Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Контрольные материалы (Alinity c Hemoglobin A1c Controls)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 ---
Подробную инф<н>мацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Mlnity с1-зег1ее. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Пикированный гемоглобин Реагенты (Alinity с Hemoglobin А1с
Reagent Kit) 0вР4Э
ПРИМЕЧАНИЕ: 3 компонента изделия представлены в виде
комплекта из двух картриджей. Для выполнения теста
необходимы оба картриджа.
Объемы (mL), указанные в таблице ниже, обозначают объем в
одном комплекте картриджей.
OSP4320
Количество тестов в одном
комплекте картриджей
Количества ксмплвктов
картриджей в наборе
Количество тестов в наборе
И
&
260
1300
46.0 mL
18.3 mL
67.6 mL
(й]Акти» 1ые ингредиенты: 10-(карбоксиметиламинокарбонил]*
3,7-6ис(диметиламино) фенотиазина натриевая соль
(0.000817%), протеаза (бакт^иальная) (< 1 MU/dL). Неактивные
ингредиенты; азид натрия (< 0.1%) в качестве стабилизатора.
Консерванты: азид натрия (< 0.1%), ProCIln 300 (0.05%).
@ Активные ингредиенты: лероксидаза (хрен) (5 • 15 kU/dL),
фруктозил-пептид-оксидаза {£. coll, рекомбинантная) (300 -
900 U/dL). Консервант: офлоксацин (0.001%).
Консервант: ProCUn 300 (0.01%).
Предупреждения и меры предосторожности
• ®
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИ1МАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращатъся с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтакткьми
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, сс^ержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.'^''*
Следующие пмдупреждеиия и меры предосторожности
птносятся к: @
ОПАСНО Содержит морфолиноэтансульфоновус
кислоту, моногидрат*, N.N-
диметмлформамиа метилизотиазолоны
и азид натрия.
НЭ17 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
НЭ60 Может нанести ущерб плодовитости
или неражоенному ребенку.
Н318* Вызывает легкое раздражение кожи.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
високотоксичный газ.
Предотвращение
Р201 Перед использованием получить
специальные инструкции.
Р281 Избегать вдыхания т^ана/паров/
аэрозолей.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одвждой/средстаами защиты
глаз.
Р272 Не выносить загрязнение одежду с
рабочего места.
Рватерование
Р302+Р362 ПРИ ПОПАОМНИИ НА КСШ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
РЗв2-»РЗв4 Снять заг|мзнвниую одежду и
выстирать ее перед использованием
Р308+Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или
обеспокоенности; Обратиться к (фачу.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимов/контейнвр
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиолог№(вскими
требованиями.
' Не применимо на территории действия Регламента ЕС
Ns 1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Правления США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA) 29CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
< 0.3%).
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: Щ
Н318* Вызывает легкое раадражение кожи.
Р332+Р313» При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС
Ns 1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
1^равления США по охране труда и промышленнгМ гигиене
(OSHA) 29CFR 19Ю.1200 (HCS) 2012.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к:
О
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит нитрит натрия*, малеиновую
кислоту и метилизотиазолоны.
НЭ17 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию
Н402* Вредно ши ВОЩ 1ЫХ организмов.
Предотвращение
Р281 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязнениую одежду с
рабочего места.
Р27Э* Не допускать попадания в окружающую
среду.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/орвдстввми защиты
глаз.
Рмгироаание
P302«^P3S2 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р913 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
РЗ
Р61
№
Упр
(OS
Наи
бе»
Пас
W W V
Под
пре,
по
Обр
в
г
Подр
рабо
AinK]
Хра>
Нем
М (П1
Наб
карт
Pear
ее. г
верт
крыи
вне I
упак
Подр
Руко
Г"1 Abbott
--- стр. 15 ---
РЭв2-»РЗв4 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
ynvmaauMi
Р501 Утилизируйте оодержимое/коктейнер
как эпидемиопогически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС
Ns 1272/2006 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
У^1равления США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA) 29CFR 1910.1200 (HCS] 2012.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. е паспорте
Безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на свите
wvm.abboU<llagno8tios.com или у местного предстввителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Aiinity ci-eerles, Раздел 6.
СМ^ращмие с реагентами
• Реагенты подлежат транспортировке в холодильнике или на
хладоэлементах.
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на 6 часов в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
■ вертикальное полохшние и оставьте на 6 часов до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться,
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузьфьки в реагенте могут помешать определению
^е н я реагента в кэдтфидже и привести к недостаточной
аспирации реагенга, что моют значительно повлиять на
преаильностъ результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alintty cl-series. Раздел 7.
Хранение реагентов
Темперетура
хранения
Макс.
время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хренению
Невскрытый 2 - 8'С До Храните в
картридж окончания вертикальном
срока положении.
годности
На борту Температура 50 дней
в системе
Вскрытый 2 • 8*С До Храните а
картридж окончаний вертикальном
срока положении.
годности Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 • 6’С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Allnity ci-series, Раздел 5.
[aiePitl можно заменить независимо от @ и [м1
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствоевтъ о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повтсфно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устренении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity cl*ser1et, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
файлы теста Alinity с Hemoglobin А1с должны быть устшюелены
на анализатор Alinity с перед проведением теста.
Г^и исследовании образцов цельной крови требуются
следующие файлы теста:
• THbWB
• HhAlcWB
• AlcVYB (для результатов в mmol/mol (IFCC)} или IbAlcWB
(для результатов в ЧНЬА1с (NQSP))
При исследовании образцов гемолизата требуются следующие
файлы теста:
• тньн
• HbAlcH
• А1сН (для результатов в mmol/mol (FCC)} или ЧА1сН (для
результатов в %НЬА1с (NGSP))
Перед проведением теста необходимо установить программное
обеспечение Alinity ci-series версии 2.0 или выше.
Подробную информацию об установке файла теста, просьютре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, F ^ e o 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 6.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации AUmty d-aeries.
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
*№пы образцов
8 данном тесте необходимо использовать только образцы
цельной крови.
Для использования в тесте верифицированы следующие типы
образцов:
Другие типы образцов и антиковгулянтов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Тип образце
Емкости для сбора
обрюцое Специальные ^юловия
Цельная
кровь
Пробирки для сбора
образцов
Допустимые
антикоагулянты:
Дикалиевал соль EDTA
Литий гепарин
Натрий гепарин
фторид натрия/
динатриавая соль EOTAl
Трикалиевая соль ЕОТА
Не переполняйте
пробирки для сбора
образцов. Объем
образцов цельной
крови, превышающий
78 mm от дна пробирки,
спровоцирует ошибку
работы анализатора
и результаты
исследования не будут
получены.
Т Не испытано в России
• Используйте только образцы цельной крови, собранные в
пластиковые пробирки с помощью стандартной технологии
венепункции.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы вж>дит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• При возможности исследуйте только свежие образцы.
Abbott
--- стр. 16 ---
• He переполняйте пробирки для сбс^ обраэцоа. Объем
образцов цельной кроаи, превышающий 78 mm от дна
пробирки, спровоцирует ошибку работы анализат(фа
и результаты исследования не будут получены. См.
Руководство по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
■ Не ыекгрифугируйте образцы.
• Следуйте указаниям изготовителя пробирок для работы с
пробирками для сбора образцов.
• Для исследования образцов цельной крови объемом
менее 600 pL, используйте полипропиленовые пробирки с
конусным дном 12 X 75 mm.
• Визуально проверьте образцы. При наличии сгусттюв
фибрина или твердых частиц, удалите их при помощи
чистого аппликатора.
• Перец загрузкой образцов в систему Alinity с тщательно
перемешайте все образцы на вортексе на низкой скорости,
или аккурапно перевер»^ пробирки 10 раз.
Подготовьте замороженные образцы цельной крови сле;^ющим
образом:
• Перед перемешиванием смороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки 10
раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
Не используйте чашечки для образцов Alinity с Sample Cups
для исследования образцов цельной крови. Дополнитет>ную
информацию см. в разделе Проце^ра анализа данной
инструкции по примегюнию,
Хранение образцов
Г^и возможности иссле^^йте только свежие образцы.
Тип образца температура
Мшс.
врояя
хранения
Специальные
инструкции
Цельная №>мнатная 8 часов
кровь температура
г-в'с 7 дней
Гемопиэат Комнатная 4 часа Не замораживайте
температура гемолизированные
образцы.
iz-rc 24 часа
Цельная кровь: Если исследование откладывается более чем
на 7 дн«< 1, образцы следует хранить при температуре -70*С или
ниже.
ВНИМАНИЕ: Замороженные образцы цельной крови
необходимо хранить при температуре «TO’C или ниже.
Не проводите более оф^ого цикла заморозки/раэморозки.
После хранения образцы необходимо осмотреть на наличие
твердых частиц. Если твердые частицы присутствуют,
пертешайте о^>азцы на вортексе на низкой скорости или
переворачивая флаконы.
Транспортировка образц<ж
Заковывайте и маркир^е образцы в соответствии с
государственными, федеральными и междунаро^е^ыми
тре6ова>в4ями по транспортировке клинических о^азцов и
инфекциснодях веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
О0Р43 Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity с Hemoglobb
А1с Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с Hemoglobin А1 с файлы теста
■ ОвР4Э01 Гликированный г»иоглобин Калибраторы (Alinity о
Hemoglobin А1с Calibrators)
Исследование цельной крови:
• Коммерческие хонтроли для цельной крови
• Полипропиленовые пробирки с коническим дном 12 х 75 mm
Исследование гемолизата;
• 08Р4310 Гликированный гемоглобин Контрольные материалы
(Alinity с Hemoglobin А1с Controls) или другие коммерческие
контроли
• Кали^юванные регулируемые пипетки для измерения
обьш>*а 222 pL
• (^иброванныо микропипетки для измерения объема 10 pL
■ Вортекс (опция)
Информацию о материалах, необходимых xuin работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles,
Раздел 1.
Инф01»иаиию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity Ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Minity d-eeries. Раздел 5.
Данные см. в палице ниже.
ПРИМЕЧАНИЕ: Возможно проведение не более одного повтора
из чашечки для образца или пробирки.
Информацию о заказе образцов от пациента и контролей см. в
Руковедстве по эксплуатации Alinity cPseries. Раздел 5.
Тал образца
Цеяыяякрмь Пимлезат
1. Замжи1в иссладовакив. Цельная кровь Гемопиэат
2. Подготоаьтя обрицы
согласно инструкциям
КЗ этой секции
данной инструкции по
применанию
Процедура анаяиэа. Процедура анализа.
Подготовка цельной крови Подготовка гамализата
3. Зкрузию. тем
исеяедуйте:
Образцы цельной крови По(готовпмные
гямолишфованныа
образцы
4. Сообщите рбзупктат s процента (единицы N6SP) или глтоУтЫ (единигь IFCC)
гемоглобина А1 с.
Податзтовха цельной крови
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте чашечки для
образцов Alinity е.
• ПРЕДУПРЕЖДШ4Е: Не переполняйте пробирки для сбора
образцов. Объем образцов ъ^ьной крови, превышающий
78 mm от дна пробирки, спровоцирует ошибку работы
анализатора и результаты исследования не будут
получены. Си. Раздел 10 Руководства по эксплуатации
Alinity ci-aariae.
• Выберите соответствующую пробирку для образца согласно
приведенной ниже таблице:
Есян обрааец: 8ашя действия:
<200|Ц. Не используйте приложшие для
исслядования цельной крови.
Сладуйтя инструкциям раздела
Проиядура анализа. Подготовка
гямолизата данной инструкции по
примененик).
200iiL-e00pL Используйте только лолилроонленовые
пробирки с коничесим дном 12 х 76
mm.
По1
1.
г.
3.
4.
Abbott
--- стр. 17 ---
Селявбрамц; Ваша да1твя:
> 600(iL Используйт! соотегствующие
пробирки или пропнпановые лроби(ны с
коншаским дном.
Уровень образца > 78 пхл в большой
пробирке
Пипвщ{9йта 600 й- образца в
соотватствукнцую пробирку или
пропиленовую пробирку с коническим
дном.
Подготовка гемолизвта
• Минимальный требуемый объем образца -150 pL в чашечке
образцов Alinity с.
- ПРИМВМНИЕ: Данный (£ъем заменяет подсчитанный
минима/ьный объем образца, отображенный на
пользовательском интерфейсе.
Подготовьте образцы гетлизагга следующим образом; _______
1. Используя калиброванную пипетку, добавьте 222 pL 1*^«**-1 в
пробирку или чашечку для образцов.
2. Используя калиброванную микропипетку, наберите 10 pL
хорошо перемешанного с^разца цельной крови пациента.
3. Удалите остатки крови с внешней чести наконечника
пипетки, чтобы аккуратно перенести образец.
4. Вставьте пипетку в пробирку или в чашечку для образцов
с слеп(а касаясь пипеткой поверхности и
добавьте 10 pL образца (разведение 1:23.2).
5. Наберите жидкость и выпустите ее 2 раза, чтобы промыть
пипетку, постоянно сохраняя контакт кончика пипетки с
жидкостью в пробирке.
в. Тщательно перемешайте гемолизат на вортексе на низкой
скорости или перевернув пробирки 10 раз. Избегайте
образования пены.
7. До начала исследований дайте гемолизату отстояться в
течение не менее 1 минуты при комнатной температуре.
В. Если герлолиэат приготовлен в пробирке, перенесите его в
чашечку для образцов и поместите в анализатор.
ПРИМЕЧАНИЕ: 1й>личество тестов в наборе определяется
из расчета 222 pL l****^) и 10 й- от объема образцов,
указанных выше в шаге 1 и 2. Однако для разведения в
пропорции 1:23.2 могут быть использованы другие значения
объемов, такие как 555 pL и 25 pL обра.'ща.
• Информацию об с^еспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-aeries,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный обь^ образца.
• Не используйте чашечки для образцов Alinity с для образцов
цельной крови.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тесг 200 pL (цельная кровь),
150 pL (гемолизат).
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles.
Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов
и контролей см. в инструкции по применению к
Гликированный гемоглобин Калибраторам (Alinity с
Hemoglobin А1с Calibrators) и инструкции по применению к
Гликированный гемоглобин Контрольным материалам (Alinity
с Hemoglobin А1с Conools) или инструкции по применению к
коммерческим контрольным материалам.
• Информацию об общих олерационньа процедурах см. а
Руководстве по эксплуатации >Uinlty ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 9. Если правила работы
R вашей лабдоатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образ 1д>в
Нв№зя разводить образцы при ислользгжании в тесте Alinity с
Hemoglobin А1с.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки си. в Руководстве по
эксплуатации Alinity d>serie8, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
50 дней (1200 часов], но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью 2 уровней контролей
в соответствии с установленными вашей лабораторией
требованиями контроля качества. Если результаты контролей
выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или посдо проведения сервисных
процедур.
Исследование цельной крови и исследование гемолиэата
проводятся с применением Гликированный гемоглобин
Калибраторов (AUnity с Hemoglobin Ale Calibrators),
поставляемых отдельно от набора реагентов.
Гликированный гемоглобин Калибраторы (Alinity с Hemoglobm
А1с Calibratorg) соотнесены с референсными методоми NOSP и
IFCC,
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стацдартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Две уровня контролей необходимо тестировать каждые 24
часа. Тест Alinity с Hemoglobin А1с использует:
~ Коммерческие контроли для цельной крови для
исследования цельной крови.
Гликированный гемоглобин Контрольные материалы
(Alinity с Hemoglobin А1с Controls} или другие
коммерческие контроли для исследования гемолизата.
Диапазоны N6SP и IPCC Гликированный гемоглобин
Контрольных материалов (Alinity с Hemoglobin А1с
Controls) см. в телице значений для Гликированный
гемоглобин Юзнтрольных материалов (Alinity с
Hemoglobin А1с Controls).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабс^торией процедурам контроля качества Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и ртомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные а
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
Abbott
--- стр. 18 ---
П|М4 использовании любого коьгфольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контролыюго материала
пригоден для исполь^вакия е тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по лроцвдуре контроля качества
Рекомендации по процед^ям контроля качества лаборатории
см, в “Basic QC Practices”, James О Westgard. Ph.D.’*
Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждания заявленных в инструкции
по применению Хсц>актвристик теста см. а Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-seties, ^едел 'Подтверждение
заявленных характеристик теста'.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
• Индивидуальные значения концентраций при исследовании
цельной крови и гемолизата рассчитываются системой.
ПРИМЕЧШИЕ; Значения концентраций НЬА1с пли ТНЬ
на допхогы использоваться отдельно друг от друга в
клинических цепях.
• Дополнительную информацию см. в разделе ОШШИЧЕНИЯ
ПРОиЕДУРЫ данной инструкции по применению.
Условные единицы (NGSP)
Процент НЬА1с (%НОА1о) автоматически рассчитывается
системой на основе расчета, представленного в разделе
'Принципы процедуры*.
Единицы СИ (IFCC)
Фракция гемоглобина А1с (mmoi/mol HbAlc] автоматически
рассчитывается системой на оонове расчета, представленного в
разделе ’Т1ринципы проце^ры".
Расчет
Тест Alinity с Hemoglobin А1с использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов,
флаги
Результаты некоторых тестов могут солровюгадаться
информацией в поле 'флаги”. Описание флагов, которые могут
появляться е этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Minity ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений
в ЧНЬА1с (ттЫ/гло1), котдоый соответствует границам
приемлемых рабочих характеристик для линейности,
воспроизводимости и отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Hemoglobin А1с составляет
4.0 - 14.0 ЧНЬАЮ (20.22 -1^.51 mmoi/mol НЬА1с).
I ОГРАНИЧЕНИЯ Процедуры
• Не испольэ;^йте чашечки для образцов Alinity с Sample Cups
для исследования образцов цельной крови. Дополнительную
информацию см. в разделе Процедура анализа данной
инструкции по применению.
• Данное исследование должно проводиться
квалифициршанным лабораторным персоналм*. в
соответствующих лабдоаторных условиях и строго а
соответствии с назначением теста.
• Не центрифугируйте образцы.
• Не замораживайте об^зцы, гемолизир(» 1анныв при помощи
• Замороженные образцы цельной крови необходимо хранить
при температ^в -ТО’С или ниже.
• Не переполняйте пробирки для сбора образцов. Объщи
образцов цельной крови, превышающий 78 mm от дна
прг^ирки, спровоцирует ошибку работы анализатора и
результаты исследов|щия не будут получены. См. Раздел 10
Руководства по эксплуатации Alinity cl-serles.
• Используйте проби|жи для сбора образцов. Для образцов
объемом < 600 pL используйте полипропиленовые пробирки
с коническим дном 12 х 75 mm как рекомендовано в разделе
ПРОЦЕД^А, 'Необходомые, но не предоставляемые
материалы” данной инструкции по применению.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Тест Atinity с Hemoglobin А1 с нельзя
использовать при диагностике диабета у беременных
Значение концентрации Hemoglobin А1с отражает средний
уроеегъ глкжозы в крови за последние 3 месяца (т.е., в
течение периода, равного средней продолжительности
жизни эритроцита) и поэтому значения кождентрации
данного аналита могут быть ложно низкими у беременных
или при любом другом состоянии, связанным со случаем
гипергликемии и/или пониженной стойкостью к разрушению
эритроцитов.’^"®'
• Переливание крови может влиять на концентрацию HbAlc в
образце пациента.
• Тест Alinity с Hemoglobin А1с нельзя использовать при
;^гностике д и ^та или при мониторинге состояния
пациентов с сахарным диабетом при следующих
состояниях:’^*
- гемоггюбинопатия за исключением некоторых
случаев (напр., серповидно-клеточная аномалия
эритроцитов • см. раздел СПЕЦИФИЧЕСК1С РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕР1^ТИКИ данной инструкции по применению)
- аномальный цикл жизни эритроцитов (напр., анемия от
гемолиза и недостатка железа)
- злокачвственгеяе опухоли и серьезная хроническая
болезнь печени и почек
• В случае быстро развивающегося диабета 1-го типа
повышение значений концентраций №}А1с может быть
отложенным по сравнению с резким увеличением значений
концентраций глюкозы. В этих случаях диагностировать
диабет необходимо только на основе значений концентраций
глюкозы в плазме крови и/или типичных клинических
симптомов.
• Данное иссдодование не должно заменять исследование на
определение уровней глюкозы у пациентов с диабетом 1-го
типа, пщ^атрических пациентов или беременных женщин.
• Тест Alinity с Hemoglobin Ale подверхан интерференции
со стороны конъюгированного билирубина при
значениях концентраций > 15.0 mg/dL (180 pmof/t)
и неконъюгированного билирубина при значениях
кгшцектраиий > 10.0 mg/dL (171 ртЫ/L).
• На показатель наблюдаемого отклонения доя образцов,
содержащих НЬС, НЬО. НЬЕ, HbS и НЬА2, может оказать
влияние метод определения рефеденсного значения
концентрации пэмоглобина А1с.
• Тест Alinity с Hemoglobin Ale подвержен интерференции со
стороны HbF при > 5%. Гликированный HbF не определяется
тестем АИп!^ с Hemoglobin А1с, так как он не содержит
б-цепь, котедая хара 1стеризует НЬА1с. Однако HbF
измеряется в составляющем тесте на общий гемоглобин
и, следовательно, образцы, содержащие высокую
концентрацию HbF (> 5%) могут привести к получению
значений ниже ожидаемых, вырах^нных в mmoi/mol Ftt)Alc
(IFCC) И %НЬА1с (NQSP).
• Информацию об огранич^иях анализа образцов см. в
разделе СБОР СЖРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ данной
инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Для наблюдения за пациентами, страдающими диабетам,
рекомендуется устанавливать индивидуальные гликемические
цели, следуя рекомендациям действующего профессионального
сообщества.^ В слеадющей таблице приведены рекомендации
Американской Диабетической Ассоциации (ADA).’'
i
Э Abbott
--- стр. 19 ---
Знмета HbAle ГЬяамнчвсия Ц1лк Цельная кровь (mmol/mol)
«»
< 8 %НЬА1с (64 mmo!/moO
< 7 %НЬА1с (53 mmo!/moI)
< 6.S %НЬА1с (48 mmol/mol)
Менее жесткая
Общая (неберемвнтяе
взрослые женщины)
Более жесткая
Значения концентрации HbAlc выше 6.5 %НЬА1с (48 mmc^/mot)
являются маркером гипергликемии в течение предшествующих
2 - 3 месяцев или дольше. В соотве'ютвии с рекомендациями
4ЮА, значения концентраций НЬА1с более 6.5 %НЬА1с
(48 mmol/mol} поедят для постановки диагноза сахарного
диабета. Пациенты со значениями НРА1 с в диапазоне 5.7 • 6.4
%НЬА1с (39 • 46 mmol/mol) могут находиться в категории риска
развития хитабета.^ ^
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристкам. Резугътаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinlly с и системе ARCHITECT с System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано др^ов, все исследования проводились на
анализаторе Allnity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CISI.*^ Исследование
проводилось с использованием 3 серий Гликировгьжый
гемоглобин Г^агентов (AUnity с Hemoglobin А1с Reagent Kit),
3 серий Гликированный гемоглобин Калибраторов (Allnity с
Hemoglobin Ale С^згаюгв) и 1 серии коммерческих контролей
на 3 аналиэатс^х. Три контроля и Э панели цегелой крови
человека были протестированы не менее нем в 2 поетфах 2
раза в день в течение 20 дней.
Цельная кровь (>(НЬА1с)
Средим
Виугри И[ИВ
(1юеторя»>
нить)
Внут|я
Л|б0р1Т0р«Я
(обцвв)*
{ЩИСШТЬ. допол-
нятельм)! им-
повекгмяяду
Обриец МТЩ) во (NBSP)) СКО % квСКО % т СКО % кв
Конгроль 1 1 240 5.1 0.01 0,1 0,05 1.D 010 1.9
2 240 5.1 0.04 0.7 0.06 1.2 йю 1.9
3 240 5.1 0.02 05 0.06 1.1 0,11 2.1
Контроль 2 1 240 ?-2 0.D3 0.3 0.07 0.7 0,12 1.3
2 240 0.3 0.03 0.4 0.07 0,7 0,13 1.5
3 240^ 9.3 0.03 0.4 0.06 0,7 0,11 1.2
Контроль 3 1 240 •13.5 0,03 0,2 0.06 0.5 0,15 1.1
2 2.40; 13.6 0.04 0.3 0.08 0.6 0,16 1.2
3 240 13.6 0.04 0.3 0.06 0.5 0.12 0.9
Памльа 1 240 4.4 0.03 0.7 0.06 1.3 0.07 1.7
диапазоне
4.0«НОА1с
2 240 4.4 о,ш 0,7 0.05 1.2 0.07 1,5
3 240 4.4 . 0,03 0.7 0.06 1,3 0.08 1.9
Пшальв 1 240 6.2 0,02 0.3 0.03 0.5 0,07 1.2
диапазона 2 240 8.2 0,02 0.4 0.04 0.6 0.07 1.2
6.5%НЬА1с
3 240 6.2 0.03 0,4 0,04 0.6 0.08 1.3
Пшальв 1
диаламкв 2
6.0%КЬА1с „
240 7.9 0.03 0.3 0.05 0.6 0.09 1.2
240 7.9 0.04 0.5 0.06 0-7 0.09 1.2
240 7.Э 0.04 0.5 0.05 0,7 0.11 1.3
* Вариабельность внутри лаборатории включает компоненты
вариабельности внутри серии, мех<ду сериями и между днями.
” Включает в себя компоненты вариабельности внутри серии, в
течение дня, между дшми и между сериями.
Сраднм
№ут|яся|Н1в
(ивторяв-
иесгъ)
№утрвла-
йраторяв
(овшн)*
•одяноотъ,
дололиятвль-
иыЯ uuno-
ненпняву
сераямв*
затор 10 IIFCC)) СЮ %1Ш СЮ %КВ сю %1Ш
Контроль! 1 240 32.15 0.127 0.4 0.534 1,7 1.009 3.1
2 240 32.40 0.195 0.6 0.546 1.7 0.9S9 3.0
3 240 32.38 0.169 0.5 0.537 1.7 1.069 3.4
Контроль 2 1 240 77,17 0,153 0.2 0.627 0.8 1.332 1.7
2 240 77.64 0,241 03 0.639 0.8 1,344 1.7
3 240 77.80 0.182 0.2 0.582 0.7 1.204 1,5
Контроль 3 1 240 124.49 й187 0.2 0.640 as 1.641 13
2 240 125.22 азтз 0.3 0.734 0.6 1.693 1.4
3 240 125.52 й297 0.2 0.605 as 1.220 1.0
ГЬнальв 1 240 24.81 0.195 0.8 0.457 1.8 0 745 3.0
диапазоне 2 240 24 90 0.146 08 0.428 1,7 0.682 2.7
mm^Aool 3 240 24.63 0.107 0.4 0.364 1.5 0.781 3.1
Панелье 1 240 43.82 0.152 0.3 0.400 0.9 0.811 1.9
диапазоне 2 240 43.93 0.214 0.5 0.422 1.0 0 804 1.8
mmol/гткй 3 240 43.97 ai92 0.4 0.382 0.9 0.891 2.0
Панв1ьв 1 240 62.94 0.145 02 0.396 0.6 0866 14
щшаэона 2 240 63 07 0 238 0.4 0456 0.7 0905 14
mmoVmol 3 240 63.13 0.176 0.3 0.385 0.6 0959 15
‘ Вариабельность внутри лаборатории включает компоненты
вариабельности внутри серии, между сериями и меж^^ щеми.
Включает в себя компоненты вариабельности внутри с^ши, в
течение дня, между днями и между сериями.
Нижние границы изааерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CiSL^^ Исследование
проводилось с использованием 3 серий [Пикированный
гемоглобин Реагентов (Allnity с Hemoglobin А1с Reagent Kit]
на 2 анализатт^ах в течение не менее 3 дней. Максимальные
наблюдааиые значения Предела Бланка (ПБ) и Предела
Обнаружения (ПО) представлены ниже.
Цельная кровь
1)шп1|к**>я1ы1 гвмоглобян (HU1e) Общий гвмоглобан (ТНЬ)
|1П1^ ______________________мтоИ.
ПБ' 43.6095
46.1566
0.0000
6.7745
® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п а 60 повторах.
“ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов С низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 поаторах
Гемолиэат
Ошировшии! пмоглобяи (НЬА1с) Обищй гвмоглобвн (ТНЬ)
pmol/L yiiHiVl
ПБ*
nob
39.0741
41,0713
12.2147
16,^14
* ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п а 60 повторах
ь ПО определен как самая низкая концентрация, при котедой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах. ^1 Abbott
--- стр. 20 ---
•»
Линейность
было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А
Линейность данного теста созфаняетоя а интервала измерения
4.0 • 14.0 SHbAlc (20.22 - 129.61 mmol/mol HbAlc).
Аналитическая специ<{жчность
производные гемоглобина^
Данное исследование проводилось на системе АЯСНГГЕСТ с
System.
Было проведено исследование специфичности в соответствии
с рекомендациями дсжумента ЕР07-А2 CLSI.^^ Специфичность
оценивали с псдяощью сравнения исследуемых образцов,
содержащих потенциальные интерферекты, перечисленные
ниже, с референсными образцами. Интерференции не
наблюсшлось Щ 1я:
• Ацетилированный гемоглобин с концентрвциями
ацетилсалициловой кислоты (аспирина) а 60 mg(dL
• Карбамилировзиный гемоглобин с концентрацией цианата
а 10 mmol/L
• Лабильный гемоглобин с концентрацией глюкозы
2 1000 тф1
IFCC
Тест AlinHy с Hemoglobin А1с имел разницу в пределах t 7%
образцов с кшцентраци«у1И г 38.78 mipot/mol НЬА1с.
NQ8P
тест Allnity с Hemoglobin АТс имел разницу в пределах ± 5% для
образцов с к(жиентрацийми 2 5.7 %НЬА1с.
t Не испытано в России
Вариантные формы гемоглобина
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документов ЕР07-А2 CLSI.^*
Специфичность оценивали с помощью сравнения образцов,
содержащих аномальные формы гемоглобина, с тестом
сравнения. Гетерозиготные варианты гемоглобина (KbS, HbC,
HbO, HbE, HbA2) не демонстрируют интерференции в тесте Allnity
с Hemoglobin А1с.
IFCC
Тест Allnity с Hemoglobin А1с имел разницу в пределах ± 7%.
NSSP
Тест Allnity с Hemoglobin Ate имел разницу в пределах t 5%.
ОТ1юс«твльньа1 % разевай от роферокстД каш|внт|нщив
в.0%НЬА1е(б.8>1£
ШШ1в)
-9.01№M1e,{S.0-1D.0
%НкА1сР
IBTsposinn-
кый яарнш
гамоглобям
Отнмя-
таяьны! %
рвзнвцы Д|мва«^
Ошюя-
таявны9%
1ЯШ11ШИ Дяннзон*
Mbcf ' -4,2 -8.9. -1.6 -2,5 -6.2.0.0
ньо' 1.В •1.7.4,8 2.3 11,3.5
НЬЕ» :' ■ 1,4 •3.2, аб -0,9 •4,1. 2.5
Н1Й^ -0,3 •5.5,18 -19 -49.11
НЬА2 -0.8 -4.9.3.6 -0.6 -3.7. 5-4
Н№ Разница превышает-бК. шгдв шпичество НЬГ в обраэиа
прюышаат
Информация об интерференции гетерозиготного варианта
гемоглобина HbF представлена в следующей таблице.
Отрицательный разницы для HbF пропорционален по
абсолютной величине % НЫ=, присутствующему в образце.
Например, если количество HbF в с^разце составляет 20.4%, то
% разницы составляет *21.3% при исследовании на анализаторе
Allnity 0.
IkraposenmibiB ва
ря ант пмоглобина VHOF
Индявяв!(«лънь4 % витврфцмнция а
тала евавявш
3.2 -3.1
4.6 -4.9
HOF 6.2 •4.6
86 •7,4
11 -9.6
Подробную информацию о конкретных значениях концентраций
HbF, при которых наблюдается интерференция в тесте Allnity
с Hemoglobin A1 с, см. в разделе ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОиЕДУРЫ
здююй инструкции по применению.
Интерференция
Данное исследование проводилось на анализаторах АРСНГТНСТ
С8000 и С4000 System.
Потенциально интерферирующие вещества
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07*А2 CLSI.^^ Эффекты
интерференции оценивали с помощью сравнения исследуемых
образцов, содержащих потенциальные интерференты,
перечисленные ниже, с референсными образцами.
IFCC
Тест Alinity с Hemoglobin А1с имел разницу в пределах i 7% для
образцов с концентрациями 2 38.78 тпкй/то1 HbAlc.
NGSP
Тест Alinity с Hemoglobin Ate имел разницу а пределах ± 5%
для образцов с кежцентрациями г 5.7 %НЬА1с. Датые в
%НЬА1с (NGSP), двм<мстрируюшие самый высокий уровень
интерференции, наблюдаемый на анализаторах ARCHfTECT
С8000 и с4000 System, представлены в таблице.
Квшметрвцяя аапрф1репа % avrepfepewuiii*
Патаицнлым антар-
фарартю1Ц1а аао^ства
Успоаиыа
едяняцы ЕдяшацыСИ
6.6 • 7.0
%HbA1c
2 8.6
%HbA1C
Аскорбиновая кислота 3.01Л(Уви 0.15 mmoU 0.0 00
Бшнфубин
(коньюгированныИ)'’
15.0т(У<и. 160pmol/L 4.2 -3.3
Билирубин
(некой ыогирйванный)^
10.0 mg/dL 171ЩТКЙЯ. -3.0 -27
0)10 коза 1000 mg/dL 55,5 rrenoltl 0.0 0.0
Рааматоидаый фактсф200IU/mL 200IU/mL 0.0 0.0
Триглицериды »}(Ю mg/dL 33.9 mmoi/l •1,6 •4,5
Общий белок 22 g/dL* 220 g/l 0.0 -1,1
Мочовина 667rag/dL 111.08 mmoW. 0.0 0.0
Витамин f 8.5nic/dL 200 pmol/L 16 0,0
Информашп об интврфврвнщяи гвт|фозиготного варнанта
____________________гвмогпобива пр«де1аап8на в сявдующей таблица.
■ Результат для НЬА2 п[ж значениях концентраций -9.0 %НЬА1с
получен по результатам исследования образцов со значениями
концентраций в диапазоне 7.1 -14.0 %НЬА1с.
** Диапазон определен как минимальное и максимальное
значения относительного % разницы на каждом уроюче
концентрации (-8.0 и -В.0 %НЬА1с).
® Дополнительную информацию см. в разделе ОГРАНИЧЕНИЯ
ПРОЦЕДУРЫ данной инструкции по применению,
t Не испытано в России
ПРИМЕЧАНИЕ: Наличие нескольких вариантных форм в образце
может влиять на % разницы.
% иктврфвренции =
Г^зупьтат иссл1ао«&ни8 • рмупьтш
___________)tf>npomi___________
Рвзупьш контроля
К100
ь Образцы, содержащие конъюгированный билирубин в
концентрации > 15.0 гтщ/dL (180 pmol/L}, продемонстрировали
интерференцию. Дополкителы^ую информацию см. в разделе
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРСХ1ЕЦУРЫ данной инструкции по применению,
с Образцы, содержащие неконъюгированный билирубин в
концентрации > 10.0 mg/dL (171 pmol/L), продемонстрировали
интерференцию. Дополнительную информацию см. в разделе
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ данной инструкции по применению.
Концентрация общего белка 22 g/dL включает в себя
сывороточный белок и гемоглобин,
t Не испытано в России
А
J !
А
А
N
6
N
А
А
К
)
а Abbott