Разбавитель образцов для электролитов для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Ионы, измеряемые в ион-селективном блоке: К+, Na+, С1-. Каждый анализ осуществляется измерением разницы потенциалов между ион-селективным электродом и референсным электродом. Потенциал обусловлен избирательной проницаемостью мембраны для определенных анионов или катионов. С использованием референсного и калибровочных растворов с известной концентрацией ионов значения потенциалов переводятся в единицы измерения, специфичные для теста. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица: Sichuan Orienter Biotechnology Со., Ltd (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд.) Адрес (место нахождения) юридического лица: No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, China (Китай) Номер телефона: + 86-028-62533858 Веб-сайт: www.orienterglobal.com Электронная почта: info@orienterglobal.com Место производства медицинского изделия: No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, China (Китай) УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ По вопросам, касающимся качества, технической поддержки и рекламаций, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории России: Наименование организации: Акционерное общество «СОЛТ» (АО «СОЛТ») Адрес: 197046, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308 Телефон: (812) 244-02-02 Адрес электронной почты: solt@2440202.ru --- стр. 7 --- СОДЕРЖ АНИЕ 1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................................5 1.1 НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (далее - МИ)..........................5 1.2 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ СОСТАВЛЯЮЩИХ, ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ.....................................................5 1.3 СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ................... 5 2 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ..........................................................................................6 3 ТРЕБУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.........................6 4 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ...........................................................................6 5 МАРКИРОВКА....................................................................................................................................7 6 УПАКОВКА........................................................................................................................................12 7 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...........................................................12 8 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ................................................13 9 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..................................................................13 10 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ.................................13 11 ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ ........................................................................13 12 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ...............................................................................................................13 13 УТИЛИЗАЦИЯ.................................................................................................................................13 14 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ...........................................................................................14 --- стр. 8 --- 1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1.1 НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (ДАЛЕЕ - МИ) Разбавитель образцов для электролитов для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect в составе: - разбавитель образцов для электролитов, 2 л - 4 фл./уп., - инструкция по применению - 1 шт. 1.2 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ СОСТАВЛЯЮЩИХ, ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ В состав медицинского изделия входит готовая к использованию жидкость. 1) Разбавитель образцов для электролитов, 2 л. - 4 фл./уп. (далее - разбавитель образцов, разбавитель, изделие). Представляет собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость в пластиковом матовом прозрачном флаконе объёмом 2000 мл с завинчивающейся крышкой и ручкой. Состав: Триэтаноламин (5.00 мл/л ± 4 %). Значение pH разбавителя образцов для электролитов должно находиться в пределах 7,5-8,5 при условиях 25°С±1°С. 2) Инструкция по применению - 1 шт. Подготавливается и печатается в бумажном виде любым типографским способом. 1.3 СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Срок годности разбавителя составляет 12 месяцев с даты изготовления. После вскрытия первичной упаковки (флакон) разбавитель стабилен 14 дней при температуре хранения от 4 °С до 30 °С плотно закрытым в защищенном от света месте. --- стр. 9 --- Не использовать изделия с истекшим сроком годности. На упаковке указаны дата изготовления и срок годности. 2 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЩШСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Разбавитель не содержит лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения. 3 ТРЕБУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ Не входящие в комплект материалы и инструменты (необходимые): - средства индивидуальной защиты (защитные перчатки); 4 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Анализаторы биохимические автоматические серии Aspect, например Aspect 8001 производства Sichuan Orienter Biotechnology Со., Ltd. (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд.), Китай. Раствор электролитов внутренний референсный для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect производства Sichuan Orienter Biotechnology Со., Ltd. (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд.), Китай. Данные медицинские изделия разработаны специально для совместного применения. ГОСТ Р и с о 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» ГОСТ Р ИСО 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» --- стр. 10 --- 5 МАРКИРОВКА I Biochemical Electrolyte Sample Diluent illS^l^lS«E^i^ft20180024# Е^тШ азеЯиЕШ ^/РйЙ^Е^Ш ^: Jllgra&20220054^ ^ m m m : 1.Ш/“р”в^ ; а*йй?5йВ52й к н, ilS3lfiPffl^e*7K ;4>;ft=F;i^o 2:шшлтшшЫо З.Л р°па1№ ё, Ш Ш Ш о 4-^зохш Ш о штш: етйШЕШ1?1И!й9^У\/2. W7 028-87808620 77^..Л .у * й Т 1 io o d m li Precautions: 1. When product accidentally touch the clothes or skin, please rinse immediately with plenty of water. 2. Avoid direct sunlight or high temperature. 3. Please don’t use the expired products. Storage condition:4'^30^C Usage: Please refer to instruction Manufacturer: Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd. Production address: W2, W7, No.9, Kangqiang4th Road, Hi-tech Zone, Chengdu, China Tel: 0086-28-62533858 0086-28-87808620 ffi^/Art.N0.: CG0601 i?==ftt^/LotNo.: ******* ^ Л В ^ /Manufacturlngdate: ******** ^SSW5/Expirydate:*•**•••* ORIENTER Orienter Biotechnology Co., Ltd. Макет оригинальной этикетки на первичной упаковке (флакон). --- стр. 11 --- Информация, содержащаяся на оригинальной этикетке: Разбавитель образцов для электролитов для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect в составе Объём: 2000мл Регистрационный номер сертификата производства: Управление по контролю Чжуанруо 20180024 Номер сертификата регистрации медицинского изделия: Чжуанруо 20220054____________________ Меры предосторожности: 1. При случайном попадании разбавителя на одежду или кожу немедленно промойте большим количеством воды. 2. Избегайте воздействия высокой температуры и прямых солнечных лучей. 3. Не использовать изделие с истекшим сроком годности. Условия хранения: 4 °С до 30 °С Использование: Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению Производитель: Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд. Китай Адрес производства: No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, China (Китай) Тел: 0086-28-62533858 0086-28-87808620 Артикул: CG0601 Номер партии: *** Дата изготовления: *** Использовать до: *** B i o c h e m i c a l E l e c t r o l y t e S a m p l e D i l u e n t *ЕЛЙ«ЯчЕЙ8^: Л1в<ГЙЙ«±ЛЙ20180024Ч Л1в«Й20220054Ч 4-30'С Й ?^<, 028-87808620 Precautions: 1. When product accidentally touch the clothes or skint please rinse immediately with plenty of water. 2. Avoid direct sunlight or high temperature. 3. Please don't use the expired products. Storage condition :4—30*C Usage: Please referto instruction Manufacturer: Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd. Production address: W2, W7, No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-tech Zone, Chengdu, China Tel: OOe$-28-62S3385S 0086-28-87808620 (01)06970522648377 (ID* ....... (17)...... Ц 0) — • JS^/ArtNo.: CG0601 Si^flt^/LotNo.: ...... ^?*BW/Manufacturlngdate: •***•*•* SSiWM/Expiry date: ******** ОЯ ЕНТ£Я С1л1*мвл Or*arss«la^r Л С /ISichuao Orieiilcr Biotechnology Со., Ltd. Макет оригинальной этикетки на транспортной упаковке (картонной коробке). --- стр. 14 --- Разбавитель образцов для электролитов для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect в составе т Описание Количество/шт I v d ] Разбавитель образцов для электролитов, 1 шт. 2л Инарукция по применению 1 шт. LOT 2 гггг.мм.дд ГГГГ.ММ.ДД Меры предосторожности Изделия однократного применения - не использовать повторно. Не использовать при повреждении изделия и/или упаковки. ® Sichuan Orienter Biotechnology Со.. Ltd. o k i c n t e r No.9, Kangqiang 4th Road. Hi-Tech Zone. Chengdu, China, Китай. Условия использования и хранения Только для использования в диагностике in vitro (клиническая лабораторная диагностика). Изделия хранить в прохладном, сухом месте при температуре 4*С - 30*С. не замораживать. РУРЗН NB.Уполномоченный представитель производителя: АО "СОЛТ" 197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева. д.З. литер Б, офис 308 ^ С О Л Т Макет русскоязычной этикетки на первичной упаковке ((})лакон). Разбавитель образцов для электролитов, 2 л Разбавитель образцов для электролитов для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect в составе Разбавитель образцов для электролитов, 2 л - 4 фл./уп. Инструкция по применению -1 шт. 2 ГГГГ.ММ.ДД гггг.мм.дд LOT IVD РУ РЗН № Условия использования и хранения Только для использования в диагностике in vitro (клиническая лабораторная диагностика). Изделия хранить в прохладном, сухом месте при температуре 4*С - 30“С, не замораживать. Меры предосторожности Изделия однократного применения - не использовать повторно. Не использовать при повреждении изделия и/или упаковки. ORIEHTERПроизводитель: Sichuan Orienter Biotechnology Со.. Ltd. No.^. Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, China, Китай. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: АО "СОЛТ" 197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева. д.З, литер Б. офис 300 Масса нетто Масса брутто J -rc < f Макет русскоязычной этикетки на вторичной/транспортной упаковке (картонной коробки). Разбавитель образцов для электролитов, 2 л - 4 фл./уи.. Русскоязычные этикетки являются приоритетными при обращении медицинского изделия на территории России. --- стр. 15 --- 6 УПАКОВКА Первичная упаковка разбавителя образцов для электролитов состоит из пластикового флакона с завинчивающейся крышкой и ручкой. Разбавитель в первичной упаковке - пластиковый флакон укладывается во вторичную (транспортную) упаковку- картонная коробка. С изделием в поставку вложена инструкция по применению. ^ "'-V--- ■■ I 1 M H ta ' ^ Фотографическое изображение медицинского изделия во вторичной (транепортной) упаковке Массогабаритные характеристики первичной упаковки и вторичной (транспортной) упаковки: Наименование Первичная упаковка (с допустимым отклонением в пределах ± 10 %) Вторичная упаковка (с допустимым отклонением в пределах ± 10 %) Разбавитель образцов для электролитов, 2 л ДхШхВ, мм - 140 X 90 X 225 Масса, г - 2170 ДхШхВ, мм - 300 X 200 х 255 Масса, г - 9135 7 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1) Только для диагностики in vitro. 2) Не употребляйте внутрь. П^ж проглатывании немедленно обратитесь к врачу. 3) Не допускайте попадания разбавителя на кожу и в глаза. В случае попадания разбавителя на кожу и/или в глаза промойте пораженное место большим количеством воды. ^ 4) Не смешивайте разбавители из разных партий (лотов). 5) Не замораживайте изделие. 6) Перед работой с разбавителем внимательно изучите инструкцию по применению к нему и руководство по эксплуатации на Анализатор биохимический автоматический серии Aspect*. 7) Работа с разбавителями должна производиться с применением средств индивидуальной защиты. 8) Не используйте разбавители с истекшим сроком годности. 9) Не используйте при повреждении первичной упаковки изделия. 10) Анализируемые образцы считаются потенциально опаеными. При их исследовании соблюдайте меры предосторожности. После использования весь биологический материал и предметы, находившиеся в --- стр. 16 --- контакте с образцом, должны обрабатываться и утилизироваться согласно с местными нормативными документами. 11) Используйте разбавитель согласно инструкции по применению. В противном случае не может быть гарантирована достоверность результатов. Убедитесь, что следуете процедуре, указанной в инструкции по применению. * Для получения достоверного результата использовать, например, Анализатор биохимический автоматический Aspect 8001 (производства Sichuan Orienter Biotechnology Со., Ltd. (Сичуанъ Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд.), Китай). 8 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ Разбавитель хранить и транспортировать при температуре от 4 °С до 30 °С плотно закрытым в защищенном от света месте. Транспортировать изделия следует крытыми транспортными средствами всех видов в соответствии с действующими правилами перевозок. Разбавитель, хранившийся и транспортированный с нарушением указанных условий, применению не подлежит. Заморозка разбавителя запрещена. 9 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ При использовании согласно назначению и соблюдении рекомендаций производителя по мерам предосторожности разбавитель не является источником выделения вредных веществ, загрязняющих окружающую среду выше установленных норм. 10 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ Неприменимо. 11 ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделие не подлежит очистке и/или дезинфекции. Изделие поставляется нестерильным, стерилизации не подлежит. 12 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 1. Перед использованием тщательно перемешайте. 2. Осторожно откройте крышку флакона и следуйте требованиям соответствующего руководства по эксплуатации прибора. 3. После завершения тестирования как можно скорее закрутите крышку флакона и поставьте его на хранение при температуре от 4 °С до 30 °С. 4. Прибор необходимо калибровать при каждом включении, и при последующем тестировании образцов результаты калибровки будут использоваться для расчета результатов теста. 13 УТИЛИЗАЦИЯ Утилизировать все материалы следует безопасным допустимым способом, который соответствует основным нормативным требованиям. Опасные или биологически инфицированные материалы утилизируются в соответствии с требованиями учреждения, федеральными и местными требованиями. Оставшиеся образцы и отходы от различных стадий обработки образца следует утилизировать, используя дезинфицирующие средства в соответствии с национальными требованиями к безопасной работе с патогенными микроорганизмами и возбудителями паразитарных болезней и требованиями по обращению с медицинскими отходами. Неиспользованные изделия и упаковка утилизируются как медицинские отходы класса А, по СанПиН 2.1.3684-21. Возможна утилизация с твердыми бытовыми отходами. Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса В, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. --- стр. 17 --- Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, па специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. 14 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА В соответствии с действующим законодательством устанавливаются права и обязанности производителя в отношении его гарантийных обязательств. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов при соблюдении пользователем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь период срока годности. Изготовитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании по назначению в условиях, предусмотренных производителем. В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами производителя, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в России. --- стр. 18 --- Российская Федерация Санкт-Петербург Двадцать пятого марта две тысячи двадцать пятого года я Киндеева Инна Анатольевна, нотариус нотариального округа Санкт-Петербург, свидетельствую подлинность подписи переводчика Калашник Елизаветы Евгеньевны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: 78/ЗЮ-н/78-2025-3-584 Уплачено за совершение нотариального действия: 700 руб. 00 коп. И.А. Киндеева