Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения гликированного гемоглобина методом ВЭЖХ (HbA1c Control Kit) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
1
УТВЕРЖДАЮ
02.07.2025г
Генеральный директор
ООО «Лайфотроник Технолоджи Рус»
Чжун Янбо
МП
Редакция №: А0
Дата: 01.11.2024
Набор контрольных материалов для
контроля качества количественного
определения гликированного
гемоглобина методом ВЭЖХ (HbA1c
Control Kit)
Инструкция по применению
Производство / Production
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., P.R.China
(Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд., КНР)
--- стр. 2 ---
2
1. Наименование изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения
гликированного гемоглобина методом ВЭЖХ (HbA1c Control Kit)
в составе:
1. Контрольный материал HbA1c Control Kit уровень 1, фл.0,1мл – 1 шт.;
2. Контрольный материал HbA1c Control Kit уровень 2, фл.0,1мл – 1 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Примечание – Далее по тексту наименование изделия сокращенно – набор, контрольные
материалы, изделие.
2. Назначение изделия
Изделие предназначено для подтверждения качества анализа при количественном
определении гликированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови человека методом
высокоэффективной жидкостной хроматографии на автоматических анализаторах
гликированного гемоглобина (HPLC). Для диагностики in vitro.
Функциональное назначение
Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностики
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению
Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением.
Изделие используется в качестве вспомогательного средства в диагностике сахарного
диабета.
Противопоказания
Противопоказания отсутствуют при использовании в соответствии с назначением и
при соблюдении требований инструкции по применению.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клиническ ой
лабораторной диагностики).
3. Описание изделия, компоненты состава
Изделие в своем составе имеет два флакона контрольных материалов (уровень 1 и
уровень 2). Набор рассчитан на проведение не менее 10 анализов контроля качества.
Контрольный материал (уровень 1) и контрольный материал (уровень 2)
представляют собой темно -красный лиофилизированный порошок в стеклянных флаконах с
завинчивающейся крышкой разного цвета. Флакон контрольного материала уровня 1 имеет
крышку синего цвета, флакон контрольного материала уровня 2 имеет крышку красного
цвета. Флаконы помещаются в картонную упаковку вместе с инструкцией по применен ию.
Диапазон референтных значений указан на маркировке флаконов контрольных материалов.
Таблица 3.1 Состав контрольных материалов.
Компонент Содержание, вес%
Хлорид натрия (NaCl) 0.1%
Стабилизатор (Трегалоза-D(+) дигидрат) 10%
Сульфат гентамицина 0.1%
Цельная кровь 89.8%
Примечание:
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
2. Изделие содержит материалы человеческого происхождения. Получение материалов
человеческого происхождения осуществляется исключительно из специально проверенных
донорских материалов, не содержащих антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к
--- стр. 3 ---
3
вирусу гепатита С, возбудителю сифилиса Treponema Pallidum (ТР) и вирусу
иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2).
4. Принцип действия
Набор контрольных материалов назначен для объективной оценки точности
используемых методов и обеспечения повседневных внутрилабораторных процедур
контроля качества (оперативного контроля качества), направленных на выявление
недопустимых случайных и систематических погрещностей на аналитическом этапе
клинических лабораторных исследований, выполняемых количественными методами.
Контрольные материалы в своём составе содержит заданные концентрации
гликированного гемоглобина HbA1c. При определении концентрации гликированного
гемоглобина, контрольные материалы анализируется таким же способом, как и образцы
крови, полученные от пациентов, с использованием метода высокоэффективной жи дкостной
хроматографии (ВЭЖХ). Результаты анализа, полученные при тестировании контрольных
материалов, должны находиться в диапазоне значений, указанных на этикетках фла конов
контрольных материалов двух уровней, что подтверждает надежность аналитической
системы. Если результаты анализа контрольных материалов находятся за пределами
референтного диапазона значений, необходимо проверить состояние прибора, реагентов ил и
хроматографической колонки и сроки годности.
5. Условия хранения и транспортирования, стабильность
Условия хранения
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при
хранении в защищенном от света месте при температуре 2~8°C в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной
регистрацией температуры.
Набор можно заморозить и разморозить только один раз.
После восстановления хранить в защищенном от света месте при температуре -20°C в
не более 7 дней.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Условия эксплуатации
Температура 10 -30ºС, относительная влажность и атмосферное давление не
нормируются.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в
термоконтейнерах вместе с хладоэлементами при обеспечении температуры
транспортирования от 2ºС до 8ºС. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Срок годности
Срок годности невскрытого изделия составляет 12 месяцев. После вскрытия флаконов
и восстановления срок годности составляет 7 дней при температуре хранения -20°C.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено
6. Комплект поставки.
Упаковка в составе:
1. Контрольный материал HbA1c Control Kit уровень 1, фл.0,1мл – 1 шт.;
2. Контрольный материал HbA1c Control Kit уровень 2, фл.0,1мл – 1 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Необходимые материалы и оборудование для проведения анализа
Оборудование
1. Автоматический анализатор гликированного гемоглобина (HPLC), производства
«Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко.,
Лтд.»), КНР
--- стр. 4 ---
4
2. Микропробирки объемом 1.5мл, дозаторы и наконечники или пипетки 100мкл,
1000мкл
Материалы и реагенты
1. Хроматографическая колонка для количественного определения гликированного
гемоглобина в цельной крови человека методом высокоэффективной жидкостной
хроматографии (Chromatograph ic Column (HPLC)) производства «Shenzhen Lifotronic
Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), КНР;
2. Элюент для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100
(HbA1c Eluent (for H100)) производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.»
(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), КНР;
3. Элюент для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100 Plus
(HbA1c Eluent (for H100Plus )) производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.»
(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), КНР;
4. Гемолитический реагент L для количественного определения гликированного
гемоглобина методом высокоэффективной жидкостной хроматографии для диагностики in
vitro (Hemolytic Agent L) производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.»
(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
5. Набор калибраторов для количественного определения гликированного
гемоглобина методом ВЭЖХ (HbA1c Calibrator Kit), производства «Shenzhen Lifotronic
Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), КНР;
6. Раствор промывающий для анализаторов гликированного гемоглобина (Probe Rinse
Solution) производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь
Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), КНР
Возможно использование другого оборудования, материалов и реагентов, не
перечисленных выше, но предназначеных для анализа гликированного гемоглобина, и
валидированного для использования с анализаторами производства «Shenzhen Lifotronic
Technology Co., Ltd.», Китай.
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
Примечание: Используемое оборудование, материалы и реагенты должны быть в
установленном порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации
8. Последовательность этапов проведения анализа
1. Доведите набор до комнатной температуры, в течение 10 минут, аккуратно постучите
по крышке флаконов, чтобы убедиться, что сублимированный образец полностью оказался
на дне. Подготовить соответствующее количество гемолитического реагента L
2. При первом вскрытии контрольн ых материалов, для восстановления добавить во
флаконы с помощью пипетки 100 мкл (0,1 мл) гемолитического реагента L, затем закрыть
крышки флаконов и тщательно встряхнуть их, затем выдержать примерно 30 минут вдали от
солнечного света до полного растворения и отсутствия видимой суспензии.
3. После восстановления добавьте 10 мкл восстановленного контрольного материала в
пробирку для анализа (рекомендуется микропробирка типа Эппендорф 1,5мл с крышкой) ,
затем добавьте 1500мкл гемолитического реагента L, закройте крышку пробирки и аккуратно
встряхните, чтобы обеспечить полное перемешивание. Проведите анализ в соответствии с
руководством по эксплуатации анализатора.
4. Неиспользованные восстановленные контрольные материалы разлейте по 10 мкл в
микропробирки (рекомендуется использовать микропробирку Эппендорф 1,5мл с крышкой),
промаркируйте уровнем и датой и поместите в морозильник при -20ºС. Для последующего
использования, подготовленные микропробирки с восстановленными контрольными
материалами, размораживают, проводят анализ начиная с п.3.
5. Для обеспечения достоверности результатов испытаний рекомендуется ежедневно
проверять контрольные материалы, при этом результаты контроля качества должны
--- стр. 5 ---
5
находиться в пределах заданного диапазона. Контрольный анализ необходим также после
каждой калибровки или замены реагентов, колонки, технического обслуживания
анализатора. Если результаты контрольного анализа выходят за пределы допустимого
диапазона, пожалуйста, выясните причину и при необходимости выполните калибровку.
9. Функциональные характеристики изделия
Объём контрольного материала
после восстановления, мл ≥0,1
Внешний вид
До восстановления контрольные материалы выглядит как темно-
красный лиофилизированный порошок.
После восстановления смесь должна выглядеть как бордовая
жидкость без осадка, взвесей и хлопьев
Однородность
(воспроизводимость значений
между флаконами одной партии
и повторяемость)
CV˂1,0%
10. Предупреждения и меры предосторожности
1) Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2) Только для профессионального применения.
3) Контрольные материалы можно заморозить и разморозить только один раз
4) Каждая единица полученного от человека донорского материала цельной крови,
используемой в составе изделия, была проверена на биологическую безопасность (не
содержат антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, возбудителю
сифилиса Treponema Pallidum (ТР) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ -1/ВИЧ-2),
однако невозможно полностью исключить наличие инфекционных агентов, поэтому
необходимо обращаться с изделием и отходами как с материалами, представляющими
потенциальную биологическую опасность.
5) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники
безопасности, а также использовать подходящие средства индивидуальной защиты
(защитная одежда, перчатки и маску)
6) Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с
государственными регламентами.
7) Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. Изделия, срок годности
которых истек, должны быть утилизированы в соответствии с местными законодательно -
нормативными требованиями.
11. Метрологическая прослеживаемость контрольных материалов
Контрольные материалы предназначены для внутрилабораторного контроля качества
и поставляются с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интерв ал
получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики
выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены, стан дарт ISO
17511-2020 не применяется для данного типа компонентов изделия. Референтный диапазон
HbA1с является лотоспецифичным и указан на маркировке флаконов.
12. Упаковка изделия
Компоненты изделия упаковывается в потребительскую упаковку, которая
представляет собой картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры
транспортирования от 2ºС до 8ºС в количестве, определяемым договором поставки.
Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона.
13. Маркировка изделия
Символы на маркировке
Символ Наименование символа
Использовать до
--- стр. 6 ---
6
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Маркировка знаком СЕ
Изготовитель
Дата изготовления
Обратитесь к инструкции по применению
Номер по каталогу
Содержит биологический материал человеческого
происхождения
Оригинальная маркировка флаконов материалов контрольных содержит следующую
информацию:
- Сокращённое наименование изделия;
- Наименование компонента (Level 1, Level 2);
- Объём восстановленного контрольного материала мл (mL);
- Надпись «Storage» - Температурный диапазон (оС)
- Надпись «EXP» - Использовать до
- Надпись «LOT» - Код партии
- Надпись «Range» - Диапазон референтных значений
Маркировка потребительской упаковки изделия содержит следующую информацию:
- сокращённое наименование изделия;
- состав изделия (Components)
- символ «номер по каталогу» и данные
- символ «Код партии» и данные
- символ «Дата изготовления» и данные
- символ «Использовать до» и данные
- символ «Изготовитель», наименование и адрес
- символ СЕ
- символ «для диагностики in vitro»
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»
- символ «Температурный диапазон»
- артикул P/N и данные
- полное наименование изделия на русском языке
- надпись «Для профессионального применения»
- надпись «Антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, Treponema Pallidum и HBsAg
отсутствуют»
- Номер регистрационного удостоверения;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
- символ «Содержит биологический материал человеческого происхождения»
14. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2019, ISO 780:2015, BS EN 13612:2002, EN ISO
15223-1:2021, EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, ISO 20916:2019, EN ISO
23640:2015, ISO/TR 20416:2020, EN 13641:2002, IEC 62366-1:2015
--- стр. 7 ---
7
15. Гарантийные обязательства
Производитель принимает на себя гарантийные обязательства в отношении
медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным характеристикам
в течение срока годности изделия, при соблюдении условий применения, хранения и
транспортировки, указанных в инструкции по применению.
Производитель не несёт ответственности за повреждения или несчастные случаи в
результате неправильного использования, ошибки пользователя или внешних чрезвычайных
ситуаций.
16. Требования к охране окружающей среды и утилизации изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказ ывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим
сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений
индивидуальной упаковки, должны утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684– 21
для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
17. Претензии по качеству
По вопросам качества продукции обращайтесь к уполномоченному представителю
производителя ООО "Лайфотроник Технолоджи Рус"
Адрес: 117218, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул.
Кржижановского, д. 29, к. 2, помещ. 1Н
Тел: +7(495)-215-18-37,
russia@lifotronic.com
18. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
Адрес: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street,
Longhua, 518110 Shenzhen, People’s Republic of China (КНР)
Тел.: +86-755-29060026
E-mail: inter-service@lifotronic.com, Веб-сайт: www.lifotronic.com
Место производства.
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
19. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ.
Общество с ограниченной ответственностью "ООО"Лайфотроник Технолоджи Рус"
Адрес: 117218, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д.
29, к. 2, помещ. 1Н
Тел: +7(495)-215-18-37
E-mail:
russia@lifotronic.com
20. Список литературы
[1] Cas Weykamp. HbA1c: обзор аналитических и клинических аспектов. Ann Lab
Med,2013,33(6):393-400.
[2] Jeppsson J.O, Kobold U, Barr J, и др. Одобренный IFCC эталонный метод определения
уровня HbA1c в крови человека. Clin Chem Lab Med, 2002, 40(1):78-89.
[3] K Miedema. На пути к всемирной стандартизации определения HbA1c. Diabetologia, 2004,
47(7): 1143-1148.
Редакция документа
Редакция, Дата Изменения
А0, дата: ноябрь 2024 Начальная версия