Набор реагентов для количественного определения железа в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Железо2 Реагенты для ARCHITECT (Iron2)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории в 2027 году
№ 0372200277326000789 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ) ИМЕНИ Н.П. НАПАЛКОВА" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 479 133 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Железо2 Реагенты
для ARCHITECT (1гоп2) ARCHITECT
ru
1гоп2
04Т02
H25842R02
B4T02R
| 1Еь^вь 1двленные изменения" Р ^ 1щ йяГмарт 2022 г
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лабораториях.
I НАЗВАНИЕ
Железо2 Реагенты для АВСНГГЕСТ (1гоп2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Железо2 Реагенты для ARCHITECT (1гоп2)
применяется для прямого колориметрического определения
железа без депротеинизации в сыворотке или плазме крови
человека на анализаторе АРСНГГЕСТ с System.
Тест с использованием Железо2 Реагенты для ARCHITECT
(1гоп2) применяется в качестве вспомогательного средства
диагностики и ведения пациентов с такими заболеваниями,
как железодефицитная анемия, гемохроматоз (заболевание,
связанное с отложением в тканях двух железосодержащих
пигментов, гемосидерина и гемофусцина, и характеризующееся
пигментацией кожи) и хроническая болезнь почек.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Железо присутствует в биологических жидкостях как компонент
гемоглобина и миоглобина и связано в сыворотке и плазме
крови с трансферрином, который является транспортным
белком. Повышенные концентрации железа наблюдаются при
гемолитических анемиях, гемохроматозе и остром заболевании
печени. Пониженные уровни концентрации железа наблюдаются
при дефиците железа и анемии, вызванной хроническими
заболеваниями, такими как хронические почечные
заболевания.' Основными причинами железодефицита
являются желудочно-кишечные и менструальные кровотечения.
Измерение концентраций трансферрина и ферритина может
дать более точную информацию для определения статуса
железа в организме.®
■ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест 1гоп2 является автоматизированным биохимическим тестом.
При кислотном pH железо высвобождается из трансферрина, с
которым оно связано, и затем количественно восстанавливается
до железистого состояния. Железо образует с ференом-S
(3-(2-пиридил)-5,6-бис-[2-(5-фурилсульфоновая кислота))-! ,2,4-
триазин) стабильный окрашенный комплекс, интенсивность
окраски которого пропорциональна количеству железа в
образце.
Определенные условия реакции и специфический
маскирующий агент почти полностью устраняют интерференцию
меди.
Методология: метод с использованием ферена
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Железо2 Реагенты для ARCHfTECT (1гоп2) 04Т02
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки могут быть недоступны.
Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
@ 04Т0220
@ 04Т0230
04Т0220 04Т0230
Количество тестов 125
в одном комплекте
картриджей
Количество комплектов 4
картриджей в наборе
Количество тестов в 500
наборе
310
1240
38.7 mL 91.0 mL
6.5 mL 11.9 mL
® Активный ингредиент: гуанидин гидрохлорид (382.120 g/L).
Консервант: ProClin 300.
® Активные ингредиенты: ферен-S (4.944 g/L) и
L-аскорбиновая кислота (96.866 g/L). Консервант: ProClin 300.
Предупреждения и меры предосторожности
. S
• Для диагностики In Vitro
М еры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и все расходные
материалы, контаминированные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться
с ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением СШ А
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2,
или другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической безопасности.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; ®
Ф Ф
П РЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ Содержит гуанидин гидрохлорид,
уксусную кислоту, тиомочевину и
метилизотиазолоны.
Н302 Вредно при проглатывании.
Н332 Наносит вред при вдыхании.
Н315 Вызывает раздражение кожи.
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Н351 Предположительно вызывает рак.
Н361 Предположительно может нанести ущерб
плодовитости или нерожденному ребенку.
Н402* Вредно для водных организмов.
Н412 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
3 Abbott
--- стр. 3 ---
(I
Предотвращение
Р202 Не приступать к обработке до тех
пор, пока не прочитана и не понята
информация 0 мерах предосторожности.
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р271 Использовать только на открытом воздухе
или в хорошо вентилируемом месте.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р301+Р330+Р312 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ:
Прополоскать рот. Обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту в случае
плохого самочувствия.
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р304+Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Вынести
пострадавшего на свежий воздух и
обеспечить ему полный покой в удобном
для дыхания положении.
Р308+Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или
обеспокоенности: Обратиться к врачу.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р337+Р313 Если раздражение глаз не проходит:
Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать
ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
* He применимо на территории действия Регламента ЕС
№ 1272/2008 (CLP).
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: W
<!>
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Н402* Вредно для водных организмов.
Н412 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
П редотвра щен ие
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать
ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
• Не применимо на территории действия Регламента ЕС
№ 1272/2008 (CLP).
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте
местным требованиям по утилизации химических веществ
совместно с рекомендациями и данными, представленными в
паспорте безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации системы АВСНГГЕСТ, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Не используйте компоненты одной серии с компонентами
другой серии.
• Не используйте повторно контейнеры, крышки или пробки
ввиду риска контаминации и возможности нарушения
рабочих характеристик реагента.
• Когда картридж реагента ® или израсходуется,
замените оба картриджа.
• После получения картриджи реагента можно использовать
сразу или поместить в место хранения в вертикальном
положении.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
системы АВСНГГЕСТ, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура Макс. время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый
картридж
2 - 8*С До окончания
срока годности
Храните в
вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый
картридж
2-8 ‘С До окончания
срока годности
Храните в
вертикальном
положении.
Р 1 Abbott
--- стр. 4 ---
Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы
АРСНГТЕСТ с System. После извлечения реагентов из системы
храните их в оригинальных упаковках при температуре 2 - 8*С
(с надетыми заменяемыми крышками).
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации системы АРСНГТЕСТ, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации системы АРСНГТЕСТ, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе APCHITECT с System
необходимо установить файл теста 1гоп2.
Перед проведением теста необходимо завершить установку всех
необходимых обновлений SmartWash с диска с файлами теста
АРСНГТЕСТ с System версии 17.00 (или выше) и либо с диска
с файлами теста MULTIGENT 9.00 версии (или выше), либо со
специального диска с файлами биохимических тестов версии
7.00 (или выше). Информацию о затронутых тестах см. ниже:
ВЕРСИЯ
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Плазма крови Литий гепарин
Литий гепарин с разделительным гелем
Натрий гепарин
Условные
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
- сильно гемолизированные образцы
- образцы с явной микробной контаминацией
- образцы с грибковым ростом
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки
и плазмы крови необходимо отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
Сокращ. Кат.
единицы / Единицы СИ /
Номер Альтернативные Альтернативные
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
Название теста название № теста единицы единицы перекрестной контаминации.
Ceruloplasmin Cerul 6K91 2966 10 10(с8000)
О-Dimer dOim 7K02 2904 6
9 (С4000,
С16000)
6
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
Immunoglobulin М IgM 1E01 1059 13 12 гравитационного разделения недостаточно.
Карра Light Chains Kappa 6K96 2959 11 11 • Образцы не должны содержать пузырьков воздуха.
Microalbumin uAlb 2K98 2839 8 8 Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Prealbumin PAlb 1E02 1062 13 13 Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
Salicylate Sal! 3K01 2860 6 6 избежать перекрестной контаминации.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ.
Альтернативные единицы измерения результата
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные Альтернативные
единицы измерения единицы измерения
результата фактор пересчета результата
M9/dL 0.179 pmol/L
■ СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным гелем
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вертексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки 10
раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Р1 Abbott
--- стр. 5 ---
Хранение образцов
Тип образца Температура
Максимальное
время хранения
Сыворотка/
плазма крови
Комнатная температура 10 часов^
(20 - 25‘С) ___________________________
2 ■ 8‘С 7 днейв
-20‘С 12 мecяцeв^
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/
разморозки.®
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и
их обработке см. в документе GP44-A4 CLSI.''® Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20*С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки,
а затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
7))анспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
■ ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04Т02 Железо2 Реагенты для АРСНГГЕСТ (1гоп2)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• файл теста 1гоп2 на сайте www.corelaboratory.abbott
• 04V1501 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для АПСНП’ЕСТ (Consolidated Chemistry
Calibrator)
• Контроли, содержащие железо
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации системы
АЯСНГГЕСТ, Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHFTECT, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации системы
АПСНГГЕСТ, Раздел 5.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный объем образца.
• Требования по минимальному объему образца:
- Объем образца для проведения одного теста: 20.0 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации системы АРСНГГЕСТ,
Раздел 5.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов и
контролен см. в инструкции по применению к Калибратору
аналитов клинической химии консолидированному
___
для АРСНГГЕСТ (Consolidated Chemistry Calibrator) 1 ^
04V1501 и/или инструкции по применению к коммерческим
контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 9. Если правила
работы в вашей лаборатории требуют более частого
технического обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Разведение образцов не оценивалось в тесте 1гоп2. Образцы со
значениями железа, превышающими 1143 \igldL (204.6 pmol/L),
помечаются кодом ">1143 pg/dL" (">204.6 pmol/L"). Стандартный
фактор разведения теста 1гоп2 составляет 1:1.45.
Подробную информацию о конфигурации автоматических
разведений см. в Руководстве по эксплуатации системы
АРСНГГЕСТ, Раздел 2.
Калибровка
Инструкции по проведению калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации системы АНСНГТЕСТ, Раздел 6.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
15 дней (360 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
при необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Тестируйте как минимум 2 уровня контролей (низкий и
высокий) каждые 24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Э Abbott
--- стр. 6 ---
Использование контролен должно проводиться в соответствии
с руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
рекомендуемых.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Информацию о процедурах контроля качества см. в работе
Джеймса О. Вестгарда “Basic Q C Practices”.''^
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
в тесте 1гоп2 используется метод линейного преобразования
данных для получения калибровки и результатов.
флаЖки
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "Флажки". Описание флажков,
которые могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
репрезентативных данных по пределу количественного
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
ниже в соответствии с определениями из документа CLSI ЕР34,
1-ое издание.
M9/dL pmol/L
Аналитический интервал измерения 7-1143 1.3 - 204.6
(AMI)®
Сообщаемый интервал^ 4 - 1143 0.7 - 204.6
^ AMI: Аналитический интервал измерения охватывает
значения от ПКО до верхнего предела количественного
определения (ВПКО). Он определяется диапазоном значений
в pg/dL (pmol/L), которые продемонстрировали приемлемые
рабочие характеристики для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
ь Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI.
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела линейности
файла теста по умолчанию соответствует нижней границе
сообщаемого интервала 4 pg/dL (0.7 pmol/L). Оператору
необходимо отредактировать значение нижнего предела
линейности, скорректированное с учетом стандартного
фактора разведения, чтобы отметить флажками значения с
использованием нижней границы аналитического интервала
измерения 7 pg/dL (1.3 pmol/L).
Подробную информацию о редактировании параметров анализа
см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Раздел 2.
■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
других исследований и клинические наблюдения.
• Ложно завышенные результаты содержания железа могут
наблюдаться на нижнем уровне аналитического интервала
измерения у образцов с концентрацией триглицеридов
выше 200 mg/dL.
завышенные результат
___________
ЩВпюдаться на нижнем уровне^на?т1!тичёского интервала*
|Й1»рения у образцов с концентрацией неконъюгированноЛ
бйлирубина выше 25 m g №
• Лечение при помощи декстрана железа может привести к
получению повышенных результатов общего содержания
железа.
• Не рекомендуется использование теста 1гоп2 для пациентов,
проходящих лечение дефероксамином или другими
хелатными соединениями железа.
• Временно повышенные уровни железа могут наблюдаться
после приема добавок/витаминов, содержащих железо.
• Уровни рифампицина выше 5 mg/L могут приводить к
получению искусственно низких результатов в тесте 1гоп2.
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте
1гоп2, перечислены в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ. Аналитическая специфичность.
Интерференция данной инструкции по применению.
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ,
кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая
специфичность, Интерференция данной инструкции по
применению, не была оценена в тесте.
• Необходимо конфигурировать опцию промывки SmartWash
для тестов, на которые оказывает влияние тест 1гоп2,
во избежание интерференции из-за эффекта переноса
реагентов. Информацию о необходимых обновлениях файла
теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
данной инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон
Возраст Диапазон (pfl/dL) Диапазон (pmol/L)
Дети«
0 - < 14 лет 16-128 2.9 - 22.9*
14 - < 19 лет (женщины) 20-162 3.6 - 29.0*
14 - < 19 лет (мужчины) 31 - 168 5.5-30.1*
Взрослые’®
Женщины 50 - 170 9.0 - 30.4
Мужчины 65 - 175 11.6-31.3
* Альтернативные единицы измерения результата были
рассчитаны компанией Abbott. Они не приводятся в указанном
источнике.
Компания Abbott не оценивала референсные диапазоны в
педиатрической популяции.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSl.^® Исследование
проводилось с использованием 3 серий Железо2 Реагентов-для
АПСНГГЕСТ (1гоп2), 3 серий Калибратора аналитов клинической
химии консолидированного для АПСНГГЕСТ (Consolidated
Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих контролей на
3 анализаторах. Два контроля и 3 панели сыворотки крови
человека были протестированы не менее чем в 2 повторах
дважды в день в течение 20 дней с использованием
3 комбинаций реагента/калибратора/анализатора. При этом
уникальная серия реагента и уникальная серия калибратора
исследуются в сочетании с 1 анализатором. Рабочие
характеристики репрезентативной комбинации представлены в
следующей таблице.
Э Abbott
--- стр. 7 ---
( I
Внутри серии
(Повторяемость) Внутри лаборатории*
Внутри Воспроизводи-
Образец
Кол- Среднее
во (pg/dL) CKO %КВ
CKO
(Диапазон")
%КВ
(Диапазон")
Контроль,
Уровень 1
Контроль,
Уровень 2
Панель А
80 245 0.3
80 0,4 0.6
15 0.2 1,0
Панель В 371 1.2 0.3
Панель С 80 954 2.6 0,3
0.9
(0.9-1.6)
0.5
(0.5 - 0.6}
0.2
(0.2 - 0.4)
2.5
(2.4 - 3.6)
4.4
(2.1-5.6)
0.4
(0.4 - 0,7)
0.7
(0.7 - 0.9)
1.0
(1.0-3.0)
0.7
(0.6 - 1.0)
0.5
(0.2 - 0.6)
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
3 комбинаций реагента/калибратора/анализатора.
Внутри серии
(Повторяемость) Внутри лаборатории*
Образец
Кол-
во
Среднее
(pmo(/L) СКО %КВ
СКО
(Диапазон")
%КВ
(Диапазон")
Контроль, 80 43.9 0.14 0.3 0.16 0.4
Уровень 1 (0,16-0.27) (0.4 - 0,6)
Контроль, 80 12.7 0,04 0.4 0.07 0.6
Уровень 2 (0.07-0.11) (0.6-0.9)
Панель А 80 2.7 0.05 1.9 0.06 2.3
(0.06 - 0.09) (2.3-3.4)
Панель В 80 66.3 0.21 0.3 0.45 0.7
(0.44 - 0.63} (0.7-1.0)
Панель С 80 170.8 0.45 0.3 0.79 0.5
(0,38-1,00) (0.2 - 0.6)
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
3 комбинаций реагента/калибратора/анализатора.
Воспроизводимость системы
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.^® Исследование
проводилось с использованием 1 серии Железо2 Реагентов для
ARCHITECT (1гоп2), 1 серии Калибратора аналитов клинической
химии консолидированного для ARCHITECT (Consolidated
Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих контролей
на 3 анализаторах. На каждом анализаторе исследование
проводилось отдельным лаборантом, и каждый лаборант
подготовил отдельную серию образцов. Два контроля и 3 панели
сыворотки крови человека были протестированы не менее чем в
3 повторах 2 раза в день в течение 5 дней.
Внутри Воспроизводи-
Образец Кол-во (pg/dL) СКО %кв СКО %КВ СКО %КВ
Контроль,
Уровень 1
90 245 0.8 0.3 1.1 0.4 1.1 0.4
Контроль,
Уровень 2
90 70 0.3 0.5 0.6 0.8 0.6 0.9
Панель А 90 14 0.4 2.9 0.4 2.9 0.5 3.4
Панель В 90 375 1.0 0.3 1.6 0.4 2.2 0.6
Панель С 90 968 2.3 0,2 2.5 0.3 9.9 1.0
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями и между днями.
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями, между днями и между анализаторами.
Образец во (pmolA) СКО %КВ СКО %кв СКО %КВ
Контроль,
Уровень 1
90 43,9 0.13 0.3 0.18 0.4 0.18 0.4
Контроль.
Уровень 2
90 12,5 0.06 0.5 0.09 0.8 0.11 0.9
Панель А 90 2,6 0.04 1.6 0.05 2.0 0.06 2.4
Панель В 90 67.1 0.18 0.3 0.28 0.4 0.39 0.6
Панель С 90 173.3 0.41 0.2 0,45 0.3 1.77 1,0
® Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями и между днями.
Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями, между днями и между анализаторами.
Точность
Было проведено исследование для оценки отклонения теста
1гоп2 относительно стандартного референсного материала
NIST SRM 3126. Исследование проводилось с использованием
3 значений концентрации стандарта, 3 серий Железо2
Реагентов для ARCHITECT (1гоп2), 2 серий Калибратора аналитов
клинической химии консолидированного для ARCHITECT
(Consolidated Chemistry Calibrator) на 3 анализаторах. Значение
отклонения было в диапазоне от -6.7% до 4.4% для всех
значений концентрации стандарта, анализаторов, серий
калибраторов и реагентов.
НиЖние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.’^ Исследование
проводилось с использованием 3 серий Железо2 Реагентов для
ARCHITECT (1гоп2) на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней.
Значения предела холостой пробы (ПХП). предела обнаружения
(ПО) и предела количественного определения (ПКО) приведены
ниже. Репрезентативные данные представлены с учетом нижней
границы аналитического интервала измерения.
pg/dL pmol/L
ПХП* 1 0.2
по" 4 0.7
ПКО" 7 1.3
® ПХП определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п S 60 повторах.
^ ПО, представленный в таблице, соответствует нижнему
уровню сообщаемого интервала для теста 1гоп2 на системе
АНСНГТЕСТ с System.
® ПКО, представленный в таблице, соответствует нижнему
уровню AMI для теста 1гоп2 на системе ARCHITECT с System.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕРОб-А."*®
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
интервале измерения 7 - 1143 pg/dL (1.3 - 204.6 pmol/L).
Аналитическая специфичность
Интерференция
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07 CLSI, 3-е издание.’®
Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
(около 50 pg/dL и 180 pg/dL).
Abbott
--- стр. 10 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению Железо2 Реагенты для ARCHITECT (1гоп2) для России
Набор реагентов для количественного определения железа в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим
методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Железо2 Реагенты для ARCHITECT (1гоп2)»
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Железо2 Реагенты для ARCHITECT
{1гоп2) применяется для прямого колориметрического
определения железа без депротеинизации в сыворотке или
плазме крови человека на анализаторе ARCHITECT с System.
Тест с использованием Железо2 Реагенты для ARCHITECT
(1гоп2) применяется в качестве вспомогательного средства
диагностики и ведения пациентов с такими заболеваниями,
как железодефицитная анемия, гемохроматоз
(заболевание, связанное с отложением в тканях двух
железосодержащих пигментов, гемосидерина и
гемофусцина, и характеризующееся пигментацией кожи) и
хроническая болезнь почек.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Железо2 Реагенты для ARCHITECT
(1гоп2) применяется в качестве вспомогательного средства
диагностики и ведения пациентов с такими заболеваниями,
как железодефицитная анемия, гемохроматоз
(заболевание, связанное с отложением в тканях двух
железосодержащих пигментов, гемосидерина и
гемофусцина, и характеризующееся пигментацией кожи) и
хроническая болезнь почек.
МЕТОД: Колориметрический.
АНТИКОАГУЛЯНТЫ ДЛЯ ПЛАЗМЫ КРОВИ: Литий гепарин,
натрий гепарин
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при
температуре 2-8“С в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется
всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Изделие
остается стабильным до окончания срока годности,
указанного на упаковке. При транспортировании с
нарущением температурного режима изделие не
подлежит применению.
СРОК годности
15 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (2-8“С).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Железо2 Реагенты для ARCHITECT
(1гоп2) предназначено для использования в различных
клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения,
больницы и лаборатории, персонал которых прошел
обучение по использованию анализатора ARCHITECT с
System.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием Железо2 Реагенты для ARCHITECT
(1гоп2) применяется для прямого колориметрического
определения железа без депротеинизации в сыворотке или
плазме крови человека на анализаторе ARCHITECT с
System.
ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ
Остаточные риски, связанные с использованием данного
медицинского изделия, являются приемлемыми по итогам
оценки соотнощения риска и пользы для пациента.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И
ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Не применимо.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• Файл теста 1гоп2 на сайте www.corelaboratory.abbott (не
является МИ)
•Анализатор ARCHITECT (в т.ч. Заменяемые крышки для
флаконов реагентов), зарегистрированный в установленном
порядке.
• 04V1501 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для ARCHITECT (Consolidated Chemistry
Calibrator), зарегистрированный в установленном порядке.
• Контроли, содержащие железо в качестве аналита,
зарегистрированные в установленном порядке.
• Физиологический раствор для разведения образца,
отвечающий следующим требованиям: концентрация' NaCI
0.85 - 0.90%
--- стр. 11 ---
ДАНН Ы Е ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с
санитарно-эпидемиологическими требованиями
локального, регионального и национального
законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при утилизации упаковки
медицинского изделия. Класс отходов использованного и
неиспользованного изделия с истекшим сроком годности
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: класс Б.
НАЦИОНАЛЬНЫ Е СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ. ПРИМЕНЯЕМЫ Е К
МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013. ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р
ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р
ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН
13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008. Постановление
Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об
утверждении правил государственной регистрации
медицинских изделий», Приказ Минздрава России от
06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава России от
30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства
Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
С€
0123
Знак соответст&ия основным
требованиям директив и стандартов
Европейского Союза
Осторожно!
Опасность для здоровья
Ф
Опасность для здоровья человека
Ф
Обозначение русского языка
маркировки
--- стр. 12 ---
л