части
- Ржавчина или коррозия
- Неисправность гнезда или повреждение многофункциональной кнопки.
36. Ответственность
Как поставщик настоящего инструмента компания KARL STORZ считает себя ответственной за
безопасность, надежность и эффективность инструмента только в том случае, если монтаж,
расширение, внесение изменений в настройки, изменения или ремонт производятся персоналом,
авторизованным компанией KARL STORZ, и инструмент используется в соответствии с
Инструкцией по эксплуатации.