Реагенты в картридже для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (cTnI) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем серии Access для диагностики in vitro. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
о .
BECKMAN
COULTER
ACCESS
Immunoassay Systems
C€
Инструкции no применению
C 2020 Beckman Coulter, inc. All rights reserved.
ACCESS hsTnl
Высокочувствительный тропонин I,
реагент (ACCESS hsTnij
Ш1Е] B52699
только для ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Только по назначению врача
ЕЖЕГОДНАЯ ПРОВЕРКА
Проверено Дата Проверено Дата
ПРИНЦИП
НАЗНАЧЕНИЕ
Реагенты в картридже для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального
тропонина I (сТл1) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем серии
Access для диагностики in vitro предназначены для хемилюминесцентного анализа парамагнитных частицах
для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (cTni)
в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем Access в качестве
вспомогательного метода для диатостики инфаркта миокарда (ИМ).
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Тролонины (I, с и Т) принадлежат к комплексу белков, модулирующих кальций-опосредованное взаимодействие
между актином и миозином в мышечных клетках.^ Номенклатура этих различных белков тропонинового
комплекса происходит из их соответствующей функции для сокращения мышц. Тропонин Т присоединяет
тропониновый комплекс к тропомиозину актиноеой нити, в то время как тропонин I ингибирует АТФазу
актомиозина, а тропонин С является кальций>связывающей субъединицей. Идентифицированы три изоформы
тропонина I (Тп1); одна из них ассо1^ирована с быстро сокращающимися скелетными мышцами, другая —
с медленно сокращающимися скелетными мышцами, а третья — с сердечной мышцей. Изоформы,
ассоциированные с быстро и медленно сокращающимися скелетными мышцами, имеют похожую молекулярную
массу, составляющую приблизительно по 20 000 дальтонов (Да). Специфическая для сердца иэоформа
Тп1 имеет молекулярную массу приблизительно 24 000 Да и содержит посттрансляционный «хвост» из
31 аминокислотных остатков на N-конце молекулы.^’^ Эта последовательность и 42% и 45% несходство
с последовательностями двух других изоформ сделали возможным создание высокослецифических
моноклональных антител без перекрестной реактивности с другими, несердечными формами Тл1.^'^
В результате своей высокой тканевой специфичности сТп1 является кардиоспецифичным,
высокочувствительным маркером повреждения миокарда. Анализ Access hsTnl использует моноклональные
антитела, направленные специфическим образом против человеческого cTni.
Инструкции по применению С41788 А
АПРЕЛЬ 2020
Russian ACCESS hsTnl
Стр. 1 из 22
--- стр. 5 ---
с
J
При инфаркте миокарда концентрация сТп1 повышается несколько часов после появления симптомов со
стороны сердца, достигает пика через 12-16 часов и может оставаться повышенной в течение 4-9 дней
после ИМ. ' Многочисленные патологии могут потенциально вызывать повышения трогюнина без явной
ишемической болезни сердца.^ ^ Эти патологии включают в себя, но не ограничиваются ими. застойную
сердечную недостаточность, острую и хроническую травму, электрокардиоверсию, гипертензию, пчпотензию,
аритмии, эмболию легочной артерии, тяжелую астму, сепсис, критическое состояние, миокардит, инсульт,
некардиальные хирургические вмешательства, чрезмерную физическую нагрузку, лекарственную токсичность
(адриамицин, 5-фторурацил, герцептин, змеиные яды), терминальную стадию почечной недостаточности и
рабдомиолиз с поражением сердца.
Что важно, эти другие этиологии ре/цго демонстрируют классический рисунок подъема и снижения при ИМ, что
подчеркивает важность серийного мониторинга, когда клинический сценарий неоднозначен.^’^ ^
Определение инфаркта миокарда
В 2012 году рабочая группа объединенных Европейского общества кардиологов (ESC), Фонда Американской
коллегии кардиологов (АССР), Американской ассоциации сердца (АМА) и Всемирной федерации сердца №VHF)
опубликовала новое определение ИМ, в котором кардиальный тропонин (сТп) играет центральную роль."
Документ от 2012 г. Third Universal Definition of Myocardial Infarction (дающий третье универсальное определение
инфаркта миокарда), указывает, что у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с болью в груди
или другими ишемическими симптомами, критериями для диагноза ИМ являются:
Обнаружение повышения и/или снижения значений кардиальных биомаркеров [предпочтительно кардиального
тропонина] с по крайней мере на одно значение, характерное 99-ой процентили верхнего референсного предела
(URL), и по меньшей мере одного из следующих факторов:
• симптомы ишемии;
• новые или предположительно новые изменения зубца Т на сегменте ST (ST-T) или новая блокада левой ножки
пучка Гиса (БЛНПГ):
• появление патологических зубцов Q на ЭКГ;
• диагностические визуальные признаки новой потери жизнеспособного миокарда или нового отклонения
кинетики стенок миокарда;
• Идентификация тромба в коронарных артериях методом ангиографии или аутопсии.
Кроме того, документ Third Universal Definition of Myocardial Infarction (дающий третье универсальное
определение инфаркта миокарда), рекомендует оптимальный уровень погрешности (коэффициент вариации,
или CV) для анализов тропонина S 10% на уровне 99-ой процентили, верхнего референсного предела (URL),
здоровой популяции.
Кардиальный тропонин следует измерять при поступлении, а затем серийно через регулярные промежутки
времени, чтобы продемонстрировать повышение и/или снижение значений сТп. Когда повышенное значение
сТп не подкрепляет диагноз острой ишемии миокарда, следует выполнить внимательный поиск других
возможных этиологий повреждения миокарда.
Высокочувствительные анализы тропонина
Международная федерация клинической химии (IFCC) выпустила инструкции по высокочувствительным
анализам тропонина. Чтобы анализ был классифицирован как высокочувствительный, требуется выполнить
два требования по характеристикам;
• Анализ должен иметь аналитическую погрешность £ 10% CV при 99-ой процентили верхнем верхнего
референсного предела (URL), здоровой популяции.
• Анализ должен быть способен измерять сТп выше предела обнаружения у i. 50% здоровой популяции.
По сравнению с современными анализами тропонина. высокочувствительный анализ демонстрирует
значительно лучшую прецизионность на уровне 99-ой процентили верхнего референсного предела (URL) и
ACCESS hiTnl
Ctp. 2 из 22
Russian Инструкции no применению C417S8 А
АПРЕЛЬ 2020
--- стр. 6 ---
u.
ниже, что позволяет лучше различать небольшие различия значений сТл между серийными измерениями.^^
Более точное определение 99-ой процентили верхнего референсного предела (URL) также привело к
возможности сообщать разные референсные интервалы для субъектов мужского и хюнского пола.^^ Несколько
исследований подтвердили, что высокочувствительные анализы раньше обнаруживают высвобождение сТп и
увеличивают чувствительность для диагностики ИМ при поступлении пациента. Это может упростить ранее
определение или исключение
МЕТОДОЛОГИЯ
Анализ Access hsTnl представляет собой последовательный двустадийный иммуноферментный анализ
(«сэндвич»-метод). Моноклональное антитело к cTni, конъюгированное с щелочной фосфатазой, добавляют
в реакционную пробирку вместе с содержащим сурфактант буфером и пробой. После короткой инкубации
добавляют парамагнитные частицы, покрытые моноклональными антителами к сТл1. Человеческий сТп1
связывается с антителом к сТп1 на твердой фазе, тогда как конъюгат антитела к сТп1 и щелочной фосфатазы
реагирует с разными антигенными участками на молекулах сТп1.
ОБРАЗЕЦ
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
1. Предпочитаемыми пробами являются пробы сыворотки и пробы плазмы с лития гепарином. Плазма с
EDTA тоже является приемлемым типом пробы. Пробы плазмы с лития гепарином, плазмы с EDTA
и сыворотки не должны использоваться как взаимозаменяемые.^® Значения 99-ой процентили,
представленные в разделе «Ожидаемые результаты», применяются к пробам плазмы с лития гепарином
и пробам сыворотки. Коэффициент преобразования 0,90 следует применять к 99-ой процентили проб
плазмы с EDTA.
ПРИМЕР: 0,90 ж [99-ая процентиль, верхний референсный предел (URL) для плазмы с лития гепарином]
3 [99-ая процентиль. верхний референсный предел (URL) для плазмы с EDTA].
2. Роль преаналитических факторов при лабораторных испытаниях описана в большом количестве
опубликованных литературных источников.Для того чтобы свести к минимуму влияние
преаналитических факторов, соблюдайте следующие рекомендации по обработке проб крови и работе с
ними:^^
• Соберите все пробы крови, соблюдая установленные меры предосторожности при венопункции.
• Дождитесь полного свертывания проб крови перед центрифугированием в вертикальном положении и
закрытом состоянии.
• Пробирки без антикоагулянта, содержащие гель-сепаратор, необходимо хранить в вертикальном
положении сразу по завершении перемешивания.
• Время контакта сыворотки/клеток до центрифугирования должно соответствовать рекомендациям
производителя пробирки. Свертывание может замедлиться при более низких температурах или если
пациент проходит антикоагулянтную терапию.
• Храните пробирки все время закупоренными.
• Разделите сыворотку или плазму, устранив физический контакт с клетками как можно скорее.
Немедленно плотно закупорьте пробирку.
• Храните пробы в полностью закупоренном состоянии при комнатной температуре (15-30‘С) до 8 часов.
• Если анализ не будет выполнен в течение 8 часов, поместите пробы в холодильник при 2-8”С.
• Если анализ не будет завершен в течение 48 часов, замораживайте сыворотку и плазму с гепарином при
температуре -20‘С или ниже. Плазму с EDTA не следует замораживать.
• Замороженные образцы можно хранить до 180 дней перед анализом.
• Размораживайте пробы только один раз.
Инструкции по применению С41788 А
АПРЕЛЬ 2020
Russian ACCESS hsTnl
Стр. 3 из 22
--- стр. 10 ---
РЗЗЗ+Р313
P362+P3S4
реак1Д10нная смесь из 5-хлоро-2-метил-
4>изотиаэолин -3-он [ЕС № 247*500-7] и
2-метил*4-изотиаэолин -3-он [ЕС № 220-239-6)(3:1) <
0.05%
Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
Надевать защитные перчатки, защитную одежду, средства
защиты органов зрения / лица.
При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к
врачу.
Снять загрязненную одежду и промыть ее перед
повторным использованием.
реакционная смесь из 5-хлоро-2-метил-
4-иэотазолин -3-он [ЕС Ni 247*500*7] и
2*мвтил-4‘Изотиаэолин -3-он [ЕС № 220*239*6}(3;1) <
0,05%
Паспорт безопасности доступен на сайте te^xJocs.beckmancoulter.com
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ. КОТОРЫЕ НЕ ВХОДЯТ В НАБОР РЕАГЕНТОВ
1. Калибраторы Access hsTn) Calibrators
Поставляются нулевой концентрации, а также приблизительно 30,7, 144, 567, 2 293, 9 280 и 27 027 пг/мл
(нг/л).
Кат. Ш В52700
2. Материалы контроля качества (QC): имеющийся в продаже контрольный материал.
3. Access Sample Diluent А
Флакон Кат. №81906
Упаковка разбавителя Кат. № А79783 (для использования со встроенной функцией разбавления системы
UniCel Dxt.)
А. Субстрат: Access Substrate
Кат. № 81906
5. Access Промывочный буфер II, Кат. № А16792
UniCel 0x1 Промывочный буфер II. Кат. № А16793
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
R1 Комплекты реагентов Access hsTnl
Инструмции по применению С41788 А
АПРЕЛЬ 2020
Russian ACCESS hsTnl
Стр 7 и$ 22
--- стр. 11 ---
КАЛИБРОВКА
ИНФОРМАЦИЯ о КАЛИБРОВКЕ
Для всех тестов необходима действительная калибровочная кривая. Для анализа Access hsTnl необходимо
проводить калибровку раз в 63 дня. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
справочной системе для получения информации по теории калибровки, конфигурированию калибраторов, вводу
запроса на тестирование калибратора, а также анализу данных калибровки.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контрольные материалы имитируют характеристики проб и имеют важнейшее значение для контроля
характеристик системы иммунологического анализа. Поскольку пробы могут обрабатываться в любое время
не в «пакетном» формате, а в формате «произвольного доступа», измерение контроля качества должно
проводиться не менее одного раза в сутки.Используйте доступные для приобретения материалы контроля
качества, которые покрывают как минимум два уровня аналита. Рекомендуется, чтобы рассматривался
хотя бы один уровень рядом с пороговым уровнем для ИМ. Более частое проведение контрольный
материал или использование дополнительных контрольных материалов является прерогативой пользователя
системы с учетом требований хорошей лабораторной практики, лабораторной аккредитации и действующего
законодательства. Для восстановления концентрации и хранения следуйте инструкциям производителя.
В каждой лаборатории следует установить средние значения и приемлемые диапазоны в целях проверки
соответствующих рабочих параметров. При разработке анализа использовали нативный человеческий сТШ.
Материалы для контроля качества, содержащие Тп1 из других источников, (например, рекомбинантные
антигены) могут вести себя иначе. Результаты контроля качества, не соответствующие приемлемому диапазону,
могут указывать на ошибочные результаты тестирования. Изучите все полученные результаты тестирования
после получения последней приемлемой точки тестирования контроля качества для данного анализируемого
вещества. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе
для получения информации по анализу результатов контроля качества.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ПРОЦЕДУРНЫЕ КОММЕНТАРИИ
1. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе
для получения подробной информации по установке, запуску, принципам работы, функциональным
характеристикам системы, инструкциям по эксплуатации, калибровочным процедурам, функциональным
ограничениям и мерам предосторожности, а также по предотвращению опасных ситуаций, техническому
обслуживанию и выявлению и устранению неисправностей.
2. Перемешайте содержимое новых (невскрытых) упаковок реагента, осторожно переворачивая упаковку
несколько раз перед загрузкой в прибор. Не переворачивайте открытые упаковки.
3. Используйте пятьдесят пять (55) мкл пробы для каждого определения в дополнение к мертвому объему
системы и используемой пробирки (емкости) для пробы при запросе анализа hsTnI. Для каждого
определения с встроенной функцией разбавления системы Dxl используйте пятьдесят (50) мкл пробы
вдобавок к объему контейнера пробы и мертвому объему системы (название теста: dhsTn). Обратитесь
к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения
информации о минимальном объеме пробы.
4. По умолчанию системной единицей измерения результатов пробы является пг/мл. Для перевода единиц
представления результата пробы в единицы Международной системы единиц (единицы СИ), нг/л,
обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе. Чтобы
самостоятельно преобразовать значения концентраций в единицы СИ, умножьте пг/мл на коэффициент 1.
ACCESS hsTnl
Стр. 8 из 22
Russian Инарукции по применению C417S8 А
АПРЕЛЬ 2020
--- стр. 12 ---
ПРОЦЕДУРА
Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для
получения информации по управлению пробами, конфигурированию тестов, запросу на тестирование и анализу
результатов.
• Выберите hsTnl в качестве названия теста при анализе проб, содержащих сТп1 в концентрации, не
превышающей концентрацию калибратора Access hsTnl S6 Calibrator.
• Пользователи UniCei Dxl могут использовать встроенную функцию разбавления системы UniCet Dxl (название
теста: dhsTn) для анализа проб, содержащих сТп1 в концентрации, превышающей концентрацию калибратора
Access hsTnl S6 Calibrator.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты анализа автоматически определяются программным обеспечением системы. Количество
анализируемого вещества в пробе определяется на основе измерения свечения с использованием
калибровочных данных, сохраняемых в системе. Результаты анализа могут быть рассмотрены на
соответствующем экране. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
справочной системе для получения более подробных инструкций по проверке результатов проб.
ВЫДАЧА РЕЗУЛЬТАТОВ
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Было проведено многоцентровое проспективное исследование для установления 99>ой процектили верхнего
референсного предела (URL) в популяции практически здоровых взрослых субъектов. Оценивали пробы
сыворотки и пробы плазмы с лития гепарином. Субъекты в возрасте от 21 до 99 лет были набраны в пяти
геофафически разнородных местоположениях в США. Всего 494 мужчины и 595 женщин были включены в
исследование 45% в возрасте ^0 лет.
Субъектов обследовали и исключали, если они отвечали одному из следующих критериев;
• Заболевание(-ия) сердечно-сосудистой системы или влияющие на сердечно-сосудистую систему
• В настоящее время принимает препараты в связи с сердечнососудистым заболеванием
• Диабет
• Хроническая почечная недостаточность.
• Другие серьезные хронические заболевания (например, рак, хроническое обструктивное заболевание лепгих
(ХОЗЛ), ВИЧ красная волчанка, и т. д.)
• Острая бактериальная или вирусная инфекция
• Беременность
Наблюдаемая 99-ая процентиль, верхнего референсного предела (URL) в 1 069 проб плазмы слития гепарином,
измеренная непараметрическим методом, составляет 17,5 пг/мл (нг/л) (95% ДИ: 12,6-20.7). Не наблюдалось
количественных различий в результатах между пробами сыворотки и пробами плазмы с лития гепарином.
Инструкции по применению С41788 А
АПРЕЛЬ 2020
Russian ACCESS hsTnl
Стр. 9 MS 22
--- стр. 13 ---
Таблица 1.0 99>ая процентиль, верхний референсный предел (URL), здоровой популяции
Популяция N
99-ая процентиль,
верхний референсный
продол (URL),
пг/мл (нг/л)
95% ДИ
пг/мл (нг/л)
Женщины 595 11,6 8,4 - 18.3
Мужчины 494 19,8 14,0 - 42.9
Суммарно 1089 17.5 12,6 - 20,7
Примечание. В каждой лаборатории следует валидировать или установить собственные референсные
интервалы в целях обеспечения надлежащего представления особых i^ynn пациентов.
Текущие рекомендации IFCC указывают, что высокочувствительные анализы должны иметь аналитическую
погрешность S 10% CV на 99-ой процентили, верхнего референсного уровня (URL) здоровой популяции.Для
Access hsTnl 10% CV предела количественного определения (LoQ) был измерен как 5,6 пг/мл (нг/л).
Кроме того, IFCC заявляет, что высокочувствительный анализ должен быть способен измерять сТп выше предела
обнаружения (LoD) у i 50% здоровой популяции. В представленном выше исследовании у >50% субъектов
концентрация сТп1 была выше наблюдаемого предела чувствительности.
Погрешность на установленных 99-ых процентилях, верхних референсных пределов (URL)
Был построен график ожидаемой погрешности при клинически релевантном диапазоне концентрации, с
использованием результатов из исследований предела количественного определения (LoQ), чтобы создать
регрессию наилучшего соответствия, описывающую связь %CV и концентрации cTnt. Регрессионный анализ,
использующий пробы плазмы с лития гепарином, оценивался для оценочного определения погрешности при
установленных значениях 99-ой процентили (таблица 2.0).
Таблица 2.0 Погрешность на установленных 99-ых процентилях, верхних референсных уровнях (URL)
Популяция
99-ая процентиль, верхний
референсный предел (URL),
пг/мл (нг/л)
% CV, основанный на
профиле погрешности
предела количественного
определения (LoQ)
Женщины 11,6 4,2
Мужчины 19.8 3.6
Суммарно 17,5 3,7
ПРИМЕЧАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ АНАЛИЗА
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Точность измерения в пробах может быть гарантирована только в пределах диапазона
линейности от предела обнаружения (LoO) до концентрации самого высокого калибратора (S6)
(приблизительно 27 027 пг/мл [нг/л]).
• Если значение анализа пробы меньше нижнего предела обнаружения (LoD), обозначьте результаты как
меньше этого значения (т.е. < 2,3 нг/мл [пмоль/л}).
• Если результат пробы превышает установленное значение калибратора с наивысшей концентрацией
Access hsTnl Calibrator (S6), обозначьте результаты как превышающие данное значение. В противном
случае разбавьте один объем пробы 9 объемами разбавителя пробы Access А
ACCESS hsTnl
Стр 10 и» 22
Russian Инструкции по применению С41788 А
АПРЕЛЬ 2020
--- стр. 14 ---
Обратитесь к соответствующим руководствам по системе и/или к справочной системе для получения
инструкций по обозначению разведения пробы в запросе на тестирование. Система сообщает результаты
с поправкой на разведение.
3. Встроенная функция разбавления для систем UniCel Dxl:
Встроенная функция разбавления системы 0x1 автоматизирует процесс разбавления, используя один
объем пробы на 9 объемов разбавителя пробы Access А, позволяя выполнить количественное определение
проб до 10-кратного заявленного значения калибратора с наивысшей концентрацией (S6). Результаты
системы будут представлены с учетом разведения.
4. Пробы с очень высокими концентрациями сТп1 могут приводить к переносу в реагентный картридж Access
hsTnI. Степень наблюдаемого переноса прямо пропорциональна концентрации cTnt, которая присутствует
в пробе с высокой концентрацией. Если проводится тестирование пробы с сТп1 >270 000 пг/мл (нг/л), может
наблюдаться клинически значимый перенос со всеми последующими пробами, тестирование которых
выполняется из того же реагентного картриджа. В одном исследовании расчетный перенос (на основании
верхнего и нижнего пределов 95%~ного ДИ) составил ^5 пг/мл (нг/л) из пробы с высокой концентрацией
270 000 пг/мп (нг/л) и 5-8 пг/мл (нг/л) из пробы с высокой концентрацией 500 000 пг/мл (нг/л). При
подозрении на перенос в реагентный картридж используйте свежий реагентный картридж и повторите
анализ всех проб, которые тестировались после пробы с высокой концентрацией сТл1.
5. Для анализов, использующих антитела, существует вероятность интерференции со стороны
гетерофильных антител в пробе пациента. У пациентов, имеющих постоянный контакт с животными, или
проходивших иммунотерапию, или диагностические процедуры с использованием иммуноглобулинов или
их фрагментов, могут вырабатываться человеческие антитела к клеткам животных (т.е. НАМА), которые
влияют на результаты иммунного анализа. Кроме того, в пробе пациента могут присутствовать другие
антитела (например, человеческие антикозьи антитела).^^’^^ Интерференция с этими антителами может
привести к получению ошибочных результатов. Тщательно проверяйте результаты анализов пациентов с
подозрением на наличие этих антител.
6. В пробах пациента могут присутствовать другие потенциальные факторы, вызывающие интерференцию,
что может привести к ошибочным результатам иммунохимических анализов. Некоторые примеры были
приведены в литературе, включая ревматоидный фактор, эндогенную щелочную фосфатазу, фибрин и
белки, способные связываться со щелочной фосфатазой.Тщательно оценивайте результаты анализа
проб пациентов, которые могут иметь данные виды интерференции.
7. При разработке анапиза использовали нативный человеческий кардиальный тропонин. Тропонин I не из
этого источника (например, рекомбинантные антигены) может вести себя иначе.
8. Результаты Access hsTnl должны интерпретироваться с учетом общих клинических проявлений пациента,
включая симптомы, историю болезни, данные дополнительных исследований и другую информацию.
9. Результаты по тропонину различаются для разных методов в связи с выбором стандартизации или
прослеживаемости,Результаты, полученные при использовании разных методов анализа тропонина,
не являются взаимозаменяемыми
10. Анализ Access hsTnl не демонстрирует сколько-нибудь существенного hook-эффекта до 2 000 000 пг/мл
(нг/л).
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ОЦЕНКА КЛИНИЧЕСКОГО ЭФФЕКТА
Многоцентровое проспективное исследование было проведено для оценки диагностической точности анализа
Access hsTnl с использованием установленных 99-ых процентилей, верхних референсных пределов (URL).
Это исследование было разработано для установления клинических характеристик Access hsTnl в качестве
вспомогательного метода для диагностики инфаркта миокарда (ИМ).
Инструкции по применению С41788 А
АПРЕЛЬ 2020
Russian ACCESS hsTnl
Стр. 11 из 22
--- стр. 15 ---
Исследование включало в себя 1 851 доступных для оценки субъектов из пациентов отделения неотложной
помощи, поступивших с болью в груди или эквивалентными ишемическими симптомами, позволяющими
предположить острые коронарные синдромы (ACS). В исследовании приняли участие всего 14 географически
разнородных, связанных с больницами первичного медицинского обслуживания отделениями неотлохшой
помощи, отражающие региональные, городские, пригородные и сельские популяции пациентов.
Истинный статус ИМ всех субъектов оценивался независимой группой врачей-экспертов по критериям,
согласующимся с универсальным определением инфаркта миокарда.Эксперты не имели информации
относительно результатов анализа Beckman Coulter и диагноза лечащего врача. Все результаты,
представленные ниже, были основаны на диагнозах, поставленных экспертной группой. Частота ИМ составила
13% (238/1851).
Пробы анализировали в трех независимых клинических лабораториях на нескольких системах
иммунологического анализа Access. Испытание проводили с использованием проб сыворотки и проб плазмы
с лития гепарином. Результаты исследования для плазмы с лития гепарином приводятся в таблице 3.0.
Результаты представлены для следующих интервалов времени между поступлением в отделение неотложной
помощи (ED) и сбором проб:
• На исходном уровне, а 1-3 часов, i 3-6 часов и ^ 6-9 часов после приема
Клиническая чувствительность и специфичность
Диагностическая чувствительность (% правильно диагностированных ИМ) и специфичность (% правильно
диагностированных случаев, не являющихся ИМ) были рассчитаны по инструкции CLSI l/LA21*A2.^^ Оценки
чувствительности и специфичности были определены путем деления количества пациентов, которым был
поставлен правильный диагноз при использовании анализа Access hsTnl (п). на общее количество пациентов
с поставленным экспертной комиссией диагнозом (N).
Положительная прогностическая значимость (ППЗ) и отрицательная прогностическая значимость (ОПЗ)
ППЗ (вероятность диагноза ИМ у пациентов с сТп1 > 99-ой процентили верхнего референсного предела
(URL)) и ОПЗ (вероятности диагноза, отличающегося от ИМ, у пациентов с сТп1 S 99-ой процентили.
верхнего референсного предела (URL)), были рассчитаны по инструкциям CLSI l/LA21-A2.^^ Оценки ППЗ
были определены путем деления количества пациентов с повышенными значениями сТп1 и поставленными
экспертной комиссией диагнозами ИМ (п) на общее количество пациентов с повышенными значениями сТп1
(N). Оценки ОПЗ были определены путем деления количества пациентов без повышенных значений сТп1 и
с отклоненными экспертной комиссией диагнозами ИМ (п) на общее количество пациентов без повышенных
значений сТп1 (N).
Анализ прогностической значимости непосредственно связан с распространенностью заболевания в популяции
целевого применения. Общая распространенность ИМ 13% в этом исследовании согласуется с данными в
литературных источниках и данными здравоохранения и показывает, что популяция исследования является
репрезентативной для популяции целевого применения. Так как анализ прогностической значимости зависит от
распространенности, результаты могут различаться в разных регионах и разных учреждениях.
ACCESS hsTnl
Стр. 12 из 22
Russian Инструкции по применению С41788 А
АПРЕЛЬ 2020
--- стр. 16 ---
Таблиц! 3.0 Клинические характеристики Access hsTnl е использованием расчетных пороговых уровней 99н>й процентили верхнего
референсного предела (URL). Представлены в разные интервалы времени после поступления в отдаление неотложной помощи
Пороговый
уровень
99-ой
проценти
ли,
верхнего
референ
сного
предела
(URL),
nr/мл (нг/л)
Часы
после
поступле
ния в
отделение
неотлож.
помощи
Чувствительность Специфичность ППЗ опз
% (n/N) 95*Л С1 %(nm) 96% Cl %(n/N) 96% Cl %(n/N) 96% Cl
Суммарно:
17,5
Начальный 90
(198/219)
86 • 94 90
(1 390/1 539)
89-92 57
(198/347)
52-62 99
(1390/1411)
98 • 99
2 1-3 часов 97
(116/120)
92-99 90
(873Л70)
88 • 92 55
(116/213)
48-61 100
(873/877)
99- 100
2 3-6 часов 94
(130/138)
69 - 98 88
(767/871)
86-90 56
(130/234)
49-62 99
(767/775)
98 • 100
2 6-9 часов 94
(34/36)
81 - 99 68
(183/208)
83-92 58
(34/59)
44 - 70 99
(183/185)
96-100
Женщины:
1 1 ,6
Начальный 94
(66Я0)
86 • 98 90
{666Я38)
88-92 46
(66/138)
39 - 57 99
(666/670)
99 - 100
2 1-3 часов 98
(39/40)
87 • 100 90
(446/494)
87 ■ 93 45
(39/87)
34 - 56 100
(446/447)
99 • 100
2 3-6 часов 100
(43/43)
92 - 100 88
(351/401)
84 - 91 46
(43/93)
36 - 57 100
(351/351)
99 • 100
2 6-9 часов 93
(13/14)
66 - 100 84
(81/97)
75 - 90 45
(13/29)
26-64 99
(81/82)
93 - 100
Мужчины.
19.6
Начальный 91
(136/149)
66 - 95 88
(707/801)
86 - 90 59
(136/230)
S3 66 96
(707Я20)
97-99
21-3 часов 96
(77/80)
89 99 88
(419/476)
85 - 91 58
(77/134)
49-66 99
(419/422)
98 • 100
2 3-6 часов 93
(88/95)
85 97 86
(404/470)
83-89 57
(88/154)
49-65 98
(404/411)
97 - 99
2 6-9 часов 96
(21/22)
77 - 100 87
(96/111)
79 92 58
(21/36)
41 - 75 09
(96/97)
94 - 100
Примечание. Анализ Access hsTnl не предназначен для использования как отдельный анализ; результаты
необходимо интерпретировать в сочетании с другими диагностическими тестами и клинической информацией.
Анализ значений дельта
Значения дельта показывают значительное повышение или снижение между серийными измерениями сТп1.
Использование значений дельта может улучшить клиническую специфичность и ППЗ для острого ИМ, по
сравнению с оценкой, основанной только на пороговом уровне 99*ой процентили, верхнего референсного
предела (URL),^^'^^ Когда получены серийные пробы и дельты сТл1 рассмотрены в клиническом контексте
каждого пациента, острый ИМ можно быстрее отличить от других состояний, вызывающих повреждение
Инарумции по применению С41768 А
АПРЕЛЬ 2020
Russian ACCESS hsTnl
Стр. 13 т 22
--- стр. 17 ---
миокарда. Значения дельты должны быть определены специфическим образом для анализа каждого
производителя, и должны иметься четкие критерии для метода расчета.
Был проведен анализ для оценки диагностической точности потенциальных значений дельта для Access hsTnl,
при использовании в сочетании с 99>ой процентилью верхнего референсиого предела (URL); в исследование
был включен 1 721 субъект из многоцентрового проспективного исследования. В анализе использовались пробы
плазмы с лития гепарином. Оценивали две группы;
• Субъекты со значением сТп1 > 99-й процентили. верхнего референсиого предела (URL), и максимальным
наблюдаемым изменением сТп1 2: значения дельта между моментами времени (положительный результат)
• Субъекты, не имеющие значения сТп1 > 99-ой процентили верхнего референсиого предела (URL), или не
имеющие изменение сТп1 ^ значения дельта между моментами времени, или и то, и другое (отрицательный
результат)
Результаты сравнивали с истинным статусом ИМ всех субъектов, который определялся комиссией независимых
экспертов. Чувствительность, специфичность, ППЗ и ОПЗ сообщаются в таблице 4.0. Значения дельта также
оценивались в сочетании со специфическими для пола 99-ми процентилями, верхнего референсиого предела
(URL), по отдельности рассматривая мужчин и женщин; не было обнаружено значительного влияния на
диагностичекую точность.
Специфичность при использовании 990-й процентили верхнего референсиого предела (URL), находится в
диапазоне от 84 до 90%. При добавлении к анализу значения дельты специфичность находится в диапазоне
от 92 до 99%. в зависимости от величины рассматриваемого значения дельты. ППЗ с использованием
только порогового уровня 99-ой процентили верхнего референсиого предела (URL) находится в диапазоне
от 45 до 59%. При добавлении к значения дельты к анализу ППЗ находится в диапазоне от 62 до 90%. в
зависимости от величины рассматриваемого значения дельты.
Таблиц» 4.0 Диагиостичаская точность эначаний иэманания дальты, исполыуамых в сочетании с повышением > общего
порогового уровня 99-ой процентили, верхнего референсиого предела (URL): 17,1 nr/мл (нг/л)
Значение
иэиенения дельты
(2)
пг/мл (нг/л)
Время
отбора серийных
проб
Чувствительность
%
[ШЩ
Специфичность %
(п/Н)
ППЗ %
(nftl)
ОПЗ %
(пЖ)
3 Исходный уровень 76 95 66 97
против
1-3 часов
(94/123) (938/986) (94/142) (938/967)
Исходный уровень 87 92 62 98
против
З-б часов
(109/12S) (759/826) (109/176) (759Д75)
5 Исходный уровень 71 97 76 96
против
1-3 часов
(87/123) (959/986) (87/114) (959«95)
Исходный уровень 78 95 72 97
против
3-6 часов
(97/125) (788/826) (97/135) (788/816)
11 Исходный уровень 61 99 83 95
против
1-3 часов
(75/123) (971/986) (75/90) (971/1019)
Исходный уровень 60 98 78 94
против
3-6 часов
(75/125) (805/826) (75/96) (805/855)
ACCESS hiTnl
Стр. 14 иэ 22
Russian Инструкции по применению C417S8 А
АПРЕЛЬ 2020
--- стр. 18 ---
Таблиц* 4.0 Диагностическая точность значений изменения дельты, используемых в сочетании с повышением > общего
порогового уровня 99*ой процентили, верхнего референсного предела (URL): 17,5 пг/мл (нг/л), Продолжение
Значение
изменения дельты
(2)
пг/мл (нг/л)
бремя
отбора серийных
проб
Чувствительность
%
(n/N)
Специфичность %
(n/N)
ППЗ %
(n/N)
ОПЗ %
(пт)
22 Исходный уровень 50 99 90 94
против
1-3 часов
(62/123) (979/986) (62/69) (979/1040)
Исходный уровень 54 99 88 93
против
3-6 часов
(67/125) (817/826) (67/76) (817/875)
Примечание. Значения ППЗ и ОПЗ зависят от распространенности, и результаты будут различаться в
зависимости от площадки и региона. В каждой лаборатории следует валидировать эти данные или установить
собственные значения дельты в целях обеспечения надлежащего представления особых групп пациентов.
Значения дельты не предназначены для использования изолированно результаты необходимо интерпретировать
в сочетании с другими диагностическими тестами и клинической информацией.
ДИАПАЗОН ЛИНЕЙНОСТИ
Репрезентативные данные по линейности предоставлены исключительно для пояснений. Показатели,
полученные в конкретной лаборатории, могут отличаться.
На основании CLSI ЕРв-А^^ одна проба с высокой концентрацией, приблизительно на уровне калибратора с
наивысшей концентрацией, и одна проба с низкой концентрацией, приблизительно на пределе обнаружения
были смешаны для получения 7 концентраций пробы, равномерно распределенных по диапазону
аналитического измерения. Четыре повтора 7 проб, полученных путем смешивания, 4 повтора проб
с низкой концентрацией и 8 повторов проб с высокой концентрацией были протестированы на одной
системе иммунологического анализа Dxl и на одной системе иммунологического анализа Access 2. Анализ
Access hsTnl был разработан как линейный, с максимальной процентной погрешностью 10% для проб в
диапазоне аналитического измерения. Одно исследование, проанализированное с использованием метода
линейной регрессии, продемонстрировало максимальную процентную погрешность 6% для проб в диапазоне
аналитического измерения.
ВОССТАНОВЛЕНИЕ РАЗБАВЛЕНИЯ
Репрезентативные данные для восстановления разбавления приводятся только в иллюстрационных целях.
Характеристики, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.
Пять проб, содержащих повышенные уровни сТп1, были разведены 1.10 с использованием разбавителя пробы
Access А. Пять повторностей каждой пробы, проанализированные на системе иммунологического анализа Dxl.
дали следующие результаты;
Таблица 5.0 Результаты исследования восстановления разбавления
ОБРАЗЕЦ
Ожидаемая
концентрация
пг/мл (нг/л)
Установленная средняя
концентрация
пг/мл (нг/л)
Индивидуальное среднее
значение
восстеновлення
(% )
Сыворотка 1 21 304 21 902 103
Сыворотка 2 14 573 13 271 91
Лития гепарин 1 17 513 20 030 114
Имаруиции по применению С41788 А
АПРЕЛЬ 2020
Russian ACCESS hsTnl
Стр. 15 и» 22
--- стр. 19 ---
ПОГРЕШНОСТЬ
Репрезентативные данные по погрешности предоставлены исключительно для пояснений. Показатели,
полученные в конкретной лаборатории, могут отличаться.
Анализ Access hsTnl демонстрирует внутрилабораторную (общую) погрешность i 10% CV при
концентрациях i 11,5 пг/мл (нг/л) и внутрилабораторное стандартное отклонение (SD) i 1,15 пг/мл (нг/л) для
концентраций < 11,5 пг/мл (нг/л).
Одно исследование, базирующееся на инструкциях CLSI ЕР5-АЗ^®, предоставило следующие результаты.
В этом исследовании использовались три объединенных пула проб пациентов анализируемые дважды, в 2
экспериментах каждый день, в течение 20 дней, что дало всего 40 экспериментов и 80 повторностей.
Таблица 6.0 Раэультаты иссладования погрешности
Образец:
Среднее значение
пг/мл (нгГл)
(л>80)
В пределах анализа Между сериями
Внутрилабораторная
(общая погрешность)
Коэф. вариации (CV % )Кеаф. вариации (CV%) Козф. вариации (CV % )
Пул низкой концентрации 30.3 4 6 7
Пул средней
концентрации
110 4 4 6
Пул высокой
концентра1р1и
17 667 4 3 5
Было проведено отдельное исследование на независимой испытательной площадке. Это исследование
базировалось на инструкциях CLSI ЕР05-АЗ. 6 нем использовались пять объединенных пулов проб пациентов
покрывающие диапазон измерения анализа, включая один пул с концентрацией около 99-ой процектили
верхнего референсного предела (URL), и четыре коммерческих контрольных материала. Пробы анализировали
в двух повторностях в 2 экспериментах каждый день, в течение 20 дней, что составило всего 40 экспериментов
и 60 повторностей.
Таблица 7.0 Результаты исследования погрешности
Образец;
Среднее значение
пг/мл (нг/л)
(п»80)
Общая погрешность SD
пг/мл (нг/л)
Общая неточность
(%CV)
Пул 1 7.8 0,62 8
Пул 2 13.0 0,73 6
Пул 3 32 1,64 5
Пул 4 107 4,22 4
Пул 5 20 268 949 5
ACCESS hsTnl
Стр 16 И1 22
Russian Инструкции ПО применению С41788 А
АПРЕЛЬ 2020
--- стр. 21 ---
Исследование проводили для оценки потенциальной перекрестной реактивности анализа с другими
веществами, схожими по структуре с cTni. В пробы плазмы и сыворотки крови человека с лития гепарином,
содержащие концентрации сТп1 приблизительно 10 пг/мл (нг/л) и 100 пг/мл (нг/л), были добавлены указанные
ниже вещества, после чего проведено тестирование на одной системе иммунологического анализа Access
2 и на одной системе иммунологического анализа Dxl 800. Значения были рассчитаны в соответствии с
CLSI ЕР7-А2.^При концентрациях, указанных в таблице 9.0. существенной перекрестной реактивности не
наблюдалось. Разница концентраций между контрольными образцами и тестовыми пробами не превышала
±10% для проб с концентрацией >11,5 пг/мл (нг/л). Разница концентраций между контрольными образцами и
тестовыми пробами для проб с концентрацией ^11,5 пг/мл (нг/л) находилась в пределах 2СО (2СО составляет
2,30 пг/мл (нг/л)).
Таблица 9.0 Проверенные перекрестно реагирующие вещества
Вещество Добавленная концентрация (нг/мл)
Актин 1 000
Креатинкиназа*МВ 1 000
МИОГЛОБИН 1 000
Миозин 1 000
Сердечный тропонин С 250
Скелетный тропонин 1 250
Тропомиоэин 1 000
Кардиальный тропонин Т 125
Репрезентативные данные касательно предела бланка предела обнаружения . предела Обнаружения, и
предела количественного определения предоставлены исключительно для пояснений. Показатели, полученные
в конкретной лаборатории, могут отличаться.
ПРЕДЕЛ БЛАНКА
Предел бланка (LoB) был протестирован с помощью протокола на основе CLSI £Р17-А2.^^ Исследования
проводили с использованием всего 3 партий реагента, 3 партий калибратора и нескольких систем
иммунологического анализа Dxl и Access 2. В каждом исследовании 5 повторностей четырех проб с нулевой
концентрацией аналита (калибратор SO Calibrator и разбавитель пробы А) измерялись в 3 экспериментах.
Предел бланка (LoB) для анализа Access hsTni находился в диапазоне от 0.0 до 1,7 пг/мл (нг/л) по выполненным
исследованиям. Наблюдаемый предел бланка (LoB) для Access hsTnl составляет 1,7 пг/мл (нг/л).
ПРЕДЕЛ ОБНАРУЖЕНИЯ
Предел чувствительности (LoD) был протестирован с помощью протокола на основе CLSI ЕР17*А2.^^
Исследования проводили с использованием всего 3 партий реагента. 3 партий калибратора и нескольких систем
иммунологического анализа Access 2 и Dxl. Оценивали пробы сыворотки и пробы плазмы с лития гепарином.
В каждом исследовании 5 повторностей пяти проб с низкой концентрацией измеряли в 10 экспериментах.
Предел чувствительности (LoD) для анализа Access hsTnl находился в диапазоне от 1,0 до 2,3 пг/мл (нг/л) по
выполненным исследованиям. Наблюдаемый предел чувствительности (LoD) для Access hsTnl составляет 2,3
пг/мл (нг/л).
ПРЕДЕЛ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Предел количественного определения (LoQ) был протестирован с помощью протокола на основе CLSI
ЕР17-А2.^^ Исследования проводили с использованием всего 3 партий реагента, 3 партий калибратора и
нескольких систем иммунологического анализа Access 2 и Dxl. В каждом исследовании 5 повторностей 13
проб измеряли в 10 экспериментах. Оценивали пробы сыворотки и пробы плазмы с лития гепарином. LoQ
был определен как наименьшая концентрация, которая могла быть измерена с общей погрешностью i 20%
ACCESS KiTnl
Стр 18 И} 22
Russian Инструкции по применению С41788 А
АПРЕЛЬ 2020
--- стр. 22 ---
CV. 20% CV предела чувствительности (LoQ) для анализа Access hsTnl находился в диапазоне от 1.0 до 2.3
пг/мл (нг/л) по выпопненным исследованиям. Наблюдаемый 20% CV предела чувствительности (LoQ) для
Access hsTnl составляет 2.3 пг/мл (нг/л).
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Beckman Coulter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coulter
являются товарными знаками или зарегистрированными товарными знаками корпорации Beckman Coulter в
Соединенных Штатах и других странах.
Могут быть охвачены одним или более патентами. — см. www.beckmancoulter.com/patents. |
Показания к применению: Не применимо.
Побочное действие: Не применимо.
Противопоказания; Не применимо.
СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ
Missing translation for glossary ID 191944 (Revision A) |
КЛЮЧ символов
Гпоссарий символов доступен на сайте techdocs.beckmancouiter.com (номер документа С02724)
Гарантийные обязательства:
1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической
документации.
2. Безопасность и качество издепия гарантируются в течение всего срока годности.
3. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие
нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо третьих лиц. либо
непреодолимой силы.
4. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики
(потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации,
если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного
изготовления изделия производителем.
При обращении с медицинскими отходами на территории Российской Федерации необходимо соблюдать
местное законодательство и. в частности, санитарные правила и нормы № 2.1.7.2790>10 от 12 декабря 2010 г..
"Санитарно-эпидемиологические требования по обращению с медицинскими отходами". Процедура утилизации
отходов определяется в соответствии с правилами и предписаниями Федерального закона № 89-ФЗ «Об
отходах производства и потребления» от 24 июня 1998 г. Высокочувствительный тропонин, реагент отноотгся к
классу Б (эпидемиологически опасные отходы)
Перечень применяемых стандартов: ISO 14971:2007, EN ISO 14971:2007. EN 13641:2002, EN13612:2002, EN
13612:2002, ISO 17511:2003, EN ISO 13640:2002, EN ISO 23640:2011. ISO 13485:2003, EN ISO 13485:2012, ISO
18113-1:2009, ISO 18113-2:2009, ISO 18113-1:2011. ISO 18113-2:2011,EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 15223-1:2012,
EN 980:2008
По вопросам качества продукции обращаться к представителю производителя на территории РФ:
ООО «Бекмен Культер» 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д.21. стр.З Тел, +7 (495) 228 67 00, e-mail;
beckman.ru@beckman.com
Инструиции по применению С41788 А
АПРЕЛЬ 2020
Russian ACCESS hsTnl
Ctp. 19 из 22
--- стр. 23 ---
ссылки
J 1. Perry SV. The regulation of contractile activity in muscle. Biochem Soc Trans 1979; 7: 593-617.
“ A
2. Vallins WJ, Brand NJ, Oabhade N, Butler-Browne G, Yacoub MH, Barton PJ, Molecular cloning of human cardiac
troponin I using polymerase chain reaction, FEBS Lett 1990; 270; 57-61.
3. Perry SV. Troponin I; inhibitor or facilitator. Mol Cell Biochem 1999:190: 9-32.
4. Katrukha A. Antibody selection strategies in cardiac troponin assay. In; Wu AHB, editor. Cardiac markers, 2nd ed.
Totowa (NJ); Humana Press Inc., 2003, 173-185.
5. Larue C, Defacque-Lacquement H, Calzolah C, Le Nguyen D. Pau B. New monoclonal antibodies as probes for
human cardiac troponin 1: epitopic analysis with synthetic peptides. Mol Immunol 1992; 29: 271-278.
6. Mair J. Morandelt D, Genser N. Lechleitner P. DienstI F. Puschendorf B. Equivalent early sensitivities of myoglobin,
creatine kinase MB mass, creatine kinase isoform ratios, and cardiac troponins I and T for acute myocardial
infarction. Clin Chem 1995; 41: 1266-1272.
7. Mair J, Genser N, Morandell D. Maier J. Mair P, Lechleitner P, Calzolari C, Larue C, Ambach E, DienstI F, Pau B,
Puschendorf B. Cardiac troponin I in the diagnosis of myocardial injury and infarction. Clin Chim Acta. 1996; 245:
19-38.
8. Jaffe AS, Babuin L. Apple FS. Biomarkers in acute cardiac disease; the present and the future. J Am Coil Cardiol
2006; 48: 1-11.
9. Babuin L, Jaffe AS. Troponin: the biomarker of choice for the detection of cardiac injury. CMAJ 2005; 173;
1191-1202.
10. Jeremias A. Gibson CM. Narrative Review: alternative causes for elevated cardiac troponin levels when acute
coronary syndromes are excluded. Ann Intern Med 2005; 142: 786-91.
11. Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS. Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial
Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J 2012; 33: 2551-67. J Am Coll Cardiol
2012; 60; 1581-98. Circulation 2012; 126: 2020-35. Available online at; www.escardio.org/guidelines.
12. Hamm CW, Giannitsis E. Katus HA. Cardiac troponin elevations in patients without acute coronary syndrome.
Circulation 2002; 106: 2871-2872.
13. Clinical Applications of Cardiac Bio-markers. IFCC: International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine, 26 July 2014. Web. 14 Feb. 2017.
14. Thygesen K, Mair J, Giannitsis E, Mueller C, Lindahl B, Blankenberg S, et al. How to use high-sensitivity cardiac
troponins in acute cardiac care. Eur Heart J 2012; 33: 2252-7.
15. Appie F, Ler R, Murakami M. Determination of 19 Cardiac Troponin I and T Assay 99th Percentile Values from a
Common Presumably Healthy Population. Clinical Chemistry 58:11, 1574-1581 (2012).
16. Korley FK, Jaffe AS. Preparing the United States for high-sensitivity cardiac troponin assays. J Am Coll Cardiol
2013; 61:1753-8.
17. Roffi M, Patrono C. Collet JP, et al. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in
patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary
Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology
(ESC), Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315.
ACCESS hsTnl
Cip. 20 из 22
Rosjian Инструкции no применению C417S8 A
АПРЕЛЬ 2020