Материал стоматологический композитный Ecosite Bulk Fill с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__3. Инструкция по применению_Ecosite Bulk Fill_после экспертизы.zip ===
=== файл в архиве: 3. Инструкция по применению_Ecosite Bulk Fill_после экспертизы (1).pdf ===
--- стр. 4 ---
Загрузка устройства Safetip Dispenser
1. Оттяните пружинный поршень назад.
2. Поместите капсулу на переднюю часть устройства Safetip Dispenser.
3. Поверните капсулу в нужном направлении, снимите крышку с капсулы и, плавно нажимая,
распределяйте материал. Не нажимайте очень сильно.
4. Завершив дозирование, оттяните пружинный поршень назад и снимите капсулу.
5. После использования устройство Safetip Dispenser необходимо промыть и продезинфицировать.
Дезинфекция устройства Safetip Dispenser
После дезинфекции устройство Safetip Dispenser может использоваться повторно, однако, при
наличии видимых признаков износа он подлежит замене.
Дезинфекцию можно выполнять методом погружения, используя доступные дезинфекционные
растворы. DMG рекомендует использовать только дезинфицирующие растворы, приведенные в
перечне RKI (Институт Роберта Коха).
Загрузка устройства Safetip Dispenser Pro
1. Оттяните механизм быстрой блокировки полностью назад.
2. Поместите капсулу в устройство Safetip Dispenser Pro и верните механизм быстрой блокировки на
место таким образом, чтобы капсула была четко зафиксирована.
3. Поверните капсулу в нужном направлении, снимите крышку с капсулы и, плавно нажимая,
распределяйте материал. Не нажимайте очень сильно.
4. Завершив дозирование, потяните механизм быстрой блокировки и снимите капсулу.
5. После использования устройство Safetip Dispenser Pro необходимо промыть и
продезинфицировать.
Дезинфекция устройства Safetip Dispenser Pro
После дезинфекции устройство Safetip Dispenser Pro может использоваться повторно, однако, при
наличии видимых признаков износа он подлежит замене.
Дезинфекцию можно выполнять методом погружения, используя доступные дезинфекционные
растворы. DMG рекомендует использовать только дезинфицирующие растворы, приведенные в
перечне RKI (Институт Роберта Коха).
Взаимодействие с другими веществами
• Исключите использование материалов, содержащих эвгенол, воздуха с примесью влаги и масла,
поскольку они могут препятствовать полимеризации в контактной зоне.
• Применение ополаскивателей полости рта, индикаторов зубного налета и хлоргексидина может
привести к изменению цвета.
Остаточные риски / побочные действия
На данный момент побочных действий обнаружено не было. Нельзя исключать остаточ ный риск
возникновения гиперчувствительности к компонентам материала.
Предупреждения / меры предосторожности
--- стр. 5 ---
• Хранить в недоступном для детей месте!
• Не допускать контакта с кожей! При случайном попадании на кожу немедленно промыть
пораженный участок водой с мылом.
• Не допускать попадания в глаза! При случайном попадании в глаза немедленно тщательно
промыть их большим количеством воды, при необходимости проконсультироваться с врачом.
• Соблюдать инструкции производителей других продуктов, используемых вме сте с
материалом/материалами.
• О серьезных инцидентах, связанных с данным продуктом, необходимо сообщать производителю
и соответствующим органам регистрации.
Основные характеристики материала
Материал соответствует стандарту DIN EN ISO 4049:2019, тип 1, класс 2, группа 1.
Глубина полимеризации ≥ 4 мм при фотополимеризации в течение 20 секунд и интенсивности
излучения полимеризационной лампы ≥ 1000 мВт/см2.
Глубина полимеризации ≥ 4 мм при фотополимеризации в течение 40 секунд и интенсивности
излучения полимеризационной лампы ≥ 600 мВт/ см2.
Эксплуатационные характеристики материала
Параметр [единица измерения] Значение Оттенок
Предел прочности на сжатие [МПа] 300 Светлый, универсальный,
контрастный
Прочность на изгиб [МПа]
110 Светлый, универсальный,
контрастный
Глубина полимеризации [мм] при 40 с
при ≥ 600 МВт/см2
4 Светлый, универсальный,
контрастный
Глубина полимеризации [мм] при 20 с
при ≥ 1000 МВт/см2
4
Светлый, универсальный,
контрастный
Рентгеноконтрастность [% Al] 230 Светлый, универсальный,
контрастный
Водопоглощение [мкг/мм3]
20 Светлый, универсальный,
контрастный
Растворимость [мкг/мм3]
5 Светлый, универсальный,
контрастный
Чувствительность к окружающему свету [с]
60 Светлый, универсальный,
контрастный
Стабильность оттенка / цвета цвет стабильный Светлый, универсальный,
контрастный
Срок годности
Срок годности Ecosite Bulk Fill в шприцах и капсулах составляет 24 месяца от даты производства.
Хранение / утилизация
• Хранить в сухом месте при температуре от 2 до 25°C (от 36 до 77°F)!
--- стр. 6 ---
Материал нельзя использовать по истечении срока годности.
• Утилизация должна проводиться в соответствии с национальными регламентами.
• Согласно действующим нормам в Российской Федерации, регламентированным СанПиН 2.1.3684-
21 "Санитарно -эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" при
утилизации медицинское изделие или его части относятся к медицинским отходам:
Класс А - эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым
коммунальным отходам (далее - ТКО): отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями
пациентов, инфекционными больными
Класс Б - эпидемиологически опасные отходы: части медицинского изделия, загрязненные
выделениями и отходами пациента.
Гарантия
DMG гарантирует, что медицинские изделия производятся по высочайшим стандартам контроля
качества, и что эти стандарты сертифицированы ответственным Органом технической экспертизы.
Продукция не имеет никаких дефектов материалов или исполнения на момент их выво за с
производственного объекта. Срок действия всех гарантий на изделие истекает по окончании срока
годности изделия.
Стерилизация
Данное изделие не является стерильным
Содержание лекарственных препаратов или веществ, материалов биологического
происхождения
Неприменимо к изделию.
Состав
Стоматологическое стекло, EBPADMA, SiO2, bis-GMA, NPG2PODA, UDMA, добавки.
Неорганический наполнитель: прибл. 65 об.% (0.02 - 0.7 мкм).
Комплект поставки - модели:
Материал стоматологический композитный Ecosite Bulk Fill с принадлежностями
Материал стоматологический композитный Ecosite Bulk Fill в шприце, оттенок
светлый, в составе:
– шприц с материалом, 4 г – 1 шт.
– инструкция по применению – 1 шт.
1 шт.
Материал стоматологический композитный Ecosite Bulk Fill в шприце, оттенок
универсальный, в составе:
– шприц с материалом, 4 г – 1 шт.
– инструкция по применению – 1 шт.
1 шт.
--- стр. 7 ---
Материал стоматологический композитный Ecosite Bulk Fill в шприце, оттенок
контрастный, в составе:
– шприц с материалом, 4 г – 1 шт.
– инструкция по применению – 1 шт.
1 шт.
Материал стоматологический композитный Ecosite Bulk Fill в капсулах, оттенок
светлый, в составе:
– капсула с материалом, 0.25 г – 16 шт.
– инструкция по применению – 1 шт.
1 шт.
Материал стоматологический композитный Ecosite Bulk Fill в капсулах, оттенок
универсальный, в составе:
– капсула с материалом, 0.25 г – 16 шт.
– инструкция по применению – 1 шт.
1 шт.
Материал стоматологический композитный Ecosite Bulk Fill в капсулах, оттенок
контрастный, в составе:
– капсула с материалом, 0.25 г – 16 шт.
– инструкция по применению – 1 шт.
1 шт.
Принадлежности:
Устройство для нанесения композитного материала из капсул Safetip Dispenser 1 шт.
Устройство для нанесения композитного материала из капсул Safetip Dispenser
Pro
1 шт.
Маркировка
Маркировка изделия включает следующие сведения:
- наименование медицинского изделия,
- обозначение оттенка,
- краткое описание материала,
- описание содержимого упаковки (шприц или капсула, масса),
- наименование и адрес производителя,
- артикул изделия (REF),
- код партии (LOT),
- дату истечения срока годности,
- серийный номер (SN),
- информацию об условиях хранения,
- символ «обратитесь к инструкции по применению»,
- знак соответствия СЕ с идентификационным номером уполномоченного органа,
- код HIBC,
- символ «медицинское изделие»,
- товарный знак,
- сведения о стране изготовителе,
- символ «запрет на повторное применение» (только на упаковке с капсулами).
После процедуры государственной регистрации на маркировку изделия помимо вышеуказанных
сведений дополнительно будет наноситься номер ЕРУЛ.
--- стр. 8 ---
Символы
Знак соответствия СЕ
Медицинское изделие
Обратитесь к инструкции по
применению Использовать до
Код партии
Номер по каталогу
Серийный номер
Запрет на повторное применение
Код HIBC
Температурный диапазон хранения
Производитель
ДМГ Хемиш-Фармацевтише Фабрик ГмбХ, Германия
(DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH)
Эльбгауштрассе 248, 22547 Гамбург, Германия
(Elbgaustrasse 248, 22547 Hamburg, Germany)
тел. +49 (0) 40 84 00 6-0
факс: +49 (0) 40 84 00 6-222
Место производства
DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
Elbgaustraße 248, 22547 Hamburg, Germany
Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИСТРПРО» (ООО «РЕГИСТРПРО»)
125212, г. Москва, внутригородская территория муниципальный округ Войковский, ул. Адмирала
Макарова, дом 6А, квартира 100
Тел: +7 (925) 506-46-17
E-mail: 5064617@mail.ru
=== файл: unknown__4. ФИ_Bulk Fill_после экспертизы.zip ===
=== файл в архиве: 4. ФИ_Bulk Fill_после экспертизы (1).pdf ===
--- стр. 15 ---
Устройство для нанесения композитного материала из капсул Safetip Dispenser
--- стр. 16 ---
Изделие в первичной упаковке с нанесенной маркировкой на русском языке на примере материала стоматологического композитного Ecosite
Bulk Fill в шприце, оттенок контрастный
--- стр. 17 ---
--- стр. 18 ---
Изделие во вторичной упаковке с нанесенной маркировкой на русском языке на примере материала стоматологического композитного
Ecosite Bulk Fill в шприце, оттенок светлый
--- стр. 19 ---
Изделие во вторичной упаковке с нанесенной маркировкой на русском языке на примере материала стоматологического композитного
Ecosite Bulk Fill в капсулах, оттенок универсальный
--- стр. 20 ---
Транспортная упаковка с нанесенной маркировкой
=== файл: unknown__5. Маркировка_Bulk Fill_после экспертизы.zip ===
=== файл в архиве: 5. Маркировка_Bulk Fill_после экспертизы (1).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «РЕГИСТРПРО»
______________ Кочка П.В.
«28» августа 2025 г.
Изображения маркировки и упаковки
медицинского изделия
Материал стоматологический композитный
Ecosite Bulk Fill с принадлежностями
--- стр. 2 ---
2
Первичная упаковка (шприц) Материал стоматологический композитный Ecosite Bulk Fill в шприце, оттенок светлый.
--- стр. 17 ---
17
Фрагмент транспортной коробки с отпечатанными манипуляционными знаками
--- стр. 18 ---
18
Маркировка медицинского изделия
Маркировка первичной упаковки (шприца) композитного материала Ecosite Bulk Fill, оттенок светлый
Макет маркировки первичной упаковки (шприца) композитного материала Ecosite Bulk Fill , оттенок светлый
--- стр. 19 ---
19
Маркировка вторичной упаковки (пакета) композитного материала Ecosite Bulk Fill в шприце , оттенок светлый
Макет маркировки вторичной упаковки (пакета) композитного материала Ecosite Bulk Fill в шприце, оттенок светлый
--- стр. 20 ---
20
Маркировка первичной упаковки (капсул) композитного материала Ecosite Bulk Fill, оттенок контрастный
Маркировка вторичной упаковки (пакета) композитного материала Ecosite Bulk Fill в капсулах, оттенок
универсальный
Макет маркировки вторичной упаковки (пакета) композитного материала Ecosite Bulk Fill в капсулах, оттенок
универсальный
--- стр. 21 ---
21
Маркировки упаковки устройства для нанесения композитного материала из капсул Safetip D ispenser
Макет маркировки упаковки устройства для нанесения композитного материала из капсул Safetip Dispenser
Макет маркировки транспортировочной упаковки