Имплантаты сетчатые нерассасывающиеся для реконструктивно-восстановительной хирургии стерильные по ТУ 32.50.22-004-54777133-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- € 1 MZP-TVM-1530, MZP-TVM-2020, MZP-TVM-2525, MZP-TVM-2530, MZP-TVM-3030, MZP-TVM-3035), вид 343010. 15. ИМПЛАСЕТ/ImplaSet - имплантат сетчатый полипропиленовый нераесасьшающийся для реконструктивно-восстановительной хирургии стерильный, MZP-TVLM (коды: MZP-TVLM-0207, MZP-TVLM-0310, MZP-TVLM-0409, MZP-TVLM- 0505, MZP-TVLM-0611, MZP-TVLM-0715, MZP-TVLM-0812, MZP-TVLM-1010, MZP- TVLM-1015, MZP-TVLM-1020, MZP-TVLM-1030, MZP-TVLM-1212, MZP-TVLM-1515, MZP-TVLM-1520, MZP-TVLM-1530, MZP-TVLM-2020, MZP-TVLM-2525, MZP-TVLM- 2530, MZP-TVLM-3030, MZP-TVLM-3035), вид 343010. 16. ИМПЛАСЕТ/ImplaSet - имплантат сетчатый полипропиленовый нерассасывающийся для реконструктивно-восстановительной хирургии стерильный, MZP-TMM (коды: MZP-TMM-0207, MZP-TMM-0310, MZP-TMM-0409, MZP-TMM-0505, MZP-TMM-0611, MZP-TMM-0715, MZP-TMM-0812, MZP-TMM-1010, MZP-TMM-1015, MZP-TMM-1020, MZP-TMM-1030, MZP-TMM-1212, MZP-TMM-1515, MZP-TMM-1520, MZP-TMM-1530, MZP-TMM-2020, MZP-TMM-2525, MZP-TMM-2530, MZP-TMM-3030, MZP-TMM-3035), вид 343010. 17. ИМПЛАСЕТ КОМПОЗИТ ПП/ПТФЭ / ImplaSet Composite PP/PTFE - имплантат сетчатый полипропиленовый с политетрафторэтиленовым покрытием нерассасывающийся для реконструктивно-восстановительной хирургии стерильный, MZC-604PTFE (коды: MZC-604PTFE-0207, MZC-604PTFE-0310, MZC-604PTFE-0409, MZC-604PTFE-0505, MZC-604PTFE-0611, MZC-604PTFE-0715, MZC-604PTFE-0812, MZC-604PTFE-1015, MZC-604PTFE-1515, MZC-604PTFE-2525, MZP-604PTFE-3535, MZC-604PTFE-1020, MZC-604PTFE-1520, MZC-604PTFE-2530, MZP-604PTFE-3540, MZC-604PTFE-1030, MZC-604PTFE-1530, MZC-604PTFE-3030, MZP-604PTFE-3545), MZC-604PTFE-1010, MZC-604PTFE-1212, MZC-604PTFE-2020, MZC-604PTFE-3035, вид 317100. 18. ИМПЛАСЕТ КОМПОЗИТ ПП/ПЭ / ImplaSet Composit РР/РЕ - имплантат сетчатый полипропиленовый с покрытием из полиэтилена низкой плотности нерассасывающийся для реконструктивно-восстановительной хирургии стерильный, MZC-604LDPE (коды: MZC-604LDPE-0207; MZC-604LDPE-0310, MZC-604LDPE-0409, MZC-604LDPE-0505, MZC-604LDPE-0611, MZC-604LDPE-0715, MZC-604LDPE-0812, MZC-604LDPE-1010, MZC-604LDPE-1015, MZC-604LDPE-1020, MZC-604LDPE-1030, MZC-604LDPE-1212, MZC-604LDPE-1515, MZC-604LDPE-1520, MZC-604LDPE-1530, MZC-604LDPE-2020, MZC-604LDPE-2525, MZC-604LDPE-2530, MZC-604LDPE-3030, MZC-604LDPE-3035, MZP-604LDPE-3535, MZP-604LDPE-3540, MZP-604LDPE -3545), вид 317100 (далее по тексту - имплантаты, изделия). 2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Имплантаты предназначены для пластики дефектов мягких тканей при реконструктивно-восстановительных хирургических вмешательствах. Потенциальные потребители: врачи-специалисты, имеющие соответствующее образование и владеющие необходимыми навыками проведения соответствующих оперативных вмешательств. --- стр. 5 --- i 3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Использование имплантатов при пластике дефектов мягких тканей позволяет тканям срастаться с имплантатом, удерживая органы на своем анатомическом месте, препятствуя их выходу через ослабленные стенки, а также предупреждает появление рецидивов в месте хирургического вмешательства. Структура плетения имплантатов обеспечивает стабильность размеров и физико механических свойств, формоустойчивость, оптимальную растяжимость, атравматичность, нераспускаемость краев при разрезании, высокую объемную пористость. Сырье, используемое для изготовления имплантатов, обладает высокой биосовместимостью с тканями организма, что предупреждает появление воспалительных процессов и возникновения аллергий. Для улучшения свойств нерассасывающихся имплантатов применяют специальное покрытие (имплантаты M Z C -6 0 4 P T F E , M Z C - 6 0 4 L D P E ) , предупреждаюшее вероятность образования спаек между внутренними органами и сеткой. 4. РАЗМЕРЫ Имплантаты M Z P -T M M , M Z P -T V M , M Z P - T V L M выпускаются в размерах, см: 2x7; X 10; 4 X 9; 6 X 11; 8 X 12; 8 X 15; 10 X Ю; 10 х 15; 10 х 20; 10 х 30; 12 х 12; 15x15; 15 X 20; 15 X 30; 20 х 20; 25 х 25; 25 х 30; 30 х 30; 30 х 35. Имплантаты M Z P -3 0 1 , M Z P -4 0 3 , M Z P -4 0 5 , M Z P -4 0 6 , M Z P -4 0 7 , M Z P - 4 0 9 , M Z P -5 0 1 , M Z P - 6 0 1 , M Z P -6 0 2 , M Z P -6 0 4 , M Z P -6 0 5 , M Z P - 6 0 6 , M Z P - 8 0 2 вьшускаются в размерах, см: 2 X 7; 3 X 10; 4 X 9; 6 X 11; 8 X 12; 8 X 15; 10 X Ю; 10 х 15; 10 х 20; 10 х 30; 12 х 12; 15x15; 15 X 20; 15 X 30; 20 х 20; 25 х 25; 25 х 30; 30 х 30; 30 х 35; 35 х 35. Имплантаты M Z C -6 0 4 P T F E , M Z C - 6 0 4 L D P E выпускаются в размерах, см: 2x7; 3 X 10; 4 X 9; 6 X 11; 8 X 12; 8 X 15; 10 х Ю; 10 х 15; 10 х 20; 10 х 30; 12 х 12; 15x15; 15 X 20; 15 X 30; 20 х 20; 25 х 25; 25 х 30; 30 х 30; 30 х 35; 35 х 35; 35 х 40; 35 х 45. 5. ОПИСАНИЕ И КОМПЛЕКТНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ Имплантаты выпускаются неокрашенными. Имплантаты производятся без покрытия, а также с политетрафторэтиленовым покрытием (имплантаты M Z C - 6 0 4 P T F E ) или с покрытием из полиэтилена низкой плотности (имплантаты M Z C - 6 0 4 L D P E ) . В комплект поставки изделия входят: - имплантат одного наименования и размера в индивидуальной (стерилизационной) упаковке; - ярлык индивидуальный самоклеяшийся - 1 шт. на индивидуальную упаковку; - потребительская или групповая упаковка; - идентификационные этикетки - 2 шт. для идентификации продукции; - инструкция - 1 шт. на потребительскую или групповую упаковку. 6. УПАКОВКА Стерильные имплантаты упаковываются в индивидуальную (стерилизационную) одинарную упаковку «TYVEK» или двойную упаковку - «бумага пленка» (внутренняя упаковка) + «бумага пленка» (наружная упаковка) и помешаются в потребительскую или групповую упаковку. Допускается упаковывать в одну групповую упаковку не более шести имплантатов. В транспортную тару изделия помещаются в потребительской или групповой упаковке. В одну транспортную коробку допускается укладывать изделия разных --- стр. 6 --- типоразмеров. Масса брутто транспортной тары не должна превьппать 12,5 кг. 7. МАРКИРОВКА На ярлыке индивидуальной упаковки указываются: - товарный знак, наименование и адрес предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - обозначение технических условий; - размеры имплантата; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1, соответствующие: «номер по каталогу REF (код изделия)»REF ILOTJ А 3TGULEEO «код партии» «осторожно! обратитесь к сопроводительной документации» «запрет на повторное применение» «температурный диапазон» «стерилизация оксидом этилена» «не использовать при повреждении упаковки» «не стерилизовать повторно» «не допускать воздействия солнечного света» - номер регистрационного удостоверения и дата вьщачи. - знак соответствия по ГОСТ Р 50460. На ярлыке групповой упаковки дополнительно указывается: - количество изделий; - надпись «апирогенно». На внешнюю поверхность транспортной коробки нанесен манипуляционный знак, соответствующий наименованию «Беречь от влаги». 8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Структурные и физико-механические характеристики имплантатов Условные обозначения: Ms - поверхностная плотность; Ь - толщина; Рст - разрывная нагрузка полоски вдоль петельных столбиков; Рряд - разрывная нагрузка полоски вдоль петельных рядов; Е ст - разрывное удлинение полоски вдоль петельных столбиков; е ряд - разрывное Удлинение полоски вдоль петельных рядов; W - объемная пористость --- стр. 7 --- Краткое обозначение имплантата Наименование характеристики Ms, г/м^ Ь, мм W,% Р с т ,Н , не менее РрЯД5 Н, не менее Б CXJ не более 6 ряд, % , не более MZP-301 не более 35 0,35 ± 0,05 80-90 80 50 120 200 MZP-403 36-70 0,40 ± 0,05 80-90 80 80 120 150 MZP-405 не более 35 0,35 ± 0,05 85-95 80 50 120 120 MZP-406 не более 35 0,40 ± 0,05 85-95 80 50 120 120 MZP-407 не более 35 0,35± 0,05 90-99 80 20 120 150 MZP-409 36 -70 0,45 ± 0,05 80-90 80 80 120 150 MZP-501 36 -70 0,50 ± 0,05 80-90 160 160 120 200 MZP-601 71 -140 0,60 ± 0,05 75-85 160 160 120 150 MZP-602 85 -105 0,55 ± 0,05 75-85 160 160 120 200 MZP-604 36-70 0,50 ± 0,05 80-90 160 50 120 200 MZP-605 71 -140 0,55 ± 0,05 80-90 160 80 120 250 MZP-606 36 -70 0,50 ± 0,05 80-90 80 80 120 120 MZP-802 71 -140 0,70 ± 0,05 85-95 160 160 120 250 MZP-TMM 36 -70 0,50 ± 0,05 85-95 80 80 120 200 MZP-TVM 71 - 140 0,70 ± 0,05 75-85 160 160 120 250 MZP-TVLM 71 - 140 0,70 ± 0,05 80-90 160 80 120 200 MZC-604PTFE 71 - 140 0,40 ± 0,05 55-70 80 80 200 250 MZC-604LDPE 71 -140 0,40 ± 0,05 65-75 160 80 120 250 Имплантаты должны быть устойчивы к воздействию биологических жидкостей организма. 9. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Имплантаты применяются в общей хирургии, герниологии, торакальной хирургии, гинекологии, урологии. 10. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Имплантаты предназначены для устранения дефектов опорных мягких тканей при проведении реконструктивно-восстановительных хирургических вмешательств: - пластика дефектов передней брюшной стенки при хирургических вмешательствах; - хирургическое лечение грыж различной локализации и этиологии; - комбинированная пластика при обширных дефектах грудной стенки и диафрагмы; - пластика тканей после удаления опухолей; - хирургическое недержание мочи; - малоинвазивная хирургическая реконструкция малого таза у женщин. 11. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не рекомендуется применение имплантатов в детской хирургии из-за их малой растяжимости в процессе роста пациента. --- стр. 8 --- Не рекомендуется применение имплантатов при наличии инфекции в тканях, индивидуальной непереносимости компонентов материала изделия, а также во время беременности. 12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Имплантаты предназначены для эксплуатации в условиях биологической среды внутри органов и полостей человека с наличием в них биологических жидкостей. 13. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Имплантаты должны использоваться в специализированных учреждениях системы здравоохранения врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющими необходимыми навыками проведения соответствующих оперативньк вмешательств. Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке. Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики. Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой. Повторной стерилизации имплантаты не подлежат. 14. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при индивидуальной непереносимости полимера пациентом. По показаниям имплантат может быть извлечен или заменен. 15. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ При установке имплантатов возможно возникновении инфекционных осложнений и болевого синдрома в месте имплантации. 16. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотико- профилактика (ПАП). При возникновении инфекционных осложнений и болевого синдрома в месте имплантации, а также необходимости проведения повторных реконструктивных вмешательств, необходимо срочно обратиться за помощью к специалистам. При изготовлении имплантатов не использовались лекарственные средства, материалы животного и человеческого происхождения. Определение положения и ориентации имплантатов после хирургического вмешательства посредством радиологических или других сканирующих процедур невозможно. Изделие относится к медицинским изделиям однократного применения. Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Повторная етерилизация не допускается. В случае нарущения целостности индивидуальной (стерилизационной) упаковки использование изделия ЗАПРЕЩЕНО! Запрещено применение изделия после истечения срока годности. Для исключения возникновения риска применения неисправного изделия, на маркировку медицинского изделия нанесена соответствующая информация: - не стерилизовать повторно - не использовать повторно - не использовать при повреждении упаковки --- стр. 9 --- 17. ПРИМЕНЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ Имплантаты в зависимости от поверхностной плотности делятся на: - сверхлёгкие: MS не более 35 г/м^; - лёгкие: MS от 36 до 70 г/м^; - стандартные: MS от 71 до 140 г/м^; Сверхлегкие (имплантаты M Z P -3 0 1 , M Z P -4 0 5 , M Z P -4 0 6 , M Z P - 4 0 7 ) и легкие (имплантаты M Z P -4 0 3 , M Z P -4 0 9 , M Z P -5 0 1 , M Z P -6 0 4 , M Z P -6 0 6 , M Z P -T M M ) рекомендуется использовать в случаях, когда нет необходимости использовать стандартные или тяжелые сетки в силу их избыточной прочности. Стандартные (имплантаты M Z P -6 0 1 , M Z P -6 0 5 , M Z P -8 0 2 , M Z P -T V M , M Z P -T V L M , M Z R -P S M , M Z C -6 0 4 P T F E , M Z C - 6 0 4 L D P E ) рекомендуются для хирургического лечения грыж различной локализации и размеров. 18. УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ Имплантаты, в зависимости от области применения и величины дефекта, могут устанавливаться открытым, лапароскопическим и торакоскопическим доступом. Учитывая, что при формировании и созревании соединительно-тканного рубца имплантат может уменьшаться в размерах, его выкраивают по форме дефекта с припуском за край (в зависимости от конкретной ситуации) до 5 см, и фиксируют узловыми или непрерывными швами в 6,5 - 12,5 мм от края имплантата нерассасьтающимся стерильным шовным хирургическим материалом. При небольших размерах грыжевых ворот имплантаты можно фиксировать с помощью герниостеплера. При установке имплантатов M Z C - 6 0 4 P T F E , M Z C - 6 0 4 L D P E необходимо обеспечить правильную ориентацию протеза: покрытая сторона сетки должна быть ориентирована на кишечник или внутренние органы. По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни, вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата. Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может осуществляться открытым, лапароскопическим и торакоскопическим методом. При этом производится вьщеление всего имплантата острым путем с последующим удалением. 19. СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие поставляется стерильным. Метод стерилизации - газовый (этиленоксидом). Другие методы стерилизации не допускаются. На маркировку медицинского изделия нанесена соответствующая информация: - стерилизация оксидом этиленаSTERLEEO 20. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Принадлежностей, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием, не заявлено. При использовании медицинского изделия допускается фиксировать имплантат нерассасывающимся стерильным шовным хирургическим материалом с атравматическими иглами, путем наложения узлов и непрерывных швов, а также титановых скоб и спиралей. 21. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств. --- стр. 10 --- кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 50 °С Хранение имплантатов осуществляется при температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей Для исключения воздействия на функционирование м е д и ц и н с к о г о изделия внешних факторов, на маркировку медицинского изделия нанесена соответствующая информация: - не допускать воздействия солнечного света■It f i - беречь от влаги - температурный диапазон 22. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б. Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А. В процессе утилизации изделия не оказывают вреда окружающей среде, здоровью и генетическому фонду человека. Изделия не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открытого огня горят без взрыва. При работе с изделием специальных мер по защите природной среды от вредных воздействий не требуется. Материалы изделий таковы, что в случае пожара их можно тушить всеми доступными средствами. 23. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности изделия при соблюдении условий хранения и сохранения целостности упаковки с даты стерилизации - 5 лет. 24. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в соответствии с прилагаемой инструкцией. 25. АКТУАЛЬНОСТЬ ИНФОРМАЦИИ Инструкция по применению разработана в июле 2018 г. Вводится впервые. 26. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «МЗКРС шовные материалы» (ООО «МЗКРС шовные материалы») Адрес места нахождения: 117246, г. Москва, Научный проезд, д.20, стр.З тел.:+7 (495) 228-09-15 e-mail: mzkrs@mzkrs.ru Ведущий специалист РР и КК С .В . С авел ьев --- стр. 11 ---