Реагенты в кассете для количественного определения прямого билирубина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (BILD2/Bilirubin Direct Gen.2 cobas c systems) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18912 от 24.11.2022 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Конъюгированный (прямой, связанный) билирубин ИВД, реагент

Назначение: Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения прямого билирубина в сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c.

В госконтрактах 44-ФЗ: 11 контрактов, медианная цена за единицу 3 725 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
BILD2
Bilirubin Direct Gen.2 (Jendrassik-Grof) 
Информация для заказа
050e056951190cS03V4.0
ш fcONTlNfl Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно 
использовать Kacceiy(-fai) cobas с
08056951190 
Необходамые мат 
10759350190
Bilirubin Direct Gen.2 (1000 тестов) системы 2030 001
ориалы (не входят в набор):
Calibrator f.a.s. (12 х 3 мл) Код 20401
cobas с 303, cobas е 503
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (^  х 5 мл) Код 20391
05947626190 PrecOontrol ClinChem Multi 1 (4 х 5 мл) Код 20391
05117216190 РгесЮоп1го1 ClinChem Multi 2 (20 х 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 х 5 мл) Код 20392
10158046122 Precbil (4 X 2 мл) Code 20306
Русский
Системная информация 
BILD2-J: ACN 20301 
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного 
определения прямого билир^^ина в сыворотке и плазме крови 
человека на системах Rocheú^ítachi cobas с.
Теоретическое обоснование^
Билирубин образуется в ретикулоэндотелиальной системе в ходе 
разрушения стареющих эритроцитов. Гем отделяется от гемоглобина и 
других гемсодержащих белков и метаболизируется до бильфубина, 
который в виде комплекса с сывороточным альбумином поступает в 
печень. В печени билирубин конъюгируется с глюкуроновой кислотой с 
образованием растворимого глюкуронида, который через желчный 
проток поступает в пищеварительный тракт и выводится из организма. 
Заболевания или состояния, при которых ввиду гемолитических 
процессов билирубин вырабатывается быстрее, чем печень способна 
его метаболизировать, вызывают повышение уровня 
неконъюгирсшанного (непрямого) билирубина в крови. Незрелость 
печени и некоторые заболевания, при которых нарушается механизм 
конъюгации билирубина, также вызывают повышение уровня 
циркулирующего в крови неконъюги|юванного билирубина.
Обструкция желчных протоков или повреждение гепатоцитов 
вызывают повышение уровня как конъюгированного (прямого), так и 
неконъюгированного (непрямого) билирубина в крови.
Принцип метода
Диазометод.^
Конъюгированный билирубин и б-билирубин (прямой билирубин) 
вступают в реакцию с 3,5-дихлорфенил-диаэониев(»4 <х)лью в 
кислотном буфере с образованием азобилирубина красного цвета.
билирубин + 3,5-ДФД ........'  азобилирубин
Интенсивность окрашивания, обусловленного о^азовавшимся 
красным аэокрасителем, лрямо пропорциональна концентрации 
лрямого (конъюгированного) билирубина и может определяться 
фотометрически.
Примечание: под воздействием синего света, например во время 
фототерапии у новорожденных детей, некокъюгированный билирубин 
частично пре^ащается в водорастворимый изомер, называемый 
фотобилирубином, который является субстратом для тестов на лрямой 
билирубин. Эта фракция обнаруживается л;»1 помощи BILD2 и может 
привести к превышающим норму результатам у здоровых детей.
Реагенты рабочие растворы
R1 фосфорная кислота: 85 ммоль/л; ГЭДТА: 4.0 ммоль/л; NaCI;
50 ммоль/л; детергент; pH 1.9 
R2 3,5-дихлорфенил-диазоний: 1.5 ммоль/л; pH 1.3 
R1 находится в положении В, а R2 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для In vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые гри обращении со всеми 
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методами. 
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной 
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Приготовление рабочего раствора 
Гогов к применению 
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 ®С:
Срок хранения вскрьпого реагента в 
охлаждаемом отделении для реагентов на 
борту анализатора:
Дату окончания срока 
годности см. на этикетке 
кассеты cobas с.
26 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие 
пробирки или контейнеры.
Только о^аэцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны 
приемлемыми.
Сыворотка: /^я получения сыворотки используйте стандартные 
пробирки для сбора образцов.
Плазма: У-гепаринизированная, Кг*, Кэ-ЭДТА плазма.
Защищайте образцы от воздействия света.
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестрования, т.е. были протестированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных производителей могут содержать различные 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных проб1фках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок. 
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите 
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность:*’-® * 2 дня при 15*25 *С
7 дней при 2*8 ®С 
б месяцев при (*15)*(*25) ®С
а) При )(ранвнии е зашмцанном от сэвта месте 
Состав набора
См. раздел 'Реагенты -  рабочие растворы*.
2021-11, V 4.0 Русский 1/4


--- стр. 4 ---
BILD2
Bilirubin Direct Gen.2 (Jendrassik-Grof)
OS0eOS69S119Oc5ISV4.O
Необходимые материалы (не axoAirr а набор)
См. раздел «Информаииндлн заказа».
Общее лабораторное оборудование 
Анализ
Оля получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. 
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не 
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы 
Протокол измерения
10 мин 
800/546 нм
Отчетное время
Длины волн 
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов 
Р1 79мкл
В2 16 мкл
Объемы образца Образец
Дилюент (NaCI)
Разведение образца  
Образец Дилюент
(НгО)
Режим калибровки 
Частота калибровки
Нормальный 4.4 мкл -
Уменьшенный 2.2 мкл -
Увеличенный 4.4 мкл -
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена 
на экране настройки параметров аппликации соответствующего 
анализатора и теста.
Калибровка
Калибратор S1;H20
S2: C.la.s.
Линейная регрессия
Автоматическая полная калибровка
- после смены лота реагента
Полная калибровка
- по мере необходимости, согласно 
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией. 
Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован относугтельно 
характеристик выполняемого вручную теста по методу Йендрашика — 
Грофа.5
Контроль качества
Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные 
в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы. 
Контрольные интервалы и пределы должны бьггь адаптированы в 
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории. 
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки 
лота, а затем не реже, чем каждые 26 недель.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
устан(»ленныб пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита 
в каждом образце в единицах измерения мкмоль/л (мг/дп, мг/л).
cobas^
Коэффициенты пересчета; мкмоль/л х 0.0585 = мг/дп 
мкмоль/л X 0.585 = мг/л
Ограничения — интерференция
Критерий: степень извлечения в пределах 1 10 % от исходных 
значений концентрации прямого билирубина 34 мкмоль/л (2 мг/ол). 
Гемолиэ:^ Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
значения индекса гемолиза Н 25 (приблизительная концентрация 
гемоглобина; 15.5 мкмоль/л или 25 мг/дп).
Липемия (Ингралипид);^ Не оказывает значимого влияния на 
результаты вплоть до значения индекса липемии L 750. Наблюдается 
слабая корреляция между значением индекса липемии L 
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов. 
Лекарственные вещества; При изучении панелей широко используемых 
лекарственных веществ какого-либо влияния при теряпевтттческих 
концентрациях не выявлено.^’^
Исключение: Фенилбутаэон способствует искусственному занижению 
значений билирубина.
Образцы, содержащие индоцианин зеленый, не подлежат измерению.
В редких случаях гаммапатия типа IgM (болезнь Вальденсгрема • 
макрогпобулинемия) может привести к получению некорректных 
результатов.*
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
В некоторых случаях значение прямого билирубина в образцах может 
быть немного выше, чем значение общего билирубина. Это 
наблюдается в образцах, в которых почти весь билирубин, 
участвующий в реакции, находится в грямой форме. В таких случаях за 
результат измерения и прямого и общего билирубина следует 
принимать значение общего билирубина.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов 
специальной промывки является обязательным, когда определенные 
комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas с. 
Все программы специальных промывок, необходимых для 
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую 
последнюю версию списка специальных промывок для 
предотвращения переноса можно найти в инструкции 
NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в Руководстве 
оператора.
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
1.5-291 мкмоль/л (0,09-17 мг/дп)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с 
использованием функции повтора. Разведение образцов при 
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:2. 
Результаты образцов, разведенных при использовании функции 
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 2.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел  
количественного определения
Предел измерения холостой пробы s 1.0 мкмоль/л (0.06 мг/дл)
Предел обнаружения = 1.5 мкмоль/л (0.09 мг/дп)
Предел количественного s 3.0 мкмопь/л (0.18 мг/дл)
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела 
обнаружения и предела количественного определения проводилось в 
соответствии с т]мбованиями директивы ЕР17-А2 Института 
клинических и лаборатс^ных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95^ процентиля при 
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
2/4 2021-11.V 4.0 Русский


--- стр. 5 ---
0SOeOS69SI190e5O3V40
i #
BILD2
Bilirubin Direct Gen.2 (Jendrassik-Grof)
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения 
холостой прс^ и стандартного отклонена результатов измерения 
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации 
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела 
измерения холоаой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую 
низкую концентрацию аналита, которую можно вхпроизводимо 
измерить с с^марной погрешностью 30 %. Она была огределена с 
использованием образцов с низкой концентрацией билир^ина. 
Ожидаемые значения' 
мкиоль/л
Прямой билирубин £ 5 мкмоль/л 
мг/дл
Прямой билирубин $ 0.30 мг/дл
В литературных источниках верхний предел прямого билирубина для 
новорожденных составляет 10 мкмоль/л, хотя это не было 
подтверждено внутренними данными.'°
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах 
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой 
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться 
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов 
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на 
анализаторе.
Воспроизводимость {прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием биоматериалов 
человека и контрольных материалов в соответствии с требованиями 
руководства ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных 
стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости измерений (п = 84) и 
внутрипабораторной прецизионности (2 аликвоты на постановку,
2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний повтс^яемости и 
внутрилабораторной прецизионности были получены на анализатг^е 
cobas с 503.
Повторяемость Среднее Стенд, откл. Коэф. вариации  
значение (SD) (CV)
мкмоль^ мкмоль^
PCCC1W
РССС2«>
Сыворотка крови 
человека 1
16.5
44.1
4.32
0.116
0.216
0.0610
%
0.7
0.5
1.9
Сыворотка крови 
человека 2
Сыворотка крови 
человека 3
Сыворотка крови 
человека 4
Сыворотка крови 
человека 5
9.76
89.8
139
254
0.141
0.203
0.488
0.756
1.4
0.2
0.4
0.3
Внутрилабораторная пре- Среднее Стенд, откл. Коэф. вариации
цизисмность
PCCC^^^>
РСССг'’
Сыворотка крови
значение
мкмоль^!
16.5
44.1
4.31
(SD)
мкмоль^
(CV)
%
0.212
0.573
0.107
1.3
1.3 
2.5
человека 1
c o b a s
.®
человека 2
человека 3
человека 4
человека 5
крови 9.76 0.241 2.5
крови 89.8 0.615 0.7
крови 139 2.23 1.6
крови 254 2.42 1.0
СНпСГшл MuM 1 
O InO wn Multi 2
Данные, полученные на анализаторах cobas с 503, репрезентативны 
для анализаторов cobas е 303.
Сравнение методов
Значения билирубина для образцов сыворотки и плазмы крови 
человека, полученные с помощью реагента Roche BÍLD2 на 
анализаторе cobas с 503 (у), были сопоставлены со значениями, 
определенными с использованием соответствующего реагента на 
анализаторе cobas е 501 (х).
Объем выборки (п) = 582
Регрессия Пассинга — Баблока" Линейная регрессия 
у :: 1.001X -f 0.646 мкмоль/л у = 0.987Х + 1.28 мкмопь/л 
т = 0.965 г=1.000
Концентрации в образцах составляли от 1.50 до 288 мкмоль/л. 
Значения билирубина для образцов сыворотки и плазмы крови 
человека, полученные с помощью реагента Roche В1Ц)2 на 
анализаторе cobas с 303 (у), были сопоставлены со значениями, 
определенными с использованием соответствующего реагента на 
анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 64
Регрессия Пассинга — Баблока" Линейная регрессия 
у = 0.988х + 1.02 MKMO/Wn у = 0.936х + 2.53 мкмоль/л
т = 0.952 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 1.50 до 276 мкмоль/л. 
Список литературы
1 McPherson RA. Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and 
Management by Laboratory Methods. 21st ed. Saunders Elsevier,
2007:1405.
Malloy HT, Evelyn KA. The determination of bilirubin with the 
photoelectric colorimeter. J Biol Chem 1937;119:481-490.
Quality of Diagnostic Samples. Recommendations of the Working 
Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical 
Chemistry and Laboratory Medicine, 3rd completely revised ed. 2010.
Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratoiy Investigations. WHO 
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002.
Jendrassik L, Grof P. Biochem J 297,81-89 (1938).
Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of 
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 
1986;32:470-475.
Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry 
Methods’. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: 
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug 
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
10
Bakker AJ, MQcke M. Gammopathy interference in clinical chemistry 
assays: mechanisms, detectirxi and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
Soidin JS, Brugnara C, Wong EC. Pediatric Reference Intervals. AACC 
Press, 5th ed., 2005.
2021-11, V4.0 Русский 3/4
L


--- стр. 6 ---
BILD2
Bilirubin Direct Gen.2 (Jendrassik-Grof)
05080S69S1190CS03V4.0
c o b a s’
11 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure 
for method transformation. Applicatiwi of linear regression procedures 
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III. J Clin 
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка 8 данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для фупп разрядов 
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENTI
— >
[gtíñ ]
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торговли 
(6Т1М)
Дополнения, уааления или изменвжя отображаются на индикатс^м изменений е полях. 
О 2021. Roche Diagnostics
^  ^  0123
Roche DIagnosUcs GmbH, Sandhoter Strasse 116, D483(% Mannhw 
www.roche.com
^  «800 5505 6606 ^R oche)
4/4 2021-11.V 4.0 Русский


--- стр. 7 ---
0$(MOS6«1190cS03V20
BILD2
Bilirubin Direct (Jendrmik-Gfof)
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas'
Показания
Тест для in viiro диап40стики. Предназначен для 
количественного определения прямого билирубина в 
сыворотке и плазме крови человека на системах 
Roche/Hitachi cobas с.
Противопоказании
Не применимо, тест предназначен для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной 
диагностики.
pH
R1 1.85-1.95 (25°С)
R2 1.03- 1,63
имеег возможность скачать инструкцию на нужном языке с 
сайта, ссылка на который указана на зпаковке 
медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной 
версии инстру кции но применению необходимо обратиться 
к Уполномоченному представителю производителя на 
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»). 107031. 
Москва. Трубная плошадь. д.2. тел,: (495) 229-69-99. факс: 
(495)229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо 
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать 
интереезюший каталожный номер изделия и использовать 
гу версию иентуркиии. которая предназначена для 
использования на 1ерритории РФ (в наименовании такой 
версии указано «РО»),
• »
Плотность
RI 1.0039 г/смЗ± 10%(20°С)
R2 0.9978 г/емЗ ± 10% (20 °С)
Чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 1.5 
мкмоль/л (0.09 мг/дл)
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне 
концентраций 34.2 мкмоль/л • 291 мкмоль/л в пределах 93- 
107%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации 
результатов определения аналита в одном и том же образце 
не более 3 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных 
определениях одной пробы разными наборами не более 5%.
Тест на открытие
При проведении теста на «открытие» восстановление в 
пределах 95-105%
Стабильность
Срок годности при 2-8 °С: Дату окончания срока годности 
см. на этикетке cobas с. (Максимальный срок годности 18 
месяца с даты изготовления, дату изготовления см.на 
упаковке),.
Комплект поставки 
В комплект поставки входят:
Реагенты в кассете для количественного определения 
прямого билирубина в сыворотке и плазме крови на 
модулях биохимических cobas с (B1LD2/Bilirubin Direct 
Gen.2 cobas с systems)
Продукция Рош. обязательно снабжена инструкцией по 
применению. Инструкция по применению предоставляется 
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по 
применению не вложена физически в состав каждой 
упаковки изделия, при этом она печатается отдельно и 
предоставляется пользователю вместе с отгрузочными 
документами и иными. Дополнительно, пользователь всегда
>’паковка
Первичная упаковка: кассета 
Параметры кассеты:
Материал: кассета • полиэтилен, крышка кассеты -
полистирол
Вес: 150 г ±10%
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость): 235 
мл ±10%
Размеры (высота/длина/ширина); 82мм ±10% /82мм 
±10%/35 мм ±10%
Толщина стенки: 0.5 мм+10%
Тип размешения на приборе: крепится в специальных 
пазах на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Г абаритные размеры крыш ки:
Белая крышка (2 шт.):
Внешний диа-метр (наибольший) / диаметр внхтрсннего 
кольца; 22.8 ± 0.2 мм / 6,2 ± 0.2 мм 
Высота: 13.1 ± 0.1 мм
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk.
ISO 8015 и DIN 16901-150
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную зашит\ от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным 
стандартам EN ISO 18113-1. ISO I8113-2. EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
2021-11. V4 0 Русский
1/3


--- стр. 8 ---
о
BILD2
Bilirubin DirMt Qm2  (JondnBslk-(kof)
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
660WGH61t«0cSO3V2O
C(0)bas'
Символ
[ОЕ
|СОЧТЕНТ|
7
IVD
С€0123
U D I
Определение
Номер лота
Ср<ж годности
Номер
каталогу
Содержимое
набора
Содержит 
достаточно для 
П'Испытаний
Температурные
ограничения
Только для 
диагностики in 
vitro
Знак СЕ с кодом 
нотифицируюше 
го органа_______
Уникальный 
идентификатор 
товара________
Символ
t3D
П
GTIN
Определение
Внимание.
инструкцию
применению
см.
по
Может вызывать 
коррозию металлов
Производитель
Способ хранения 
упаковки, указание 
какая из сторон 
должна быть сверху
Телефон горячей 
линии
Дата изготовления
QR-код
Глобальный номер 
предмета торговли 
(GTIN)____________
Маркировка кассеты с реагентом
1. На'звание
2. Каталожный номер (REF)
3. Идентификационный номер реагентов в кассете для 
ПО аналитической системы (System Ш)
4. Состав
5. Обозначение: Содержит достаточно для п-тестов (1000)
6. Температурные ограничения
7. Обо'значение: только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка с кодом нотифицирующего органа
9. Предупреждение; см. инструкцию по применению, 
ссылка на ресурс с эксплуатационной 
документацией
10. Логотип производителя
11. Номер лота
12. Срок годности
13. Может вызывать коррозию металлов
14. Кодовое обозначение опасности Н 314
15. Название и адрес производителя
16. Страна происхождения
17. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
18. С - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R2
19. Обозначение: способ хранения упаковки, указание
какая из сторон должна быть сверху
20. Контактный телефон в США и ЕС
21. Дата изготовления
22. QR-код
23. Глобальный номер предмета торговли (OTTN)
24. Уникальный идентификатор товара
Макет маркировки на русском языке
Реагенты в кассете для количественного 
определения прямого билирубина в сыворотке и 
плазме крови на модулах биохимических cobas с 
(BILD2/Bilirubin Direct Gen.2 cobas с systems)
Регистрационное удостоверение № 
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Poui 
Диагностике ГмбХ"), Sandbofer Strasse Иб, 68305 
Mannheim, Germany, Германия 
Изделие предназначено только для диагностики in 
vitro
Уполномоченный представитель производителя на 
территории РФ: Общество с ограниченной 
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО 
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229- 
62-64.
E-mail: moscow.reception2 dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на 
бумажно.« носителе предоставляется отдельно (для 
запроса необходимо обратиться к уполномоченному 
представителю на территории РФ, контакты см.выше).
Кат. номер 08056951190
Требования к маркировке групповой упаковки 
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с 
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. 
товар с транспортной маркировкой не поставляется на 
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны 
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в то.м 
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продузсг проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
транспортировщику, как следует обращаться с этим 
продуктом. При получении продукта внимательно 
осмотрите упаковку. При на; 1ичии любых следов 
неправильного обращения или повреждения немедленно 
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании 
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или 
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта 
в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Пс подлежнг 
повторному использованию и/или стерилизации 
пользователем.
2021-1J, V4.0Русский
2/3


--- стр. 9 ---
(aieoE«eiiKkS»v3X)
BILD2
Bilirubin G«n^ (JwidniMik-Grof)
Приложение 1. Радел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas*
i
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке 
и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду при соблюдении условий 
применения и мер предосторожности, указанных в 
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
«Реагенты в кассете для количественного определения 
прямого билирубина в сыворотке и плазме гфови на 
модулях биохимических cobas с (BILD2/Bilirubin Direct 
Gen.2 cobas с systems)» с истекшим сроком годности, а 
также OTXOiOti, использованных реагентов, должны 
утилизироваться в соответствии с местными 
государственными и / или больничными нормативными 
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет 
поддерживать сохранение гфиродных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей 
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рощ 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к 
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и 
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные 
контейнеры, расположенные в муниципалитетах. 
Утилизация изделия с истекшим сроко.м годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим 
сроком годности, а также отходов, использованных 
реагентов, необходимо действовать в соответствии с 
гигиеническими нормативакги и следовать официальным 
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально 
инфекционного и химического материала, принятым на 
терригсфии Российской Федерации и в данном ЛПУ. 
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продучегам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного гфедставителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с 
местными нормами законодательства, а также в 
соответствии с протокояа.ми медицинского учреждения, где 
испатьзуются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» 
("Рощ Диагностике ГмбХ”)) гарантирует, что изделие 
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитель несет ответственность за работу изделий 
только в случае их правильното использования в 
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил 
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯи1АЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ 
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО 
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ 
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУК") ГАРАНТИЮ 
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ, 
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, 
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
рабсугой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО <^*ош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: 
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления реклак<аций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не 
являлись предметом приемки товара, произведенной в 
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю проюводителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") 
Sandhofer Strasse 116.68305 Mannheim, Germany 
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
^Примечание:
cobas с:
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ". Германия (состоит из модулей cobas с503 и cobas 
е801), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 
- Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения 
иммунологтгеских и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия (состоит 
из модулей cobas сЗОЗ, е402)
3/3
202M1.V4.0 Русский


--- стр. 10 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (8ее1ег & Ог. Ре11те1Ь) 
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет ($ее1ег & Ог. Ре11те1Н)№7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 01 июня 2022 г.] 
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
^ ;
Нотариальная контора Зеелер энд Др, Феллмет (5ее1ег & Ог. Ре11те1Ь)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательшика 
НДС ОЕ308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 • KANУ■I■F^</•)NQT■ЛRIAT-Q7.D[^: • WWW■N0TARIAT-O7 1)Н