Набор реагентов для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Набор реагентов для колииественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin Уровень калибратора: Требуется новая калибровка: Активность гепарина для уровней 1-5 калибратора для анализа гепарина INNOVANCE'^ указана в соответствующей таблице аналитических значений. • Для каждой новой партии INNOVANCE Ih e p a r inI. • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате проведения контроля качества. • Как указано в процедурах контроля качества лаборатории. • На основании требований нормативных актов. Внутренний контроль качества Нижний предел: I I Верхний предел: I I Контроль 1 для анализа гепарина UF (INNOVANCE* Heparin UF Control 1) Контроль 1 для анализа гепарина LMW (INNOVANCE® Heparin LMW Control 1) Контроль 2 для анализа гепарина UF (INNOVANCE® Heparin UF Control 2) Контроль 2 для анализа гепарина LMW (INNOVANCE® Heparin LMW Control 2) Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Если нет иных указаний, анализируйте два уровня (нижний и верхний пределы диапазона) соответствующего материала контроля качества контроли для анализа гепарина UF (INNOVANCE® Heparin UF Controls) для оценки плазмы, содержащей UFH, и контроли для анализа гепарина LMW (INNOVANCE® Heparin LMW Controls) для оценки плазмы, содержащей LMWH, в начале серии тестов, при каждой калибровке, при смене флаконов с реагентами и как минимум каждые восемь часов каждый день, когда выполняются анализы. В каждой лаборатории должны быть приняты свои собственные диапазоны контроля качества либо на основе целевых значений и диапазонов, предлагаемых производителем контрольных материалов, либо на основе значений, полученных для контролей в лаборатории. Полученные значения должны находиться в диапазоне, указанном в соответствующей таблице заданных значений. Если полученные значения выходят за пределы диапазонов, измерение необходимо повторить. Если отклонение подтвердилось, то необходимо выполнить новую калибровку. См. также Kitchen с соавт* для получения дополнительной информации о значениях вне диапазона. Диапазон анализа От 0,10 до 1,50 МЕ/мл Результаты Результаты приведены в МЕ/мл. В каждом случае результаты следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Мутность и наличие в образцах механических примесей могут помешать анализу. Поэтому образцы, содержащие механические примеси, перед анализом необходимо центрифугировать. Липемические или мутные образцы, которые не удается очистить с помощью центрифугирования (10 мин. при ~15 000 х д), необходимо исключить из анализа. Вследствие эффекта матрицы результаты, полученные для образцов, предназначенных для оценки межлабораторной вариабельности, и контрольных образцов, могут отличаться от результатов, полученных другими методами. Поэтому эти результаты. 11542006 ru-ruRev. 05 2020-04 5 /1 1 --- стр. 8 --- Набор реагентов для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin возможно, требуется оценивать применительно к значениям, заданным для данного метода анализа. Для оптимизации характеристик продукта и удовлетворения заявленных характеристик компания Siemens Healthcare Diagnostics провела валидацию этих реагентов в различных анализаторах, выполненные пользователем модификации не поддерживаются компанией Siemens, поскольку они могут негативно сказаться на работе системы и результатах анализа. Внося изменения в инструкции или используя эти реагенты в других анализаторах, не упомянутых в кратких инструкциях Siemens или данной инструкции по применению, пользователь сам несет ответственность за их применимость. Ожидаемые значения Терапевтический диапазон Для обеспечения оптимальной гепариновой терапии с минимальным риском кровотечения или тромбоэмболических осложнений см. рекомендации производителя гепарина относительно активности гепарина. Рабочие характеристики Чувствительность Предел количественного определения находится ниже нижнего предела диапазона анализа (0,10 МЕ/мл) и определен в соответствии с руководством CLSI ЕР-17А2^ с использованием образцов плазмы, содержащих UFH и LMWH (общая погрешность 0,085 МЕ/мл). Точность Исследования прецизионности были проведены в системе BCS® ХР согласно руководству ЕР5-А2^ с использованием контроля 1 для анализа гепарина UF (INNOVANCE*^ Heparin UF Control 1), контроля 2 для анализа гепарина UF (INNOVANCE^ Heparin UF Control 2), контроля 1 для анализа гепарина LMW (INNOVANCE* Heparin LMW Control 1), контроля 2 для анализа гепарина LMW (INNOVANCE® Heparin LMW Control 2) и 6 пулов плазмы. Образец Прецизионность (п » 80) Среднее Повторяемость (СО'^/КВ*) Прецизионность в пред елах анализатора (СО‘^/КВ') Пул плазмы 1. содержащий UFH 0,16 МЕ/мл СО»0,010 МЕ/мл СО = 0,012 МЕ/мл Пул плазмы 1, содержащий LMWH 0И7 МЕ/мл СО - 0,009 МЕ/мл СО = 0,013МЕ/мп Контроль 1 для анализа гепарина UF (INNOVANCE* Heparin UF Control 1) 0,30 МЕ/мл СО = 0,008 МЕ/мл СО-0,010 МЕ/мл Контроль 1 для анализа гепарина LMW (INNOVANCE® Heparin LMW Control 1) 0,46 МЕ/мл СО - 0,023 МЕ/мл СО - 0,026 МЕ/мл Контроль 2 для анализа гепарина UF (INNOVANCE® Heparin UF Control 2) 0,63 МЕ/мл КВ = 1,30% КВ = 1,64% Пул плазмы 2, содержащий LMWH 0,66 МЕ/мл КВ=1,50% КВ-1,95% Контроль 2 для анализа гепарина LMW (INNOVANCE® Heparin LMW Control 2) 1,01 МЕ/мл КВ=1,13% КВ= 1,63% Пул плазмы 3, содержащий LMWH 1,07 МЕ/мл КВ = 1,14% КВ-1,59% 6/7 J 2020-04 11542006 fu-rufiev. 05 --- стр. 9 --- Набор реагентов для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin 4 1 Прецизионность (п » 80) Образец Среднее Повторяемость (СО^'/КВ®) Прецизионность в пред елах анализатора (CO''/КВО Пул плазмы 4, содержащий LMWH 1,31 МЕ/мл КВ - 1,03% КВ-1,21 % Пул плазмы 2, содержащий UFH 1,40МЕ/мл КВ-0,72% КВ-1,05% СО: стандартное отклонение * КВ: коэффициент вариации Сравнение методов Было проведено сравнение результатов анализа INNOVANCE IheparinI на системе BCS*^ ХР на свежих и замороженных образцах с результатами анализа HEMOSIL Liquid Anti-Xa на системе ACLTOP по измерению гепарина. Результаты регрессионного анализа Пассинга — бэблока приведены в следующей таблице. п Диапазон активности исследуемых Коэффициент кор реляции (г) Уравнение регрессии 313 (образцы плазмы, содержащие UFH и LMWH) 0,10-1,47 МЕ/мл 0,981 у= 1,10х + 0,01 МЕ/мл 162 (образцы плазмы, содержащие только UFH) 0,10-1,39 МЕ/мл 0,987 y-1.12x-0.03 МЕ/мл 151 (образцы плазмы, содержащие только LMWH) 0,10-1.47 МЕ/мл 0,981 у = 1,09 х +0,05 МЕ/мл Интерференция Анализ INNOVANCE IheparinI проверялся на интерферирующее влияние на системе ВС5® ХР в соответствии с руководством CLSI ЕР7-А2^. Установлено, что следующие концентрации эндогенных веществ не влияют на измерение вплоть до указанных концентраций: Интерферирующее вещество Не влияет в концентрации до... Билирубин (непрямой) 60 мг/дл Билирубин (прямой) 40 мг/дл Гемоглобин 549 мг/дл Триглицериды 807 мг/дл Кроме того, можно показать влияние ривароксабана, апиксабана, фондапаринукса, данапароида натрия и PF4 на результаты анализа. Примечание: Значения, приведенные как отдельные рабочие характеристики анализа, представляют собой типичные результаты. Их не следует считать спецификациями для INNOVANCE [heS wn]. Стандартизация Калибровка анализа выполняется с помощью калибровочной плазмы, которая соответствует требованиям международных стандартов ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) к UFH и LMWH. 11542006 ги-ги Rev. 05 2020-04 7/П --- стр. 10 --- Набор реагентов для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin Источники 1. Hirsh J, Raschke R. Heparin and Low-Motecular-Weight Heparin: The Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest 2004; 126:188S-203S. 2. Gray E, Wulloy B, Barrowcliffe T W, Heparin and low-molecular-weight heparin. Thromb Haemost 2008; 99: 807-818. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Collection, transport, and processing of blood specimens for testing plasma based coagulation assays and molecular hemostasis assays; Approved Guideline - Fifth Edition. CLSI document H21-A5. CLSI, 940 Wets Valley Road. Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2008. 4. Kitchen S, Preston FE, Olson JD. Internal quality control in the hemostasis laboratory. In: Kitchen 5, Olson JD, Preston FE, editors. Quality in Laboratory Hemostasis and Thrombosis. 2nd ed. Wiley-Blackwell; 2013. P.57-64. 5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP17-A2. CLSI, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, PA 19087 USA; 2012. 6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP5-A2. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne. PA 19087-1898 USA; 2004. 7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP7-A2. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne. PA 19087-1898 USA; 2005. Определение символов На этикетку изделия могут быть нанесены следующие символы: Не использовать повторно ''тчм» 2 [l^ Номер партии [r e f] А Внимание, обратитесь к сопроводительным документам Уполномоченный представитель в Европе d VlEClREPl Биологическая опасность f i^ т Температурные ограничения ш / 1 1 в В |\/|пяи\ Нестерильно С € 1CONTENTS 1 Содержание __^ 1 LEVEL1 Уровень Срок годности Каталожный номер Производитель Содержит достаточное количество реагентов для анализов Медицинское устройство для диагностики In Vitro См. инструкцию по пользованию Символ СЕ Объем восстановленного раствора Беречь от солнечных лучей 8 /1 1 2020-04 11542006 m-ruRev. 05