Инструменты стоматологические оттесняющие с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Экскаватор применяется для извлечения из кариозной полости зуба пищевых остатков, размягченных слоев дентина, спиленных бором твердых тканей зуба, а также для удаления отложений на зубах и обработки зубодесневых карманов. Распаторы используются для отслоения надкостницы и других тканей. Кюреты используются в парадонтолгии и терапевтической стоматологии для оттеснения и извлечения грануляций, твердых зубных отложений, удаления поддесневых зубных отложений. Кюреты с уменьшенной рабочей частью и кюреты с удлиненным плечом наиболее удобны для работы в узких и глубоких пародонтальных карманах. Кюрета «Грейси» (с одной рабочей поверхностью) полирует поверхность корня, и десна вновь прирастает к зубу. Ложки слепочные используется в ортодонтической стоматологии для внесения и удержания оттискного стоматологического материала в полости рта при изготовлении слепков с верхней и нижней челюстей. Ложка окклюзионная применяется для снятия слепка при окклюзии зубных рядов и регистрации окклюзии. Контейнеры используются в медицинской практике для стерилизации и хранения медицинских инструментов. Лотки используются в медицинской практике для стерилизации и хранения медицинских инструментов. Измерители глубины предназначены для измерения глубины парадонтальных карманов. Измерительная линейка используется в стоматологической практике для измерения толщины альвеолярного гребня. Измерительные циркули используются в стоматологической практике для измерения толщины альвеолярного гребня. 2. Подготовка и порядок работы изделия. Перед каждым применением инструменты должны быть проверены на их функциональную исправность. Инструмент нельзя использовать при наличии повреждений на поверхности, таких как царапины, трещины, зазубрины, насечки и т.д., а также погнутых частей. Подготовка инструментов к работе должна производиться только квалифицированным персоналом, имеющим соответствующее образование, который мог бы при необходимости оценить возникновение рисков и их последствия. При работе и подготовке инструментов, при применении которых возможно контоминирование/инфицирование, необходимо надевать защитные перчатки и/или использовать вспомогательные инструменты (напр, пинцеты). Удалить с помощью одноразовой салфетки или бумажного полотенца загрязнения с поверхности, наполнительный материал и прочие средства.Повторная подготовка инструмента к работе рекомендована сразу после его применения. --- стр. 4 --- Инструменты, на которых присутствуют остатки наполнительных материалов, рекомендуется дезинфицировать и очищать в ультразвуковой мойке. При этом необходимо учитывать возможность применения ультразвуковой мойки для данного вида инструментов. Непосредственно после применения можно вручную провести дезинфекцию с целью снижения риска инфицирования врача. Инструменты помещаются при этом в дезинфицирующий раствор. Необходимо обратить внимание на то, чтобы инструменты были полностью погружены в дезинфицирующий раствор, исключая образование воздушных полостей. Необходимо также учитывать рекомендации производителя по применению соответствующих дезинфицирующих средств. 3. Правила хранения и использования. Если инструмент раскладывается на составные части, то его необходимо разобрать до проведения подготовки к работе. Автоматическая очистка и дезинфекция: Очистка машинным способом является предпочтительной в сравнении с ручной очисткой, так как она позволяет достичь лучшего стандартизированного процесса. • Используемые очистительные/дезинфицирующие средства должны подходить для очистки/дезинфекции инструментов из стали. При дезинфекции инструментов из хромированной латуни, анодированного алюминия или пластика необходимо использовать также подходящие для этих материалов средства. • Очистительные средства не должны пениться. • Корзинку или лоток разместить в машине согласно рекомендация производителя. Инструменты должны быть размещены так, чтобы все каналы и полости могли бы тщательно ополаскиваться. • Машинная очистка инструментов возможна только в том случае, если они достаточно устойчивы к коррозии и термостойки при температуре до 93°С. • Обращайте внимание на правильную дозировку очистительных/дезинфицирующих средств. • Не перегружайте лотки. • Инструменты с зажимными/защелкивающимися механизмами оставляйте в открытом состоянии. • Избегайте эффекта «звуковой тени». • Учитывайте особенности используемой модели прибора. • При машинной очистке/дезинфекции инструменты с цветовой индикацией алюминиевых частей могут потерять цвет и их кодировку. • Автоматическая дезинфекция: • Закройте аппарат, выберите программу и начните процесс дезинфекции. • После окончания программы проверьте, что все этапы программы были выполнены и все контрольные параметры соблюдены. • Откройте аппарат и выньте инструменты продезинфицированными руками или используйте одноразовые перчатки. • Каналы и полости инструментов необходимо высушить, продув их воздухом под давлением. --- стр. 5 --- • Нейтрализация/Полоскание • Продезинфицированные инструменты уложить в лоток/ванночку с микробиологически чистой/стерильной водой, используйте для каждого инструмента свежую воду. • Тщательно прополощите поверхности инструментов, все каналы и полости водой, чтобы устранить остатки дезинфицирующего средства. • Выньте инструменты из воды. С уш ка и проверка ф ункциональности • Просушите внешние поверхности воздухом под давлением. • Особенно тщательно просушите инструменты с защелкивающимися и зажимными механизмами. • Все каналы и полости необходимо также тщательно просушить воздухом под давлением. • Инструменты с механизмами и узлами перед проверкой на исправность функционирования должны быть смазаны специальными средствами на парафиновой основе. Масло или спрэй должны быть термостойкими, устойчивыми к давлению и стерилизации. • Проверьте инструменты на их функциональную исправность. Перед стерилизацией инструменты должны быть упакованы в соответствующие пакеты или упаковку для стерилизации (EN 868, часть 1-9 и DIN 58953, часть 7). Тип упаковки для стерилизации зависит от процесса стерилизации, транспортировки и хранения. Упаковка имеет значительное влияние на результат стерилизации. Упаковку необходимо выбирать таким образом, чтобы ее размер соответствовал ее инструменту. Используйте индикатор стерилизации для упаковки и указывайте дату стерилизации и срок годности. Стерилизация: Рекомендуемый метод стерилизации Паровая стерилизация под давлением с функцией вакуума (DIN EN ISO 17665- 1) Рекомендуемая температура 134°С Рекомендуемое давление 3 бар Время стерилизации: ^ 5 мин. Время сушки: ^ 15 мин. После стерилизации проверьте стерильную упаковку на наличие повреждений, проверьте маркировку стерилизации. Простерилизованные инструменты храните в стерильной упаковке в закрытом шкафу, в защищенном от пыли, влажности и температурных колебаний месте. Инструмент нельзя хранить вместе с химическими веществами. Внимание: Неупакованный инструмент нестерилен!!! --- стр. 6 --- г арантия Продукция изготовлена из высококачественного материала и подвергаются контролю качества перед поставкой. В случае выявления брака, необходимо обратиться в наш сервисный центр. Гарантийные обязательства не распространяются в случае, если инструмент использовался не по назначению. В данном случае ответственность ложится на потребителя. Мы не несем ответственности за случайные повреждения и травмы. Компания devemed GmbH не несет ответственности при нарушении рекомендаций данной инструкции. Внимание: В случае применения инструмента при лечении пациента с болезнью Кройтцфельда-Якоба или ВИЧ-инфицированных пациентов мы не несем ответственность за повторное применение инструмента. --- стр. 8 --- 1. О БЩ И Е ДАН Н Ы Е 1.1. В период с 05.10.2009 г. по 15.10.2009 г.. на основании заявки Индивидуального предпринимателя Александрова Владимира Юрьевича (400131, Волгоград, ул. Аллея Геро ев, д. 3, кв. 68) испытательной лабораторией АНО «ОС ДЕНТЕК» с целью регистрации из делий были проведены приемочные технические испытания инструментов стоматологиче ских оттесняющих, разделяющих и извлекающих, измерительных; 1. Элеватор (Элеватор; 3 мм; 4 мм; 2,5 мм; 4,5 мм; 5 мм; 3,5 мм; 3,0 мм; 4,0 мм № 1; 4,0 мм; 4,0 мм № 21; 5,0 мм; 4,0 мм № 7; 2 мм; 6 мм; № 0; № 1; № L; № R; № 301; № 1/35; № 2/37; 4 мм № 60; 4 мм № 60R; 4 мм № 60L; 173 мм; для осколков корней; Pivot Point 3,0 мм, Pivot Point 3,5 мм, Pivot Point 4,0 мм; корневой, щуруповидный; корневой, шуруповидный 0 3,5 мм, корневой, шуруповидный 0 3,0 мм; периостальный “Orbita Накеп”; периостальный № 23 “Seldin”; периостальный; для синус-лифтинга № А1 173 мм, для синус-лифтинга № А2 173 мм, для синус-лифтинга № АЗ 173 мм, для синус-лифтинга № А4 173 мм, для синус- лифтинга № А5 173 мм) 2. Коронкосниматель (Коронкосниматель; в комплекте; разборный; для мостовидных протезов (в комплекте); “Esthetic”) 3. Разгибатель коронок 4. Шпатель (для цемента; для цемента 5,0 мм, для цемента 6,5 мм, для цемента 8,0 мм) 5. Штопфер (для укладки тампонов “Luniatschek” № 1/3,0 мм, для тампонов “Luniatschek”№ 1 / 3 мм,; для укладки тампонов ‘'Luniatschek” № 2/2,2 мм; для укладки тампонов № 2 / 2,5 мм; для укладки тампонов № 2; для укладки тампонов № 2521; для укладки нити 0,5/1,0 мм, для укладки нити 0,7/1,2 мм; шарообразный; штопфер/ложка кюретажная 173 мм; штопфер/ложка кюретажная “Biehler” 173 мм; “Jovanovic” № 4 173 мм; 4,5/3,5 мм 155 мм) 6. Гладилка (шпателевидная; цилиндрическая; “Westcott” № 21, № 21В; шпателевидная № О , шпателевидная № 1, шпателевидная № 6; “Heidemann” № 1, “Heidemann” № 2, “Heidemann” № 3; “Heidemann”) 7. Моделировочный инструмент (“Hollenback” № 1-2; “Hollenback” № 3; “Ward”; “Tuft”; Моделировочный инструмент) 8. Полировочный инструмент (“White” № 26, 29; “White” 29, 31) 9. Зеркало стоматологическое (стандартное 22 мм № 4, стандартное 24 мм № 5; с щекодержателем 22 мм № 4; с щекодержателем 24 мм № 5; с родиевым покрытием 22 мм № 4; 22 мм № 4; 24 мм № 5; MEGADUO 22 мм № 4; MEGA 22 мм № 4; MEGA 24 мм № 5; микро, 0 3 мм; микро, 0 5 мм; микро, 3x6 мм). 10. Зонд (Зонд; № 17; № 33; № 8; № 5; № ЗА; № 9; № 23; № TU17; “Lange”; пародонтальный; пародонтальный “WHO”) 11. Пародонтометр (“Nabers” № 2N, № ЕХЗА/СР 15, № СР 2, № СР 11, № СР 11.5В (WHO), № СР 12, № СР 15 “North Carolina”, “Nabers” № CQ-2N) 12. Периотом (3,5 мм; 4,5 мм; 2,0 мм; 2,0/2,0 мм; Mini-Periolux 2,5 мм, мезиальный; Mini- Periolux 2,5 мм, дистальный; Mini-Periolux 5,0 мм, мезиальный; Mini-Periolux 5,0 мм, дистальный; Mini-Periolux 4,0 мм, прямой; Mini-Periolux 2,5 мм, прямой; Mini-Periolux 5,0 мм, прямой; Mini-Periolux 2,5 мм, изогнутый влево; Mini-Periolux 2,5 мм, изогнутый вправо) 13. Экскаватор (“White” № 17 1,6 мм; № 45/46 1,0 мм; № 51/52 1,3 мм; № 63/64 1,6 мм; № 81/82 2,0 мм; № 1S 1,0 мм; № 17 1,3 мм; № 11 1,4 мм) 14. Распатор (“Williger”; “Prichard” № 3S/Original; “Molt”; “Molt” № 9; “Cleve-Dent”; № 9H; № 24 G 173 мм; Микрораспатор 173 мм; Микрораспатор интрадентальный 2 мм; “Pahi” 173 мм, 190 мм; “Palti/Molt” 173 мм; “РаШ”; 173 мм; “Buser” № 1 173 мм; № 16 173 мм; Микрораспатор “Buser” № 2 173 мм; “Richard” № 3S 173 мм; “Freer” № 1; № 856, № 854, № -2- --- стр. 9 --- 853; “Bennet” № 12 S; “Albjerg”; “Alley”; “Tessier” № 5, “Tessier” № 7, “Tessier” № 9; № 6; № 24; Распатор) 15. Кюрета (Кюрета хирургическая; Кюрета хирургическая “Miller-Colbum” № 9, Кюрета хирургическая “Miller-Colbum”№ 10, Кюрета хирургическая “Miller-Colbum”№ l 1, Кюрета хирургическая “Miller-Colbum”№ 12, Кюрета хирургическая “Miller-Colburn” № 13; Кюрета хирургическая “Molt” № 2/4; Кюрета хирургическая: “Теггу”, “Lucas”, “Lucas” № OR-OL, “Lucas” № IR-IL, “Lucas” № 2R-2L, “Lucas” № 3R-3L, “Lucas” № 4R-4L; Кюрета для синус- лифтинга: № 1 “Palti” 170 мм, № 2 “Palti” 170 мм, “Tatum-Palti” 150 мм; Кюрета хирургическая: 2,8 мм, 3,2 мм, 4,0 мм, “Molt” № 5L, “Molt” № 5R, “Molt” № 4, “Molt” № 2, “Molt” № 1; Кюрета универсальная “Barnhart Standart”: № 1-2, № 5-6; Кюрета универсальная “Columbia Standart”; № 2R-2L, № 4R-4L, № 13-14; Кюрета “Goldman-Fox Standard”; № 2, № 3 ,№ 4 ,№ 5 ,№ 6 ; Кюрета “Gracey”: № 1-2, № 3-4, № 5-6, № 7-8, № 9-10, № 1 M 2 ,№ 13-14; Кюрета “Gracey Large”: № 1-2, № 3-4, № 5-6, № 7-8, № 11-12, № 11-14 M/D, № 12-13 M/D, № 13-14,№ 15-16; Кюрета “Gracey Standard”: № 1-2, № 3-4, № 5-6, № 7-8, № 9-10, № 11-12, № 11-14 M/D, № 12- 13M/D, № 13-14, № 15-16, № 17-18; Кюрета “Gracey Small”: № 1-2, № 3-4, № 5-6, № 7-8, № 11-12, № 11-14 M/D, № 12-13 M/D, № 13-14, № 15-16, № 17-18; Кюрета универсальная “Indiana-University Standard”: № 13-14, № 17-18; Кюрета “Langer Standard”: № 1-2, № 3-4, № 5-6, № 17-18; Кюрета “McCall Standard”; № 17S-18S, № 19-20; Кюрета фуркационная “Quetin”; № IBL, № IMD, № 2BL, № 2MD, № 3LL; Кюрета “Younger-Good Standard” № 7-8) 16. Ложка слепочная (№ 1; № 2; № 3; № 4; “Stolley”; Ложка сленочная) 17. Ложка окклюзионная (“Scheufele”: 15 см, 17 см) 18. Хирургический отсос с насадками и без (Хирургический отсос: 0 11 мм, 0 15,8 мм, 03 мм/ 190 мм, 0 5 мм/185 мм, 03 мм/ 140 мм, 0 2,4 мм, 0 2,8 мм, 0 3,0 мм, 0 4,0 мм; Насадка для хирургического отсоса 0 3,0 мм) 19. Канюля (Канюля аспирационная для костных фрагментов; Канюля аснирационная хирургическая: 0 3 мм/190 мм, 0 5 мм/185 мм, 0 3 мм/140 мм, 0 4 мм 140 мм, 0 6 мм 140 мм, 0 3 мм 173 мм, 0 4 мм 173 мм, 0 6 мм 173 мм; Слюноотсос (канюля) “Borde”; Канюля для шприца для ополаскивания; Канюля для ополаскивания и аспирации; 0 1,0x50 мм, 0 1,5x80 мм; Канюля для мазей 01,0 мм) 20. Костный аппликатор (170 мм, 0 2,5/3,5 мм; 170 мм, 0 3,5/4,5 мм; 170 мм, 0 4,5/5,5 мм; 170 мм, 0 6,0/7,0 мм; 173 мм; “Palti” 173 мм; Костный аппликатор/Штопфер/ “Steigmann”) 21. Измеритель глубины (“Palti”) 22. Измерительная линейка, мини 0-100 мм 23. Измерительный циркуль (“Castroviejо” 9 см; “Castroviejo” 9 см, 0-20 мм) П. Принадлежности 1. Контейнер (Контейнер для стоматологических инструментов 310x190x65, 310x190x100,310x190x130) 2. Лоток (Лоток для стерилизации и хранения GPM Wash Tray (275x180x35), (180x87x35), (177,5x127,5x33,00) пр-ва фирмы «devemed GmbH», Германия. 1,2. Для проведения технических испытаний были представлены: 1. Образцы инструментов в соответствии с вышеуказанным перечнем. 2. Техническая документация: - краткая характеристика и описание изделий; - фотографии обшего вида изделий; - инструкция по применению; - 3 - --- стр. 10 --- > нормативный документ; - сертификат системы качества № 1052.48.01/0 до 25.07.2011г., выданный mdc (medicai device certification); - декларация изготовителя о соответствии Международной директиве 93/42/ЕЕС на медицин ские изделия; - заключение по токсикологическим испытаниям № 91/2009 от 30.09.2009г, ИЛ АНО «ОС ДЕНТЕК». 1.3. Классификация: - изделия относятся к медицинской технике; - код ОКП (ОК 005-93): 943400; - класс потенциального риска по ГОСТ Р 51609-2000: класс 1. 2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2.1. Инструменты стоматологические оттесняющие, разделяющие и извлекающие, изме рительные нструменты в соответствии с вышеуказанным в п.1.1, перечнем пр-ва фирмы «devemed GmbH», Германия, предназначены для использования в основном в различных сферах стоматологии (хирургии, терапии, пародонтологии и пр.). Элеваторы используется в хирургической стоматологии при удалении/экстракции корней зубов, а также при операциях синус-лифтинга. Элеватор - инструмент с массивной груше видной ручкой и удлиненной, утолщенной на конце лопаткообразной рабочей частью, кото рая может иметь изогнутую форму, насечки, зубцы, быть заостренной. Хирургический отсос представляет собой металлическую полую трубку, изогнутую и су женную в диаметре на конце. Он может иметь сменные насадки в виде накручивающегося наконечника конической формы. Хирургические отсосы используются для аспирации слизи, крови, экссудата, остатков костных фрагментов при проведении хирургических операций в полости рта. Канюля - представляет собой металлическую полую трубку, изогнутую и суженную в диаметре на конце, В середине трубки имеется резервуар с фильтром для удерживания кост ных фрагментов. Канюли используются для аспирации остатков костных фрагментов при проведении хирургических операций в полости рта. Костный аппликатор представляет собой металлическую тонкую полую трубку, которая иметь изогнутую форму, с поршневым механизмом и устройством для упора в виде колец. Костный аппликатор применяется в стоматологической имплантологии для внесения кост ного материала. - 4 - --- стр. 11 --- Шпатель представляет собой инструмент в виде ручки с прямыми или изогнутыми про долговатыми пластинами с закругленными или заостренными краями с одной или обеих со- трон. Шпатели используется при пломбировании зубов (наполнение и выравнивание плом бировочного материала), а также для смешивания или перемешивания сыпучих и вязких ве ществ, а также в имплантологии для оттеснения, разделения и извлечения костных материа лов. Штопфер представляет собой металлический стержень с грушевидной, шарообразной, цилиндрической, пулевидной и.т.п. головкой, расположенной под тупым углом к нему. Ис пользуется для наполнения, уплотнения, моделирования и выравнивания пломбировочного материала. Гладилка - это инструмент, имеющий металлический стержень-ручку с изогнутой рабо чей частью в виде лопатки, сплющенной на конце. Используется для формирования пломб путем сглаживания их поверхности и удаления избытка материала. Моделировочный и полировочный инструментарий представляют собой металлический стержень-ручку с грушевидной, цилиндрической, пулевидной, копьевидной, лопаткообраз ной и.т.п. головкой (моделировочный инструмент) или с головкой каплевидной формы (.полировочный инструмент). Используется для наполнения, уплотнения, моделирования и выравнивания и полирования поверхностей композиционных пломбировочных материалов. Зонд представляет собой инструмент в виде круглой или многогранной ручки с заострен ной изогнутой рабочей частью с одной или обеих сторон. Некоторые модели могут иметь градуированную рабочую часть. Используется в стоматологической практике при осмотре пациента для обследования дефекта зуба, а также могут быть предназначены для зондирова ния и измерения глубины парадонтальных карманов. Пародонтометр и измеритель глубины - это зонд, который имеет градуированную рабо чую часть. Предназначены для зондирования и измерения глубины парадонтальных карма нов. Периотом ~ представляет собой инструмент с круглой или многогранной ручкой с удли ненной, утолщенной на конце лопаткообразной рабочей частью с одной или обеих сторон. Рабочая часть инструмента может иметь прямую или изогнутую форму. Периотомы применяются для атравматической экстракции зубов, для рассечения пародон- тальной связки, отслойки надкостницы и/или периодонта при хирургических вмешательст вах в полости рта. Экскаватор - двусторонний инструмент с рабочими частями в виде мелких ложечек с ост рыми краями; применяется для извлечения из кариозной полости зуба пищевых остатков, размягченных слоев дентина, спиленных бором твердых тканей зуба, а также для удаления - 5 - 5 --- стр. 13 --- ки. Измерительный циркуль - это ручной инструмент, содержащий шарнирно соединенные между собой бранши. Рабочие части браншей могут иметь прямую, изогнутую иод углом или закругленную к центру форму. Концы рабочих частей браншей имеют заостренную, в виде игл, форму. Противоположные части браншей представляют собой измерительный ме ханизм в виде закругленной шкалы на одном бранше и заостренного на конце указателя с фиксирующим болтом - на другом. Измерительные линейка и циркуль используются в сто матологической практике для измерения толщины альвеолярного гребня. Коронкосниматель - представляет собой инструмент в виде ручки-стержня и серповидной или лопаткообразной рабочей части на одном или обоих концах ручки. Коронкосниматель может быть разборным и состоять из ручки стержня, противовеса, крепящегося на ручке- стрежне, ключа для упора при использовании и рабочей части (насадки). Коронкосниматели используются в ортодонтической стоматологии для снятия коронок и мостовидых протезов. Разгибатель коронок - инструмент с массивной грушевидной ручкой и удлиненной, утол щенной на конце лопаткообразной рабочей частью. Рабочая часть инструмента имеет изо гнутую форму. Лопаткообразная рабочая часть имеет многогранную форму с выступами. Разгибатели коронок применяются в ортодонтической стоматологии для разгибания и оттес нения коронок от культи зуба перед их снятием. Принадлежности - контейнер и лоток - служат для хранения инструментов. Контейнер - представляет собой металлическую емкость прямоугольной формы с крыш кой с защелкивающимся механизмом. На дне и крышке контейнера имеется мелкая перфо рация. Контейнеры используются в медицинской практике для стерилизации и хранения ме дицинских инструментов. Лоток - представляет собой металлическую емкость прямоугольной формы с крышкой с защелкивающимся механизмом или без крышки. Металлические поверхности лотка имеют крупную перфорацию в виде сетки по всей площади емкости. Лотки имеют пластиковые разделительные вставки для фиксации инструментов. 3. МЕТОДИКА И ПРОГРАММА ИСПЫТАНИЙ 3.1. Испытания проводились по методике ПМ № 101/2009.10.06.ПТИ, составленной с уче том требований: ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические Общие технические условия»; ГОСТ Р ИСО 9873-2006 «Инструменты стоматологические ручные. Зеркала и ручки к ним многоразового использования». - 7 - --- стр. 14 --- г о с т Р 50564-93 «Зонды стоматологические». ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». 4. ПРОВЕРКА ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ 4.1. Цель экспертизы Рассмотрение и оценка технической и эксплуатационной документации на соответствие тре бованиям нормативных документов. 4.2. Методика экспертизы: в соответствии с ГОСТ Р 15.013-94. 4.3. Рассмотрев представленную техническую документацию в соответствии с н. 1.2. на инструменты стоматологические оттесняющие, разделяющие и извлекающие, измеритель ные в соответствии с вышеуказанным в п. 1.1. перечнем пр-ва фирмы «devemed GmbH», Г ер- мания, можно сделать вывод: 1. Техническая и эксплуатационная документация оформлена в соответствии с требова ниями нормативных документов: инструкции по эксплуатации - в соответствии с ГОСТ 2.601-2006. Отступлений от требований нормативной документации, распространяющейся на изделия, не обнаружено. 2. Единицы физических величин, пронормированные в технической документации, соот ветствуют по наименованию и обозначению требованиям ГОСТ 8.417-2002. 3. Нормируемые параметры и технические характеристики изделий соответствуют требо ваниям действующих стандартов. 4. Эксплуатационная документация (инструкции по эксплуатации) содержит разделы, не обходимые для работы с изделиями, 5. ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ 4.1. Идентификация изделий. Наименование, тип, маркировка соответствует сопроводительной документации. 4.2. Проверка работоспособности. Работоспособность изделий соответствует требованиям к данному виду изделий. 4.3. Условия проведения испытаний. Нормальные климатические условия поГО С Т 1515 О-69. Температура воздуха - 22°С. Влажность - 62%. Атмосферное давление - 754 мм рт.ст. --- стр. 15 --- - 9 - 6. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИИ И ДАННЫЕ ИЗМЕРЕНИЙ 6.1. Испытания были проведены на образцах: Образец А - элеватор 3 мм - 1 шт.; Образец Б - шпатель для цемента - 1 шт.; Образец В - моделировочный инструмент Ward - 1 шт.; Образец Г - зонд № 5 - 2 шт.; Образец Д - зеркало стоматологическое 24 мм № 5 - 1 шт.. Образец Е - измерительный циркуль Castroviejo 9 см - 1 шт.; Образец Ж - лоток GPM Wash Тгау (275x180x35) - 1 шт. 6.2. Результаты испытаний и данные измерений инструментов изложены в таблице. Условные обозначения: «С» - изделие соответствует требованиям НД; «Н» - изделие не соответствует требованиям НД; «НП» - требование не применимо к изделию. Таблица Пункт НД Нормативные технические требования и единицы измерения (проверки) Результаты испытаний образ цов Выводы ГОСТ 19126 Образцы А, Б, В, Г, Д и Е 5. Технические требования 5.1. Инструменты должны изготовляться в со ответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических ус ловий на инструменты конкретных видов, а также рабочих чертежей, установленных в установленном порядке Инструменты изготовлены в соответствии с технической документацией изготовителя и удовлетворяют требованиям настоящего ста-ндарта С 5.1.1. Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов. До пускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углероди стых) сталей Инструменты изготовлены из высококачественной нержа веющей стали С 5.2. Покрытия инструментов - по ГОСТ 9.303, 9.301, 9.306, а также в соответствии со стандартами и тех.условиями на инстру менты конкретных видов. Группы защит но-декоративных покрытий — по ГОСТ 9.306. Инструменты, имеющие длительное (не прерывно более 6 ч) соприкосновение с организмом человека и лекарственными веществами, должны быть изготовлены только из коррозионностойких в данных средах металлов и сплавов без покрытия. Покрытия инструментов - по ГОСТ 9.303, 9.301, 9.306 и в соответствии со стандартами на инструменты конкретных видов. С НП 5.3. На поверхностях инструментов не должно На поверхностях инструментов с --- стр. 16 --- - 10 быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслое ний, нрижогов и др.загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки) трещин, раковин, забоин, цара пин, выкрошенных мест, за усенцев, расслоений, нрижогов и др. загрязнений не обнару жено 5.4. В стандартах и тех.условиях на инстру менты конкретных видов должны быть указаны параметры шероховатости по верхностей по ГОСТ 2789 с учетом функ ционального назначения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости _________________ В стандартах и тех.условиях на инструменты конкретных ви дов указаны параметры шеро ховатости поверхностей по ГОСТ 2789 с учетом всех тре бований С 5.5. Твердость рабочих частей инструментов и отдельных деталей в зависимости от на значения и конструктивного исполнения следует выбирать из значений, указанных в табл. 2 (в зависимости от марки стали) ‘ для режущих HRC 51... 65 - для нережущих HRC 30.. .63 - для вспомогательных HRC 28.. .63 По согласованию с потребителем допуска ется изготавливать инструменты с твердо- стью, имеющей др.значения ______________ Образец А-Ъ2Ш С С Образец Б С Образец В-ЪАШС С Образец Г - см ТО С Т 50564 С Образец Д - НП Образец Е - НП 5.6. Декоративные свойства покрытий инстру ментов по ГОСТ 9.306 определяют функ циональным назначением и указывают в стандартах или технических условиях на инструмент конкретного вида. Ручки инструментов отдельных видов из алюминиевых сплавов следует анодно ок- сидировать для защиты от коррозии _______ Декоративные свойства покры тий инструментов определены в документации изготовителя. С НП 5.7. Для инструментов, имеющих замковые соединения: а) винт или ось замковых соединений, кроме рычажных, должны быть расклепа ны. Не допускается самопроизвольное от винчивание винта в процессе работы; б) выступание головки (кроме потайной) и расклепанного конца винта оси замка над поверхностью инструмента не должно быть более 0,5 мм; в) ось коробчатых замков должна быть расклепана и обработана заподлицо с по верхностью инструмента; г) ход бранш должен быть легким и плав ным. Замки инструментов должны обеспечивать легкое открывание и закрывание инстру ментов двумя пальцами. Перемещение кремальеры с зуба на зуб должно проис ходить легко, без заеданий. Плавность хода следует определять изме- НП НП НП НП НП НП 1 0 --- стр. 17 --- нением усилия свободного хода, которое не должно превышать +/- 5% предельно допустимого значения усилия свободного хода при движении бранша на один градус хода (или на 1/50 расстояния от оси замка до конца нерабочей части бранш 5.8. При смыкании оттесняющих и зажимных инструментов с зубцами вершины зубцов одной половины должны входить во впа дины другой, а для инструментов с нарез кой рабочей части (кроме сетчатой нарез ки) рабочие части должны смыкаться по длине, указанной в стандартах и техниче ских условиях на инструменты конкрет ных видов НП 5.9. Паяные и сварные швы инструментов должны быть плотными, не иметь трешин и раковин. Допускаемые дефекты сварки и пайки должны быть указаны в стандартах и тех нических условиях на инструменты кон кретных видов Паяные и сварные щвы инст рументов плотные, не имеют трещин и раковин. Допускаемые дефекты сварки и пайки указаны в стандартах на инструменты конкретных видов С С 5.10. Радиусы притупления рабочих частей ин струментов должны соответствовать, мм: - не более 0,3 для колющих; - не менее 0,3 для зондирующих (кроме стержневых стоматологических) и оттес няющих; - не более 0,1 для зубцов зажимных (с зуб чатой рабочей частью) Образец А ~ 0,5 мм Образец Б -0,5 мм Образец В - 0,5 мм Образец Г - см.ГОСТ 50564 Образец Д - QU.VОСТ Р ИС09873 Образец Е - 0,3 мм С С С С С С 5.11. Поле допуска на габаритные размеры - по ГОСТ 7713, для остальных Js 17 по ГОСТ 25347. По согласованию с потребителем допуска ется применять другие поля допусков Поля допусков на габаритные размеры соответствуют ГОСТ 7713, для остальных размеров - ГОСТ 25347 С 5.12. Инструменты должны быть коррозионно- стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения После выдержки образцов в течение 6 мин в растворе сер нокислой меди следов корро зии и отложений меди на их поверхностях не обнаружено С 5.13. Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезин фекции, предстерилизационной очистки и стерилизации После 5-ти циклов дезинфек ции сухим горячим воздухом при t= 120“С в течение 45 мин, предстерилизационной очистки моющим средством и стерили зации сухим горячим воздухом при t^ l3 2 “C в течение 65 мин изменений внешнего вида и следов коррозии на образцах не обнаружено С 5.14. В процесссе эксплуатации инструменты После воздействий температу- С 11 --- стр. 19 --- - 13 - 5.20.1. Инструменты должны быть нетоксичными и анирогенными См. токсикологическое заклю чение № 91/2009 от 30.09. 2009г. С 5.20.2. Для улучшения функциональных свойств инструментов допускается нанесение не токсичных твердых смазок, разрешенных к применению М3 России и обеспечи вающих апирогенность н п 5.20.3. Индивидуальная потребительская упаков ка должна быть изготовлена из материа лов, разрешенных к применению органа ми М3 России Индивидуальная потребитель ская упаковка изготовлена из материалов, разрешенных к применению органами М3 России с 5.20.4. Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность, не допускать проникания микроорганизмов на инструменты, а также должна обеспе чивать защиту инструментов от внешних механических повреждений Конструкция потребительской упаковки герметична, не до пускает проникания микроор ганизмов на инструменты, и обеспечивает защиту инстру ментов от внешних механиче ских повреждений с 5.20.5. Индивидуальная потребительская упаков ка не должна изменять токсикологических свойств упакованного инструмента Индивидуальная потребитель ская упаковка не изменяет ток сикологических свойств упако ванного инструмента с 5.20.6. Инструменты в индивидуальной упаковке должны быть устойчивы к применяемым методам стерилизации Инструменты в индивидуаль ной упаковке устойчивы к применяемым методам стери лизации с 5.20.7. Индивидуальная потребительская упаков ка должна обеспечивать стерильность на срок не менее 5 лет. Для отдельных видов инструментов до пускается устанавливать срок сохранения стерильности не менее 3 лет Индивидуальная потребитель ская упаковка инструментов, упакованных со стерильными имплантатами, обеспечивает стерильность на срок не менее 5 лет (на упаковке отмечен срок годности стерильных из делий до 2014г.) с 5.20.8. На индивидуальной потребительской упа ковке должны быть нанесены: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; - описание содержимого упаковки; - однократного применения; - не использовать при повреждении упа ковки; - надпись «стерильно», «апирогенно», «нетоксично»; - производственный номер партии (серии); - срок годности На индивидуальной потреби тельской упаковке должны быть нанесены: - наименование и/или товар ный знак предприятия- изготовителя; - описание содержимого упа ковки; - не использовать при повреж дении упаковки; производственный номер партии (серии); - срок годности с ГОСТ Р и с о 1 3 --- стр. 20 --- - 14 - 9873 Образец Д п.4 Общие требования п.4.1. Размеры п.4.1.1. Общая длина. Максимальная длина головки зеркала с ручкой должна быть 178 мм. Если зеркало может быть отделено от ручки для стерилизации, максимальная длина 178 мм применима к каждой из от дельных частей Длина зеркала 46 мм Длина ручки 117 мм С С п.4.1.2. Размеры соединений между стержнем и ручкой. Размер соединительной резьбы между стержнем и ручкой должен быть М2,5 в соответствии с ИСО 724. Допуск для стержня должен быть 6е, для ручки 6Н в соответствии с ИСО 965-1. Длина резьбы должна соответствовать указанной на рис. 1 М2,5 Для стержня 6е Для ручки 6Н С сс п.4.1.3. Размеры корпуса и видимой поверхности зеркала. Стоматологические зеркала должны иметь размеры, указанные на рис. 1 и в табл.1 Стоматологическое зеркало имеет размеры, указанные на рис. 1 и в табл. 1 с п.4.1.4. Положение головки зеркала относительно стержня. Головка зеркала должна быть расположе на так, чтобы продольная ось стержня де лила корпус пополам, обеспечивая его симметричное крепление относительно плоской поверхности стекла/корпуса зер кала. Головка зеркала расположена так, что продольная ось стерж ня делит корпус пополам, обеспечивая его симметричное крепление относительно пло ской поверхности стек ла/корпуса зеркала. с п.4.2. Материалы п.4.2.1. Стекло зеркала. Стекло зеркала должно быть изготовлено из полированного стекла без видимых де фектов типа волн, сколов, царапин и др.изъянов, видимых невооруженным гла зом Стекло зеркала изготовлено из полированного стекла без ви димых дефектов типа волн, сколов, царапин и др.изъянов, видимых невооруженным гла зом с п.4.2. Корпус зеркала. Корпус зеркала должен быть изготовлен из коррозионностойкого металла, напри мер, из нержавеющей стали или цветного сплава с покрытием. Металл не должен иметь никаких види мых признаков коррозии после проведе ния испытаний по 5.2.-5.5. Любое видимое пятно на металле следует рассматривать Корпус зеркала изготовлен из нержавеющей стали. Металл не имеет никаких ви димых признаков коррозии по сле проведения испытаний по 5.2.-5.5. с с 1 4 --- стр. 21 --- - 15 - как коррозию п. 4.2.3. Ручка зеркала. Ручки зеркала должны быть изготовлены из нержавеющей стали в соответствии с ИСО 7153-1, хромированного цветного сплава или др.металлических материалов, обеспечивающих выполнение требований 4.3.6. Ручки зеркала изготовлены из нержавеющей стали С п.4.3.1. Корпус головки зеркала. Корпус должен иметь формованный край без видимых острых граней, шипов или др. неровностей, который должен быть ниже уровня видимой поверхности стекла. Стекло должно быть установлено и закре плено в корпусе в таком положении, что бы никакое перемещение не могло про изойти при нормальных условиях экс плуатации. Отражающая поверхность и, если приме няется, упаковочный материал в пределах корпуса головки зеркала не должны иметь никаких дефектов после испытаний по 5.2.-5.5 Корпус имеет формованный С край без видимых острых гра ней, шипов или др. неровнос тей, который расположен ниже уровня видимой поверхности стекла. Стекло установлено и закреп- С лено в корпусе в таком поло жении, что никакое перемеще ние не может произойти при нормальных условиях эксплуа тации. Отражающая поверхность не С имеет никаких дефектов после испытаний по 5.2.-5.5 п.4.3.2. Отражающие поверхности. Отражающие поверхности должны позво лять видеть рассматриваемое изображение через всю видимую поверхность Отражающая поверхность по зволяет видеть рассматривае мое изображение через всю ви- димую поверхность ___________ С п.4.3.3. Номинальное увеличение. Номинальное увеличение (М) увеличи вающих зеркал должно быть от 2,8 до 3,3. M=250/f , где f - фокусное расстояние (мм); 250 - наименьшее расстояние для отчет- ливого изображения (мм) НП п.4.3.4. Искажения. Не должно быть никаких видимых иска жений отражающей поверхности плоского или увеличительного зеркала после про ведения испытаний по 5.7. После испытаний по 5.7. ника ких видимых искажений не об наружено С п.4.3.5. Прочность соединения корпуса со стерж нем. Соединение корпуса зеркала со стержнем должно выдерживать испытательную на грузку без видимого ослабления или де формации в соответствии с 5.8. Соединение корпуса зеркала со стержнем вьщерживает испы тательную нагрузку без види мого ослабления или деформа ции в соответствии с 5.8. С п.4.3.6. Ручка зеркала 1 5 --- стр. 22 --- 1 6 Все наружные поверхности ручки должны быть без видимых дефектов. Ручка не должна иметь никаких признаков коррозии или дефектов после проведения испытаний по 5.4. и 5.5. Полые ручки не должны выделять ника ких пузырьков воздуха при проведении испытаний по 5.9. Все наружные поверхности ручки не имеют без видимых дефектов. Ручка не имеет никаких при знаков коррозии или дефектов после проведения испытаний по 5.4. и 5.5. С С нп г о с т Р 50564 Образец Г р.4. Материал рабочей части. Материал рабочей части должен соответ ствовать табл.1 в зависимости от назначе ния инструмента. Допускается использовать другие аусте- нитные или мартенситные нержавеющие стали с условием, что изготовленные из них инструменты соответствуют требова- ниям раздела 5. _____________ Материал рабочей части - не ржавеющая сталь (тип В) С НП п.5.1. Твердость по Виккерсу и предел прочно сти при растяжении рабочей части. При испытаниях по методу, приведенному в ИСО 6507-2, твердость инструмента по Виккерсу не должна превышать пределы, приведенные в табл.2. При испытаниях согласно методу, опи санному в ИСО 6892, предел прочности при растяжении не должен превышать пределы, приведенные в табл.2: от 415 до 465 HV1 Для стали типа В не примени- НП ется При испытаниях согласно ме- С тоду, описанному в ИСО 6892, предел прочности при растя- жении равен 428 HV1 п.5.2. Соединение рабочей части и ручки. Соединение рабочей части, которая была предварительно подвергнута испытанию сухим нагревом, и ручки инструмента не должны ослабляться в течение приклады вания нагрузки при растяжении, когда ис пытания проводят в соответствии с требо ваниями 6.1.1., и при крутящем моменте, когда испытания проводят в соответствии с требованиями 6.1.2. Соединение рабочей части, ко торая была предварительно подвергнута испытанию сухим нагревом, и ручки инструмента не ослаблено: - при испытании по п. 6.1.1. прикладывание нагрузки 600 Н при растяжении в течение 5 с; - при испытании по п. 6.1.2. прикладывание крутящего мо мента 45 Н.см в течение 5 с С С п.5.3. Сопротивление сухому нагреву. При проведении испытаний в соответст вии с требованиями 6.2 в инструменте не должно возникать изменения физического характера. ________ При проведении испытаний по 6.2 изменения физического ха- рактера.в образце Г не обнару жено С п.5.4. Коррозионная стойкость в кипящей воде. 1 6 --- стр. 23 --- - 17 - П.5.4.1. Аустенитные стальные зонды. При проведении испытаний в соответст вии с требованиями 6.3. на инструменте не должно быть видимых признаков кор розии. Любое пятно, которое не стирается материей, следует рассматривать как при знак коррозии При проведении испытаний в соответствии с требованиями 6.3. на образце Г не обнаруже но видимых признаков корро зии. С П.5А2. Мартенситные стальные зонды. При проведении испытаний в соответст вии с требованиями 6.3. на инструменте не должно быть видимых признаков кор розии. Слабая коррозия в местах мелко зубчатых соединений ручки не должна быть причиной браковки инструмента нп п.5.5. Чистота поверхности. п.5.5.1. Поверхности. При визуальном осмотре все поверхности должны быть свободны от пор, трещин, следов полировки, накипи, кислоты, смаз ки полировочных материалов При визуальном осмотре не обнаружено пор, трещин, сле дов полировки, накипи, кисло ты, смазки полировочных ма териалов С п.5.5.2. Шлифовка. Шлифовка должна создавать матирован ную поверхность и быть однородной и гладкой Шлифовка создает матирован ную поверхность, однород ность и гладкость с п.5.5.3. Зеркальная полировка. При зеркальной полировке должны быть ликвидированы все несовершенства по верхности. Поверхность должна быть от полирована с целью ликвидации всех сле дов шлифовки нп п.5.6. Размеры п.5.6.1. Общая длина. Общая длина (независимо от формы инст румента) должна составлять 175 мм Общая длина 160 мм* *По согласованию с заказчи ком допускается изменение размера общей длины. н с п.5.6.2. Рабочая часть. Форма, размеры рабочей части инстру мента должны соответствовать рис. 1 Форма, размеры рабочей части образца Г соответствуют чер тежу формы Е на рис. 1 с ГОСТ Р 50444 Образец Ж 3.4. Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионностой ких материалов или защищены от кор розии защитными или декоративно защитными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, 9.301,9.302 Образец Ж изготовлен из благо родной нержавеющей стали. с 1 7 --- стр. 24 --- 1 8 ЗЛО. В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлет ворять требованиям вибропрочности и ударопрочности, указанным в таблЛ После проведения испытаний на устойчивость к механиче ским воздействиям никаких изменений внешнего вида и качества образца Ж не обнару жено С П.ЗЛ8. Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях для изделий группы УХЛ4.2 по ГОСТ 15150-69 После проведения испытаний на устойчивость к климатиче ским воздействиям никаких изменений внешнего вида и качества образца Ж не обнару жено С П.ЗЛ9. Изделия, подвергшиеся в процессе экс плуатации резкому изменению температу ры внешней среды, должны быть исправ ны После проведения испытаний на устойчивость к резкому из менению температуры внешней среды никаких изменений внешнего вида и качества об- разца Ж не обнаружено _______ С п.3.20. Изделия или их составные части, подвер гаемые дезинфекции, предстерилизацион- ной очистке и стерилизации должны быть устойчивы к воздействиям, установлен ным нормативной документацией на спо собы дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. После 5-ти циклов дезинфек ции сухим горячим воздухом при 120°С в течение 45 мин, предстерилизационной очистки моющим средством и стерили зации сухим горячим воздухом при t^ l3 2 ”C в течение 65 мин изменений внешнего вида и следов коррозии на образце Ж не обнаружено С П.8ЛЛ. Маркировка изделий должна содер-жать: - товарный знак завода-изготовителя; - наименование или обозначение типа (ви да, модели) изделия; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необхо димости Маркировка на образце Ж со- дер-жит: - товарный знак завода-изго- товителя; - наименование или обозначе ние типа (вида, модели) изде лия; - номер изделия по системе ну мерации предприятия-изго товителя С 7. ВЫ ВО ДЫ И ЗА К Л Ю ЧЕН И Е 7Л. Представленные образцы инструментов стоматологических оттесняющих, разделяю щих и извлекающих, измерительных нструментов в соответствии с вышеуказанным в пЛ.2. перечнем пр-ва фирмы «devemed GmbH», Германия, технические приемочные испытания вьщержали и соответствует требованиям нормативных документов (ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р ИСО 9873-2006, ГОСТ Р 50564-93 и ГОСТ Р 50444-92). 7.2. Представленные для испытаний образцы являются типовыми представителями всего рассматриваемого перечня оттесняющих, разделяющих и извлекающих, измерительных 1 8 --- стр. 25 --- нструментов пр-ва фирмы «devemed GmbH», Германия. Все инструменты идентичны по технологии изготовления, применяемым материалам, основным техническим свойствам, по этому результаты испытаний контрольных образцов можно распространить на весь выше указанный перечень инструментов. 7.3. Аналоги: 7.3.1. Инструменты медицинские стоматологические производства фирмы «Roland Kohler Medizintechnik GmbH & Co.KG», Германия. Регистрационное удостоверение ФС № 2005/193 от 07.02.2005г. 7.3.2. Инструменты и приспособления для зуботехнических лабораторий_производетва фирмы «RENFERT GmbH», ФРГ. Ргистрационное удостоверение ФС № 2006/280 от 10 марта 2006 г. 7.3.3. Инструменты для установки стоматологических имплантов MDI» производства фирмы «1МТЕС Софогайоп», Соединенные Штаты Америки. Регистрационное удостоверение ФС № 2005/488 от 30.03.2005 г. 7.3.4. Лотки медицинские металлические почкообразные ЛМПч-«Ока-Медик», прямо угольные ЛМПу-«Ока-Медик» производства фирмы ООО «Производственное предприятие Ока-Медик», Россия. Регистрационное удостоверение № ФС 02016284/1820-05 от 20 мая 2005 г. 7.3.5. Инструменты стоматологические» производства фирмы ЗАО «Струм», Республика Белоруссия. Регистрационное удостоверение ФС № 2004/1360 от 1 ноября 2004 г. 7.3. Заключение: Инструменты стоматологические оттесняющие, разделяющие и извлекающие, измери тельные нструменты в соответствии с вышеуказанным в п. 1.1. перечнем пр-ва фирмы «devemed GmbH», Германия, могут быть рекомендованы для применения в медицин ской практике па территории Российской Федерации. - 19 - Гл.специалист I уГ / И.П.Потапова 1 9