Набор реагентов для количественного определения железа в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Железо2 Реагенты для Alinity c (Iron2)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Железо2 Реагенты
для Alinity с (1гоп2)
IFOR USE WITH
A lin ity с
ru
1гоп2
04T98
H25864R02
B4T98R
(Выделенные изменения. Редакция: март2022 г.
[йд 04Т9820
(I
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лабораториях.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Железо2 Реагенты для Alinity с (1гоп2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Железо2 Реагенты для Alinity с (1гоп2)
применяется для прямого колориметрического определения
железа без депротеинизации в сыворотке или плазме крови
человека на анализаторе Alinity с.
Тест с использованием Железо2 Реагенты для Alinity с (1гоп2)
применяется в качестве вспомогательного средства диагностики
и ведения пациентов с такими заболеваниями, как
железодефицитная анемия, гемохроматоз (заболевание,
связанное с отложением в тканях двух железосодержащих
пигментов, гемосидерина и гемофусцина, и характеризующееся
пигментацией кожи) и хроническая болезнь почек.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Железо присутствует в биологических жидкостях как компонент
гемоглобина и миоглобина и связано в сыворотке и плазме
крови с трансферрином, который является транспортным белком.
Повышенные концентрации железа наблюдаются при
гемолитических анемиях, гемохроматозе и остром заболевании
печени. Пониженные уровни концентрации железа наблюдаются
при дефиците железа и анемии, вызванной хроническими
заболеваниями, такими как хронические почечные
заболевания.'* Основными причинами железодефицита являются
желудочно-кишечные и менструальные кровотечения.
Измерение концентраций трансферрина и ферритина может
дать более точную информацию для определения статуса
железа в организме.^
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест 1гоп2 является автоматизированным биохимическим тестом.
При кислотном pH железо высвобождается из трансферрина, с
которым оно связано, и затем количественно восстанавливается
до железистого состояния. Железо образует с ференом-S
(3-(2-пиридил)-5,6-бис-(2-(5-фурилсульфоновая кислота)]-1,2,4-
триазин) стабильный окрашенный комплекс, интенсивность
окраски которого пропорциональна количеству железа в
образце.
Определенные условия реакции и специфический
маскирующий агент почти полностью устраняют интерференцию
меди.
Методология: с использованием ферена -
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Железо2 Реагенты для Alinity с (1гоп2) 04Т98
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
04Т9820
225
4
900
67.2 mL
10.1 mL
Количество тестов в картридже
Количество картриджей в наборе
Количество тестов в наборе
[^А ктивны й ингредиент: гуанидин гидрохлорид (382.120 g/L).
Консервант: ProClin 300.
Активные ингредиенты: ферен-S (4.944 g/L) и
L-аскорбиновая кислота (96.866 g/L). Консервант: ProClin 300.
Предупреждения и меры предосторожности
• Н
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подаазумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и все расходные
материалы, контаминированные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться с
ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или
другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической безопасности.®*®
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; И
< Р 4 >
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит гуанидин гидрохлорид,
уксусную кислоту, тиомочевину и
метилизотиазолоны.
Н302 Вредно при проглатывании.
Н332 Наносит вред при вдыхании.
Н315 Вызывает раздражение кожи.
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Н317 Может вызывать аллергическую кожною
реакцию.
Н351 Предположительно вызывает рак.
Н361 Предположительно может нанести ущерб
плодовитости или нерожденному ребенку.
Н402* Вредно для водных организмов.
Н412 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Э Abbott
--- стр. 3 ---
« I
предотвращение
Р202 Не приступать к обработке до тех пор,
пока не прочитана и не понята
информация 0 мерах предосторожности.
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р271 Использовать только на открытом воздухе
или в хорошо вентилируемом месте.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р301+Р330+Р312 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать
рот. Обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ
ЦЕ1-ГГР или к врачу-специалисту/
терапевту в случае плохого самочувствия.
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если вы
ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р304+Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Вынести пострадавшего
на свежий воздух и обеспечить ему
полный покой в удобном для дыхания
положении.
Р308+Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или
обеспокоенности: Обратиться к врачу.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р337+Р313 Если раздражение глаз не проходит:
Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать
ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС
№ 1272/2008 (CLP).
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: ®
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Н402* Вредно для водных организмов.
Н412 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную оде>«щу с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать
ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
• Не применимо на территории действия Регламента ЕС
№ 1272/2008 (CLP).
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте
местным требованиям по утилизации химических веществ
совместно с рекомендациями и данными, представленными в
паспорте безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на
1 час в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 7.
Хранение реагентов
Макс.
Температура время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 -8*С
картридж
До
окончания
срока
годности
Храните в вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
*
Вскрытый
картридж
2-8*С До
окончания
срока
годности
Храните в вертикальном
положении.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или замещаемые
крышки ввиду риска
контаминации и
возможности нарушения
рабочих характеристик
реагента.
^ 1 Abbott
--- стр. 4 ---
с
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее.
После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми
крышками при температуре 2 - в'С. Реагенты, хранящиеся вне
системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе Alinity с необходимо
установить файл теста 1гоп2.
Перед проведением теста необходимо установить программное
обеспечение Alinity ci-series версии 3.2.0 или выше на
анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и
редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения".
Формула пересчета;
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х
(фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные Альтернативные
9
единицы измерения единицы измерения
результата Фактор пересчета результата
Mg/dL 0.179 pmol/L •
■ СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с
разделительным гелем
Плазма крови Литий гепарин
Литий гепарин с
разделительным гелем
Натрий гепарин
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
- сильно гемолизированные образцы
- образцы с явной микробной контаминацией
- образцы с грибковым ростом
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки и
плазмы крови необходимо отделить от фибрина, эритроцитов
и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови
пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток и
наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. Удалите
пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты или
другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на
низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 раз.
Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку
для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Тип образца Температура
Максимальное
время хранения
Сыворотка/ Комнатная температура 10 часов^
плазма крови (20 - 25’С)
2 - 8*С 7 дней®
-20*С 12 месяцев®
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/
разморозки.®
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Э Abbott
--- стр. 5 ---
I'
о
Дополнительную информацию об обращении с образцами и их
обработке см. в документе GP44-A4 CLSI.’° Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20'С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки,
а затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
предоставляемые материалы
04Т98 Железо2 Реагенты для Alinity с (1гоп2)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• файл теста 1гоп2
• 04V6201 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для Alinity с {Consolidated Chemistry
Calibrator)
• Контроли, содержащие железо
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тест: 20.0 ц1.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
контролей см. инструкции по применению к Калибратору
аналитов клинической химии консолидированному для Alinity
с (Consolidated Chemistry Calibrator) 04V6201 и/или
инструкции по применению к коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Разведенные образцы не оценивались в тесте 1гоп2. Образцы
со значениями железа, превышающими 1143 pg/dL
(204.6 pmol/L), помечаются кодом ">1143 pg/dL"
("> 204.6 pmol/L"). Стандартный фактор разведения для теста
1гоп2 составляет 1:1.45.
Подробную информацию о конфигурации автоматических
разведений см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 2.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
15 дней (360 часов), но ее необходимо проводить с введением
каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований к
контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Тестируйте как минимум 2 уровня контролей (низкий и
высокий) каждые 24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию об
устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование контролей должно проводиться в соответствии с
руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве '
рекомендуемых.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Информацию о процедурах контроля качества см. в работе
Джеймса О. Вестгарда “Basic QC Practices”.'*''
3 Abbott
л
--- стр. 6 ---
ПодтверЯсдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по
применению характеристик теста см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест 1гоп2 использует метод линейного преобразования данных
для получения калибровки и результатов.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "Флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
репрезентативных данных по пределу количественного
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
ниже в соответствии с определениями из документа CLSI ЕР34,
1-ое издание.
pg/dL pmol/L
Аналитический интервал измерения 7 - 1143 1.3-204.6
(АМ1)«
Сообщаемый интервал*^
_______________4 - 1143 0.7-204.6
^ AMI: Аналитический интервал измерения охватывает значения
от ПКО до верхнего предела количественного определения
(ВПКО). Он определяется диапазоном значений в pg/dL (pmol/L),
которые продемонстрировали приемлемые рабочие
характеристики для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
ь Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI.
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела линейности файла
теста по умолчанию соответствует нижней границе
сообщаемого интервала 4 pg/dL (0.7 pmol/L). Оператору
необходимо отредактировать значение нижнего предела
линейности, скорректированное с учетом стандартного фактора
разведения, чтобы отметить флагами значения с
использованием нижней границы аналитического интервала
измерения 7 pg/dL (1.3 pmol/L).
Подробную информацию о редактировании параметров анализа
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
других исследований и клинические наблюдения.
• Ложно завышенные результаты содержания железа могут
наблюдаться на нижнем уровне аналитического интервала
измерения у образцов с концентрацией триглицеридов
выше 200 mg/dL.
• Яо 5кнозавВшвнны?рм
|р|||||ОПаться на нижнем уровне'^[на
у образцов с концентр
№ иру6ина выше 25 mg/dL.
• Лечение при помощи декстрана железа может привести к
получению повышенных результатов общего содержания
железа.
• Не рекомендуется использование теста 1гоп2 для пациентов,
проходящих лечение дефероксамином или другими
хелатными соединениями железа.
• Временно повышенные уровни железа могут наблюдаться
после приема добавок/витаминов, содержащих железо.'’®
• Уровни рифампицина выше 5 mg/L могут приводить к
получению искусственно низких результатов в тесте 1гоп2.
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте
1гоп2, перечислены в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая специфичность,
Интерференция данной инструкции по применению.
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ,
кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая
специфичность, Интерференция данной инструкции по
применению, не была оценена в тесте.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон
Возраст Диапазон
(pg/dL)
Диапазон
(pmol/L)
Дети’-
0 - < 14 лет 16-128 2.9 - 22.9*
14 - < 19 лет 20-162 3.6 - 29.0*
(женщины)
14 - < 19 лет 31 - 168 5.5-30.1*
(мужчины)
Взрослые’®
Женщины 50 - 170 9.0 - 30.4
Мужчины 65 - 175 11.6 - 31.3
• Альтернативные единицы измерения результата были
рассчитаны компанией Abbott. Они не приводятся в указанном
источнике.
Компания Abbott не оценивала референсные диапазоны в
педиатрической популяции.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity с и системе АЯСНП’ЕСТ с System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано иное, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.'’® Было проведено
исследование с использованием 3 серий Железо2 Реагентов для
Alinity с (1гоп2), 3 серий Калибратора аналитов клинической
химии консолидированного для Alinity с (Consolidated Chemistry
Calibrator) и 1 серии коммерческих контролей на 1 анализаторе.
Два контроля и 3 панели сыворотки крови человека были
исследованы как минимум в 2 повторах дважды в день в
течение 20 дней с использованием 3 комбинаций серии
реагентов/серии калибраторов. При этом уникальная серия
реагента исследуется в сочетании с уникальной серией
калибратора. Рабочие характеристики репрезентативной
комбинации представлены в следующей таблице.
Внутри серии
(повторяемость) Внутри лаборатории*
Образец
Кол-
во
Среднее
im i) CKO % к в
CKO
(диапазон^’)
%КВ
(диапазон'*)
Контроль, 80 245 0.7 0.3 1.4 0.6
уровень 1 (1.4-4.0) (0.6-1.7)
Контроль, 80 69 0.5 0.7 0.8 1.1
уровень 2 (0.7-1.2) (1.0-1.8)
Панель А 80 14 0.7 4.6 0.8 5.6
(0.6-0.9) (3.8-6.1)
Р 1 Abbott
--- стр. 7 ---
Внутри серии
(повторяемость) Внутри лаборатории”
Образец
Кол- Среднее
во (pg/dL) CKO % к в
CKO % к в
(диапазон**) (диапазон**)
Панель В
Панель С
375
975
0.7
2.4
0.2
0.2
1.6 0.4
(1.6-4.2) (0.4-1.2)
2.8 0.3
(2.8 - 8.8) (0.3 - 0.9)
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
** Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Внутри серии
(повторяемость) Внутри лаборатории*
Образец
Кол-
во
Среднее
(pmol/L) СКО % к в
СКО %КВ
(диапазон**) (диапазон**)
Контроль,
уровень 1
Контроль,
уровень 2
Панель А
80
80
80
Панель В 80
Панель С 80
43.9
12.3
2.6
67.1
174.6 0.43
0.11 0.3
0.08 0.7
0.10 4.0
0.12 0.2
0.2
0.25 0.6
(0.25-0.73) (0.6-1.7)
0.14 1.1
(0.11-0.22) (0.8-1.8)
0.14 5.2
(0.09-0.16) (3.2-6.2)
0.28 0.4
(0.28-0.75) (0.4- 1.1)
0.50 0.3
(0.50-1.58) (0.3-0.9)
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
** Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Воспроизводимость системы
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-АЗ ССЗ!.*® Исследование
проводилось с использованием 1 серии Желеэо2 Реагентов для
Alinity с (!гоп2), 1 серии Калибратора аналитов клинической
химии консолидированного для Alinity с (Consolidated Chemistry
Calibrator) и 1 серии коммерческих контролей на 3 анализаторах.
На каждом анализаторе исследование проводилось отдельным
лаборантом, и каждый лаборант подготовил отдельную серию
образцов. Два контроля и 3 панели сыворотки крови человека
были протестированы не менее чем в 3 повторах 2 раза в день
в течение 5 дней.
Внутри Воспроизводи-
Образец во (MO/dL) СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ
Контроль,
уровень 1
90 245 0.7 0.3 0.9 0.4 1.0 0.4
Контроль,
уровень 2
90 69 0.4 0.5 0.4 0.6 0.9 1.3
Панель А 90 14 0.4 2.8 0.4 2.9 0.6 4.3
Панель В 90 374 0,9 0.2 1.0 0.3 1.8 0.5
Панель С 90 970 2.4 0.2 2.7 0.3 7.2 0.7
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями и между днями.
** Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями, между днями и между анализаторами.
Внутри Воспроизводи-
Внутри Вослроизводи-
Кол- Среднее Повторяемость лаборатории* месть системы**
Образец во (pmol/L) СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ
Панель С 90 173.6 0.43 0.2 0.47 0.3 1.30 0.7
® Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями и между днями.
Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями, между днями и между анализаторами.
Точность
Было проведено исследование для оценки отклонения теста
1гоп2 относительно стандартного референсного материала NIST
SRM 3126. Исследование проводилось с использованием
3 значений концентрации стандарта и 3 серий Железо2
Реагентов для Alinity с (1гоп2), 2 серий Калибратора аналитов
клинической химии консолидированного для Alinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator) на 1 анализаторе. Значение
отклонения было в диапазоне от -3.7% до 2.4% для значений
концентрации стандарта, серий калибратора и реагентов.
НиЖние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.*^ Исследование
проводилось с использованием 3 серий Железо2 Реагентов для
Alinity с (1гоп2) на каждом из 2 анализаторов в течение минимум
3 дней. Значения предела бланка (ПБ), предела обнаружения
(ПО) и предела количественного определения (ПКО) приведены
ниже. Репрезентативные данные представлены с учетом нижней
границы аналитического интервала измерения.
pg/dL pmol/L
ПБ* 1 0.2
П0*> 4 0.7
ПКО": 7 1.3
® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п к 60 повторах.
** ПО, представленный в таблице, соответствует ПО теста 1гоп2
на анализаторе АЯСНП'ЕСТ с System. Наблюдаемый ПО на
анализаторе Alinity с составил 3 pg/dL (0.5 pmol/L) и определен
как самая низкая концентрация, при которой аналит может быть
выявлен с 95%-й вероятностью по результатам исследования
образцов с низкими уровнями концентрации аналита в п ^ 60
повторах.
® ПКО, представленный в таблице, соответствует ПКО для теста
1гоп2 на системе ARCHITECT с System. Наблюдаемый ПКО на
анализаторе Alinity с составил 5 pg/dL (0.9 pmol/L). Данный ПКО
определен как самая низкая концентрация аналита с
максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР06-А.*®
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
интервале измерения 7-1143 pg/dL (1.3 - 204.6 pmol/L).
Аналитическая специфичность
Интерференция
Данные исследований проводились на анализаторе
АПСНГГЕСТ с System.
Образец во (pmol/L) СКО %КВ СКО %КВ СКО % к в Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Контроль,
уровень 1
90 43.8 0.11 0.3 0.17 0.4 0.18 0.4 Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07 CLSI, 3-е издание.*®
Контроль,
уровень 2
90 12.4 0.06 0.5 0.08 0.6 0.16 1,3 Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
(около 50 pg/dL и 180 pg/dL).
Панель А 90 2.5 0.06 2.3 0.07 2.7 0.11 4.2
Панель В 90 67.0 0.17 0.3 0.19 0.3 0.33 0.5
Э Abbott
--- стр. 10 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению Железо2 Реагенты для Alinity с (1гоп2) для России
Набор реагентов для количественного определения железа в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим
методом на биохимических анализаторах Alioity с «Железо2 Реагенты для АНл11у с (1гол2)»
4 картриджа по 225 тестов в составе: - Реагент 1 (1гоп2 R1) - 4 х 67,2 мл; - Реагент 2 {1гоп2 R2) - 4 х 10,1 мл; Инструкция по
применению -1 ил-
♦
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Железо2 Реагенты для Alinity с
(1гоп2) применяется для прямого колориметрического
определения железа без депротеинизации в сыворотке или
плазме крови человека на анализаторе Alinity с.
Тест с использованием Железо2 Реагенты для Alinity с
(1гоп2) применяется в качестве вспомогательного средства
диагностики и ведения пациентов с такими заболеваниями,
как железодефицитная анемия, гемохроматоз
(заболевание, связанное с отложением в тканях двух
железосодержащих пигментов, гемосидерина и
гемофусцина, и характеризующееся пигментацией кожи) и
хроническая болезнь почек.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Железо2 Реагенты для Alinity с
(1гоп2) применяется в качестве вспомогательного средства
диагностики и ведения пациентов с такими заболеваниями,
как железодефицитная анемия, гемохроматоз
(заболевание, связанное с отложением в тканях двух
железосодержащих пигментов, гемосидерина и
гемофусцина, и характеризующееся пигментацией кожи) и
хроническая болезнь почек.
МЕТОД
Колориметрический
АНТИКОАГУЛЯНТЫ ДЛЯ ПЛАЗМЫ КРОВИ
Литий гепарин, Натрий гепарин
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при
температуре 2-8*’С в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется
всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Изделие
остается стабильным до окончания срока годности,
указанного на упаковке. При транспортировании с
нарушением температурного режима изделие не
подлежит применению.
СРОК ГОДНОСТИ
15 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (2-8“С).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Железо2 Реагенты для Alinity с (1гоп2)
предназначено для использования в различных клинико
лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы
и лаборатории, персонал которых прошел обучение по
использованию анализатора Alinify с.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с
санитарно-эпидемиологическими требованиями
локального. регионального и национального
законодательства. Необходимо также следовать локальным
требованиям при утилизации упаковки медицинского
изделия. Класс отходов использованного и
неиспользованного изделия с истекшим сроком годности в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21; класс Б.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО
18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО
15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТР ЕН 13612-2010,
ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление Правительства РФ от
27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении правил
государственной регистрации медицинских изделий».
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ
Минздрава России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ
Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит,
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием Железо2 Реагенты для Alinity с
(1гоп2) применяется для прямого колориметрического
определения железа без депротеинизации в сыворотке или
плазме крови человека на анализаторе Alinity с.
ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ
Остаточные риски, связанные с использованием данного
медицинского изделия, являются приемлемыми по итогам
оценки соотношения риска и пользы для пациента.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И
ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Не применимо.
--- стр. 11 ---
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
0123
Знак соответствия основным требованиям
директив и стандартов Европейского
Союза
Ф
Осторожно!
Опасность для здоровья
Ф
Опасность для здоровья человека
Ф
Обозначение русского языка маркировки
* Файл теста 1гоп2 на сайте www.corelaboratory.abbott - не
является медицинским изделием;
* Анализатор Alinity с (в т.ч. Замещаемые крышки для
флаконов реагентов), зарегистрированный в установленном
порядке.
* 04V6201 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для Alinity с (Consolidated Chemistry
Calibrator) или иные Калибраторы, содержащие железо,
зарегистрированные в установленном порядке, необходим
при использовании метода калибровки;
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
* Контроли, содержащие железо, зарегистрированные в
установленном порядке;
* Физиологический раствор для разведения образца,
отвечающий следующим требованиям; концентрация NaCI
0.85-0.90%.
--- стр. 12 ---