Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Syphilis cobas e analyzers) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5265 от 13.01.2017 · класс риска 2б

Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения общих антител к Treponema pallidum в сыворотке и плазме крови человека. Тест используется как вспомогательный метод в диагностике сифилиса. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

В госконтрактах 44-ФЗ: 31 контракт, медианная цена за единицу 21 791 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
о тв ш п /и )
Elecsys Syphilis <(Roch^
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ  
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к  
Treponema pallidum Н51М>'нохем11лш1т1нссце11тным {^ютодом в сыворотке н плазме крови  
на анализаторах и модулях нммунохимичсскнх cobas е (Elecsys Syphilis cobas е  
analyzers/Syphills), 100 тестов
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Sirasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, ”Рош Диагностике ГмбХ**, Германия,  
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by  
Roche Diagnostics GmbH  
September 2022
'l^ e fa n  G rf^
Manager Global Regulatory Affairs  
Roche Diagnostics GmbH  
Stamp Sandhofer StraOe 116
0-68305 Mannheim
2022
Roche Diagnoslice GmbH: Sandhofer StraBe 116; 68305 Mannheim: Telefon +A9 621 750 0; Telefax +49 621 7Ю  2890
Silz der Geselischafl; Mannheim -  Regislergericht: AG Mannheim HRB 3962 -  GeschfiflsfOhrung: Claus Haberda; Clemens Schmid
Aufsichtsratsvorsitzender Dr. Thomas Schinecker


--- стр. 3 ---
090U977500V1.0
Elecsys Syphilis cobas®
Щ ] ш V 1SYSTEM 1
cobase 411
09014977190 09014977500 100 cobas е 601
cobas е 602
t
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 2370
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602: номер теста 149
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного 
определения общих антшел к Treponema pallidum в сыворотке и плаз­
ме крови человека. Tea используется как вспомогательный метод в 
диагностике сифилиса.
Электрохемилюминесцектный иммунотеа 'ECLIA* предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Регуляторный статус
Данный теа имеет маркировку СЕ в соответствии с Директивой Совета 
Европейского союза и Европейского парламента 98/79/ЕС. 
Характеристики теаа были установлены для диагноаического 
использования и для скрининга донорской крови, а также, согласно 
рекомендациям Института им. Пауля Эрлиха (Paul-Ehiiich-lnstltut; PEi)^ 
для исследования образцов трупной крови (образцы, отобранные 
посмертно, после оаановки сердца).
Теоретическое обоснование
Сифилис вызывают внутриклеточные грамотрицательные 
бактерии-спирохеты вида Treponema pallidum (TP) подвида pallidum.^ 
Сифилис передается главным образом половым путем, но также может 
передаваться от матери к плоду во время беременности или родов. 
Заболеваемость инфекцией в мире в 2008 году соаавила примерно
10.6 млн. человек, а общее количество случаев инфицирования в 
течение этого года оценивалось в 36.4 млн.^ В США уровень 
заболеваемости вырос до 6.3 случая на 100000 человек, что является 
самым высоким показателем начиная с 1994 года.^ В некоторых 
европейских аранах также наблюдается роа числа случаев 
инфицирования^’^ и крупные локальные вспышки.^ Ежегодно во всем 
мире около 2 млн. беременных женщин болеют cифилиcoм.^ 
Врожденный сифилис по-прежнему распространен в развивающихся 
странах, поскольку во многих случаях дородовое наблюдение не 
проводится или оно не предусматривает скрининг на выявление 
сифилиса.^ У S 80 % беременных, инфицированных сифилисом, 
отмечают неблагоприятный исход беременности.^ Всемирная 
организация здравоохранения рекомендует всем женщинам проходить 
теаирование при первой дородовой консультации и повторно — в 
третьем триместре.® В случае получения положительных результатов 
рекомендовано также провести лечение полового партнера.
Как правило, симгттомы сифилиса начинаются с безболезненной язвы в 
месте проникновения инфекции в организм (первичный сифилис), за 
которой следует обширное поражение сыпью по мере 
распространения бактерий (вторичный сифилис). Далее следует 
длительный латентный (бессимптомный) период. В конечном итоге 
развивается третичный сифилис, характеризующийся развитием 
гранулематозных поражений кожи, нейросифилиса и/или 
сердечно-сосудистого сифилиса (который может привести к 
летальному исходу).^®
Иммунный ответ на Т. pallidum является основной причиной развития 
поражения.'^ Антительный ответ направлен не только против 
антигенов, специфичных к Т. pallidum (трепонемные антитела), но и 
против антигенов, не являющихся специфичными (нетрепонемные 
антитела); например, антигены, высвобождающиеся при повреждении 
клеток, вызванном микроорганизмами. Поэтому для диагностики 
сифилиса одновременно применяются трепонемные и нетрепонемные 
тесты.^
Нетрепонемные тесты выявляют антитела к лецитину, холестерину и 
кардиолипину, которые наблюдаются у многих пациентов, страдающих 
сифилисом.^ Трепонемные тесты выявляют антитела, направленные 
против антигенов Т, pallidum, таких как TpN47, TpN17 и TpNl5, для 
определения 1дМ и IgG.^ Положительный результат теста на 
трепонемнью антитела указывает на заражение Т. pallidum, но с
помощью теста невозможно отличить леченный сифилис от 
нелеченного. Нетрепонемные тесты подходят для определения 
различий между леченным и нелеченным сифилисом, а также 
используются для конпроля прогрессирования заболевания и ответа на 
лечение.
Принцип метода
Принцип «сэндвича». Общая продолжительность анализа; 18 минут.
■  1-я инкубация: 10 мкл образца, биотинилированные 
рекомбинантные ТР-специфичные антигены и ТР-специфичные 
рекомбинантные антигены, меченые рутениевым комплексом^’ 
реагируют с образованием сэндвич-комплекса.
* 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой 
фазой посредством взаимодействия биотина и стрегттавидина.
■  Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCeli М 
удаляются несвязавшиеся вещества. Далее приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, 
которая измеряется фотоумножителем.
■  Результаты определяются программным обеспечением 
автоматически путем сравнения электрохемилюминисцентного 
сигнала пробы со значением сигнала порогового значения, 
предварительно измеренного с помощью калибровки.
a) Трис|2.2'*бипиридип)рутвниввый(11)-комппвкс (Ru(bpy^')
Реагенты • рабочие растворы
Кассета с реагентами (М, R1, R2) промаркирована как Syphilis.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл;
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
R1 ТР-специфичные рекомбинантные антигены (Е- со11)>биотин 
(серая крышка), 1 флакон, 9 мл;
Биотинилированные ТР-специфичные рекомбинантные антигены 
(Е. coli) 0.7 мг/л; MES*»’ буфер 50 ммоль/п, pH 6.5: консервант.
R2 ТРн:пецифичные рекомбинантные антигены (Е. coli)-Ru(bpy)^ 
(черная крышка), 1 флакон, 9 мл:
ТР-специфичные рекомбинантные антигены, меченные рутение­
вым комплексом, 0.7 мг/л; MES буфер 50 ммоль/л, pH 6.5; консер­
вант.
b) MES = 2-мс^>фолиж>-этансульфоновая кислота
Syphilis Call Калибратор отрицательного уровня 1 (белая крышка: 
лиофилизированный), 2 флакона для приготовления
1.0 мл каждый:
Сыворотка крови человека, нереактивная по антителам 
к ТР; консервант.
Syphilis Са12 Калибратор положительного уровня 2 (черная крышка;
лиофилизированный), 2 флакона для приготовления
1.0 мл каждый;
Сыворотка крови человека, реактивная по антителам к 
ТР; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте o6bNHbie меры предосторожности, необходимые при 
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с 
местными правилами.
2022-01, V 1.0 Русский 1/6


--- стр. 4 ---
09014977500V1.0
Elecsys Syphilis cobas®
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набор содержа' компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
❖
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ /туман / пары /
аэрозоли.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться 
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед 
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590 
Все материалы человеческого происхождения должны 
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы, 
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови 
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были 
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), 
антжела к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Методы тестирования, 
используемые для проведения анализа, были одобрены Управлением 
США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными 
препаратами (FDA) или уточнены в соответствии с Директивой 
ЕС 98/79/ЕС, Приложение II, Список А.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не 
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с 
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом 
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного 
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих 
органов здравоохранения.^’’’^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб 
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты (М, R1, R2) в наборе готовы для использования и 
поставляются в кассетах, совместимых с конкретной системой. 
Калибраторы:
Растворите содержимое 1 флакона, осторожно добавив ровно 1.0 мл 
дистиллированной или деионизированной воды и оставив флакон в 
закрытом виде на 15 минут до полного растворения. Аккуратно 
перемешайте, избегая образования пены.
Перенесите растворенные калибраторы во входящие в набор пустые 
флаконы с закрывающимися крышками и этикетками.
Анализатор cobas е 411: растворенные калибраторы следует оставлять 
на борту анализатора только на время выполнения процедуры 
калибровки при 20-25 °С. После использования необходимо как можно
быстрее закрыть флаконы и хранить их в вертикальном положении при 
2-8 °С.
Ввиду возможного испарения содержимого флакона 1 набор флаконов 
калибратора может использоваться не более чем для 5 процедур 
калибровки.
При необходимости заморозьте аликвоты; см. соответствующий раздел 
для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602.
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602: если для калибровки на борту 
анализаторов не требуется весь объем, перенесите аликвоты 
растворенных калибраторов в пустые флаконы с закрывающимися 
крышками (флаконы CalSet Vials). Наклейте входящие в набор этикетки 
на эти дополнительные флаконы. Храните аликвоты при -20 (± 5 ®С)
для последующего использования.
На каждую аликвоту выполняется только одна калибровочная 
процедура.
Необходимая для корректной работы информация считывается 
автоматически со штрих-кода реагента.
Обратите внимание! Анализатор cobas е 602: на этикетках флаконов и 
на дополнительных этикетках (при наличии) содержатся 2 разных 
штрихкода. Поверните крышку флакона на 180'^ в правильное 
положение, чтобы система могла считать штрихкод между желтыми 
отметками. Поместите флакон в анализатор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Не замораживать.
Хранить реагенты Elecsys в вертикальном положении для 
обеспечения полной доступности микрочастиц во время 
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность кассеты с реагентами
в невскрытом виде при 2-8 °С до окончания указанного срока 
годности
после вскрытия при 2-8 56 дней
на борту анализаторов 28 дней
Стабильность калибраюров
в невскрытом виде при 2-8 X до окончания указанного срока 
годности
растворенные калибраторы при 
2-8 X
28 дней
растворенные калибраторы при
-20 X  (±5Х)
6 месяцев (допустимы 3 цикла 
замораживания/размораживания)
на борту
анализатора cobas е 411 при
20-25 X
до 6 часов
на борту анализаторов 
cobas е 601 и cobas е 602 при
20-25 X
использовать только один раз
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том, 
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхность 
крышки.
Сбор и подготовка материала для исследования
Можно использовать образцы, полученные от живых пациентов, 
доноров крови или отдельных доноров органов, тканей или клеток, 
включая образцы доноров, полученные, пока сердце донора еще 
бьется.
Эффективность использования трупных образцов крови (образцы, 
собранные посмертно, после остановки сердца) была установлена в 
соответствии с рекомендациями Института Пауля Эрлиха’ с образцами, 
полученными в течение 24 часов после смерти.’^ Качественные 
различия чистых образцов (нереактивных) или образцов с добавками 
(реактивных) от доноров трупных тканей по сравнению с живыми 
донорами не наблюдались.
Критерий: Среднее значение трупных образцов по сравнению с 
образцами живых доноров в пределах восстановления 75-125 %.
2/6 2022-01, V 1.0 Русский


--- стр. 5 ---
09014977500V1.0
Elecsys Syphilis cobas^
В результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных 
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным 
гелем.
Пробирки для исследования плазмы крови с и-гепарином, 
Na-гепарином, КгЭДТА, Кз-ЭДТА, ACD (лимонная кислота, тринатрий 
цитрат, декстроза), CPD (цитрат-4юсфат-декстроза), CP2D 
(цитрат-фосфат-2-декстроза), CPDA (цитрат-фосфат-декстроза-аденин) 
и Na-цитратом, а также пробирки для сбора плазмы с Кз-ЭДТА и 
разделительным гелем.
Критерий; Среднее значение аепени извлечения для положительных 
образцов в пределах ± 20 % от значения в сыворотке крови. 
Абсолютное отклонение образцов со значениями COI (индекс 
порогового значения) 0.0-1.00 в пределах ± 0.2 COI.
Устройства для сбора образцов, содержащие жидкие антикоагулянты, 
оказывают эффект разведения, приводящий к снижению значений COI 
в отдельных образцах, полученных у пациентов. Для сведения к 
минимуму эффекта разведения необходимо полностью заполнять 
соответствующие устройства для сбора образцов в соответствии с 
инструкциями производителя.
Стабильность:
Для образцов, отобранных у живых пациентов, и образцов, отобранных 
у доноров до полной оаановки сердца; 7 дней при 20-25 ®С, 14 дней 
при 2-8 °С, 12 месяцев при -20 X  (± 5 X). Образцы можно 
замораживать не более 5 раз.
Для образцов трупной крови; Стабильность; 2 дня при 20-25 X, 7 дней 
при 2-8 °С. Образцы можно замораживать не более 3 раз.
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок или систем для отбора проб, которые были коммерчески 
доступны на момент проведения тестирования, т.е. были 
протестированы не все возможные типы пробирок не всех 
производителей. Системы сбора образцов от различных 
производителей могут содержать различные вещества, которые в 
некоторых случаях могут повлиять на результаты испьп’аний. При 
обработке образцов в первичных пробирках (системах сбора образцов) 
следуйте инструкциям производителя пробирок/систем сбора образцов. 
Образцы, содержащие осадок, и опаявшие образцы необходимо 
отцентрифугировать перед выполнением анализа.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой 
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы, 
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура 
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует
20-25 X.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные 
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение 
2 часов.
Характеристики теста Elecsys Syphilis для биологических жидкостей, 
помимо сыворотки и плазмы крови, не установлены.
Состав набора
См. раздел “Реагенты - рабочие растворы*.
■  этикетки для флаконов 2x6
" 4 пустых флакона с этикетками и закрывающимися крышками 
Необходимые материалы (не входят в набор):
" \Ш \ 06923364190, PreciControl Syphilis, для 4 х 2.0 мл
" [МЭ ^ 776576322, CalSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с 
закрывающимися крышками
” Общее лабораторное оборудование
■  Анализатор cobas е
* Дистиллированная или деионизированная вода 
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411;
" 11662988122, РгоСеН, 6 х 380 мл, субстрат-реагент
■  [^11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, промывающий буфер
■  11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, моющий раствор 
для добавления в дистиллированную воду
■  11933159001, Adapter for SysClean, адаптер (контейнер) для 
промывки
• 11706802001, AssayCup, 60 х 60 шт., реакционные пробирки
• 11706799001, AssayTip, 30 х 120 шт,, наконечники для дозатора
• 11800507001, Clean-Liner, резервуар для отходов 
Дополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и 
cobas е 602;
■  [^04880340190, РгоСеН М, 2 х 2 л, системный буфер
■  [Щ  04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания 
измерительных кювет
■  03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного 
нагревания РгоСеН М и CleanCell М перед использованием
■  [Щ  03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывочный раствор 
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и 
процедуры промывания в процессе смены реагента
" 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для
определения
" 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для 
отходов
• [яЁП 03023150001. WasteLiner, мешки для отходов
■  03027651001, SysClean Adapter М 
Дополнительный материал для всех анализаторов;
“ И 11298500316,1SE Cleaning Solution/Elecsys SysClean.
5х 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. 
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны 
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается, 
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602; Необходимо использовать 
раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 и 
установите их на диск реагентов (20 °С), находящийся на борту 
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически 
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание 
флаконов.
Калибраторы:
Установите флаконы с растворенными калибраторами в зону для 
образцов.
Вся информация, необходимая для калибровки теста, автоматически 
загружается в анализатор.
После выполнения калибровки хранить калибраторы при 2-8 °0 или 
утилизировать (анализаторы cobas е 601 и cobas е 602).
Калибровка
Частота калибровки: калибровка должна быть выполнена однократно 
для каждого лота реагента с использованием Syphilis Call, Syphilis Са12 
и свежего реагента (т. е. находящегося на борту не более 24 часов 
после регистрации кассеты на анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях;
” каждый месяц (28 дней) при использовании одного и того же лота 
реагента:
" каждые 7 дней (при использовании одного и того же реагента на 
борту анализатора):
■  по мере необходимости; например, когда результаты контроля 
качества выходят за пределы установленного диапазона.
2022-01, VI.о Русский 3/6


--- стр. 6 ---
09014877500V1.0
Elecsys Syphilis cobas"^
Диапазон электрохемипюминесцентных сигналов (импульсов) для 
калибраторов;
Калибратор отрицательного уровня (Syphilis Call): 450-4000 
Калибратор положительного уровня (Syphilis Са12): 22000-140000
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал 
PreciControf Syphilis.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для 
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум 
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой 
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные 
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. 
Каждая лаборатория должна вырастать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает дискриминационный уровень 
на основании измерений S^^hilis Call и Syphilis Cal2.
Результат образца представлен либо как реактивный, либо как 
нереактивный, а также в виде порогового индекса (COI; сигнал 
образца/пороговое значение).
Интерпретация результатов
Образцы с индексом порогового значения < 1.00 по результатам теста 
Elecsys Syphilis являются нереактивными. Такие образцы считаются 
отрицательными по ант1ттелам к ТР и не требуют дальнейщего 
тестирования.
Образцы с индексом порогового значения > 1,00 по результатам теста 
Elecsys Syphilis считаются реактивными.
Все первоначально реактивные образцы должны бьггь 
проанализированы повторно в дублях с использованием теста 
Elecsys Syphilis. Если по результатам обоих дублей индексы 
порогового значения составляют < 1.00, образцы считаются 
отрицательными по антителам к ТР.
Первично реактивные образцы, для которых получены индексы 
порогового значения ^ 1.00 в любом из повторных определений, 
считаются повторно реактивными. Результаты для повторно 
реактивных образцов должны быть подтверждены в соответствии с 
рекомендованными алгоритмами подтверждения.
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не 
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин й 1129 мкмоль/л или < 66 мг/дл
Гемоглобин S 0.310 ммопь/л или < 500 мг/дл
Интралипид < 2000 мг/дл
Биотин £ 4912 нмоль/л или £ 1200 нг/мп
Ревматоидный фактор £ 1500МЕ/МЛ
Альбумин сыворотки крови 
человека
< Юг/дп
IgG £ 3.2 г/дл
IgA £ 2 .8 г/дл
igM £ 1.0 г/дл
Критерий: среднее значение степени извлечения для положительных 
образцов в пределах ± 15 %. Абсолютное отклонение образцов со 
значениями COI 0.0-1.00 в пределах ± 0.2 COI.
При использовании теста Elecsys Syphilis случаи получения 
ложноотрицательного результата как следствие эффекта высокой дозы 
(хук-эффекта) не зарегистрированы.
Действующие вещества фармацевтических препаратов 
In vitro было протестировано 17 широко применяемых действующих 
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста 
не обнаружено.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно 
высокого титра антител к анапит-специфичным антителам, 
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет 
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных. 
Отрицательный результат теста не исключает вероятность наличия 
инфекции Treponema pallidum полностью. Иногда образцы сыворотки 
или плазмы крови, полученные на очень ранней (прекоиверсионной) 
фазе, либо на самой поздней фазе сифилиса, могут давать 
отрицательные результаты.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, 
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) 
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI);
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (п s 84). Были получены 
следующие результаты:
Анализатор cobas е 411
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизион­
ность
Образец Среднее
значение
COI
Станд.
откл.
(SD)
COI
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SO)
COI
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
HS^), отрицательная 0.145 0.001 0.9 0.006 3.9
HS, положительная 1 1.06 0.027 2.5 0.066 6.3
HS, положительная 2 3.77 0.101 2.7 0.251 6.7
HS, положительная 3 6.80 0.238 3.5 0.435 6.4
HS, положительная 4 15.3 0.499 3.3 0.877 5.7
РС'^1 Syphilis 1 0.123 0.002 1.6 0.004 3.3
PC Syphilis 2 5.80 0.142 2.4 0.260 4.5
c) HS = сыворотха крови человека
d) PC = контрольный материал PreciConlrol
4/6 2022-01, VI.о Русский


--- стр. 7 ---
09014977500V1.0
Elecsys Syphilis cobas^
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизион­
ность
Образец Среднее
значение
COI
Станд.
откл.
(SD)
COI
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
COI
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
HS, отрицательная 0.100 0.001 1.3 0.006 5.7
HS, положительная 1 1.09 0.016 1.5 0.058 5.4
HS, положительная 2 3.99 0.095 2.4 0.249 6.3
HS, положительная 3 6.87 0.151 2.2 0,326 4.7
HS, положительная 4 16.0 0.282 1.8 0.697 4.4
PC Syphilis 1 0.076 0.001 1.5 0.003 4.4
PC Syphilis 2 6.01 0.133 2.2 0.255 4,2
Аналитическая специфичность
236 образцов, содержащих антитела к боррелиям, EBV (вирусу 
Эпштейна — Барр), вирусу краснухи, HAV (вирусу гепатита А), HBV 
(вирусу гепа-тта В), HCV (вирусу гепатита С), HiV (ВИЧ), CMV 
(цитомегаловирусу), HSV (вирусу простого герпеса), Е. coli. Toxoplasma 
gondii, ANA (аитинуклеарным антителам) и ревматоидному фактору, 
были соответственно протестированы с помощью теста Elecsys Syphilis. 
227 образцов дали отрицательный результат, 9 образцов дали 
положительный результат теста на антитела к ТР (подтвержденные 
методом вестерн-блота и другими тестами на антитела к ТР). 
Перекрестной реактивности обнаружено не было.
Клиническая чувствительность
В общей сложности 924 образца, отобранные у пациентов с 
подозрением на инфекцию сифилиса (рутинная диагностика и скрининг 
крови) из Европы и Азии, были протестированы с помощью теста 
Elecsys Syphilis. 4 дополнительных образца были исключены из*эа 
возможных ошибок при обработке образцов, помещенных в банк.
922 образца оказались положительными по результатам теста на 
антитела к ТР (клинически определенные или подтвержденные 
FTA-Abs^' и другими тестами на антитела к ТР). При этом 2 образца 
оказались неопределенными по результатам теста. В целом,
922 образца были признаны повторно реактивными (RR) по 
результатам теста Elecsys Syphilis. 2 образца с неопределенными 
результатами были признаны нереактивными по результатам теста 
Elecsys Syphilis. Результирующая чувствительность подтвержденных 
положительных образцов составляет 100 %. Нижняя граница 95 % 
доверительного интервала составила 99.60 %.
Когорта N Подтвер­
жденные
положи­
тельные
образцы
Образцы
с
неопреде­
ленными
результа­
тами
Ложноотри­
цательные
образцы*!
Чувстви­
тельность*!
%
Первичный
сифилис
101 101 0 0 100
Вторичный
сифилис
124 124 0 0 100
Латентный
сифилис
470 470 0 0 100
Сифилис,
стадия
неизвестна
229 227 2 0 100
Всегоз' 924 922 2 0 100
д) 4 пополнительных образца были исключены из-за возможных ошибок при обработке 
образцов, помещенных в банк.
h) РТА (флуоресцирующие антитрепонвмные антитела) — Abs (поглощение) 
Клиническая специфичность
В общей сложности 8079 образца (рутинная диагностика и скрининг 
крови) из Европы и Азии были протестированы с помощью теста 
Elecsys Syphilis. 14 образцов были признаны положительными по 
результатам теста на антитела к ТР (подтверждено FTA-Abs и другими 
тестами на аьгтитела к ТР), 8063 образца были признаны 
отрицательными, а 10 образцов были признаны повторно 
ложнореактивными по результатам теста Elecsys Syphilis 
(отрицательные по результатам RA-Abs и других тестов на антитела к 
ТР). По результатам этого исследования специфичность составила 
99.88 %. Нижняя граница 95 % доверительного интервала составила 
99.77 %.
Когорта N Подтвер­
жденные
положи­
тельные
образцы
Образцы,
подтвер­
жденные
как
отрица­
тельные
Ложнопо­
ложитель­
ные
образцы'!
Специ­
фичность
%
Диагности­
ческие
рутинные
образцы
3500 14 3486 7 99.80
Образцы
донорской
крови
4579 0 4577* 3 99.93
Общая
специфич­
ность
8079 14 8063* 10 99.88
|) Тест Elecsys S k ills  (RR)
’ 2 образца были исключены из-за нволреовленных подтверждающих результатов.
Список литературы
1 Proposal for the Validation of Anti*HIV-1/2 or HIV Ag/Ab Combination 
Assays, anti-HCV-Assays, HBsAg and Anti-HBc assays for Use with 
Cadaveric Samples; PEI 08/05/2014.
2 Sena AC, White BL, Sparling PF. Novel Treponema pallidum serologic 
tests: a paradigm shift in syphilis screening for the 21st century. Clin 
Infect Dis2010:51(6);700-708.
3 World Health Organization. Global incidence and prevalence of 
selected curable sexually transmitted infections - 2008, 
httpi//apps.who.int/iris/bitstream/10665/43782/1/9789241595858_eng. 
pdfpdf, 2012.
4 Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted 
Disease Surveillance 2014, 
http://wvsfw.cdc.gov/std/stats14/sufv-2014-print.pdf.
5 http://www.ecdc.europa.
eu/sites/default/files/media/en/publications/Publications/sexual-
transmitted-infections-europe-surveillance-report-2013.pdf
6 Jebbari H, Simms I, Conti S, et al. Variations in the epidemiology of 
primary, secondary and early latent syphilis, England and Wales: 1999 
to 2008. Sex Transm Infect 2011;87(3):191-198.
7 Righarts AA, Simms I, Wallace L, et al. Syphilis surveillance and 
epidemiology in the United Kingdom. Euro Surveill 2004;9(12):2l-25.
8 http://whqlibdoc.who.int/publications/2007/9789241595858_eng . 
pdf?ua=1
9 Schmid G. Economic and programmatic aspects of congenital syphilis 
prevention. Bull World Health Organ 2004;82(6):402-409.
10 Lafond RE, Lukehart SA. Biological basis for syphilis. Clin Microbiol 
Rev2006;19(1):29-49.
11 Occupational Safety and Health Standards: Bioodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
e) Тест Elecsys Sypliiijs (RR)
f) Чувствигельностъ подтвержденных положктепьных образцов
2022-01, V 1.0 Русский 5/6


--- стр. 8 ---
4
090149Л500У1.0
Elecsys Syphilis cobas®
i
12 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
13 Commission Directive 2006/17/EC of 8 Febnjary 2006 implementing 
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as 
regards certain technical requirements for the donation, procurement 
and testing of human tissues and cells.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по 
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в 
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
Ic o n t e n t!
I s y s t e m!
! REAGENT!
I CALIBRATOR I
-------->
Ig t in !
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно 
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
О 2020. Roche Diagnostics
С€
d
 Roche Diagnostics GntbH, Sanitioter Strasse 116. D-6830S Mannheim 
www.roche.com
<^Roche^
6/6 2022-01, V 1.0 Русский


--- стр. 9 ---
09014977500V1.0
Elecsys Syphilis cobas®
Приложение 1  (Раздел специально предназначен для инструкции по примсменшо на р\сском языке.)
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
качественного определения общих антител к Treponema 
pallidum в сыворотке и плазме крови человека. Тест 
используется как вспомогательный метод в диагностике 
сифилиса.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" 
предназначен для использования на иммунохимических 
анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более 
7.5%
Чувствительность при пороговом значении
cobas е 411: чувствительность при пороговом значении IgG
0.002 МЕ/мл
cobas е 601: чувствительность при пороговом значении leG 
0.002 МЕ/мл
pH
R1
R2
М
Call
Са12
Плотность
R1
R2
М
6.4-6.6 (25 °С)
6.4 - 6.6 (25 °С)
7.4 ±0.05
7.1- 7.7
7.1- 7.7
0.906- 1.107 г/смЗ 
0.906-1.107 г/смЗ 
1.01 г/с.м^±5%
Срок годности
Хранить при 2-8 °С. Срок хранения невскрытого набора 
реагентов и калибраторов -  до конца срока годности, 
максимально 15 мес. Дату изготовления см. па упаковке.
Комплект поставки
Набор реагентов и калибраторов для качественно 1о 
определения общих антител к Treponema pallidum 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме 
крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е 
(Elecsys Syphilis cobas е analyzers/Syphilis). 100 тестов, в 
составе;
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона); М.
RI. R2
2. Калибратор 1  (Syphilis Call), флакон, объемом 1  мл - 2 
шт.
3. Калибратор 2 (Syphilis Са12), флакон, объемом 1  мл - 2 
шт.
4. Флакон пустой, объемом I мл - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению
Упаковка
Набор состоит из кассеты с реагентами на 3 отделения 
(флакона): М. R1. R2. двух флаконов с калибратором 1. дв\\ 
флаконов с калибратором 2. четырех пустых флаконов.
ReaienTbi гогсчпи к применению, поставляются в составе 
кассеты и не должны разле. 1яп.ся. Одна кассета рассчитана на 
100 тестов.
Кассета р^гзде lena на три отде.тения (флакона): флакон с 
прозрачной крышкой - М. объем реагента во флаконе 6,5 мл. 
(|)лакон с серой крышкой - R1. обьем реагента во флаконе 9 мл. 
флакон с черной крЕ.пнкой - R2. <i6i.cm реагента во (|)лаконе 9 
мл.
Параметры кассеты с реагентами 
Материал: Полипропилен
Размеры (длина х ширина х высота): 84 мм±10%/ 37 мм ±10%.
105 мм ± 10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 20
мл±10%
Толщина стенки: 0.5 мм-+ 10‘’о
Гип размеитения на приборе: крепится в специальных пазах на 
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация 
Габаритные размеры крышек ([зл зконов в первом, втором и 
третьем отделениях кассеты (прозрачная, cepiui. черная 
крышки):
Длина (всей крышки): 28мм ± 0,2 .мм 
Ширина (всей крышки):28 мм± 0.2 мм 
Высога (всей крышки): не более 19.9 мм
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO 
2768-mk. ISO 8015 и DIN 16901-150
Параметры флаконов с калибратором I. 2 
Первичная \ паковка; флакон
Материал: флакон стеклянны!». крышка - полиэтилен 
Размеры (ширина высота): 17.5мм 0.3мм/39.5мм ± 0.1 мм
1олшина стенки - 0.5 м.м+10%
Тип размещения на приборе; помещается в диск для образш'В 
(для дисковых анализаторов) или в штатив для калибраторов 
Метол забора: аспирация
Габартиыс размеры крышек флаконов (белая крышка, черная 
крышка):
Внешний диамегр^высота: 1  '^.4мм ± 0.15мм / 12.0NiM ± 0.15мм 
Все размерные доп>ски выио.тнсны согласно ISO 2768-mk. ISO 
8015 и DIN 16901-150.
Флакон пустой:
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен 
Раз.мсры (высога'ширина): 5 .Nim ± 0.3мм . 18мм ± 0.1 мм 
Вес: 2.3г ± 0.2 i
Толщина стенки -0.5 мм-10%
Габаритные размеры крышек п\стых флаконов (белая крышка, 
черная крышка):
Длина (всей крышки): 17.6м±0.2 
Ширина (всей крышки): !7.6ммм±0.2 мм 
Высота (всей крышки); 13.6 мм
Ike размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk. ISO 
8015 и DIN 16901-150.
Общий вес: 210 г±10®/о
Реагенты и калибраторы упакованы в картоннхто коробкл 
(длина X  ширина х высота) 98 мм •;!()% х 74 мм ±10% х 115 мм
±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при услов):и 
соблюдения правил транспортировки. Изделия упакованы 
герметично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИ13АМИ ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие chmbo.ti.i и знаки;
\/4
2022-01. V ГО Русский


--- стр. 10 ---
i
09OU977SO0V1.0
Elecsys Syphilis cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.]
Символ
| r e f |
CONTENT
W
[ l o t ]
г а
Определение
Номер по каталогу
Глобальный номер 
предмета торговли
Производитель
Содержимое
набора
Содержит 
достаточно для п* 
испытаний
Код партии
Срок годности
Только для 
диагностики in 
vitro
Объем после 
восстановления
Символ
С€
Т ,
□а
Ф
|АЛлГ
П
Определение
Знак СЕ - 
маркировки
Знак биологической 
опасности
Температурные
ограничения
Внимание.
инструкцию
применению
см,
по
Внимание!
Опасность
QR-код
Дата производства
Хранить
вертикально
номер предмета
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу'
3. Условное обозначение: Глобальный
торговли (GTIN)
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Содержимое
7. Содержит достаточно для 100 испытаний
8. Обозначение: объем после восстановления
9. Номер лота
10. Срок годности
11. Предупреждение только для диагностики in vitro
12. Знак СЕ - маркировки
13. Температурные ограничения
14. Знак биологической опасности
15. Предупреждение; см. инструкцию по применению, 
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
16. Коды опасности; НЗ17. Н412. Р261, Р273. Р280. 
РЗЗЗ+Р313.Р362+Р364.Р501
17. Обозначение; Внимание! Опасность
18. OR-код
19. Логотип изготовителя
20. Дата производства
21. Условное обозначение способа хранения: какая из 
сторон должна быть сверху
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Номер по каталогу'
3. ACN {Номер кола приложения)
4. Содержимое
5. Номер лота
6. Срок годности
7. Температурные ограничения
8. Пред\ преждсние тол 1.ко для диагностики in vitro
9. OR-КОЛ
10. Обозначение: Внимание! Опасность
11. Коды опасности 1  !.М 7
12. Штрих-код
13. Логотип изготовигеля
Маркировка флаконов калибраторов
1. Наименование
2. Номер по каталог)
3. Обозначение, что изделие предназначено только для 
диагностики in vitro
4. Знак биологической опасности
5. Обозначение: обт.см после восстановления
6. Обозначение: Внимание! Опасность
7. Гемнс|лиу рные ограинчепим
8. Номер лота
9. СрОКГОДН1ЮТИ
10. Штрих код
11 Логотип производите. 1я
Маркировка пустых флаконов 
Наименование 
Номер по каталогу 
Срок годности 
Номер лога 
Ш грих кол
Знак биологическом опасмосп
Макет маркировки на русском языке
Набор реагентов и калибраторов для качесгвенного 
определения обших антител к Treponema pallidum 
иммунохемилюминесцеитным методом в сыворотке и 
плазме крови на анализаторах и модулях 
иммунохимических coba.s е (Elecsys Syphilis cobas е 
analyzers/S) philis), 100 тестов, п составе:
1. Кассета с реагентами на гри отделения (флакона): 
М. RI. R2
2. Калибратор 1  (S>philis Cal 1). (|)лакон. объемом 1  
м.т - 2 1 1 1 г.
3. Калибратор 2 (S) philis С il2). флакон, объемом 1  
м.т - 2 1ПГ.
4. Флакон пустой, объемом 1  ,мл - 4 шт.
5. "Угикетка для (|)лакопа - 12 шт.
6. Инстрх кция по применению
Рсгпстраииоинос удостоверение Х® РЗН 2017/5265 от ___
('рок годности см, на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
11омер лота см. на упаковке
.Антитела к 1ШЧ 1, 2 и внрхсу гепатита С и HBsAg 
отсутствую!
Произволите. 1 1>: «Roche Diagnostics GmbH» ("Poui 
>1иагностпкч' ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68.305 
Mannheim. (Germany, Германия
Изделие предназначено iолько для диагностики in vitro 
Уполномоченный представитель производителя на 
территории РФ: (Збшеспю с ограниченной
ответственностью «Poui Лиагностика Рус» (ООО «Рош 
Диагностика Рус»). 107031. Москва. Трубная площа; 1ь. д,2 
Гел: +7 495 229-69-99. факс: г7 495 229-62-64, 
l>mail: moscovv.reception2 сИаГг/^госЬе.сот
Кат. номер 09014977190
2022-01. V 1.0 РусскиП
2/4


--- стр. 11 ---
0M14977S0(M.0
Elecsys Syphilis cobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по примененгао на русском языке.)
Трсбовяния к маркировке групповой упаковки 
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию 1^. 
Па транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
трапспортировшику, как следует обращаться с этим продуктом. 
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics СггаЬН» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми вида.ми транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор реагентов и калибраторов с истекшим сроком годности, 
а также отходы, использованных реагентов, должны 
утилизироваться в соответствии с местными государственными 
и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
УI нлизацня отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
уггаковки, в специализированньге контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диапгостикс ГмбХ") разработана с целью сведения к миггимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходьг должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированш>ге контейнеры, расположешгые в 
муниципалитетах.
Угилизация изделия с истекшим сроком годности и
огходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагеггтов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеншгескими 
нормативами и следовать официальньгм инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопроса.ми в стратегии управлеггия отходами 
является оптимизация тактик и подходов к коггечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнеггия 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов 
использованных реагентов -  потенциально инфицированный, 
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией 
должггьг храниться в герметичной таре с пометкой 
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти 
профессиональную подготовку по безопасности и гигиегге 
труда.
Более подробгзую информацию можно получить у 
производителя / уполномочешгого ггредставигеля 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медигшнского у^греждеггия, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Poru 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор реагентов и 
калибраторов для качественного определения общих аггтител к 
Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в 
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Elecsys Syphilis cobas е 
analyzers/Syphilis), 100 тестов соответствует спецификациям, 
заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность 
за работу изделий только в случае их правильного 
использования в соответствии с инструкцией, а также 
соблюдения правил хранения и транспортировки. 
Производитель гарантирует безопасность медицинскою 
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда 
жизни, здоровью человека и окружающей среде при 
использовании набора реагентов по назначению в условиях, 
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции. Изделия должны использоваться только до 
истечения срока годности, который указан на упаковке. 
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗР1АЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва. Трубная 
площадь, Д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
П(рядок предъявчения рекламаций 
регулируется гражданским правом.
и ответов на них 
Рекламация может
2022-01, V 1.0 Русский
3/4


--- стр. 12 ---
09014977500V1.0
Elecsys Syphilis
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.) 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
cobas е411; Анализатор иммунохимю 1еский
электрохемилюминесиентный Cobas е 411 (rack/disk) с 
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478
cobas е601: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства 
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas 
с501 и cobas е601)
cobas е602: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801)
Используется совместно с:
Набор контрольных сывороток для контроля качества 
определения общих антител к Treponema pallidmn
им\ 1унохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме 
крови на анализаторах и модулях и\смунохимических cobas е 
(PreciControl Syphilis Elecsys and cobas e analyzers), 
регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6021, 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия
4/4
2022-01, V 1.0 Русский


--- стр. 18 ---
tansasscntno
Elecsys Syphilis < ^Roch^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ  
HNSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к  
Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови  
на анализаторах и модулях иммуиохимнческих cobas е (Elecsys Syphilis cobas е  
analyzers/Syphilis), 200 тестов
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ”, Германия.  
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 27 September 2022
i.y .
Sfefan Grigarezik  
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH  
Sandhofer StraSe 116  
D-88305 Mannheim
2022
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer SlraSe 116; 68305 Mannheim: Telefon + 4 9  621 759 0: Telefax +49 621 759 2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Regisiergerfcht; AG Mannheim HRB 3962 -  Geschaftslflhrung: Claus Haberda: Clemens Schmid  
Aufslchtsratavorsitzender Dr. Thomas Schlnecker


--- стр. 19 ---
09015035500V1.0
Elecsys Syphilis cobas®
ш V 1  SYSTEM 1
cobase 411
09015035190 09015035500 200 cobas е 601
cobas е 602
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 2370 
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602: номер теста 149
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного 
определения общих антител к Treponema pallidum в сыворотке и 
плазме крови человека. Тест используется как вспомогательный метод 
в диагностике сифилиса.
Электрохемилюминесцентный иммунотест'ECLIA' предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Регуляторный статус
Данный тест имеет маркировку СЕ в соответствии с Директивой Совета 
Европейского союза и Европейского парламента ЯШ91ЕС. 
Характеристики теста были установлены для диагностического 
использования и для скрининга донорской крови, а также, согласно 
рекомендациям Института им. Пауля Эрлиха {Paul-Ehrlich-lnstitut; PEI)^ 
для исследования образцов трупной крови (образцы, отобранные 
посмертно, после остановки сердца).
Теоретическое обоснование
Сифилис вызывают внутриклеточные грамотрицатепьные 
бактерии-спирохеты вида Treponema pallidum (TP) подвида pallidum.^ 
Сифилис передается главным образом половым путем, но также может 
передаваться от матери к плоду во время беременности или родов. 
Заболеваемость инфекцией в мире в 2008 году составила примерно
10.6 млн. человек, а общее количество случаев инфицирования в 
течение этого года оценивалось в 36.4 млн.^ В США уровень 
заболеваемости вырос до 6.3 случая на 100000 человек, что является 
самым высоким показателем начиная с 1994 года.^ В некоторых 
европейских странах также наблюдается рост числа случаев 
инфицирования^'® и крупные локальные вспышки.^ Ежегодно во всем 
мире около 2 млн. беременных женщин болеют сифилисом.®
Врожденный сифилис по-прежнему распространен в развивающихся 
странах, поскольку во многих случаях дородовое наблюдение не 
проводится или оно не предусматривает скрининг на выявление 
сифилиса.® У ^ 80 % беременных, инфицированных сифилисом, 
отмечают неблагоприятный исход бе^менности.® Всемирная 
организация здравоохранения рекомендует всем женщинам проходить 
тестирование при первой дородовой консультации и повторно — в 
третьем триместре.® В случав получения положительных результатов 
рекомендовано также провести лечение полового партнера.
Как правило, симптомы сифилиса начинаются с безболезненной язвы в 
месте проникновения инфекции в организм (первичный сифилис), за 
которой следует обширное поражение сыпью по мере 
распространения бактерий (вторичный сифилис). Далее следует 
длительный латентный (бессимптомный) период. В конечном итоге 
развивается третичный сифилис, характеризующийся развитием 
гранулематозных поражений кожи, нейросифилиса и/или 
сердечно-сосудистого сифилиса (который может привести к 
летальному исходу).^®
Иммунный ответ на Т. pallidum является основной причиной развития 
поражения.'® Антительный ответ направлен не только против 
антигенов, специфичных к Т. pallidum (трепонемные антитела), но и 
против антигенов, не являющихся специфичными (нетрепонемные 
антитела): например, антигены, высвобождающиеся при повреждении 
клеток, вызванном микроорганизмами. Поэтому для диагностики 
сифилиса одновременно применяются трепонемные и нетрепонемные 
тесты.2
Нетрепонемные тесты выявляют антитела к лецитину, холестерину и 
кардиолипину, которые наблюдаются у многих пациентов, страдающих 
сифилисом.^ Трепонемные тесты выявляют антитела, направленные 
против антигенов Т. pallidum, таких как TpN47, TpN17 и TpNl5, для 
определения 1дМ и IgG.^ Положительный результат теста на 
трепонемные антитела указывает на заражение Т. pallidum, но с
помощью теста невозможно отличить леченный сифилис от 
нелеченного. Нетрепонемные тесты подходят для определения 
различий между леченным и нелеченным сифилисом, а также 
используются для контроля прогрессирования заболевания и ответа на 
лечение.
Принцип метода
Принцип «сэндвича». Общая продолжительность анализа: 18 минут,
* 1-я инкубация: 10 мкл образца, биотинилированные
рекомбинантные ТР-специфичные антигены и ТР-специфичные 
рекомбинантные антигены, меченые рутениевым комплексом^! 
реагируют с образованием сэндвич-комплекса.
■  2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых 
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой 
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
■  Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М 
удаляются несвязавшиеся вещества. Далее приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, 
которая измеряется фотоумножителем.
■  Результаты определяются программным обеспечением 
автоматически путем сравнения электрохемилюминисцентного 
сигнала пробы со значением сигнала порогового значения, 
предварительно измеренного с помощью калибровки.
a) Трис(2.2'-бипиридил)рутениввый( 11)-комппвкс (Ru{bpy)f)
Реагенты - рабочие растворы
Кассета с реагентами (М, R1, R2) промаркирована как Syphilis.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 12 мл:
Микрочастицы, покрьпые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
R1 ТР-специфичные рекомбинантные антигены (Е. соН)-6иотин 
(серая крышка), 1 флакон, 18 мл:
Биотинилированные ТР-специфичные рекомбинантные антигены 
(Е. coli) 0.7 мг/л; MES^*! буфер 50 ммоль/л, pH 6.5; консервант.
R2 ТР-специфичные рекомбинантные антигены (Е. со11)-Ри(Ьру)э* 
(черная крышка), 1 флакон, 18 мл:
ТР-специфичные рекомбинантные антигены, меченные 
рутениевым комплексом, 0.7 мг/л; MES буфер 50 ммоль/л, pH 6.5; 
консервант.
b )  M ES = 2-морфолино-этансульфоновая кислота
Syphilis Call Калибратор отрицательного уровня 1 (белая крышка;
лиофилизированный), 2 флакона для приготовления
1.0 мл каждый:
Сыворотка крови человека, нереактивная по антителам 
к ТР; консервант.
Syphilis Са12 Калибратор положительного уровня 2 (черная крышка;
лиофилизированный), 2 флакона для приготовления
1.0 мл каждый:
Сыворотка крови человека, реактивная по антителам к 
ТР; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при 
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с 
местными правилами.
2022-02, VI.о Русский 1/6


--- стр. 20 ---
0901503S500V1.0
Elecsys Syphilis cobas®
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться 
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед 
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590 
Все материалы человеческого происхождения должны 
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы, 
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови 
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были 
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), 
антитела к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Методы тестирования, 
используемые для проведения анализа, были одобрены Управлением 
США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными 
препаратами (FDA) или уточнены в соответствии с Директивой 
ЕС 98/79/ЕС, Приложение II, Список А.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не 
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с 
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом 
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного 
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих 
органов здравоохранения.^^-'^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб 
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты (М, R1, R2) в наборе готовы для использования и 
поставляются в кассетах, совместимых с конкретной системой.
Калибраторы:
Растворите содержимое 1 флакона, осторожно добавив ровно 1.0 мл 
дистиллированной или деионизированной воды и оставив флакон в 
закрытом виде на 15 минут до полного растворения. Аккуратно 
перемешайте, избегая образования пены.
Перенесите растворенные калибраторы во входящие в набор пустые 
флаконы с закрывающимися крышками и этикетками.
Анализатор cobas е 411: растворенные калибраторы следует оставлять 
на борту анализатора только на время выполнения процедуры 
калибровки при 20-25 °С. После использования необходимо как можно
быстрее закрьпъ флаконы и хранить их в вертикальном положении при
2-8 °С.
Ввиду возможного испарения содержимого флакона 1 набор флаконов 
калибратора может использоваться не более чем для 5 процедур 
калибровки.
При необходимости заморозьте аликвоты; см. соответствующий раздел 
для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602.
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602: если для калибровки на борту 
анализаторов не требуется весь объем, перенесите аликвоты 
растворенных калибраторов в пустые флаконы с закрывающимися 
крышками (флаконы CalSet Vials). Наклейте входящие в набор этикетки 
на эти дополнительные флаконы. Храните аликвоты при -20 (± 5 °С)
для последующего использования.
На каждую аликвоту выполняется только одна калибровочная 
процедура.
Необходимая для корректной работы информация считывается 
автоматически со штрих-кода реагента.
Обратите внимание! Анализатор cobas е 602: на этикетках флаконов и 
на дополнительных этикетках (при наличии) содержатся 2 разных 
штрихкода. Поверните крышку флакона на 180° в правильное 
положение, чтобы система могла считать штрихкод между желтыми 
отметками. Поместите флакон в анализатор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Храните реагенты Elecsys в вертикальном положении для 
обеспечения полной доступности микрочастиц во время 
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность кассеты с реагентами
в невскрытом виде при 2-8 °С до окончания указанного срока 
годности
после вскрытия при 2-8 °С 56 дней
на борту анализаторов 28 дней
Стабильность калибраторов
в невскрытом виде при 2-8 °С до окончания указанного срока 
годности
растворенные калибраторы при 
2-8 °С
28 дней
растворенные калибраторы при 
-20 °С(±5°С)
6 месяцев (допустимы 3 цикла 
замораживания/размораживания)
на борту
анализатора cobas е 411 при
20-25 °С
до 6 часов
на борту анализаторов 
cobas е 601 и cobas е 602 при
20-25 °С
использовать только один раз
Храните калибраторы в вертикальном положении, чтобы избежать 
попадания раствора калиб{затора на внутреннюю поверхность крышки.
Сбор и подготовка материала для исследования
Можно использовать образцы, полученные от живых пациентов, 
доноров крови или отдельных доноров органов, тканей или клеток, 
включая образцы доноров, полученные, пока сердце донора еще 
бьется.
Эффективность использования трупных образцов крови (образцы, 
собранные посмертно, после остановки сердца) была установлена в 
соответствии с рекомендациями Института Пауля Эрлиха^ с образцами, 
полученными в течение 24 часов после смерти.Качественные 
различия чистых образцов (нереактивных) или образцов с добавками 
(реактивных) от доноров трупных тканей по сравнению с живыми 
донорами не наблюдались.
Критерий: Среднее значение трупных образцов по сравнению с 
образцами живых доноров в пределах восстановления 75-125 %.
2/6 2022-02, V 1.0 Русский


--- стр. 21 ---
09015035500V1.0
Elecsys Syphilis cobas®
В результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных 
пробирок для образмов или с помощью пробирок с разделительным 
гелем.
Пробирки для исследования плазмы крови с Lj-гепарином, 
Na-гепарином, КгЭДТА, К 3-ЭДТА, ACD (лимонная кислота, тринатрий 
цитрат, декстроза), CPD (цитрат-с1юсфат-дексгроза), CP2D (цитрат- 
фосфат-2-декстроза), CPDA (цитрат*(}юсфат-двкстроза-аденин) и 
Na-цитратом, а также пробирки для сбора плазмы с Кг-ЭДТА и 
разделительным гелем.
Критерий; Среднее значение степени извлечения для положительных 
образцов в пределах ± 20 % от значения в сыворотке крови. 
Абсолютное отклонение образцов со значениями COI (индекс 
порогового значения) 0.0-1.00 в пределах ± 0.2 COI.
Устройства для сбора образцов, содержащие жидкие антикоагулянты, 
оказывают эффект разведения, приводящий к снижению значений COI 
в отдельных образцах, полученных у пациентов. Для сведения к 
минимуму эффекта разведения необходимо полностью заполнять 
соответствующие устройства для сбора образцов в соответствии с 
инструкциями производителя.
Стабильность:
Для образцов, отобранных у живых пациентов, и образцов, отобранных 
у доноров до полной остановки сердца: 7 дней при 20-25 ®С, 14 дней 
при 2-8 °С, 12 месяцев при -20 °С (± 5 °С). Образцы можно 
замораживать не более 5 раз.
Для образцов трупной крови; Стабильность: 2 дня при 20-25 “С, 7 дней 
при 2-8 ®С. Образцы можно замораживать не более 3 раз.
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок или систем для отбора проб, которые были коммерчески 
доступны на момент проведения тестирования, т.е. были 
протестированы не все возможные типы пробирок не всех 
производителей. Системы сбора образцов от различных 
производителей могут содержать различные вещества, которые в 
некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При 
обработке образцов в первичных пробирках (системах сбора образцов) 
следуйте инструкциям производителя пробирок/систем сбора образцов. 
Образцы, содержащие осадок, и оттаявшие образцы необходимо 
отцентрифугировать перед выполнением анализа.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой 
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы, 
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура 
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует
20-25 °С.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные 
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение 
2 часов.
Характеристики теста Elecsys Syphilis для биологических жидкостей, 
помимо сыворотки и плазмы крови, не установлены.
Состав набора
См, раздел "Реагенты - рабочие растворы".
■  этикетки для флаконов 2x6
* 4 пустых флакона с этикетками и закрывающимися крышками 
Необходимые материалы (не входят в набор):
■  06923364190, PreciControl Syphilis, для 4 х 2.0 мл
“ [ЁЗ 776576322, CalSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с 
закрывающимися крышками
■  Общее лабораторное оборудование
■  Анализатор cobas е
* Дистиллированная или деионизированная вода 
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411;
* 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл, субстрат-реагент
■  11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, промывающий буфер
■  11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл. моющий раствор 
для добавления в дистиллированную воду
" \ш \ 11933159001, Adapter for SysClean, адаптер (контейнер) для 
промывки
■  ^  11706802001, AssayCup, 60 х 60 шт., реакционные пробирки
■  11706799001, AssayTip, 30 х 120 1мт., наконечники для дозатора
• 11800507001, Clean-Liner, резервуар для отходов 
Дополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и 
cobas е 602:
■  [Щ] 04880340190, ProCell М, 2 х 2 л, системный буфер
' [лёг]  04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания 
измерительных кювет
■ [ ref] 03023141001. PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного 
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
■  [^03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывочный раствор 
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и 
процедуры промывания в процессе смены реагента
■  [Щ  03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для 
определения
■  Щ \ 12102137001. AssayTip/AssayCup. 48 упаковок х 84 
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для 
отходов
• 03023150001. WasteLiпег, мешки для отходов
■ [ ref]  03027651001. SysClean Adapter М 
Дополнительный материал для всех анализаторов;
- 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. 
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны 
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается, 
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602: Необходимо использовать 
раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и 
установите их на диск реагентов (20 °С), находящийся на борту 
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически 
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание 
флаконов.
Калибраторы:
Установите флаконы с растворенными калибраторами в зону для 
образцов.
Вся информация, необходимая для калибровки теста, автоматически 
загружается в анализатор.
После выполнения калибровки хранить калибраторы при 2-8 °С или 
утилизировать (анализаторы cobas е 601 и cobas е 602).
Калибровка
Частота калибровки: калибровка должна быть выполнена однократно 
для каждого лота реагента с использованием Syphilis Call, Syphilis Cal2 
и свежего реагента (т. е. находящегося на борту не более 24 часов 
после регистрации кассеты на анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях:
■  каждый месяц (28 дней) при использовании одного и того же лота 
реагента;
" каждые 7 дней (при использовании одного и того же реагента на 
борту анализатора):
■  по мере необходимости: например, когда результаты контроля 
качества выходят за пределы установленного диапазона.
2022-02, VI.о Русский 3/6


--- стр. 22 ---
0901503S500V1.0
Elecsys Syphilis cobas‘
Диапазон эпектрохемилюминесиентных сигналов (импульсов) для 
калибраторов;
Калибратор отрицательного уровня (Syphilis Call): 450-4000 
Калибратор положительного уровня (Syphilis Са12): 22000-140000
Контроль качества
Для коктроля качества используется контрольный материал 
PreciControl Syphilis.
Контроль качеава с использованием контрольных материалов для 
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум 
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой 
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные 
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает дискриминационный уровень 
на основании измерений Syphilis Call и Syphilis Са12.
Результат образца представлен либо как реактивный, либо как 
нереактивный, а также в виде порогового индекса (COI; сигнал 
образца/пороговое значение).
Интерпретация результатов
Образцы с индексом порогового значения < 1.00 по результатам теста 
Elecsys Syphilis являются нереактивными. Такие образцы считаются 
отрицательными по антителам к ТР и не требуют дальнейшего 
тестирования.
Образцы с индексом порогового значения ^ 1.00 по результатам теста 
Elecsys Syphilis считаются реактивными.
Все первоначально реактивные образцы должны бьпъ 
проанализированы повторно в дублях с использованием теста 
Elecsys Syphilis. Если по результатам обоих дублей индексы 
порогового значения составляют < 1.00, образцы считаются 
отрицательными по антителам к ТР.
Первично реактивные образцы, для которых получены индексы 
порогового значения ^ 1.00 в любом из повторных определений, 
считаются повторно реактивными. Результаты для повторно 
реактивных образцов должны быть подтверждены в соответствии с 
рекомендованными алгоритмами подтверждения.
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не 
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин < 1129 мкмоль/л или < 66 мг/дл
Гемоглобин i  0.310 ммоль/л или й 500 мг/дл
Интрапипид S 2000 мг/дл
Биотин ^ 4912 нмоль/л или й 1200 нг/мл
Ревматоидный фактор 51500 МЕ/мл
Альбумин сыворотки крови 
человека
S Юг/дл
IgG 5 3.2 г/дл
IgA < 2.8 г/дл
IgM < 1.0 г/дл
Критерий; среднее значение степени извлечения для положительных 
образцов в пределах ± 15 %. Абсолютное отклонение образцов со 
значениями COI 0.0-1.00 в пределах ± 0.2 COI.
При использовании теста Elecsys Syphilis случаи получения 
ложноотрицательного результата как следствие эффекта высокой дозы 
(хук-эффекта) не зарегистрированы.
Действующие вещества фармацевтических препаратов 
In vitro было протестировано 17 широко применяемых действующих 
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста 
не обнаружено.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно 
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам, 
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет 
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных. 
Отрицательный результат теста не исключает вероятность наличия 
инфекции Treponema pallidum полностью. Иногда образцы сыворотки 
или плазмы крови, полученные на очень ранней (преконверсионной) 
фазе, либо на самой поздней фазе сифилиса, могут давать 
отрицательные результаты.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, 
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) 
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (п = 84). Были получены 
следую1дие результаты:
Анализатор cobas е 411
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизион­
ность
Образец Среднее
значение
СО!
Станд.
откл.
(SD)
COI
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
СО!
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
HS^>, отрицательная 0.145 0.001 0.9 0.006 3.9
HS, положительная 1 1.06 0.027 2.5 0.066 6.3
HS, положительная 2 3.77 0.101 2.7 0.251 6.7
HS, положительная 3 6.80 0.238 3.5 0.435 6.4
HS, положительная 4 15.3 0.499 3.3 0.877 5.7
РС'^) Syphilis 1 0.123 0.002 1.6 0.004 3.3
PC Syphilis 2 5.80 0.142 2.4 0.260 4.5
c) HS = сыворотка крови человека
d) PC = контрольный материал PreciControl
4/6 2022-02, V 1.0 Русский


--- стр. 23 ---
09015035500V1.0
Elecsys Syphilis cobas®
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизион­
ность
Образец Среднее
значение
СО!
Станд.
откл.
(SD)
COI
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
COI
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
HS, отрицательная 0.100 0.001 1.3 0.006 5.7
HS, положительная 1 1.09 0.016 1.5 0.058 5.4
HS, положительная 2 3.99 0.095 2.4 0.249 6.3
HS, положительная 3 6.87 0.151 2,2 0.326 4.7
HS, положительная 4 16.0 0.282 1.8 0.697 4.4
PC Syphilis 1 0.076 0.001 1.5 0.003 4.4
PC Syphilis 2 6.01 0.133 2.2 0.255 4.2
Аналитическая специфичность
236 образцов, содержащих антитела к боррелиям, EBV (вирусу 
Эпштейна — Барр), вирусу краснухи, HAV (вирусу гепатита А), HBV 
(вирусу гепатита В), HCV (вирусу гепатита С), HIV (ВИЧ), CMV 
(цитомегаловирусу), HSV (вирусу простого герпеса), Е. coii, Toxoplasma 
gondii, ANA (антинуклеарным антителам) и ревматоидному фактору, 
были соответственно протестированы с помощью теста Elecsys Syphilis. 
227 образцов дали отрицательный результат, 9 образцов дали 
положительный результат теаа на антитела к ТР (подтвержденные 
методом вестерн-блота и другими тестами на антитела к ТР). 
Перекрестной реактивности обнаружено не было.
Клиническая чувствительность
В общей сложности 924 образца, отобранные у пациентов с 
подозрением на инфекцию сифилиса (рутинная диагностика и скрининг 
крови) из Европы и Азии, были протестированы с помощью теста 
Elecsys Syphilis. 4 дополнительных образца были исключены иэ*за 
возможных ошибок при обработке образцов, помещенных в банк.
922 образца оказались положительными по результатам теста на 
антитела к ТР (клинически определенные или подтвержденные 
FTA-Abs^> и другими тестами на антитела к ТР). При этом 2 образца 
оказались неопределенными по результатам теста. В целом,
922 образца были признаны повторно реактивными (RR) по 
результатам теста Elecsys Syphilis. 2 образца с неопределенными 
результатами были признаны нереактивными по результатам теста 
Elecsys Syphilis. Результирующая чувствительность подтвержденных 
положительных образцов составляет 100 %. Нижняя граница 95 % 
доверительного интервала составила 99.60 %.
Когорта N Подтвер­
жденные
положи­
тельные
образцы
Образцы
с
неопреде­
ленными
результа­
тами
Ложноотри­
цательные
образцы*^
Чувстви-
тельность'^
%
Первичный
сифилис
101 101 0 0 100
Вторичный
сифилис
124 124 0 0 100
Латентный
сифилис
470 470 0 0 100
Сифилис,
стадия
неизвестна
229 227 2 0 100
Всегоз) 924 922 2 0 100
д) 4 аополнт-ельных обраэиа были исключены из-за возможных ошибок при обработке 
образцов, помещенных в банк.
h) FTA {флуоресщ1рую1Щ1е антктрепонемные антитела) — Abs (поглощение) 
Клиническая специфичность
В общей сложности 8079 образца (рутинная диагностика и скрининг 
крови) из Ев{юпы и Азии были протестированы с помощью теста 
Elecsys Syphilis. 14 образцов были признаны положительными по 
результатам теста на антитела к ТР (подтверждено FTA-Abs и другими 
тестами на актитела к ТР), 8063 образца были признаны 
отрицательными, а 10 образцов были признаны повторно 
ложнореактивными по результатам теста Elecsys Syphilis 
(отрицательные по результатам FTA-Abs и других тестов на антитела к 
ТР). По результатам этого исследования специфичность составила 
99.88 %. Нижняя граница 95 % доверительного иктервала составила 
99.77%.
Когорта N Подтвер­
жденные
положи­
тельные
образцы
Образцы,
подтвер­
жденные
как
отрица­
тельные
Ложнопо­
ложитель­
ные
образцы')
Специ­
фичность
%
Диагности­
ческие
рутинные
образцы
3500 14 3486 7 99.80
Образцы
донорской
крови
4579 0 4577* 3 99.93
Общая
специфич­
ность
8079 14 8063* 10 99.88
i) Тест Elecsys Syphilis (RR)
* 2 образиа были исключены из-за неопределенных подтверядаюших результатов.
Список литературы
1 Proposal for the Validation of Anti-HIV-1/2 or HIV Ag/Ab Combination 
Assays, anti-HCV-Assays, HBsAg and Anti-HBc assays for Use with 
Cadaveric Samples; PEI 08/05/2014.
2 Sena AC, While BL, Sparling PF. Novel Treponema pallidum serologic 
tests; a paradigm shift in syphilis screening for the 21 st century. Clin 
Infect Ois 2010:51 (6);700-708.
3 World Health Organization. Global incidence and prevalence of 
selected curable sexually transmitted infections - 2008, 
http://apps.who.int/iris/bftstream/10665/43782/1 /9789241595858_eng. 
pdf pdf, 2012.
4 Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted 
Disease Surveillance 2014, 
http://www.cdc.gov/std/stats14/surv-2014-print.pdf.
5 http;// www.ecdc.europa.
eu/sites/default/files/media/en/publications/Publications/sexual-
transmitted-infections-europe-surveillance-report-2013.pdf
6 Jebbari H, Simms I, Conti S, et al. Variations in the epidemiology of 
primary, secondary and early latent syphilis, England and Wales: 1999 
to 2008. Sex Transm Infect 2011;87(3):191-198.
7 Righarts AA. Simms I, Wallace L, et al. Syphilis surveillance and 
epidemiology in the United Kingdom. Euro Sun/eill 2004;9(l2):21-25.
8 http://whqlibdoc.who.int/publications/2007/9789241595858_eng . 
pdf?ua=1
9 Schmid G. Economic and programmatic aspects of congenital syphilis 
prevention. Bull World Health Organ 2004;82(6):402-409.
10 Lafond RE, Lukehart SA. Biological basis for syphilis. Clin Microbiol 
Rev2006;19(l):29-49.
11 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
e) Tea Elecsys Syphilis (RR)
I) Чувствительность подтвержденных положительных образцов
2022-02, V 1.0 Русский 5/6


--- стр. 24 ---
0901503550W1.0
Elecsys Syphilis cobas®
12 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
13 Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing 
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as 
regards certain technical requirements for the donation, procurement 
and testing of human tissues and ceils.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по 
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в 
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
IC O N T E N T  I 
fS Y S T E M l
I REAGENT I 
I CALIBRATOR I
-------->
iGTINj
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно 
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Допопнвния, удаления или изменения отображаются на индикатс^ изменений в гхтях. 
О 2020, Roche Diagnostics
С€
^  RocheOiagnosticsGrrt>H.San<t>otef Strasse 116, D-68305Mannbem
WWW,roche.com
<(^Roche^
4
6/6 2022-02, V 1.0 Русский


--- стр. 25 ---
090t503S$OClV1.0
Elecsys Syphilis cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на рчсском языке.)
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
качественного определения общих антител к Treponema 
pallidum в сыворотке и плазме крови человека. Тест 
используется как вспомогательный метод в диагностике 
сифилиса.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ЕСЫЛ" 
предназначен для использования на иммунохимических 
анализаторах cobas е,
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более 
7.5%
значении
Чувствительность при пороговом значении
cobas е 411: чувствительность при пороговом 
0,002 МЕ/мл
cobas е 601; чувствительность при пороговом значении 
0,002 МЕ/мл
IgG
IsCi
pH
R1
R2
М
Call
Cal2
Плотность
R1
R2
M
6.4-6.6 (25 ®C)
6.4 - 6.6 (25 °C)
7.4 ±0.05 
7.1-7.7 
1Л-1Л
0.906- 1.107 17CM 3 
0.906-1.107 г/смЗ 
1.01 r/CM^± 5%
Срок годности
Хранить при 2-8 °С. Срок хранения невскрытого набора 
реагентов и калибраторов -  до конца срока годности, 
максимально 15 мес. Дату изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Набор реагентов и калибраторов для качественного 
определения общих антител к Treponema pallidum 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и нлаз.ме 
крови на анализаторях и модулях иммунохимических cobas е 
(Elecsys Syphilis cobas е analyzers/Syphilis), 200 тесгов. и 
составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона); М. 
RI. R2
2. Калибратор 1  (Syphilis Call), флакон, объемом 1  мл - 2 
шт.
Калибратор 2 (Syphilis Са12). флакон, объемом 1  мл - 2 
шт.
Флакон пустой, объемом 1  мл - 4 шт.
Этикетка для флакона - 12 шт.
Инструкция по применению
Упаковка
Набор состоит из кассеты с реагентами на 3 отделения 
(флакона): М, R1. R2. дв>э( флаконов с калибратором 1. дв\х 
флаконов с калибратором 2. четырех пустых флаконов.
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе 
кассеты и не лолжн 1Л  разделяться. Одна кассета рассчитана на 
200 тестов.
Кассета р^шелена на грп отдс.юния (флакона): флакон с 
про:фачпой крышкой - М, обьсм реагента во флаконе 12 м.т 
(|)лакон с серой Kpi.iiiiKoii - R1. объем реагента во флаконе 18 
мл. флакон с черной крышкой - R2. объем реагента во флаконе 
18 мл.
Параметры кассеты с реагенгамн 
Материал: Полипропилен
PaiMCpbi (длина \ ширина х высота): 84 мм±10%/ 3” ^ мм ±10%, 
105 мм ±10‘Jo
Объем пустого флакона (макснма.н.ная вместимость): 20 мл 
±10%
Толщина стенки флакона: 0.5 м,м±!0®о
Тип р.имешення на приборе; крепится в специальных пазах па 
анешизаторе
Метод забора решецта из кассеты: аспирация 
Габаритные размеры крышек флаконов в первочь втором и 
третьем отле. 1смиях кассс 1ы (прозрачная, серая, черная 
крышки):
Длина (Bceil крышки); 28мм ± 0,2 мм 
Ширина (всей крытки);28 ммз. 0,2 мм 
Высота (всей крышклО: не более 19.9 мм
Все размершае допуски для крышек выполнены согласно ISO 
2768-mk. ISO8015 и DIN 1690M50.
Параметры флаконов с катОраторами I, 2  
Первичная > наковка; флакон
Материал: флакон стеклянный, крышка - полиэтилен 
Ваз.меры (ширина' высота): 17.5мм з: 0.3мм/39.5мм ± 0,1 мм 
Толщина стенки -0.5 мм +10?о
Тип размещения на приборе: помешается в диск для 
образцов (для лпсковых апализа'оров) или в штатив для 
калибраторов 
Метол забора: аспирация
Габаритные размеры крышек ф.шко 1юв (белая крышка, черная 
крышка):
ГТнешний лиа.мегр'высота; 17.4мм ± 0,15мм / 12,0мм ± 0.15мм 
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk. ISO 
8015 и din  16901-150.
Флакон пустой:
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен 
Размеры (высотайшфина); 53мм ± 0.3мм - 18м.м ±0.1 мм 
Вес: 2.3г± 0,2 г
Голшина стенки -0.5 мм 1()'’о
Габаритные размеры крышек пустых флаконов (белая крышка, 
черная крышка);
Длина (всей крышки); 17.6м±0.2 
Ширина (всей крышки); 17.6ммм±0.2 мм 
Высота (всей крышки): 13.6 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk. ISO 
8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка:
Обшин вес: 234 г±10®/о
Реагенты и калибраторы упакованы в картонную коробк\ 
(длина X  ширина х высота); 97 мм ±10% х 73 мм ±10% х I 15 
мм±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделия упакованы 
герметично.
Г'4
2022-02. V 1,0 Русский


--- стр. 26 ---
0901503S500V1 о
Elecsys Syphilis cobas®
Символ Определение Символ Определение
IR E F Номер по каталог>'
С €
Знак СЕ- 
маркировки
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Маркировка 4. Содержимое
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics 5. Номер лота
использует следующие символы и знаки: 6. Срок годности
7. Температурные ограничения
8. Прел> нреж^чение только для диагностики in vitro
9. QR-код
10. Обозначение; Внимание! Опасность
11. Коды опасности Н.Н 7
12. Штрих-код 
13. Логотип изготовителя
Маркировка флаконов калибраторов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение, что изделие предназначено только для 
диагностики in vitro
4.
5.
6.
7.
8.
9.
К ).
11
ш1
CONTENT
W
ш
Глобальный номер 
предмета торговли
Производитель
Содержимое
набора
Содержит 
достаточно для п* 
испытаний
Код партии
Срок годности
Только для
диа 1ностики in 
vitro
Объем после 
восстановления
□и
Ф
11
Знак биологической 
опасности
Температурные
ограничения
Внимание,
инструкцию
применению
см.
по
Внимание!
Опасность
QR-код
Дата производства
Хранить
вертикально
Знак биологической опасности
Обозначение: объем после восстановления
Обозначение: Внимание! Опасность
Температурные ограничения
Номер лота
Срок годности
Штрих код
Логотип производителя
Маркировка пустых флаконов
Наименование 
Номер по каталогу 
Срок годности 
Номер .тога 
Штрих код
Знак биологической опасности
Макет маркировки на русском я тыке
номер предмета
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Условное обозначение: Глобальный
торговли (GTIN)
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Содержимое
7. Содержит достаточно для 200 испытаний
8. Обозначение: объем после восстановления
9. Номер лота
10. Срок годности
11. Предупреждение только для диагностики in vitro
12. Знак СЕ - маркировки
13. Температурные ограничения
14. Знак биологической опасности
15. Предупреждение; см. инструкцию по применению, 
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
16. Коды опасности: Н317, Н412, Р261. Р273, Р280, 
РЗЗЗ+Р313, Р362+Р364, Р501
17. Обозначение: Внимание! Опасность
18. QR-код
19. Логотип изготовителя
20. Дата производства
21. Условное обозначение способа хранения: какая из 
сторон должна быть сверху
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (Номер кода приложения)
2022-02. V 1.0 Русский
2/4


--- стр. 27 ---
0901S035600V10
Elecsys Syphilis cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Требования к охране окружающем среды
Набор реагентов и калибраторов для качественного 
определения общих антител к Treponema pallidum 
иммунохемилюминесиентным методом в сыворотке и 
плазме крови на анализаторах и модулях 
иммунохнмических cobas е (Elecsys Syphilis cobas е 
analyzers/Syphilis), 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона);
М. R1. R2
2. Калибратор 1  (Syphilis Call), флакон, объемом 1  
мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (Syphilis CaI2). флакон, объемом 1  
мл - 2 шт.
4. Флакон пустой, объемом 1  мл - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению
Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5265 от ___
Срок годности см, на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ I, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg 
отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro 
Уполномоченный представитель производителя на 
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош 
Диагностика Рус»), 107031. Москва, Трубная плошадь. д.2 
Тел: +7 495 229-69-99. факс: +7 495 229-62-64.
E-mail; moscow.reception2 dia@roche.com
Кат. номер 09015035190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склщта 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию 1’Ф. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе лата производства 
продукта фиксирована.
продукт проходит контрольные 
символы на упаковке и 
по обращению указывают
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода 
проверки. Международные 
специальные инструкции 
транспортировщику, как след>ет обращаться с этим прод\ктом. 
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Г^ош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки гр>зов. действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Медицинское изделие при испоЛ 1.зовании. транспортировке и 
хранении не оказынаег негативмою воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосгорожности. у казанных в инстр\кции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор реагентов и ктьтибраюров с исгекшим сроком годности, 
а также отходы. иси(>.тьзованных реагентов, должны 
утилизироваться в соответсгвии с местными государственными 
и ' или больничными Hopviaiивиыми гребованиями.
Правильное хничгожение и утилизация будет похтержинать 
сохранение нриродиых рссхрсов и содействовать защите 
здоровья человека и окр>жа 1 0 1ией среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка про.тукции «R<K'lie Diagnostics GmbH» ("l^oiii 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимум) 
за1рязнсния окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизирова1Ься в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитет ах.
Утилизация изде.жя с истекшим сроком годности и
отходов, использованных рсагеигов.
Упаковка продхкции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимум) 
загрязнения окружающе1| среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должтз утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специадизироваинме контейнеры, расположенные в 
муниципалигезах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных рсагеигов
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соогвстсгвии с гигиеническими 
нормативами и слеловагь официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, примятым на территории 1*оссийск(1Й  
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в С 1ратегии управления отходами 
яв.гяезся оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также мшш.мизация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов 
использованных реагентов - потенциально инфицированный, 
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией 
должны храниться в 1ерметичцой rape с пометкой 
«Биологически опасно». С'отр)лники должнгл пройти 
ирофессиошыьиую под)отопку ш' безопасности и гигиене 
труда.
Более подробн\ю информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского )чрсждения. где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Poui 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор реагентов и 
калибраторов д.тя качественною определения общих антител к 
Treponema pallidum иммунохеми.поминесцентным метолом в 
сыворотке и плазме крови на анализаторе^ и мод)лях 
иммунохнмических cobas е (Elecsys Syphilis cobas с
2022-02. V l.O Русский
ЗМ


--- стр. 28 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инстру 
analyzers/Syphilis), 200 тестов, соответствует спецификациям, 
заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность 
за работу изделий только в случае их правильного 
использования в соответствии с инструкцией, а также 
соблюдения правил хранения и транспортировки. 
Производитель гарантирует безопасность медицинско 1о 
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда 
жизни, здоровью человека и окружающей среде при 
использовании набора реагентов по назначению в условиях, 
предусмотренных производителем.
Производитель гарантир\ет стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции. Изделия должны использоваться только до 
истечения срока годности, который указан на упаковке. 
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГAPAнfиЯ ЗАМЕНЯЕ1 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УЬЫ ГКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ Диагностика 
Рус» (ООО «Рощ Диагностика Рус»), 107031. Москва. Трубная 
площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031. Москва. Трубная 
площадь, д.2. тел.; (495) 229-69-99. факс; (495) 229-62-64
0901S0K500V1 о
Elecsys Syphilis cobas®
кции по применению на рчсском языке.)
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cob.us 
е602/е801)
Используется совместно с:
Набор конз рольных сывороток для контроля качества 
определения общих аЕ 1гител к Treponema pallidum
нммунохемилк'минесценгным метолом в сыворотке и плазме 
крови на ана.|шзагорах л модчлях иммунохимических cobas е 
(PreciConirol Syphilis Blocs\s .md cobas e analyzers),
регистрационное улостоиеремие .У» РЗН 2017/6021. 
производства "Poiu Диагностике ГмбХ". Германия
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регу'лируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной н соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
cobas е4И; Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с 
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ". 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2()07/0()478
cobas е601: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства 
"Рош Диагностике ГмбХ". Германия, регистрационное 
удостоверение № РЗИ 2015/3050 (состоит из модулей cobas 
с501 и cobas е601)
cobas е602: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ". Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
4/4
2022-02. V 1.0 Русский


--- стр. 29 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)  
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
(
#
\
г. Маннхайм, 28.09.2022  
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)  
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)  
Нотариус в г. Маннхайм]
А
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Иде^ггификационный номер 
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KAN/L.HI c/NOTARIA Г-07 ПГ. * VVWW.N0TAR1AT-07.DH


--- стр. 34 ---
ogoisceisavto
Elecsys Syphilis ^Rochi^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к  
Treponema pallidum имму 1 1охемил 1ом 1П1есцс 1 1тным методом в сыворотке и плазме крови  
на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Syphilis cobas е analyzers/SYPHILIS), 300  
тестов
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strassc 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, **Рош Диагностике ГмбХ", Германия.  
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
♦
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 27 September 2022
Manager Global Regulatory Affairs
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Slralie 116 
|>J6B305 Mannheim
2022
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer StraSe 116; 68305 Mannheim; Telefon 4 4 9 621 759 0; Telefax 44 9 821 7 %  2890
Sitz der Gesellschafl; Mannheim - Registergericht; AG Mannheim  HRB 3962 -  GeschaftsfQhrung: Claus Haberda; Clemens SchmkJ  
Aufsichtsratsvorsitzender O r Thomas Schinecker


--- стр. 35 ---
4»
09015051500V1.0
Elecsys Syphilis
ш т
09015051190 09015051500
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
SYPHILIS 10 212
cobas'
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного 
определения общих антител к Treponema pallidum в сыворотке и плаз­
ме крови человека. Тест используется как вспомогательный метод в 
диагностике сифилиса.
Эпектрохемилюминесцентный иммунотест *ECLIA' предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Нормативно-правовой статус
Данный тест имеет маркировку СЕ в соответствии с Директивой Совета 
Европейского союза и Европейского парламента 98/79/ЕС. 
Характеристики теста были установлены для диагностического 
использования и для скрининга донорской крови, а также, согласно 
рекомендациям Института им. Пауля Эрлиха (Paul-Ehrlich-lnstitut; PEI)’, 
для исследования образцов трупной крови (образцы, отобранные 
посмертно, после остановки сердца).
Теоретическое обоснование
Сифилис вызывают внутриклеточные грамотрицательные 
бактерии-спирохеты вида Treponema pallidum (TP) подвида pallidum.^ 
Сифилис передается главным образом половым путем, но также может 
передаваться от матери к плоду во время беременности или родов. 
Заболеваемость инфекцией в мире в 2008 году составила примерно
10.6 млн. человек, а общее количество случаев инфицирования в 
течение этого года оценивалось в 36.4 млн.^ В США уровень 
заболеваемости вырос до 6.3 случая на 100000 человек, что является 
самым высоким показателем начиная с 1994 года.^ В некоторых 
европейских странах также наблюдается рост числа случаев 
инфицирования^-^ и крупные локальные вспышки.^ Ежегодно во всем 
мире около 2 млн. беременных женщин болеют сифилисом.^ 
Врожденный сифилис по-прежнему распространен в развивающихся 
странах, поскольку во многих случаях дородовое наблюдение не 
проводится или оно не предусматривает скрининг на выявление 
сифилиса.^ У S 80 % беременных, инфицированных сифилисом, 
отмечают неблагоприятный исход беременности.^ Всемирная 
организация здравоохранения рекомендует всем женщинам проходить 
тестирование при первой дородовой консультации и повторно — в 
третьем триместре.® В случае получения положительных результатов 
рекомендовано также провести лечение полового партнера.
Как правило, симптомы сифилиса начинаются с безболезненной язвы в 
месте проникновения инфекции в организм (первичный сифилис), за 
которой следует обширное поражение сыпью по мере 
распространения бактерий (вторичный сифилис). Далее следует 
длительный латентный (бессимптомный) период. В конечном итоге 
развивается третичный сифилис, характеризующийся развитием 
гранулематозных поражений кожи, нейроси(^лиса и/или 
сердечно-сосудистого сифилиса (который может привести к 
летальному иаоду).’®
Иммунный ответ на I. pallidum является основной причиной развития 
поражения.’®  Антительный ответ направлен не только против 
антигенов, специфичных к Т. pallidum (трепонемные антитела), но и 
против антигенов, не являющихся спец^ичными (нетрепонемные 
антитела); например, антигены, высвобождающиеся при повреждении 
клеток, вызванном микроорганизмами. Поэтому для диагностики 
сифилиса одновременно применяются трепонемные и нетрепонемные 
твсты.2
Нетрепонемные тесты выявляют антитела к лецитину, холестерину и 
кардиолипину, которые наблюдаются у многих пациентов, страдающих 
сифилисом.^ Трепонемные тесты выявляют антитела, направленные 
против антигенов Т. pallidum, таких как TpN47, TpN17 иТрМ15, для 
определения 1дМ и IgG.^ Положительный результат теста на 
трепонемные антитела указывает на заражение Т. pallidum, но с
V
300
I SYSTEM I
cobas е 402 
cobas е 801
помощью теста невозможно отличить леченный сифилис от 
нелеченного. Нетрепонемные тесты подходят для определения 
различий между леченным и нелеченным сифилисом, а также 
используются для контроля прогрессирования заболевания и ответа на 
лечение.
Принцип метода
«Сэндвич»-принцип. Общая продолжительность проведения анализа:
18 минут.
* 1-я инкубация: 6 мкл образца, биотинилированные ТР-специфичные 
рекомбинантные антигены и ТР-специфичные рекомбинантные 
антигены, меченые рутениевым комплексом^\ взаимодействуют с 
формированием сэндвич-комплекса.
■  2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых 
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой 
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
” Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell II М 
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, 
которая измеряется фотоумножителем.
■  Результаты определяются программным обеспечением 
автоматически путем сравнения электрохемилюминисцектного 
сигнала пробы со значением сигнала порогового значения, 
предварительно измеренного с помощью калибровки.
a) Трис(2,2'-бипиридип)рутвниевый (II) комплекс (RiHbpy) |)
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas е с основными реагентами (М, R1, R2)
промаркирована как SYPHILIS.
М Микрочастицы, покрьпые стрептавидином, 1 флакон, 14.1 мл: 
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
R1 ТР-специфичные рекомбинантные антигены (Е. соН)-биотин,
1 флакон, 19.7 мл:
Биотинилированные ТР-специфичные рекомбинантные антигены 
(Е. coli) 0.7 мг/л; MES’’* буфер 50 ммоль/л, pH 6.5; консервант.
R2 ТР-специфичные рекомбинантные антигены (Е. coli)~Ru(bpy) г*
1 флакон, 19.7 мл:
ТР-специфичные рекомбинантные антигены, меченные 
рутениевым комплексом, 0.7 мг/л, MES буфер 50 ммоль/л, pH 6.5; 
консервант.
b) MES = 2-кюрфопиноэтансульфоновая кислота
SYPHILIS Call Отрицательный уровень калибратора 1
(лиофилизированный), 1 флакон для 1.0 мл:
Сыворотха крови человека, нереактивная по анти-ТР 
антителам; консервант.
SYPHILIS Са12 Положительный уровень калибратора 2
(лиофилизированный), 1 флакон для 1.0 мл:
Сыворотка крови человека, реактивная по анти-ТР 
антителам; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при 
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с 
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
2021 -06, V 1.0 Русский 1/5


--- стр. 36 ---
090150S1500V1.0
Elecsys Syphilis cobas®
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Nf 1272/2(Х)8:
ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи; Обратиться 
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед 
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководаву EU 
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590 
Все материалы человеческого происхождения должны 
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы, 
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови 
доноров, теаированных в индивидуальном порядке, у которых не были 
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), 
антитела к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Методы тестирования, 
используемые для проведения анализа, были одобрены Управлением 
США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными 
препаратами (FDA) или уточнены в соответствии с Директивой 
ЕС 98/79/ЕС, Приложение II, Список А.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не 
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с 
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом 
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного 
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих 
органов здравоохранения.” ’’^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб 
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты (М, R1, R2) готовы для использования и поставляются в виде 
кассет cobas е.
Калибраторы:
Растворите содержимое 1 флакона, осторожно добавив ровно 1.0 мл 
дистиллированной или деионизированной воды и оставив флакон в 
закрытом виде на 15 минут до полного растворения. Аккуратно 
перемешайте, избегая образования пены.
Перенесите растворенные калибраторы во входящие в набор пустые 
флаконы с закрывающимися крышками и этикетками.
Если для проведения процедуры калибровки на анализаторе нет 
необходимости в использовании всего объема калибратора, 
перенесите аликвоты растворенных калибраторов в пустые флаконы с 
закрывающимися крышками (флаконы CalSet Vials). Наклейте 
входящие в набор этикетки на эти дополнительные флаконы. Храните
аликвоты при 2-8 “С или -20 ®С (± 5 ®С) для последующего 
использования.
На каждую аликвоту выполняется только одна калибровочная 
процедура.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через 
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для 
обеспечения полной доступности микрочастиц во время 
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность кассеты cobas е;
в невскрьггом виде при 2-8 °С до окончания указанного срока 
годности
на борту анализаторов 16 недель
Стабильность калибраторов;
в невскрьп'ом виде при 2-8 ’’С до окончания указанного срока 
годности
растворенные калибраторы при
2-8 °С
28 дней
растворенные калибраторы при 
-20 “С (±5 “С)
6 месяцев (допустимы 3 цикла 
замораживания/размораживания)
на борту анализаторов при 
20-25 °С
использовать только один раз
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том, 
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхность 
крышки.
Сбор и подготовка материала для исследования
Можно использовать образцы, полученные от живых пациентов, 
доноров крови или отдельных доноров органов, тканей или клеток, 
включая образцы доноров, полученные, пока сердце донора еще 
бьется.
Эффективность использования трупных образцов крови (образцы, 
собранные посмертно, после остановки сердца) была установлена в 
соответствии с рекомендациями Института Пауля Эрлиха’ с образцами, 
полученными в течение 24 часов после смерти.’^ Качественные 
различия чистых образцов (нереактивных) или образцов с добавками 
(реактивных) от доноров трупных тканей по сравнению с живыми 
донорами не наблюдались.
Критерий: Среднее значение трупных образцов по сравнению с 
образцами живых доноров в пределах восстановления 75-125 %.
В результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных 
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным 
гелем.
Пробирки для исследования плазмы крови с U-гепарином, 
Na-гепарином, Кг-ЭДТА, Кз-ЭДТА, ACD (лимонная кислота, тринатрий 
цитрат, декстроза), CPD (цктрат-фюсфат-декстроза), CP2D (цитрат- 
фосфат-2-декстроза), CPDA (цт‘рат-4юсфат-декстроза-аденин) и 
Na-цитратом.
Можно использовать пробирки для исследования плазмы крови с 
Кг-ЭДТА с разделительным гелем.
Критерий; Среднее значение степени извлечения для положительных 
образцов в пределах ± 20 % от значения в сыворотке крови. 
Абсолютное отклонение образцов со значениями COI (индекс 
порогового значения) 0.0-1.00 в пределах ± 0.2 COI.
Устройства для сбора образцов, содержащие жидкие антикоагулянты, 
оказывают эффект разведения, приводящий к снижению значений COI 
в отдельных образцах, полученных у пациентов. Для сведения к 
минимуму эффекта разведения необходимо полностью заполнять 
соответствующие устройства для сбора образцов в соответствии с 
инструкциями производителя.
2/5 2021-06, V 1.0 Русский


--- стр. 37 ---
09015051500V1.0
Elecsys Syphilis
Стабильность:
Для образцов, отобранных у живых пациентов, и образцов, отобранных 
у доноров до полной остановки сердца: 7 дней при 20-25 *С, 14 дней 
при 2-8 Х, 12 месяцев при -20 ®С (± 5 X). Образцы можно 
замораживать не более 5 раз.
Для образцов трупной крови: Стабильноаь: 2 дня при 20-25 °С, 7 дней 
при 2-8 °С. Образцы можно замораживать не более 3 раз.
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок или систем для отбора проб, которые были коммерчески 
доступны на момент проведения тестирования, т.е. были 
протестированы не все возможные типы пробирок не всех 
производителей. Системы сбора образцов от различных 
производителей могут содержать различные вещества, которые в 
некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При 
обработке образцов в первичных пробирках (системах сбора образцов) 
следуйте инструкциям производителя пробирок/систем сбора образцов. 
Образцы, содержащие осадок, и оттаявшие образцы необходимо 
отцентрифугировать перед выполнением анализа.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой 
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы, 
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что 
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 X.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту 
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов. 
Характеристики теста Elecsys Syphilis для биологических жидкостей, 
помимо сыворотки и плазмы крови, не установлены.
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы".
• 2x6 этикеток для флаконов
" 4 пустых флакона с этикетками и закрывающимися крышками 
Необходимые материалы (не входят в набор)
■  06923364190, PreciControl Syphilis, для 4 х 2.0 мл
" 11776576322, CalSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с
закрывающимися крышками
" Общее лабораторное оборудование 
" Анализатор cobas е
" Дистиллированная или деионизированная вода 
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и 
cobas е 801:
" 06908799190, РгоСеН И М, 2 х 2 л, субстрат-реагент
" 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, промывающий буфер
■  07485409001, Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCell II М и 
ШапСеН М
■  06908853190, PreClean II М, 2 х 2 л. промывочный раствор
■  05694302001, Assay Tip/Assay Сир, комплект аналитических 
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов 
X 105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
" ЁШ 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 контейнера с 
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solutlon/Elecsys 
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции 
измерительного блока Liquid Flow Cleaning Detection Unit
■  07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнер c 
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys 
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока 
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
• 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 МЛ, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
cobas®
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 ’’С) кассету cobas е на 
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система 
автоматически отрегулирует температуру реагентов и 
открыгие/закрытие кассеты cobas е.
Калибраторы:
Установите флаконы с растворенными калибраторами в зону для 
образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста. 
Калибровка
Частота калибровки: калибровка должна бьпь выполнена однократно 
для каждого лота реагента с использованием SYPHILIS Call,
SYPHILIS Са12 и свежего реагента (т. е. кассеты cobas е. которая 
находилась на борту анализатора не более 24 часов после 
регистрации).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях;
* каждые 12 недель при использовании одного и того же лота 
реагента;
* каждые 28 дней при использовании одной и той же кассеты cobas е 
на анализаторе;
* по мере необходимости; например, когда результаты контроля 
качества выходят за пределы установленного диапазона.
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал 
PreciControl Syphilis.
Контрольные материалы для различных диапазонов концентраций 
должны проводиться как одиночные определения минимум один раз 
каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты 
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные 
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопрхов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает пороговое значение, 
хновываясь на измерении, проведенном для SYPHILIS Call и 
SYPHILIS Са12.
Результат образца представляется либо в виде наличия реакции 
(реактивный) или отсутствия реакции (нереактивный), либо в виде 
индекса порогового значения (сигнал образца/пороговое значение).
Интерпретация результатов
Числовой
результат
Сообщение о 
результате
Интерпретация/ 
дальнейшие шаги
СО! <1.00 Нереактивный Отрицательно на антитела 
к ТР, дальнейшее 
тестирование не 
требуется.
СО! г 1.00 Реактивный Все образцы, 
первоначально давшие 
положительную реакцию, 
должны пройти повторную 
двойную проверку с 
использованием 
теста Elecsys Syphilis.
2021-06, V 1.0 Русский 3/5


--- стр. 38 ---
090150S1500V1.0
Elecsys Syphilis cobas'
Числовой
результат
Окончательный
результат
Интерпретация/ 
дальнейшие шаги
Один или оба 
повторных теста в 
дублях показывают 
COlil.OO
Повторно
реактивный
Результаты должны бьп’ь 
подтверждены в 
соответствии с 
рекомендованными 
подтверждающими 
алгоритмами.
Оба повторных 
теста 8 дублях 
показывают 
СО1<1.00
Нереактивный Отрицательно на антитела 
кТР.
Повторная проверка образцов с первоначальным индексом порогового 
значения i  1.00 может проводиться автоматически (см. Раздел 
cobas е flow).
cobas е flow
cobas е flow представляют собой запрограммированные в системе 
процедуры, позволяющие полностью автоматизировать 
последовательность измерений и расчет комбинаций тестов для 
выполнения алгоритмов принятия решения.
cobas е flow позволяет автоматически выполнить повторное измерение 
в дублях для образцов с начальным индексом порогового значения 
г 1.00 (краткое название SYPH R).
По окончании измерений будут выданы оба промежуточных результата 
и общий результат.
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не 
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Ф
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин $ 1129 мкмоль/л или $ 66 мг/дл
Гемоглобин S 0.310 ммоль/л или й 500 мг/дп
Интралипид S 2000 мг/дп
Биотин S4912 нмоль/л или 5 1200 нг/мл
Ревматоидный фактор 5 1500МЕ/МЛ
IgG < 3.2 г/дл
IgA <2.8г/дл
igM S 1.0 г/дл
Альбумин сыворотки крови 
человека
S10 г/дп
Критерий: среднее значение степени извлечения для положительных 
образцов в пределах ± 15 %. Абсолютное отклонение образцов со 
значениями COI 0.0-1.00 в пределах ± 0.2 COi.
При использовании теста Elecsys Syphilis случаи получения 
пожноотрицатепьного результата как следствие эффекта высокой дозы 
(хук-эффекта) не зарегистрированы.
Действующие вещества фармацевтических препаратов 
In vitro было протестировано 17 широко применяемых действующих 
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста 
не обнаружено.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно 
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам, 
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет 
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных. 
Отрицательный результат теста не исключает вероятность наличия 
инфекции Treponema pallidum полностью. Иногда образцы сыворотки 
или плазмы крови, полученные на очень ранней (преконверсионной)
фазе, либо на самой поздней фазе сифилиса, могут давать 
отрицательные результаты.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, 
образцов пулированной человеческой сыворотки и контрольных 
материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI): 2 постановки в день в дублях в 
течение 21 дня (п s 84). Были получены следующие результаты:
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизион­
ность
Образец Среднее
значение
COI
Станд.
отхл.
(SD)
COI
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
COI
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
HS^i, отрицательная 0.125 0.00192 1.5 0.00210 1.7
HS, положительная 1 1.09 0.0173 1.6 0.0260 2.4
HS, положительная 2 4.11 0.0983 2.4 0.126 3.1
HS, положительная 3 6.88 0.198 2.9 0.249 3.6
HS, положительная 4 15.8 0.395 2.5 0.574 3.6
РС^> Syphilis 1 0.0951 0.00107 1.1 0.00130 1.4
PC Syphilis 2 5.90 0.126 2.1 0.155 2.6
c) HS = сыворотка крови человека
d) PC = контрольный материал PreciConlrel 
Аналитическая специфичность
236 образцов, содержащих антитела к боррелиям, EBV (вирусу 
Эпштейна — Барр), вирусу краснухи, HAV (вирусу гепатита А), HBV 
(вирусу гепатита В), HCV (вирусу гепатита С), H1V (ВИЧ), CMV 
(цитомегаловирусу), HSV (вирусу простого герпеса), Е. coli. Toxoplasma 
gondii. ANA (антинуклеарным антителам) и ревматоидному фактору, 
были соответственно протестированы с помощью теста Elecsys Syphilis. 
227 образцов дали отрицательный результат, 9 образцов дали 
положительный результат теста на антитела к ТР (подтвержденные 
методом вестерн-блота и другими тестами на антитела к ТР). 
Перекрестной реактивности обнаружено не было.
Клиническая чувствительность
В общей сложности 924 образца, отобранные у пациентов с 
подозрением на инфекцию сифилиса (рутинная диагностика и скрининг 
крови) из Европы и Азии, были протестированы с помощью теста 
Elecsys Syphilis. 4 дополнительных образца были исключены из-за 
возможных ошибок при обработке образцов, помещенных в банк.
922 образца оказались положительными по результатам теста на 
антитела к ТР (клинически определенные или подтвержденные 
FTA-Abs^i и другими тестами на антитела к ТР). При этом 2 образца 
оказались неопределенными по результатам теста. В цепом,
922 образца были признаны повторно реактивными (RR) по 
результатам теста Elecsys Syphilis. 2 образца с неопределенными 
результатами были признаны нереактивными по результатам теста 
Elecsys Syphilis. Результирующая чувствительность подтвержденных 
положительных образцов составляет 100 %. Нижняя граница 95 % 
доверительного интервала составила 99.60 %.
4/5 2021-06, V 1.0 Русский


--- стр. 39 ---
09015051500V1.0
Elecsys Syphilis
0) Tea Elecsys Syphilis (RR)
f) Чувствительность подтвержденных положительных образиов
g) 4 дополнительных образца были исключены из-за возможных ошибок при обработке 
образцов, полешенных в банк.
h) РТА (флуоресцирующие антитрепонемные антитела) — Abs (поглощение) 
Клиническая специфичность
В общей сложности 8079 образца (рутинная диагностика и скрининг 
крови) из Европы и Азии были протестированы с помощью теста 
Elecsys Syphilis. 14 образцов были признаны положительными по 
результатам теста на антитела к ТР (подтверждено FTA-Abs и другими 
тестами на антитела к ТР), 8063 образца были признаны 
отрицательными, а 10 образцов были признаны повторно 
ложнореактивными по результатам теста Elecsys Syphilis 
(отрицательные по результатам FTA-Abs и других тестов на антитела к 
ТР). По результатам этого исследования специфичность составила 
99.88 %. Нижняя граница 95 % доверительного интервала составила 
99.77%.
Ф
Когорта N Подтвер­
жденные
положи­
тельные
образцы
Образцы,
подтвер­
жденные
как
отрица­
тельные
Ложнопо­
ложитель­
ные
образцы'’
Специ­
фичность
%
Диагности­
ческие
рутинные
образцы
3500 14 3486 7 99.80
Образцы
донорской
крови
4579 0 4577* 3 99.93
Общая
специфич­
ность
8079 14 8063* 10 99.88
О Tea Elecsys Syphilis (RR)
' 2 обраэиа были исключены из-за неопределенных подтверждающих результатов.
Список литературы
Proposal for the Validation of Anti-HIV-1/2 or HIV Ag/Ab Combination 
Assays, anti-HCV*Assays, HBsAg and Anti-HBc assays for Use with 
Cadaveric Samples: PEI 08/05/2014.
Sena AC, White BL, Sparling PF. Novel Treponema pallidum serologic 
tests: a paradigm shift in syphilis screening for the 21 st century. Clin 
Infect Dis 2010:51 (6):700-708.
World Health Organization. Global incidence and prevalence of 
selected curable sexually transmitted infections - 2008, 
http-7/apps.who.int/iris/bitstream/10665/43782/1/9789241595858 eng. 
pdfpdf, 2012.
co b as
Когорта N Подтвер­
жденные
положи­
тельные
образцы
Образцы
с
неопреде­
ленными
результа­
тами
Ложноотри­
цательные
образцы*’
Чувстви­
тельность*’
%
Первичный
сифилис
101 101 0 0 100
Вторичный
сифилис
124 124 0 0 100
Латектный
сифилис
470 470 0 0 100
Сифилис,
стадия
неизвестна
229 227 2 0 100
Всегоэ’ 924 922 2 0 100
10
11
Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted 
Disease Surveillance 2014, 
http://www.cdc.gov/std/stats14/surv-2014-print.pdf.
http://www.ecdc.europa.
eu/sites/default/files/media/en/publications/Publications/sexual- 
transmitted-infections-europe-sufveiliance-report-2013.pdf
Jebbari H, Simms I, Conti S, et al. Variations in the epidemiology of 
primary, secondary and earfy latent syphilis, England and Wales: 1999 
to 2008. Sex Transm Infect 2011;87(3):191-198.
Righarts AA, Simms I, Wallace L, et al. Syphilis surveillance and 
epidemiology in the United Kingdom. Euro Surveill 2004:9(12):21-25.
http;//whqfibdoc.who.int/publications/2007/9789241595858_eng. 
pdf?ua=1
Schmid G. Economic and programmatic aspects of congenital syphilis 
prevention. Bull World Health Organ 2004:82(6):402-409.
lafond RE, Lukehart SA. Biological basis for syphilis. Clin Microbiol 
Rev2006;19(1):29-49.
Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing 
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as 
regards certain technical requirements for the donation, procurement 
and testing of human tissues and cells.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по 
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в 
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
12
13
ICONTENTI
I s y s t e m!
I REAGENT I
I CALIBRATOR I 
------------->
iGTINj
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно 
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях. 
О 2020, Roche Ola^tosiics
сс
n i
Roche Diagnostics GmbH. Sandhoter Stiasse 116.0-68Э05 Mannheim 
www.roche.com
<(^Roche^
2021-06, V 1.0 Русский 5/5
L
1


--- стр. 40 ---
090t5051500Vi.O
Elecsys Syphilis cobas®
4
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инстру
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
качественного определения общих антител к Treponema 
pallidum в сыворотке и плазме крови человека. Тест 
используется как вспомогательный метод в диагностике 
сифилиса.
Электрохемилюминесиентный иммунотест "ECL1A" 
предназначен для использования на иммунохимических 
анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более 
7.5%
Чувствительность при пороговом значении
cobas е 801; чувствительность при пороговом значении IgG
0.00186 МЕ/мл
cobas е 402: чувствительность при порогово.м значении IgG 
0,00194 МЕ/мл
pH
R1
R2
М
Call
Са12
Плотность
R1
R2
М
6.4 - 6.6 (25 °С)
6.4 - 6.6 (25 °С)
7.4 ±0.05
7.1- 7,7
7.1- 7.7
0,906-1,107 г/смЗ 
0.906-1,107 г/смЗ 
1,01 г/см'^± 5%
С'рок годности
Хранить при 2-8 °С. Срок хранения невскрытого набора 
реагентов и калибраторов -  до конца срока годное ги. 
максимально 15 мес. Дату изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Набор реагентов и калибраторов для качественного 
определения общих антител к Treponema pallidum 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме 
крови на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Syphilis 
cobas е analyzers/SYPHILiS), 300 тестов, в составе:
1.
R1. R2 
2 .
- 1  шт.
Калибратор 2 (SYPHILIS Са12), флакон, обз>емом 1  мл
Кассета с реагентами натри отделения (флакона); М. 
Калибратор 1  (SYPHILIS Call), флакон, объемом 1  м.з
3.
- I щт.
4.
5.
6 .
Флакон пустой, объемом 1  мл - 4 щт. 
Этикетка для флакона - 12 шт. 
Инструкция по применению
Упаковка
Набор состоит из кассеты с реагентами на 3 отделения 
(флакона): М. R1. R2. одного флакона с калибратором !. одного 
флакона с калибратором 2. четырех пустых флаконов.
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе 
кассеты и не должны раз.теляться. Одна кассета рассчитана на 
300 тестов.
Кассета разделена на зри отделения ((|)лакоиа); флакон .М. 
обьсм peaieura зо флаконе 14.1 мл. флакон R1. объем реагенза 
во флаконе 19.'’ мл. флакон R2. обз.см реагента во флакоЕ1е19.7 
мл.
11араметры кассезы с реагсига.ми 
Материал: Полипропилен
Размеры (длина х ширина х высота): 78 мм ±10% х 22 мм ±10% 
X  110 мм ±10%
Объем пустого ф.закона (м. 1ксима. 1ышя вместимость флакона): 
26 мл ±10%
Толщина стенки флакона: 0.75 мм ± 1()® -о
Тип размеихенпя на приборе: крепится в специальнЕЛх пазах на 
анализаторе
Метол забора реагента из касееп. 1; аспирация
Г'абаригпые размеры крышек флаконов в первом, втором и
грстье\( отделениях кассезь: (прозрачная, черная крышки):
Длина (всей крышки): 25.8 ± 10® /о
Ширина (всей крышки): 21.8 ± 10®/о
Высота (всей крышки): 28.8 ± 10%
Все размерные допуски для крышек вЕлполнены сог.шсно ISO 
2768-mk. ISO 8015 п DIN 16901-150
кции по применению на русском языке.)
Параметры флаконов с катбрито/.'спш I, 2  
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон стеклянный. крЕзшка- полиэтилеЕЕ 
Размеры (шириЕЕа высота); 17.5мм ± 0.3nem/39,5mm ± 0.1 мм 
Толщина стенки - 0.5 мм 1{)'!о
Тип размещения на приборе; по.мешается в штатив для
ка.1ибра 1'оров
Метод забора: аспирация
ГабаритЕЕые размеры крьпиек ф.лаконов (белая крышка. черн;1я 
крышка):
В ее с ш п и й лиамсф/высота: 17.4мм ± 0.15мм / 12.0мм ± 0.15.мм 
Все размериЕле .юпсски шлполпсны согласно ISO 2768-пзк. ISO 
8015 и D1N 16901-Г50,
Флакон nycmoii:
Мазериал; (|)лакон еюлиэ!илеп. крышка полипроЕшлен 
Размеры (высогайиприна): 53мм ± 0.3мм / 18мм ±0.1 мм 
Вес: 2.3г± 0.2 г 
Толщина стенки -0.5 мм + 10%
ГабаритЕзые размергл крышек пустых флаконов (белая крышка, 
черная крышка):
Д.зина (всей крЕлшки): 17.6м±0.2 
Ширина (всей крышки): 17.6ммм±0.2 n e m 
Высота (всей крышки); 13.6 мм
Все размерные допуски выполисеил сое ласЕзо ISO 2768-mk. ISO 
8015 и DIN 16901-150.
ВторичЕзая упаковка:
Общий вес: 194г±10%
Реагенты и калибраторы упакозшззЕл в картоннуло коробку 
(длина X  ширина х высота): 96 m ne±10?^o х 64 мм±10% х 116 
мм±10%
Упаковка изделия обеспечиЕзает достаточную защиту от 
мехазЕических. климатических воздействий при условии 
соблюдения праззил транспоргировки. 14зделия упакованы 
герметично.
Маркировка
2021-06. V то Русский
1/4


--- стр. 41 ---
O9O1SO5fS0OV10
Elecsys Syphilis cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics, 
использует следующие символы и знаки:
Символ
CONTENT
[l^
Я
Определение
Но.мер по каталогу
I лобальный номер 
предмета торговли
Производитель
Содержимое
набора
Содержит 
достаточно для п- 
испытаний
Кол партии
Срок годности
Только
диагностики
vitro
для
in
Объем после 
восстановления
Символ
С€
Г
□а
|Л у Г
й
Определение
Знак СЕ - 
маркировки
Знак биологической 
опасности
Температурные
ограничения
Внимание.
инструкцию
применению
см.
по
Внимание!
Опасность
OR-код
Дата производства
Хранить
вертикально
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталог)'
3. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Содержимое
7. Содержит достаточно для 300 испытаний
8. Обозначение: объем после восстановления
9. Номер лота
10. Срок годности
11. Предупреждение только для диагностики in vitro
12. Знак СЕ - маркировки
13. Температурные ограничения
14. Знак биологической опасности
!5. Предупреждение: см. инструкцию по применению.
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией 
16. Колы опасности; Н317, Н412, P26I. Р273. Р280. 
РЗЗЗ+Р313. Р362+Р364. Р501
17. Обозначение: Внимание! Опасность
18. QR-код
19. Логотип изготовителя
20. Дата производства
21. Условное обозначение способа хранения: какая из 
сторон должна быть сверху
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. ACN (Номер кода приложения)
3. Содержит достаточно для 300 испытаний
4. Номер по каталог)'
5. OR-код
6. Темпсрат)рные ограиичеппя
7. Обозначение; Внимание! Опасность
8. Код опасности ИЗ 17
9. Логотип изготовителя
10. Содержимое
11. Пред) нреждение только для диагностики in vitro
12. Номер лота
13. Срокюдности
14. Условное обозначение способа хранения: какая из 
сторон должна быт ь сверх)
Маркировка ф.тпконов калибраторов
1. Наименование
2. Номер по каталог)
3. Обозначение, что изделие предназначено только для 
диагностики in \itro
4. Знак биолог ическо 1'| опасности
5. Обозначение: Внимание! Опасность
6. Обозначение; объем после восстановления
7. Гемпсрат)рнь!е огпаиимеиия
8. Номер лот а
9. Срок годности 
К). Штрих кол
11. Логотип производителя
Маркировка пустых флакпио!
Наименование 
Номер по каталог)
Обозначение: обт>ем после восстановления 
Знак биолог ическо 1 1 опасности 
Обозначение, что ниелие ирелн;иначено только для 
днагностикп in \ itro 
Гемпсратлрные ограничения 
Номер лота
8. Срок годности
9. Штрих код
10. Логотип производителя
Макет маркировки на русском я тыке
2021-06. V 1.0 Русский
2/4


--- стр. 42 ---
Q 901S Q S 1500V 1О
Elecsys Syphilis cobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Набор реагентов н калибраторов для камествснного 
определения общих антител к Treponema pallidum 
имм)иохемил 1оминсс 1 1е1 1т 1 1ым методом в сыворотке и 
плазме крови па модулях иммунохимическнх cobas е 
(Klecsj’s Sj'philis cobas е analyzers/SYPHlLIS), 300 тестов, 
в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона); 
M,R1, R2
2. Калибратор 1 (SYPHIIJS Call), флакон, объемом 1  
мл - 1  игг.
3. Калибратор 2 (SYPHILIS Са12), флакон, объемом 1  
мл - 1 игг.
4. Флакон пустой, объемом 1 мл - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению
Pei ИС1 рационное удостоверение № РЗН 2017/5265 от ___
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Антитела к 1ШЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg 
отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (*'Рош 
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro 
Уполномоченный представитель производителя на 
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диштюстика Рус» (ООО «Рош 
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail; moscow.reception2 dia@roche.com
Кат. номер 09015051190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем 
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию PC). 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. 
При полу» 1ении продукта внимательно осмотрите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов ко.мпании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор реагентов и калибраторов с истекшим сроком годности, 
а также отходы, использованных реагентов, должны 
утилизироваться в соответствии с местными государственными 
и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение прирюлных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рощ 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
му ници палитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
Упаковка продуюши «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к .минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация изделия с исгекшнм сроком голнос 1и и
отходов, испо. 1ьзованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиенически.ми 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и ^цинтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация такгик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов 
использованных реагентов -  потенциально инфицированный, 
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией 
должны храниться в герметичной таре с пометкой 
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти 
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене 
труда.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор реагентов и 
калибраторов для качественного определения общих антител к 
Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в 
сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических cobas
2021-06, V 1.0 Русский
3/4


--- стр. 43 ---
O901SOS1S00V1 о
Elecsys Syphilis cobas^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен дЛя инструкции по применению на русском языке.)
е (Elecsys Syphilis cobas е analyzers/SYPHILIS), 300 тестов, 
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитель несет ответственность за работу изделий только 
в случае их правильного использования в соответствии с 
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и 
транспортировки. Производитель г^антирует безопасность 
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей 
среде при использовании набора реагентов по назначению в 
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окою1ания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции. Изделия должны использоваться только до 
истечения срока годности, который указан на упаковке. 
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, д.2,тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, д-2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
принадлежностями (cobas® pure
solutions), производства "Рош Диагностике 
Германия (состоит из модулей cobas сЗОЗ, е402)
Используется совместно с:
Набор контрольных сывороток zuia контроля 
определения общих антител к Treponema 
иммуиохемилюминссцентным методом в сыворотке
in te g ra te d
ГмбХ",
качества 
pallidum 
и плазме
крови на анализаторах и модулях иммунохимт 1сских cobas е 
(PreciControl Syphilis Elecsys and cobas e analyzers), 
регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6021, 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия
Претензии по качеству (рекла^ 1ация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченно.му представителю производителя.
Примечание:
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, в^иант испатнения: 
"кобас 8000" (cobas 8(Ю0), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/'е801)
Платформа модульная для биохимтгеского и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистратюнное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 
(состоит из модулей cobas с503 и cobas е801)
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для 
проведения им.мунологических и фотометрических анализов, с
4/4
2021 -06. V 1.0 Русский


--- стр. 44 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) 
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
f\
г. Маннхайм, 28.09.2022 
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер 
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * kAN7.1.i:ra^N()TARlAT-07.DH * WWW.NQT.ARIAT-07.DH