Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cobas c и cobas Integra — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20149 от 21.04.2023 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Множественные белки клинической химии ИВД, контрольный материал

Назначение: Наборы контрольных материалов Precinorm PUC/ Precipath PUC предназначены для проведения процедур контроля качества путем мониторинга точности и прецизионности количественных методов, как определено в паспортах значений.

В госконтрактах 44-ФЗ: 29 контрактов, медианная цена за единицу 20 923 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
03121321001V5.0
Precinorm PUC cobas®
Состав набора
• См. раздел «Реагенты — рабочие растворы»
■ Этикетки со штрихкодом 
Необходимые материалы (не входят в набор)
“ Системные реагенты и биохимические анализаторы Roche
■  Общее лабораторное оборудование 
Анализ
Добавьте требуемый объем в чашку для проб и протестируйте так же, 
как образцы пациентов.
Тестирование контрольных материалов необходимо выполнять 
ежедневно параллельно с образцами пациентов и после каждой 
калибровки. Контрольные интервалы должны быть адаптированы к 
индивидуальным требованиям лаборатории.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards; Bloodborne pathogens.
{29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов);
[CONTENT I Состав набора
----------^  Объем после растворения или
смешивания
iGTiNj Номер в системе международной
торговли
Дополнения, уоалеиия или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
О 2021, Яосбе Dtagnoshcs
С€ 0123
^  Roche DiagoostKS GmbH, Sandhoter Strasse 116. D-68305 Mannheim
www.roche.conT
^65056606 <^Roche^
Торговый лредставитель a США:
RocitB Diagnost^, Indianapolis, IN
Технтеская поддержка клиентов в США: 1-800-428-2336
2 / 2 2022-03, V 5.0 Русский


--- стр. 5 ---
0813гС1М1Ш
Precinorm PUC oo>bas‘
Приложение 1  (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
0*
Показания
Набор контрольных материалов Precinorm PUC предназначен 
для проведения процедур контроля качества путем 
мониторинга точносги и прецизионности количественных 
методов, как определено в паспортах значений.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Максимальный коэффициент вариации - не более 8 %. 
Коэффициент межфлаконная вариации - не более 8 %.
рП 7,0-8,0
Плотность 0,909- 1,111 г/емЗ 
Срок годности
До 0К01РШ НИЯ указанного срока годности при 2-8 °С 
Максимальный срок годности 12 .месяцев с даты процзводства. 
Дату производства см. на упаковке.
Комплект поставки
Набор контрольных материалов для контроля качества 
определения множественных аналитов клинической хи.мии на 
анализаторах и модулях биохимических cobas с и cobas Integra, 
вариант исполнения с нормальным уровнем концентрации 
(Precinorm PUC), в составе:
1. Материал контрольный Precinorm PUC, флакон, объем 
3.0 мл - 4 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом • 2 шт.;
3 Инструкция по применению;
4. Паспорт присвоенных значений
Упаковка
Материал контрольный Precinorm PUC, флакон, объем 3,0 мл -
4 шт.
Параметры флакона:
Материал: флакон - стекло, крышка - пластик 
Высота флакона: 40,5 мм (+ 0,5 мм)
Внешний диаметр флакона: 22,25 мм (+ 0,2 .мм)
Объем (максимальная вместимость): 7 мл ±10%
Тип размещения на приборе; помещается в диск для образцов 
(для дисковых анализаторов) или в штатив для кошроля 
качества
Метод забора реагента: аспирация 
Габаритные размеры крышек флаконов:
Крышка
Размеры 1мм|
Макс, высота Макс. B iieiiiiiH ii 
диаметр
Precinonn PUC 
Зеленая крышка 21,9 ±10% Не более 13,0
Вес: 127 г ± 10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
гер.метично.
Маркировка
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
С>[мвол Опосделе1ше Символ Определение
Ш
Вкимянис, сы. ш1струкишо по 
гтримененнго ш
Тадько для дпап1оспш 1 in
vitro
Ката.1ожный номер Код парши
m iПронзводнте.ть Срок годности
С  Со123
СЕ-мяркировка с ухманнем кода 
органа по сертификэшт
psw piri Содержимое
Предупреждение: Знак 
онаюгической опасносто 4 Температурный диапазон
ш
QR -  код Ig tinI
r.io6a.TbHbdl ном^ предмета 
торговли
сО Дата идготов-дення 1  CONTROL 1Контроль
f U D i l l
Унпкя.1ьный нлентнфнкатар 
товара
кода органа по
Маркировка картоипон упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Содержимое
6. Контроль
7. Только для диагностики in vitro.
8. СЕ-маркировка с указанием 
сертификации
9. Прехгупреждение: Знак биологической опасности
10. Температурный диапазон
11. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по 
применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной 
документацией
12. Номер лота
13. Срок годности
14. Дата изготовления
15. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
16. Логотип производителя
17. QR-код
18. Уникальный идентификатор товара
Маркнровкн флаконов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Контроль
4. Объем контроля во флаконе
5. Только для диапюсгики in vitro
6. Предупреждение: Знак биологической опасности
7. Логотип производителя
8. Температурный диапазон
9. Номер лота
10. Срок годности
11. Штрих код
±10%
7,5
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO 
8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х Макет маркировки на русском языке 
ширина X высота): 125 мм ± 10% х 89 мм ± 10% х 67 мм ± 10%.
2022-03, V 5.0 Русский
1/4


--- стр. 6 ---
eaiSUCKD^AO
Precinorm PUC cobas®
Приложение 1  (Раздел специально предназначен для инсчрукции по применению на русском языке.)
А
Набор кошрольных материалов для контроля качества  
определения множественных аналнтов клинической .химии  
на анализаторах и модулях биох1ГМНческнх cobas с и cobas  
Integra, вариант исполнения с нормальным уровнем  
кониентрации (Precinorm PUC), в составе:
1. Материал контрольный Precinorm PUC, ф.лакон. объем 3.0 мл - 4 цгт.;
2. ’^кетка со штрих-кодом - 2 шт.;
3. Инструхши по применению:
4. Паспорт присвоенных значен^ш
Рсшстрапноннос удостоверение № ________от__________
Срок годности см. на упаковке  
Температура хранения см. на ^tibkobk c 
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 н вирусу гспаз нта (' и HBsAg огсутствую!  
Ироизвиднте; 1ь: «КосЬе Diagnostics GmbH» ("Рош Дна 1нос 1нкс ГмбХ"),  
Sandhofer Strasse 116, 68305 Manobeim, (lermany, Германии  
Изделве предназначено то; 1ько для диагностики in vitro  
Уполномоченный предпавнтель производителя на территории РФ:  
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 1^с» (ООО  
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва. Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495  
229-69-99. факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.receDtion2 dia@roche.com
Кат. номер 03121313122
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен 
символ:
А Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем 
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется isa территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специадьные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. 
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторнол1у 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негагивного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор контрольных материалов для контроля качества 
определения Ш1ожестве1шых аналитов клинической химии на 
анализаторах и модулях биохимических cobas с и cobas Integra,
вариант исполнения с нормальным уровнем концентрации 
(Precinomi PUC) с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
за1'рязнсния окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
огходы должны узилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация изделия с исгекшим c p o K o iv i годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных контрольных 
материалов, необходимо действовать в соответствии с 
гигиеническими нормативами и следовать официальным 
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально 
инфекционного и химического материала, принятым на 
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. 
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов 
использованных контрольных материалов - потенциально 
инфицированный, содержащий человеческий биоматериал, 
отходы с инфекцией должны храниться в герметичной таре с 
пометкой «Биологически опасно». Сотрудники должны пройти 
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене 
труда.
Более подробную информацию можно полу^жть у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского у^феждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор контрольных 
материалов для контроля качества определения множественных 
аналитов клинической химии на анализаторах и модулях 
биохимических cobas с и cobas Integra, вариант исполнения с 
нормальным уровнем кониентрации (Precinorm PUC) 
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитель гарантирует безопасность медицинского 
изделия, отсутствие недопусги.мого риска причинения вреда 
жизни, здоровью человека и окружающей среде при 
использовании набора реагентов по назначению в условиях, 
предусмофенных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годносги при соблюдении условий 
фанегюртирования, хранения и при.менения, указанных в 
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годноспи, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГА1>АНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
2022-03, V 5.0 Русский
2/4


--- стр. 7 ---
nt2Teiootv&o
Precinorm PUC oO)bas''
4 i
Приложение 1 (Раздел специально предназначен дЛя инструкции по применению на русском языке.)
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНШ! ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ.
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качество.м изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Ир етензин по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется фашханским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Лншнпаторы и модули биохимические Cobas Integra и cobas с: 
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801)
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для 
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions), 
производства "Рош Диатостикс ГмбХ", Германия (состоит из 
модулей cobas с 303, cobas е 402)
Cobas Integra 400 Plus: Анализатор биохимический 
автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 
Plus) с принадлежностями, производства Roche Diagnostics 
GmbH. Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/11531
Cobas с 111: Анализатор биохимический моделей Cobas с 111, 
Cobas с 111 ISE, с принадлежностями, производства Roche 
Diagnostics GmbH. Германия, региезрапионное удостоверение 
№ ФСЗ 2007/00477
cobas с 311: Анализатор биохимический автоматический cobas с 
311 с принадлежноегями. производства Roche Diagnostics 
GmbH, Г ’ермания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2009/04657
cobas с 501: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 60(Ю) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, 
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050, 
производства Roche Diagnostics GmbH. Германия (состоит из 
модулей cobas с 501 и cobas е 601)
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диапюстикс 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состою из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е 
602/е 801)
Используется совместно с:
- Альбумин в моче (Albumin in Urine cobas с system (ALBT2)), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00476 (Кат. номер 
05401500190);
- Лльбу.мин (АЕВ'Г2 / Tina-Quant Albumin Gen.2) производства 
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2011/08936 (Кат. номер 04469658190);
- Альбумин Tina-quant ген 2, 750 тестов (ALBT2/Tina-quant 
Albumin Gen.2, 750), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13068 
(Кат. номер 05167043190);
- Реагенты в кассете для количественного определения 
альбумина в моче, спинномозговой жидкости, сыворотке и 
плазме крови на модулях биохи\шческих cobas с (ALBT2/ Tina- 
quant Albumin Gen.2 cobas с systems), производства "Рош 
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение 
№ РЗН 2022/18299 (Кат. номер 08056722190);
- Креатинин метод Яффе (Creatinine Jaffe Gen.2 cobas с system 
(CREA.I2)), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2СЮ7/00476 (Кат. номер 
05401755190);
- Креатинин Плюс, энзиматический метод (Creatinine Plus ver 2 
cobas с system (CREAP2)), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2007/00476 (Кат. помор 05401470190);
Креатинин Яффе (CREJ2 / Creatinine Jafte Gen.2), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936 (Кат. номер 
04810716190);
- Реагенты в кассете для количественного определения 
креатинина в сыворотке, плазме и моче человека методом 
спектрофотометрического анализа на модулях биохимических 
Roche/Hitachi cobas с (CREJ2 / Creatinine Jaffe Gen.2 cobas c 
systems), 1500 тестов, производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5527 
(Кат. номер 06407137190);
- Креатинин (энзнмагический) (CREP2 / Creatinin PAP), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936 (Кат. номер
03263991190)
- Креатинин плюс вер.2, 600 тестов (CREP2/Creatinine plus ver,2, 
600), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13068 (Кат. номер
05168589190):
- Реагенты в кассе'ге для количественного определения 
креатинина в сыворотке, плазме и моче человека методом 
спектрофотометрического анализа на модулях биохимических 
Roche/Hitachi cobas с (CREJ2 / Creatinine Jaffe Gen.2 cobas c 
systems), 2500 тестов, производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5527 
(Кат. номер 08057532190);
- Иммуноглобулин G (IGG2 / Tina-Quanl IgG Gen.2), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08936 (Кат. номер
03507432190);
- Им.муноглобулин G ген.2, 500 тестов (IGG-2/Tina-quant IgG 
Gen.2, 500), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
региезрационное удостоверение ФСЗ 2012/13068 (Кат. номер
05220718190);
• Реагенты в кассете для количественного определения антител 
класса IgG в спинномозговой жидкости, моче, сыворотке и 
плазме крови, на .модулях биохи.мических cobas с (IGG-2/ Tina- 
quant IgG Gen.2 cobas с systems), производства "Рош 
Диагностике ГмбХ", Германия, региезрационное удостоверение 
№ РЗП 2022/18208 (Кат. номер 08057915190);
L
2022-03, V 5.0 Русский
3/4


--- стр. 16 ---
0312134800WS.O
Precipath PUC cobas®
Состав набора
■ См. раздел «Реагенты — рабочие растворы»
■ Этикетки со штрихкодом 
Необходимые материалы (не входят в набор)
* Системные реагенты и биохимические анализаторы Roche
• Общее лабораторное оборудование 
Анализ
Добавьте требуемый объем в чашку для проб и протестируйте так же, 
как образцы пациентов.
Тестирование контрольных материалов необходимо выполнять 
ежедневно параллельно с образцами пациентов и после каждой 
калибровки. Контрольные интервалы должны быть адаптированы к 
индивидуальным требованиям лаборатории.
Соблюдайте все действующие федеральные и меаные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bioodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENTI 
------------>
[ш Л
Состав набора
Объем после растворения или 
смешивания
Номер в системе международной 
торговли
Лополнения, удаления или ишенения отображаются на индикаторе изменений в полях. 
02021, Roche Diagnostics
а 0123
d
 Roche Diagnostics GmPH, Sandhoter Strasse 116,0-66305 Mannheim 
www.roche.com
V. ^55056606 <^Roche^
Торговый представитель в США:
Roche Diagnostics. Indianapolis, IN
Техническая поддержка хпиектов в США: 1 ■800-428-2336
2/2 2022-03, V 5.0 Русский


--- стр. 17 ---
o}t:^34aoci№ 9
Precipath PUC C(0>bas‘
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инсзрукции по применению на русском языке.)
Показания
Набор контрольных материалов Precipatli PUC предназначен 
для проведения процедур контроля качества путе.м 
мониторинга точности и прецизионности количественных 
методов, как определено в паспортах значений.
Вес: 126 г ± 10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
механю1еских, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
герметично.
»
4
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действии
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Максимальный коэффициент вариации - не более 8 %. 
Коэффициент межфлаконная вариации - не более 8 %.
рП 7,0-8,0
Плотность 0,909 - 1.111 г/емЗ 
Срок годности
До окоюшния указанного срока годности при 2-8 °С 
Максимальный срок годности 12 месяцев с даты производства. 
Дату производства см. на упаковке.
Комплект поставки
Набор контрольных материалов для контроля качества 
определения множественных аналитов клинической химии на 
анализаторах и модулях биохимических cobas с и cobas Integra, 
вариант исполнения с патологическим уровнем концентрации 
(Precipath PUC), в составе;
1. Материал контрольный Precipath PUC, флакон, объем 
3,0 мл - 4 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт.;
3. Инструкция по применению;
4. Паспорт присвоенных значений
Упаковка
Материал контрольный Precipath PUC, флакон, объем 3,0 мл - 4 
шт.
Параметры флакона:
Материал: флакон - стекло, крышка - пластик 
Высота флакона; 40,5 мм (+ 0,5 мм)
Внешний диаметр флакона; 22,25 мм (+ 0,2 мм)
Объем (максимальная вместимость); 7 мл ±10%
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов 
(для дисковых анализаторов) или в штатив для контроля 
качества
Метод забора реагента; аспирация 
Габаритные раз.меры крышек флаконов:
Маркировка
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
Крышка Внешний диаметр 
крышки, мм
Высота крышки, 
мм
Precipath PUC 
Красная к*рышка
21,9 ± 10% Нс более 13,0
CtDUO.l Опоеле.тские Символ Опредеденне
Ш
Вшишние, сы. кнетрукшио по 
прпмененто ш
Талы» для днагноетшен ш 
\iiro
Щ ] Каталожный ноыср Кол партии
m l Протвод 1пс.ть Срок годности
С с 0123
С£-марк1фовка с укатаниеи кода 
органа по сертификации
Р0М ТЕКТ|Содержимое
Предупреждение: Знак 
бнаюппеской опасности Г Температурный диапазон
ш
QR - код Ig t inI
Г.1оба.1ьный номер предмета 
торговли
с З Лата inroTOB.TCKiu I сошжн. j Контро.ть
UDI
Уникя.1Ы1ый идентификатор 
товара
кода органа по
инструкции по 
эксплуатационной
Параметры пробки: 15,5 мм ±10% х12,0 мм ±10% х 7.5 мм 
±10%
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Содержимое
6. Контроль
7. Только для диагностики in vitro.
8. СЕ-маркировка с указанием 
сертификации
9. Предупреждение: Знак биологической опасности
10. Температурный диапазон
И. Предупреждение: Обратитесь 
применению, ссылка на ресурс 
документащ1ей
12. Номер лота
13. Срок годности
14. Дата изготовления
15. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
16. Логотип производителя
17. QR-код
18. Уникальный идентификатор товара
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Контроль
4. Объем контроля во флаконе
5. Только для диагностики in vitro
6. Предупреждение: Знак биологической опасности
7. Логотип производителя
8. Те\шературный диапазон
9. Номер лота
10. Срок годности 
И. Штрихкод
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO 
8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х 
ширина X  высота): 126 мм ± 10% х 88 мм ± 10% х 67 мм ± 10%.
Макет маркировки на русском языке
2022-03, V 5.0 Русский
1/4


--- стр. 18 ---
еЭ1215430С1^б.0
Precipath PUC cobas
(S>
приложение 1  (Раздел специально предназначен для инсфукции по применению на русском языке.)
А
Набор коитрольны! материалов дли контроля качесгва  
определения множественных аналитов клинической  
химии на анализаторах и модулях биохимических cobas с  
и cobas Integra, вариант нспагшеиия с оатоюгическим  
уровнем концентраинн (Precipath PUC), в составе:
1. Материал коктрольный Precipath PUC. флакон, объем 3.0 мл - 4 шт
2. Эл 1кстка со штрих-кодом - 2 шт ;
3. Инструкши) по применению: <
4. Паспорт присвоенных значений
Регистрационное улостовереине Л*  
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке  
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и IIBsAg отсутствуют  
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Днапюстнкс ГмбХ"),  
Sandbofer Sirasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия  
Изделие предназначено то; 1ько для лнагностикн in vitro  
Уиатиомоченнын представитель приизволите^тя на TcppirroptiH РФ:  
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Дпагностшса Рус» (ООО  
«Рош Диапюстикя Рус»), 107031. Москва. Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495  
229-69-99. факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.rcceDtion2 dia@roche.com
Кат. номер 03121291122
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен 
символ;
А Осторожно!
Требования к маркировк'е групповой упаковки
(трапспоргпой тары), установленные изготовителем 
Товар с зранспортной (фупповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
Условия фанспортировкн
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. 
При полу^гении продукта внимательно осмотрите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется BceNm видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде траиспорга. 
Температура при транспортировке 2-8’ ^С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требовании к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, зранспортировкс и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор контрольных материалов для контроля качества 
определения множественных аналитов клинической химии на 
анализаторах и модулях биохимических cobas с и cobas Integra, 
вариант исполнения с патологическим уровнем концентрации 
(Precipath PUC) с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муни ци нал итетах.
Утилизация изделия с исгекшим сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных контрольных 
материалов, необходимо действовать в соответствии с 
гигиеническими нормативами и следовать официальным 
инсфукциям по утилизации и уничтожению потенциально 
инфекционного и химического материала, принятым на 
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является опти.мизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов 
использованных контрольных материалов -  потенциально 
инфицированный, содержащий человеческий биоматериал, 
отходы с инфекцией должны храниться в герметичной таре с 
пометкой «Биологически опасно». Сотрудники должны пройти 
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене 
труда.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязатольсгва
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор конфольных 
материалов для контроля качества определения множественных 
аналитов клинической химии на анализаторах и модулях 
биохимических cobas с и cobas Integra, вариант исполнения с 
патологическим уровнем концентрации (Precipath PUC) 
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитель гарантирует безопасность медицинского 
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда 
жизни, здоровью человека и окружающей среде при 
использовании набора реагентов по назначению в условиях, 
предусмофенных производителсхМ.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инсфукции.
2022-03, V 5.0 Русский
2/4


--- стр. 19 ---
G3t:i34XICtV19
4)
Precipath PUC cobas’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для пиструкцин по применению на русском языке.)
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули биохимические Cobas Integra и cobas с: 
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения; 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801)
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для 
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из 
модулей cobas с 303, cobas е 402)
Cobas Integra 400 Plus; Анализатор биохимический 
автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 
Pius) с принадлежностями, производства Roche Diagnostics 
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/11531
Cobas с 111: Анализатор биохимический моделей Cobas с 111, 
Cobas с 111 ISE, с принадлежностями, производства Roche 
Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное удостоверение 
№ ФСЗ 2007/00477
cobas с 311: Анализатор биохимический автоматический cobas с 
311 с принадлежностями, производства Roche Diagnostics 
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2009/04657
cobas с 501: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, 
регисграционное удостоверение № РЗН 2015/3050, 
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия (состоит из 
модулей cobas с 501 и cobas е 601)
Платформа модулыизя для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из моггулей cobas с 502/701/702 и cobas е 
602/е 801)
Используется совместно с:
- Альбумин в моче (Albumin in Urine cobas с system (ALBT2)), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00476 (Кат. номер
05401500190);
- Альбу.мин (ALBT2 / Tina-Quant Albumin Gen.2) производства 
"Рош Диагностике ГмбХ". Германия, регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2011/08936 (Кат. номер 04469658190);
- Альбумин Tina-quant ген 2, 750 тестов (ALBT2/Tina-quant 
Albumin Gen.2, 750), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13068 
(Кат. номер 05167043190);
- Реагенты в кассете для количественного определения 
альбумина в моче, спинномозговой жидкости, сыворотке и 
плазме крови на модулях 6HOXHNUi4ecKHX cobas с (ALBT2/ Tina- 
quant Albumin Gen.2 cobas c systems), производства "Рош 
Диагностике Г.мбХ", Германия, регистрационное удостоверение 
№ РЗН 2022/18299 (Кат. номер 08056722190);
- Креатинин метод Яффе (Creatinine Jaffe Gen.2 cobas с system 
(CREAJ2)), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00476 (Кат. номер 
05401755190);
- Креатинин Плюс, энзиматический метод (Creatinine Plus ver 2 
cobas с system (CREAP2)), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ". Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2007/00476 (Кат. номер 05401470190);
- Креатинин Яффе (CREJ2 / Creatinine Jaffe Gen.2), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936 (Кат. номер
04810716190);
- Реагенты в кассете для количественного определения 
креатинина в сыворотке, плазме и моче человека методом 
спектрофотометрического анализа на модулях биохимических 
Roche/Hitachi cobas с (CREJ2 / Creatinine Jaffe Gen.2 cobas c 
systems), 1500 тестов, производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5527 
(Кат. номер 06407137190);
- Креатинин плюс вер.2, 600 тестов (CREP2/Creatinine plus ver.2, 
600), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13068 (Кат. номер
05168589190);
- Реагенты в кассете для количественного определения 
креатинина в сыворотке, плазме и моче человека методом 
спектрофотометрического анализа на модулях биохимических 
Roche/Hitachi cobas с (CREJ2 / Creatinine Jaffe Gen.2 cobas c 
systems), 2500 тестов, производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5527 
(Кат. номер 08057532190);
- Иммуноглобулин А (IGA), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
201 1/08936 (Кат. номер 20737755322);
- Иммуноглобулин А (IGA2 / Tina-Quant (а) IgA Gen.2), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936 (Кат. номер
03507343190);
- Иммуноглобулин А ген.2. 500 тестов (IGA-2/Tina-quant IgA 
Gen.2, 500), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13068 (Кат. номер 
05219205190);
2022-03, V 5.0 Русский
3/4