Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/13501 от 27.12.2012 · класс риска 2а

Производитель: KD Medical GmbH Hospital Products (КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс) (Германия)

Вид изделия: Игла для автоинъектора

Назначение: Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек предназначены для парентерального (подкожного) введения инсулина, содержащегося в картридже, который либо является неотъемлемой частью автоинъекторов (шприц-ручек, производимых в соответствии с международным стандартом ISO 11608-1, с инсулином), являющимися средствами доставки, либо прикрепляется или вставляется в автоинъектор(шприц-ручку, произведенную в соответствии с международным стандартом ISO 11608-1), являющийся средством доставки. Это изделие для одноразового использования.

В госконтрактах 44-ФЗ: 195 контрактов, медианная цена за единицу 3,19 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Согласовано/APPROVAL
КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс 
KD Medical GmbH Hospital ProductsO praH iijam ifl/O rganizalion
Шарлоттенштрассе 65, 10117, Берлин, Германия. 
Charlottenstrasse 65, 10117 Berlin, Germany
Адрес/Address
Директор Director
Дилжность/Occupation
Бартц Йорг Bartz Joerg
Фамилия. Имя/ Surname, Name
Инструкция по применению
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные
для инсулиновых шприц-ручек^
в вариантах исполнения.
Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации 
“ сГ о н7делня  на ’’территории Российской Федерации. Сведения предст^^ в об м 
соответствующем требованиям постановления Правительства РФ от 27.1Z.2UU JX. р
регистрации медицинских изделий».


--- стр. 2 ---
ш KD-PENOFINE
Инструкция по применению
Наименование медицинского изделия:
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для 
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения
1.Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOF1NE стерильные для 
инсулиновых шприц-ручек. Типоразмеры:
-28G x12mm (0,36 х12мм);
-29G хЮмм (0,33х10мм);
-29G x12mm (0,ЗЗ х12мм);
-29G х12,7мм (О,33x12,7мм);
-30G X 6мм (0,30х 6мм);
-30G X 8мм (0,30х 8мм);
-31G x5mm (0,25х 5мм);
-ЗЮхбмм  (0,25х 6мм);
-31G x8mm (0,25x8мм);
-32G X 4мм (0,23х 4мм);
-32G X 6мм (0,23х 6мм);
-32G X 8мм (0,23х 8мм);
-33G x4mm (0,2 1 х 4мм).
2.Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для 
инсулиновых шприц-ручек, с цветовым кодированием размера на колпачке. Типоразмеры:
-28G x12mm (0,36 х12мм);
-29G x10mm (0,ЗЗ х10мм);
-29G x12mm (0,ЗЗ х12мм);
-29G x12,7mm (0,ЗЗ х12,7мм);
-30G х 6мм  (0,30х 6 мм );
-30G X 8мм (0,30х 8мм );
-30G хЮмм (0,30х10мм);
-30G х12мм (0,30х12мм);
-31G x5mm (0,25 х 5мм);
-ЗЮхбмм  (0,25х 6мм );
-ЗЮх8мм  (0,25х 8мм)
-32G X 4мм (0,23х 4мм)
-32G X 6мм (0,23х 6мм)
-32G X 8мм (0,23х 8мм);
-33G X 4мм (0,21х4мм).


--- стр. 3 ---
L
Сведения о производителе, месте производства и разработчике МИ
"КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Шарлоттенштрассе 65, 10117, Берлин, Германия. 
KD Medical GmbH Hospital Products, Charlottenstrasse 65, 10117 Berlin, Germany 
Тел.: +49-30-20 39 95 91
Факс: +49-30-20 39 95 92
www.kdm-berlin.de; E-mail: info@kdm-berlin.de 
Место производства:
KD Medical GmbH Hospital Products, Charlottenstrasse 65. 10117 Berlin, Germany
Назначение
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для  
инсулиновых шприц-ручек,  в вариантах исполнения {далее МИ или Иглы) предназначены 
для парентерального (подкожного) введения инсулина, содержащегося в картридже, который 
либо является неотъемлемой частью автоинъекторов (шприц-ручек, производимых в 
соответствии с международным стандартом ISO 11608-1, с инсулином), являющимися 
средствами доставки, либо прикрепляется или вставляется в автоинъектор (шприц-ручку, 
произведенную в соответствии с международным стандартом ISO 11608-1), являющийся 
средством доставки. Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE 
стерильные для инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения - это изделие для 
одноразового использования.
МИ предназначено для применения медицинским персоналом и пациентами, страдающими 
диабетом и нуждающимися в приеме инсулина в виде подкожной инъекции с помощью 
инсулиновой шприц-ручки с инъекционной иглой, прошедшим профессиональную 
подготовку и имеющим возможности контролировать и завершить процедуру инъекции. 
Пациенты предварительно должны получить консультацию у лечащего врача по поводу 
техники выполнения инъекции и выбора наиболее подходящего для них размера иглы.
Условия применения (эксплуатации), транспортировки, хранения:
Применение:
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для 
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения выполнены для микроклиматических 
районов с умеренным и холодным климатом NF (Россия).
Рассчитаны на нормальное применение в диапазоне температур от от +5 С до + 35 С. 
Влажность воздуха от 0% до 80% при температуре + 25°С.
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для 
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения безопасны и исправны в условиях 
эксплуатации в теле человек^^^^^номинальных температурах от -1-32 С до + 42 С.


--- стр. 4 ---
«9
- применение данного изделия разрешено подготовленному к выполнению инъекций 
инсулина пациенту), предварительно получившему консультацию у лечащего врача по 
поводу техники выполнения инъекции и выбора наиболее подходящего для него размера 
иглы, а также медицинскому персоналу.
- Рекомендовано прочитать инструкцию перед использованием.
- Рекомендовано использовать только в соответствии с инструкцией по применению.
- Рекомендовано осмотреть визуально и тщательно проверить изделие и упаковку перед 
использованием. Неправильная транспортировка или обращение с изделием могут привести 
к повреждению структуры или функции изделия или упаковки.
- Не использовать в случае, если индивидуальная упаковка повреждена или открыта.
- Рекомендовано использовать сразу после открытия упаковки.
- Только для одноразового использования.
- Повторное применение одноразовых изделий создает потенциальный риск для пациента 
или персонала. Это может привести к загрязнению и/или нарущению функциональных 
свойств устройства. Загрязнение и/или ограничение функциональности изделия могут 
привести к травмам, заболеваниям или смерти пациента.
Рекомендовано утилизировать после однократного применения, используя 
предназначенный для этих целей контейнер для медицинских отходов.
- Устройство не подлежит очистке или повторной стерилизации.
- Рекомендовано хранить в сухом прохладном сухом месте.
- Рекомендовано не подвергать воздействию высоких температур или прямого солнечного 
света.
Возможные побочные эффекты.
Побочных эффектов не выявлено.
Т ранспортировка:
й
Учитывая, что МИ исполнены для микроклиматических районов с умеренным и холодным 
климатом NF (Россия), изделия, упакованные в транспортную упаковку, должны быть 
устойчивы при транспортировке к воздействию климатических факторов: температуре от - 
40°С до +45°С и относительной влажности от О % до 80%.
При этом их использование после транспортировки, без острой необходимости, после 
пребывания при таких температурах возможно после приведения к оптимальной 
температуре (домашней +16°С - + 20°С)
При транспортировании особо строго должно выполняться условие защиты от атмосферных 
осадков. При попадании влаги на транспортные коробки, проникновении ее внутрь коробки 
и признаках влаги на индивидуальной упаковке возможна потеря стерильности. Изделия в 
подмокших упаковках применять категорически запрещается. Они подлежат утилизации.
Хранение:
МИ должны храниться в сухих отапливаемых проветриваемых помещениях при 
температуре от +5°С до + 35°С на расстоянии более 1 м от отопительных приборов и должны 
быть защищены от прямых солнечных лучей и атмосферных воздействий.
Относительная влажность воздуха от 0% до 80%.
\


--- стр. 6 ---
Порядок применения
Игла инъекционная однократного применения KD-PENOFINE стерильная для  
инсулиновых шприц-ручек  любого варианта исполнения совместима с любой инсулиновой 
шприц-ручкой, произведенной в соответствии с международным стандартом ISO 11608-1 и 
являющейся средством доставки.
В инструкции по применению (вкладыше в групповую упаковку), а так же на групповой 
коробке, в качестве примера, приведены некоторые производители и модели совместимых 
шприц-ручек:
- групповая упаковка:
Совместимы со шприц-ручками:
Lilly
KwikPen, Byetta Pen, HumaPen Memoir, HumaPenLuxura, 
HumaPenLuxura HD, HumaPen Ergo, HumaPen Ergo II, Humalog 
Pen, Humulin Pen
Sanofi Aventis ClikStar, SoloStar, OptiCUk, OptiPen Pro, OptiSet
NovoNordisk FlexPen, NovoPen 3, NovoPen 3 Demi, NovoPen4, Victoza, Innolet
OwenMumford AutoPen Classic, AutoPen 24, Biosulin Pen. Bioton Pen
Ypsomed Ypsopen, Dongbao Pen, Biomatik Pen
- инструкция-вкладыш:
Список шприц-ручек:  АвтоПен Классик; 
АвтоПен 24; Биосулин Пен; Биоматик Пен 
Бнотон Пен; Баетта Пен; Виктоза; Донгбао 
Пен; Иннолет; Ипсопен; КвикПен; 
КликСтар; НовоПсн 3; НовоПен 3 Деми; 
НовоПен 4; ОптиКлик; ОптиПен Про; 
ОптиСет; СолоСтар; ФлексПен; Хума Пен 
Мемойр; ХумаПен Люксура; ХумаПен 
Люксура ДТ; Хума Пен Ерго, Хума Пен 
Ерго II; Хумалог Пен; Хумалин Пен.
Перед применением проконсультируйтесь у лечащего врача по поводу техники инъекции и 
выбора наиболее подходящего для Вас размера иглы.
1. Потянув за ленточку отделить блистерную крышку с наружного защитного колпачка 
Иглы.
2. Надеть и завернуть по часовой стрелке до упора Иглу на шприц-ручку.
3. Снять, не выбрасывая, наружный защитный колпачок с Иглы.
4. Снять внутренний защитный колпачок и выбросить его.
5. Провести проверку поступления в Иглу лекарственного препарата после установки нового 
картриджа и перед каждой инъекцией.
6. Ввести Иглу в подкожно-жировую клетчатку, следуя рекомендациям лечащего врача.
7. Сделайте инъекцию, нажимая кнопку на шприц-ручке (см. инструкцию по применению 
шприц-ручки, которую Вы используете).


--- стр. 7 ---
8. Извлеките Иглу. Если после инъекции инсулин продолжает вытекать из иглы, во время 
следующей инъекции удерживайте Иглу введенной более продолжительный период 
времени.
9. Надеть наружный защитный колпачок на Иглу.
10. Используя насечки колпачка отвернуть против часовой стрелки и снять Иглу со щприц - 
ручки.
11. Утилизировать использованную иглу.
Технические характеристики
Технические характеристики Игл инъекционных однократного применения  
KD-PENOF1NE стерильные для инсулиновых шприц^ручек, в вариантах исполнения  
определяются международными стандартами ISO 11608-2:2012, ISO 7864:2016, ISO 
9626:2016; национальными стандартами ГОСТ Р ИСО 7864-2011, ГОСТ Р ИСО 9626-2020.
Все Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для 
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения изготовлены в строго.м соответствии с 
их требованиями
Игла инъекционная однократного применения KD-PENOFINE стерильная для  
инсулиновых шприц-ручек  любого варианта исполнения состоит из: головки иглы, трубки 
иглы, малого защитного колпачка, большого защитного колпачка, блистерной крышки.
МИ предназначено для использования со шприц-ручками, произведенными в 
соответствии с международным стандартом ISO 11608-1 и заряженными жидким инсулином 
для инъекций лицам с преддиабетным состоянием или пациентам с сахарным диабетом.
Наименование 
мед.изделия.
Вариант исполнения Типоразмерный ряд Состав М И Отличитель­
ные особенности
I
.Иглы инъекционные 
однократного 
применения KD- 
PENOFINE стерильные 
для инсулиновых 
шприц-ручек
Иглы
инъекционные 
однократного 
применения KD- 
PENOFINE 
стерильные для 
инсулиновых 
шприц-ручек, в 
вариантах 
исполнения
28G xI2mm (0.36 х12мм); 
29G xI0mm (0,ЗЗх1()мм); 
29G xI2mm (0,ЗЗх12мм); 
29G xI2,7mm (0.33 x1  2.7мм): 
30G X 6мм (0,30х 6мм);
30G X 8мм (О.ЗОх 8мм): 
31G x5mm (0.25 х5мм) 
ЗЮхбмм  (0,25х 6мм) 
31G x8mm (0.25 х8мм) 
32G x4mm (0.23 х4мм)
32G X 6мм (0,23х 6мм)
32G X 8мм (0,23х 8мм): 
33G x4mm (0,21 х4мм).
Игольная трубка, 
головка иглы, малый 
защитный (игольный) 
колпачок, большой 
защитный 
(упаковочный) 
колпачок, блистерная 
крышка.
2.Иглы инъекционные 
однократного 
применения KD- 
PENOFINE стерильные 
для инсулиновых 
шприц-ручек с 
цветовым
кодированием размера 
на колпачке
28G x12mm (0,36 х12мм) 
29G xI0mm (0,33 x10мм) 
29G xI2mm (0,33 x1  2мм): 
29G xI2,7mm (0.33 х12.7мм): 
30G X 6 м м (0,30х 6 м м);
30G X 8мм (О.ЗОх 8мм);
30G хЮмм (0,30x10мм); 
30G X12мм (О.ЗОх 12мм); 
3IG x5mm (0.25х5мм): 
ЗЮхбмм  (0.25х 6мм) 
ЗЮ х 8мм (0.25х 8мм)
32G X 4мм (0,23х4мм)
•32G X 6 м м (0.23х 6 м м) 
■32Gx8mm (0,23 х 8мм):
33G X 4мм (0,21x4мм).
Для удобства
Игольная трубка, 
головка иглы, малый 
защитный (игольный) 
колпачок, большой 
защитный 
(упаковочный) 
колпачок, блистерная 
крышка.
пациента малый 
защитный колпачо) 
используется в 
цветовом 
кодировании 
совокупности 
размеров Иглы (в 
зависимости от 
калибровочного 
размеры иглы и её 
длины), 
определённом 
производителем.


--- стр. 8 ---
Игла инъекционная однократного применения KD-PENOFINE стерильная для 
инсулиновых шприц-ручек любого варианта исполнения состоит из: головки иглы, трубки 
иглы, малого защитного колпачка, большого защитного колпачка, блистерной крышки.
МИ предназначено для использования со шприц-ручками, произведенными в 
соответствии с международным стандартом ISO 11608-1 и заряженными жидким инсулином 
для инъекций лицам с преддиабетным состоянием или пациентам с сахарным диабетом.
Схематическое изображение Игл инъекционных однократного применения KD-  
PENOFINE стерильных для инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения  
представлены на приведенном ниже рисунке.
— т Расшифровка обозначений
1 Блистерная крышка
2 Универсальная винтовая резьба на Головке иглы (средство крепления к шприц-ручке)
3 Головка Иглы
4 Большой защитный (упаковочный) колпачок
5 Малый защитный (игольный) колпачок
6 Игольная трубка
7 Среда соединения головки иглы с игольной трубкой (клеи)
Л Длина конца иглы, предназначенного для введения пациенту
/2 Длина конца иглы, предназначенного для картриджа с лекарством, находящимся в 
шприц-ручке


--- стр. 9 ---
Изделие стерильно, пока упаковка не открыта или не повреждена.
Изделие нетоксично, апирогенно.
Изделие выполнено из материалов, разрешенных к применению в медицинской практике.
Составная часть изделия, в 
котором используется 
материал
Основной материал
Головка Иглы В зависимости от варианта исполнения: 
Полипропилен (РР)/ Полипропилен (РР)+диоксид титана
Соединение Головки Иглы с 
Трубкой Иглы УФ-клей
Трубка Иглы Нержавеющая ааль
Поверхность Трубки Иглы 201-350 CS Силиконовое масло
Маленький Защитный Колпачок
В зависимости от варианта исполнения:
Полипропилен (РР)/ Полипропилен (РР) + краситель в соответствие с 
цветовым кодированием совокупности размеров иглы
Большой Защитный 
(Упаковочный) Колпачок Полипропилен (РР)
Блистерная крышка 
(на Большом Заш,итном 
(Упаковочном) Колпачке)
Бумага с пленочным покрытием
Перечень применяемых национальных и международных стандартов с  
целью обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ
Национальные и международные стандарты по обеспечению безопасности, 
эффективности и качества Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE 
стерильных для инсулиновых шприц-ручек приведены в следующей таблице.
Стандарт Наименование стандарта
ISO 11608-2:2012 Системы для инъекций с помощью иглы, используемые в медицине. 
Требования и методы испытаний. Часть 2. Иглы
MEDDEV.2.7.I Ред.4 Клиническая оценка: руководство для производителей и нотифицированных органов
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для 
целей регулирования
EN 556-1:2001/АС;2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории 
"стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной 
стерилизации.
EN 62366:2008+А1:2015 Медицинские изделия - Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
EN 1041:2008/А1:2013 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы
ISO 15223-1:2016 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации - Часть 1: обшие требования
ISO 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции, Этиленоксид. Требования к разработке, 
валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка 
популяции микроорганизмов на продукции
ISO 11737-2:2015 Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, которые проводят 
пои определении, валидации и поддержании процесса стерилизации
ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Основные 
требования


--- стр. 10 ---
«г
ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. 
биологические индикаторы для методов стерилизации оксидом этилена
ISO 11607-1:2019 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. 
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным 
;истемам
ISO 11607-2:2019 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. 
Гоебования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня 
эиологического загрязнения.
Часть 1, Общие принципы и методы
ISO 14698- 
2:2003/CorI:2004
Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня 
Зиологического загрязнения. Часть 2. Оценка и интерпретация данных по 
эиологическому загрязнению.
ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация 
чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Спецификации 
испытаний и контроля постоянного соответствия ISO 14644-1
ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы 
испытаний
EN ISO 14971:2019 Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям
ISO 10993-1:2018 Эценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования 
в процессе менеджмента рисков
ISO 10993-4:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. 
Исследование изделий, взаимодействующих с кровью 1
ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на 
цитотоксич ность.
ISO 7864:2016 Иглы инъекционные однократного применения стерильные.- Требования и методы 
испытаний.
ISO 9626: 2016 Трубки игольные из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. - 
Гоебования и методы испытаний
Национальные стандарты
ГОСТРИСО 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные.- Требования и методы 
испытан ИЙ.(п.З - п.5, п.7, п. 1! (кроме 11.2). п. 12.13. п. 14 (кроме 14.1  в части материала и 
KOHCTDVKUMM упаковки для возможность визуэльного определения цвета головки иглы.), п.15)
ГОСТ P ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. 
(п.4, п.5.1 - п.5.10)
ГОСТРИСО 15223-1- 
2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировке на медицинских 
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
гоебования.
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. 
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным 
системам
ГОСТ P 58972-2020 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при 
подтверждении соответствия.
ГОСТ 31214-2016, 
пункт 5.2
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на 
токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и 
пирогенность, пункт 5.2. Требования к образцам.
ГОСТ P 52770-2016, 
пункт 5.1
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и 
токсикологических испытаний.пункт 5.1 Выбор образцов для испытания (исследования).
ГОСТ ISO 10993-1-2011, 
пункт 5.1
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий, часть 1. 
Опенка и исследования, пункт 5.1 Основные положения
ГОСТ ISO 10993-12-2015 
раздел 7
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы, раздел 7. Выбор образца для 
исследования. ------------------------
ГОСТ ISO 10993-7-2016, 
пункт 4.4.3.1
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть /. 
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации, пункт 4.4.3.1. Приготовление 
образцов.
I


--- стр. 11 ---
Информация стерильности и сроке годности
J
Изготовитель гарантирует соответствие игл инъекционных однократного применения KD- 
PENOFINE стерильных для инсулиновых шприц-ручек всем требованиям технической 
документации при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения.
Гарантии изготовителя сохраняются на весь срок годности Игл инъекционных 
однократного применения KD-PENOFINE стерильных для инсулиновых шприц-ручек. 
Гарантийные обязательства производителя установлены 5 лет от даты выпуска. Дата выпуска 
и дата годности изделия указывается на упаковке.
Категорически запрещается использование изделий с истекшим сроком годности.
Срок стерилизации (годности): 5 лет.
Утилизация
Медицинское изделие не содержит загрязняющие металлы, показания по остаточному 
этиленоксиду не превышают норм.
Медицинское изделие никакого отрицательного воздействия на окружающую среду, 
людей и животных не оказывают.
Неиспользованные иглы утилизируются как медицинские отходы класса «А»;
После использования в условиях ЛПУ:
• необходимо строгое выполнение требований к обеззараживанию, уничтожению и 
утилизации игл, которые в Российской Федерации регламентируются 
методическими указаниями (МУ) 3.1.2313-08;
• использованные иглы для инъекций утилизируют как медицинские отходы класса 
«Б»;
• если иглы контактировали с пациентами, болеющими особо опасными инфекциями
(карантинные инфекции, пациенты фтизиатрических, микологических больниц и 
отходы от пациентов с анаэробными инфекциями), то их утилизируют как 
медицинские отходы класса «В».
В связи с этим необходимо строгое соблюдение требований по утилизации использованных 
в соответствии с п.Х «Требование к обращению с отходами» СанПиНа 2.1.3684-21 
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению 
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
Использованные МИ собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (не 
прокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. 
Для сбора острых отходов (игла) должны использоваться одноразовые не прокалываемые 
влагостойкие емкости (контейнеры). Емкость должна иметь плотно прилегающую крышку, 
исключающую возможность самопроизвольного вскрытия. Мягкая упаковка (одноразовые 
пакеты) должна быть закреплена на специальных стойках-тележках или контейнерах. После 
заполнения пакета не более чем на 3/4, сотрудник, ответственный за сбор отходов в данном 
медицинском подразделении, завязывает пакет или закрывает его с использованием бирок- 
стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание отходов. Твердые (не 
прокалываемые) емкости закрываются крышками. Перемещение отходов класса Б 
пределами подразделения в открытых емкостях не допускается.
за
/


--- стр. 12 ---
При окончательной упаковке отходов класса Б для удаления их из подразделения 
(организации) одноразовые емкости (пакеты, баки) с отходами класса Б маркируются 
надписью "Отходы. Класс Б" с нанесением названия организации, подразделения, даты и 
фамилии ответственного за сбор отходов лица.
Медицинские отходы класса Б из подразделений в закрытых одноразовых емкостях 
(пакетах) помещают в контейнеры и затем в них перемещают на участок по обращению с 
отходами или помещение для временного хранения медицинских отходов, до последующего 
вывоза транспортом специализированных организаций к месту
обеззараживания/обезвреживания. Доступ посторонних лиц в помещения временного 
хранения медицинских отходов запрещается.
После использования в домашних условиях:
Рекомендуется утилизировать аналогичным образом, как это делают в ЛПУ.
Однако, для утилизации в домашних условиях существует ряд следующих рекомендаций.
Нельзя:
сгибать и ломать иглы; 
использовать чужие иголки; 
держать использованные иглы вне контейнера; 
заполнять контейнеры более, чем на две трети; 
бросать использованные иглы в унитаз;
хранить контейнеры с использованными иглами в местах, доступных для детей, 
бросать использованные иглы в мусорное ведро.
Чтобы предупредить случайные травмы, иглы необходимо собирать в специальные 
пластиковые контейнеры. Такие емкости изготавливают из материала, устойчивого к 
проколам, и снабжают герметично закрывающейся крышкой. Контейнеры можно приобрести 
в некоторых аптеках и магазинах медицинской техники или через интернет-магазины. 
Рекомендуется, как и в ЛПУ, подержать использованные иглы в дезинфицирующем 
растворе, а затем поместить в пластиковый контейнер.
Если специальных контейнеров нет, вместо них можно использовать другую емкость из 
прочного пластика, например от моющего средства или бытовой химии, либо 
металлическую.
Рекомендуется сделать на ней предупреждающую надпись о том, что внутри содержатся 
острые предметы.
Рекомендуется выбрасывать такие контейнеры, когда они заполнены на две трети. Чтобы 
максимально снизить риски, контейнеры с использованными иглами помещают в середину 
мусорного пакета, где они практически незаметны.


--- стр. 22 ---
Согласовано/APPROVAL
КД Медйкал ГмбХ Хоспитал Продактс 
KD Medical GmbH Hospital Products
Оргаш rni ци fl/Qi g< i n i/а! ion
Шарлоггенштрассе 65,10117, Берлин, Германия. 
Charlottenstrasse 65,10117 Berlin, Germany
Адрес/Addrcs?
Директор Di rector
Долv i( HOC l b/CKIЧI(laI»(tn
Бартц Йорг Bartz Joerg
ВЫПИСКА ИЗ эксп л у атац и о н н о й д о к у м ен та ц и и 
(Инструкция по применению)  
на медицинское изделие
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные
для инсулиновых шприц-ручек,
в вариантах исполнения.
(для применения па территории Российской Федерации)


--- стр. 23 ---
1.Напмс11ование МИ
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENO FINE стерильные для 
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения
1. Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых 
1пприи-р>"чек. Типоразмеры:
-28G x12mm (0,36 х12мм);
-29G хЮмм (0,33х10мм);
-29G x12mm (0,ЗЗ х12мм);
-29G x12,7mm (0,ЗЗ х12,7мм);
-30G X 6мм (0,30х 6мм);
-30G X 8мм (0,30х 8мм);
-ЗШх5мм  (0,25х 5мм);
-ЗЮхбмм  (0,25х 6мм);
-31G X 8мм (0,25х 8мм);
-32G x4mm (0,23 х4мм):
-32G X 6мм (0,23х 6мм);
-32G X 8мм (0,23х 8мм);
-33G  X 4мм (0,21х4мм).
2. Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых 
шприц-ручек, с цветовым кодированием размера на колпачке. Типоразмеры:
-28G x12mm (0,36х12мм);
'29G x10mm (0,33х10мм);
-29G х12мм (0,33х12мм);
-29G x12,7mm (0,33x12,7мм);
-30G X 6мм (0,30х 6мм);
-30G X 8мм (0,30х 8мм);
-30G хЮмм (0,30хШмм);
-30G х12мм (0,30х12мм);
-ЗЮх5мм  (0,25х 5мм);
-ЗЮхбмм  (0,25х 6мм);
-ЗЮх8мм  (0,25х 8мм);
-32G X 4мм (0,23х 4мм);
-32G X 6мм (0,23х 6мм);
-32G X 8мм {0,23х 8мм);
-33G X 4мм (0,21х 4мм).
2.Сведения о разработчике и производителе
"КД Медйкал ГмбХ Хоспитал Продактс", Шарлоттенштрассе 65, 10117, Берлин, Германия. 
KD Medical GmbH Hospital Products, Charlottenstrasse 65, 10117 Berlin, Germany 
Тел.: -И19-30-20 39 95 91 
Факс: -1-49-30-20 39 95 92
www.ktlm-berlin.de : E-mail: infoCq'kdnvberlin.de 
2.1. Мсстопроизводства:
KD Medical GmbH Hospital Products, Charlottenstrasse 65, 10117 Berlin, Germany


--- стр. 24 ---
3. Назначение МИ.
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых 
шприц-ручек, в вариантах исполнения (далее МИ или Иглы) предназначены для 
парентерального (подкожного) введения инсулина, содержащегося в картридже, который либо 
является неотъемлемой частью автоинъект'оров (шприц-ручек, производимых в соответствии с 
международным стандартом ISO 11608-1, с инсулином), являющимися средствами доставки, 
либо прикрепляется или вставляется в автоинъектор (шприц-ручку, произведенную в 
соответствии с международным стандартом ISO 11608-1), являющийся средством
доставки.Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOF1NE стерильные для 
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения - это изделие для одноразового 
использования.
4. Показания к применению МИ.
Выполнение инъекций инсулина пациентам с сахарным диабетом, при котором показано 
проведение инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы, а также для 
стабилизации сахарного диабета у пациентов с начальной сталией заболевания.
5. Противопоказания к применению МИ.
- относительные:
индивидуальная непереносимость компонентов медицинского изделия и/или наличие аллергии 
в анамнезе (например, кожных реакций, зуда, крапивницы); заболевания кожи, нарушение 
целостности кожных покровов в области выпо;шения инъекции; наличие гематом, 
инфильтратов, абсцессов в области выполнения инъекции; некроз тканей.
- абсолютные:
нарушение герметичности упаковки, наличие видимых повреждений изделия, ис'гекший срок 
годности.
6. Возможные побочные действия.
Побочных действий не выявлено.
7. Область применения МИ.
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых 
шприц-ручек, в вариантах исполнения используются, как правило, лицами, которые ре 1 7Лярио 
вводят себе дозы инсулина в домашних и полевых условиях при соблюдении соответствующих 
мер безопасносги и стерильности, предварительно ознакомившись с инструкцией по 
применению.


--- стр. 27 ---
- Только для одноразового использования.
- Повторное применение одноразовых изделий создает потенциальный риск для пациента или 
персонала. Это может привести к загрязнению и/или нар>тпению функциональных свойств 
устройства. Загрязнение и/или ограничение функциональности изделия могут привести к 
травмам, заболеваниям или смерти пациента.
-Выбросьте после однократного применения, используя предназначенный для этих целей 
контейнер для медицинских отходов.
- Устройство не подлежит очистке или повторной стерилизации.
- Хранить в сухом прох.ладном с>'хом месте.
- Не подвергать воздействию высоких температур или прямого солнечного света.
11. Описание основных функциональных элементов М И.
Игла инъекционная однократного применения KD-PENOFINE стерильная для 
инсулиновых шприц-ручек любого варианта исполнения состоит из: головки иглы, 1рубки 
И1-ЛЫ, малого защитного колпачка, большого защитного кодшачка, блистерной крышки.
М И предназначено для использования со шприц-ручками, произведенными в соответствии с 
международным стандартом ISO 11608-1 и заряженными жидким инсулином для инъекций 
лицам с преддиабетным состоянием или пациентам с сахарным диабетом.
Схематическое изображение Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE 
стерильных для инсулиновых шприц-ручек в вариантах исполнения представлены на 
приведенном ниже рисунке.
Рисунок 1. Пример изображения сборки Иглы однократного применения KD-PENOFINE стерильной для 
инсулиновых шприц-ручек (ISO 11608-2 : 2012.Часть 2: Иглы)


--- стр. 28 ---
Расшифровка обозначений
1 Блистерная крышка
2 Универсальная винтовая резьба на Головке иглы (средство крепления к шприц-ручке)
3 Головка Иглы
4 Большой защитный (упаковочный) колпачок
5 Малый защитный (игольный) колпачок
6 Игольная трубка
7 Среда соединения головки иглы с игольной трубкой (клей)
21 Длина конца иглы, предназначенного для введения пациенту
12 Длина конца иглы, предназначенного для картриджа с лекарством, находящимся в 
шприц-оучке
головка Иглы.
Головка Иглы имеет универсальную винтовую резьбу на своей внутренней части, 
обеспечивающую герметичное соединение, что даёт совместимость Игл иньекционных 
однократного применения KD-PENOF1NE стерильных, всех вариантов исполнения с рабочей 
частью любой шприц-ручки для введения инсулина, которая произведена любыми ведущими 
производителями в соответствии с международным стандартом ISO 11608-1.
1'оловка варианта исполнения И глы  инъекционные однократного применения 
KD-PENO FINE стерильные для инсулиновых ш приц-ручек изготавливается из 
Полипропилена (РР) Н1500 производства Нинбо Цзинюань Трэйд Ко., Лтд. (Китай) с 
добавлением Диоксида титана R902 производства Схангхаи Хаийи Ссиентифис &Традинг Ко.. 
Лтд (Китай), за счет которого имеет молочный цвет.
Головка варианта исполнения И глы  инъекционные однократного применения
KD-PENO FINE стери.льные для инсулиновых шприц-ручек, с цвеювым кодированием 
размера на колпачке изготовлена из Полипропилена (РР) Ш 500 производства Нинбо 
Цзинюань Трэйд Ко., Лтд. (Китай) без примеси и выглядит прозрачной (бесцветной).
Размеры узла игольной головки с трубкой иглы соответств}чот размерам, указанным в таблице 
1 международного стандарта ISO 11608-2:2012.
Таблица 1 . размерные требования к узлу игольной головки с игольной трубкой.
Измерения Размены* мм
П*
значение //конкретное для каждого размера иглы; 
до!г>'ск на длину конца иглы, предназначенного для введения пациенту должен быть в
пределах + 1,25 мм
т от 5,7 до 7,0
13 <6,0
/4 <7,5
15 <3.7
h i от 0 до 1,0
d l от 0 до 3,0
^размеры данных параметров проверяются производителем на соответствие п.4.2.2.ISO 11608- 
2:2012 и параметров производителя при инcпeкциoннo^f контроле произведенной продукции.


--- стр. 29 ---
"^Прилагаются отчеты производителя инспекционных постироизводственных осмотров 
Игл инъекционных однократного применения KD-PENO FINE стерильных для 
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения, рандомно выбранных типо­
размеров. (Приложение №2)
Значения размера длины конца иглы (/7), предназначенного для введения пациенту.
Для варианта исполнения И глы  инъекционные однократного применения KD-PENO FINE
Калибровочный 
размер Н 1 Л Ы . 
G X длину в 
мм.
Метрический 
размер иглы. 
Диаметр х длину в 
мм
//*- размер длины 
конца иглы, 
предназначенного 
для введения 
пациенту, 
M M +  1,25 мм
28Gx 12 0,36 X 12 12
29Gx 10 0,33 X 10 10
29Gx 12 0,33 X 12 12
29G X 12,7 0,33 X 12,7 12.7
30Gx6 0,30 X 6 6
30Gx8 0,30 X 8 8
3IGx5 0,25 X 5 5
31Gx6 0,25 X 6 6
31Gx8 0,25 X 8 8
32Gx4 0,23 X 4 4
32G X 6 0,23 X 6 6
32G X 8 0,23 X 8 8
33Gx4 0,21 X 4 4
Для варианта исполнения 
PENOEINE стерильные для
И глы  инъекционные однократного применения KD - 
инсулиновых шприц-ручек, с цветовым кодированием
Калибровочный 
размер иглы. 
G X длину в 
мм.
Метрический 
размер иглы. 
Диаметр х длину в 
мм
/i*- размер длины 
конца иглы, 
предназначенного 
для введения 
пациенту, 
М М +  1,25 мм
28GX 12 0,36 X 12 12
29G X 10 0,33 X 10 10
29Gx 12 0.33 X 12 12
29G х 12,7 0,33 X 12,7 12,7
300x6 0,30 X 6 6
30Gx8 0,30 X 8 8
30Gx !2 0,30 X 10 10
30Gx 8 0,30 X 12 12
31Gx5 0,25 X 5 5
31Gx6 0,25 X 6 6
31Gx8 0,25 X 8 8
32Gx4 0,23 X 4 4
32Gx6 0,23 X 6 6


--- стр. 30 ---
320x8 0,23 X 8 8
330x4 0,21 х4 4
^размеры данных параметров проверяются производителем на соответствие п.п.4.2.2 
ISO 11608-2:2012 и параметров производителя при инспекционном контроле произведенной 
продукции.
^Прилагаются отчеты производителя инспекционных постпроизводствениых осмотров  
Игл инъекционных однокрачного применения KD-PENOFINE стерильных для  
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения, рандомно выбранных типо­
размеров. (Приложение №2)
Игла.
Трубка иглы.
Трубка Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE стерильных для 
инсулиновых шприц-ручек всех вариантов исполнения изготавливается из нержавеющей стали 
SUS 304 производства Шанхай СТЭЙЛ Присижен Стэйнлис Стил Ко., Лтд. (Китай) в 
соответствии с ISO 9626:2016 (национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9626-2020), имеет прямую 
форму и стандартное поперечное сечение. Трубка Иглы соединяется с Головкой иглы с 
помощью УФ-ю 1ея 3911-5гфоизводства Ханчжоу Баомин Нью Мэтериал Ко., Лтд. (Китай). 
Трубка иглы на маркировке обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в 
миллиметрах (то есть обозначен метрический размер) и длиной трубки {ll), выраженной в 
мишшметрах.
[ рубка Иглы выглядит прямой, с неизменяемым поперечным сечением и толщиной стенок
при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением. *
Жданные характеристики проверяются производителем на соответствие п.п.4.6 ISO 11608-2:2012 при 
инспекционном контроле произведенной продукции.
Прила1аюгся отчеты производителя инспекционных посгпроизводствепных осмотров  
Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE стерильных для  
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения, рандомно выбранных типо­
размеров. (Приложение №2)
Трубки Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE стерильных для 
инсулиновых шприц-ручек имеют длину (/2) конца иглы, предназначенного для картриджа в 
пределах от 5,7 мм до 7,0 мм, что соответствует международному стандарту ISO 11608-2:2012, 
где указано, что длина (/2) должна быть в пределах от 5,7 мм до 7,0 мм.
Трубки Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE стерильных ^зля 
инсулиновых шприц-ручек имеют допуск на длину (//) конца иглы, предназначенного для 
введения пациенту в пределах + 1,25 мм в соответствии с международньш стандартом ISO 
11608-2:2012.


--- стр. 31 ---
при выпуске изделия трубки проверяются на отсутствие дефектов и минимальный уровень 
смазки, без образования капель. В соответствии с п.4 ISO 11608-2:2012 трубка иглы смазана 
полностью: как на конце, предназначенном для введения пациенту, так и на конце, 
предназначенном для картриджа. *
Жданные характеристики проверяются производителем на соотве 1Сгвие п.п.4.7 ISO 11608-2:2012 при 
инспекционном контроле произведенной продукции.
Прилагаются отчеты производителя инспекционных посгпроизводственных осмотров  
Игл инъекционных однократного при.менения KD-PENOFINE стерильных для  
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения, рандомно выбранных типо­
размеров. (Приложение №2)
Для безболезненности инъекций в качестве смазки трубки Игл инъекционных однократного 
применения KD-PENOFINE стерильных для инсулиновых шприц-ручек применяется 
силиконовое масло 201-350 Cas.№ 63148-62-9 производства Шанхай Силиканджао Нью 
Технолоджи Ко., Лтд. (Китай). Трубка Иглы нужна непосредственно Д 1я доставки лекарства 
(инсулина) в подкожно-жировую клетчатку пациента.
Острие трубки иглы.
Острие трубки Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE стерильных
для инсулиновых шприц-ручек всех вариантов исполнения изготавливается острым, без
заусенцев. Качество острия проверяется путем осмотра с 2,5-кратным увеличением.*
Жданные характеристики проверяются производителем на соответствие и.п.4.5 ISO 11608-2:2012 при 
инспекционном контроле произведенной продукции.
Прилаг аются отчеты производителя инспекционных постпроизводственных осмотров  
Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE стерильных для  
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения, рандомно выбранных типо­
размеров. (Приложение №2)
Острие конца трубки Иглы, предназначенное для пациента нужно для прокола кожи и жировой 
клетчатки пациента. Острие конца трубки Иглы, предназначенное для картриджа с лекарством, 
нужно для прокола картриджа и забора лекарства из него.
Острие трубки Иглы на конце, предназначенном для картриджа, с лекарством 
спроектировано таким образом, чтобы минимизировать осколки и фрагментацию при 
проникновений через перегородку картриджа. *
*даиные характеристики проверяются производителем на соответствие п.п.4.5 ISO 11608-2:2012 при 
инспекционном контроле произведенной продукции.
Прилагаются отчеты производителя инспекционных постпроизводственных осмотров  
Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE стерильных для  
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения, рандомно выбранных типо­
размеров. (Приложение №2)


--- стр. 32 ---
Прочность соединения головки и трубки Игл инъекционных однократного применения  
KD-PENOFINE стерильных для инсулиновых шприц-ручек.
Головка Иглы соединяется с Игольной трубкой с помощью УФ-клея 3911-S производства 
Ханчжоу Баомйн Нью Мэтериал Ко., Лтд. (Китай).
После изготовления готовые Иглы проходят выборочную проверку на заводе. Образцы 
для испытаний выбираются в соответствии с п. 5 ISO 11608-2:2012.
Испытывается примерно 0,1 % от выпускаемой продукции. Соединение головки иглы и 
игольной трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и к 
головке в направлении их разъединения. *
Жданные характеристики проверяются производителем на соответствие п.п.4.4 ISO 11608-2:2012 при 
инспекционном контроле произведенной продукции.
Прилагаются отчеты производителя инспекционных постпроизводственных осмотров  
Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE стерильных для  
инсулиновых шприп-ручек, в вариантах исполнения, рандомно выбранных типо­
размеров. (Приложение №2)
Испытания соединения головки и трубки иглы проходят в соответствии с п.9 ISO 11608- 
2:2012 на Измерительном приборе для игл, изображенном на следующем рисунке.
Рисунок 2. Измерительный прибор для Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFIME стерильных 
для инсулиновых шприц-ручек.


--- стр. 33 ---
Игла прикрепляется с помощью силы вращения (0,07 ± 0,01) Nm к контрольному прибору (см. 
измерительный прибор рис. 2) или к любой шприц-ручке, для которой она предназначена. В 
обоих случаях игла должна быть прикреплена в соответствии с инструкцией по применению. 
Убеждаются, что игла полностью прикреплена.
Игольную трубку тянут с помощью силы, указанной в ISO 7864:2016 , приложенной к концу 
иглы, предназначенной для пациента в одну сторону, а головку иглы, прикреплённую к 
измерительному прибору или шприц-ручке, в противоположную (в направлении 
измерительного прибора или оси шприц-ручки) в течение 5 с.
При испытании соединение выдерлшвает нагрузку минимального прикладываемого усилия в 
22 Н.
М алый защитный колпачок.
Малый защитный колпачок имеет цилиндрическую форму. Фиксация колпачка к головке 
иглы предполагает его лёгкое снятие двумя пальцами, но она также предотвращает случайное 
отсоединение во время обработки, транспортировки и хранения. Малый защитный колпачок 
нужен для защиты от сл>^айного укола иглой.
Малый защитный колпачок варианта исполнения И глы  инъекционные однократного 
применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых гаприц-ручек изготавливается 
нз бесцветного Полипропилена (РР) марки 5450ХТ производства Формоза Полипропилен 
(Нинбо) Ко., Лтд. (Китай) и вьюлядит прозрачным для облегчения визуализации сквозь стенку 
колпачка внутрь.
Малый защитный колпачок варианта исполнения И глы  инъекционные однократного 
применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек, с цветовым 
кодированием размера на колпачке используется в цветовом кодировании совокупности 
размеров Иглы (в зависимости от калибровочного размеры иглы и её длины), определённом 
производителем. Изготавливается из бесцветного Полипропилена (РР) марки 5450ХТ 
производства Формоза Полипропилен (Нинбо) Ко., Лтд. (Китай) и, с помощью пигментов, 
колорирован в цвет, определённый производителем и соответств>ющий совокупности 
определённых размеров Иглы (калибровочного размеры иглы и длины иглы). Для это[о в 
материал изготовления малого защитного колпачка добавлены следующие красители, в 
соответствии с совокупностью размеров Иглы:


--- стр. 34 ---
Типоразмер
Цветовой код 
на Малом 
Защитном 
колпачке Иглы
Класс Пигмента Производитель/страЕш
28G X  12мм 0,36 X 12мм Темно-зеленый GLNP BASF, Германия
29G X 10мм 0,33 X 10мм Серый Solvent Black 7 Бускее Колор &Хемикал 
Компани. ЛЛС (США)
29G X 12мм 0,33 X 12мм Розовый 2BSP BASF, Германия
29GX
12,7мм 0,33 X 12,7мм Черный Solvent Black 7 Бускее Колор &Хемикал 
Компани, ЛЛС (США)
30G X 6мм 0,30 X 6мм Сине-зеленый D7088+GLNP BASF, Германия
30G X 8мм 0,30 X 8мм Желтый B3RN
BASF, Германия
30GX 10мм 0,30 X 10мм Бежевый B3RN
BASF, Германия
30G X 12мм 0,30 X 12мм Фиолетовый 2BSP-I-D7088
BASF, Германия
31G X 5мм 0,25 X 5мм Светло­
фиолетовый 2BSP+D7088
BASF, Германия
31G X 6мм 0,25 X 6мм Оранжевый 2BSP+B3RN
BASF, Германия
31G X 8мм 0,25 X 8мм Темно-синий D7088 BASF, Германия
32G X 4мм 0,23 X 4мм Зеленый GLNP
BASF, Германия
32G X 6мм 0,23 X  6мм Голубой D7088
BASF, Герма! 1ия
32G X 8мм 0,23 X 8мм Коричневый 2BSP+B3RN+Solvent
Black?
BASF, Германия
33G X 4мм 0,21 X 4мм Красный 2BSP-fB3RN BASF. Германия
Большой защитный (упаковочный) колпачок.
Большой защитный колпачок Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE 
стерильных для инсулиновых шприц-рз^ек всех вариантов исполнения изготавливается из 
бесцветного Пол 1Шропилена (РР) марки 5450ХТ производства Формоза Полипропилен (Нинбо) 
Ко., Лтд. (Китай) и, как правило, выглядит прозрачным или полупрозрачным для облегчения 
визуализации сквозь стенку колпачка внутрь. Большой защитный колпачок имеет конусную 
форму. Большой защитный колпачок вместе с блистерной кры ш кой из мелованной 
бумаги с пленкой производства Тат Сенг Пэкепджин Ко., Лтд. (Китай) являются 
индивидуальной упаковкой М И , обеспечивающей сохранение стерильности и 
апирогенности М И.


--- стр. 35 ---
Конструктивное исполнение Игл обеспечивает удобство снятия блистерной крышки и 
надежность фиксации Малого защитного колпачка на колящей части иглы.
Конструкция Игл обеспечивается безопасность эксплуатации и утилизации Игл с помощью 
Малого защитного колпачка и Большого защитного (упаковочного) колпачка.
12. Конструкция и внешний вид.
Составные части и основные размеры Игл длиной менее или равным 8мм:
1 Головка Иглы
2 Игольная трубка
3 Малый защитный (игольный) колпачок
4 Большой защитный (упаковочный) колпачок


--- стр. 36 ---
Составные части и основные размеры Игл длиной более 8 мм;
1 Г оловка Иглы
2 Игольная трубка
3 Малый защитный (игольный) колпачок
4 Большой защитный (упаковочный) колпачок


--- стр. 37 ---
Значения внешнего диаметра трубки иглы для каждого размера игл.
Для варианта исполнения И глы  инъекционные однократного применения KD-
Калибровочный 
размер иглы.
G X длину в
1ИМ.
Метрический 
размер иглы. 
Диаметр х 
длину в мм
D *+  0,01мм 
Размер 
наружного 
диаметра 
игольчатой 
трубки иглы, 
мм
28Gx 12 0,36 X 12 0,36+0,01
29Gx 10 0.33 X 10 0,335±0,01
29Gx 12 0,33 X 12 0,335±0,01
29Gx  12,7 0,33 X 12,7 0,335±0,01
30Gx6 0,30 X 6 0,31 ±0,01
30Gx8 0,30 X 8 0,31+0,01
31Gx5 0,25 X 5 0,26±0.006
31Gx6 0,25 X 6 0,26±0,006
31Gx8 0,25 X 8 0,26+0,006
32Gx4 0,23 X 4 0,235±0,006
32Gx6 0,23 X 6 0,235±0,006
32G X 8 0,23 X 8 0,235±0,006
33Gx4 0,21 X 4 0,21±0,005
Для варианта исполнения И глы  инъекционные однократного применения KD- 
PENOFINE сгерильиые для инсулиновых шприц-ручек, с цветовым кодированием
Калибровочный 
размер иглы. 
G X длину в 
мм.
Метрический 
размер иглы. 
Диаметр х 
длину в мм
D *+  0,01мм 
Размер 
наружного 
диаметра 
игольчатой 
трубки иглы, 
мм
280х 12 0,36 X 12 0,36±0,01
29G X 10 0,33 X 10 0,335±0,01
29Gx 12 0,33 X 12 0,335±0,01
29Gx  12,7 0,33 X 12,7 0,335±0,01
30Gx6 0,30 X 6 0,31±0,01
30Gx8 0,30 X 8 0,31+0,01
30Gx 12 0.30 X 10 0,31 ±0,01
30Gx8 0,30 X 12 0,31±0,01
31Gx5 0,25 X 5 0,26±0,006
3lGx6 0,25 X 6 0,26±0,006
3IGx8 0,25 X 8 0,26±0,006
32Gx4 0.23 X 4 0.235±0.006
32G X 6 0,23 X 6 0,235±0,006
32G X 8 0,23 X 8 0,235±0,006
33Gx4 0.21 х4 0,21+0,005
^размеры данных параметров проверяются производителем на соответствие при 
инспекционном контроле произведенной прод\'киии.


--- стр. 38 ---
Ирилагагогся отчеты производителя инспекционных постпроизводственных осмотров  
Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE стерильных для  
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения, рандом 1{о выбранных типо­
размеров. (Приложение №2)
12, Фотографии Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE  
стерильных для инсулиновых шприц-ручек.
I .Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых 
шприц-ручек. Типоразмеры;
-28G х12мм (0,36x12мм);
-29G x10mm (0,ЗЗ х10мм);
-29G x12mm (0,ЗЗ х12мм);
-290x12,7мм (0,33x12,7мм);
-30G X 6мм (0,30х 6мм);
-30G X 8мм (0,30х 8мм);
-ЗЮхЗмм  (0,25х 5мм);
-ЗЮхбмм  (0,25х 6мм);
-31G x8mm (0,25х 8 м м );
-32G X 4мм (0,23х 4мм);
-32G X 6мм (0,23х 6мм);
-32G X 8мм (0,23х 8мм);
-33G x4mm (0,21 х4мм).
je « ««Я1 ИЬми * 'Т.
o.itSxHwJ 033 «  ияв15||Д -v ...............'■
пм» я .  » » «
t  '■  ^


--- стр. 39 ---
..а6
* 12 mm
-av Kftou “ ■Чт»-
rtBfiffriii
^■Ш 2.7тт
‘■f'M» Prs Htrcut
. 0.33x12.?fnoi j
w».,pu-
.:ШзкПп1т' i
,_4
Г.ЗЗ
,.1ЧТ^0.33 к 1ДШШ ©,■'
.. .
гЛ ф ^1 > ■■•' flN W S O ir .-
0-33xi0mml|Ы Л.« fSBSKcr -
• 0.33xl0mm|2i 
j-'л Шттрй^'-
кг.-дг h:« «|,-~!, !
0.25 X 5mm i
'■""' • 25 X 5mm'
. I.wm..— ^
?d.25 * v %и Г Ч Л Ь  ffK’iStaic ^
0.25
(r. «* f----------
, 0^25x6nwli
.It «ИКМО''
. J S £.1.
, I Д Й  И Л ЬИ Ч У _
0Д5 X gmmC- 
» i
(,.25 X 8тпь2 
, .«■•'• a
^.V 5 < 6mrn ^ ’
. 1  Kb _e
■ 5.23 r  <mm - ‘
0.22
jj_.- rR'f.rriE .
„3.22 У ^.rci'li
- Ч.23 >f €nom
- - -
0 23 X
,.js »4. xt'c.s 3
. 0.23 X 6mm g?
..|/ u i * впчт j:
XHA^f t
0.23xarr-mTtr».mo4 -
,«l 0.23 X 8mnf[5■’*■’ V■’_ 4  <  g«^.^


--- стр. 41 ---


--- стр. 42 ---
2.Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых 
шприц-р>^ек, с цветовым кодированиехМ размера на колпачке. Типоразмеры:
-28G х12мм (0,36x12мм);
-29G хЮмм (0,33х10мм);
-29G х12мм (0,33х12мм);
-29G x12,7mm (0,33x12,7 мм);
-30G X 6мм (0,30х 6мм);
-30G X 8мм (0,30х 8мм);
-30G хЮмм (0,30х10мм);
-30G х12мм (0,30х12мм);
-31G x 5mm (0,25х 5 мм);
-ЗЮхбмм  (0.25х 6 м м );
-31G x 8mm (0,25х 8мм);
-32G X 4мм (0,23х 4мм);
-32G X 6мм (0,23х 6мм);
-32G X 8мм (0,23х 8мм);
-3 3 G x 4 m m (0 ,2 1 х 4 м м ).
«sr.Tiwd wSitoSTii‘^****""»Jl ^  ам т т т ч j i «jshSmv■и*."".;". » тчш>’'тг_! taUfmMt , »«<»<•• P n ----n— "bw,*^y
ДИ В»|.  — w seeuT .9«#«м>. j — и» •
а*.4*е I 'У .-У" — л luiruvM I


--- стр. 43 ---
в'- Fv 
'S W* ¥?
Fi »!,~9 i-3  C7 o j or. <iv
llll'jf S‘ 09 ai o&
.sKs^st
•«
pi.
'S-


--- стр. 45 ---
m-pefi0FiN£U 6
КО-PBfiOFIN£  stc
10.
Ko-PEKOFme
m-PEHOFlNE
-Ш ‘r ^*3
KO-P£ffOF/»£
KD-PBNOFINE
S9C
10.


--- стр. 46 ---
Для варианга исполнения Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE
12.[.Основные технические характерисшкиИгл инъекдиопных однократною
применения KD-PENOFINE стерильных для инсулиновых шприц-ручек.
Калибровочный 
размер игл 
G X длину в мм.
Метрический 
размер иглы. 
Диаметр х 
длину в мм
Срез иглы: 
Длинный 
(угол скоса 11±2
Категория стенок 
иглы
Цветовой код. 
используемый в 
маркировкевсех 
видов упаковки
28Gxl2 J>^36xl2^ ,•' 'S'.xfh'l
;ДлИ1|НЫН Тонкостенная Лазурный
29GxlO a ^3 xlf ; , .,:^Дшшвый Нормалыюсгевная
Красный29Gxl2 0 ^x1 2 Шрма;1Ы10€геиная
29G X 12,7 12,7 Длннвый Иор.ма.'1ьшктеиная
30Gx6 030x6 Длинный Тонкостенная Желтый
3ot; X 8 030x8 Длинный Тонкостенная
3IG x5 0.25 X 5 Длинный Тонкостенная
Г олубой31Gx6 0.25 X 6 Длинный Тонкостенная
31G X 8 0.25x8 Длинный Тонкостенная
^ \ 4
32G: t3
33Gx4 0.21 X 4 Длинный Тонкостенная Розовый
Для варианта исполнения Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE 
стерильные для инсулиновых шприц-ручек, с цветовым кодированием размера на колпачке:
Калибровочный 
размер игл 
G x длину в мм.
Метрический 
размер иглы. 
Диаметр х 
длину в мм
Срез 
иглы: 
Длинный 
(угол 
скоса 
11±2 *^)
Категория стенок 
иглы
Цнсювой 
кодиа Ма. 1ом 
Защитном 
колпачке 
Иглы
Цветовой код, 
используемый в 
маркировкевсех 
видов упаковки
’ 28Gx 12 0,36 X 12 Длинный Тонкостенная Темно­
зеленый Темно-зеленый
29G X 10 0,33 X 10 Длинный Нормальностенная Серый 1 Серый
29G X 12 0,33 X 12 Длинный Нормальностенная Розовый Розовый
290x12.7 ‘ • 0,33 X 12,7 Длинный Нормальностенная Черный Черный
300 x 6 : ;Т ! Сх^Ве-зедеп&ш i С:пШ'ЗСЛеньщ:' :1
30G X 8 1 0,30 X 8 1Длинный ‘ Тонкостенная Желтый Желтый
1  300x10 0,30x10 ^ Длинный Тонкостенная Бежевый Бежевый
Г ?  300x12 _ 0,30 X 12 Дшнный Тонкостенная ! ’ .фиЫ|сговый : Фиолетовый
31Gx5 0,25 X 5 Дшнный Тонкостенная Светло­
фиолетовый
Светло-
4)иолетовый
310x6 0,25 X 6 Длинный Тонкостенная Оранжевый-------Ч Г ?---' IJJ Оранжевый
X 8
1,-.. ; i
32G X 6 0.23 X 6 Дтинный Тонкостенная
0,23 X 8 Дзинный Тонкостенная Коричневый-^Г^ г Коричневый
33Gx4. I 0,21x4  -1  Длинный | Тонкостенная | Kpaci (ЫИ


--- стр. 47 ---
трубки Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE стерильных для 
инсулиновых шприц-ручек для всех вариантов исполнения и типоразмеров имеют допуск 
на длину L  в пределах + 1,25 мм в соответствии с таблицей 1 международного стандарта 
ISO 11608-2:2012.
13. Перечень и описание материалов М И , вступающих в непосредственный или 
опосредованный контакт с организмом пациента.
Перечень материалов используемых при производстве основных функциональных 
элементовМИ Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные 
для инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения.


--- стр. 48 ---
Для варианта исполнени Иглы инъекционные однократного применения
KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек:
N
О
Составная часть 
изделия, в котором 
используется 
материал
Основной материал Класс или 
марка Производитель
1 Головка Иглы
Полипропилен (РР)
+
диоксид титана 
[CasNo 13463-67-7] 
пр-ва: Схангхаи Хаийи 
Сиентифис&Традинг Со.. 
Лтд (Китай)
Н1500 Нинбо ЦзинюаньТрэйдКо., 
Лтд. (Китай)
5 Соединение Головки 
Иглы с Трубкой Иглы УФ-клей 3911-S Ханчжоу Баомин Нью 
Материал Ко., Лтд. (Китай)
2 ТрубкаИглы Нержавеющая сталь SUS3(M
Шанхай СТЭЙЛ Присижен 
Стэйнлис Стил Ко., Лтд. 
(Китай)
Поверхность Трубки 
Иглы
201--350 C S Силиконовое 
масло ♦ 63148-62-9 Шанхай Ксиликан Хай- 
текнолоджи Ко., Лтд
3 Маленький Защитный 
Колпачок Полипропилен (РР) 5450)СГ Формоза Полипропилен 
(Нинбо) Ко., Лтд. (Китай
4
Большой Защитный 
(Упаковочный) 
Колпачок
Полипропилен (РР) 5450ХТ Формоза Полипропилен 
(Нинбо) Ко., Лтд. (Китай
6
Блистерная крышка
(на Большом Защитном 
(Упаковочном) Колпачке)
Бумага с пленочным 
покрытием
Т010-0000-ХВ-6- 
1, 20200316
Цюйчжоу Цзэ Сяо Медикал 
Пакеджинг Материал Ко., 
Лтд, (Китай)
*MSDS паспорт безопасности химической продукции на сырьё 201--350 cs Силиконовое масло см. 
в Приложение 4 (Паспорт безопасности вещества: Силиконовое масло: 201-350cs) Отчета 
произволителя «Отчет менеджмента рисков в отношении инъекционных Игл однократного 
применения для инсулиновых шприц-ручек» за № КПМ/ГЕСН-40/04 Версия С/7 от 2020-06-22


--- стр. 49 ---
Для варианта исполнения Иглы инъекционные однократного применения KD-  
PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек, с цветовым кодированием  
размера на колпачке:
N
О
Составная часть 
изделия, в котором 
используется 
материал
Основной материал Класс или 
марка Производитель
1 Головка Иглы Полипропилен (РР) Н1500 Нинбо Цзинюань Трэйд Ко., 
Лтд. (Китай)
5 Соединение Головки 
Иглы с Трубкой Иглы УФ-клей 3911-S Ханчжоу Баомин Нью 
Мэтеризл Ко., Лтд. (Китай)
2 ТрубкаИглы Нержавеющая сталь SU5 304
Шанхай СТЭЙЛ Присижен 
Стэйнлис Стил Ко., Лтд. 
(Китай)
Поверхность Трубки 
Иглы
201-350 C S Силиконовое 
масло * 63148-62-9 Шанхай Ксиликан Хай- 
текнолоджи Ко., Лтд
3 Маленький Защитный 
Колпачок
Полипропилен (РР) 5450ХТ Формоза Полипропилен 
(Нинбо) Ко., Лтд. (Китай
С добавлением красителя в соответствие с цветовым кодированием совокупности 
размеров иглы (см. ниже в табл.)**
4
Большой Защитный 
(Упаковочный) 
Колпачок
Полипропилен (РР) 5450ХТ Формоза Полипропилен 
(Нинбо) Ко.. Лтд. (Китай
6
Блистерная крышка
(на Большом Защитном 
(Упаковочном) Колпачке)
Бумага с пленочным 
покрытием
Т010-0000-ХВ-6- 
1, 20200316
Цюйчжоу Цзэ Сяо Медикал 
Пакеджинг Материал Ко., 
Лтд, (Китай)
*MSDS паспорт безопасности химической продукции на сырьё 201—350 сзСшшконовое масло см. в
Прн; 10жение 4 (Паспорт безопасности вещества: Силиконовое масло: 201-350cs) Отчета 
производизсля «Отчет менеджмента рисков в отношении инъекционных Игл однократного 
применения для инсулиновых шприц-ручек» за № КОМЛ'ЕСН-40/04 Версия С/7 от 2020-06-22


--- стр. 50 ---
Типоразмер Класс Пигмента П рои 3 BO ДИ тел ь/стра н a Цветовой код
28G X 12мм 0,36 X 12мм GLNP BASF, Германия Темно-зеленый
29GX 10мм 0,33 X 10мм Solvent Black 7
Бускее Колор 
&Хемикал Компани, 
ЛЛС (США) Серый
29G X 12мм 0,33 X 12мм 2BSP BASF, Германия Розовый
29G X 12,7мм 0,33 X 12,7мм Solvent Black 7
Бускее Колор 
&Хемикал Компани, 
ЛЛС (США) Черный
30G X 6мм 0,30 X 6мм D7088+GINP BASF, Германия Сине-зеленый
30G X 8мм 0,30 X 8мм B3RN BASF, Германия Желтый
30G X Шмм 0,30 X 10мм B3RN BASF, Германия Бежевый
30G X 12мм 0,30 X 12мм 2BSP+D7088 BASF, Германия Фиолетовый
31G X 5мм 0,25 X 5мм 2BSP+D7088
BASF, Германия Светло­
фиолетовый
3IG X 6мм 0,25 X 6мм 2BSP+B3RN BASF, Германия Оранжевый
31G X 8мм 0,25 X 8мм D7088 BASF, Германия Темно-синий
32G X 4мм 0,23 X 4мм GLNP BASF, Германия Зеленый
32G X 6мм 0,23 X бмм D7088 BASF, Германия Голубой
32G X 8мм 0,23 X 8мм
2B5P+B3RN+Solvent 
Black 7
BASF, Германия
Коричневый
33G X 4мм 0,21 X 4мм 2BSP+B3RN BASF, Германия Красный
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для 
инсулиновых шприц-ручек не содержат латекс и ПВХ.
Пластификатор DEHP (ди-2-этилгексилфталат) при производстве не используется.
13.1. Вид контакта с организмом человека -  МИ, контактирующие непосредственно с кожей, 
кровью и лимфой
13.2. Длительность контакта с организмом человека -  МИ, кратковременно контактирующее 
с организмом человека
14. Данные о маркировке МИ.
REF
Номер по каталогу
( § )
Не использовать при повреждении упаковки
Ф
Запрет на повторное применение
LOT
номер партии
Дата изготовления


--- стр. 51 ---
2
Использовать до ....
m J
Изготовитель
□ а
Обратитесь к инструкции по применению
STERILE EO
Стерилизация оксидом этилена
Надпись:
«Nonpyrogenic Nonloxic»
Апирогенно, Нетоксично
Надпись:
«Universal» ISO 11608-2:2012
«Универсальные» в соответствии с ISO 11608-2:2012
Надпись: СТЕРИЛЬНО
НЕТОКСИЧНО
АПИРОГЕННО
Надпись;
Представитель в России; 
ООО «Медифайн» г. Москва, 
ул. Производственная, дом 11, 
строение 8, офис 306 
Тел. факс: (499) 727 71 06 
E-Mail comact@medifine.ru  
http www.mecJifine.tu
W
Знак соответствия РСТ
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
m
Температурный диапазон транспортировки, 
храненияиэксплуатации -+-5°С до -1- 35°С
Диапазон влажности при хране>[ии, транспортировании и 
эксплуатации от0% до 80%
Товар и/или его упаковка предназначены для сбора или 
вторичной переработки.


--- стр. 52 ---
Проект новой маркировки Игл инъекционных однократного применения KD-FINE стерильных, 
дата последнего пересмотра 30 июля 2021 г.
Проект маркировки Игл инъекционных однократного применс 11н $1 KD-PENO FINE 
стерильные для инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения.
Проект новой маркировки Игл инъекционных однократного применения KD-PENO FINE 
стерильные для инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения дата последнего 
пересмотра 30 июля 2021 г.
Проекг маркировки Игл инъекционных однократного применения KD-F1NE стерильных.
Проектный образен индивидуальной упаковки (маркировка на пломбе(крышсчкс 
протектора)) Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE стерильные для 
инсулиновых шприц-ручек, всех вариантов исполнения.
i  31.25mm
R 8.25mm
E
E
о
о
*маркировка индивидуальной упаковки игл проверяется производителем на соответствие 
ПЛ1.12.2.2 ISO 11608-2:2012 при инспекционном контроле произведенной продукции.
Прилагаются озчеты производителя инспекционных постпроизводез венных осмотров 
Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE стерильных для 
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения, рандомно выбранных тино- 
ризмеров. (Приложение vVs2)


--- стр. 53 ---
Проек1ный образец групповой упаковки
Для варианта исполнения Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE  
сгерильные для инсулиновых шприц-ручек:
Ш А*
о
■^.л-
Иглы инъекционные однократного 
применения KO-PEt^OflNE  стерильные 
, для инсулиновых шпрмц'рунек }
“ C€ouj
А
KD-PENOFINE
29С (0.33 X 12.7 mm) 
■г so*;w
> : : Нс.;
Предсгвм'ельв Роглии;000 "М ел^^чц»'г. M oi toa ул n|)trt*je'jjK,«eei"b»*,«O M  1 1 .
а р1Чй-ме в. 1Л6Тег. фа.г- ««Ч;. Т27 71 (»-. 727 73 06
Е-МаИ ru
1 !ipw*w гч*г-.1-5|«н ru
T Z I.
06Z
5 Ш О Л /5 с /-а > 1
С о ы м сти м ы  CO ш п о и ц -в х ч к м и :
1Ф- WwerjPc' *. w*** I 
lirKHi * ;• I
- - 1 • fur*,*.. r.4»-'H j
к ** v** * " .r." m  Ht. x ; |  
V vi i.K V 3K
CW ' A -.kr.fiC , i.*irtcr.bi.J. » 5.««irtr,’ -■ ."•ГЯ! j
KDM-
ru eujip*»u
nj |.е о<>и*>у11>ли(.еи-з 
40 U  LZL '90 U.i7j  '<'0|
90C оифо '8 еи“*(н1|3 
1 1  гкЛ/ 1«-<неУ глЛ !1»ы «х1и 1 » * ‘inij luH ‘ 1^0
:имэзо^ >4tfei.Haei3tfecl|J
LK.'U^A
J'N'y fUjLi*'^ гвц>
4>»St-4»V'WC<4~';.<.f 
' 1‘iV ')«u 'lto ’xciao--r.'V''6H3
>' ‘Yk-.jM 
H»-'"» Г-' -s
L*,C лш <4|V jr ВЧЦ  -nS j 1.4< 'СИ ■ »‘T| TU >*I*1
Тияа1мий^^1ж1и«п~«
An
гю«шт<пи>э
• •• • Si)
Sr,-2-Je I/»; 
(ШШ 1-1%.  X ££*0) ОбС
3NIJ0N3d-m 'Ф
. xaHAd'tiHdum х1явони1/Аэии iurt7 
д1чнвииРаю 3NH0N3d-QM аим»наяис1и 
ojoHiedxoHtfo хтнноилхаяни mnui о
3NHo^3d~a^ 3NUON3d-a>i
KD’PENOFINB
29C
n  1 2  7i JLmf n


--- стр. 59 ---
15. Данные об упаковке М И.
Перечень материалов, используемых при производстве потребительской (индивидуальной),
групповой и транспортной (коробка хрузоотправителя) упаковок Игл инъекционных
однократного применения KD-PENOFINE стерильных для инсулиновых шприц-ручек, в
No
Составная часть 
изделия, в котором 
используется 
материал
Основной
материал Класс или марка Производитель No
1
Индивидуальная
упаковка:
Большой Защитный 
(упаковочный) 
колпачок/ 
Блистерная крышка
Полипропилен
(РР}/
Бумага с пленочным 
покрытием
5450ХТ/
Т010-0000-ХВ-6-
1,20200316
Формоза Полипропилен 
(Нинбо) Ко., Лтд. (Китай)/ 
Цюйчжоу Цзэ Сяо Медикал 
Пакеджинг Материал Ко., 
Лтд,(Китай)
-
2 Групповая упаковка 
(мастер-коробка)
Печатный 
бумажный картон 
белого цвета
N/A
Венжоу Жин Хао Паскинг 
Ко..Лтд.{Китай) -
3
Коробка
Грузоотправителя 
(Большая / Малая)
пятислойный 
ВА-картон с 
двойным 
гофрослоем
N/A Тат Сенг Паскагинг Ко., 
Лтд.(Китай) -
4 Газ Этиленоксид >99.95% ЕО (оксид 
этилена)
N/A Чжэцзян Каи Тиан Гасес 
Ко., Лтд.(Китай) -
Индивидуальная упаковка. Термосварной блистер.
Индивидуальная упаковка (Блистер).
Индивидуальная упаковка состоит из большого защигного колпачка-протектора из 
Полипропилена (РР) марки 5450ХТ производства Формоза Полипропилен (Нинбо) Ко.. Лтд. 
(Китай) и блистерной крышки из мелованной бумаги с пленкой производства Цюйчжоу Цзэ 
Сяо Медикал Пакеджинг Материал Ко., Лтд, (Китай). Индивидуальная упаковка М И 
обеспечивает сохранение стерильности и апирогенности МИ.
Групповая упаковка: Коробка из белого картона.
(Плотность картона 350 г / м2.)
Иглы упакованы в коробки по 100 штук 
согласно логистической таблице.
Комплектуется инструкцией по применению МИ, 
которая вложена в групповую упаковку.
Транспортная упаковка: Коробка из пятислойного ВА-картона с двойньш гофрослое; 
Иглы в транспортные гофрированные коробки упакованы 
по Ш 000 штук.


--- стр. 60 ---
производитель имеет отчет о валидации машины для сборки Игл инъекционных 
однократного применения KD-PENOFINE стерильных для инсулиновых ш приц-ручек
в вариантах исполнения №  А2942 от 02.11.2013г.
^Прилагается отчет производителя «Отчет о валидации машины для сборки Игл 
инъекционных однократного применения KD-PENOFLNE стерильных для
инсулиновых шприц-ручек», который, в том числе, содержит описание ва. 1 идации 
упаковочного процесса.
Производитель имеет
-Отчет о проверке упаковочного материала па механическую вибрацию (№ IV1099 
Версия 04/2015 от 20.04.2015г.);
-Отчет о проверке герметичности упаковки( № М098 Версия 04/2015 от 20.04.2015г.); 
-Отчет об испытании воздухонепроницаемого материала на воздухонепроницаемость 
(JV® М100 Версия 04/2015 от 20.04.2015г);
которые являются приложениями Отчета о валидации хранения упаковки Игл 
инъекционных однократного применения KI)-PF^NOFlNE стерильных для
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах нспо.шения
(См. *Приложение1)
Логисгическая таблица Игл инъекционных однократного применения KD-PENOF1NE 
стерильных для инсулиновых шприц-ручек, всех вариантов исполнения:
Типоразмер
сколько
штук
блистеров
(еанннчная
упаковка)
содержится
в
групповой
(внутренней
) коробке
сколько
штук
групповых
(внутренних)
коробок
содержится
в
транзитной 
(транспорт­
ной) коробке
Всего штук 
блистеров 
(единичная 
упаковка) 
содержится 
в
транзитной
(транспортн
ой)
упаковке
Вес
групповой 
упаковки 
(внутренняя 
коробка), кг
Вес транспортной 
коробки
(1'ОфрО-КОроб), KV
нетто брутю нетто
28Gx 12 мм 0.36 X 12мм 100 100 10000 0,099 13,22 9.9
29Gx 12 мм 0.33 X 12мм 100 100 10000 0,099 13,2 9,9
29Gx 12,7мм 0,33 X 12,7мм 100 100 10000 0,1 13,4 10
29Gx Ш мм 0,33 X 10 мм 100 100 10000 0,099 13,19 9,9
30G X 12 мм 0,30 X 12мм 100 100 10000 0,098 13,1 9,8
30Gx 10 мм 0,30 X 10мм 100 100 10000 0,0976 13.2 9,75
30Gx 8 мм 0,30 X 8мм 100 100 10000 0,097 13,3 9,7
30Gx 6 мм 0,30 X 6мм 100 100 10000 0,0976 13,01 9,76
ЗЮх 8 мм 0,25 X 8мм 100 100 10000 0,0985 13,25 9,8
31Gx 6 мм 0,25 X 6мм 100 100 10000 0,098 13,2 9,8
ЗЮх 5 мм 0,25 X 5мм 100 100 10000 0,099 13,2 9,9
32Gx 4 мм 0,23 X 4.ММ 100 100 10000 0,097 13,1 9,7
32Gx 6 мм 0,23 X 6мм 100 100 10000 0,101 13,4 10,1
32Gx 8 мм 0,23 X 8мм 100 100 10000 0,101 13,5 10,1
ЗЗОх 4 мм 0,21 X 4мм 100 100 10000 0,1 13,3 10


--- стр. 61 ---
16. Описание стерилизации.
Стерилизация Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFTNE стерильные для 
инсулиновых шприц-ручек производится в газовом стерилизаторе окисью этилена по ISO 
11135:2014.
Производитель строго соблюдает стандарт ISO 11135:2014 и ссылается на соответствующие 
стандарты, например, ISO 11737-1: 2018 (исправления/изменения ISO 11737“ I:2018/ADM  
1:2021) и 18011138-1:2017. После стерилизации, продукты являются стерильными и готовы к 
безопасному использованию.
Применяемый стерилизатор: Этиленоксидный стерилизатор (Двойная дверь).
Модель стерилизатора: HDX-50 / СЕ (HDX-EN-50)
Полезный объем камеры: 50 м 3
У производителя Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE 
стерильных для инсулиновых шприц-ручек имеется Отчет по валидации процесса 
стерилизации № : A3512-EO-2019-PQB Версия: А от 24.03.2019г. в соответствии с ISO 
11135:2014г. «Стерилизация продуктов здравоохранения. Этилсноксид (Оксид этилена)».
♦Прилагается файл производителя требований к разработке, валидации и текущему 
контролю процесса стерилизации медицинских изделий «Стерилизатор А3512 ЕТО. Процесс 
стерилизации газом оксид этилена. Отчет о повторной валидации № : A3512-EO-2019-PQB 
Версия: А от 24.03.2019г. Этиленоксидный Стерилизатор А3512 ЕТО ».
♦данные характеристики также проверяются производителем на соответствие п.п.4.11  ISO 11608-2:2012 
при инспекционном конзроле произведенной продукции.
Прилагаются отчеты производителя инспекционных постпроизводственных осмотров 
Игл инъекционных однократного применения KD-PENO FINE стерильных для 
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения, рандомно выбранных типо­
размеров. (Приложение Лг2)
17. Класс риска и применимые классификационные iipaBiuia.
По степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие 
«Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых 
шприц-ручек, в вариантах исполнения» относится к классу 2а.


--- стр. 62 ---
18. Перечень исполнении М И  (модельный или типоразмерный ряд).
Иглы ниъскииопные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для 
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения
1. Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых 
шприц-ручек, типоразмеры:
-28G x12mm (0,36 х12мм);
-29G x10mm (0,ЗЗ х10мм);
-2 9 Gx 12 mm  (0.33 х 12 мм );
-2 9 G x I2 ,7 mm  (0,33 x 12,7 мм );
-30G X 6мм (0,30х 6мм);
-30G X 8мм (0,30х 8мм);
-ЗЮх5мм  (0,25х 5мм);
-31G  X 6мм (0,25х 6мм);
■3IG x8mm (0,25 х 8мм);
-32G X 4мм (0,23х 4мм);
-32G X 6мм {0,23х 6мм);
-32G X 8мм (0,23х 8мм);
“33G X 4мм (0,21х4мм).
2. Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых 
шприц-ручек, с цветовым кодированием размера на колпачке, типоразмеры;
-28G х12мм (0,36x12мм);
-2 9 G x 10 mm  (0,33х10м м );
-29G х12мм (0,33х12мм);
-29G х12.7мм (0,33x12,7мм);
-30G X 6мм (0,30х 6мм);
-30G X 8мм (0,30х 8мм);
-30G хШмм (0,30x10мм);
-30G х12мм (0,30х12мм);
- 3 J Gx 5mm  (0,25х5м м );
-ЗЮхбмм  (0,25х 6мм);
-31G X 8мм (0,25х 8мм);
-32G X 4мм (0,23х 4мм);
■32G X 6мм (0,23х 6мм);
-32G X 8мм (0,23х 8мм);
-3 3 G x 4 mm  (0,21х4м м ).
19. Описание принадлежностей М И .
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные дзтя инсулиновых 
шприц-ручек, в вариантах исполнения не имеют принадлежностей.


--- стр. 63 ---
20. 11орядок и условия утилизации или уничтожения МИ.
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильныедля 
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения являются медицинским изделием 
одноразового применения и должны утилизироваться как больничные отходы.
В соответствии с п.Х «Требование к обращению с отходами» СанПиНа 2.1.3684-21 
’’Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий":
- неиспользованные иглы утилизируются как медицинские отходы класса «А»;
- использованные иглы для инъекций утилизируют как медицинские отходы класса «Б»;
- если иглы контактировали с пациентами, болеющими особо опасными инфекциями 
(карангипные инфекции, пациенты фтизиатрических, микологических больниц и отходы от 
пациентов с анаэробными инфекциями), то их утилизируют как медицинские отходы класса 
«В».
20.1 Утилизация в домашних условиях.
В Российской Федерации пока нет четких инструкций и регламента о том, куда сдавать 
медицинские отходы, образованные в домашних условиях.
Рекомендуется утилизировать аналогичным образом, как это делают в медицинских 
учреждениях.
Однако, для утилизации в домашних условиях существует ряд следующих рекомендаций. 
Нельзя:
• сгибать и ломать иглы;
* использовать чужие иголки;
► держать использованные иглы вне контейнера;
* заполнять контейнеры более, чем на две трети;
»  бросать использованные иглы в унитаз;
• хранить контейнеры с использованными игла.ми в местах, доступных для детей;
► бросать использованные иглы в мусорное ведро.
Чтобы предупредить случайные травмы, иглы необходимо собирать в специальные 
пластиковые контейнеры. Такие емкости изготавливают из материала, устойчивого к проколам, 
и снабжают герметично закрывающейся крышкой. Контейнеры можно приобрести в некоторых 
аптеках и магазинах медицинской технигш или через интернет-магазины.


--- стр. 64 ---
Рекомендуется, как и в медучреждениях, подержать использованные иглы в дезинфицирующем 
растворе, а затем поместить в пластиковый контейнер.
Р'сли специальных контейнеров нет, вместо них можно использовать другую емкость из 
прочного пластика, например от моющего средства или бытовой химии, либо металлическую.
Рекомендуется сделать на ней предупреждающую надпись о том, что внутри содержатся 
острые пред.меты.
Рекомендуется выбрасывать такие контейнеры, когда они заполнены на две трети. Чтобы 
максимально снизить риски, контейнеры с использованными иглами помещают в середину 
мусорного пакета, где они практически незаметны.
21. Условия эксплуатации М И.
Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов при 
температуре от +5 до +35 °С и относительной влажности от О % до 80 %.
21.1 Ус. 1 0вия безопасного применения.
Иглы инъекционные однократного применешя KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых 
шприц-ручек, в вариантах исполнения выполнены для микроклиматических районов с 
умеренным и холодным климатом NF (Россия).
Рассчитаны на нормальное применение в диапазоне температур от от +5°С до + 35°С. 
Влажность возд>эса от 0% до 80% при температуре + 25°С.
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых 
шприц-ручек, в вариантах исполнения безопасны и исправны в условиях эксплуатации в теле 
человека при номинальных температурах от +32 °С до + 42°С.
22. Данные по сроку годности.
Срок стерильности М И установлен производителем 5 лет от даты выпуска. Дата выпуска и 
дата годности изделия указывается на упаковке.
Изделие одноразовое.
Производитель имеет отчет долгосрочных испытаниях стабильности «Испыганис на 
старение Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE стерильных для 
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения K D M /Д окум ет снеземы качсства-М074 
№  отчета 2015-001 Версия: 01/15 от 28.04.2015, который является приложением №1 Отчета 
о валидации хранения упаковки Игл инъекционных однократного применения KD- 
PENOFINE стерильных для инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения 
(См. * Приложение!)


--- стр. 65 ---
23. Требования к транспортированию и хранению.
Иглы проходят предварительную предвыпускную производственную подготовку в
соответствии с ШС 60068-2-30: 2005:
- предварительное кондиционирование в атмосфере сухого тепла;
- предварительное кондиционирование в атмосфере холодного хранения;
- предварительное кондиционирование в циклической атмосфере.
Требования к транспортировке:
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых 
шприц-ручек, в вариантах исполнения транспортируются всеми видами зраиспорта, в крытых 
зранспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки 
1рузов, действующими на соответствующем виде транспорта.
Отправка почтовой посылкой, автомашинами, контейнерами по ГОСТ 20435 или ГОСТ 
18477.
Учитывая, что М И исполнены для микроклиматических районов с умеренным и холодным 
климатом NF (Россия), изделия, упакованные в транспортную упаковку, должны быть 
устойчивы при транспортировке к воздействию юшматических факторов: температуре от -40°С 
до +45°С и относительной влажности от 0 % до 80%.
При этом их использование после зранспортировки, без острой необходимости (см. пункт 
условия безопасного применения), после пребывания при таких температурах возможно после 
приведения к оптимальной температуре (домашней +16°С - + 20°С)
При транспортировании особо строго должно выполняться условие защиты от атмосферных 
осадков. При попадании влаги на транспортные коробки, проникновении ее внутрь коробки и 
признаках влаги на индивидуальной упаковке возможна потеря стерильности. Изделия в 
подмокших упаковках применять категорически запрещается. Они подлежат утилизации. 
Условия хранения:
М И должны храниться в с>эсих отапливаемых проветриваемых помещениях при температуре 
от +5°С до + 35°С на расстоянии более 1 м от отопительных приборов и должны быть 
защищены от прямых солнечных лучей и атмосферных воздействий.
Относительная влажность воздуха от 0% до 80%.
24. Гарантии производителя.
Изготовитель гарантирует соответствие Игл инъекционных однократного применения 
KD-PENOF1NE стерильных для инсулиновых шприц-рзшек всех вариантов исполнения всем 
требованиям технической документации при соблюдении условий применения, 
транспортирования и хранения на всем сроке стерильности М И (5 лет).
Срок стерильности(годности)МИ установлен производителем 5 лет от даты выпуска. 
Дата выпуска и дата годности изделия указывается на упаковке.
Изделие одноразовое


--- стр. 66 ---
производитель имеет Отчет о валидации хранения упаковки Игл инъекционных однократного 
применения KD-PENOFINE стерильных для инсулиновых шприц-ручек, в вариантах 
исполнения.
*Ир нложеиис 1. Отчет о валидации хранения упаковки И гл нньскционных одиокра! ного 
применения KD-PENOFINE стерильных для инсулиновых шприц-ручек, в вариантах 
исполнения, который является отдельным документом технической документации 
производителя и включает 4 приложения:
о приложение 1 отчета -  Отчет долгосрочных испытаниях стабильности «Испытание на 
сгарениеИ 1'л инъекционных однократного применения KD-PENOFINE стерильных для 
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения КОМ /Докуменг системы 
качества-М074 X» отчета 2015-001 Версия: 01/15 от 28.04.2015; 
о приложение 2 озчета- Отчет о проверке герметичности упаковки/ Xs М098 Версия 
04/2015 от 20.04.2015г.);
о приложение 3 отчета- Отчет о проверке упаковочною материала на механическую 
вибрацию (Х 2 М099 Версия 04/2015 от 20.04.2015г.); 
о приложение 4 отчета -  Отчет об испытании воздухонепроницаемого материала на 
воздухонепроницаемость (X® МЮО Версия 04/2015 от 20.04.2015г);
25. Требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, гранспортировке и хранении не 
ока-зывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
26. Перечень применяемых национальных и меж; 1ународных стандартов с целью 
обеспечения безопасности, эффект ивности и качества М И.
Стандарт Наименование стандарта
ISO i 1608-2:2012 Системы для инъекций с помощью иглы, используемые в медицине. 
Требования и методы испытаний. Часть 2. Иглы
MEDDEV.2.7.1 Ред.4 Клиническая оценка: руководство для производителей и нотифицированных органов
BN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для 
целей регулирования
EN 556-1:2001/AC;2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к .медицинским изделиям категории 
"стерильные". Часть I. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной 
стерилизации.
EN 62366:2008-(-Ai:20i5 Медицинские изделия - Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
EN 104I;2008/A1:2013 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские 
приборы
ISO 15223-1:2016 Символы, применяе.мые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации - Часть 1: общие требования
ISO 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, 
валидации н текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы, Часть 1. Оценка 
популяции микроорганизмов на продукции
ISO 11737-2:2015 Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, которые проводят 
при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации
ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Основ>п>(е 
требования
ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. 
Биологические индикаторы для методов стерилизации оксидом этилена


--- стр. 67 ---
ISO 11607-1:2019 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть I. 
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным 
системам
ISO 11607-2:2019 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. 
Требования к валидации процессов формирования, гсрмети;шиии и сборки
ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня 
биологическогч) загрязнения.
Часть 1. Общие принципы и методы
ISO 14698- 
2:2003/Cor 1:2004
Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня 
биологического за1'рязнения. Часть 2. Оценка и интерпретация данных по 
биологическому загрязнению.
ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть I. 
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с 1шми контролируемые среды. Часть 2. 
Спецификации испытаний и контроля постоянного соответствия ISO 14644-1
ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы 
испытаний
ENISO 14971:2019 Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям
18010993-1:2018 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и 
исследования в процессе менеджмента рисков
ISO 10993-4:2017 Изделия медицинские. Оценка биолоптческого действия медицинских изделий. Часть 4. 
Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на 
цитотоксичность.
150 7864:2016 Иглы инъекционные однократного применения стерильные.- Требования и методы 
испытаний.
ISO 9626: 2016 Трубки игольные из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. - 
Требования и методы испытаний
HauHOHHjibHbie стандарты
ГОСТ РИСО 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные.- Требования и методы 
испытаний.(п.З - п.5, п.7, п.1 !(кроме 11.2), п.12,13, п. 14 (кроме 14.1 в части материала и 
конструкции упаковки для возможносгь визуального опрс,тс.тения цв<па головки И1лы.), п. 15)
ГОСТ P ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. 
(П.4, п.5.1 - п.5.10)
ГОСТ РИСО 15223-1- 
2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировке на медицинских 
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования.
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. 
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным 
системам
ГОСТ Р 58972-2020 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при 
подтверждении соответствия.
ГОСТ 31214-2016, 
nvHKT 5.2
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на 
гоксикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и 
пирогенность, п>'икт 5.2. Требования к образцам.
ГОСТ Р 52770-2016, 
пункт 5.1
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и 
токсикологических испытаний.пункт 5.1 Выбор образцов для испытания (исследования).
I OCT ISO 10993-1-2011, 
пункт 5.1
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. 
Оценка и исследования, пункт 5.1 Основные положения
ГОСТ ISO 10993-12-2015, 
раздел 7
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы, раздел 7. Выбор образца для 
исследования.
['ОСТ ISO Ш993-7-2016, 
пункт 4.4.3.1
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. 
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации, пункт 4.4.3.1. Приготовление 
образцов.
27. Требования к техническому обслуживанию и pcMOHiy.
Изделие одноразовое, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.


--- стр. 68 ---
28. Материалы животного или человеческого применения с указанием сведений об  
их биологической совместимости.
Материалы животного и человеческого применения в Иглах инъекционных однократного 
применения KD-PENOFINE стерильных для инсулиновых шприц-ручек в вариантах 
исполнения в составе не используются.
29. Лекарственные вещества входящие в состав медицинского изделия.
Компания производитель KD Medical GmbH Hospital Products, Германия, с полной 
ответственностью заявляет, что при производстве медицинского изделия, лекарственные 
вещества не применяются.
30. Обстоятельсгва, при которых потребитель должен проконсультировазься с  
медицинским работником:
Иглы инъекционные одаократного применения KD-PENOFINE стерильные для 
инсулиновых шприц-ручек всех вариантов исполнения, предназначены для применения 
медицинским персоналом и пациентами (потребителями), страдающими диабетом и 
нуждающимися в приеме инсулина в виде подкожной инъекции с помощью инсулиновой 
шприц-ручки с инъекционной иглой, прошедшим профессиональную подготовку и 
имеющим возможности конзролировать и завершить процед>ру инъекции.
-Пациенты (потребители) предварительно должны получить консультацию у лечащего врача 
по поводу техники вьшолнения инъекции и выбора наиболее подходящего для них размера 
игггы.
-Пользователь, при получении и использовании медицинского изделия должен обратить 
внимание на герметичность индивидуальной упаковки, она не должна быть повреждена или 
открыта.
-Не использовать после истечения срока стерильности.
-Изделие однократного применения!
-Не использовать повторно, это может привести к загрязнению и/или нарушению 
функциональных свойств устройства.
-Загрязнение и/или ограничение функциональности изделия могут привести к травмам, 
заболеваниям или смерти пациента.
-Потребитель обязан внимательно изучить инструкцию по применению (условия безопасного 
применения).
-При возникновении аллергической реакции потребитель должен проконсультироваться с 
медицинским работником.


--- стр. 69 ---
30. Информация о последнем пересмотре эксплуатационной докумен гации
Данная редакция инструкции по применению медицинского изделия «Иглы инъекционные 
однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек, в 
вариантах исполнения» была отредактирована специально для Российской Федерации в 
соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 19.01.2017 №11н «Об утверждении 
требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя 
(изготовителя) медицинского изделия».
31. Уполномоченный представитель в Российской Федерации;
ООО «Медифайн»
119619 г. Москва, ул. Производственная, дом 11, строение 8, офис 306. 
Тел/факс +7 499 727 71 06
‘••ww.medirinc.m.
E-mail: contact# niedifinc.ru


--- стр. 70 ---
Приложение № I
KHDiM
KD NtecfiCJi Cml>H Products - Charlo»l«*risti^s5e 65-10117 BeiKn • Germaisy
KD M edical GmbH Hospital Products'^
Postal Address 
PF 060107 
10051 Berlin 
Germany
Office
Charlottenstrasse 65 
10117 Berlin 
Germany -
Phone +49-30-20 39 95 91 /92 
Fax +49-30-20 39 95 99 
E-Mail irifo@kdm-berlin,de 
http www.kdm-t^rlin.de
Отчет о валидации хранения упаковки Игл инъекционных однократного  
применения KD-PENOFINE стерильных для инсулиновых шприц-ручек.
1. Цель: хранение в упаковке Игл инъекционных однократного применения KD-PENOFINE 
стерильные для инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения, проходит 
валидацию посредством испытаний, которые должны подтвердить эффективность 
упаковки продукта и стабильность её характеристик в течение срока годности.
2. Нормативные документы: ISO 11608-2:2012 и система отбора образцов и управления ими.
3. Спецификация продукта, номер партии, номер стерилизации, цикл проверки и номер 
отчета приведены в таблице ниже:
№ партии №  стерилизации Спецификация
Цикл
проверки №  отчета
4B32403 14031981 32G * 4мм 1 год 20150310
130318 13031252 З Ш  * 5мм 2 года 20150311
120308 12032661 30G * 8мм 3 года 20150312
110124 11031061 3IG  * 6 мм 4 года 20150313
OC29301 10132641 29G * 12мм 5 лет 20150314
4. Даты валидации: 06.03.2015 -- 20.05.2015
5. Срок годности/упаковка: (1 год - 5 лет) / этикетка
6. Место отбора образцов: Помещение для отбора образцов
7. Результат
1- й год: биологические характеристики; проверка пройдена: физические характеристики; проверка 
пройдена;
2- й год; биологические характеристики: проверка пройдена; физические характеристики: проверка 
пройдена;
3- й год: биологические характеристики: проверка пройдена; физические характеристики: проверка 
пройдена;
4- й год: биологические характеристики: проверка пройдена; физические характеристики: проверка 
пройдена;
5- й год: биологические характеристики: проверка пройдена; физические характеристики: проверка 
пройдена.
Bank Deutsche Bank АС, Berlin
Bank Code 100 700 00
Account No. 605 24 50 00
IBAN DE77 1007 0000 0605 2450 00
SWIFT DEUT D£ B8
CommeiTbank AC, Berlin 
100 800 00 
905 94 65 00
DE50 1008 0000 0905 9465 00 
DRES D£ FF 100
Registered Office; Berlin 
Managing Director Jorg Bartz 
Commercial Registry; Beriin- 
Chariottenburg HRB 64320 
VAT-No. DE 812 328 107


--- стр. 71 ---
KHDM
GmbH Hi.>spiW Products • Cha'bttensirs'.se 65 • 10117 Beilin ■ Germany
KD M edical GmbH Hospital Products*
Postal Address 
PF 060107 
10051 Berlin 
Germany
Office
Chariottenstrasse 65 
10117 Berlin 
Germany
Phone +49-30-20 39 95 91 /92 
Fax +49-30-20 39 95 99 
E-Mal info@kdm-berlin.de  
http www.kdm-berlin.de
Заключение:
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для  
инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения проверяются каждый год в течение  
5-летнего срока годности; помимо прочего, проверке подвергаются биологические и  
физические характеристики продукта и упаковки. Все результаты соответствуют  
требованиям стандарта. Кроме того, в соответствии с используемой компанией КД  
Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс системой отбора образцов и управления ими,  
продукты проходят отбор и проверку образцов каждый месяц по истечении года после  
даты изготовления. Эти характеристики также соответствуют требованиям стандарта.  
Кроме того, для обеспечения стабильности и безопасности продукта и упаковки  
развернуты достаточные меры по послепродажному контролю. Таким образом, Иглы  
инъекционные однократного применения KD-PENOEINE стерильные для инсулиновых  
шприц-ручек, в вариантах исполнения безопасны и эффективны в течение всего срока  
годности; барьерная система сохраняет свою целостность;потенциальнь 1е риски не  
связаны с самим продуктом.
Ваггк Deutsche Sank AG, Berlin
Bank Code 100700 00
Account No 605 24 50 00
!BAN DE77 1007 0000 0605 2450 00
SWIFT 0€UT D£ BB
Commerzbank AG. Berlin 
100 800 00 
905 94 65 00
DE50 1008 0000 0905 9465 00 
DRES OE FF 100
Registered Office: Bertin 
Managing Director: f6rg Bartz 
Commercial Registry: Berlin- 
Chariottenburg HRB 64320 
VAT-No. 0£ 812 328 107


--- стр. 72 ---
приложение 1 отчета
ко M ivVal CiTibH Pi^rfucts Cbarli'ftei«ffaia! 66 -10117 Bertin Caifrunif
кноУ
KD M edical  G ms H H ospita !, Products -'
Postal Address 
PF 060107 
10051 Berlin 
Germany
Office
Charlottenstrasse 65 
10-117 Berlin 
Germany
Phone +49-30-20 39 95 91 /92 
Fax +49-30-20 39 95 99
E-mail info@kdrn-beriin.de  
http www.kdm-beriin.de
Испытание на старение Игл инъекционных однократного применения 
KD-PENO FINE стерильных для инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения 
К1)М/Документ системы качества-М074№  отчета 2015-001 Версия: 01/15 от 28.04.2015
Условия старения
47 дней 
ускоренного 
старения 
(эквивалентно 
5-ти годам 
естественного 
старения)
Влажность на 
первой 
неделе 40%
(относительная
влажность)
Температура 75=С
№ партии 100-18
Влажность на 
второй 
неделе
80%
(относительная
влажность)
№ при
стерилизации:
08030642
Тип и спецификация 0,30*8 мм
Влажность на 
следующих 
неделях
55%-65%
(относительная
влажность)
Сроки проверки 10.03.2015-
27.04.2015
Нормативные документы
ASTMF 1980- 
2002,
YZB/Guo 1780- 
2009
Количество
истытанных
образцов
100
шт
Дата отчета 28.04.2015
Испытанные образцы Стандартные требования Результаты
испытания
Биологичес-
кие
Характерис­
тики
Стерильность Образец должен быть стерильным. Стерилен
Пирогенность Должен быть апирогенным. Апирогенный
Физические
характеристи
ки
Головка иглы Должны соответствовать размерам установленного инструмента для
проверки.
Проверка
пройдена
Острие
иглы
Острие иглы должно быть острым, без зазубрин, заусенцев и
крючков. Проверка
пройдена
Соединение 
между головкой 
и трубкой 
иглы
Соединение головки и трубки иглы не должно нарушаться при 
приложении усилия 22Н в направлении оси иглы.
Проверка
пройдена
Смазка Смазка не должна быть видна невооруженным глазом или в очках. Проверка
пройдена
Защитный
колпачок
Не сваливается сам по себе, легко снимается. Проверка
пройдена
Заключение:
После ускоренного старения  в указанных выше условиях характеристики данного продукта по-прежнему  
соответствуют требованиям, приведенным в уст ановленных стандартах, барьерная система
__________ продолжает сохранять свою целостност ь. _________________________________


--- стр. 73 ---
приложение 2 отчета
kO M i rtical CmbH НочЛд! РкчЬхк Ch»ibn»r>eia5s2 в  ■  10117 Bcftn -Gfinviny
KD Medical GmbH HoiPiTAL Pp.odocts'-
Postal Address 
PF 060107 
10051 Berlin 
Germany
Office
Charlottenstrasse 65 
10117 Berlin 
Germany
Phone +49-30-20 39 95 91 /92 
Fax +49-30-20 39 95 99 
E-mail 
tnfo@kdm-berlin.de  
http www.kdm-berlin.de
«Отчет о проверке герметичности упаковки»
Версия :04/2015 
KDM/Документ системы качестваМ-098
Производитель: «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс»
("KD Medical GmbH Hospital Products")
Производитель материала: Цюйчжоу Цзэ Сяо Медикал Пакеджинг Материал Ко., Лтд (Китай)
(Quzhou Ze Xiao Medical Packaging material Co., Ltd.)
Индивидуальная упаковка: Бумага с пленочным покрытием (Т010-0000-ХВ-6-1,20200316)/ Большой 
Защитный (упаковочный) колпачок
Название образца:Иглы инъекционные однократного применения KD-PENORNE стерильные для 
инсулиновых шприц-ручек (Бумага с пленочным покрыгием+ Большой Защитный (упаковочный) 
колпачок)
Основание для проверки: GC.02.09 
Проверено: 20.04.2015 г.
Дата составления: 20.04.2015 г.
Метод испытания: 10 индивидуальных упаковок Игл инъекционных однократного применения 
KD-PENOFINE стерильных для инсулиновых шприц-ручек разрезать посередине по, нанести 
каплями испытательный раствор Родамин В на темосварной шов соответственно, убедиться в 
том, что область шва намочена; затем высушить образцы при температуре 60“С в течение 15 
минут и проверить, нет ли каких-либо признаков протечки испытательного раствора.
Результат: отсутствие признаков протечки
Заключение: место термосварного шва упаковки достаточно герметично в соответствии с 
проверкой, указанной выше.
Cunency USD and EUR
Bank Deufsciie Bank AG
Rank Code 100 700 00 
Account No. 606 24 50 00
USD
‘ Commerzbank AG
looeoooo
0905 94 65 01
I BAN 
SWIFT
DE77 1007 0000 0605 245000 DE23 1008 0000 0905 9465 01 
DEUT DE BB DRES OE FF 100
EUR and PLN
Commerzbank AG 
100 800 00 
0905 94 65 00
DE50 lOOe OOOO 0905 9465 00 
DRES DE FF 1O0
Rcgbtered Office; Beilin 
Managing Director; *^ig Bartz 
CoiTuneiTial Reghtiy. Beriio- 
Charioftenburg HRB 64320 
VAT-No. DE 812 328 107


--- стр. 76 ---
приложение 4 отчета
ко MfdiciJ CmbM Но^>л1 Pmlurtt - Cb<rlc>tt«nsh4S5£ 65 10М7 Bcrtn ’ Ge^ciuny
К DM
KD Medical GmbH HobfiTAL Products-
PosUI Address Office
PF 060107 Ctwriottenstraise 65
10051 Berlin 10117 Berlin
Germany Germany
Phone +49-30-20 39 95 91/92 
Fax +49-30-20 39 95 99 
E-mail info©kdm-berlin.de 
ht^ www.kdm-berlin  de
«Отчет об испытании воздухонепроницаемого материала на 
воздухонепроницаемость»
Версия :04/2015 
KDM/Документ системы качества-МЮО
Производитель: «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс»
("KD Medical GmbH Hospital Products")
Производитель материала: Цюйчжоу Цзэ Сяо Медикал Пакеджинг Материал Ко., Лтд, (Китай)
(Quzhou Ze Xiao Medical Packaging material Co., Ltd.)
Индивидуальная упаковка: Бумага с пленочным покрытием (Т010-0000-ХВ-б-1,202СЮ316)/ Большой 
Защитный (упаковочный) колпачок
Название образца: Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOF1NE стерильные для 
инсулиновых шприц-ручек (Бумага с пленочным покрьпием+ Большой Защитный (упаковочный) 
колпачок)
Проверено: 20.04.2015 г.
Дата составления: 20.04.2015 г.
Основание для проверки: GC.02.09
Метод испытания: поместить кусочек впитывающей бумаги того же размера, что и образец, на 
зеркальное стекло и привести внутреннюю поверхность образца в контакт с впитывающей бумагой. 
Налить краску в лоток и придавить стальной пластиной размером110ммх75ммх12мм и весом (800±50) 
г блок из целлюлозного волокна размером 100мм*75ммх32мм к лотку и дать ему пропитаться в 
течение 1 минуты. Затем поместить целлюлозный блок на испытуемый образец и убедиться, что края 
блока находятся не менее чем в 15мм от края испытуемого образца. Оставить его на 2 мин, а затем 
убрать целлюлозный блок и проверить, окрасилась ли впитывающая бумага при проникновении 
красящего раствора через испытуемый образец.
Результат: После проведения испытаний с 5 образцами на впитывающей бумаге не найдено 
окрашенных областей, которые появились бы на ней из-за проникновения краски.
Заключение: В соответствии с вышеуказанными испытаниями упаковочный материал прошел 
проверку на соответствие.
Сиггегку USO and EUR
Bank D^tsche Sank AC
Bank Code 100 700 00
Atc<4tnt No 605 24 50 00
IBAN DE771007 0000 0605 2450 OO
SWIFT DEUT DE BB
USD
Contmerzbank AG 
looeoooo 
0905 94 65 01
DE23 1008 0000 0905 9465 01 
DRES DE FF100
EUR and PLN j Registered Office: BeHin
ConvneiTbank AG i AAanaging Director j6rg Bare
100 800 00 ! Commercial RegKtry; Berlin.
0905 94 65 00 i Charloftenburg HRB 64320
DE50 1008 0000 0905 9465 00 ! VAT-No. DE 812 328107  
DRES DEFF 100 !


--- стр. 77 ---
приложение № 2
Ю  МН^я1 Ctnh4 й<?фИа1 Ftrxlufts • O iJitent^ eoivt И  - >0117 ВМ п • Се'ггляу
к к Ы
( о
KD Medscal GmbH Hcif’iTAi Products'
Postal Address Office
PF 060107 Chadotlenstrasse 65
10051 Berlin 10117 BerKn
Germany Germany
Phone 449-30-20 39 95 91/92 
Fax 449-30-20 39 95 99 
E-mail info@kdm-berlin de 
http www.kdm-ber1in.de
Рандомные отчеты инспекционных осмотров одноразовых стерильных инъекционных  
игл KD-PENOFINE соответствующих размеров для инсулиновых шприц-ручек
Департамент,
подлежащий
проверке
С2 Инспекционный 
лист № 2022690154 Код
спецификации
31G X 6мм
(0,25х 6мм)
Номер партии 
продукции 2М51403
Количество 
продукции в 
партии (в 
штуках)
2020118 Дата отбора 
проб 05.11.2022
Проверка на 
соответствие
ISO 11608- 
2:2012(Е}, SX.05.09
Проверенное 
количество 
продукции (в 
штуках)
68 Период
проверки
05.11. —  16.11 
2022 2022
Схема отбора 
проб Пункты проверки Параграфы и стандартные 
требования
Фактический
результат
проверки
Установлено
Подходят
любые
образцы
Стерильность
4.11
Игла в индивидуальной 
упаковке должна пройти 
утвержденный процесс 
стерилизации, чтобы 
стерильность продукта была 
гарантирована
Стерильность
подтверждена
Проверка
пройдена
S-2 1.0 13{0 1)
Размер трубки 
иглы
4.2.1 Внешний диаметр 
□=0,254мм~0,26бмм. 0,255-0,260 мм Проверка
прокщена
Скорость потока 
(если есть)
4.3
Скорость потока должен 
соответствовать требованию к 
расходу, указанному на 
этикетке, в единицах мл/мин
не применимо к 
продукции
не применимо t 
продукции
Прочность 
соединения 
головки иглы и 
трубки иглы
4.4
Соединение головки иглы и 
игольной трубки не должно 
разрушаться при испытании в 
соответствии со статьей 9 
стандарта ISO 11608-2;2012(Е)
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена
Острие иглы
4.5
При увеличении в 2,5 раза 
острие иглы не должно иметь 
зазубрин, заусенцев и дефектов 
зацепления
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена


--- стр. 78 ---
S-3 2.5 50{3 4)
4.5
Острие трубки иглы на конце, 
предназначенном для 
картриджа с лекарством, при 
проникновении через 
перегородку картриджа должно 
максимально уменьшать 
разрушаюш,ую силу и 
минимизировать осколки и 
фрагментацию
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена
прикрепление и 
эффективное 
извлечение иглы 
из шприц-ручки
4.10 Это должно быть испытано 
в соответствии со аатьей 11 ISO 
11б08-2:2012{Е), враш,ающий 
момент извлечения иглы 
должен составлять <ОДООНм
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена
Трубка иглы
4.2.2 11(длина конца иглы, 
предназначенного для введения 
пациенту) =6,0мм ± 1,25 мм
5-5,5 (мм) Проверка
пройдена
4.2.2 L2 (длина конца иглы, 
предназначенного для картриджа с 
лекарством, находящимся в шприц- 
ручке) =5,7мм -7,0 мм
6-6,5 (мм) Проверка
пройдена
Отсутствие
дефектов
4.6
При наблюдении с нормальной 
или скорректированной 
остротой зрения трубка иглы 
должна быть прямой и иметь 
одинаковое поперечное 
сечение и толщину стенок
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена
Смазка
4.7
трубка иглы должна быть 
смазана полностью; как на 
конце, предназначенном для 
введения пациенту, так и на 
конце, предназначенном для 
картриджа; Наблюдайте с 
нормальной или 
скорректированной остротой 
зрения, на внешней 
поверхности не должно быть 
капель смазки.
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена
И нди видуал ьная 
упаковка
12.2.2
Маркировка на индивидуальной 
упаковке иглы должна 
соответавовать требованиям 
стандарта ISO 11608-2:2012(Е)
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена
Заключение:
соответствует положениям стандарта 
ISO 11б08-2:2012(Е)<Игла инъекционная 
однократного применения для инсулиновой 
шприц-ручки> и SX.05.09.________________ Печать;


--- стр. 79 ---
Департамент,
подлежащий
проверке
С2 Инспекционный 
лист № 2022690284 Код
спецификации
32G X 6мм
(0,23х 6мм)
Номер партии 
продукции 2А62545
Количество 
продукции в 
партии (в 
иггуках)
100085 Дата отбора 
проб 15.11.2022
Проверка на 
соответствие
iSO 11608- 
2:2012(E),SX.05.09
Проверенное 
количество 
продукции (в 
штуках)
35 Период
проверки
15.11. —  22.11. 
2022 2022
Схема отбора 
проб Пункты проверки Параграфь! и стандартные 
требования
Фактический
результат
проверки
Установлено
Подходят
любые
образцы
Стерильность
4.11
Игла в индивидуальной 
упаковке должна пройти 
утвержденный процесс 
стерилизации, чтобы 
стерильность продукта была 
гарантирована
Стерильность
подтверждена
Проверка
пройдена
S-2 1.0 13(0 1)
Размер трубки 
иглы
4.2.1 Внешний диаметр 
0=0,229mm"^, 241мм. 0.235-0.2400 мм Проверка
пройдена
Скорость потока 
(если есть)
4.3
Скорость потока должен 
соответствовать требованию к 
расходу, указанному на 
этикетке, в единицах мл/мин
не применимо к 
продукции
не применимо к 
продукции
Прочность 
соединения 
головки иглы и 
трубки иглы
4.4
Соединение головки иглы и 
игольной трубки не должно 
разрушаться при испытании в 
соответствии со статьей 9
стандарта ISO 11608'2;2012(Е)
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена
Острие иглы
4.5
При увеличении в 2,5 раза 
острие иглы не должно иметь 
зазубрин, заусенцев и дефектов 
зацепления
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена
4.5
Острие трубки иглы на конце, 
предназначенном для 
картриджа с лекарством, при 
проникновении через 
перегородку картриджа должно 
максимально уменьшать 
разрушающую силу и 
минимизировать осколки и 
фрагментацию
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена


--- стр. 80 ---
S-3 2.5 50(3 4)
прикрепление и 
эффективное 
извлечение иглы 
из шприц-ручки
4.10 Это должно быть испытано 
е соответствии со статьей 11 ISO 
11608-2:2012(Е}, вращающий 
момент извлечения иглы 
должен составлять <0Д00Нм
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена
Трубка иглы
4.2.2 11(длина конца иглы, 
предназначенного для введения 
пациенту) =6,0мм ± 1,25 мм
5-5,5 (мм) Проверка
пройдена
4.2.2 L2 (длина конца иглы, 
предназначенного для картриджа с 
лекарством, находящимся в шприц- 
ручке) =5,7мм -7,0 мм
6-6,5 (мм) Проверка
пройдена
Отсутствие
дефектов
4.6
При наблюдении с нормальной 
или скорректированной 
остротой зрения трубка иглы 
должна быть прямой и иметь 
одинаковое поперечное 
сечение и толщину стенок
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена
Смазка
4.7
трубка иглы должна быть 
смазана полностью: как на 
конце, предназначенном для 
введения пациенту, так и на 
конце, предназначенном для 
картриджа; Наблюдайте с 
нормальной или 
скорректированной остротой 
зрения, на внешней 
поверхности не должно быть 
капель смазки.
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена
Индивцо,уальная
упаковка
12.2.2
Маркировка на индивидуальной 
упаковке иглы должна 
соответствовать требованиям
стандарта ISO 11608-2:2012(Е)
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена
Заключение:
соответствует положениям стандарта 
ISO 11608-2;2012(Е) <Игла инъекционная 
однократного применения для инсулиновой 
шприц-ручки> и SX.05.09.________________ Печать:


--- стр. 81 ---
Департамент,
подлежащий
проверке
С2 Инспекционный 
лист № 2022690151 Код
спецификации
33G X 4мм
(0,21х 4мм)
Номер партии 
продукции 2020225
Количество 
продукции в 
партии (в 
штуках)
100085 Дата отбора 
проб 05.11.2022
Проверка на 
соответствие
ISO 11608- 
2;2012(Е), SX.05.09
Проверенное 
количество 
продукции (в 
штуках)
35 Период
проверки
05.11. —  12.11. 
2022 2022
Схема отбора 
проб Пункты проверки Параграфы и стандартные 
требования
Фактический
результат
проверки
Установлено
Подходят
любые
образцы
Стерильнскть
4.11
Игла в индивидуальной 
упаковке должна пройти 
утвержденный процесс 
стерилизации, чтобы 
стерильность продукта была 
гарантирована
Стерильность
подтверждена
Проверка
пройдена
S-2 1.0 13(01)
Размер трубки 
иглы
4.2.1 Внешний диаметр 
D=0,205mm~0,216мм. 0.205-0.210 мм Проверка
пройдена
Скорость потока 
(если есть)
4.3
Скорость потока должен 
соответствовать требованию к 
расходу, указанному на 
этикетке, в единицах мл/мин
не применимо к 
продукции
не применимо к 
продукции
Прочность 
соединения 
головки иглы и 
трубки иглы
4.4
Соединение головки иглы и 
игольной трубки не должно 
разрушаться при испытании в 
соответствии со статьей 9
стандарта ISO 11608-2;2012(Е)
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена
Острие иглы
4.5
При увеличении в 2,5 раза 
острие иглы не должно иметь 
зазубрин, заусенцев и дефектов 
зацепления
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена
4.5
Острие трубки иглы на конце, 
предназначенном для 
картриджа с лекарством, при 
проникновении через 
перегородку картриджа должно 
максимально уменьшать 
разрушающую силу и 
минимизировать осколки и 
фрагментацию
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена


--- стр. 82 ---
5-3 2.5 50(3 4}
прикрепление и 
эффективное 
извлечение иглы 
из шприц-ручки
4.10 Это должно быть испытано 
в соответствии со статьей 11 ISO 
11608-2:2012(Е), еращаюидий 
момент извлечения иглы 
должен составлять <0Д00Нм
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена
Трубка иглы
4.2.2 11(длина конца иглы, 
предназначенного АЛЯ введения 
пациенту) =4,0мм ± 1,25 мм
3,5-4 (мм) Проверка
пройдена
4.2.2 12 (длина конца иглы, 
предназначенного для картриджа с 
лекарством, находящимся в шприц- 
ручке) =5,7мм -7,0 мм
6,0-6,5 (мм) Проверка
пройдена
Отсутствие
дефектов
4.6
При наблюдении с нормальной 
или скорректированной 
остротой зрения трубка иглы 
должна быть прямой и иметь 
одинаковое поперечное 
сечение и толщину стенок
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена
Смазка
4.7
трубка иглы должна быть 
смазана полностью; как на 
конце, предназначенном для 
введения пациенту, так и на 
конце, предназначенном для 
картриджа; Наблюдайте с 
нормальной или 
скорректированной остротой 
зрения, на внешней 
поверхности не должно быть 
капель смазки.
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена
Индивидуальная
упаковка
12.2.2
Маркировка на индивидуальной 
упаковке иглы должна 
соответствовать требованиям 
стандарта ISO 11608-2:2012(Е)
Соответствует
требованиям
Проверка
пройдена
Заключение:
соответствует положениям стандарта 
ISO 11б08-2:2012(Е) <Игла инъекционная 
однократного применения для инсулиновой 
шприц-ручки> и SX.05.09.________________ Печать:
Curf<-ncy USD and EUR
Bank Deutsche Bank AG
Bank Code 100 7СЮ00 
AcCfHint No. 605 24 60 00 
IBAN 
SWIFT
USD
■  Comnieirbank AG 
100 800 00 
i 0905 94 65 01
DE77 1007 0000 0605 2450 00 C«23 1006 0000 0905 9465 01 
DEUT 0£ 8B . ORES DE FF 100
EUR and PLN
Coiwnerzbank AC 
100 800 00 
^05 94 65 00
DE50 101» 0000 0905 9465 00 ! VAT-No. DE 812 328 107 
DRES DEFF100
RegKtened Office: Beriin 
Man.igittg Diref.tnr. Jorg Bartz 
Commefcial Regislty: Beriin- 
Chariotf*“nburg HRB 64320


--- стр. 83 ---
Эксплуатационная документация зарубежного производителя (изготовителя) М И требует 
легализации в стране происхождения, заверение нотариусом подписи ответственного лица.
Эксплуатационную документацию подтверждаю: 
Директор «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс»
Medical GmbH Hospital Products)
opr Бартц (Joerg Bartz).