Реагент для определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
уровни РСТ коррелируют с тяжестью бактериальных инфекций, а также с вероятностью положительного
посева крови, что делает их клинически полезным маркером при оценке пациентов с возможным сепсисом или
септическим шокомЛ®'^®
Кроме того, исследования показали. Что высвобождение РСТ блокируется цитокинами, наличие которых
характерно для иммунного ответа на вирусные инфекции. По этой причине РСТ является более специфическим
для бактериальных инфекций и может способствовать дифференциальной диагностике небактериальных
заболеваний и бактериальных заболеваний и сепсиса.^ Период полувыведения РСТ из кровотока составляет
25-30 часов при управлении иммунной системой хозяина или при соответствующей терапии.®’®
Результаты РСТ могут быть повышенными по другим причинам, помимо системной бактериальной инфекции,
включая ожоги, травмы, аутоиммунные заболевания или продолжительный кардиогенный шок.® Соответственно,
анализ РСТ следует использовать не отдельно, а только с учетом анамнеза пациента, клинических признаков и
симптомов.
МЕТОДОЛОГИЯ
Анализ Access РСТ представляет собой последовательный двустадийный иммуноферментный анализ
(«сэндвич»-метод). Моноклональное антитело к РСТ, конъюгированное со щелочной фосфатазой, добавляют в
реакционный сосуд вместе с содержащим сурфактант буфером и пробой. После короткой инкубации добавляют
парамагнитные частицы, покрытые моноклональными антителами к РСТ. РСТ связывается с антителом к РСТ
на твердой фазе, тогда как конъюгат антитела к РСТ и щелочной фосфатазы реагирует с разными антигенными
участками на молекулах РСТ.
После инкубации в реакционной пробирке компоненты, связавшиеся с твердой фазой, удерживаются в
магнитном поле, а несвязанные компоненты анализа удаляются при отмывке. После этого в пробирку
добавляется хемилюминесцентный субстрат, и излучение, генерируемое в процессе этой реакции, измеряется
люминометром. Свечение прямо пропорционально концентрации прокальцитонина в пробе. Количество
аналита в пробе рассчитывается по сохраненной многоточечной калибровочной кривой.
ОБРАЗЕЦ
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ОБРАЗЦОВ
Стабильность
Исследуемый
материал Тип
20-25‘’С
(ч)
2-1 ОХ
(ч)
От -30 до 15“С
(Дн.)
Сыворотка Гель
Без геля
16 48 75
Плазма Лития гепарин
EDTA
16 48 75
1. Не размораживайте пробы более 3 раз.
2. Для последовательных определений для одного и того же пациента всегда следует использовать один и тот
же тип образца.
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
1. Роль преаналитических факторов при лабораторных испытаниях описана в большом количестве
опубликованных литературных источников.Чтобы свести к минимуму влияние преаналитических
факторов, соблюдайте следующие рекомендации по обработке проб крови и работе с ними:^^
А. Соберите все пробы крови, соблюдая установленные меры предосторожности при венопункции.
ACCESS РСТ
Стр. 2 из 16
Russian Инструкции по применению С33748 F
ИЮНЬ 2019
--- стр. 5 ---
a. При центрифугировании следуйте рекомендациям производителя пробирок для сбора крови.
b. Убедитесь в удалении остаточного фибрина и клеточного материала перед проведением анализа.
В. Дождитесь полного свертывания проб крови перед центрифугированием в вертикальном положении и
закрытом состоянии.
a. Пробирки без антикоагулянта, содержащие гель-сепаратор, необходимо хранить в вертикальном
положении сразу по завершении перемешивания.
b. бремя контакта сыворотки/клеток до центрифугирования должно соответствовать
рекомендациям производителя пробирки. Свертывание может замедлиться при более низких
температурах или если пациент проходит антикоагулянтную терапию.
2. Каждая лаборатория должна определить приемлемость своих пробирок для отбора крови и продуктов
сепарации. Возможны колебания этих продуктов от производителя к производителю и, иногда, от партии
к партии.
3. Можно использовать другие типы сбора, если лаборатория установила собственные рабочие
характеристики, как определено действующим законодательством.
4. Не анализируйте липемичные или гемолизированные пробы.
РЕАГЕНТЫ
СОДЕРЖАНИЕ
Комплект реагентов Access РСТ
Кат. № С22593: 100 определений, 2 картриджа, 50 тестов в картридже
Well Компоненты
Ria: Парамагнитные частицы Dynabeads*, покрытые мышиным моноклональным антителом
к человеческому прокальцитонину в буфере IRIS с сурфактантом, белком (бычьим),
S 0,1% азида натрия и 0,1% ProClin** 300.
Rib: 0,10 N раствор гидроксида натрия
Ric: Буфер MOPS с сурфактантом и белком (бычьим, мышиным), й 0,1% азида натрия и 0,1%
ProClin 300
R1d: Конъюгат рекомбинантных антител к прокальцитонину крысы и щелочной фосфатазы в
буфере MOPS с сурфактантом и белком (бычьим, мышиным, рекомбинантным), й 0,1%
азида натрия и 0,1% ProClin 300
**ProClin"^ является торговым знаком компании Dow Chemical Company («Dow») или дочерней компании Dow.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Для диагностических целей in vitro.
• Пробы пациента, а также продукты, полученные из крови, могут обрабатываться в стандартных условиях при
минимальном риске с использованием описанной процедуры. Тем не менее, данные продукты, независимо от
их происхождения, обработки или предварительной сертификации, следует обрабатывать как потенциально
инфекционные в соответствии с универсальными мерами предосторожности и правилами проведения
лабораторных и клинических испытаний. Для дезинфекции используйте соответствующее дезинфицирующее
средство. Храните и утилизируйте данные материалы и емкости из-под них в соответствии с действующими
местными предписаниями и руководствами.
Инструк1^ии по применению С33748 F
ИЮНЬ 2019
Russian ACCESS РСТ
Стр. 3 из 16
--- стр. 6 ---
• Сведения об опасности, представляемой продуктом, см. в следующих разделах: «АКТИВНЫЕ
ИНГРЕДИЕНТЫ» И «КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ ПО СИСТЕМЕ GHS».
ИНГРЕДИЕНТЫ, ОБЛАДАЮЩИЕ РЕАКЦИОННОЙ СПОСОБНОСТЬЮ
S S ВНИМАНИЕ!
Консервант с содержанием азида натрия может образовывать
взрывоопасные соединения в металлической водопроводной арматуре.
См. бюллетень Национального института по охране труда и промышленной
гигиене (NIOSH) «Взрывоопасные азиды (16.08.76)».
Во избежание накопления азидных соединений промыть сливные трубы
водой после сброса неразбавленного реагента. Утилизацию азида натрия
следует проводить в соответствии с соответствующими местными
нормами.
КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ ПО СИСТЕМЕ СГС
Частицы РСТ (Отделение
R1a)
ОСТОРОЖНО!
Н317
Р280
РЗЗЗ+Р313
Р362+Р364
NaOH для РСТ (Отделение ОПАСНО!
R1b)
Н314
Р280
Р301+РЗЗО+Р331
Р303+Р361+Р353
Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
Надевать защитные перчатки, защитную одежду, средства
защиты органов зрения / лица.
При раздражении кожи или появлении сыпи; обратиться к
врачу.
Снять загрязненную одежду и промыть ее перед
повторным использованием.
реакционная смесь из 5-хлоро-2-метил-
4-изотиазолин -3-он [ЕС № 247-500-7] и
2-метил-4-изотиазолин -3-он [ЕС № 220-239-6](3:1) <
0,05%
Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Надевать защитные перчатки, защитную одежду, средства
защиты органов зрения / лица.
ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: прополоскать рот, НЕ вызывать
рвоту.
ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): промыть кожу
водой.
ACCESS РСТ
Стр. 4 из 16
Russian Инструкции по применению C3374S F
ИЮНЬ 2019
--- стр. 8 ---
SDS Паспорт безопасности доступен на сайте techdocs.beckmancoulter.com
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ НЕ ВХОДЯТ В НАБОР РЕАГЕНТОВ
1. Калибраторы Access РСТ
поставляются в нулевой концентрации и приблизительно 0.8, 5, 10, 25, 50 и 100 нг/мл (мкг/л).
Кат. № С22594
2. Материалы контроля качества (QC); имеющийся в продаже материал для контроля.
3. Субстрат; Access Substrate
Кат. №81906
4. Промывочный буфер Access V\^sh Buffer II
Кат. №А16792
5. Промывочный буфер И UniCel Dxl
Кат. №А16793
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
Поставляется готовым к использованию.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ
Стабильность
До вскрытия при 2-10“С 365 дней
После вскрытия при 2-10®С 42 дня
• Хранить в вертикальном положении.
• Охлаждать при 2-1 О^С в течение не менее двух часов, прежде чем использовать в приборе.
• Признаками возможной порчи могут быть поврежденный эластомерный слой на упаковке или выходящие за
допустимые пределы показатели контроля качества.
• Если упаковка с реагентом повреждена (например, поврежден эластомер), утилизируйте упаковку.
• Утилизируйте реагент, если наблюдается изменение окраски.
• Не замораживайте реагент.
КАЛИБРОВКА
ИНФОРМАЦИЯ О КАЛИБРОВКЕ
Для всех тестов необходима действительная калибровочная кривая. Для анализа Access PCI необходимо
проводить калибровку раз в 42 дня. Чтобы получить дополнительную информацию о калибровке, см.
Инструкции по применению (IFU) калибратора. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации
систем и/или к справочной системе для получения информации по методу калибровки, конфигурированию
калибраторов, вводу запроса на тестирование калибратора, а также анализу данных калибровки.
ACCESS РСТ
Стр. 6 из 16
Russian Инструкции по применению С33748 F
ИЮНЬ 2019
--- стр. 9 ---
♦ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контрольные материалы имитируют характеристики проб пациентов и имеют важнейшее значение для контроля
характеристик системы иммунологического анализа. Поскольку пробы могут обрабатываться в любое время не в
«пакетном» формате, а в формате «произвольного доступа», измерение контроля качества должно проводиться
не менее одного раза в сутки.
Используйте доступные для приобретения материалы контроля качества, которые покрывают как минимум
два уровня аналита. Более частое проведение контрольных анализов или использование дополнительных
методов контроля является прерогативой пользователя системы с учетом требований хорошей лабораторной
практики, лабораторной аккредитации и действующего законодательства. Для восстановления концентрации
и хранения следуйте инструкциям производителя. В каждой лаборатории следует установить средние
значения и приемлемые диапазоны в целях проверки соответствующих рабочих параметров. Результаты
контроля качества, не соответствующие приемлемому диапазону, могут указывать на ошибочные результаты
тестирования. Изучите все полученные результаты тестирования после получения последней приемлемой
точки тестирования контроля качества для данного анализируемого вещества. Обратитесь к соответствующим
руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации по анализу
результатов контроля качества.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ПРОЦЕДУРА
1. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе
для получения подробной информации по установке, запуску, принципам работы, функциональным
характеристикам системы, инструкциям по эксплуатации, калибровочным процедурам, функциональным
ограничениям и мерам предосторожности, а также по предотвращению опасных ситуаций, техническому
обслуживанию и выявлению и устранению неисправностей.
А. По умолчанию системной единицей измерения для результатов анализа пробы является нг/мл. Для
перевода единиц представления результата анализа пробы в мкг/л обратитесь к соответствующим
руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе. Чтобы самостоятельно
преобразовать значения концентраций в мкг/л, умножьте нг/мл на коэффициент 1.
2. Перемешайте содержимое новых (невскрытых) упаковок реагента, осторожно переворачивая упаковку
несколько раз перед загрузкой в прибор. Не переворачивайте открытые упаковки.
3. Используйте тридцать пять (35) мкл пробы для каждого определения в дополнение к мертвому объему
системы и используемой пробирки (емкости) для пробы при запросе анализа Access PCI. Для каждого
определения со специальной функцией разбавления используйте тридцать (30) мкл пробы вдобавок
к объему контейнера пробы и мертвому объему системы (название теста: PCTd). Обратитесь к
соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения
информации о минимальном объеме пробы.
4. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для
получения информации по управлению пробами, конфигурированию тестов, запросу на тестирование и
анализу результатов.
A. Выберите РОТ в качестве названия теста при анализе проб, содержащих прокальцитонин в
концентрации, не превышающей концентрацию калибратора Access PCI S6.
B. Используйте специальную функцию разбавления (название теста: PCTd) для анализа проб,
содержащих значения концентрации РСТ более высокие, чем калибратор Access PCI S6.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Для анализов, использующих антитела, существует вероятность интерференции гетерофильными
антителами в пробе пациента. У пациентов, имеющих постоянный контакт с животными, или проходивших
иммунотерапию, или диагностические процедуры с использованием иммуноглобулинов или их фрагментов.
Инструкции по применению С33748 F
ИЮНЬ 2019
Russian ACCESS РСТ
Стр. 7 из 16
--- стр. 10 ---
2.
3.
4.
могут вырабатываться человеческие антитела к клеткам животных (т.е. НАМА), которые влияют на
результаты иммунного анализа. Кроме того, в пробе пациента могут присутствовать другие антитела
(например, человеческие антикозьи антитела).Интерференция с этими антителами может привести к
получению ошибочных результатов. Тщательно проверяйте результаты анализов пациентов с подозрением
на наличие этих антител.
В пробе могут присутствовать другие потенциальные вмешивающиеся вещества, которые могут привести
к неправильным результатам при иммунохимическом анализе. Некоторые из документированных в
литературе примеров включают в себя ревматоидный фактор, эндогенную щелочную фосфатазу, фибрин
и белки, способные связываться со щелочной фосфатазой.^” Тщательно оценивайте результаты анализа
проб пациентов, которые могут иметь данные виды влияющих факторов.
Access РСТ не следует использовать для пациентов, принимающих асфотазу альфа (то есть, Strensiq).^^
Анализ Access РСТ не предназначен для использования как отдельный анализ. Результаты Access РСТ
должны быть истолкованы в свете общей клинической картины пациента, включая симптомы, историю
болезни, данные дополнительных испытаний и другую соответствующую информацию.
5. Повышенные уровни РСТ могут наблюдаться в других условиях, помимо системной бактериальной
инфекции. К ним могут относиться, помимо прочего, политравма, ожоги, обширные хирургическое
вмешательство и продолжительный или кардиогенный шок.^ Кроме того, определенные характеристики
пациентов, включая почечную недостаточность и отказ почек, могут влиять на уровни прокальцитонина
должны рассматриваться как потенциально вносящие искажения клинические факторы при оценке
результатов РСТ.
6. Значения, полученные разными методами анализа РСТ, могу различаться, и их нельзя рассматривать как
взаимозаменяемые.
7. Анализ Access РСТ не демонстрирует сколько-нибудь существенного hook-эффекта до 5 000 нг/мл.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты анализа автоматически определяются программным обеспечением системы. Количество
анализируемого вещества в пробе определяется на основе измерения свечения с использованием
калибровочных данных, сохраняемых в системе. Результаты анализа могут быть рассмотрены на
соответствующем экране. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
справочной системе для получения более подробных инструкций по проверке результатов проб.
ВЫДАЧА РЕЗУЛЬТАТОВ
Точность измерения в пробах может быть гарантирована только в пределах аналитического диапазона от
нижнего предела чувствительности (LoD) до самой высокой концентрации калибратора (приблизительно
0,01-100 нг/мл).
• Если значение анализа пробы меньше нижнего предела чувствительности (LoD), обозначьте результаты как
недостигающие этого значения (т. е. < 0,01 нг/мл).
• Если результат пробы превышает установленное значение калибратора с наивысшей концентрацией Access
РСТ (S6), обозначьте результаты как превышающие данное значение (т. е. >100 нг/мл). Как вариант,
используйте одну из двух опций ниже;
О с о б а я ф у н к ц и я р а з б а в л е н и я D H -P C T д л я с и с т е м A c c e s s 2 и U n iC e l D x l:
Пробы, содержащие РСТ в концентрациях, превышающих концентрации калибратора РСТ S6, могут быть
обработаны с использованием специальной функции разбавления (название теста; PCTd). Специальная
функция разбавления позволяет автоматизировать процесс разбавления путем соединения одной части пробы
и девяти частей промывочного буфера II, что дает возможность выполнения количественного анализа проб
приблизительно до 1 000 нг/мл [1 000 мкг/л]. Результаты системы будут представлены с учетом использования
жидкости для разбавления.
ACCESS РСТ
Стр. 8 из 16
Russian Инструкции по применению С33748 F
ИЮНЬ 2019
--- стр. 11 ---
Обратитесь к соответствующим руководствам по системе и/или к справочной системе для получения инструкций
по обозначению разведения пробы в запросе на тестирование. Система сообщает результаты с поправкой на
разведение.
Разведение вручн ую
Разведите одну часть пробы 9 частями промывочного буфера Access И или промывочного буфера UniCel Dxl II.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
1. В каждой лаборатории следует установить собственные референсные интервалы, исходя из особенностей
обследуемой группы пациентов; вклкзчая возраст пациентов.
2. Концентрации РСТ измеряли в пробах человеческой сыворотки из популяции приблизительно равного
количества клинически здоровых субъектов мужского и женского пола возрастом 21 год и старше.
Пробы анализировали в сторонне лаборатории с использованием анализа Access РСТ на системе
иммунохимического анализа Access 2 по руководству CLSI ЕР28-АЗс^®. Полученные результаты
приводятся в таблице ниже.
Количество проб Средняя
95% верхний референсный
интервал (нг/мл)
202 0,025 нг/мл 0,065
Интерпретация результатов РСТ для оценки риска прогрессирования до тяжелого сепсиса и септического
шока.
6 соответствии с литературными данными,интерпретация результатов анализа РСТ является следующей:
Концентрация РСТ (нг/мл или мкг/л) Истолкование
< 0,5 Низкий риск тяжелого сепсиса и/или
септического шока
От ^ 0,5 до й 2,0 Умеренный риск прогрессирования до тяжелого
сепсиса и/или септического шока
> 2,0 Высокий риск тяжелого сепсиса и/или
септического шока
Концентрации менее 0,5 нг/мл не исключают местных или системных инфекций в начальных стадиях (до
шести часов). Концентрации РСТ от 0,5 до 2,0 нг/мл должны интерпретироваться с учетом анамнеза пациента.
Рекомендуется повторять анализ РСТ в течение 6-24 часов, если получены концентрации менее 2,0 нг/мл.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Типичные данные представлены только в иллюстративных целях. Характеристики, полученные в отдельных
лабораториях, могут различаться.
КОРРЕЛЯЦИЯ
Сравнение значений, полученных с использованием исследования Access РСТ на нескольких системах
иммунохимического анализа Access и набора анализа VIDAS® B R A H M-S Р С Т^, дало следующие
Инструкции по применению С33748 F
ИЮНЬ 2019
Russian ACCESS p a
Стр. 9 из 16
--- стр. 12 ---
статистические данные с применением регрессии по Пассингу-Баблоку и корреляции Пирсона, по инструкции
CLSI EP09c^°:
^VIDAS® — зарегистрированный товарный знак ЫоМёпеих, SA. B-R A H M S РСТ® — зарегистрированный
товарный знак B R A H M-S GmbH.
Диапазон наблюдений Пересечение (нг/мл) Наклон Коэффициент
N (НГ/|ИЛ) [95% ДИ] [95% ДИ] корреляции (г)
229 0,071 -95,412 0,08
[0,07 ■ 0,10)
0,96
[0,93 ■ 0,98]
0,99
Также был проведен анализ соответствия между двумя анализами с пограничными значениями 0,5 нг/мл и
2,0 rir/мл:
VIDAS® B R A H M S РСТ®^
Access РСТ й 0.6 нг/мл > 0,5 нг/мл Общая
S 0,5 нг/мл 85 1 86
> 0,5 нг/мл 10 164 174
Общая 95 165 260
VIDAS® B R A-H M S РСТ®^’
Access РСТ й 2,0 нг/мл > 2,0 нг/мл Общая
й 2,0 нг/мл 133 2 135
> 2,0 нг/мл 0 125 125
Общая 133 127 260
товарный знак B-R A-H-M-S GmbH.
Процент соответствия между двумя анализами для лограничных значений 0,5 и 2,0 нг/мл составил 95,8% и 99,2%
соответственно.
ДИАПАЗОН ЛИНЕЙНОСТИ
.21В исследовании, основанном на CLSI ЕРОб-А , одну пробу с высокой концентрацией и одну пробу с низкой
концентрацией смешали, чтобы получить пробы восьми концентраций, равномерно распределенных по
диапазону аналитических измерений. Четыре повторения шести проб, полученных путем смешивания, восемь
повторений проб с низкой концентрацией и четыре повторения проб с высокой концентрацией были выполнены
на нескольких системах иммунологического анализа Access. Анализ Access РСТ продемонстрировал
приемлемую линейность по диапазону аналитических измерений от 0,01 нг/мл до приблизительно 100 нг/мл.
ПОГРЕШНОСТЬ
Анализ Access РСТ демонстрирует общую погрешность й 8,0% CV при концентрациях ^ 0,150 нг/мл и стандартное
отклонение (СО) й 0,012 нг/мл при концентрациях < 0,150 нг/мл.
Анализ Access РСТ демонстрирует погрешность в пределах исследования s 6,0% CV при концентрациях
S 0,150 нг/мл и стандартное отклонение (СО) ^ 0,009 нг/мл при концентрациях < 0,150 нг/мл.
Было проведено исследование с использованием трех доступных в продаже контрольных материалов и семи
проб сыворотки, проанализированных в течение 20 дней, по 2 исследования в день в 2 повторениях, всего
80 повторений на пробу. В исследовании использовались три партии реагентов, три партии калибраторов
ACCESS РСТ
Стр. 10 из 16
Russian Инструкции по применению С33748 F
ИЮНЬ 2019
--- стр. 14 ---
Вещество
Проверенная концентрация вмешивающихся
веществ
Доксициклин 5,0 мг/дл
Эпинефрин (адреналин) 0,18 мг/дл
Этиловый спирт 400 мг/дл
Фентанил 1,0 мг/дл
Фуросемид 5,98 мг/дл
Гемоглобин 400 мг/дл
Гепарин 8 000 МЕ/л
Человеческий сывороточный альбумин 12 г/дл
Ибупрофен 50 мг/дл
Имипенем 18 мг/дл
Левофлоксацин 1,75 мг/дл
Лоратадин 0,03 мг/дл
Напроксен 50 мг/дл
Никотин 0,1 мг/дл
Норадреналин 0,2 мг/дл
Оксиметазолина гидрохлорид 0,009 мг/дл
ФенилэфринН 0,018 мг/дл
Преднизолон 0,3 мг/дл
Салметерол 0,006 мг/дл
Theophylline 10 мг/дл
Тиотропий 0,0022 мг/дл
Триглицериды (Интралипид) 3 000 мг/дл
Ванкомицин 100 мг/дл
Анализ Access PCI не использует химическое взаимодействие биотин-стрептавидин; в результате, он не
чувствителен к вмешивающемуся веществу биотину.
ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕАКТИВНОСТЬ
Access РСТ Исследование проводили для оценки потенциальной перекрестной реактивности анализа Access
РСТ с другими веществами, схожими по структуре с прокальцитонином. В пробы человеческой сыворотки со
значениями концентрации прокальцитонина приблизительно 0,25, 0,5 и 2,0 нг/мл была добавлена концентрация
перечисленных ниже веществ, и был выполнен анализ на системе иммунологического анализа Access. Значения
были рассчитаны в соответствии с CLSI ЕР07-АЗ.^^ Не наблюдалось значительной перекрестной реактивности,
определяемой как сдвиг дозы более чем на 10%, когда испытывались следующие вещества в представленных
в таблице ниже концентрациях.
Вещество Концентрация
Человеческий кальцитонин 60 нг/мл
Человеческий катакальцин 10 нг/мл
ACCESS РСТ
Стр, 12 из 16
Russian Инструкции по применению С33748 F
ИЮНЬ 2019
--- стр. 15 ---
Вещество Концентрация
Человеческий кальцитонин-ген-связанный пептид
0-CGRP
10 мкг/мл
Человеческий кальцитонин-ген-связанный пептид
P-CGRP
10 мкг/мл
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Параметр Всего проб
Всего повторов на
исследование
Всего анализов на
исследование
Максимальные
наблюдаемые
результать( (нг/мл) Критерии (нг/мл)
Предел бланка
(LoB) -
наибольший
результат
измерения, который
может наблкэдзться
для пробы бланка.
120 0,001 S 0,005
Предел
чувствительности
(LoD) -
наименьшая
концентрация
аналита,
которая может
последовательно
обнаруживаться.
10 450 0,003 & 0,01
Предел
количественного
определения(LoQ)
£ 20% общего
CV — наименьшее
количество
измеряемой
величины в
материале,которое
можно олределить
количественным
образом с
заявленной
точностью.
10 450 0,003 i 0,02
Р е з у л ь т а т ы р а с с ч и т ы в а л и с ь с пом о щ ью п р о т о к о л а н а о с н о в е C L S I Е Р 1 7 -А 2 ^ ^ с т р е м я п а р т и я м и р е а г е н т а
и о д н о й п а р т и е й к а л и б р а т о р а н а н е ск о ль к и х с и с т е м а х и м м у н о ло ги ч е с к о го а н а ли з а A c c e s s в с е го в т е ч е н и е
т р е х и ссле до в а н и й .
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Beckman Coulter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coulter
являются товарными знаками или зарегистрированными товарными знаками корпорации Beckman Coulter в
Соединенных Штатах и других странах.
Инструкции по применению С33748 f
ИЮНЬ 2019
Russian ACCESS РСТ
Стр. 13 из 16
--- стр. 16 ---
Vid a s'^ — зарегистрированный товарный знак ЬюМбпеих, SA.
B-R-A-H-M-S РСТ® — зарегистрированный товарный знак B R-A-H-M S GmbH.
Все другие товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
КЛЮЧ символов
Глоссарий символов доступен на сайте techdocs.beckmancoulter.com (номер документа С02724)
ACCESS р а
Стр. 14 из 16
Russian Инструкции по применению С33748 F
ИЮНЬ 2019
--- стр. 24 ---
Дополнение к инструкции по применению
Реагент для определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека для
диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
--- стр. 25 ---
1, ОПИСАНИЕ И СПЕЦИФИКАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
1.1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
В компле1ст иммуноанализа Access РСТ входит неразборная упаковка с реагентами (картридж)
(каталожный № С22593) и набор калибраторов 7 уровней (каталожный № С22594).
Иммуноанализ Access PCX вместе с субстратом Access и промывочным буфером II
предназначен для использования в иммунохимических анализаторах серии Access в условиях
клинической лаборатории. Вместе они составляют иммунохимическую тест-систему Access для
количественного определения уровней РСТ в сыворотке и плазме человека на
иммунохимических анализаторах серии Access.
Иммуноанализ Access PCX - это хемилюминесцентный иммунологический анализ на
парамагнитных частицах, применяемый для количественного определения in vitro уровня
прокальцитонина (PCX) в сыворотке и плазме крови человека, на иммунохимических
анализаторах серии Access.
Калибраторы Access PCX предназначены для калибровки иммуноанализа Access PCX для
количественного определения уровня прокальцитонина (PCX) в сыворотке и плазме человека на
иммунохимических анализаторах серии Access.
Иммуноанализ Access PCX представляет собой непрерывный двухстадийный
иммуноферментный (сэндвич-)анализ. Моноклональные антитела к PCX, конъюгированные с
щелочной фосфатазой, добавляют в реакционную пробирку вместе с образцом и буферным
раствором, содержащим поверхностно-активное вещество. После краткой инкубации
добавляют парамагнитные частицы, покрытые моноклональными антителами к PCX. PCX
связывается с антителом в твердой фазе, в то время как конъюгат антител к PCX с щелочной
фосфатазой реагирует с различными иммунодоминантными сайтами на молекулах PCX.
После инкубации в реакционной пробирке компоненты, связанные в твердой фазе,
удерживаются в магнитном поле, а несвязанные компоненты вымываются. Затем в пробирку
добавляется хемилюминесцентный субстрат, и свет, образующийся в результате этой реакции,
измеряется с помощью люминометра. Образование света прямо пропорционально
концентрации прокальцитонина в образце. Объем аналита в образце определяется по
сохраненной многоточечной калибровочной кривой.
1.1.1 НАБОР РЕАГЕНХОВ
Реагентный картридж иммуноанализа Access PCX состоит из четырех специфичных реагентов:
R1a, Rib, Ric и Rid. Краткое описание реагентов представлено ниже:
Ячейка Перечень реагентов
R1a Парамагнитные частицы Dynabeads*. покрытые моноклональными антителами
мышей к PCX человека в XRIS-буфере с поверхностно-активным веществом, белок
(бычий), <0,1% азид натрия, 0,1% ProClin** 300
Rib Гидроксид натрия 0,10 N
R1c MOPS-буфер с поверхностно-активным веществом и белком (бычий, мышиный),
<0,1% азид натрия и 0,1% ProClin 300
R1d Конъюгат анти-прокальцитониновой рекомбинантной щелочной фосфатазы крыс в
MOPS-буфере с поверхностно-активным веществом и белком (бычий, мышиный,
рекомбинантный), <0,1% азид натрия и 0,1% ProClin 300
--- стр. 26 ---
Изделие представляет собой два сегментированных картриджа с реагентами. 6 реагентом
картридже имеется пять ячеек, из них используются только четыре;
Ria; красновато-коричневая непрозрачная жидкость без запаха
Rib; бесцветная прозрачная жидкость без запаха
R1c: бесцветная прозрачная жидкость без запаха
Rid; бесцветная прозрачная жидкость без запаха
в состав упаковки входят два картриджа по 50 тестов в каждой, для проведения в общей
сложности 100 анализов. Реагент должен храниться при температуре от 2 до ЮХ.
Размеры картриджа(Высота(без крышки) х Длинна
(максимальная) х Ширина (максимальная), мм); 42x111 X 25 мм ±10%
Размеры внешней упаковки (Высота х Ширина х Длинна,
мм); 61 х65х127 мм ±10%
1.1.2 НАБОР КАЛИБРАТОРОВ
Калибраторы Access РСТ (С22594) предназначены для калибровки иммуноанализа Access РСТ
для количественного определения уровня прокальцитонина (РСТ) в сыворотке и плазме
человека на иммунохимических анализаторах серии Access. Набор калибраторов содержит
калибраторы 7 уровней; нулевого и примерно 0,8, 5, 10, 25, 50 и 100 нг/мл. Краткое описание
калибраторов приведено ниже.
• SO; Лиофилизированный HEPES-буфер с белком (бычий). <0,1% азид натрия и 0,1%
ProCIin* 300
• S1-S6; рекомбинантный прокальцитонин человека в концентрации около 0,8, 5, 10, 25, 50
и 100 нг/мл (мкг/л), соответственно, в лиофилизированном HEPES-буфере с белком
(бычий), <0,1% азид натрия, и 0,1% ProCIin 300
Упаковка калибраторов Access РСТ содержит по одному флакону каждого уровня калибратора
и одну калибровочную карту. Флаконы с калибраторами S0-S6 содержат лиофилизированный
материал. Флаконы с калибраторами предназначены для хранения при температуре 2-10 "С.
После восстановления содержимое 2,0 мл флаконов калибраторов остается стабильным в
течение 4 часов при температуре 20-25 “С или 90 дней при температуре от -30 до -15 “С и
может замораживаться и размораживаться до 3 раз.
В состав упаковки входят семь флаконов из желтого боросиликатного стекла с серой пробкой из
бутила и белой крышкой из полипропилена;
SO; лиофилизированный порошок от белого до желтого цвета без запаха.
S1-S6; лиофилизированный порошок от белого до желтого цвета без запаха.
1.2 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Реагенты Access РСТ - это хемилюминесцентный иммуноанализ на парамагнитных частицах,
применяемый для количественного определения in vitro уровней прокальцитонина (РСТ) в
--- стр. 28 ---
Сепсис - это системная воспалительная реакция на инфекцию, который может привести к
развитию ряда угрожающих жизни состояний, включая функциональную недостаточность
органов.'' Септический шок - это разновидность сепсиса, при котором нарушения
кровообращения и клеточного метаболизма достаточно сильны, что значительно увеличивает
риск летального исхода.
Несмотря на достижения современной медицины, такие как вакцины, антибиотики и передовая
интенсивная терапия, сепсис является основной причиной гибели от инфекции, ежегодно
вызывая около 5,3 миллиона смертей во всем мире.^ Однако известно, раннее выявление и
надлежащее лечение в первые же часы после развития сепсиса улучшают клинические исходы
у пациентов.
Прокальцитонин (РСТ), прогормон кальцитонина, представляет собой белок, состоящий из 116
аминокислот с молекулярной массой приблизительно 13 кДа.^ У здоровых людей РСТ
вырабатывается в С>клетках щитовидной железы и впоследствии преобразуется в кальцитонин
в щитовидной железе, при этом РСТ почти не попадает в кровоток. Уровень РСТ у здоровых
людей обычно составляет менее 0,1 нг/мл.® ®
У людей с системным воспалением или бактериальными инфекциями уровни РСТ в крови
повышаются в ответ на присутствие бактериальных эндотоксинов и воспалительных цитокинов.
Уровни РСТ растут в течение 2-6 часов, достигая пикового значения в течение 6-12 часов после
заражения.Было обнаружено, что уровни РСТ коррелируют с тяжестью бактериальных
инфекций, а также с вероятностью положительного результата посева крови, что делает его
клинически полезным маркером для выявления пациентов с возможным сепсисом или
септическим шоком.
Более того, исследования показали, что выделение РСТ блокируется цитокинами, которые
обычно вырабатываются при иммунном ответе на вирусные инфекции. То есть, РСТ более
специфичен в отношении бактериальных инфекций и может помочь в дифференциальной
диагностике небактериальных и бактериальных заболеваний, а также сепсиса.° Период
полувыведения РСТ из кровотока составляет 25-30 часов под контролем иммунной системы
организма-носителя или соответствующего лечения.® ®
Уровни РСТ могут быть повышены и по причинам, не имеющим отношения к системной
’ Wacker С, Ргкпо А, Bmnkhorst FM, Schlattmann Р (2013) Procalcitonin as а diagnostic marker for sepsis: a
systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 13(5):426-435.
^ Rhodes A. et al. Surviving Sepsis Campaign; International Guidelines for Management of Sepsis and Septic
Shock; 2016. Society of Critical Care Medicine and the European Society of Intensive Care Medicine. March
2017; 45, Number 3.
® Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, et al: The Third International Consensus Definitions for Sepsis and
Septic Shock (Sepsis-3). JAMA 2016; 315:801-810.
^ Fleischmann C, Scherag A, Adhikari NK, et al. Assessment of Global Incidence and Mortality of Hospital-
treated Sepsis. Current Estimates and Limitations. Am J Respir Crit Care Med 2016; 193(3): 259-72.
® Maruna P, Nedelnikova K, Gurlich R; Physiology and Genetics of Procalcitonin. Physiol Res 2000; 49 (SuppI
1):S57-S61.
® Meisner M. Update on Procalcitonin Measurements. Ann Lab Med 2014; 34:263-273.
^ Muller B, White JC. Ыу1ёп ES, et al. Ubiquitous Expression of the Calcitonin-I Gene in Multiple Tissues in
Response to Sepsis. J Clin Endocrinol & Metab 2001; 86(1);396-404.
® Brunkhorst, et al. Kinetics of procalcitonin iatrogenic sepsis. Intensive Care Med (1998) 24:888-892.
® Schuetz P, Bretscher C, Bernasconi L, and Mueller, B. Overview of procalcitonin assays and procalcitonin-
guided protocols for the management of patients with infections and sepsis. EXPERT REVIEW OF
MOLECULAR DIAGNOSTICS. 2017. VOL. 17. NO. 6, 593-601.
Clementine YF, Yap, Tar Choon Aw. The Use of Procalcitonin in Clinical Practice. Proceedings of Singapore
Healthcare, Volume 23, Number 1, 2014.
--- стр. 29 ---
1.8 ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица: Сводные характеристики Access РСТ
бактериальной инфекции, включая ожоги, травмы, аутоиммунные расстройства или
длительный кардиогенный шок.® Поэтому РСТ следует рассматривать не отдельно, а всегда в
сочетании с историей болезни пациента, а также с клиническими признаками и симптомами.
Хвоакгеристики Access РСТ
Наименование теста/ код ЛИС:
Access и Dxl/DxC
РСТ
PCTd (Специальный анализ с разведением)
Номер теста 280 (РСТ)
282 (PCTd)
Код Remisol А206 РСТ
А207 PCTd
№ по каталогу:
Реагентный картридж
Калибратор
С22593
С22594
Тип анализа 2-стадийный сэндвич-анализ
Время до получения 1>го результата -19,8 минут
Регистрируемый диапазон РСТ: -0,01 -100 нг/мл
PCTd: -75- 1000 нг/мл
Коэффициент преобразования в
единицы SI
X 1 (мкг/л)
Разведение образца при
превышении диапазона
1:10
LoB (предел бланковой пробы) S 0,005 нг/мл
LoD (предел обнаружения) £ 0,01 нг/мл
LoQ (предел количественного
определения)
й 0,02 нг/мл
Расчетные значения См. инструкцию по применению
Стабильность в днях: Кривая 42 дней
Стабильность в днях: Открытая
упаковка
42 дней
Расчетная общая неточность CV (коэффициент вариации) < 8,0% для значений > 0.150
нг/мл
SD (стандартное отклонение) < 0,012 нг/мл для значений
< 0.150 нг/мл
Забор образца 35 мкл (РСТ)
30 мкл (PCTd)
Тип образца Сыворотка или литий-гепаринизированная плазма
Максимальное время хранения
образца при:
комнатной температуре 20 - 25 “С
2-10"С
От -30 до -15 “С
16 часов
48 часов
60 дней
Условия хранения при
транспортировке
2 -1 0 “С
Максимальное количество
размораживаний образца
3
--- стр. 30 ---
Калибратор;
Уровни, форма 7 уровней, лиофилизированный
SO - S6 по 1 х2,0 мл
(восстанавливается до 2,0 мл)
Хранение и стабильность
Хранить при 2 -Ю^С не более 365 дней. Хранить
восстановленный материал 4 часа при 20-25 ”С или 90
дней при температуре от -30 ®С до -15 “С
Не размораживать более 3 раз
1.9 УПАКОВКА
Реагент Access РСТ помещается в полипропиленовый контейнер, называемый реагентным
паком (или картриджем), который показан на рис. 4-1 ниже. В упаковке реагента имеется пять
ячеек, из них используются только четыре (как показано на рис. 4-1). После заполнения
реагентный картридж герметизируется защитной пленкой (из полипропилена) и
термопластичного эластомера. После этого наносятся этикетки. Два картриджа реагентов
помещаются в лоток из ПЭТФ (полиэтилентерефталата) а затем - в коробку из сплошного
беленого сульфатного (SBS) картона, на которую также наносится информация об изделии.
Фотографии изделия представлены в сопроводительной документации. Готовые наборы
реагентов следует хранить при температуре 2-10 для обеспечения стабильности до
истечения срока годности, указанного на этикетке.
Рис.: Описание упаковки реагента Access РСТ
Ячейка о (Ria)
РМР
3,25 мл
Ячейка 1
Пустая
Ячейка 2 (R1b)
Промывочный раствор
9,90 мл
Ячейка 3 (Ric)
Вспомогательный реагент
3,10 мл
Ячейка 4 (Rid)
Конъюгат
3,10 мл
Калибраторы Access РСТ помещаются во флаконы типа I из желтого боросиликатного стекла с
серой пробкой из бутила и белой крышкой из полипропилена, как показано на рис. 4-2 ниже.
После заполнения калибраторы снабжаются этикеткой. Семь флаконов (по одному калибратору
--- стр. 31 ---
на каждый уровень) помещаются в лоток из ПЭТФ, а затем вместе с калибровочной картой - в
коробку из SBS, на которую также наносится информация об изделии. Фотографии изделия
представлены в сопроводительной документации. Лиофилизированные калибраторы следует
хранить при температуре 2-10 “С для обеспечения стабильности до истечения срока годности,
указанного на этикетке. После восстановления стабильность калибраторов сохраняется в
течение 4 часов при температуре 20-25 "С или 90 дней при температуре от -30 до -15 “С.
Размораживать не более 3 раз.
Рис.: Описание упаковки калибраторов Access РСТ
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
1. Роль преаналитических факторов при пабораторных испытаниях описана в
большом количестве опубликованных литературных источников. Чтобы свести к
минимуму влияние преаналитических факторов, соблюдайте следующие
рекомендации по обработке проб крови и работе с ними;
A. Соберите все пробы крови, соблюдая установленные меры предосторожности при
венопункции.
a. При центрифугировании следуйте рекомендациям производителя пробирок для
сбора крови.
b. Убедитесь в удалении остаточного фибрина и клеточного материала перед
проведением анализа.
B. Дождитесь полного свертывания проб крови перед центрифугированием в
вертикальном положении и закрытом состоянии.
a. Пробирки без антикоагулянта, содержащие гель-сепаратор, необходимо хранить в
вертикальном положении сразу по завершении перемешивания.
b. Время контакта сыворотки/клеток до центрифугирования должно соответствовать
рекомендациям производителя пробирки. Свертывание может замедлиться при
более низких температурах или если пациент проходит антикоагулянтную терапию.
2. Каждая лаборатория должна определить приемлемость своих пробирок для
отбора крови и продуктов сепарации. Возможны колебания этих продуктов от
производителя к производителю и, иногда, от партии к партии.
3. Можно использовать другие типы сбора, если лаборатория установила
собственные рабочие характеристики, как определено действующим
законодательством.
4. Не анализируйте липемичные или гемолизированные пробы.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ПРОЦЕДУРА
1. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе
для получения подробной информации по установке, запуску, принципам работы, функциональным
характеристикам системы, инструкциям по эксплуатации, калибровочным процедурам,
функциональным ограничениям и мерам предосторожности, а также по предотвращению опасных
ситуаций, техническому обслуживанию и выявлению и устранению неисправностей.
А. По умолчанию системной единицей измерения для результатов анализа пробы является нг/мл. Для
перевода единиц представления результата анализа пробы в мкг/л обратитесь к соответствующим
руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе. Чтобы самостоятельно
преобразовать значения концентраций в мкг/л, умножьте нг/мл на коэффициент 1.
2. Перемешайте содержимое новых (невскрытых) упаковок реагента, осторожно переворачивая
упаковку несколько раз перед загрузкой в прибор. Не переворачивайте открытые упаковки.
3. Используйте тридцать пять (35) мкл пробы для каждого определения в дополнение к мертвому
объему системы и используемой пробирки (емкости) для пробы при запросе анализа Access РСТ. Для
каждого определения со специальной функцией разбавления используйте тридцать (30) мкл пробы
вдобавок к объему контейнера пробы и мертвому объему системы (название теста: PCTd).
Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для
получения информации о минимальном объеме пробы.
4. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе
для получения информации по управлению пробами, конфигурированию тестов, запросу на
тестирование и анализу результатов.
A. Выберите РСТ в качестве названия теста при анализе проб, содержащих прокальцитонин в
концентрации, не превышающей концентрацию калибратора Access РСТ S6.
B. Используйте специальную функцию разбавления (название теста: PCTd) для анализа проб,
содержащих значения концентрации РСТ более высокие, чем калибратор Access РСТ S6.
--- стр. 32 ---
УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ
1.1 ОБЩИЙ ОБЗОР УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ
Компания Beckman Coulter (ВЕС) проводит работу по управлению риском в соответствии со
стандартами ISO 14971 и EN ISO 14971:2012 (Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям), согласно процедуре компании GLB-QS-PCD-0047 «Управление
риском для безопасности продукции». В соответствии с процедурами управления риска
Beckman Coulter предприняты следующие шаги:
1. Определены причины неисправностей при аварийных режимах и оценены основные угрозы и
опасные ситуации для изделия.
2. Оценена тяжесть вреда при каждой опасной ситуации в отношении использования изделия
по назначению, как изложено в Справочнике по безопасности изделия (PSR) и Инструкциях
по применению (IFU).
3. Определена применимость факторов снижения риска (существующих средств управления) и
их пригодность для оценки изделия.
4. Для оценки первоначального риска использована система балльной оценки качества в
рамках процедуры Beckman Coulter в сочетании с PSR.
5. В целях максимального снижения риска определены меры контроля риска посредством
конструкции, защитных мер и информации по технике безопасности.
6. Для оценки остаточного риска после применения мер контроля риска использована система
балльной оценки качества в рамках процедуры Beckman Coulter в сочетании с PSR.
7. Для определения допустимости риска по критериям, изложенным в документе «План
управления риском для иммуноанализа» установлен уровень общего остаточного риска и
проведен анализ соотношения между риском и пользой.
1.2 ПЛАН УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ
В плане управления рисками установлены критерии допустимости риска, ответственность и
полномочия, обзорные мероприятия, внедрение контроля риска, методы проверки
эффективности, а также методы сбора информации во время и после производства.
Планирование управления рисками осуществляется в соответствии с документом GLB-QS-
PCD-0047 «Управление рисками для безопасности продукции».
--- стр. 33 ---
1.3 ОЦЕНКА СИСТЕМНОГО РИСКА
Оценка системного риска (SRA) объединяет информацию, полученную из исходных анализов
рисков и PSR, в комплексную оценку риска, охватывающую всю последовательность событий,
которые могут привести к вреду для пациента или ущербу для окружающей среды, имущества
или оборудования вследствие использования изделия ВЕС. SRA также может быть
использована в качестве аналитического инструмента. В рамках SRA оцениваются остаточные
риски для выявленных режимов отказа, фиксируются существующие методы контроля,
определяется необходимость дополнительных мер контроля, и создается основа для оценки
характеристик риска и общего остаточного риска изделия. Мероприятия по оценке системного
риска для иммуноанализа Access PCI приведены в документе «Оценка риска системы для
определения прокальцитонина». Источники анализа риска могут включать в себя анализ видов
и последствий отказов (FMEA) конструкции, FMEA процесса, FMEA системы безопасности,
предварительный анализ опасностей (РИА), анализ дерева ошибок (FTA), Анализ человеческих
факторов (HFA) или иные источники.
1.4 ОТЧЕТ ОБ УПРАВЛЕНИИ РИСКАМИ
В отчете об управлении риском обобщаются результаты мероприятий по управлению риском,
отраженных в SRA, демонстрируется надлежащее исполнение плана управления рисками, и
делаются выводы об общем остаточном риске для изделия. Отчет об управлении рисками
составляется в соответствии с документом GLB-QS-PCD-0047 «Управление рисками для
безопасности продукции».
Мероприятия по управлению рисками для иммуноанализа Access РСТ приведены в документе
«О тче т об управлении рисками для Access РСТ». При сопоставлении с планируемой
клинической пользой от изделия, сопутствующие риски признаны допустимыми
1.5 ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ
Компания Beckman Coulter выполняет пострегистрационное наблюдение посредством сбора и
мониторинга данных после выпуска в продажу. Данные внутренних и внешних источников
собираются и анализируются на предмет показателей изменений в характеристиках управления
рисками. Документация по оценке риска по мере необходимости обновляется на основе анализа
нижеперечисленных источников. Источники информации после выпуска в продажу включают в
себя, помимо прочего, следующее;
Внешние источники
• Рекламации потребителей и анализ тенденций
• Отчетность по медицинским изделиям (MDR)
• Отчетность о надзоре за медицинскими
изделиями (MDV)
• Служебные отчеты / персонал
Внутренние источники
• Мониторинг стабильности в режиме
реального времени
• Корректирующие и предупреждающие
мероприятия
• Отклонения и несоответствия при
изготовлении
• Изменения в проекте или
технологическом процессе
• Мероприятия по валидации
• Анализ тенденций качества поставщика
Компания Beckman Coulter внедрила систему обработки рекламаций, в которой используется
систематическая методика для единообразного и своевременного расследования жалоб,
соответствующая применимым регулятивным требованиям к продукции и услугам ВЕС.
Внедрены (и поддерживаются) процедуры представления рекламаций в целях их жалоб на
--- стр. 34 ---
возможность сообщения данных и представления официального уведомления компетентных
органов власти и/или нотифицированных органов (соответствующих регулятивных органов) о
сообщаемых нежелательных явлениях, согласно местному законодательству и/или нормативам.
Информация, представляемая в рамках системы обработки рекламаций, используется в
качестве отзывов о характеристиках изделия и, если подтвердится, может быть включена в
процесс разработки изделия и/или систему корректирующих и профилактических мероприятий
(САРА). Сведения, содержащиеся в рекламациях, подлежат регулярному мониторингу, а также
анализу тенденций в рамках обзора системы управления.
1.6 ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В соответствии с EN ISO 14971:2012 и EN ISO 14971, общий остаточный риск иммуноанализа
Access РСТ оценен и признан допустимым в сравнении с клинической пользой для пациента
посредством анализа соотношения риска и пользы, документированного в отчете об управлении
рисками.
--- стр. 35 ---
БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Иммуноанализ Access РСТ содержит материалы человеческого и/или животного
происхождения, как описано ниже.
1.1 МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Иммуноанализ Access РСТ не содержит материалов человеческого происхождения.
1.2 МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Иммуноанализ Access РСТ содержит материалы животного происхождения. В соответствии с
документом GLB-QS-PCD-0034 « О т б о р , м о н и то р и н г и к о н т а к т ы с поставщ икам и», ВЕС
использует данные виды материалов от аттестованных поставщиков. В ТУ на материалы
зафиксированы требования, предъявляемые к материалу при входном контроле. Они включают
в себя представление объективных свидетельств поставки материала согласно
соответствующим разделам EN 13641. Материалы животного происхождения для
иммуноанализа Access РСТ перечислены в Таблице 7-1.
Таблица: Материалы животного происхождения, Access РСТ
Номер по
каталогу Описание Где используется
С21424 Мышиные моноклональные антитела HyTest 16В5 Реагентный картридж
171489 Бычий сывороточный альбумин Реагентный картридж/
калибратор
С21651 Очищенные крысиные антитела к РСТ 1F6 АЬу Реагентный картридж
270904 Мышиный IgG Реагентный картридж
171386 МАК 33-1 gG Poly Реагентный картридж
--- стр. 36 ---
ПРОЕКТИРОВАНИЕ И ИЗГОТОВЛЕНИЕ
1.1 ПРОЦЕДУРА РАЗРАБОТКИ ИЗДЕЛИЯ
Компания Beckman Coulter внедрила комплексную процедуру разработки продукции в
соответствии с документами GLB>QS-PCD-0035 «Средства управления проектными
решениями» и CHA-RD-WI-0007 «Обзор Innovation^», в которой описаны этапы, задачи и
конечные результаты для завершения проекта разработки продукции.
Основная группа состоит из специалистов различных профилей, возглавляется руководителем
проекта и отвечает за все аспекты научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по
проекту. В группу могут входить представители отделов разработок, маркетинга,
производственной деятельности, обеспечения качества, регулятивных вопросов и других
отделов, имеющих отношение к проекту.
Архив проектной документации (DHF) содержит или ссылается на все записи, необходимые для
демонстрации соответствия разработки утвержденному плану разработок и требованиям
Директивы по медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVDD), Управления по контролю
продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) и другим применимым нормативам.
Записи, относящиеся к проектному планированию, выбору проектного решения, разработке
проекта, проверке и контролю проектных решений, сохраняются в бумажных или электронных
копиях, и хранятся в соответствии с Процедурой BEC-LGL-POL-0001 «Хранение и удаление
записей».
1.2 КОНТРОЛЬ ПРОЕКТНЫХ РЕШЕНИЙ
Выполнение требований к контролю проектных решений для иммуноанализа Access РСТ
осуществлялось в соответствии с применимыми регулятивными требованиями (EN ISO 13485
«Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию» и
Положению 21 CFR 820.30 US FDA «Средства управления проектными решениями»). В
документе GLB-QS-PCD-0035 «Средства управления проектными решениями» определены
требования и процедура контроля проектных решений.
Политика и процедуры контроля проектных решений компании Beckman Coulter являются
частью комплексной политики контроля качества, включающей в себя планирование научно-
исследовательских и опытно-конструкторских работ, определение исходных данных
проектирования, анализ и контроль риска, конечные результаты проектирования, проверочные
испытания проекта, валидацию проектных решений и текущий анализ проектных решений.
Данная система обеспечивает отбор безопасных и эффективных разработок продукции для
запуска в серийное производство. Соответствие требованиям к исходным данным
проектирования для иммуноанализа Access РСТ приведены в «Документе с исходными
данными (DID) и сведениями о прослеживаемости Access РСТ».
Проектные изменения контролируются и документируются в течение процесса научно-
исследовательских и опытно-конструкторских работ и запуска изделия в серийное
производство в целях обеспечения соответствующего внедрения изменений. Анализ проектных
изменений включает в себя изучение элементов контроля проектных решений на предмет
потенциального воздействия на безопасность и эффективность.
1.3 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА
Компания Beckman Coulter соблюдает требования EN ISO 13485, Директивы Совета 98/79/ЕС
(IVDD) и прочих нормативов. См. Глобальное руководство по контролю качества Beckman
--- стр. 37 ---
Coulter, документ GLB-QS-QM-0001 «Руководство no системе управления качеством ВЕС».
Производство и проверка медицинских изделий для диагностики in vitro в компании Beckman
Coulter осуществляются в соответствии с данной документированной системой обеспечения
качества.
В сопроводительной документации к данному разделу представлен Сертификат EN ISO 13485
В целях оценки эффективности документированной системы обеспечения качества и
неизменного соответствия вышеуказанным стандартам и нормативам, а также внутренним
процедурам, проводятся регулярные внутренние аудиты в соответствии с процедурой ВЕС GLB-
QS-PCD-0013 «Внутренние аудиты системы управления качеством (QMS)».
1.4 УСЛОВИЯ ПРОИЗВОДСТВА
Все материалы и компоненты, используемые в производстве иммуноанализа Access РСТ,
проходят проверку и испытания, как описано в разделе «Методы проверки и обеспечения
качества» ниже.
Изготовление, упаковка и маркировка иммуноанализа Access РСТ осуществляются компанией
Beckman Coulter. Готовая продукция производится в соответствии с документами, указывающими
последовательность рабочих операций, и документацией, относящейся к этим операциям. В
производственном отделе имеются подробные письменные стандартные операционные
процедуры (СОП), описывающие все производственные технологические процессы.
Производство осуществляется в помещениях с контролируемыми условиями окружающей
среды, оснащенных, по мере необходимости, системами фильтрации и кондиционирования
воздуха, контроля температуры, влажности и давления. Эти участки с контролируемыми
условиями внешней среды предусмотрены на производственных объектах для сборки,
испытания и упаковки, в целях минимизации потенциального загрязнения во время
производства, в соответствии с рекомендациями, изложенными в документе СОП 88-906031
«Основной документ по проверке критических систем с контролируемой стерильной внешней
средой».
Условия производства ВЕС соответствуют требованиям ISO 14644-1 «Стерильные условия и
соответствующая контролируемая внешняя среда. Часть 1 . Классификация чистоты
воздуха» и ISO 14644-2 «Стерильные условия и соответствующая контролируемая внешняя
среда. Часть 2 . Спецификации испытаний и мониторинга», при этом в Beckman используется
внутреннее разделение контролируемых условий внешней среды по классам 1-5,
эквивалентным классам 5 - 9 по ISO. В процедурах, относящихся к объектам, описываются
имеющиеся процессы, которые обеспечивают проектирование и поддержание условий
производства дня удовлетворения потребностей продукции в отношении требуемых уровней
частиц, микробиологической чистоты и качества воды.
Системы ВЕС обеспечивают хранение и обработку компонентов, подузлов и готовых изделий в
порядке, сохраняющем их свойства, и отвечающем требованиям Директивы по медицинским
изделиям для диагностики in vitro. Все требования к обработке, хранению, упаковке, выпуску и
поставке продукции определены в СОП. Блок-схемы процесса производства Access РСТ
представлены в документе «Блок-схема производства Access РСТ». Блок-схема производства
представлена далее в иллюстрациях.
--- стр. 38 ---
Рис.. Блок-схема производства реагентов Access РСТ
--- стр. 39 ---
Рис.. Блок-схема производства калибраторов Access РСТ
Процесс производства калибраторов Access РСТ
Кат.№ С22594
Антиген для Матрикс
калибратора калибратора
РСТС21425 РСТС25088
РЛатрихс
калибратора
РСТ С25088
£ ^ 1 S I 8
if
Запас
pecreopal
Запас
раствора!
Калибратор
Уровни51-56
С25094-(^099
Калибратор РСТ.
уровень SO
C2SQ93..
S X X о
г I
Заполнение --------« Лиофилиаация-----------щ Маркировка
''Испытания гк ^
шполнения/
присвоение t
эидаений / -----/
(
Выпуск изделия
С22594
\ ______________ Упаковка
Г в наборы
----------------1
Верификация
после упаковки
--- стр. 40 ---
Методы проверки и обеспечения качества
1.4.1 ЗАКУПКА, ПРОВЕРКА И ИСПЫТАНИЕ
Отделы закупок и контроля качества поставок компании Beckman Coulter обеспечивают
соответствие специальным требованиям поставляемых продуктов и услуг, включая подрядное
производство. Они используют процедуры, в которых описывается отбор поставщиков, анализ
документов, условия/сроки платежей, процедуры закупок и закупочная документация.
Процедура утверждения поставщиков изложена в документе GLB-QS-PCD-0034 «Отбор,
мониторинг и контакты с поставщиками». Поставщики отбираются в зависимости от их
способности выполнять указанные требования, в том числе, к качеству, поставке, услугам и
стоимости. Все поставщики, чьи продукты или услуги могут повлиять на качество
производственного процесса или готовый продукт, вносятся в список утвержденных поставщиков
для каждого производственного объекта.
Все поступающие компоненты при получении проверяются на соответствие спецификациям.
Инспекторы должны проводить проверки согласно процедурам на объекте, техническим
чертежам или общим процедурам проверки, которые включают в себя инструкции по проверке
конкретных типов компонентов. Все приобретаемые компоненты, используемые в производстве
продукции, перед их включением в изделие должны продемонстрировать доказательства
соответствия спецификациям.
В случае необходимости для инспекционных мероприятий проводится статистический отбор
образцов в соответствии с процедурой CHA-QRA-W1-0059 «Применение статистических
методов».
В целях установления соответствия изделия указанным требованиям, в течение всего процесса
производства проводятся текущие проверки, испытания, а также мониторинг и контроль
технологического процесса. Требования к проверкам в процессе производства и готовой
продукции установлены в рамках мероприятий по разработке и контролю проектных решений.
Проверка готовой продукции выполняется в соответствии с процедурами, принятыми на объекте.
В этих процедурах подробно описаны работы, выполняемые до окончательного выпуска
продукции. В них входит анализ документации на предмет выполнения всех требуемых проверок
в ходе производства, заключительных проверок и испытаний, а также соблюдения всех
критериев приемлемости. Вся готовая продукция отпускается в соответствии с процедурами
объекта.
1.4.2 ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОДУКЦИИ И ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ
Прослеживаемость иммуноанализа Access РСТ обеспечивается с момента приемки отдельных
запасаемых компонентов и вплоть до сбыта готовой продукции.
Всем материалам, закупаемым у стороннего поставщика, во время приемки присваивается
уникальный номер лота. В процедурах объекта описывается система нумерации компонентов и
лотов, и порядок физической идентификации всех компонентов и материалов готовой продукции,
которые определены как требующие управления и прослеживаемости лотов вплоть до процесса
сбыта.
Перед сбытом готовой продукции проводится анализ и утвер>каение данных об изготовлении
изделия (DHR). Несоответствующие материалы или изделия выявляются и изолируются от
других материалов или комплектов, находящихся в процессе обработки, в соответствии с
процедурами объекта. Комиссия по проверке качества материалов может распорядиться
несоответствующими единицами следующим образом;
• использовать в существующем виде/ принять;
--- стр. 41 ---
• переработать/ повторно обработать:
• вернуть поставщику:
• списать/утилизировать.
Переработка может быть связана со следующим;
• несоответствие сырья:
• несоответствие в процессе обработки:
• несоответствие готовой продукции.
1.4.3 КОНТРОЛЬ ЧЕРТЕЖЕЙ, ДОКУМЕНТОВ И ПРОЦЕДУР
Минимальные требования к контролю проектной и производственной документации и данных
изложены в документе GLB-QS-PCD-0015 «Документация системы обеспечения качества и
контроль документов». Данная процедура предназначена для обеспечения высочайшего
уровня надежности документов и данных. В процедуре BEC-LGL-POL-0001 «Хранение и
удаление записей» определены требования к идентификации, ведению, сохранению и срокам
хранения записей по качеству.
Перечень документов, используемых в производстве и выпуске готовой продукции, называется
основными записями изделия (DMR). DMR определяет или дает ссылку на местонахождение
всей документации, относящейся к разработке и изготовлению изделия, т.е., спецификации
материалов (СМ): спецификации изделий; спецификаций упаковки и маркировки; чертежей
компонентов, списка утверхщенных поставщиков; методик производства и обеспечения
качества, маркировки; корпоративных политик и процедур; данных об изготовлении изделия; а
также процедур проверок во время приемки, в процессе производства и заключительных
проверок. Система контроля документации ВЕС обеспечивает наличие действующих версий
соответствующей документации на всех участках выполнения операций, включая все аспекты
системы обеспечения качества
1.4.4 ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ ВЫПУСКА
ПРОДУКЦИИ
Процедуры производственных и заключительных испытаний, связанные с проверкой изделий
ВЕС, определяются на соответствующем этапе последовательности в производственной
документации (протокол на партию). Таким образом, вся информация, необходимая оператору
для выполнения соответствующих испытаний, легкодоступна и имеется в наличии. Благодаря
этому все испытания проводятся, а соответствие спецификациям подтверждается еще до
отпуска продукции. Процедура заключительного испытания иммуноанализа Access РСТ
приведена в СОП 85-902474 «.Процедура предварительного и последующего заполнения
реагентного картриджа». Процедура испытания набора калибратора; СОП В04465
«Присвоение значений и верификация калибратора».
1.4.5 КОРРЕКТИРУЮЩИЕ И ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ МЕРЫ
В процедуре GLB-QS-PCD-0006 «Корректирующие и профилактические меры (САРА)» описан
процесс определения областей, требующих корректирующих и/или профилактических мер. В
данной процедуре также предусмотрена система ведения и выполнения этих мер.
Несоответствия и корректирующие/профилактические меры могут возникнуть во многих
областях, включая, помимо прочего, следующие:
• Рекламации заказчиков и система работы с рекламациями.
• Внутренние аудиты
--- стр. 42 ---
• Внешние аудиты (регулятивных органов)
• Управленческий анализ системы обеспечения качества
• Недостатки системы обеспечения качества
• Анализ данных и показателей качества
• Технологические сбои
• Анализ ошибок проектирования
При необходимости оформляется запрос на корректирующие/профилактические меры (САРА).
1.5 ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Как описано выше, в компании Beckman Coulter внедрена комплексная система проектирования,
разработок и контроля. Кроме того, в ВЕС используется система обеспечения качества,
отвечающая требованиям стандарта EN ISO 13485. Периодические официальные обзоры и
внутренние аудиты качества обеспечивают неизменное соблюдение данного стандарта.
Соответственно, свидетельства, приведенные выше, подтверждают соответствие Access РСТ
применимым Основным требованиям Директивы 98/79/ЕС по Медицинским изделиям для
диагностики in vitro. См. сертификат анализа реагентов и калибраторов, представленный в
сопроводительной документации.
--- стр. 43 ---
ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ ПРОДУКЦИИ
1.1 ИСПЫТАНИЯ для ВЕРИФИКАЦИИ/ ВАЛИДАЦИИ ПРОЕКТНОГО РЕШЕНИЯ
Испытание функциональности иммуноанализа Access РСТ проводилась в целях доказательства
соответствия характеристик изделия стандартам, указанным в ^Документе с исходными
данными и сведениями о прослеживаемости». Функциональные характеристики
предусматривают достаточную гарантию безопасности и эффективности изделия,
спроектированного и изготовленного в соответствии с его предназначением. Испытание также
служит валидацией проектного решения в том отношении, что оно демонстрирует соответствие
изделия нуждам пользователя, первичным рабочим функциям и предназначению, как указано в
«Документе с исходными данными и сведениями о прослеживаемости анализа на
прокальцитонин».
1.2 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
1.2.1 ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ (ПОГРЕШНОСТЬ)
Погрешность, определяемая как степень соответствия между результатами, полученными при
установленных условиях, выражается статистически как мера несоответствия, такая как
коэффициент вариации (CV) или стандартное отклонение (SD), и связана со случайной ошибкой
измерений.
Для получения информации о точности см. сопроводительную документацию к отчету о
клинических исследованиях Access РСТ в ЕС.
1.2.2 ПРЕДЕЛ БЛАНКА (LoB)
Как и аналитическая чувствительность, предел бланка - это наибольшая измеренная
концентрация, которую может обеспечить образец, не содержащий прокальцитонин.
Протокол Исследование LoB, основанное на CLSI ЕР17-А2, проводилось на внутреннем
объекте Beckman Coulter. Для определения LoB использовался калибратор
Access РСТ SO с промывочным буфером II. Для определения LoB калибратор
SO был проанализирован в 12 сериях в течение трех дней, в общей
сложности триста шестьдесят (360) повторов. Для исследования
применялись 3 различных лота реагентных картриджей, 1-2 различных лота
калибраторов SO и 1 лот промывочного буфера II на двух разных
анализаторах Access 2 и двух разных анализаторах Dxl 800.
Статистический
анализ
LoB был определен методом непараметрической оценки 95-го перцентиля. В
качестве LoB был определен верхний 95% доверительный интервал этой
оценки. Критерий приемлемости LoB составлял <0,005 нг/мл. Результаты
показаны в таблицах 9-1 и 9-2 ниже.
Результаты Таблица. LoB иммуноанализа Access РСТ (Access 2)
Лот 1 Лот 2 Лот 3
Кол-во 120 120 120
Результат LoB
(нг/мл) 0,001 0.001 0.001
Максимальный LoB для РСТ (нг/мл) 0,001
--- стр. 44 ---
Таблица LoB иммуноанализа Access РСТ (UniCel Dxl)
Лот 1 Лот 2 Лот 3
Кол-во 120 120 120
Результат LoB
(нг/мл) 0,001 0.001 0.001
Максимальный LoB для РСТ (нг/мл) 0.001
Заключение Результаты определения LoB данного исследования показывают, что
значения LoB иммуноанализа Access РСТ отвечают критерию приемлемости
S 0,005 нг/мл.
1.2.3 ПРЕДЕЛ ОБНАРУЖЕНИЯ (LoD)
Предел обнаружения - это наименьшее обнаруживаемое количество аналита в образце.
Протокол Исследование LoD, основанное на CLSI ЕР17-А2, проводилось на
внутреннем объекте Beckman Coulter. Исследование проводилось на одном
иммунохимическом анализаторе Access 2 и одном иммунохимическом
анализаторе UniCel Dxl 800 с использованием 3 лотов реагентов и 1 лота
калибратора в каждом приборе. Для оценки LoD анализировалось
приблизительно 10 образцов нативной сыворотки, 10 образцов ЭДТА
(плазма) и 10 образцов литий-гепарина (плазма), содержащих низкие уровни
прокальцитонина. В каждый день исследования выполнялся 1 анализ, по 9
повторов за анализ, в результате чего было сделано максимально 45
повторов (требуется минимум 40) для каждого образца в каждой комбинации
прибор/образец. Каждый день выполнялись 3 проверки качества в 2
повторах, чтобы убедиться, что системы не выходят за установленные
предельные значения.
Статистический
анализ
LoD определяли путем подбора профиля прецизионной модели между
стандартным отклонением в пределах серии (SD) и концентрацией. В
соответствии с CLSI ЕР17-А2, для расчета LoD к значению LoB добавлялось
значение SD, полученное из прецизионной модели и умноженное на 95-й
процентиль стандартного нормального распределения.
Результаты Величина LoD для иммуноанализа Access РСТ составляет 0,003 нг/мл.
езультаты этого исследования показывают, что иммуноанализ Access РСТ
отвечал критерию приемлемости <0,01 нг/мл. См. таблицы 9-3 и 9-4 ниже.
Таблица. LoD иммуноанализа Access РСТ (Access 2)
Тип
образца
Реагентный
картридж Кол-во Прибор LoD
(нг/мл)
Спецификация
< (нг/мл) не
П О Й М
Сыворотка
831794 450
Прибор 1
0,002 0,01 Пройдено
831795 450 0,002 0,01 Пройдено
831796 450 0.002 0,01 Пройдено
ЭДТА 831794 450 Прибор 2 0,002 0,01 Пройдено
--- стр. 45 ---
(плазма) 831795 450 0,002 0,01 Пройдено
831796 450 0,003 0,01 Пройдено
Литий-
гепарин
(плазма)
831794 405
Прибор 3
0,002 0,01 Пройдено
831795 449 0,002 0,01 Пройдено
831796 405 0,002 0,01 Пройдено
Таблица . LoD иммуноанализа Access РСТ (UniCel Dxl)
Тип
образца
Реагентный
картридж Кол-во Прибор LoD
(нг/мл)
Спецификация
< (нг/мл)
Пройдено/
не
831794 265 0,001 0,01 Пройдено
Сыворотка 831795 405 Прибор 1 0,001 0,01 Пройдено
831796 405 0,001 0,01 Пройдено
ЭДТА
(плазма)
831794 405 0,002 0,01 Пройдено
831795 405 Прибор 2 0,001 0,01 Пройдено
831796 405 0,002 0,01 Пройдено
Литий- 831794 360 0,001 0,01 Пройдено
гепарин 831795 404 Прибор 3 0,001 0,01 Пройдено
(плазма) 831796 405 0,001 0,01 Пройдено
Заключение Вышеуказанные результаты показывают, что LoD, определенный для
иммуноанализа Access РСТ, составляет 0,003 нг/мл, что отвечает критерию
приемлемости 2 0,01 нг/мл.
--- стр. 46 ---
Предел количественного определения, также называемый функциональной чувствительностью,
• это наименьшее количество РСТ в образце, которое можно с точностью количественно
определить при заданной вероятности.
1.2.4 ПРЕДЕЛ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ (LoQ)
Протокол Исследование LoQ, основанное на CLSI ЕР17-А2, проводилось на
внутреннем объекте Beckman Coulter. В исследования были использованы 3
иммунохимических анализатора Access 2 и 3 иммунохимических анализатора
UniCel Dxl, 3 лота реагентов и 1 лот калибраторов, проверяемые в каждом
приборе.
Для оценки LoQ были подготовлены нативные образцы каждого типа. В этом
исследовании анализировались приблизительно 10 образцов сыворотки,
ЭДТА (плазма) и литий-гепарина (плазма), содержащие низкие уровни
прокальцитонина. Анализ выполнялся в течение 5 дней, один раз в день, по 9
повторов за анализ, для каждой комбинации прибор/лот. В результате было
сделано максимум 45 повторов для каждого образца в каждой комбинации
прибор/лот. Каждый день выполнялись 3 проверки качества в 2 повторах,
чтобы убедиться, что системы не выходят за установленные предельные
значения.
Статистический
анализ
Для оценки процентного коэффициента вариации (% CV) в пределах одной
серии, а также внутрилабораторного (общего) % CV для каждого образца в
каждой комбинации прибор/лот использовалась модель компонентов
дисперсии. Модель логарифмического квадратичного прецизионного
профиля была согласована с внутрилабораторным (общим) % CV в
зависимости от среднего значения выборки. Полученный прецизионный
профиль был использован для расчета 20% CV LoQ. Критерий приемлемости
составил 20% CV при <0,010 нг/мл. ________________
Результаты LoQ для иммуноанализа Access РСТ был определен как 0.003 нг/мл.
Результаты этого исследования показывают, что LoQ иммуноанализа Access
РСТ соответствовал критерию приемлемости <0,02 нг/мл. См. таблицы 9-5 и
9-6 ниже.
Таблица. LoQ иммуноанализа Access РСТ (Access 2)
Тип
образца
Реагентный
картридж Кол-во
1 Целевой
%CV
LoQ
(нг/мл)
Спецификация
< (нг/мл)
Пройдено/
не
пШ ЯЛШ Ш о
Сыворотка
Лот 1 450 20% 0,002 0,02 Пройдено
Лот 2 450 20% 0,002 0,02 Пройдено
Лот 3 450 20% 0,002 0,02 Пройдено
ЭДТА
(плазма)
Лот 1 450 20% 0,002 0,02 Пройдено
Лот 2 450 20% 0,002 0,02 Пройдено
Лот 3 450 20% 0,003 0,02 Пройдено
Литий-
гепарин
(плазма)
Лот 1 405 20% 0,002 0,02 Пройдено
Лот 2 449 20% 0,002 0,02 Пройдено
Лот 3 405 20% 0,002 0,02 Пройдено
--- стр. 47 ---
Таблица LoQ иммуноанализа Access РСТ (UniCel Dxl)
Тип
образца
Реагентный
картридж
Кол-
во
Целевой
внутрилабораторный
%CV
LoQ
(нг/мл)
Спецификация
2 (нг/мл)
Пройдено!!
не
ШШйдено
Сыворотка
Лот1 265 20% 0,002 0,02 Пройдено
Лот 2 405 20% 0,002 0,02 Пройдено
Лот 3 445 20% 0,002 0,02 Пройдено
ЭДТА
(плазма)
Лот1 405 20% 0,002 0,02 Пройдено
Лот 2 405 20% 0,002 0,02 Пройдено
Лот 3 405 20% 0,002 0,02 Пройдено
Литий-
гепарин
(плазма)
Лот1 360 20% 0,002 0,02 Пройдено
Лот 2 404 20% 0,002 0,02 Пройдено
Лот 3 405 20% 0,002 0,02 Пройдено
Заключение Полученные результаты показывают, что LoQ при 20% внутрилабораторного
коэффициента вариации (CV), определенный для иммуноанализа Access РСТ,
составляет 0.003 нг/мл.
1.3 ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ И АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Интерференция определяется как причина клинически значимого отклонения при измеренной
концентрации аналита вследствие влияния другого компонента или свойства образца.
Аналитическая специфичность определяется как способность метода измерения определять
исключительно измеряемую величину.
Иммуноанализ Access РСТ был протестирован на аналитическую специфичность.
Интерферирующие вещества были исследованы в наиболее неблагоприятных сценариях
исходя из предположения о том, что соединения, не вызывающие интерференцию при очень
высоких концентрациях, не будут вызвать ее и при меньших концентрациях. Краткие описания
исследований аналитической специфичности представлены в следующих разделах.
1.3.1 ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ СО СТОРОНЫ ГЕТЕРОФИЛЬНЫХ АНТИТЕЛ
Технология иммуноферментного анализа может подвергаться интерференции со стороны
гетерофильных антител, включая человеческие антимышиные антитела (МАМА). Несмотря на
то, что иммуноанализ разработан таким образом, чтобы минимизировать влияние таких антител,
его результаты необходимо тщательно оценивать. Для решения этого вопроса на этикетке
приводится следующая предупредительная надпись, касающаяся образцов с содержанием
подобных антител:
«Для иммуноанализов с использованием антител существует вероятность
интерференции со стороны гетерофильных антител в образце пациента. У пациентов,
регулярно контактировавших с животными либо получавших иммунотерапию или
проходивших диагностические процедуры с использованием иммуноглобулинов /
фрагментов иммуноглобулина, могут вырабатываться антитела (например, НАМА),
которые интерферируют с иммуноанализами. Кроме того, в образцах пациентов могут
--- стр. 48 ---
В образце могут присутствовать и другие потенциальные интерференты, которые
могут быть причиной ошибочных результатов иммуноанализов. Некоторые известные
примеры, которые описаны в литературе, включают ревматоидный фактор, эндогенную
щелочную фосфатазу, фибрин и белки, способные связываться с щелочной фосфатазой.
Тщательно оценивайте результаты пациентов с подозрением на присутствие таких
антител»
1.3.2 ИНТЕРФЕРЕНЦИИ
присутствовать другие гетерофильные антитела, такие как человеческие антикозьи
антитела.
Протокол Были проведены контрольные исследования для определения
потенциальных веществ, интерферирующих с иммуноанализом Access РСТ
на приборе Access 2. К образцам пациентов были добавлены известные
концентрации потенциальных интерферентов, в соответствии с CLSI ЕР07-АЗ
(Проверка интерференций в клинической химии: утвержденное методическое
руководство). Результаты анализа таких образцов пациентов с добавками
интерферентов оценивали в сравнении с результатами образцов без
добавок, взятых в качестве контроля разведения. В соответствии с ЕР07>АЗ
проверка интерференции выполнялась на образцах сыворотки пациентов,
содержащих четыре уровня прокальцитонина: в трех клинически значимых
концентрациях (0,25 нг/мл, 0,5 нг/мл и 2.0 нг/мл) и в дополнительной
концентрации прокальцитонина приблизительно 80 нг/мл.
Потенциальные интерференты проверяли при одной концентрации,
превышающей диапазон терапевтических концентраций, как указано в ЕР07-
АЗ. В таблице 1 приведен перечень и концентрации кахщого интерферента.
Исследование проводилось на внутреннем объекте Beckman Coulter.
Использовалось 3 прибора Access 2, 3 лота реагентных картриджей и 1 лот
калибраторов. Анализ проводился в 5 повторах для каждого контрольного
образца и каждого образца с добавленным интерферентом. Каждый день
выполнялись 3 проверки качества в 2 повторах, чтобы убедиться, что
системы не выходят за установленные предельные значения.
Статистический
анализ
Для контрольных образцов и образцов с добавленным интерферентом была
рассчитана средняя концентрация сделанных повторов. Отклонения,
внесенные интерференцией, рассчитывали как разницу от контрольной
концентрации.
Критерием приемлемости считалось изменение концентрации между
контрольным и испытуемым образцом в пределах ± 10%.
Результаты Не было обнаружено потенциальных интерференций, превышающих
критерий приемлемости. Результаты приведены в таблицах 9-7 - 9-12.
Заключение Результаты для интерферирующих веществ в иммуноанализе Access РСТ
соответствовали критерию приемлемости.
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 1
Интврфврвнт Концентрация Концентра Испыту Контроль Кол-во Результа Спецификаци Пройдено/
--- стр. 49 ---
интерферента ция
аналита
нг/мл
емый
образе
ц нг/мл
ный
образец
нг/мл
т(%
разн.)
я не
пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 0,25 0,17 0,18 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 0,5 0,32 0,33 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 2 1,36 1.43 5 -5 (-10%. 10%) Пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 80 69,62 73.66 5 -5 (-10%. 10%) Пройдено
Ацетилсалицилова
я кислота 100 мг/дл 0,25 0,18 0,19 5 -8 (-10%. 10%) Пройдено
Ацетилсалицилова
я кислота 100 мг/дл 0,5 0,31 0,33 10 -7 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетилсалицилова
я кислота 100 мг/дл 2 1,28 1,39 5 -8 (-10%. 10%) Пройдено
Ацетилсалицилова
я кислота 100 мг/дл 80 65,94 71,81 5 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Аэитромицин 1,2 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Аэитромицин 1,2 мг/дл 0,5 0,29 0,30 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Азктромицин 1,2 мг/дл 2 1,26 1,26 5 0.5 (-10%. 10%) Пройдено
Аэитромицин 1,2 мг/дл 80 68,82 66,70 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин•
конъюгированный 40 мг/дл 0,5 0,31 0,32 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 2 1.27 1,33 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 80 70,63 73,91 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
неконъюгированны
й
40 мг/дл 0,25 0,19 0,19 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
Билирубин•
неконъюгированны
й
40 мг/дл 0.5 0,31 0,33 5 -4 (-10%. 10%) Пройдено
Билирубин -
неконъюгированны
й
40 мг/дл 2 1,32 1.31 5 1 (-10 %. 10 %) Пройдено
Билирубин -
неконъюгированны
й
40 мг/дл 80 72,51 72,09 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2 , лот 1 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол-
во
Результат
(% разн.) Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Кофеин 6,0 мг/дл 0,25 0,20 0,19 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Кофеин 6,0 мг/дл 0,5 0,32 0,32 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Кофеин 6,0 мг/дл 2 1,34 1,43 5 -7 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 50 ---
Кофеин 6,0 мг/дл 80 68,41 72,57 5 -6 (-10%, 10%) Про1^ено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 0,25 0,19 0,19 5 -0,2 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 0,5 0,32 0,33 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 2 1,29 1,36 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 80 73,46 69,59 5 6 (-10%, 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 0,25 0,15 0,15 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 0,5 0,26 0,27 5 -3 (-10%, 10
%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 2 1,02 1,10 5 -7 (-10%. 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 80 54,97 58,26 5 -6 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 0,25 0,19 0,19 5 0.1 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 0,5 0,31 0,31 5 1 (-10 %, 10 %) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 2 1,32 1,33 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 80 72,97 70,65 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 0,25 0,18 0,19 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 0,5 0,30 0,30 5 -0,4 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 2 1,29 1,27 5 2 (-10%. 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 80 68,04 67.59 5 1 (-10%. 10%) Пройдено
--- стр. 51 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 1 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол>
во
Результат
(% разн.) Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 0,25 0,18 0,19 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 0.5 0,32 0,32 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 2 1,39 1,36 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 80 70,02 69,83 5 0,3 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 0.5 0,30 0,32 5 -6 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 2 1,38 1,37 5 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 80 68,07 67,88 5 0,3 (-10%, 10%) Пройдено
Доксициклин 5 мг/дл 0,25 0,19 0,19 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Доксициклин 5 мг/дл 0,5 0,33 0,33 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Доксициклин 5 мг/дл 2 1,41 1,40 5 (-10%, 10%) Пройдено
Доксициклин 5 мг/дл 80 69,32 69,43 5 -0,2 (-10%, 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 0,5 1,30 1,30 5 0,3 (-10%, 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 2 0,31 0,31 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 80 71,98 67,41 5 7 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 0,5 0,31 0,32 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 2 1,34 1,29 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 80 69,41 71,59 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 52 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 1 (продолжение)
Интерферент
Концентра
ция
интерфере
нта
Концентраци
я аналита
нг/мл
Испытуемы
й образец
нг/мл
Контрольны
й образец
нг/мл
Кол
-во
Результа
т(%
разн.)
Спецификаци
я
Пройдено/
не пройдено
Фентанил 1 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 0,2 (-10%, 10%) Пройдено
Фентанил 1 мг/дл 0,5 0,31 0,32 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Фентанил 1 мг/дл 2 1,29 1,36 5 -5 (-10 %, 10 %) Пройдено
Фентанил 1 мг/дл 80 70,10 69,46 5 1 (-10%. 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 0,25 0,17 0,16 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 0,5 0,27 0,29 5 -5 (-10%. 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 2 1,20 1,19 5 0,4 (-10%, 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 80 61,82 60,98 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 0,25 0,14 0,15 5 -7 (-10%, 10%) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 0,5 0,24 0,26 5 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 2 1,04 1,13 10 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Г емоглобин 400 мг/дл 80 53.73 57,26 5 -6 (-10%, 10%) Пройдено
Натрий-гепарин 8000 МЕ/л 0,25 0,19 0,19 5 1 (-10%. 10%) Пройдено
Натрий-гепарин 8000 МЕ/л 0,5 0,33 0,32 5 1 (-10 %. 10 %) Пройдено
Натрий-гепарин 8000 МЕ/л 2 1,42 1,41 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Натрий-гепарин 8000 МЕ/л 80 73,36 70,90 5 3 (-10%. 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин (ЧСА)
12 г/дл 0,25 0,16 0,17 5 -6 (-10%. 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин (ЧСА)
12 г/дл 0,5 0,29 0,31 5 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин (ЧСА)
12 г/дл 2 1.25 1,27 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин (ЧСА)
12 г/дл 80 60,29 62,12 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 53 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 1 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол-
во
Результат
(% разн.) Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 -3 (-10 %, 10 %) Пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 0,5 0,27 0,29 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 2 1,14 1,26 5 -10 (-10%, 10%) Пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 80 63,37 65,59 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 0,25 0,19 0,19 5 -0,5 (-10%, 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 0,5 0,32 0,32 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 2 1,36 1,41 5 -4 (-10%. 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 80 66,55 69,10 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 0,5 0,29 0,29 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 2 1,24 1,28 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 80 71,16 69,17 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 0,25 0,15 0,15 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 0,5 0,27 0,28 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 2 1,24 1,23 5 0,4 (-10%, 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 80 62,97 62,91 5 0,1 (-10%. 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 0,5 0,30 0,31 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 2 1,29 1,31 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 80 66,47 68,36 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 54 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 1 (продолжение)
Интерфервнт Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол-
во
Результат
(% рази.) Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Никотин 0.1 мг/дл 0,25 0,18 0,19 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Никотин 0.1 мг/дл 0,5 0,31 0,31 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Никотин 0,1 мг/дл 2 1,34 1.34 5 0.3 (-10%. 10%) Пройдено
Никотин 0.1 мг/дл 80 72,10 71,01 5 2 (-10%. 10%) Пройдено
Норадреналин 0.2 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 0,5 0,30 0,30 5 (-10%, 10%) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 2 1,32 1,31 5 1 (-10%. 10%) Пройдено
Норадреналин 0.2 мг/дл 80 68,16 67,13 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 0,5 0,32 0,32 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 2 1,32 1,33 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 80 68,40 70,82 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 0,25 0,18 0,19 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 0,5 0,31 0,32 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 2 1,32 1,33 5 -0.2 (-10%. 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 80 70.91 69,02 5 3 (-10%. 10%) Пройдено
Преднизолон 0.3 мг/дл 0,25 0.17 0,18 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 0,5 0,31 0,30 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 2 1,33 1,34 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Преднизолон 0.3 мг/дл 80 69,04 68,67 5 1 (-10%. 10%) Пройдено
--- стр. 55 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 1 (лродолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол-
во
Результат
(% разн.) Спецификация
пройдено
/ не
пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 -3 {-10 %, 10 %) Пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 0.5 0,30 0,30 5 -0,1 (-10 %, 10 %) Пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 2 1,23 1,27 5 -3 (-10 %, 10 %) Пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 80 69,48 66,73 5 4 (-10%, 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 0,5 0,31 0,32 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 2 1,33 1,34 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 80 71,26 71,43 5 -0,2 (-10%. 10%) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 -1 (-10 %, 10 %) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 0.5 0,30 0,30 5 2 (-10 %, 10 %) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 2 1,33 1,29 5 3 (-10%. 10%) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 80 73,58 71,17 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 0,5 0,27 0,28 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 2 1,23 1,20 5 2 (-10 %, 10 %) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 80 58,50 61,95 5 -6 (-10%. 10%) Пройдено
Ванкомицин 100 мг/дл 0,25 0,20 0,20 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Ванкомицин 100 мг/дл 0,5 0,33 0,34 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Ванкомицин 100 мг/дл 2 1,40 1,48 5 -6 (-10 %, 10 %) Пройдено
Ванкомицин 100 мг/дл 80 67,20 69,49 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 56 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 2
Интерферент Концентрация
митерферецге
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол-
во (% разн.)
пройдено
/не
u t t s M a m
Ацетаминофен 20 мг/дл 0,25 0,16 0,17 5 -6 {-10%, 10%) Пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 0.5 0,29 0,33 5 -10 (-10%. 10%) Пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 2 1.27 1,35 5 -6 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 80 66,03 70,39 5 -6 (-10%. 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 0,25 0,17 0,19 5 -10 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 0.5 0,29 0,31 5 -7 (-10%. 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 2 1,22 1,33 10 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 80 63,63 69,63 5 -9 (-10%, 10%) Пройдено
Аэитромицин 1,2 мг/дл 0.25 0,16 0,16 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Аэитромицин 1,2 мг/дл 0.5 0,29 0,29 5 -0,04 (-10%, 10%) Пройдено
Азитромицин 1,2 мг/дл 2 1,24 1,23 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Аэитромицин 1,2 мг/дл 80 67,88 67,65 5 0,3 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин ’
конъюгированный 40 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин >
конъюгированный 40 мг/дл 0,5 0,31 0,31 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин•
конъюгированный 40 мг/дл 2 1.25 1,31 5 -4 (-10%. 10%) Пройдено
Билирубин•
конъюгированный 40 мг/дл 80 69,25 69,33 5 -0,1 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин •
неконъюгированный 40 мг/дл 0,25 0,19 0,18 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин •
неконъюгированный 40 мг/дл 0.5 0,31 0,32 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Билирубин -
неконъюгированный 40 мг/дл 2 1,26 1,35 5 -6 (-10%. 10%) Пройдено
Билирубин•
неконъюгированный 40 мг/дл 80 70,25 70.02 5 0.3 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 57 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 2 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол-
во
Результат
(% разн.) Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Кофеин 6,0 мг/дл 0,25 0,20 0,20 5 (-10 %, 10 %) Пройдено
Кофеин 6,0 мг/дл 0,5 0,34 0,34 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Кофеин 6,0 мг/дл 2 1,44 1,48 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Кофеин 6.0 мг/дл 80 66,16 64,36 5 3 (-10 %, 10 %) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 0,25 0,19 0,18 5 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 0,5 0,32 0,31 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 2 1,22 1,25 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 80 71,90 71,53 5 (-10%, 10%) Пройде!
Целекоксиб 24 мг/дл 0,25 0,15 0,14 5 4 (-10%, 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 0,5 0,26 0,26 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 2 1,02 1,11 10 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 80 58,14 59,10 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 0,25 0,19 0,19 5 -0,1 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 0,5 0,32 0,33 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 2 1,33 1,32 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 80 67,41 67,96 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -0,3 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 0,5 0,29 0,29 5 0,1 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 2 1,26 1,26 5 0,2 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 80 70,28 69,18 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 58 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 2 (продолжение)
Интврфорент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол-
во
Результат
(% разн.) Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Добутамин 1.12 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 1 {-10%, 10%) Пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 0,5 0,31 0,31 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 2 1,32 1.34 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 80 65,98 68,37 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 0,25 0,19 0,19 5 -0,4 (-10%. 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 0,5 0,32 0,32 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 2 1,39 1,36 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 80 67,25 66,59 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Доксициклин 5,0 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 0,3 (-10%. 10%) Пройдено
Доксициклин 5,0 мг/дл 0,5 0,32 0,33 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Доксициклин 6,0 мг/дл 2 1,37 1,36 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Доксициклин 6,0 мг/дл 80 67,41 65,95 5 2 (-10%. 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 0,00 (-10%, 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 0,5 1,28 1,25 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 2 0,30 0,30 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 80 69,50 70,16 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 0,25 0,18 0,19 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 0,5 0,31 0,32 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 2 1,32 1,36 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 80 65,19 64,22 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 59 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 2 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Коцце1гграци11
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол-
во
Результат
(% разн.) Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Фентанил 1,0 мг/дл 0,25 0,17 0,18 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Фентанил 1,0 мг/дл 0,5 0,30 0,30 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Фентанил 1,0 мг/дл 2 1,29 1.34 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Фентанил 1,0 мг/дл 80 72,60 69,29 5 5 (-10%, 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 0.5 0,26 0,28 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 2 1,16 1,21 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 80 59,46 60,35 5 -1 (-10 %, 10 %) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 0,25 0,14 0,15 5 -6 (-10%, 10%) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 0,5 0,23 0,25 5 -10 (-10 %, 10 %) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 2 1,02 1,11 10 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 80 53,29 59,32 5 -10 (-10%, 10%) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 0,25 0,18 0,18 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 0,5 0,30 0,31 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 2 1,36 1,42 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 80 69,94 68,20 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 0,25 0,15 0,17 10 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 0,5 0,28 0,29 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 2 1,18 1,23 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 80 56,47 57,47 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
--- стр. 60 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 2 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол-
во
Результат
{% раэн.) Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 0,25 0,16 0,18 5 -7 (-10%. 10%) Пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 0.5 0,27 0,30 5 -10 (-10%. 10%) Пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 2 1,22 1,35 15 -10 (-10%. 10%) Пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 80 59,78 62,08 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -0,3 (-10%. 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 0.5 0,32 0,31 5 2 (-10 %, 10 %) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 2 1.34 1,34 5 -0.1 (-10 %. 10 %) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 80 69,11 69,51 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 0,25 0,18 0,17 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 0,5 0,29 0,30 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 2 1,31 1,27 5 3 (-10%. 10%) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 80 67,04 65,46 5 2 (-10%. 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 0,25 0,16 0,15 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 0.5 0,27 0,27 5 0,00 (-10%, 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 2 1,21 1,19 5 2 (-10%. 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 80 59,82 61.90 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 0,25 0,17 0,18 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 0,5 0,29 0,31 5 -4 (-10%. 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 2 1,26 1,26 5 0,4 (-10 %. 10 %) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 80 66,07 68,75 5 -4 (-10%. 10%) Пройдено
--- стр. 61 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 2 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерфе рента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол-
во
Результат
(% разн.) Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Никотин 0,1 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Никотин 0.1 мг/дл 0,5 0,31 0,31 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Никотин 0,1 мг/дл 2 1,34 1,36 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Никотин 0,1 мг/дл 80 70,91 68,99 5 3 (-10%. 10%) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -0,3 (-10%. 10%) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 0.5 0,30 0,31 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 2 1,35 1,29 5 4 (-10%, 10%) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 80 65,47 65,63 5 -0,3 (-10%. 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 0,5 0,29 0,31 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 2 1,32 1,25 5 6 (-10%, 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 80 68,35 65,92 5 4 (-10%, 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 0,25 0,17 0,18 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 0,5 0,30 0,31 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 2 1,30 1,31 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 30 69,28 69,95 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 0,00 (-10%, 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 0,5 0,31 0,32 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 2 1,35 1,26 5 7 (-10%, 10%) Пройдено
Преднизолон 0.3 мг/дл 80 65,63 65,78 5 -0.2 (-10 %, 10 %) Пройдено
--- стр. 62 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 2 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол*
во
Результат
(% разн.) Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Салметерол 0.006 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 0,5 0,29 0,29 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 2 1,25 1,20 5 4 (-10%. 10%) Пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 80 66,95 65,35 5 2 (-10 %, 10 %) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 0.5 0,29 0,30 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 2 1,32 1,29 5 2 (-10%. 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 80 67,05 67,10 5 -0,1 (-10%, 10%) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 0.5 0,31 0,31 5 2 (-10%. 10%) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 2 1,35 1,32 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 80 69,27 67,57 5 3 (-10%. 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 0,25 0,15 0,15 5 -5 (-10%. 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 0.5 0,26 0,28 5 -6 (-10%. 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 2 1,18 1,17 5 0.5 (-10%, 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 80 58,06 59,35 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
Ванкомицин 100 мг/дл 0,25 0,18 0,20 5 -7 (-10%, 10%) Пройдено
Ванкомицин 100 мг/дл 0.5 0,33 0,34 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Ванкомицин 100 мг/дл 2 1,36 1,41 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Ванкомицин 100 мг/дл 80 64,70 66,71 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 63 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 3
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол-
во
Результат
(% разн.) Спецификация
Пройдено
1 не
пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 0,25 0.15 0,17 5 -7 {-10%, 10%) Пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 0.5 0,30 0,32 5 -7 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 2 1,25 1,33 5 -6 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 80 66,99 72,49 5 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 0,25 0,17 0,18 5 -7 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 0,5 0,30 0,33 5 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дЛ 2 1,25 1,38 5 -9 (-10 %, 10 %) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 80 67,20 71,95 5 -7 (-10%, 10%) Прой;
Азитромицин 1,2 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Азитромицин 1,2 мг/дл 0.5 0,28 0,29 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Азитромицин 1,2 мг/дл 2 1,20 1,18 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Азитромицин 1,2 мг/дл 80 65,79 64,96 5 (-10 %, 10 %) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 0.5 0,30 0,30 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 2 1,24 1,21 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 80 70,62 72,40 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
неконъюгированный 40 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -1 (-10 %, 10 %) Пройдено
Билирубин -
неконъюгированный 40 мг/дл 0.5 0,31 0,31 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
неконъюгированный 40 мг/дл 2 1,27 1,29 5 -2 (-10%. 10%) Прой/
Билирубин -
неконъюгированный 40 мг/дл 80 68,20 69,62 5 -2 (-10 %, 10 %) Пройдено
--- стр. 64 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 3 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол-
во
Результат
(% разн.) Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Кофеин 6,0 мг/дл 0,25 0,20 0,21 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Кофеин 6,0 мг/дл 0,5 0,35 0,35 5 0,4 (-10%. 10%) Пройдено
Кофеин 6,0 мг/дл 2 1.40 1,43 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
Кофеин 6,0 мг/дл 80 71,39 68,45 5 4 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 0,5 0,31 0,31 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 2 1,23 1,30 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 80 70,95 69,06 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 0,25 0,15 0,15 5 -0.1 (-10%, 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 0.5 0,25 0,27 5 -6 (-10%, 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 2 1,01 1,12 5 -10 (-10%, 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 80 55,37 57,02 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Цетиризин HCi 0,36 мг/дл 0,25 0,19 0,19 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 0.5 0,33 0,33 5 -0,4 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 2 1,32 1.37 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 80 67,83 66,98 5 1 (-10%. 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 0,25 0,17 0.17 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 0.5 0,29 0,28 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 2 1.24 1.25 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 80 68,33 68,98 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 65 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 3 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол-
во
Результат
(% разн.) Спецификация
Пройдено
1 не
пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 0,5 0,32 0,32 5 (-10 %, 10 %) Пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 2 1,33 1,34 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 80 65,32 67,10 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 0,25 0,19 0,18 5 4 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 0,5 0,32 0,33 5 -0,1 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 2 1,39 1,33 5 5 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 80 66,47 65,70 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Доксициклин 5,0 мг/дл 0,25 0,19 0,19 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Доксициклин 5,0 мг/дл 0,5 0,33 0,33 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Доксициклин 5,0 мг/дл 2 1,35 1,42 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Доксициклин 5,0 мг/дл 80 69,66 69,54 5 0,2 (-10%, 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -0.1 (-10%, 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 0,5 1,29 1,28 5 1 (-10%. 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 2 0,31 0,31 5 0,2 (-10%, 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 80 66,64 68,20 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 0,25 0,19 0,20 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 0,5 0,32 0,32 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 2 1,37 1,40 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 80 66,36 67,09 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 66 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 3 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол*
во
Результат
(% разн.) Спвцнф|шция
пройдено
/ не
Фентанил 1 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Фентанил 1 мг/дл 0,5 0,31 0,32 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Фентанил 1 мг/дл 2 1,30 1,32 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Фентанил 1 мг/дл 80 71,56 72,42 5 -1 (-10%,10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 0,25 0,15 0,15 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 0,5 0,26 0,27 5 -3 (-10 %, 10 %) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 2 1,14 1,16 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 80 60,72 60,04 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 0,25 0,15 0,15 5 -2 (-10 %, 10 %) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 0,5 0,25 0,26 5 -6 (-10 %, 10 %) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 2 1,02 1,13 10 -10 (-10%, 10%) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дп 80 52,60 57,63 10 -9 (-10%, 10%) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 0,25 0,18 0,18 5 0,5 (-10 %. 10 %) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 0,5 0,33 0,32 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 2 1,36 1,35 5 0,4 (-10%. 10%) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 80 69,03 69,71 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 0,25 0,16 0,17 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12Г/ДЛ 0,5 0,29 0,31 5 -6 (-10%, 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 2 1,20 1.24 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 80 58,10 61,71 5 -6 (-10 %. 10 %) Пройдено
--- стр. 67 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 3 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол-
во
Результат
(% разн.) Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 0,25 0,17 0,18 5 -6 (-10%, 10%) Пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 0,5 0,28 0,31 5 -9 (-10%, 10%) Пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 2 1,18 1,30 10 -9 (-10%, 10%) Пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 80 59,22 63,03 5 -6 (-10%, 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 -0,4 (-10%. 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 0,5 0,30 0,31 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 2 1,32 1,30 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 80 68,76 66,25 5 4 (-10%, 10%) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -1 (-10 %, 10 %) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 0,5 0,30 0,31 5 -2 (-10 %. 10 %) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 2 1,29 1,25 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 80 66,62 64,69 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 0,25 0,17 0,16 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 0,5 0,29 0,29 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 2 1,19 1,23 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 80 60,55 60,04 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 0,25 0,16 0,17 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 0,5 0,29 0,30 5 -2 (-10 %. 10 %) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 2 1,22 1,24 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 80 64,36 66,40 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 68 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2 , лот 3 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол-
во
Результат
(% разн.) Спецификация
пройдено
/ не
пройдено
Никотин 0.1 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 0.3 (-10%, 10%) Пройдено
Никотин 0,1 мг/дл 0,5 0,32 0,32 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Никотин 0,1 мг/дл 2 1,31 1,30 5 (-10%, 10%) Пройдено
Никотин 0,1 мг/дл 80 68,93 68,09 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 2 (-10 %. 10 %) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 0,5 0,31 0,31 5 0.2 (-10%. 10%) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 2 1,34 1,36 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 80 67,46 67,62 5 -0,2 (-10%, 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 2 (-10%. 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 0,5 0,29 0,30 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 2 1,28 1.24 5 3 (-10%. 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 80 70,01 70,18 5 -0.2 (-10%. 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 0.5 0,31 0,31 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 2 1,30 1,30 5 0,1 (-10 %. 10 %) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 80 66,62 68,59 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -2 (-10 %, 10 %) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 0,5 0,32 0,33 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 2 1.34 1,30 5 3 (-10%. 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 80 63,33 62,90 5 1 (-10 %, 10 %) Пройдено
--- стр. 69 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Access 2, лот 3 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
нг/мл
Контрольный
образец
нг/мл
Кол-
во
Результат
(% разн.) Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 0,25 0,17 0,16 5 ( - 1 0 % , 1 0 % ) Пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 0.5 0,29 0,30 5 -1 {-10%, 10%) Пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 2 1,19 1,24 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 80 66,15 64,72 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 0,25 0,17 0,16 6 1 (-10%, 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 0,5 0,30 0,31 5 -1 (-10 %, 10 %) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 2 1,28 1,30 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 80 70,97 70,20 5 (-10 %, 10 %) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 0,5 0,32 0,33 5 -1 ( - 1 0 % , 1 0 % ) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 2 1,35 1,36 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 80 70,81 69,11 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 0,25 0,15 0,16 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 0.5 0,27 0,29 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 2 1,18 1,17 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 80 57,30 62,61 5 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Ванкомицин 100 мг/дл 0,25 0,19 0,20 5 -4 (-10%. 10%) Пройдено
Ванкомицин 100 мг/дл 0,5 0,33 0,35 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Ванкомицин 100 мг/дл 2 1,36 1,41 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Ванкомицин 100 мг/дл 80 66,90 68,30 5 -2 (-10 %. 10 %) Пройдено
--- стр. 70 ---
Таблица . Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Dxl, лот 1
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемы!!
образец
KoHiponbHbiji
образец
Кол*
во Результат РШЙифйКаЦКЯ
Пройдено
/ не
т Ш т
Ацетаминофен 20 мг/дл 0,25 0,16 0,17 5 -7 (-10%. 10%) Пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 0.5 0,30 0,32 5 -6 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 2 1,34 1,45 5 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 80 63,38 66,42 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 0,25 0,17 0,18 5 -7 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 0,5 0,29 0,31 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 2 1,28 1,39 5 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 80 65,86 67,44 5 -2 (-10 %, 10 %) Пройдено
Азитромицин 1,2 мг/дл 0.25 0,17 0,17 5 -1 (-10 %. 10 %) Пройдено
Азитромицин 1,2 мг/дл 0,5 0,29 0,30 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Азитромицин 1,2 мг/дл 2 1,25 1,27 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Азитромицин 1,2 мг/дл 80 69,86 70,46 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 0,5 0,32 0,31 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 2 1,38 1,35 5 2 (-10%. 10%) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 80 76,31 73,85 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
неконъюгированный 40 мг/дл 0,25 0,17 0,18 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
неконъюгированный 40 мг/дл 0.5 0,30 0,32 5 -6 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
неконъюгированный 40 мг/дл 2 1,32 1,36 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Билирубин -
неконъюгированный 40 мг/дл 80 65,32 66,86 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 71 ---
Таблица . Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Dxl, лот 1 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол-
во Результат Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Кофеин 6 мг/дл 0,25 0,18 0,19 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Кофеин б мг/дл 0.5 0,32 0,32 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Кофеин 6 мг/дл 2 1,35 1,37 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Кофеин 6 мг/дл 80 67,98 66,69 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 0,5 0,31 0,32 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 2 1,34 1,35 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 80 69,62 67,64 5 3 (-10%, 10%) Пpoйдe^
Целекоксиб 24 мг/дл 0,25 0,14 0,13 5 8 (-10%, 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 0,5 0,24 0,25 5 -4 (-10 %, 10 %) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 2 1,00 1,08 5 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 80 54,06 54,90 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин НС) 0,36 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 0,1 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 0,5 0,32 0,31 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 2 1.37 1.37 5 -0,5 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 80 71,11 70,51 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 0,5 0,30 0,30 5 0,04 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 2 1,34 1,37 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 80 69,62 72,25 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 72 ---
Таблица . Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе 6x1, лот 1 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол*
во Результат Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 0,25 0,17 0,18 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 0,5 0,30 0,31 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 2 1,32 1,35 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 80 68,01 67,23 5 (-10%. 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 0,25 0,17 0,18 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 0,5 0,30 0,30 5 0.1 (-10 %. 10 %) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 2 1,31 1,31 5 0,3 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 80 65,48 66,15 5 -1 (-10 %, 10 %) Пройдено
Доксициклин 5 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
Доксициклин 5 мг/дл 0.5 0,31 0,31 5 0.1 (-10%. 10%) Пройдено
Доксициклин 5 мг/дл 2 1,38 1,33 5 4 (-10%. 10%) Пройдено
Доксициклин 5 мг/дл 80 69,07 65,73 5 5 (-10%, 10%) Пройдено
Эпинефрин 0.18 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 3 (-10%. 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 0,5 1,32 1,26 5 5 (-10%, 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 2 0,30 0,30 5 1 (-10%. 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 80 68,90 69,15 5 -0.4 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 0,25 0,17 0,18 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 0.5 0,31 0,30 5 4 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 2 1,34 1,31 5 2 (-10%. 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 80 66,70 67,85 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
--- стр. 73 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Dxl, лот 1 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол-
во Результат Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Фентанил 1 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 0,5 (-10%, 10%) Пройдено
Фентанил 1 мг/дл 0,5 0,32 0,32 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Фентанил 1 мг/дл 2 1,40 1,41 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Фентанил 1 мг/дл 80 80,22 79,34 5 (-10%. 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 -0,3 (-10%, 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 0,5 0,29 0,30 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 2 1,24 1,29 5 -4 (-10 %, 10 %) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 80 58,93 62,53 5 -6 (-10 %, 10 %) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 0,25 0,14 0,14 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 0,5 0,24 0,26 5 -5 (-10%. 10%) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 2 1,08 1,17 10 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 80 57,70 59,79 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 0,25 0,17 0,18 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 0.5 0,30 0,31 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 2 1,36 1,34 5 2 (-10 %, 10 %) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 80 67,85 65,81 5 3 (-10%. 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 0,25 0,15 0,16 5 -7 (-10%. 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 0.5 0,28 0,28 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 2 1,12 1,22 5 -8 (-10%. 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 80 58,52 61,74 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 74 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Dxl, лот 1 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол-
во Результат Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Ибупрофен 50 мг/дп 0,25 0,16 0,16 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 0,5 0,27 0,29 5 -7 (-10%, 10%) Пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 2 1,16 1,29 5 -10 (-10%, 10%) Пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 80 60,92 62,70 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -0,1 (-10%, 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 0,5 0,32 0,30 5 6 (-10%, 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 2 1,35 1,36 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 80 72,62 68,02 5 7 (-10%. 10%) Пройдено
Левофлоксацин 1.75 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 (-10 %, 10 %) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 0,5 0,32 0,32 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 2 1,34 1,34 5 -0,4 (-10%, 10%) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 80 76,89 74,54 5 3 (-10 %, 10 %) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 0,25 0,15 0,15 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 0,5 0,27 0,26 5 4 (-10%, 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 2 1,19 1,16 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 80 57,79 59,25 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 0.5 0,29 0,31 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 2 1,30 1,33 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 80 64,24 67,14 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 75 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Dxl, лот 1 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол-
во Результат Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Никотин 0,1 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 2 (-10 %, 10 %) Пройдено
Никотин 0,1 мг/дл 0,5 0,30 0,31 5 -1 (-10 %, 10 %) Пройдено
Никотин 0,1 мг/дл 2 1,36 1,30 5 5 (-10 %, 10 %) Пройдено
Никотин 0,1 мг/дл 80 68,40 65,23 5 5 (-10 %, 10 %) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 0,25 0,17 0,18 5 -4 (-10 %, 10 %) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 0,5 0,31 0,30 5 (-10%, 10%) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 2 1,32 1,29 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 80 67,12 66,21 5 (-10%, 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 0,25 0,17 0,18 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 0,5 0,30 0,31 5 -4 (-10 %, 10 %) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 2 1,35 1,35 5 -0,03 (-10%, 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 80 66,86 66,82 5 0,1 (-10%, 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 0,25 0,17 0,18 5 -5 (-10%. 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 0,5 0,30 0,31 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 2 1,31 1,32 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 80 67,55 66,03 5 2 (-10%. 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 0,5 0,29 0,30 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 2 1,32 1,31 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 80 66,54 68,64 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 76 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Dxl, лот 1 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол*
во Результат Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 0,25 0,16 0.17 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 0,5 0,28 0,30 5 -4 (-10%. 10%) Пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 2 1,28 1,28 5 0,2 (-10%. 10%) Пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 80 73,59 73,32 5 0,4 (-10%, 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 0,25 0,18 0,17 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 0.5 0,31 0,31 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 2 1,35 1,41 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 80 71,35 71,89 5 -1 (-10 %, 10 %) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 0,5 0,31 0,32 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 2 1,35 1,38 5 -2 (-10 %, 10 %) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 80 75,75 77,02 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 0,25 0,15 0,15 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 0,5 0,27 0,28 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 2 1,26 1,24 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 80 66,26 66,82 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Ванкомицин 350 мг/дл 0,25 0,16 0,17 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Ванкомицик 350 мг/дл 0.5 0,29 0,30 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Ванкомицин 350 мг/дл 2 1,22 1,31 5 -7 (-10%, 10%) Пройдено
Ванкомицин 350 мг/дл 80 55,57 57,87 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 77 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Dxl, лот 2
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол-
во Результат Спецификация
Пройдено
/ не
пройдано
Ацетаминофен 20 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 0,5 0,31 0,32 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 2 1,34 1,41 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 80 66,10 70,53 5 -6 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 0,25 0,18 0,19 5 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 0,5 0,31 0,33 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 2 1,34 1,38 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 80 65,10 70,89 5 -8 (-10%. 10%) Прой,| )
Азитромицин 1,2 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 (-10%, 10%) Пройдено
Азитромицин 1,2 мг/дл 0,5 0,29 0,31 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Азитромицин 1,2 мг/дл 2 1,32 1,32 5 -0,1 (-10%, 10%) Пройдено
Азитромицин 1,2 мг/дл 80 73,34 71,91 5 2 (-10%. 10%) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -0,5 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 0,5 0,30 0,32 5 -6 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 2 1,41 1,39 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 80 76,05 74,72 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
неконъюгированный 40 мг/дл 0,25 0,18 0,19 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин >
неконъюгированный 40 мг/дл 0,5 0,31 0,32 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
неконъюгированный 40 мг/дл 2 1,36 1,33 5 2 (-10%, 10%) Прой;
Билирубин -
неконъюгированный 40 мг/дл 80 65,16 67,64 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 78 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Dxl, лот 2 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол*
во Результат Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Кофеин 6 МГ/ДЛ 0,25 0,19 0,19 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Кофеин 6 мг/дл 0,5 0,34 0,32 5 4 (-10%, 10%) Пройдено
Кофеин 6 мг/дл 2 1,41 1,45 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Кофеин 6 мг/дл 80 71,22 70,33 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 0,25 0,18 0,19 5 -0,5 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 0,5 0,32 0,32 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 2 1,37 1,38 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 80 72,84 70,52 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 0,25 0,15 0,15 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 0,5 0,25 0,27 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 2 1,05 1,14 5 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 80 55,98 60,63 5 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 0,25 0,19 0,19 5 1 (-10%. 10%) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 0,5 0,33 0,33 5 0,1 (-10 %, 10 %) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 2 1,38 1.34 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 80 67,28 71,97 10 -7 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 0,5 0,32 0,32 5 0,2 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 2 1,38 1,41 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 80 74,11 74,52 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 79 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Dxl, лот 2 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол-
во Результат Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Добутамин 1,12 мг/дп 0.5 0,31 0,32 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Добутамим 1,12 мг/дл 2 1,35 1,37 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 80 69,11 68,18 5 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 0,5 0,31 0,31 5 -1 (-10 %. 10 %) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 2 1.34 1.34 5 0,1 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 80 68,69 69,66 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Доксициклин 5 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Доксициклин 5 мг/дл 0,5 0,31 0,31 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Доксициклин 5 мг/дл 2 1,36 1,33 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Доксициклин 5 мг/дл 80 69,93 66,89 5 5 (-10%, 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -5 (-10%. 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 0,5 1,33 1,34 5 -0,3 (-10%, 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 2 0,30 0,31 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 80 72,42 70,62 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 0,5 0,30 0,31 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 2 1,31 1,38 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 80 69,87 68,49 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 80 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Dxl, лот 2 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольны»
образец
Кол*
во РезульЦП ш т т ф т з т
Пройдено
/ не
Щ Й Й Р »
Фентанил 1 мг/дл 0,25 0,19 0,18 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Фентанил 1 мг/дл 0,5 0,30 0,32 5 -4 (-10%. 10%) Пройдено
Фентанил 1 мг/дл 2 1,45 1,45 5 1 (-10%. 10%) Пройдено
Фентанил 1 мг/дл 80 81,45 78,34 5 4 (-10%, 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 -3 (-10 %, 10 %) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 0,5 0,30 0,30 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 2 1,28 1,29 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 80 63,34 62,62 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 0,25 0,14 0,14 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 0,5 0,25 0,27 5 -7 (-10%, 10%) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 2 1,07 1,15 10 -7 (-10%, 10%) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 80 58,01 60,98 5 -5 (-10%. 10%) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 0,25 0,18 0,18 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 0,5 0,32 0,32 5 2 (-10%. 10%) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 2 1,38 1,33 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 80 69,55 73,59 5 '5 (-10%, 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 0,25 0,15 0,16 5 -4 (-10 %, 10 %) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 0.5 0,28 0,28 5 -0,1 (-10%. 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 2 1,20 1,27 5 -5 (-10%. 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 80 59,45 63,52 5 -6 (-10%. 10%) Пройдено
--- стр. 81 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Dxl, лот 2 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол-
во Результат Спецификация
Пройдено
1 не
пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 0,25 0,16 0,17 5 -4 {-10%, 10%) Пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 0.5 0,28 0,31 5 -9 (-10%, 10%) Пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 2 1,23 1,35 15 -9 (-10%, 10%) Пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 80 62.16 67,99 5 -9 (-10%, 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 2 (-10%. 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 0,5 0,32 0,32 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 2 1,38 1,41 5 -2 (-10 %, 10 %) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 80 68,92 71,05 5 -3 (-10 %, 10 %) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 0,25 0,19 0,19 5 (-10 %, 10 %) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 0,5 0,32 0,31 5 3 (-10 %, 10 %) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 2 1,36 1,32 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 80 76,53 76,62 5 -0,1 (-10%, 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 1 (-10 %, 10 %) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 0,5 0,26 0,28 5 -7 (-10 %, 10 %) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 2 1,19 1,18 5 0.3 (-10%, 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 80 63,16 61,26 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 0,25 0,17 0,18 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 0,5 0,30 0,31 5 -2 (-10 %. 10 %) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 2 1,32 1,35 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 80 66,89 69,16 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 82 ---
Таблица Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Dxl, лот 2 (продолжение)
Интврферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита кг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол-
во Результат Спецификация
пройдено
/ не
пройдено
Никотин 0,1 мг/дл 0,25 0,17 0,18 5 -5 (-10%. 10%) Пройдено
Никотин 0,1 мг/дл 0,5 0,32 0,31 5 (-10%, 10%) Пройдено
Никотин 0.1 мг/дл 2 1,37 1,37 5 {-10%, 10%) Пройдено
Никотин 0,1 мг/дл 80 69,15 68,05 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 0,25 0,18 0,19 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 0,5 0,31 0,32 5 -2 (-10 %. 10 %) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 2 1,35 1,36 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 80 71,13 69,09 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 0,25 0,18 0,19 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 0.5 0,31 0,33 5 -6 (-10 %, 10 %) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 2 1,37 1,38 5 -1 (-10 %. 10 %) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 80 69,53 70,18 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 1 (-10 %, 10 %) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 0.5 0,31 0,31 5 -1 (-10 %, 10 %) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 2 1,38 1,38 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 80 69,59 69,61 5 -0,03 (-10%, 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 0,5 0,31 0,33 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 2 1,39 1,35 5 3 (-10%. 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 80 70.66 72,13 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
--- стр. 83 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Dxl, лот 2 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол-
во Результат Спецификация
Пройдено
1 не
пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 0,25 0,17 0,16 5 2 {-10%, 10%) Пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 0.5 0,29 0,30 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 2 1,31 1,31 5 0,3 {-10%, 10%) Пройдено
Салметерол 0.006 мг/дл 80 70,94 74,66 5 -5 {-10%, 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -1 {-10%, 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 0,5 0,32 0,32 5 0,02 {-10%, 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 2 1,41 1,38 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 80 73,72 72,95 5 (-10%. 10%) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 0,25 0,18 0,18 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 0,5 0,32 0,33 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 2 1,39 1,36 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 80 78,08 78,87 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 0,25 0,15 0,16 5 -2 (-10 %, 10 %) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 0,5 0,28 0,28 5 -0.3 (-10%, 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 2 1,28 1,26 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 80 66,48 67,13 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Ванкомицин 350 мг/дл 0,25 0,17 0,18 5 -5 (-10 %, 10 %) Пройдено
Ванкомицин 350 мг/дл 0,5 0,28 0,30 5 -7 (-10 %, 10 %) Пройдено
Ванкомицин 350 мг/дл 2 1,21 1,25 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Ванкомицин 350 мг/дл 80 59,87 60,27 5 -1 {-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 84 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе 0x1, лот 3
Интерферент Концентрация
интерф ерента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол-
во Результат Спецификация
пройдено
1 не
Ацетаминофен 20 мг/дл 0,25 0,15 0,16 5 -7 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 0,5 0,29 0,30 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 2 1,26 1,32 5 -4 (-10 %. 10 %) Пройдено
Ацетаминофен 20 мг/дл 80 65,39 66,14 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 0,5 0,28 0,30 5 -6 (-10%. 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 2 1,24 1,33 5 -7 (-10%. 10%) Пройдено
Ацетилсалициловая
кислота 100 мг/дл 80 66,22 69,13 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Азитромицин 1,2 мг/дл 0,25 0,15 0,15 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Аэитромицин 1,2 мг/дл 0,5 0,27 0,27 5 -0,3 (-10 %. 10 %) Пройдено
Азитромицин 1,2 мг/дл 2 1.21 1,23 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Азитромицин 1,2 мг/дл 80 68,99 67,81 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 0,5 0,30 0,30 5 0,2 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 2 1,31 1,31 5 0,4 (-10%, 10%) Пройдено
Билирубин -
конъюгированный 40 мг/дл 80 71,30 75,81 5 -6 (-10 %. 10 %) Пройдено
Билирубин -
неконъюгированный 40 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 -4 (-10 %, 10 %) Пройдено
Билирубин •
неконъюгированный 40 мг/дл 0,5 0,28 0,28 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Билирубин -
неконъюгированный 40 мг/дл 2 1,22 1,29 5 -6 (-10%. 10%) Пройдено
Билирубин -
неконъюгированный 40 мг/дл 80 62,89 64,68 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
--- стр. 85 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Dxl, лот 3 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол*
во Результат Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Кофеин 6 мг/дл 0,25 0,16 0,17 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Кофеин 6 мг/дл 0,5 0,29 0,31 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Кофеин б мг/дл 2 1,37 1,35 5 (-10%, 10%) Пройдено
Кофеин 6 мг/дл 80 67,22 67,59 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 0,5 0,29 0,30 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 2 1,26 1,29 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Цефотаксим/
цефотаксин 90 мг/дл 80 67,04 69,99 5 -4 (-10%, 10%) Пройде!
Целекоксиб 24 мг/дл 0,25 0,14 0,13 5 7 (-10%, 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 0,5 0,23 0,24 5 -6 (-10%. 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 2 0,99 1,09 5 -10 (-10%, 10%) Пройдено
Целекоксиб 24 мг/дл 80 55,18 59,18 5 -7 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин НС) 0,36 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 0,5 0,29 0,30 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Цетиризин HCI 0,36 мг/дл 2 1,29 1,32 5 -3 (-10 %, 10 %) Пройдено
Цетиризин НС1 0,36 мг/дл 80 68,63 65,76 5 4 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 0,5 0,29 0,29 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 2 1,33 1,35 5 -1 (-10 %, 10 %) Пройдено
Декстрометорфан 0,14 мг/дл 80 70,53 72,64 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 86 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Dxl, лот 3 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол-
во Результат Спецификация
Пройдено
1 не
пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 0,25 0.16 0,16 5 -0,1 (-10%, 10%) Пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 0.5 0,29 0,29 5 -0.3 (-10%, 10%) Пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 2 1,29 1,27 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Добутамин 1,12 мг/дл 80 67,41 68,27 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 0,4 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 0,5 0,28 0,28 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 2 1,27 1,23 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Дофамин 13 мг/дл 80 66,93 66,04 5 (-10%, 10%) Пройдено
Доксициклин 5 мг/дл 0,25 0,16 0,15 5 5 (-10%, 10%) Пройдено
Доксициклин 5 мг/дл 0,5 0,29 0,28 5 1 (-10%. 10%) Пройдено
Доксициклин 5 мг/дл 2 1,26 1,22 5 3 (-10%, 10%) Пройдено
Доксициклин 5 мг/дл 80 63,01 63,28 5 -0,4 (-10%, 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 0.5 1,27 1,29 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 2 0,27 0,29 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Эпинефрин 0,18 мг/дл 80 68,60 67,29 5 2 (-10 %, 10 %) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 0.5 0,29 0,29 5 -0,4 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 2 1,27 1,29 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Этанол 400 мг/дл 80 66,14 65,97 5 0.3 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 87 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе 0x1, лот 3 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерфе рента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол-
во Результат Спецификация
пройдено
1 не
пройдено
Фентанил 1 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 -0,4 (-10%, 10%) Пройдено
Фентанил 1 мг/дл 0,5 0,29 0,30 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Фентанил 1 мг/дл 2 1,28 1,31 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Фентанил 1 мг/дл 80 74,97 74,41 5 (-10%, 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 0,25 0,15 0,14 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 0,5 0,27 0,28 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 2 1,19 1,23 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Фуросемид 5,98 мг/дл 80 61,47 62,61 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 0,25 0,13 0,13 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 0.5 0,23 0,24 5 -6 (-10%. 10%) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 2 0,97 1,06 5 -8 (-10%, 10%) Пройдено
Гемоглобин 400 мг/дл 80 52,73 57,35 10 -8 (-10%. 10%) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 0,25 0,16 0,16 5 (-10%. 10%) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 0,5 0,28 0,29 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 2 1,29 1,29 5 -0,4 (-10%, 10%) Пройдено
Натрий-
гепарин 8000 МЕ/л 80 69,32 67,79 5 2 (-10%. 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 0,25 0,14 0,14 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 0,5 0,25 0,26 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 2 1.15 1,17 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Человеческий
сывороточный
альбумин
(ЧСА)
12 г/дл 80 55,36 61,06 5 -9 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 88 ---
Таблица Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Dxl, лот 3 (продолжение)
Интерфервнт Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол-
во Результат Спецификация
пройдено
/ не
пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 0,25 0,14 0,16 5 -9 (-10%, 10%) Пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 0,5 0,26 0,28 5 -8 (-10%. 10%) Пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 2 1,14 1.25 5 -9 (-10%. 10%) Пройдено
Ибупрофен 50 мг/дл 80 61,35 63,94 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 0,5 0,29 0,30 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дп 2 1,35 1,29 5 4 (-10%, 10%) Пройдено
Имипенем 18 мг/дл 80 69,16 70,46 5 -2 (-10 %, 10 %) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 0,25 0,17 0,17 5 0,5 (-10%, 10%) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 0,5 0,29 0,30 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 2 1,27 1,29 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Левофлоксацин 1,75 мг/дл 80 73,12 73,44 5 -0,4 (-10%, 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 0,25 0,14 0,14 5 3 (-10%. 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 0,5 0,25 0,26 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 2 1,06 1,12 5 -5 (-10%. 10%) Пройдено
Лоратадин 0,03 мг/дл 80 60,79 60,59 5 0,3 (-10%, 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 0,25 0,15 0,16 5 -2 (-10 %, 10 %) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 0,5 0,27 0,29 5 -5 (-10%, 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 2 1,25 1,25 5 -0,4 (-10%. 10%) Пройдено
Напроксен 50 мг/дл 80 63,19 65,54 5 -4 (-10%. 10%) Пройдено
--- стр. 89 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Dxl, лот 3 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерфе рента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол-
во Результат Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Никотин 0,1 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Никотин 0,1 мг/дл 0,5 0,29 0,29 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Никотин 0,1 мг/дл 2 1,25 1,31 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
Никотин 0,1 мг/дл 80 65,35 64,32 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Норадреналин 0.2 мг/дл 0,25 0,15 0,16 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 0,5 0,28 0,29 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 2 1,22 1,27 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Норадреналин 0,2 мг/дл 80 68,22 67,26 5 1 (-10%. 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 0,4 (-10%, 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 0.5 0,29 0,28 5 1 (-10%, 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 2 1,28 1,30 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Оксиметазолин 0,009 мг/дл 80 67,22 71,30 5 -6 (-10%, 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 -0,3 (-10 %, 10 %) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 0,5 0,29 0,28 5 4 (-10 %, 10 %) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 2 1,26 1,26 5 0,4 (-10%. 10%) Пройдено
Фенилэфрин 0,018 мг/дл 80 70,01 70,67 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 0,5 0,29 0,29 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 2 1,29 1,30 5 -1 (-10%, 10%) Пройдено
Преднизолон 0,3 мг/дл 80 65,67 68,10 5 -4 (-10%, 10%) Пройдено
--- стр. 90 ---
Таблица. Результаты определения РСТ с интерферирующими веществами на
анализаторе Dxl, лот 3 (продолжение)
Интерферент Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита нг/мл
Испытуемый
образец
Контрольный
образец
Кол-
во Результат Спецификация
Пройдено
/ не
пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 0,25 0,15 0,15 5 -1 (-10%. 10%) Пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 0.5 0,26 0,27 5 -4 (-10%. 10%) Пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл 2 1,22 1.17 5 4 (-10%. 10%) Пройдено
Салметерол 0,006 мг/дл ВО 71,58 71,31 5 0,4 (-10%. 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 -5 (-10%. 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 0,5 0,29 0,29 5 -0.3 (-10%. 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 2 1,26 1,31 5 -4 (-10%. 10%) Пройдено
Теофиллин 10 мг/дл 80 72,94 71,53 5 2 (-10%, 10%) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 0,25 0,16 0,16 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 0,5 0.28 0,29 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 2 1,27 1,29 5 -2 (-10%, 10%) Пройдено
Тиотропий 0,0022 мг/дл 80 74,73 72,62 5 3 (-10%. 10%) Пройдено
триглицериды 3000 мг/дл 0,25 0,14 0,14 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 0.5 0,26 0,26 5 0.3 (-10%. 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 2 1,19 1,18 5 1 (-10%. 10%) Пройдено
Триглицериды 3000 мг/дл 80 65,55 65,67 5 -0.2 (-10%. 10%) Пройдено
Вэнкомицин 350 мг/дл 0,25 0,15 0,15 5 -3 (-10%, 10%) Пройдено
Ванкомицин 350 мг/дл 0,5 0,27 0,28 5 -3 (-10%. 10%) Пройдено
Вамкомицин 350 мг/дл 2 1,14 1,17 5 -2 (-10%. 10%) Пройдено
Ванкомицин 350 мг/дл 80 55,48 55,76 5 -0,5 (-10%, 10%) Пройдено
1.3.3 ИССЛЕДОВАНИЯ ПЕРЕКРЕСТНОЙ РЕАКТИВНОСТИ
Перекрестная реактивность определяется как мера специфичности иммунохимического метода,
при котором молекула, структурно схожая с антигеном, может интерферировать с антителами.
Для определения потенциальной перекрестной реактивности
иммуноанализа Access РСТ проводились верификационные
исследования по протоколу, составленному на основе CLSI ЕР07
«Проверка интерференций в клинической химии; утвержденное
методическое руководство», третье издание. Потенциальные
перекрестно-реактивные вещества добавляли в образцы сыворотки с
тремя концентрациями прокальцитонина (приблизительно 0,25 нг/мл,
0,5 нг/мл и 2,0 нг/мл). Исходные растворы потенциальных
перекрестно реагирующих веществ готовили объемным методом,
используя калиброванные пипетки и соответствующий растворитель.
Исходный раствор добавляли непосредственно в сыворотку в
конечной концентрации не более 5% (об/об). Контрольные образцы
готовили таким же образом, с растворителем, но без добавления
перекрестно реагирующего вещества. Контрольные и испытуемые
образцы анализировались на приборе Access 2 в течение 24 часов
после приготовления с использованием трех лотов реагентов.
|Статистическ |У каждого анализируемого перекрестно реагирующего вещества
--- стр. 91 ---
ИЙ анализ сравнивали концентрацию прокальцитонина (нг/мл), полученную при
анализе образца с перекрестно реагирующим веществом, с
концентрацией прокальцитонина (нг/мл), полученную при анализе
контрольного образца.
Разница в концентрации между контрольным и испытуемым
образцом должна находиться в пределах ± 10%.
Результаты Результаты представлены в таблицах 9-13 - 9-18 ниже.
Заключение: Все испытанные образцы с перекрестно реагирующими веществами
соответствовали критериям приемлемости анализа РСТ.
Таблица Результаты определения перекрестной реактивности, лот 1 (Access 2)
Добавленное
перекрестно
реагирующее
вещество
Концентрац
ИЯ аналита
Концентрация
перекрестно
реагирующег
о вещества
Средняя
концентраци
я
контрольного
образца
(нг/мл)
Средняя
концентраци
я
испытуемого
образца
(нг/мл)
Перекрестная
реактивность
(%
интерференц
ии)
Крит. ±10%
Человеческий
кальцитонин
- 0,25 нг/мл 0,1911 0,1764 -8%
0,5 нг/мл 60 нг/мл 0,3275 0,3200 -2%
- 2,0 нг/мл 1,4536 1,3537 -7%
Человеческий
катакальцин
-- 0,25 нг/мл 0,1788 0,1824 2%
~ 0,5 нг/мл 10 нг/мл 0,3194 0,3027 -5%
- 2,0 нг/мл 1,4261 1,3409 -6%
Альфа-CGRP*
человека
- 0,25 нг/мл 0,1944 0,1877 -3%
0.5 нг/мл 10 м кг/мл 0,3322 0,3319 0%
- 2,0 нг/мл 1,4516 1,4486 0%
Бета-CGRP*
человека
~ 0,25 нг/мл 0,1850 0,1839 -1%
~ 0,5 нг/мл 10 м кг/мл 0,3236 0,3208 -1%
- 2,0 нг/мл 1.3657 1,3626 0%
* кальцитонин-ген'связанный пептид (прим, переводчика)
Таблица. Результаты определения перекрестной реактивности, лот 2 (Access 2)
Добавленное
перекрестно
реагирующее
вещество
Концентрац
ИЯ аналита
Концентраци
Я
перекрестно
реагирующег
о вещества
Средняя
концентраци
я
контрольног
о образца
(нг/мл)
Средняя
концентраци
я
испытуемого
образца
(нг/мл)
Перекрестная
реактивность
(%
интерференци
и)
Крит. ± 10%
Человеческий
кальцитонин
- 0,25 нг/мл
60 нг/мл
0,1776 0,1631 -8%
~ 0,5 нг/мл 0,3160 0,2951 -7%
2.0 нг/мл 1,3927 1,2608 -9%
Человеческий ~ 0,25 нг/мл 10 нг/мл 0,1976 0,1921 -3%
--- стр. 96 ---
анализ взвешенной линейной регрессии. Многочлены полиномиальной
аппроксимации более высокого порядка (2-й или 3-й) считались незначимыми
(значение р> 0,05). У значимого многочлена более высокого порядка
абсолютное отклонение от линейности должно составлять <10% для
значений >0,150 нг/мл и <0,012 нг/мл для значений <0,150 нг/мл при
сравнении линейного приближения с максимально соответствующим
многочленом при каждом уровне разведения в измерительном диапазоне
анализа. Исследование линейности было проведено с использованием 9
разведений и оценивалось по критерию линейности ±10%. Анализ всех 9
разведений показал, что некоторые из самых высоких концентраций имели
нелинейность >10%. Согласно CLSI ЕР06-А:200,3 раздел 5.3.3, точка высокой
концентрации была исключена, а линейность была пересмотрена. Остальные
образцы, используемые для оценки линейности, по-прежнему охватывают
полный измерительный диапазон анализа. Все результаты линейности с
использованием уменьшенного диапазона 8 разбавлений соответствовали
критерию линейности.
Результаты Access 2: В первом исследовании многочлен полиномиальной
аппроксимации 2-го порядка был незначимым у всех трех лотов реагентов, а
многочлен 3-го порядка полиномиальной аппроксимации был значимым (р-
значение <0,05 для многочлена кубической и квадратичной аппроксимации),
но наблюдаемая нелинейность находилась в пределах 10% отклонения от
линейности, что указывает на ее допустимость. Во втором исследования
многочлен 2-го порядка был значимым (р-значение <0,05) для лота реагентов
3, нелинейность находилась в пределах 10% отклонения от линейности, что
указывает на ее допустимость. Многочлен 2-го порядка для первого и второго
лотов не был значимым. Многочлен 3-го порядка полиномиальной
аппроксимации не был значимым (значение р> 0,05) у всех трех лотов
эеагентов.
UniCei Dxl: В первом исследовании многочлен полиномиальной
аппроксимации 2-го порядка был незначимым у всех трех лотов реагентов,
многочлен 3-го порядка полиномиальной аппроксимации не был значимым у
реагентов из лота 2. Многочлен 3-го порядка был значимым (р-значение
<0,05) у лотов реагентов 1 и 2, но находился в пределах 10% отклонения от
линейности, что указывает на допустимую нелинейность. Во втором
исследования многочлен 2-го порядка был значимым (р-значение <0,05) для
всех трех лотов реагентов, но наблюдаемая нелинейность находилась в
пределах 10% отклонения от линейности, что указывает на ее допустимость.
Многочлен 3-го порядка полиномиальной аппроксимации не был значимым
I р-значение> 0,05) для партий реагентов 2 и 3. Многочлен 3-го порядка лота
эеагентов 1, был значимым, но отклонение от линейности находилось в
пределах 10%, что указывает на допустимую нелинейность.
'езультатов см. ниже в таблицах 9-19 - 9-35 и на рисунках 9-1 - 9-12.
Заключение: Была подтверждена линейность в диапазоне от 0,01 нг/ мл до 100 нг/мл.
Заявленный диапазон измерений иммуноанализа Access PCX составляет от
0,01 нг/мл до 100 нг/мл.
ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
Целью данного исследования является аттестация условий обработки и хранения образцов для
--- стр. 97 ---
иммуноанализа Access PCI.
Протокол Стабильность in vitro прокальцитонинового антигена в образцах сыворотки с
гелем, сыворотки без геля, плазмы с литий-гепарином и плазмы с ЭДТА
проверялась с использованием иммуноанализа Access РСТ на одном и том
же внутреннем объекте компании с целью определения условий обработки и
хранения образцов. Все 4 типа образцов были получены от доноров с
нормальным уровнем прокальцитонина. Образцы готовили путем добавления
во все 4 типа образцов рекомбинантного антигена РСТ для получения
концентраций прокальцитонина во всем диапазоне измерений Access РСТ.
Образцы были доставлены с внутренних и внешних объектов.
Исследование проводилось с использованием 1 лота реагентов и 1 лота
калибратора на одном иммунохимическом анализаторе Access 2. Каждый
день выполнялись 3 проверки качества в 2 повторах, чтобы убедиться, что
системы не выходят за установленные предельные значения.
В исследовании были изучены следующие параметры;
Кратковременная стабильность при комнатной температуре от 20 до 25 “С
Кратковременная стабильность при температуре холодильника от 2 °С до 10
**С Кратковременная стабильность при температуре морозильной камеры от -
30 “С до-15”С.
Циклическое повторение замораживания/размораживания и хранения при
температуре от -30 “С до -15 ®С.
Кратковременную стабильность при комнатной температуре 20 - 25 °С
оценивали через 4 часа и 16 часов. Для определения базовых значений по 1
аликвоте каждого образца была проанализирована немедленно (момент
времени 0). Оставшиеся аликвоты хранили при комнатной температуре, в
каждый из последующих моментов времени анализировали по одной
аликвоте.
Кратковременную стабильность при 2-10 оценивали через 24 и 48 часов.
Для определения базовых значений по 1 аликвоте каждого образца была
проанализирована немедленно (момент времени 0). Оставшиеся аликвоты
хранили при температуре 2-10 “С.
Кратковременную стабильность при температуре от -30 до -15 “С оценивали
через 30, 45, 60 и 75 дней. Для определения базовых значений по 1 аликвоте
каждого образца была проанализирована немедленно (момент времени 0).
Оставшиеся аликвоты хранили при температуре от -30 до -15 “С.
Сравнение замороженных/размороженных образцов при температуре от -30
до -15 **0 проводили в 6 циклах (максимум). По одной аликвоте каждого
размороженного образца анализировали для определения базового значения
(момент времени 0) и затем немедленно снова замораживали. Другие
аликвоты хранили при температуре от -30 до -15 размораживали и
анализировали в каждом последующем цикле. Образцы были разбиты на
группы по значениям концентрации; низкая (диапазон концентрации; <1
нг/мл), средняя (диапазон концентрации 1-30 нг/мл) и высокая (диапазон
концентрации 30-100 нг/мл).
Статистический
анализ
Краткосрочная и долгосрочная стабильность
Среднюю процентную разницу рассчитывали от момента времени 0 для
--- стр. 98 ---
каждого из условий хранения и для каждого типа образца: сыворотки с гелем,
сыворотки без геля, плазмы с литий-гепарином и плазмы с ЭДТА. Процентная
разница концентрации каждого образца рассчитывалась на каждый момент
времени с использованием среднего значения концентрации образца минус
среднее значение концентрации в нулевой момент времени, деленное на
среднее время нулевой концентрации, умноженное на 100. Критерием
приемлемости для всех условий хранения является разница в концентрации
в пределах ± 10% от базового значения.
Замораживание/размораживание
Для низкой, средней и высокой концентрации каждого типа образцов, если
взаимосвязь между циклом и изменением незначительна (р> 0,05), то никаких
изменений не наблюдалось, и допустимое количество циклов составляет на
один цикл меньше, чем максимальное количество циклов в исследовании.
Если взаимосвязь значима, то допустимое количество циклов является тем
числом (которое может не быть целым числом), при котором односторонний
доверительный интервал 95% линейной регрессии пересекает допустимую
процентную разницу.
Результаты Результаты показаны в таблицах 9-45 - 9-47 ниже.
Заключение Исследование условий обработки образцов сыворотки и плазмы для
иммуноанализа Access PCI соответствовало критерию при каждом условии
хранения. Образцы могут храниться в течение 16 часов при комнатной
температуре, 48 часов при температуре от 2 до 10 и 75 дней при
температуре от -30 до -15 а циклы замораживания / размораживания
могут выполняться до трех раз.
--- стр. 101 ---
1.5 ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ КАЛИБРАТОРА
Измеряемая величина (аналит) в калибраторах Access РСТ прослеживается до внутренних
рабочих калибраторов производителя. Процедура прослеживания основана на требованиях
стандарта ISO 17511 ^М едицинские изделия д л я ди а гн о сти к и in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. М е тр о ло ги ч е ск а я прослеж иваем ость значений, приписанных
ка ли б р а тор а м и к о н тр о льн ы м м а те р и а ла м ».
Процедура измерения неопределенности приведена в сопроводительной документации.
Сводные данные о неопределенности калибраторов S1-S6 приведены в таблице 9*48 ниже.
Таблица: Неопределенность концентрации калибраторов Access РСТ
Аналит Референсный
материал Ед. изм. Калибратор Типичное
значение^^
Расширенная
неопределенность
(%)*
S1 0,80 2,73
S2 5,00 2,34
Прокальцитонин Калибраторы нг/мл S3 10,00 2,51
(РСТ) производителя S4 25,00 2,18
S5 50,00 2,70
S6 100,00 3,32
' Значения являются репрезентативными заданными величинами для каждого аналита.
Присваиваемые значения для каждого лота указаны в инструкциях по применению изделия (в
листке-вкладыше).
^Неопределенность измерения определяется согласно «Р у к о в о д с тв у по выражению
н е о п р е де ле н н о сти изм ерения» (GUM, 1993 г.) (К=2)
1.6 ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОГРАНИЧНОГО ЗНАЧЕНИЯ АНАЛИЗА
Иммуноанализ Access РСТ предназначен для количественного определения уровней РСТ в
сыворотке и плазме (гепаринизированной) человека на иммунохимических анализаторах серии
Access. Обычно со сниженным или повышенным уровнем РСТ в сыворотке и плазмы связаны
различные клинические состояния, но каких-либо определенных пограничных значений для
этого анализа не установлено.
1.7 ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Данные, представленные в результатах исследований по верификации и валидации проектных
решений, подтверждают, что система иммуноанализа Access РСТ соответствует ее
предназначению и удовлетворяет применимым обязательным требованиям Директивы 98/79/ЕС.
--- стр. 102 ---
СТАБИЛЬНОСТЬ
1.1 ИСПЫТАНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ
Испытания на стабильность проводятся в целях демонстрации того факта, что функциональные
характеристики изделия, включая упаковку, не подверглись воздействию процесса старения в
течение указанного на маркировке срока хранения продукта.
В Технических характеристиках для иммуноанализа Access РСТ (025834^ указано, какие
характеристики изделия подлежат испытанию старением. Выбор характеристик для испытаний
основывается на вероятности подверженности материала или спецификации влиянию условий,
связанных со старением (температура, влажность и время). Сводные данные об испытании
реагентов и калибраторов приведены ниже.
1.1.1 СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ В РЕАЛЬНОМ ВРЕМЕНИ
Протокол Испытание проводилось в соответствии с процедурой CHA-RD-WI-0026
«Срок годности реагентов иммуноанализа Access», редакция 3.8. Были
проведены исследования для определения стабильности реагентов Access
РСТ при рекомендуемых условиях хранения 2*10 ”С по протоколу,
разработанному на основе CLSI ЕР25 «Оценка стабильности
диагностических реагентов in vitro: утвержденное методическое
руководство».
Исследование проводилось на трех иммунохимических анализаторах Access
2 с использованием 3 лотов реагентов и 1 лота калибраторов. 6 каждый
момент времени были проанализированы б образцов сыворотки в пределах
измерительного диапазона иммуноанализа в 2 повторах минимум. До
наступления нулевого момента времени 1 лот реагентов подвергли
смоделированным условиям перевозки в летний и зимний сезон. После
моделирования реагенты из «летних» и «зимних» циклов испытания хранили
при температуре 2-10 "С для изучения их стабильности в реальном времени.
Каждый день выполнялись 3 проверки качества в 2 или более повторах,
чтобы убедиться, что системы не выходят за установленные предельные
значения.
Статисти ч ески й
анализ
Значения концентрации в образце были переведены в проценты от
исходного значения (концентрация в нулевой момент времени). По
значениям, полученным для каждого лота реагентов и комбинации образцов,
был построен график линейной регрессии и был определен односторонний
95% доверительный предел (CL) регрессии. Если р-значение графика
линейной регрессии не является значимым (р> 0,05), это указывает на
отсутствие связи между% разницей и временем. Если существует
значительная взаимосвязь между% разницы и временем (р <0,05), то
односторонний 95% доверительный предел % различия концентрации
должен составлять +/-10% от исходного уровня в сторону снижения.
Результаты Испытания соответствовали критериям приемлемости стабильности
реагентов в реальном времени и подтвердили стабильность в течение 365
дней. Данные приведены в таблицах с 10-1 по 10-2. Графики результатов
приведены в разделе 10-А «Сопроводительная документация».
--- стр. 103 ---
Результаты исследования стабильности реагентов соответствовали
критериям приемлемости и подтверждали первоначальное установление
срока годности в 365 дней при температуре хранения 2 -10 “С и в циклически
смоделированных условиях перевозки реагентов в летний и зимний сезон,
соответственно.
Таблица : Результаты испытания стабильности реагентов Access РСТ -лоты 1-3
Образец Лот 1
Пройдено/
не
пройдено
Лот 2
Пройдено
/ не
пройдено
ЛотЗ
Пройдено
/ не
пройдено
Пациент 1 (~0,1 нг/мл)
Макс, кол-во дней испытания 370 370 370
р-значение 0,623 0,975 0,157
Значимое р-значение Нет Пройдено Нет Пройдено Нет Пройдено
Пациент 2 (-0,25 нг/мл)
Макс, кол-во дней испытания 370 370 370
р-значение 0,772 0,290 0,408
Значимое р-значение Нет Пройдено Нет Пройдено Нет Пройдено
Пациент 3 (-0,5 нг/мл)
Макс, кол-во дней испытания 370 370 370
р-значение 0,529 0,902 0,070
Значимое р-эначение Нет Пройдено Нет Пройдено Нет Пройдено
Пациент 4 (-2,0 нг/мл)
Макс, кол-во дней испытания 370 370 370
р-эначение 0,027 0,191 0,971
Значимое р-значение Да Нет Пройдено Нет Пройдено
Прогнозируемое процентное
изменение (РРС) 4%
Верхний 95% доверительный
предел для РРС 5% Пройдено
Пациент 5 (-10 нг/мл)
Макс, кол-во дней испьггания 370 370 370
р-значение 0,416 0,607 0,726
Значимое р- значение Нет Пройдено Нет Пройдено Нет Пройдено
Пациент 6 (-80 нг/мл)
Макс, кол-во дней испытания 370 370 370
р-значение 0,480 0,231 0,246
Значимое р-значение Нет Пройдено Нет Пройдено Нет I Пройдено
--- стр. 108 ---
1.2 СТАБИЛЬНОСТЬ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Необходимо установить стабильность изделия после вскрытия упаковки реагентов или
калибратора.
1,2.1 СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ УПАКОВКИ
Установлено, что упаковка реагентов Access РСТ сохраняет стабильность в течение 42 дней
после открытия при температуре 2-10 * ’С. Сводная информация приведена ниже.
Протокол Было проведено исследование для проверки стабильности вскрытой
упаковки реагентов Access РСТ при рекомендованных условиях хранения (2-
10 *С) по протоколу, разработанному на основе CLSI ЕР25-А «Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro: утвержденное
методическое руководство».
Исследование проводилось на трех иммунохимических анализаторах Access
2 с использованием 3 лотов реагентов и 1 лота калибраторов. Каждый день
выполнялись 3 проверки качества в 2 повторах, чтобы убедиться, что
системы не выходят за установленные предельные значения. До
наступления нулевого момента времени 1 лот реагентов был разделен;
часть лота была подвергнута смоделированным условиям перевозки в
летний период, а другая часть > условиям перевозки в зимний период. После
моделирования реагенты из «летних» и «зимних» циклов испытания хранили
при температуре 2-10 "С для изучения их стабильности после вскрытия. Два
других лота реагентов хранили при температуре 2-10 **0 в ходе всего
исследования. Три образца пациента и один имеющийся в продаже
контрольный образец, охватывающие измерительный диапазон анализа,
анализировали несколько раз в течение всего периода исследования.
Вскрытые упаковки с реагентами хранили в рекомендуемых условиях
хранения (2-10 X ) на протяжении всего исследования.
Критерии
приемлемости
Значения концентрации контрольного образца и образца пациента были
преобразованы в процент от фактической базовой концентрации в нулевой
момент времени. Нулевой момент времени - это время, когда упаковка
открывается в первый раз. По полученным данным был построен график
линейной регрессии и определен односторонний 95% доверительный
предел (CL) регрессии. Если р-значение линейной регрессии для каждого
графика не является значимым (р> 0,05), то нет никакой связи между
процентной разницей и временем. Если существует значительная (р <0,05)
взаимосвязь между процентной разницей и временем, то односторонний
95% доверительный предел процентной разницы должен быть в пределах ±
10% от исходного значения.
Результаты Все образцы и лоты реагентов соответствовали указанным выше критериям
приемлемости в течение 43 или более дней после вскрытия упаковок с
реагентами. Образец пациента 2 в лоте 2 был единственным, где по
)езультатам регрессионного анализа наблюдалась статистически значимая
связь между процентной разницей и временем. Для этого регрессионного
анализа верхний 95% доверительный интервал остается в допустимых
пределах на протяжении всего исследования. Примечание: если р-значения
углового коэффициента не являются статистически значимыми, то
невозможно сделать выводы о направлении снижения. Результаты
приведены в таблицах 10-24 и 10-25. Графики результатов приведены в
--- стр. 109 ---
разделе 10-С «Сопроводительная документация».
Примечание: если р-значения углового коэффициента не являются
статистически значимыми, то невозможно сделать выводы о направлении
снижения.
Заключение Приведенные выше данные подтверждают заявленную стабильность
иммуноанализа Access PCI после вскрытия упаковки в течение 42 дней.
Таблица: Стабильность реагентов лосле вскрытия упаковки
Лот
реагенто
в
Образец Спецификаци
я
Макс, кол-
во дней
испытани
я
Р*
значение
регресси
и
Р-
значение
значимо
?
Подтверждено
дней
Лот 1
Пациент
1 (Ч),35
нг/мл)
±10% 43 0,3321 Нет 42
Пациент
2
М .5
нг/мл)
±10% 43 0,0629 Нет 42
Пациент
3(~72
нг/мл)
±10% 43 0,5406 Нет 42
Контрол
ь(~21
нг/мл)
±10% 43 0,5345 Нет 42
Лот
реагенто
в
Образец Спецификаци
я
Макс, кол-
во дней
испытани
я
Р-
значение
регресси
и
Р-
значение
значимо
?
Прогнозируемо
е процентное
изменение
(РРС)
Одностор
. 95% CL
для РРС
Подтверхаден
о дней
Лот 2
Пациент
1 (-0,35
нг/мл)
±10% 43 0,1276 Нет Н/П Н/П 42
Пациент
2
(-1.5
нг/мл)
±10% 43 0,0336 Да 5% 7% 42
Пациент
3(-72
нг/мл)
±10% 43 0,5493 Нет Н/П Н/П 42
Контрол
ь(-21
нг/мл)
±10% 43 0,8877 Нет Н/П Н/П 42
Лот
реагенто
в
Спецификаци
я
Макс, кол-
во дней
испытани
я
Р*
значение
регресси
и
Р-
значение
значимо
?
Подтверждено
дней
Лот 3
Пациент
1 (-0,35
нг/мл)
±10% 43 0,7966 Нет 42
Пациент
2 (-1.5
нг/мл)
±10% 43 0,1094 Нет 42
Пациент
3(-72 ±10% 43 0,6633 Нет 42
--- стр. 110 ---
нг/мл)
Контрол
ь(-21
нг/мл)
±10% 43 0,5961 Нет 42
--- стр. 111 ---
Таблица: Стабильность реагентов лосле вскрытия упаковки, моделирование условий
отгрузки в зимний и летний период
Лот
реагентов Образец Спецификация
Макс, кол'во
дней
испытания
р-значение
регрессии
Р-значение
значимо?
Подтверждено
дней
Лот 1
(ЛЕТО)
Пациент 1 (-0,35
нг/мл) ±10% 43 0,1186 Нет 42
Пациент 2
(-1.5 нг/мл) ±10% 43 0,7971 Нет 42
Пациент 3 (-72
нг/мл) ±10% 43 0,8176 Нет 42
Контроль (-21
нг/мл) ±10% 43 0,2207 Нет 42
Лот
реагентов Образец Спецификация
Макс, кол-во
дней
испытания
р-значение
регрессии
Р-значение
значимо?
Подтверждено
дней
Лот 1
(ЗИМА)
Пациент 1 (-0,35
нг/мл) ±10% 56 0,0768 Нет 42
Пациент 2 (-1,5
нг/мл) ±10% 43 0,9100 Нет 42
Пациент 3 (-72
нг/мл) ±10% 56 0,1995 Нет 42
Контроль (-21,
нг/мл) ±10% 43 0,6774 Нет 42
--- стр. 112 ---
Калибровочная кривая Access РСТ сохраняет стабильность в течение 42 дней. Сводная
информация приведена ниже.
1.2.2 СТАБИЛЬНОСТЬ КАЛИБРОВОЧНОЙ КРИВОЙ
Протокол Было проведено исследование для проверки стабильности калибровочной
кривой иммуноанализа Access РСТ по протоколу, разработанному на основе
CLSI ЕР25-А «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro:
утвержденное методическое руководство».
Исследование проводилось на трех анализаторах Access 2 с
использованием 3 лотов реагентов и 1 лота калибраторов. Анализировали
каждый уровень калибратора в каждый момент времени до истечения 43
дней. До наступления нулевого момента времени 1 лот калибраторов был
разделен; часть лота была подвергнута смоделированным условиям
перевозки в летний и зимний периоды, а другая часть - использовалась для
стандартного тестирования стабильности калибровочной кривой (без
циклических испытаний). После моделирования реагенты из «летних» и
«зимних» циклов испытания хранили при температуре 2-10 °С для изучения
стабильности калибратора. Каждый день выполнялись 3 проверки качества в
2 повторах, чтобы убедиться, что системы не выходят за установленные
предельные значения.
Критерии
приемлемости
В начале исследования были определены предварительно заданные
значения концентрации и значения относительных световых единиц (RLU) по
калибровочной кривой дня 0. Калибровки проводили в каждый момент
времени, и фактические концентрации рассчитывали по кривым. В каждый
момент времени средняя фактическая концентрация сравнивалась с каждой
предварительно заданной концентрацией. По полученным данным был
построен график линейной регрессии для каждой предварительно заданной
концентрации и определен односторонний 95% доверительный предел (CL)
регрессии. Если р-значение линейной регрессии для каждой предварительно
заданной концентрации не является значимым (р> 0,05), то зависимости
между % разницей и временем не наблюдается. Если существует значимая
взаимосвязь (р <0,05) между процентной разницей и временем, то
односторонний 95% CL линейной регрессии должен находиться в пределах ±
10% от исходного значения.
Результаты Все предварительно заданные значения концентрации соответствовали
критериям приемлемости для стабильности калибровочной кривой в течение
43 дней. У одного образца из лота реагентов, подвергнутого циклическому
воздействию условий летней доставки, по результатам регрессионного
анализа наблюдалась статистически значимая связь между процентной
разницей и временем. Для этого регрессионного анализа верхний 95%
доверительный интервал остается в допустимых пределах в течение всего
периода исследования. Результаты приведены в таблицах 10-26 и 10-27.
Графики результатов приведены в разделе 10-D «Сопроводительная
документация».
Примечание; если р-значения статистически не значимы, то нельзя сделать
выводы относительно направления снижения.
Заключение Данные подтверждают заявленную стабильность калибровочной кривой
--- стр. 117 ---
p-значение
Значимое p-значение
0,9644
Нет Пройдено
0,3194
Нет Пройдено
Заданная концентрация 2 (2,0 нг/мл)
Макс, кол-во часов испытания 8 8
р-значение 0,841 0,7089
Значимое р-значение Нет Пройдено Нет Пройдено
Заданная концентрация 3 (10,0 нг/мл)
Макс, кол-во часов испытания 8 8
р-эначение 0,593 0,4673
Значимое р-значение Нет Пройдено Нет Пройдено
Заданная концентрация 4 (50,0 нг/мл)
Макс, кол-во часов испытания 8 8
р-значение 0,272 0,0479
Значимое р-значение Нет Пройдено Да
Прогнозируемое процентное изменение (РРС) 3%
Верхний 95% доверительный предел для РРС 4% Пройдено
Макс, кол-во часов испытания В 8
р-значение 0,180 0,2832
Значимое р-значение Нет Пройдено Нет Пройдено
--- стр. 118 ---
1.2.4 СТАБИЛЬНОСТЬ КАЛИБРАТОРОВ ПРИ ЗАМОРАЖИВАНИИ/РАЗМОРАЖИВАНИИ
Калибраторы Access РСТ могут храниться после восстановления в замороженном виде при
температуре от -30 ”0 до -15 **0, их можно размораживать и использовать до 3 раз (т.е. они
переносят 3 цикла замораживания/размораживания). Было проведено исследование для
оценки стабильности калибраторов Access РСТ после нескольких циклов замораживания/
размораживания.
Протокол Калибраторы были восстановлены, и на момент времени 1 использовали
свежий набор калибраторов (О циклов замораживания/размораживания). В
исследовании предусматривалось провести от О до 6 циклов
замораживания/размораживания, все калибраторы надлежащим образом
проходили через повторные циклы замораживания/размораживания.
Калибраторы анализировали в двух повторах в каждом цикле
замораживания/размораживания с использованием растворов для контроля
качества с уровнями 1-3. Исследование проводилось на 1 лоте реагентов, 3
лотах калибраторов, при этом 1 лот калибраторов был подвергнут
смоделированным условиям перевозки в летний и зимний периоды.
Исследование проводилось на одном анализаторе Access 2. В каждый день
каждого цикла выполнялись по 3 проверки качества в 2 повторах, чтобы
убедиться, что системы не выходят за установленные предельные значения.
Параметр, оцениваемый в исследовании, представлял собой стабильность
при замораживании/размораживании при -15 °С.
Критерии
приемлемости
Для определения целевых концентраций образцов контроля качества (КК)1-3
были использованы исходные фактические концентрации образцов КК 1-3 по
калибровочной кривой для свежих калибраторов (О циклов
замораживания/размораживания). Калибровки проводили в каждом цикле
замораживания/размораживания, и по кривой рассчитывали фактические
концентрации образцов КК 1-3. В каждом цикле
замораживания/размораживания средняя фактическая концентрация
образцов КК 1-3 сравнивалась с их целевой концентрацией. По полученным
данным был построен график линейной регрессии для каждой
предварительно заданной концентрации и определен односторонний 95%
доверительный предел (CL) регрессии. Если р-значение линейной регрессии
для каждой предварительно заданной концентрации не является значимым
р> 0,05), то зависимости между % разницей и временем не наблюдается.
Если существует значимая взаимосвязь (р <0,05) между процентной
разницей и временем, то односторонний 95% CL линейной регрессии должен
находиться в пределах ± 10% от исходного значения.
Результаты В ходе исследования стабильности калибраторов при замораживании/
размораживании были выполнены 5 циклов
замораживания/размораживания. Результаты в каждом цикле
соответствовали критериям приемлемости, в циклах не отмечалось
значимой взаимосвязи. Результаты приведены в таблице 10-31. Графики
результатов приведены в разделе 10-F «Сопроводительная документация».
Заключение Калибраторы Access PCX могут выдерживать до 5 циклов
замораживания/размораживания. Полученные данные подтверждают
заявленную стабильность калибраторов Access PCX при использовании
после 3 циклов замораживания/размораживания.
--- стр. 119 ---
Таблица : Стабильность калибраторов Access РСТ при замораживании/ размораживании
Лот
калибратор
ов
Образ
ец КК
Концентрац
И Я
Порог
процентно
го
шмонения
Макс, кол-во
циклов
замораживан
ия/
разморажива
ния
Р-
значен
ие
р-
значени
е
значим
О ?
Подтвержден
ная
стабильность
(кол-во
циклов)
Статус
831797 (лот
1)
КК1 ~0,60 нг/мл ± 10% 6 0,7419 Нет 5 Пройде
но
КК2 -2,00 нг/мл ± 10% 6 0,7022 Нет 5 Пройде
но
ККЗ -20,00 нг/мл ± 10% 6 0,6823 Нет 5 Пройде
но
831798 (лот
2)
КК1 -0,60 нг/мл ± 10% 6 0,2064 Нет 5 Пройде
но
КК2 -2,00 нг/мл ±10% 6 0,2223 Нет 5 Пройде
но
ККЗ -20,00 нг/мл ± 10% 6 0,9945 Нет 5 Пройде
но
831801(лот
3)
К К 1-0,60 нг/мл ± 10% 6 0,7626 Нет 5 Пройде
но
КК2 -2,00 нг/мл ± 10% 6 0,4774 Нет 5 Пройде
но
ККЗ -20,00 нг/мл ± 10% 6 0,5091 Нет 5 Пройде
но
831797 (лот
1)
Цикл «лето»
КК1 -0,60 нг/мл ± 10% 6 0,4517 Нет 5 Пройде
но
КК2 -2,00 нг/мл ± 10% 6 0,5101 Нет 5 Пройде
но
ККЗ -20,00 нг/мл ± 10% 6 0,5231 Нет 5 Пройде
но
831797 (лот
1)
Цикл
«зима»
КК1 -0,60 нг/мл ±10% 6 0,5418 Нет 5 Пройде
но
КК2 -2,00 нг/мл ±10% 6 0.3729 Нет 5 Пройде
но
ККЗ -20,00 нг/мл ± 10% 6 0,3622 Нет 5 Пройде
но
--- стр. 121 ---
ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Данный раздел неприменим, поскольку в иммуноанализе Access РСТ программное
обеспечение отсутствует.
--- стр. 122 ---
МАРКИРОВКА
Этикетки и инструкции по применению (IFU) Access РОТ разработаны с соблюдением глобальных
нормативных требований и согласно процедурам GLB-RA-POL-0001 ^Принципы маркировки»,
GLB-QRA-REF-0006 «П ервичная маркировка р е а ге н та , прилож ение», GLB-QRA-REF-0007
«В то р и ч н а я маркировка р е а ге н та , прилож ение» и GLB-QRA-REF-0026 «И н с тр у к ц и я по
применению маркировки р е а ге н та , прилож ение». При разработке, рассмотрении и утверждении
маркировки были учтены требования §8 Приложения I к Директиве IVD, закона US 21 CFR
«М аркировка изделий д л я д и а гн о с ти к и in vitro», ISO 18113-1, -2, -3 «М едицинские изделия д л я
д и а гн о с ти к и in vitro. Информация, предостав ляем ая производителем (м аркировка)» и EN ISO
15223-1 «М едицинские изделия. Символы, ко то р ы е долж ны и спо льзов а ться при маркировке
медицинских и зделий».
Этикеткам присваиваются номера по каталогу, и они контролируются средствами системы
контроля изменений. Записи о пересмотре этикеток отслеживаются по каталожному номеру
этикетки. Действующую маркировку см. в ведомости материалов в Oracle.
Инструкции по применению (IFU) выложены в электронном формате на веб-сайте
www.beckmancoulter.com или предоставляются службой технической поддержке клиентов в
США / Канаде по телефону 1-800-854-3633. Для получения технической поддержки клиентов за
пределами США обратитесь к местному представителю Beckman Coulter.
ACCESS РСТ
С€ 2IM
а : ШШ С22593
■»ОШ ЦТЮИ к м ивл ONLY
Яд Only. 2 M»»g»n> Я*ск( R1,1о( в>* qunntHatnr* Ы ргомкМопМ (РСТ) In Itamaii мгиш ptmmm
ming ih* A a j n * кптипоааму Яуамм. tatmagnMle pafttelM eomd latth
neuM wHMiMnnnproealrkonin monoclenil aiMMidv la • ЛИ8 ЬиПв> wUi мг(агмя and ргаЫп (tMwbw) 2 М лС(М 1^
• ION Sodum Иускодкй • M nri. (Rtb|, И0Р9 buffai «И* auriactn and p<c>i«ln (ba«tna, mmlnN 31» >nL<M1c). Nai
and^BcalcAonki laiatnMnanl rifcalba phoafrfiataa* nxiJugNi la a MOMt ballet adlh autlaetam andpwdaln Moolai
■urine гаиалЫаап^3.1»аа.[М1^ ••«•вупаЖЛ . Oelellefw*
ESBEBS; iiim L
•.•e aiL
3.1» aiL
SlbeiL
M le
Rtb
MU
Rid m
xu xu xx
JOUXK* XX
■сЬЖомЬаскшапмеПи caai
ACCESS PCT
1 УУУУ4Ш.ОО IgT!Moooe
BAMCOOE 1
• «QIC
элясоое г
: YVYYJ»I OO
IVD
Регистрационное удостоверение: дп* опр«д«льния прокАЛЬЦитонин* в сыворот» и плазма фови чаловака для
ХХХХХХ от ХХХХХХ диагностики in vitro не амалиэвторвх иммунокимичаеких серии ACCESS eyetam
П рокальцитонин, реагент (Access РСТ)
Состав;
Й1е Перамагни1нь1е частицы Dynabaeck, покрытые моноклональными антителами мы-шей
к РСТ человека в TRIS-буфере с поверхностно-активным веществом, белок (бычий), <0.1%
азид натрий, 0,l%ProClin 100, Rib; Гидроксид натрия 0,10 N. Rlc; MOPS-буферс
поверкиогтно-активным веществом и белком (бычий, мышиный), <0,1% азид натрия и 0,1%
РгоСИп ЮО, Rid: Конъюгат анти-прокальцитониновой рекомбинантной щелочной
фосфатазы крыс в MOPS буфере с поаерхноггно-активным веществом и белком (бычий,
мышиный, рекомбинантный), <0,1% азид натрия и 0,1% ProClin ЮО
Производитель:
«Иммунотех СА.С. компания Бекмен Культер», Франция, immunotecb SAS, А
Beckmen Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, Marseille.
Ctdex 9, 13276 France.
Уполномоченный представитель производителя;
ООО ‘Бекмен Культер*. Москва. Россия. 109004. Станиславского 21. стр.З
Кат. номер;
Серия (Лот):
Срок годности:
Страна происхождения.
Форма поставки:
С22593
см на упаковке
см. на упаковке
Франция
2 картриджа по
50 тестов
Н317, Н412, ^ 1 0 -с
2*с-<
С2259Э RUS V V
--- стр. 123 ---
ACCESS РСТ CALIBRATOR
2*Ci " S2
-5 ng/mL
, I *»1S to »M*C «fttr rtcowiteAwl
Mi MMUNOTECH1ЛЛ. MvMRt. Frwe* CS2744AA
t
H317