Реагенты в кассете для количественного определения свободного трийодтиронина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys FT3 III cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
0900SK0500V1 о
Elecsys FT3 III
^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
aNSTRUCnON FOR USE)
H A м е;д и ц и н с к о е и з д е л и е
Реагенты в кассете дла колнчественного определения свободного трвйодтнронина
вммунохемилюмннесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов
и модулей иммунохнмнческнх cobas е (Eiecsys FT3 ГО cobas е anaIyzers/FT3 III), 200
тестов
производства Roche Diagnostics GmbH« Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 25 November 2021
i.V.
j / a J U j u -
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sondiic!«r Gti'cPbD 116
0-66305 Mannheim
2021
Roche Diagnoetka GinbH; Sandhofer StraSe 116; D-68305 Mannheim; TeW on -t-49^1.750-0; Telefax -«-4a02b7SS-2890
Sil7 dar Geeelecheft: Mannheim - Regietergertcht: AG Mannheim HR8 3962 - GeschafbfOhrung: O au t Haberda; Andreas Schmitz •
Aufaichtaratsvoraitzender Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
09005e03500V 2.0
Elecsys FT3 cobas'
т V
1SYSTEM 1
cobas е 411
09005803190 09005803500 200 cobas е 601
cobas е 602
ABpe>
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 2450
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602: номер теста 813
Назначение
Иммунотеа для in vitro диагностики. Пре 1№азначек для
количественного определения свободного трийодтиронина в сыворотке
и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест 'ECLIA* предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Тиреоидные гормоны трийодтиронин (ТЗ) и тироксин (Т4) выделяются в
кровоток щитовидной железой и играют жизненно важную роль в
гуляг^и скорости метаболизма в организме, оказывают влияние на
работу сердечно-сосудистой системы, рост и обмен веществ в костной
ткани, а также важны для нормального развития функций половых
желез и нервной системы.^
ТЗ циркулирует в кровяном русле в виде равновесной смеси
свободного и связанного с сывороточными белками гормонов.
Свободный ТЗ (ГТЗ) является несвязанной и биологически активной
формой, которая составляет всего 0.2-0.4 % от общего количества ТЗ.
Остальная часть ТЗ неактивна и связана с белками сыворотки крови,
причем распределение ТЗ между разными белками (тироксин-
связывающий глобулин, преальбумин, альбумин) остается спорным
вопросом.^'^''*'^
преимущество определения свободного ТЗ заключается в том, что его
уровень не зависит от изменений концентраций и связывающей
способности этих сывороточных белков; поэтому дополнительное
определение параметра связывания (тест поглощения тиреоидных
гормонов, ТСГ) не требуется. Таким образом, определение
свободного ТЗ является полезным инструментом в рутинной
клинической практике с целью диагностики состояния щитовидной
железы. Определение свободного ТЗ назначается в целях
дифференциальной диагностики патологий щитовидной железы, для
обнаружения различных форм гипертиреоза, а также для выявления у
пациентов тиреотоксикоза с повышенным уровнем ТЗ,’’® ’^
Для оценки уровня свободного тиреоидного гормона доступно
ножество методов, В качестве референсного метода для
стандартизации иммунологических методов, которые обычно
применяются в рутинных диатостических целях, в основном
используется прямое измерение ГГ4 и ГТЗ посредством равновесного
диализа или ультрафильтрации.^’^
6 тесте Elecsys FT3 III для определения уровня свободного
трийодтиронина используется ТЗ-специфичное антитело, меченное
рутениевым комплексом®*.
а) Трис(2,2’-бипиридил)рутений(11)-комплекс (Ru(bpy)l’)
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность проведения анализа:
18 минут.
• 1 -я инкубация: 15 мкл образца и ТЗ-специфичное антитело,
меченное рутениевым комплексом.
• 2-я инкубация: После добавления биотинилированного ТЗ и
микрочастиц, покрытых стрептавидином, происходит связывание
свободных участков меченого антитела с образованием комплекса
гаптен-антитело. Образовавщийся комплекс затем связывается с
твердой фазой в результате взаимодействия биотина и
стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М
удаляются несвязавщиеся вещества. Далее приложенное к
эле1Сфоду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного прибора, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих
коде реагента или е-илрих-коде.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета с реагентами промаркирована как FT3 3.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 12 мл:
Микрочастицы, покрьгтые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-ТЗ-Ат-Ри(Ьру)з* (серая крышка), 1 флакон, 18 мл:
Моноклональное антитело к ТЗ (овечье), меченное рутениевым
комплексом, 18 нг/мл; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.0;
консервант.
R2 ТЗ-биотнн (черная крышка), 1 флакон, 18 мл;
Биотинилированный ТЗ 2.4 нг/мл; фосфатный буфер
100 ммоль/л, pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диатостики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий;
Предупреждение; обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
Ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия;
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации;
2021-08, V 2.0 Русский 1 /5
--- стр. 4 ---
0900Se03500V2.0
Elecsys FT3 III cobas‘
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Хранить реагенты Elecsys в вертикальном положении для
облечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность;
в невскрытом виде при 2-8 ®С до окончания указанного срока
годности
после вскрытия при 2-8 ®С 84 дня (12 недель)
на борту анализаторов 42 дня (6 недель) на борту
или
56 дней (8 недель) при хранении
в качестве альтернативы
поочередно в холодильнике и на
борту анализатора, при этом
общее время нахождения на
борту анализатора не должно
превышать 120 часов
g к Hep
Шкри
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор неразведенной сыворотки крови должен производиться с
использованием стандартных пробирок для образцов или пробирок с
разделительным гелем.
Неразведенная Li-гепаринизированная, Кг-ЭСТА и Кз-ЭДТА плазма.
1терий: угловой коэффициент 0.9-1.1 + интерсепт в пределах
S i 0.8 пмольк^л + коэффициент корреляции > 0.95.
Стабильность: 5 дней при 20-25 “С, 7 дней при 2-8 ®С. 30 дней при
-20 "С (± 5 °С). Допускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура
об^зцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует
20-25 *С.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение
2 часов.
Состав набора
См. раздел ‘Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
• [Щ 09077871190. FT3 III CalSet, для 4 х 1.0 мл
• [^11731416190, PreciControl Universal, для 4 х 3.0 мл
■ Общее лабораторное оборудование
• Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
• [Щ 11662988122, ProCell, 6x380 мл, субстрат-реагент
• 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, промывающий буфер
• 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, моющий раствор
для добавления в дистиллированную воду
• [^11933159001, Adapter lor SysClean, адаптер (контейнер) для
промывки
• 11706802001, AssayCup, 60 х 60 шт,, реакционные пробирки
• 11706799001, AssayTip, 30 х 120 шт., наконечники для дозатора
• 11800507001, Clean-Liner, резервуар для отходов
Дополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и
cobas е 602;
■ (Щ 04880340190, ProCell М, 2 х 2 л, системный буфер
• 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
■ [^03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
■ [нет] 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывочный раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
• 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для
определения
• 12102137001. AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
• [яЁ^ 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
• [Щ 03027651001, SysClean Adapter М
Дополнительный материал для всех анализаторов:
• [яЁг] 11298500316. ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602; Необходимо использовать
раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 и
установите их на диск реагентов (20 °С), находящийся на борту
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно
теста Elecsys FT3 Ц Щ 03051986190). Тест Elecsys FT3
03051986190) прослеживается к тесту Elecsys FT3
11731386122), который был стандартизирован с использованием
равновесного диализа.^ ^
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки конкретного пота
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная
2 /5 2021-08, V 2.0 Русский
--- стр. 5 ---
0900$B03SOOV2.0
Elecsys FT3 III
Кривая адагттируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т,е.
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• каждый месяц (28 дней) при использовании одной серии реагента
• каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов)
■ по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленных пределов
Контроль качества
Дгя контроля качества используется контрольный материал
PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для
кразличных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
^дин раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в пмоль/л, пг/мл или нг/дл).
Коэффициенты пересчета: пмоль/л X 0.651 = пг/мл
пг/мл X 1,536 = пмоль/л
пг/мл X 0.1 - нг/дл
Ограничения — интерференция
t
Bbino проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
^рмацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин <1128 мкмоль/л или < 66 мг/дл
Гемоглобин S 0.621 ммоль/л или < 1000 мг/дл
Интралипид < 2000 мг/дл
Биотин < 4912 нмоль/л или < 1200 нг/мл
Ревматоидный фактор <1200 МЕ/мл
IgG <7г/дл
IgA < 1.6 г/дл
IgM <1 г/дп
Критерий: степень извлечения в пределах ± 0.4 пмоль/л от исходного
значения для образцов s 4 пмоль/л и ± 10 % от исходного значения для
образцов >4 пмоль/л.
Любое воздействие, которое способно повлиять на связывающую
способность сывороточных белков, может привести к изменению
результатов тестов на ГГЗ (например, лекарственные вещества,
о^ндром нетиреоидных заболеваний или семейная
дисальбуминемическая гипертироксинемия).^-’®
cobas’
Цействуюшие вещества фармацевтических препаратов
In vitro было протестировано 17 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные вещеава,
перечисленные ниже, которые применяются для лечения заболеваний
щитовидной железы. Влияния на результаты теста не обнаружено.
Огдельньге лекарственные еещества, применяемые для лечения
заболеваний щитовидной железы
Лекарственное вещество Исследованная концентрация
мкг/мл
Йодид 0.200
Карбимазол 30
Тиамазол 80
Пропилтиоурацил 60
Перхлорат 2000
Пропранолол 240
Амиодарон 200
Преднизолон 100
Гидрокортизон 200
Флуокортолон 100
Октреотид 0.300
В исследованиях in vitro фуросемид, лиотиронин и левотироксин в
суточной терапевтической дозе вызывали повышение показателей ГГЗ.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрегттавищ1ну или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.6-50 пмоль/л (определяется по значению предела обнаружения и
максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже
предела обнаружения отображаются как < 0.6 пмоль/л. Значения выше
диапазона измерений отображаются как > 50 пмоль/л.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.4 пмоль/л
Предел обнаружения = 0.6 пмоль/л
Предел количественного определения = 1.5 пмоль/л
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95^° процентиля при
п > 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концект]эации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизвошмо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности < 20 %.
2021-08. V 2.0 Русский 3 /5
--- стр. 6 ---
09OO58O3SO0V2.O
Elecsys FT3
Разведение
Образцы для определения 113 нельзя разводить, поскольку 13 в крови
присутствует в свободной и связанной с белками формах, которые
находятся в равновесии. Изменение концентрации связывающих
белков влияет на это равновесие.
Ожидаемые значения
Эутиреоэ: 3.1-6.8 пмоль/л (2.0-4.4 пг/мл)
Эти значения соответствуют интервалу между 2.5*м и 97.5-м
процентилями для результатов анализа 5366 образцов, отобранных у
здоровых участников исследования.
Для получения подробной информации о референсных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смотрите в информационный
бюллетень "Референсные интервалы для детей и взрослых",
английская версия: |Щ р] 04640292.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной референсной группе взрослых людей. Применялись
различные критерии включения в исследование и исключения из него
(например, результаты эхографического исследования (объем и
плотность щитовидной железы), атакже критерии, соответствующие
требованиям Национальной академии клинической биохимии - НАКБ).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (п = 84). Были получены
следующие результаты:
Г Анализатор cobas е 411
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее Станд. Коэф. Станд. Коэф.
значение откл. вариа- откл. вариа-
пмоль/л (SD) ции (SD) ции
пмоль/л (CV) пмоль/л (CV)
% %
Сыворотка крови
человека 1
1.64 0.064 3.9 0.096 5.8
Сыворотка крови
человека 2
3.54 0.067 1.9 0.115 3.2
Сыворотка крови
человека 3
7.08 0.103 1.4 0.172 2.4
Сыворотка крови
человека 4
25.7 0.400 1.6 0.472 1.8
Сыворотка крови
человека 5
48.0 0.396 0.8 0.551 1,1
PreciControl Ui^il 5 ^ ^ ■ 0.082 1.5 0.115 2.2
PC U2 22.9 0.366 1.6 0.454 2.0
Ь) и = Universal
cobas'
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
пмоль/л
Станд.
откл.
(SD)
пмоль/л
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
пмоль/л
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
1.64 0.067 4.1 0.081 5.0
Сыворотка крови
человека 2
3.57 0.075 2.1 0.089 2.5
Сыворотка крови
человека 3
7.24 0.100 1.4 0.131 1.8
Сыворотка крови
человека 4
25.9 0.324 1.3 0.398 1.5
Сыворотка крови
человека 5
46.8 0.386 0.8 0.426 0.9
PreciControl U1 5.39 0.098 1.8 0.115 2.1
PreciControl U2 22.9 0.268 1.2 0.365 1.6
Сравнение методов
При сравнении теста Elecsys FT3 III, 09005803190
{анализатор cobas е 601; у), с тестомПесзуз FT3 III, 06437206190
(анализатор cobas е 601; х), были получены следующие корреляции
(пмопь/л):
Количество исследованных образцов: 179
Регрессия Пассинга — Баблока’’ Линейная регрессия
у = 0.999X - 0.001 у = 0.983X + 0.200
т = 0.976 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 1.46 до 49.9 пмоль/л.
Аналитическая специфичность
Была обнаружена перекрестная реактивность с веществами,
перечисленными ниже, при концентрациях ГГЗ около 4.61 пмоль/л
(3.00 пг/мл) и 11.4 пмоль/л (7.44 пг/мл):
Реагент для перекрестного
связывания
Испытанная
концентрация
пг/мл
Перекрестная
реактивность
%
L-T4 300000 0.009
D-T4 625000 0.005
гТЗ 10000000 0.000
3-йод-1-тирозин 100000000 0.000
3,5-дийод-Е-тирозин 100000000 0.000
3,3',5-трийодтироуксусная
кислота
6250 0.298
3,3’,5,5'-тетраиодтироуксусная
кислота
1000000 0.000
Список литературы
J 1 Kronenberg НМ, Melmed S, Polonsky KS, et al. Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12th edition, 2011,
chapter 10, p. 301-311.
Robbins J, Rail JE. TTie interaction of thyroid hormones and protein in
biological fluids. Recent Prog Horm Res 1957;13:161-208.
Oppenheimer JH. Role of plasma proteins in the binding, distribution
and metabolism of the thyroid hormones. N Engl J Med
1968;278(21):1153-1162.
4 /5 2021-08, V 2.0 Русский
--- стр. 7 ---
09005803500V2.0
Elecsys FT3 III cobas’
4 DeGroot LJ, Larsen PR, Hennemann G. Transport of thyroid hormone
and cell uptake. The thyroid and its diseases. Wiley and Sons, New
York, 1984:62-65,
5 Ekins RP, Measurement of free hormones in blood, Endocr Rev
1990;11(1):5-46.
6 Wu AHB, Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests, Saunders Elsevier,
Philadelphia, 4th edition, 2006, section II, p, 1076-1077,
7 Brent GA. Thyroid Function Testing. Springer, Berlin, 1st edition, 2010,
chapter 5, p. 86-88.
8 Ekins RP, Ellis SM. The radioimmunoassay of free thyroid hormones in
serum. In Robbins J, Braverman LE (eds). Thyroid research.
Proceedings of the Seventh International Thyroid Conference, Boston.
Amsterdam, Excerpta Medica 1975:597.
9 Wada N, Chiba H, Shimizu C, et ai. A novel missense mutation in
codon 218 of the albumin gene in a distinct phenotype of familial
dysalbuminemic hyperthyroxinemia in a Japanese kindred. J Clin
Endocrinol Metab 1997;82(10):3246-3250.
10 Arevalo G. Prevalence of familial dysalbuminemic hyperthyroxinemia in
serum samples received for thyroid testing. Clin Chem
1991;37(8):1430-1431.
p11 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A genera! regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26{11):783-790,
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
0 любом серьезном происшеавии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
[CONTENT I Состав набора
[SYSTEM] Анализаторы/приборы, на которых можно
1 использовать реагенты
[r e a g e n t [ Реагент
[CALIBRATOR Калибратор
---------^ Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
02021, ЯосПе Diagnostics
^ £ о1 2 3
Boctie Diagnostics GmbH. Sandhotef Strasse 116, D-58305 hAannheim
www.focbe.cofn
V , +8005505 6606
<[^Roche
2021-08, V 2.0 Русский 5 /5
--- стр. 8 ---
09(X E803S0aV l.D
Elecsys FT3 cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русс 1«)м языке.)
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен
дляколичественного определения свободного трийодтиронина в
сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA"
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более не более 0.6 пмоль/л.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 0.6-50 пмоль/л - в пределах 90-110%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце не превышает
8% .
Тест на открытие
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора с
низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, находится в пределах 90-110%.
Интерсепт
Интерсепт Диапазон концентрации
пмоль/л
20% 10-20
50% 5-10
80% 1-5
pH
R1
R2
М
6.90- 7,10
6.90- 7,10
7,1-7.4 (при 25 °С)
Срок годности
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 ®С. Срок хранения
невскрьп-ой кассеты - до конца срока годности, максимально 18
мес. с даты изготовления. Дату изготовления см. на упаковке.
Не замораживать!
Комплект поставки
В комплект поставки входят:
Реагенты в кассете для количественного определения
свободного трийодтиронина иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и
модулей иммунохимических cobas е (Elecsys FT3 III cobas е
analyzers), в вариантах исполнения:
1. Реагенты в кассете для количественного определения
свободного трийодтиронина иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и
модулей иммунохимических cobas е (Elecsys FT3 III cobas е
analyzers/ FT3 III), 200 тестов
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 200 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной крышкой - М, объем 12 мл, флакон с серой
крышкой - R1, объем 18 мл, флакон с черной крышкой - R2,
объем 18 мл.
Параметры кассеты:
Материал: полипропилен
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 20 мл
±10%
Размеры (длина/ширина/высота): 84 мм±10%/ 37 мм ±10%/
105 мм ±10%
Толщина стенки: 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек (прозрачная, серая, черная)
флаконов (длина/ширина/высота): 28 мм± 0,2мм х 28 мм ± 0,2
мм X 19,9 мм
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширинах высота): 98 мм ±10%х 47 мм±10%х 115 мм±10%.
Вес: 164 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Изделие упаковано герметично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Символ Определение Символ Определение
т
Внимание, см.
инструкцию по
применению
И
Только для
диагностики in
vitro
ШЕ] Номер по каталогу [lS t I Код партии
i d Производитель Срок годности
Г £
0123
Знак СЕ и номер
уполномоченною
органа
CONTENTСодержимое
набора
|GTIN|Глобальный номер
предмета торговли |ЛЛлГ Дата
производства
i :
Температурные
ограничения
Содержит
достаточно для
п-испьгтаний
Символ
«Осторожно» и Вверх (ТОР)
ш
QR-код [йм1
Уникальный
идентификатор
прибора
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
1/3 2021-02, V 1.0 Р усски й
--- стр. 9 ---
0800a 03500vi.0
Elecsys FT3 III
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском язы 1«.)
4. Содержит достаточно для 200 испьпаний
5. Предупреждение «Осторожно»
6. Код опасности НЗ17
7. Коды мер предосторожности Р261, Р272, Р280, Р501
8. Коды ответных мер: РЗЗЗ + РЗ13, Р362 + Р364
9. Название и адрес производителя
10. Страна происхождения
11. Предупреждение только для диагностики in vitro
12. СЕ-м^кировка и номер уполномоченного органа
13. Температурные ограничения
14. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
15. Номер лота
16. Срок годности
17. Дата производства
18. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна бьп'ь сверху
19. Условное обозначение: Уникальный идентификатор
прибора (UDI)
20. QR-код
21. Условное обозначение:
торговли (GTIN)
22. Логотип изготовителя
Глобальный номер предмета
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер теста)
4. Номер лота
5. Срок годности
6. Состав
7. Температурные ограничения
8. Предупреждение только для использования in vitro
9. Предупреждение: «Осторожно»
10. Код опасности НЗ 17
11. ОК'КОД
12. Штрих-код
13. Логотип изготовителя
Макет маркировки на русском языке
Реагенты в кассете для количественного определения
свободного трийодтиронина иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и
модулей иммунохимических cobas е (Elecsys FT3 III cobas е
analyzers/ FT3 III), 200 тестов
Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4423 от ________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. Е-
mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат, номер 09005803190
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8®С.
Требования к охране окружающей среды
Медининское изделие при использовании, тршепортировке и
хра>1ении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения
свободного трийодтиронина им.мунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и
модулей иммунохимических cobas е (Elecsys FT3 III cobas е
analyzers), в вариантах исполнения, с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными
и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
2/3 2021-02, V I,о Р усски й
--- стр. 10 ---
OnOU03bOOVi.O
Elecsys FT3 III
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на руссюзм языке.)
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для
количественного определения свободного трийодтирюнина
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е
(Elecsys FT3 III cobas е analyzers), в вариантах
исполнения, соответствуют спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки, Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании набора реагентов по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
при соблюдении условий
и применения, указанных в
безопасность медицинского
окончания срока годности
транспортирования, хранения
инструкции.
Производитель гарантирует
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва. Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламаши обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
^Примечание:
^Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
cobas е4П (Rack/Disk): Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/dlsk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Гермашгя, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478 (далее по тексту: Cobas е 411 (rack/disk), Cobas е
411),
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/с801) (далее по тексту: платформа модульная cobas 8000,
cobas 8000, е602)
Cobas 6000: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия (состоит из
модулей cobas с501 и cobas ебО 1) (далее по тексту; Платформа
модульная cobas 6000, cobas 6000. е601).
•*Используются совместно с
Набором калибраторов для количественного определения
свободного трийодтиронина
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови для анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е (FT3 III CalSct cobas е
analyzers),
производства "Рош Диагностике ГмбХ”. Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim.
Germany.
3/3 2021-02, V 1.0 Р усски й
--- стр. 11 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, 03.12.2021
[Подпись]
Зенни Хундт (Senni Hundt)
Временно исполняющая обязанности нотариуса в г. Маннхайм
Клаудии Зеелер (Claudia Seeler)
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Ногариальная контора Зеелер )нд Др Феллмег (Seeler & Dr. Fellrnclh)*№ 7, 23*68161 Маннхайм • Идентификационный номер
плательщика НДС ОЬ308834223
Тел. +49621860862*0 * Факс +49 621 860 862-89 • КАН/.1.11(«'К'ОТЛК1ЛГ-07 РЬ • WWW NOTAR1AT-07.PE
--- стр. 17 ---
<^Roche^
090O5811S00V1 О
Elecsys FT3 III
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
aNSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения свободного трийодтиронина
иммунохемилюмннесцентным методом в сыворотке и плазме крови для модулей
иммунохимических cobas е (Elecsys FT3 HI cobas е analyzers/ FT3 3), 300 тестов
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ*', Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 25 November 2021
i.V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp niagnoGtics GmbH
Sc^ridi';'.-icr SlfePis 116
D'6S306 Mannheim
2021
Roche Diagnostics GmbH: Sandhofer StraSe П6; 0-68305 Mannheim; Telefon +49-621 -759-0; Telefax +49-621 -759-2890
Sitz der Geselischaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung: Claus Maberda; Andreas Schmitz -
Aufsichtsratsvorsitzender Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 18 ---
0900S 81t500V 1.0
Elecsys FT3 cobas’
И
09005811190 09005811500
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
FT3 3 10220
V
300
SYSTEM
cobas e 402
cobas e 801
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения свободного трийодтиронина в сыворотке
и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест “ECL1A" предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Тиреоидные гормоны трийодтиронин (ТЗ) и тироксин (Т4) выделяются в
кровоток щитовидной железой и играют жизненно важную роль в
' регуляции скорости метаболизма в организме, оказывают влияние на
работу сердечно-сосудистой системы, рост и обмен веществ в костной
ткани, а также важны для нормального развития функций половых
желез и нервной системы.’
ТЗ циркулирует в кровяном русле в виде равновесной смеси
свободного и связанного с сывороточными белками гормонов.
Свободный ТЗ (ГГЗ) является несвязанной и биологически активной
формой, которая составляет всего 0.2-0.4 % от общего количества ТЗ.
Остальная часть ТЗ неактивна и связана с белками сыворотки крови,
причем распределение ТЗ между разными белками (тироксин-
связывающий глобулин, преальбумин, альбумин) остается спорным
ВОПрОСОМ.2'3’^'5
Преимущество определения свободного ТЗ заключается в том, что его
уровень не зависит от изменений концентраций и связывающей
способности этих сывороточных белков; поэтому дополнительное
олределение параметра связывания (тест поглощения тиреоидных
гормонов, ТСГ) не требуется. Таким образом, определение
свободного ТЗ является полезным инструментом в рутинной
клинической практике с целью диагностики состояния щитовидной
железы. Определение свободного ТЗ назначается в целях
дифференциальной диагностики патологий щитовидной железы, для
обнаружения различных форм гипертиреоза, а также для выявления у
пациентов тиреотоксикоза с повышенным уровнем ТЗ,’'®’^
Для оценки уровня свободного тиреоидного гормона доступно
I множество методов. В качестве референсного метода для
стандартизации иммунологических методов, которые обьмно
применяются в рутинных диагностических целях, в основном
используется прямое измерение ГГ4 и ГГЗ посредством равновесного
диализа или упьтрафильтрации.®-^
Втесте Elecsys ГГЗ III для определения уровня свободного
трийодтиронина используется ТЗ-специфичное антитело, меченное
[!^ниевым комплексом^’.
а) Трис(2,2'-6ип(фидил)рутений{||)-комплехс (Hu(bpy)l')
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность проведения анализа:
18 минут.
■ 1-я инкубация; 9 мкл образца и ТЗ-специфичное антитело, меченное
рутениевым комплексом.
• 2-я инкубация; после добавления биотинилированного ТЗ и
микрочастиц, покрьп'ых стрептавидином. происходит связывание
сво^дных участков меченного антитела с образованием комплекса
гаптен-антитело. Образовавшийся комплекс затем связывается с
твердой фазой в результате взаимодействия биотина и
стрегттавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
мигфочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell IIМ
удаляются несвяэавшиеся вещества. Затем приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через
cobas link.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas е промаркирована как FT3 3.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 13.2 мл;
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Акти-ТЗ-АТ'Пи(Ьру)э*, 1 флакон, 19.7 мл:
Моноклональное антитело к ТЗ (овечье), меченное рутениевым
комплексом, 18 нг/мл; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.0;
консервант.
R2 ТЗ~биотмн, 1 флакон, 19.7 мл:
Биотинилированный ТЗ 2.4 нг/мл; фосфатный буфер
100 ммоль/л, pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, тр^уемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий;
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272^008:
Ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия;
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
2021-02, V 1.0 Русский 1/5
--- стр. 19 ---
0900seiis00vi.0
Elecsys FT3 III cobas'
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS,
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 ®С до окончания указанного срока
годности
на борту анализаторов 16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор неразведенной сыворотки крови должен производиться с
использованием стандартных пробирок для образцов или пробирок с
разделительным гелем.
Li-гепарин, Кг-ЭДТА и К3-ЭДТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным
гелем.
Критерий: угловой коэффициенте.9-1.1 + интерсепт в пределах
S ± 0.8 пмоль/л + коэффициент корреляции > 0,95.
Стабильность: 5 дней при 20-25 ®С, 7 дней при 2-8 ®С, 30 дней при
•20 ®С (± 5 ®С), Допускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 *С,
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны бьпь исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие расгеорьГ.
Необходимые материалы (не входят в набор)
• 09077871190, FT3 III CalSet, для 4 х 1.0 мл
■ (^11731416190, PreciConlrol Universal, для 4 х 3.0 мл
• Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и
cobase 801:
• [гёП 06908799190. ProCell IIМ, 2 х 2 л, субстрат-реагент
• 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, промывающий буфер
• ^ 07485409001, Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCetl IIМ и
ulianCell М
• [Щ 06908853190, PreCteanllM, 2x2 л. промывочный раствор
• 05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов
х 105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
• 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 контейнера с
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Becsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции
измерительного блока Uquid Flow Cleaning Detection Unit
• 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнер c
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
■ [^11298500316. ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean.
5 x 100 МЛ, чистящ ий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 °С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически отрегулирует температуру реагентов и
открыгие/закрытие кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован отаосительно
теста FT3 ((^03051986190). Тест FT3 ((Ш 03051986190)
прослеживается к тесту FT3 (ГЩ 11731ЗШ22), который был
стандартизирован с использованием равновесного диализа.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора с помощью соответствующего набора
калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• каждые 12 недель при использовании одной серии реагентов
• каждые 28 дней при использовании одной и той же кассеты cobas е
на анализаторе
■ по требованию; например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал
PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные материалы для различных диапазонов концентраций
должны проводиться как одиночные определения минимум один раз
каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные п[№депы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
2 /5 2021-02. V 1.0 Русский
--- стр. 20 ---
09005ei1500V1.0
Elecsys FT3 cobas'
Расчет
Анализатор автоматически рассчить 1вает концентрацию аналита в
каждом образце (в пмоль/л, пг/мл или нг/дл).
Коэффициенты пересчета: пмолк^л X 0.651 = пг/мл
пг/мл X 1.536 = пмоль/л
пг/мл X 0.1 = нг/дл
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин i 1126 мкмоль/л или < 66 мг/дл
Гемоглобин £ 0.621 ммоль/л или < 1000 мг/дп
Интралипид £ 2000 мг/дл
Биотин £4912нмоль/л или< 1200нг/мл
Ревматоидный фактор £1200 МБмл
IgG £7г/дл
IgA £ 1.6 г/дл
igM £ 1 г/дл
Критерий: степень извлечения в пределах i 0.4 пмоль/л от исходного
значения для образцов й 4 пмоль/л и ± 10 % от исходного значения для
образцов > 4 пмоль/л.
Любое воздействие, которое способно повлиять на связывающую
способность сывороточных белков, может привести к изменению
результатов тестов на ГТЗ (например, лекарственные вещества,
синдром нетиреоидных заболеваний или семейная
дисальбуминемическая гипертироксинемия).®’’®
Действующие вещества фармацевтических препаратов
[л vitro было протестировано 17 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные вещества,
перечисленные ниже, которые применяются для лечения заболеваний
щитовидной железы, Влияния на результаты теста не обнаружено.
Отдельные лекарственные вещества, применяемые для лечения
заболеваний щитовидной железы
Лекарственное вещество Исследованная концентрация
м кг/мл
Иодид 0.200
Карбимазол 30
Тиамазол 80
Пропилтиоурацил 60
Перхлорат 2000
Пропранолол 240
Амиодарон 200
Преднизолон 100
Гидрокортизон 200
Флуокортолон 100
Октреотид 0,300
В исследованиях in vitro фуросемид, лиотиронин и левотироксин в
суточной терапевтической дозе вызывали повышение показателей ГГЗ.
6 редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обстедования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.6-50 пмоль/л (определяется по значению предела обнаружения и
максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже
предела обнаружения отображаются как < 0.6 пмоль/л. Значения выше
диапазона измерений отображаются как > 50 пмоль/л.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холосюй пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.4 пмоль/л
Предел обнаружения = 0.6 пмоль/л
Предел количественного определения = 1.5 пмоль/л
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95''<’ процентиля при
п > 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую кюжно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности < 20 %.
Разведение
Образцы для определения П'З нельзя разводить, поскольку ТЗ в крови
присутствует в свободной и связанной с белками формах, которые
находятся в равновесии. Изменение концентрации связывающих
белков влияет на это равновесие.
Ожидаемые значения
Эутиреоз: 3.1-6.8 пмоль/л (2.0-4.4 пг/мл)
Эти значения соответствуют интервалу между 2.5-м и 97.5-м
процентилями для результатов анализа 5366 образцов, отобранных у
здоровых участников исследования.
Для получения подробной информации о референсных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смогите в информационный
бюллетень "Референсные интервалы для детей и взрослых",
английская версия: 04640292.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной референсной группе взрослых людей. Применялись
различные критерии включения в исследование и исключения из него
(например, результаты эхографического исследования (объем и
плотность щитовидной железы), а также критерии, соответствующие
требованиям Национальной академии клинической биохимии - НАКБ).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (п = 84). Были получены
следующие результаты;
2021-02, V 1.0 Русский 3 /5
--- стр. 21 ---
09006811500V1.0
Elecsys FT3 oo>bas‘
Анализаторы cobas e 402 и cobas e 801
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
пмоль/л
Станд.
откл.
(SD)
пмоль/л
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Станд.
откл,
(SD)
пмоль/п
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
1.62 0.0854 5,3 0.0862 5,3
Сыворотка крови
человека 2
3.59 0.0956 2.7 0.102 2.8
Сыворотка крови
человека 3
7.22 0.140 1,9 0.140 1,9
Сыворотка крови
человека 4
25.6 0.321 1,3 0.335 1,3
Сыворотка крови
человека 5
48.0 0.450 0.9 0.492 1.0
PreciControl U'^'l 5.43 0.102 1.9 0.110 2.0
PreciControl U2 22.9 0.339 1.5 0.351 1.5
<1
b) и = Universal
Сравнение методов
a) При сравнении теста Eiecsys FT3 III, [ref] 09005811190
(анализатор cobas e 801; y), c тестом Elecsys FT3 III, [Щ р] 07027362190
(анализатор cobas e 801; x), были получены следующие корреляции
(пмоль/л):
Количество исследованных образцов: 175
Регрессия Пассинга — Баблока^ ’ Линейная регрессия
у=1.04х-0.061 у=1.02х + 0,146
т = 0,981 г =0.998
Концентрации в образцах составляли от 1.48 до 49.5 пмоль/л.
b) При сравнении теста Elecsys FT3111.[вР109005811190
[анализатор cobas е 402; у), с тестом Elecsys FT3 III, [Щ | 09005811190
(анализатор cobas е 801: х), были получены следующие корреляции
(пмоль/л):
Количество исследованных образцов: 172
Регрессия Пассинга — Бабпока” Линейная регрессия
у = 0,986х-0.195 у=0.994х-0.418
т= 0.964 г = 0.997
Концентрации в образцах составляли от 1.31 до 49.9 пмоль/л.
Аналитическая специфичность
Была обнаружена перекрестная реастивность с веществами,
перечисленными ниже, при концентрациях ГГЗ около 3.30 пмоль/л
(2.15пг/мл) и 13.1 пмоль/л (8.53 пг/мл):
Реагент для
гюрекрестного связывания
Испытанная
концентрация
пг/мл
Перекрестная
реактивность
%
L-T4 300000 0.008
D-T4 625000 0.005
гТЗ 10000000 0.000
3-йод-1-тирозин 100000000 0.000
3,5-дийод-1-тирозин 100000000 0.000
3,3’,5-трийодтироуксусная
кислота
6250 0.282
Реагент для
перекрестного связывания
Испытанная
концентрация
пг/мл
Перекрестная
реактивность
%
3,3’,5,5'-тетраиодтироуксусная
кислота
1000000 0.000
Список литературы
1 Kronenberg НМ, Melmed S, Polonsky KS, et al. Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12th edition, 2011,
chapter 10, p. 301*311.
2 Robbins J, Rail JE. The interaction of thyroid hormones and protein in
biological fluids. Recent Prog Horm Res 1957;13:161-208.
3 Oppenheimer JH. Role of plasma proteins in the binding, distribution
and metabolism of the thyroid hormones. N Engl J Med
1968:278(21):1153-1162.
4 DeGroot U , Larsen PR, Hennemann G. Transport of thyroid hormone
and cell uptake. The th^oid and its diseases. Wiley and Sons, New
York, 1984:62-65.
5 Ekins RP. Measurement of free hormones in blood. Endocr Rev
1990;11(1):5-46.
6 Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests. Saunders Elsevier,
Philadelphia, 4th edition, 2006, section II, p. 1076-1077.
7 Brent GA. Thyroid Function Testing. Springer, Berlin, 1st edition, 2010,
chapter 5, p. 86-88.
8 Ekins RP, Ellis SM. The radioimmunoassay of free thyroid hormones in
serum. In Robbins J. Braverman LE (eds). Thyroid research,
Proceedings of the Seventh International Thyroid Conference, Boston.
Amsterdam, Excerpta Medica 1975:597.
9 Wada N, Chiba H, Shimizu C, et al. A novel missense mutation in
codon 218 of the albumin gene in a distinct phenotype of familial
dysaibuminemic hyperthyroxinemia in a Japanese kindred. J Clin
Endocrinol Metab 1997;82{10):3246-3250.
10 Arevalo G. Prevalence of familial ^salbuminemic hyperthyroxinemia in
serum samples received for thyroid testing. Clin Chem
1991;37{8);1430-1431.
11 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
0 любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS 015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
1 CONTENT I Состав набора
Is y s t e m! Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
I REAGENT! Реагент
ICALIBRATORI Калибратор
------------^ Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Допопнений, удалений или изменения огображаютсй на индикаторе изменений а полях.
О 2020, Roche Diagnostics
4 /5 2021-02, V 1.0 Русский
--- стр. 22 ---
09005811500V1.0
Elecsys FT3 III cobas'
a 0123
^ Roche Diagnostics GmbH, Sanflholef Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.toche.com
48005505 6606
<^Roche^
2021-02, V 1.0 Русский 5 /5
--- стр. 23 ---
C900S811SC0V1 о
Elecsys FT3 III cobas"’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Иммуиочес! для in viiro диагносгики. Прелназначен
дляколичественпо! о определения свободного трийодтиропина в
сьгаоротке и плазме ЕСрови человека.
'Злектрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA"
П1>елиазначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas е
Проз ивоноказании
[1е применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. .медицинское изделие П1)сдназначено для
лабораторной ;шагностики.
Чувс гнительнцс 1'1>
Аналитическая чувствительность не более не более 0.6 пмоль/л.
Упаковка
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в
составе кассете и не должны разделязься. Одна кассета
paccHirrana на 300 тестов. Кассета разделена на зри отделения
(флакона): флакон с прозрачной крьпикой - М, объем 13,2 мл,
флакон с черной крышкой - RI, объем 19,7 мл, флакон с черной
крышкой - R2, объем 19,7 мл.
Параметры кассеты;
Материал: Полипропилен
Размеры (длина х ширина х высота): 78 мм ±10^^ х 22 мм
±10%х110мм±10%
Объем пустого флакона (макси.малышя вместимость
флакона): 26 мл ±10%
Толщина стенки флакона: 0,75 мм± 10%
Тип размеп1ения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты; аспирация
Линейность
Лопус1имое отклонение от линейности в
концентраций 0.6-50 п.моль/л - в пределах 90-110%.
Габаритные размеры крышек (прозрачная, черпая, черпая)
диапазоне флаконов (длипа/ширина/высота); 25,8 мм ± 10% х 21,8 .мм ±
10% X 28,8 мм ±10%
Воснроизподи.мосп»
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналога в одном и том же образце не превышаег
8%.
Тсч:т на открытие
Ссютвегствие измеренной концентрации ана.лита в пробе,
полученной путем смешивания равных обз>емов калибратора с
низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
У|зош1см ко1шенпзации, находится в пределах 90 - 110%,
Ишсрсепг
Иитсрсепт Диапазон концентрации
пмоль/л
20% 10-20
50% 5-10
80% 1-5
pH
R1
R2
М
6.90- 7,10
6.90- 7,10
7,1-7,4 (при 25 °С)
Срок годности
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 ®С. Срок хранения
невскрытой кассеты - до копна срока годности, максимально 18
мес. с даты изготовления. Дату н;и'отовления см. на упаковке.
Не ;замораживать!
Комплект посгнкки
И комплект штставки входог:
Реагептт.1 в кассете для колпчесгвенншо определения
свободного т'рийолти 1К>иина иммунохемилюминесцентны.м
методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и
модулей иммуиохи.мических cobas е (Elecsys FT3 III cobas е
analyzers), в вариантах исполнения;
2. Реагенты в кассете для количественного определения
свободного трнйодгироЕшна иммунохемилюминесцентны.м
методом в сыворотке и п.чаз.ме крови для .модулей
иммунохимических cobas е (Elecsys ГТЗ 111 cobas е analyzers/'
1ТЗ 3), 300 тестов
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 96 мм ±Ю%х 35 м.м ±10% х 115 мм ±10%.
Вес: 138 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, кли.матнческих воздействий ирн условии
соблюдения правил транспортировки.
Изделие упаковано герметично.
Маркировка
П счютветствии с ДИРЕК ТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
с е
Символ
Mil
0123
GTIN
Определение
ВЕШмапие,
инструкцию
применению
см.
по
Номер по каталогу
Прои;зпо;1итель
Знак СЕ и номер
уполномоченного
органа
Глобальный номер
предмета торговли
Температурные
шраничепия
Символ
«Осторожно»
QR-кол
Символ
IVD
CONTENT
|A a 4 ~
И
UDI
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора
Дата
производегаа
Содержит
достаточно для
п-испыганиН
Вверх (Т ОР)
Уникальный
идентификатор
прибора
Маркировка кар 1ишюй упаковки
1. Наимсноваипе
2. Номер по каталогу
3. Состав
\ в 2021-02, V 1.0 Р усский
--- стр. 24 ---
09C K B eii500V lO
Elecsys FT3 cobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
4- Содержит достаточно зьтя .300 йенышний
5. СИМЕЮ Д «ОСГ01Х1Ж110»
6. Код опасности ИЗ 17
7. Коды мер предосторожности Р261, Р272, Р280, Р501
8. Коды огее'шых мер: РЗЗЗ + РЗ13, Р362 + Р364
9. Название и адрес производителя
10. Сзрана происхождения
11. 11релупреждеиие только для диагностики in vitro
12. CIi-маркировка н но.мер уполномоченного opiTina
13. Температурные оц^апичепия
14. Предупреждение: с.м. ипарукцию по примеЕ1епию,
сс1>1лка па электрогшую инструкцию на русском языке
15. Помер лота
16. Срок годности
17. Дата производства
18. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
19. Уникальный идентификатор прибора
20. QR-код
21. Условное обозначение; Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
22. Логотип изготовителя
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер но катало 1у
3. ACN (помер теста)
4. 11омер лота
5. Срок годности
6. Состав
7. ОбозЕшчение: Содержит достаточно для 300-
исиытапий
8. Температурные ограничения
9. Предуи|.х‘ждение только для использования in viux)
10. Предуп|х*ж; 1ение «Осторожно»
11. Код опасности ИЗ 17
12. QR-кол
13. Логотип изгоговителя
14. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна бьтп. сверху
Макет маркировки на русском языке
PeaienTbi в кассете для количес 1всш10го определения
свободною 1рийодтиронииа иммунохемилюминссцеитиым
методом в сыворотке и плазме крови для модулей
иммунохимнческих cobas с (Eleesvs FT3 III cobas е anal)7.crs/
FT3 3), 300 тестов
Регистрационное удосговереиме № РЗП 2016/4423 от________
Срок годности см. иа упаковке
Температу1за хранения см. па упаковке
Номер лота см. па упаковке
Производитель: «Roche Dia^inostics GmbH» (”Рош
Диап 10сгикс ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие прслиазиачени только для днапюстнки in vitro
Уполномоченный представитель производителя па
территории РФ: Общество с ограниченной
ответетвенпоегью «Рош ДиаЕноетпка Рус» (ООО
«Рот Лиапюстка Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс; +7 495 229-62-64. Е-
mail: moscow.receplion_dia(^/),roche.com
Кат. номер 09005811190
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит коЕПрольшае
ЕЕроверки. Международные сешволье на у1Еаковке н
спеЕшальные инструкции е е о обращению указывают
трансЕЕортировщику, как следует обращаться с зтим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
ЕЕовреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компагЕии «Roche Diagnostics GmbH» ("Рощ
ДиапЕОстикс ГмбХ") или к рспюнальному поставищку.
I рПЕЕСЕюртировка осущестдЕяется всеми видами транспорта в
крытых транспо|Я1Еых средствах в соответствии с 1Еравилами
ЕЕсрсЕЕОзкЕЕ грузов, действующимЕЕ на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8®С.
Требивапин к охране окружающей среды
Медицинское изделие при ееспользовзнии, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
N ECp предосторожности, указанных в инструтеции.
Стери.тнзаиня
Изделие ГЕОСтавляется нестерЕшьным. Не подлежЕТГ повторЕЕОму
исгЕользованию e i/или стерилизашги ЕЕользователем.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
РеагеЕГГЫ в кассете дтя колЕТчествсЕЕНОЕо оЕЕрсделения
свободного триЕюдтиронина иммунохемилюмиЕЕесцеЕЕТТЕЫМ
методом в сыворотке е е n.narsEe кровЕЕ для аЕЕализаторов и
модулей и.ммуЕЕОХИМИЧсскЕтх cobas с (Elecsys FT3 111 cobas е
analyzers), в вариантах исполеесеееы, с истскиеим сроком
шднскттЕ, а также отходы, ЕЕСЕюльзованных реагентов, должны
утили:ЕИроваться в аютистствии с местными государственными
и / или больничш>1МИ ЕЕормат ивны.ми требованиями.
Правильное унищожение и утилизация будет поддерживать
сохраЕЕеЕЕие природЕЕЕЯХ ресурсов и содействовать защите
здоровЕ>я человека и окружающей среды.
У тилизация отходоее упаковки.
УЕЕаковка ЕЕродукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Ро ен
ДиаЕ'ЕЕОстикс ГмбХ") разработана с целью сведения к миЕЕИмуму
загрязпеЕЕИя окружаЕОЕЕЮЙ С 1)сдел ЕЕри сохранении целостности
продукта во время траЕЕспортировки и храЕЕения. УЕтаковочЕЕые
отходЕ>Е должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в cneuHaJEH3HpoHaHHbie коЕЕтейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилиза 1шя изделия с истекшим сроком годности и
О ТХ О ДО ЕЕ, исиользоиаииых реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с ЕЕСтекшим сроком
1Ч1ДПОСТИ, а также отходоее, ЕЕспользонанных рсагеЕЕТов,
необходи.мо действовать в соответствии с е'ие'исееичсскими
Еюрмаз'ивши и следовать официальным
НЕЕструкциям по утилизации и уничтожсЕЕИЕо потенциально
ин(|)екцЕ1онною и химического материала, приЕЕЯтым lEa
территории Российской Федерации и в двееном ЛПУ.
КлючсЕЕЫми вопросами в стратегии управлсЕЕИЯ отходами
ЯЕЦЕяется оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также миЕЕИМИзаЕ1ИЯ ееозможиоео затрязнеЕЕИя
окружающей среды.
Более ЕЕодробную информацию можеео получить у
ЕЕроизводителя / уполиомоченноЕО ЕЕредставителя
ЕЕроизводителя.
Утилизация должна ЕЕроводиться в соо тветствии с местными
нормами закоЕЕодательства, а также е е соответствии с
протоколами медицинского учреждеЕЕИЯ, где используЕотся
лаЕЕШле медицинские изделия.
2/3 2021-02, V 1.0 Русский
--- стр. 25 ---
O9OOSS1IS00VI.0
Elecsys FT3 Hi cobas'
I
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Нс утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гараш ийные ибизатсльсгва
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для
количественного определения свободного трийолтиронина
иммуиохсмилюминесцеитным методом в сыворотке и плаше
крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е
(Elecsys FT.'^ Ill cobas с analyzers), в вариантах исполнения,
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий только
в случае их правильного использования в соответствии с
инсгрукиисй, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсугствис недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде ирп использовании набора реагентов по назначению в
условиях, мредусмозренных производителем.
11]41нзв0днтель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
зрапснортирования, храпения и применения, указанных в
инезрукции.
П 1Х)изводитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагетов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на >тзаковке.
НАСТОЯЩ АЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫ РАЖ ЕННЫ Е
ИЛИ ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ Ы Е, ВКЛЮ ЧАЯ ЛЮ БУЮ
ПОД РАЗУМ ЕВАЕМ УЮ Г'А1»А1Т1И10 ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСГЮЛЬЗОВАНИ>1 ИЛИ ДЛЯ ЛЮ БОЙ
ИНОЙ ЦШ1И. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTfCS (jinbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
Ш -ПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫ!-; ИЛИ KOCIiEIlllbli; УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством Н'здез 1ий, а гакже с их
раб^этой, нужно обращазься к Уиолиомочеппому
представителю производизеля на leppinopHii РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «1’ош Диапюстика Рус»), 1070.'^!, Москва, Трубная
шющадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предз.явлепия рекламаций и озвегов на них
резулируется гражданским нравом. Рекламация может
llpci^■ьявляrьcя только по з'цким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соотвез'сгвин с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному прсдставигслю ирои-июдителя.
Уполномоченный представитель производителя па территории
РФ;
Общество с ограниченной ответствсшюстыо «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64 * *
’'Примечание:
*Анализаторы и модули MMNfyiioxHMHMecKHe cobas е:
Платформа модульная .для биохимического и
и.м.мунохн\шческого анализа "кобас" (cobas) в различных
конфш'урациях, с припщщсжзиктями, вариант исполнения;
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801) (далее по тексту; платформа модульная cobas 8000,
cobas 8000, е602, е801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в ра;зличпых
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, (состоит из модулей cobas с503 и cobas
е801) (далее но тексту: платформа модуль 11ая cobas pro, cobas
pro, c801).
Платформа .модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
приггадлежиосз'ями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Гер.мания (состоит из
модулей cobas сЗОЗ, е402) (далее по тексту: платформа
модульная cobas pure, cobas pure, e402).
**Использу10ТСЯ совместно с
Набором калибраторов для количественного определения
свободного трийодтиронииа
иммунохемилю.мипесцентным методом в сыворотке и
плазме крови для анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е (FT3 III CalSet cobas е
analyzers),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Гер.мания, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannlieim,
Germany.
3/3 2021-02, V 1.0 Р усский
--- стр. 26 ---
■
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth) № 7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копни
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
т г. Маннхайм, 03.12.2021 г.
[Подпись]
Зенни Хундт (Senni Hundt)
Временно исполняющая обязанности нотариуса в г. Маннхайм
Клаудии Зеелер (Claudia Seeler)
[Гербовая печать: Юшудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
И(Ш1риш1ьная контора Зеелер эил Др, Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7. 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер
плательщика НДС D13308834223
Тел. +49621860862-0 • Ф л к с +49 621 860 862-89 * KAN/I ■ I AR1.A r-Q7.Dli * WWW.NOrARiAT-07.DR
--- стр. 27 ---
[Логотип: «Рош»]
Дли иреяспавлеиия к государственные органы i^occmi
ПисьмО'разъясненне
Мы,
Компания «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Сандхофер Штрассе, 116, 68305, г. Маннхайм, Германия
(Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
iU
Выражаем вам свое уважение и просим внести следующие изменения в список производителей, указанный в
регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4423 от 07.07.2016 г.:
• Добавить в список производственных площадок производителя:
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Ноннсвальд, 2, 82377, Пениберг,
Германия (Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany)
Данное изменение рассматривается нами как незначительное и было внесено в связи с коммерческими
целями для дальнейшего обращения медицинского изделия на рынке.
Настоящим письмом мы подтверждаем следующие производственные площадки, которые должны быть
указаны в регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4423 от 07.07.2016 г.:
1. «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Сандхофер Штрассе, 116, 68305, г.
Маннхайм, Германия (Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany)
2. «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Нонневальд, 2, 82377, Пениберг,
Германия (Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany);
Компания «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH) гарантирует, что внесение этих
изменений не повлечет за собой каких-либо изменений в свойствах и характеристиках, влияющих на
качество, эффективность н безопасность вышеуказанных медицинских изделий, произведенных ранее
и производимых в настоящее время. Назначение, функциональность и процесс эксплуатации
вышеуказанпых медицинских изделий, произведенных ранее и производимых в настоящее время,
остаются неизменными.
Ф
Мы просим вас принять обновленную документацию в отношении вышеуказанных медицинских
изделий и внести изменения в регистрационное лосье регистрационного удостоверения № РЗН
2U16/4423 от 07.U7.2016 г.: Компания «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH) несет
ответственность за качество ранее произведенных изделий.
г. Маннхайм, 02 декабря 2021 года
С уважением,
«Рош Диагностике ГмбХ»
(Roche Diagnostics GmbH)
От имени компании
[подпись]
Андреа Вебер
(Andrea Weber)
Менеджер отдела глобального нормативно-правового
регулирования
От имени компании
[подпись]
Кристиан Бовенкерк
(Christian Bovenkerk)
Менеджер проекта отдела нормативно
правового регулирования
[Штамп: «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Сандхофер Штрассе 116
D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)]
1 / 1
«Рош Диапюстикс ГмбХ»; Саплхо(|н;р |[1трассе 116; D-68305 Маиихапм (Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305
Mannheim); тел,:+49 621 759 0; факс:+49 621 759 2890
Место нахождения органа управленнл: г, Маннхайм - Pei истрационный суд: суд иерной инстанции г.Маннхайма, № в торговом
реестре: 3962 - 11равлсннс Клаус Хаберда (Claus Haberda); Андреас Шмитц (Andreas Schmitz)
Прелседател1. наблюдательного совега: л-р Томас Шинекер ('i homas Schinecker)
--- стр. 28 ---
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
АПОСТИЛЬ - APOSTILLE
(Гаагская конвенция от 05 октября 1961 г. - Convention de La Науе du 5 octobre 1961)
iU
1. Страна: Федеративная Республика Германия
Настоящий официальный документ
3. был подписан ВРИО нотариуса Зснни Хундт (Senni Hundt)
4. выступающей в качестве ВРИО нотариуса Клаудии Зеелер (Claudia Seeler)
5. и скреплен печатью/щтампом нотариальной конторы
Удостоверено
5. в г. Маннхайм, 68149 6. 06.12.2021г.
7. Председателем Земельного суда г. Маннхайм
8. за №Е 910 а -4616/2021 -
9. Печать/щтамп: 10. Подпись:
[Гербовая печать: Земельный суд [подпись]
г. Маннхайм] Маурер (Maurer)
Председатель Земельного суда
Взыскана пошлина № 13110
в соответствии с п. 1 §4 «Положения о затратах в области управления юстиции»
в размере 25,00 евро
г. Маннхайм, 06.12.2021 г.
Стоимость рассчитал:
[подпись]
Бейлер (Beyler) Судебный секретарь
[Гербовая печать: Земельный суд
г. Маннхайм]