Реагенты в кассете для количественного определения фосфора в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических cobas c (PHOS2/ Phosphate (Inorganic) ver.2 cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
010в05вв101М1сбОЗУ4Л
PH0S2
P h o s p h ate (In o rg a n ic ) v e r.2
Сы воротка/плазма: PreciC ontrol C linC hem МиШ 1,
PreciC ontrol C linC hem M u lti 2
М оча: П ри проведении рутинной проиедуры контроля
качества реком ендуется использовать
кол ич еавенны е контрольные материалы для
мочи.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каж д ой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
лота, а затем не р е ж е , чем каж ды е 2 6 недель.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах.
К аж д ая лаборатория долж на выработать правила, позволяющие
принять корректирую щ ие меры в сл учав, если значения выходят за
установленные п ^ д е л ы .
Соблю дайте все действую щ ие ф едеральны е и местны е нормативные
акты, касаю щ иеся вопросов конт{Юля качеств а.
Р асчет
Системы co b as с автом атически рассчиты ваю т концентраиию аналита
в каждом образце в единицах изм ерения ммоль/л (м г/д л, м г/л).
Коэффициенты пересчета; ммоль/л X 3 .1 0 S мг/дл
ммоль/л X 31 в мг/л
cobas^
О гр а н и ч е н и я — и нтерф еренц и я^
Критерий: С тепень извлечения в предел ах 1 1 0 % от исходного
значения при концентрации ф осф ата 0 .8 7 ммоль/л в сыворотке крови и
13 ммоль/л в моче.
СывороткаЛитыа
Иктеричносты^ Н е оказы вает значи м ого влияния н а результаты вплоть
до значения индекса иктеричкости 14 0 для конъ ю гированного
билирубина и 16 0 для неконъ ю гированного билирубина
(приблизительная концентрация конъ ю гированного билирубина;
66 4 мкмоль/п или 4 0 мг/дл, приблизительная концентрация
неконъю гированного билирубина: 1 0 2 6 мкмоль/п или 6 0 м г/дл).
Гемолиз;^ Не оказы вает значим ого влияния н а результаты вплоть до
значения индекса гем олиза Н 3 0 0 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 18 6 мкмоль/л или 3 0 0 м г/дл).
Примечание; Д анная интерф еренция обусловлена влиянием
неорганических фосфатов, образую щ ихся под воздействием фосфатаз
из органических фосфатов (и т е , и д руги е высвобождаются из
зр и т^ ц и то в при гем олизе).
Липемия (Интралипид);^ Н е оказы вает значи м ого влияния на
результаты вплоп» до значения и нд екса липемии L 1 2 5 0 . Наблю дается
слабая корреляция м еж ду значени ем и нд екса липемии L
(соответствует мутности) и конц ентр ац ией триглицеридов.
Лекарственны е вещества; При изучении панел ей ш ироко используемых
лекарственных веществ како го-ли бо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.'*^"
Исключение: фосфолипиды, содерж ащ иеся в липосомальных
лекарственных формах (напри м ер A m B isom e), могут
гидролизироваться в кислой ср еде в хо де те ста и приводить к
повышенным резупьтатем определения фосфата.^^
6 редких случаях гам м апатия ти п а Ig M (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) м ож ет привести к получению некорректны х
результатов.’ ®
Мояа
Гемолиз: Н е оказы вает значим ого влияния вплоть до значения индекса
гемолиза Н 7 5 0 (приблизительная концентрация гем оглобина;
466 мкмоль/л или 7 5 0 м г/дп).
Мочевина; Н е оказы вает значим ого влияния н а результаты в
концентрации до 15 00 ммоль/л (9 0 0 9 м г/дп).
Лекарственные вещества; П ри изучении панел ей шкфоко используемых
лекарствешых веществ како го-ли бо влияния при тертпевтических
концентрациях не выявлено.”
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
цепях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данны х.
Н Е О Б Х О Д И М Ы Е Д Е Й С Т В И Я
П р о гр а м м и р о в а н и е сп ец и а л ь н о й пр о м ы в ки : Гчзименение этапов
специальной промывки является обязательны м, когд а определенные
комбинации тестов выполняются одноврем енно на о к п в м а х c o b a s с .
В се программы специальны х промывок, необходимы х для
пр е д о тв ^ щ ен и я пер ено са, доступны ч е р е з c o b a « tink. С ам ую
последню ю версию сп иска специальны х промывок для
предотвращения п ер ен о са м ожно найти в инструкции
K a O H D /S M S /S C C S . Подробны е инструкции приведены в Руководстве
оператора.
П ределы и д и а п а зо н ы и зм е р е н и й
Д и а п а з о н и зм ер е н и й
Сыворош/ппазма
0 .1 0 -6 .4 6 ммоль/л (0 .3 1 -2 0 .0 м г/дп)
О пределяйте образцы , им ею щ ие более высокую концентраиию , с
использованием ф ункции повтора. Р азв е д ен и е образцов при
использовании ф ункции повтора проводится в соотнош ении 1:2.
Результаты образцов, разведенны х при использовании функции
повтора, автом атически ум нож аю тся н а коэффитатент 2 .
Моча
1 .1 -9 2 ммоль/л (3 .4 -2 8 5 м г/дл)
О пределяйте образцы , им ею щ ие более высокую концентрацию , с
использованием функции повтора. Р азв е д ен и е образцов при
использовании функции повтора проводится в соотнсхиении 1:2.
Результаты образцов, разведенны х при использовании функции
поатора, автоматически ум нож аю тся н а коэф ф ициент 2 .
Н и ж н и е предел ы и зм е р е н и й
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
копичествшсяо ог^вдвления
СывороткаМлвш
Предел измерения холостой пробы в 0.1 ммоль/л (0 Л 1 мг/дп)
Предел обнаруж ения s 0.1 ммоль/п (0 .3 1 м г/дп)
Предел количественного определения = 0.1 ммоль/л (0 Л 1 мг/дл)
Моча
Предел измерения холостой пробы
Предел обнаруж ения
Предел количественного определения
= 1.1 ммоль/л (3 .4 мг/дл)
= 1.1 ммоль/л (3 .4 мг/дл)
= 1.1 ммолк/л (3 .4 м г/дп)
О пределение тр е д ел а изм ерения хстю стой г^обы , предела
обнаруж ения и предела количественного о т д е л е н и я проводилось в
соответствии с требованиями директивы Е Р 1 7 -А 2 Института
клинических и лабораторны х стандартов (0 1 8 1 ).
Предел измерения холостой пробы • зн а ч е н и е процентиля при
л 2 6 0 изм ерений проб, не со держ ащ их ан али т, в нескольких
независимых сериях. П редел изм ерения холостой пробы сослветствует
концентрации, ни ж е которой с вероятносты о 9 5 % будут обнаружены
пробы, н е содерж ащ ие аналит.
Предел обнаруж ения определяется н а основании предела измерения
холостой п р о (^ и станд артного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаруж ения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую м ожно обнаруж ить (зн а ч е н и е выше предела
измерения холостой пробы с ве^ ятностъю 9 5 % ).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию ан ал и та. которую м ож но воспроизводимо
измерить с суммарной погреш ностью 3 0 % . О н был определен с
использованием образцов с низкой конц ентр ац ией ф осф ата.
О ж и д аем ы е зн а ч е н и я
СывороткаАтлазма
ммоль/л
Взрослые:”
0 .8 1 -1 .4 5 ммоль/л
Д ети :’ ®
Возраст Мужчины Женщины
2022-02, V 4.0 Русский 3 / 5
--- стр. 6 ---
PH0S2
P h o s p h ate (In o rg a n ic ) v e r.2
1 -3 0 дней 1 .2 5 -2 .2 5
1-12 мес 1 .1 5 -г 1 5
1-3 лет 1 .0 0 -1 .9 5
4 ^ п е т 1 .0 5 -1 .8 0
7 -9 пет 0 .9 5 -1 .7 5
1 0 -1 2 л е т 1 .0 5 -1 .8 5
13-15 пет 0 .9 5 -1 .6 5
16 -18 лет 0 .8 5 -1 .6 0
мг/дл
Взрослы е:'*
2 .5 -4 .S мг/дп
Дети:'®
Всх^аст Мужчины
1 -3 0 ш е й 3 .9 -6 .9
1 -1 2 мес 3 .5 -6 .6
1-3 лет 3 .1 -6 .0
4 -6 лет 3 .3 -5 .6
7 -9 лет 3 .0 -5 .4
1 0 -12 лет 3 .2 -5 .7
1 3 -15 лет 2.9 -5 .1
16 -18 пет 2.7-4.Э
Моча
м м оль/л, н и о л ь /с у тки
1-я утренняя моча'®
Суточная моча®
м г/дл, г/с утхи
1-я утренняя моча'®
Суточная моча®
oioao9a6>oiM cM 3V4.o
cobas*
1 .4 0 -2 .5 0
1.20-2.10
1 .1 0 -1 .9 5
1 .0 5 - 1 .8 0
1 .0 0 -1 .8 0
1 .0 5 - 1 .7 0
0 .9 0 -1 .5 5
0 .8 0 -1 .5 5
Женщины
4 .3 - 7 .7
3 .7 - 6.5
3 .4 - 6 .0
3 .2 - 5 .5
3 .1 -5 .5
3 .3 - 5 .3
2 .8 - 4 .8
2 .5 - 4 .8
1 3 -4 4 ммоль/п
1 3 -4 2 ммоль^сутки
4 0 -1 3 6 м г/дл*
0 .4 -1 .3 г/сутки
•Р а ю м пи с и сгш и о м и и м «оэефмшиип (и р а м п вониш
Каж дая лаборатория д о л ж ю исследовать применимость ожидаемы х
значений к популяции своего реги о н а и при необходимости определить
собственный диапазон реф еренсны х значени й.
Т е х н и ч е с к и е х а р а к те р и с ти ки
Типичные технические характеристики теста н а анализаторах
пред став л еш ню ке. ^ данны е о тр аж а ю т характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, м огут отличаться
и з-за разно|хш ности материалов о б р а зц а, изнаш ивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов , используемых для работы на
анализаторе.
В о сп роизвод им ость (п р е ц и зи о н н о с ть )
Преииэионность была определена с использованием человеческих
образцов и контрольных м атериалов в соответствии с т р ^ в а н и я м и
руководства Е Р 05-А З Института клинических и лабораторны х
стандартов (С 181) путем оценки повторяемости изм ерений (л = 8 4 ) и
внутрилабораторнои прецизионности (2 аликвоты н а постановку,
2 постановки в день, 21 день). Результаты испы таний повторяемости и
енутрилабораторнои прецизионности были получены н а анализаторе
соЬав с 50 3.
СывороткаАшаэма
Повторяеиостъ С р ед н ее а н а - Стаид.откп. Коэф.вариа-
чение (SD) ции (CV)
ммолы ^ ммоль/^ %
РССС1*1
PCCC2W
1.34
2 .3 5
0 .0 0 6 3 6
0 .0 0 9 3 9
0 .5
0 .4
Сы воротка крови
человека 1
0 .2 5 6 0.003 01 1.2
Сы воротка крови
человека 2
1.11 0 .0 0 5 4 6 0 .5
Сы воротка крови
человека 3
1 .6 8 0 .0 0 7 3 2 0 .4
Сы воротка крови
человека 4
3 .7 5 0 .0 1 5 0 0 .4
Сы воротка крови
человека 5
5.81 0 .0 1 7 6 0 .3
Внутрилвбораторная пре С р ед н ее з н а С та н а , откл.Коэф.вариа-
цизионность чение (SD) im (C V)
uMOfbAi миольМ %
РССС1*» 1 .3 4 0 .0 1 0 9 0£
р с с с г » ) 2 .3 9 0 .0 2 0 3 0 .9
Сы воротка крови
человека 1
0 .2 5 6 0.005 71 2 .2
Сы воротка крови
человека 2
1.11 0 .0 0 7 8 8 0 .7
Сы воротка крови
человека 3
1.71 0 .0 0 8 7 2 0 .5
Сы воротка крови
человека 4
3 .7 5 0 .0 1 6 8 0 .4
Сы воротка крови
человека 5
5.81 0 .0 2 3 6 0 .4
a ] РгесЮол1го1СипатетМии1
b) РгвсЮслЬо! СОпСЬет МиШ 2
М оча
Повторяемость Среднае зна С та н а , отхл.Коэф.вариа-
чение (SD) itm (CV)
ММОЛЬ/17 ммопьА} %
Контрольный м атериал 1^ 8 .3 8 0 .0 5 3 3 0 .6
Контрольный м атериал 2^ 1 6 .7 0 .0 9 7 0 0 .6
М оча человека 1 2 .9 9 0 .0 3 8 0 U
М оча человека 2 12.1 0 .0 7 6 4 0 .6
М оча человека 3 2 7 .7 0 .1 6 4 0 .6
М оча человека 4 4 5 .2 0 .2 3 8 0 .5
М оча человека 5 7 9 .6 0 .4 3 0 0 .5
Вн/т^таборвт^ай пре- Среднее зна С та н а.о тхл .Коэф. вариа
цизионностъ чение (SD) ции (CV)
ммопьА} ммопьЛ) %
Контрольный м атериал 1‘ > 6 .3 8 0 .0 6 7 0 0 .8
Контрольный материал 16 .5 0 .1 1 3 0 .7
М оча человека 1 3 .0 5 0.046 1 1.6
М оча человека 2 1 1 .9 0 .0 9 5 7 0 .8
М оча человека 3 2 7 .7 0 .2 0 3 0 .7
М оча человека 4 4 5 .2 0.3 6 1 0 .8
М оча человека 5 7 9 .6 0 .5 8 7 0 .7
с) Коимерчески оостулны й контрольны й натвриал
Д анны е, полученные на ан ал и заторах c o b a s с 5 0 3 , репрезентативны
для анализаторов c o b a s с 3 0 3 .
С р а в н е н и е м етодов
З начен ия неоргани ческого ф осф ата для образцов сыворотки, плазмы
крови и мочи челов ека, п о л ы н н ы е н а ан ал и заторе c o b a s с 5 0 3 fy),
4 / 5 2022-02, V 4.0 Русский
--- стр. 7 ---
oioaoM6iotwd(nv4^
PH0S2
P h o s p h a te (In o rg a n ic ) v e r.2
были сопоставлены с о значениям и, определенны ми с использованием
соответствую щего р е аге н та н а ан ал и зато р е c o b a s с 501 (х ).
Си9орогкаАт$ма
Л и нейная регрессия
у » 1 .0 1 1 X + 0 ,0 0 5 8 2 ммоль/л
г » 1 .0 0 0
Объем выборки (п ) а 7 5
Регрессия П ассинга - > Б аблока'^
у 8 1 .0 1 Зх 4- 0 .0 0 7 3 4 ммоль/л
т = 0 .9 8 9
Концентрации в образцах составляли от 0 .3 9 0 д о 5 .8 8 ммоле^л.
Моча
Объем выборки (п) = 7 0
Реф ессия П ас си н га— Б аблока'^
у = 0.986 Х + 0.039 1 ммоль/л
т 8 0 .9 9 6
Л и н ей н ая реф есси я
у в 0.993Х • 0.0281 ммоль/л
г » 1 ,0 0 0
Концентрации в о б р а з а х составляли о т 1.21 до 9 1 .8 ммоль/л.
Значения н ес^ганического ф осф ата для образцов сы воротки, плазмы
крови и мочи человека, полученные н а анали заторе c o b a s с 3 0 3 (у ),
были сопоставлены со значениям и, определенны ми с использованием
соответствую щего р е аге н та на ан ал и заторе c o b a s с 50 1 (х ).
Сыворотна/ппазк1а
Объем выборки (п ) = 7 7
Реф ессия П ас си н га— Б аблока’ ^ Л и нейная реф есси я
у в 1.015 х - 0 .0 0 9 ммоль/л у = 1.01 бх • 0 .0 0 8 ммоль/л
Т в О .9 8 9 Г в 1 .0 0 0
Концентрации в образцах составляли о т 0 .4 3 до 6 .1 9 ммоль/л.
Моча
Объем выборки (п ) = 7 3
Реф есси я П асси нга — Б а б л о к а " Л и н е й н а я регрессия
у 8 1 .0 2 2 х • 0 .1 0 3 ммоль/л у « 1 .0 1 8 х • 0 .0 9 2 ммоль/л
т в О .9 8 1 г = 1 .Х 0
Концентрации в образцах составляли о т 1 .5 9 д о 9 0 .0 ммоль/л.
С п и с о к л и тер атуры
1 KQIpmann W R , Stum m voll H K , Lehm ann P . E le k trd y te , Känik und
Laträr. H eidelberg; V erla g K linisches Lab o r 19 93 .
T ie tz N W , ed . Fundam entals o f C lin ical C hem istry P h ilad elp h ia, PA:
W B Saunders C om pany 1 9 7 6 ;X 1 .
Fiske C H , Subbarow Y . T h e co lorim etric determ in atio n o f phosphonjs.
J Biol Chem 1 9 2 5 ;6 6 :3 7 5 -4 0 0 .
Tausslw H H , Schoor EA . A m icrocolorim etiic m ethod for th e
detenTTinatton o f inorganic p h o ^ o r u s . J Biol C hem 19 5 3 ;2 X ;6 7 5 .
Henry R ed . C linical C h em istiy : P rm d p les a n d T e ch n ic s, 2nd ed . N ew
York, N Y: H arp er & R ow 19 7 4 ;7 2 3 .
T ie tz N W , ed . C linical G uide to L ab o rato ry T e s ts , 4 th ed .
Philadelphia.W B S au nders C o 2 0 0 6 ;8 5 2 -S 5 5 .
N C C LS G P -16 A 2 , U rineanalysis an d C o llectio n , T ran sportation and
P resentation o f U rirte sp ecim ens, 2nd ed itio n 2 X 1 .
U se o f A nticoagulants in D iag nostic L aboratory in vestig atio n s. W H C
Publication W H C /D IL /L A B /99 .1 R e v . 2 ; Ja n 2 0 X .
C lick M R , Ryder K W , Jackson S A . G rap h ic al C om parison s of
Interferences In C linical C hem istry Instru m en tatio n . C lin C hem
19 86 :32;4 70 *4 75 .
10 B reuer J. Report on th e Sym posium ‘ D rug effe cts In C l i r ^ C hem istry
M eÖ w ds'. E ur J C lin C hem C lin K o ch ern 1 9 9 6 ;3 4 :3 8 5 -3 8 6 .
11 Sonntag C , S ch olar A . Drug in te rfe ren c e in d in ic a l chem istry;
recom m endation o f drugs an d th e ir co ncentrations to b e used In drug
interference studies. Ann C lin B iochem 2 0 0 1 ;3 8 :3 7 6 -X 5 .
2022-02, V 4.0 Русский
I
cobas'
.®
12 Lane J W , R eh a k N N , H o ttin Q L , e t a l. Pseudohyperphosphatem ia
associated w ith hIgh -dose lip o s o m e am p h o te rld n В therapy. C lin C him
A c ta 2 0 X ;3 8 7 :1 4 5 -1 4 9 .
13
14
B akker AJ, MQcke M . Q am m opath y In te rfe ren c e in d in ic a l chem istry
assays; m echanism s, d etectio n an d prevention.
C lin C hem Lab M ed 2 X 7 ;4 5 (9 ):1 2 4 0 -1 2 4 3 .
Burtls C A . Ashw ood E R , B runs D E (e d s ,). T ie tz T e xtb o o k o f d in ic a l
C hem lstrv and M o le c i^ r Oiagr>o$tics, 4 th e d . S t Louis, M issouri;
E ls evier S au nders 2 0 X ; 2 2 X .
15
16
Soldin JS , B rugnara C , W ong E C . P ed iatric R efe re n ce In te rvals. A A C C
P ress. 2 X 5 , 5 th e d ., p. 15 3.
K rieg M , G unsser K J, S tein h ag e n -T h ie ss en E , e t a l. V erg leich en d e
quantitative A nalytik k lln is c h -c ^ m ls c h e r K enrigrößen im 24 -S tu n d e n -
Urin und M o rg enurin. J C lin C hem C lin B iochem 1 X 6
N o v ;2 4 (1 1 ):e 6 3 -6 6 9 .
17 B ablok W , Passing H , B en d e r R , e t a l. A m n e ra l regression procedure
fo r m ethod transform ation. A pplication o f lin e a r regression procedures
for m ethod com parison stud ies In clin ical chem istry, P a rt III. J C lin
C hem C lin Biochem 1 9 8 8 N o v ;2 6 (1 1 ):7 8 3 -7 9 0 .
Т о ч ка в данной инструкции в сегд а используется для р а зд е л е м «
десятичных ращтядов, чтобы отметить гр ани ц у м еж ду целыми и
дробными частями десятичного ч и с л а Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происш ествии, связанном с изделием , необходимо
сообщить произш }дителю и в компетентны й о р ган го суд ар ств а— чл ена
ЕС , в котором находится пользоватетъ и/или пациент.
Симвстгы
В дополнение к перечисленны м в стан д ар те I S 0 1 5 2 2 3 -1 , Roche
D iagnostics прим еняет следую щ ие символы и зн а ки (для d ilA : см.
dialog.roche.com ^цгя определения используемы х символов):
ICONTENTI
— >
С од ер ж им о е набора
О бъем после разведения или смешивания
Глобальный номед предм ета торговли
(G T IN )
QanomwiHi, yaaiiiiii км hm h h« orotpawHio» w iwwcmp« h m m h u w* i nwa.
0 2 0 2 1, R ed« O M g m tict
C€ 0123
Rcche O a jn e ** QrOK Sandholv S n m 11^ 0«83Q5MwirMm
wwwioetwxcm
I « >000 S50S 6606 Roche
5 / 5
--- стр. 8 ---
010eO&e6)0190c503V2.0
PH0S2 cobas’
P h o s p h a te (In o rg a n ic ) v e r.2
Приложение I . Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения {|)ос)|)ора в сыворотке, плазме
кропи и в моче человека на системах Roche/Hitachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной дишностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено хтля
.забора горной диагностики.
Воспроизводимость
Сыворотка/плазма
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения анализа в одном и том же образце
не более 3 %.
Моча
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же образце
не более 3 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Сыворотка/плазма
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 3%.
Моча
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 4%.
Динейность
Плазма/сыворотка
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентрация фос(|)ора 0.87- 6.46 ммоль/л (2.7- 20.0 мг/дл) в
пределах 95-105%.
Моча
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентрация фосфора 13.0 - 92 ммоль/л (40.3- 285 мг/лл) в
пределах 95-105%.
Тест на открытие
Восстановление смешанного образца в пределах 97 - 103%.
Аналитическая чувствительность
Плазма/сыворотка
Лназитическая чувствительность составляет не более 0.1
ммоль/л (0.31 мг/дл).
Моча
Аналитическая чувствительность составляет не более 1.1
ммоль/л (3.4 мг/дл).
pH
R1 <2
R3 <2
Плотность
R1 0.92-1.12 г/см^
R3 0.93 - 1.13 г/см^
Стабильность
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 °С. Срок
хранения невскрытой кассеты - до истечения указанного
срока годности, максимально 18 мес. с даты изготовления.
Дат\' окончания срока годности см. на этикетке кассеты cobas
с.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
фосфора в сыворотке, плазме крови и моче на модулях
биохимических cobas с (PHOS2/ Phosphate (Inorganic) ver.2
cobas с systems)
Продукция Рош. обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции но
применению не вложена физически в состав каждой
упаковки изделия, при этом otta печатается отдельно и
предоставляется пользователю вместе с отгрузочными
документами и иными. Дополнительно, пользователь всегда
имеет возможность скачать инструкцию на нужном языке с
сайта, ссылка на который указана на упаковке медицинского
изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной
версии инструкции по применению необходимо обратиться
к Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»). 107031.
Москва. Трубная площадь, д.2. тел.: (495) 229-69-99. факс:
(495)229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции. которая предназначена для
использования на территории РФ (в наименовании такой
версии указано «RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и
не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 750
тестов.
Кассета разделена на два отделения В и С.
RI находится в положении В. а R3 находится в положении С.
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен. (¡)лакои - полиэтилен,
крышка кассеты - полистирол
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость): 235
мл±10%
Вес: !09г±10%
1^азмсры (высота/длина/ширина): 82 мм±10%/82 мм±10%/35
мм±10%
Толщина стенки 0.5 мм+10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
1'абаритные размеры крышки:
Белая крышка (2 шт.)
Внешний диаметр (наибольший)/диаметр внутреннего
кольца: 22.8мм ± 0.2мм /6.2мм ± 0.2мм
Глубина внутреннего кольца: 12.3мм ± 0.2мм
Высота: 13.1мм ± 0.1мм
1/3
2022-02. V 4.0 Русский
--- стр. 9 ---
0l0«0M I10IM <i»09V 20
PH0S2 cobas'
P h o s p h att (In o rg a n ic ) v o r^
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
»
Габаркгные размеры крышки:
Белая крышка (2 шт.)
Ввешний диаметр (наибольшийУдиаиетр внутреннего
кольца: 22,8мм ± 0.2мм /б,2мм ± 0.2 мм
Глубина внутреннего кольца: 12.3мм ± 0,2мм
Высота: 13.1 мм ± 0,1мм
Внутренний диаметр с учетом резь^: не менее 18,1мм/не
более 18,1мм-f 0,3мм
Внутренний диаметр без у* 1етв резьбы: Не менее 20,1мм/ не
более 20,1мм 0,3мм,
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 27б8*тк,
ISO 8013 н DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полизтилен.
Кассета упакована герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
сташюртамЕК ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics
Символ Определовнс С имвол Определение
т
Внимание, см.
инструкцию по
применению щ
Только для
диагностики ш
у И г о
IsEl Каталожный номер Номер лота
émI Производитель
2
Срок годности
а , Знак СЕ Содержимое
JIg tíñI
Глобальный номер
предмета торговли Дата изготовления
i
Температурный диапазон
Содержимого
достаточно для
проведения п-
количества тестов
п
Вверх О К -к о д
Телефон горячей линии в
СШ А и ЕС <6>
Опасно. Едкое
вещество
Маркировка кассеты
1. Название
2. Каталожный вшер
3. Идентификационный номер набора для ПО
аналиппеской системы (System Ш)
4. Содержимое
5. Содержимого достаточно для проведения п-количества
тестов (750)
6. Температурный диапазон
7. Только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
10. Логотип производителя
11. В • Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
R1
12. С • Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
К З
13. Телефон горя'юй линии в США и ЕС
14. Название и а;фес производителя
15. Страна происхождения
16. Номер лота
17. Срок годности
18. Дата изготовления
19. QR•кoд
20. Условное обозначение: способ хранения упаковки,
указание какая из сторон должна быть сверху
21. Глобальный номер предмета торгсяли (С Т^
22. Предупреждение: Опасно. Едкое всшество
23. Кодовые обозначения опасностей: Н290
Макет маркировки на русском языке
Peareitm в кассете для кодтествеваого еаредедсява фосфора ■
сыворотке, алазмс кроаа н моче ва иодудах бяохвмвческвх cobas с
(PHOS2/ Phosphate (Inorgaofc) vcr.2 cobas с syiteint)
Регвстрашкшвое уяостоверсивс J t t.
Срокгоавосш сы. наупжовке
Тшперятура хранення см. на упшсаке
Номер лота см. на упахоохе
Пр«язвадвтсль: «йосЬе Шаквое 1к 1 СшЬН» СРж» Двапостшсс
ГмбХ"), БаваЬоГег 51пим 116,68305 МапаЬНт, Сепввву, Гермавва
Изделве арсявазаачгао только ала ааагвостакв 1а vt(ro
УназаомочеавыЯ врсяставитель проязведктела ва тсрркгорвя РФ:
Обшеетво е огранпчемяой опстспенностыо «Рош 71нвгяос1ИП Руса
(ООО ««Рош ДнагБосшка Руса). 107031. Москва, Трубам пдошадь, д.2
Тед: *7 495 229-Ф9-99. факс: +7 495 229-б2-64.
Е-тш1; тоасо«.гесер1кт 2_41а@госЬе.сош
№(струхши по прнмеве1Ш10 ва русском дшхе ва бумажном «осатеяе
предостааиется отдешо (дяа запроса необхоанмо обретвтьсв к
упопномоченному представителю ватеррвторпп РФ, коктакты сивыше).
Кат. номер 080.^8610190
Требовяная к маркировке групповой упаковкн
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаюэвки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной марищровкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
>шсле дата производства продукта фиксирювана.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода гфодукт проходит контрольные
проверки. Междун^дные символы на упаковке и
специальные инструкции по обрашепию указывают
транспортировщику, как сле, 2^ет обращаться с этим
продуктом. При получении щюдукта внимательно
осмотрите упаковку. При наливши любых следов
неправн.тьного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics (ЗшЬН»С'Рош ДиагностнксГмбХ'О или к
региональному поставщику.
Транспорпфовка осуществляется всеми видами транспорта
в 1фышх транспортных федствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура 1фИ транспортировке 2-8‘*С.
Стернлнзапня
2/3
2022-02. V 4.0 Русский
--- стр. 10 ---
010eOie»101Klc60)V2 о
PH0S2 cobas'
P hosphate (In o rg a n ic ) v a r^
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском язьше
1
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
псжторному использованию н/или стерилизации
пользсжателем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предостс^жности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для колюхественного определения
фосфора в сыворотке, плазме крови и моче на модулях
биохимических cobas с (PHOS2/ Phosphate (Inorganic) ver.2
сЫ}аз с systems) с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение пр 1фодиых ресурсов и содействовать защите
здгфовья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов уззаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics ОпЛ>Н» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во В[>емя транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах c6q)a упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
Н(^мативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтояхнию потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ШТУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизащи возможного загрязнения
окружающей среды.
Более по;фобную информацию зиожно получить у
производителя / упешномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в сохтгветствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гараигийные обязательства
Пршзводитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для
количественного определения фосфора в сыворотке, плазме
крови и моче на модулях биохимических cobas с (PHOS2/
Phosphate (Inorganic) ver.2 cobas с systems) соответствует
спецификациям, заявленным на /гикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильнея-о использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска 1фнчинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Пршзводитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, котг^ый указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с сяраниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва. Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изаелня,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модули биохимическне cobas с:
cobas с S03: Платфо^ниа модульная для биохимнческсго и
иммунохимнческого анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"юзбас про" (cobas pro), производства "Рии Диагностике ГмбХ",
Германия, (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801),
регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12764
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрюкских анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
3/3
2022-02, V 4.0 Русский
--- стр. 11 ---
i
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 13 мая 2022 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зccлq) энд Др. Феллмет (8ее1ег & От. Ре11теи1)*№7,23*68161 Маннхайм • Идешнфикационный номер
плательщика НДС ОЕ308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 • КАН/1.Ш:а№)ТАЙ1А'1-07 {X- • \У\У^.Ы()'ГАК1Л 1-07.01-: