Набор реагентов для количественного определения концентрации фосфора в сыворотке и плазме крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах серии BS (PII Phosphorus kit) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для автоматического биохимического анализатора Mindray BS-240 Pro, имеющегося в наличии у Заказчика, на 2027 год (1 лот)
№ 0387200027926000165 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "БЕРЕЗОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
09.11.2026 | 582 367 ₽ |
| Поставка расходных материалов и реактивов для автоматического анализатора закрытого типа Mindray BS-800M
№ 0190200000326012472 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "ГУБКИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ямало-Ненецкий автономный округ |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Наборы реагентов для анализатора биохимического BS-480 Mindray (лот 3)
№ 0320300149726000297 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "УССУРИЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Приморский край |
10.11.2026 | 1 400 000 ₽ |
| Поставка расходных изделий для КДЛ
№ 0375200040226000635 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "ЕВПАТОРИЙСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Крым |
11.11.2026 | 4 950 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов для клинико-диагностической лаборатории (для автоматического биохимического анализатора)
№ 0818500000826007669 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
11.11.2026 | 854 998 ₽ |
| Ц-9538_Закупка медицинских изделий
№ 0432200000826005691 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ФАРМАЦИЯ" · Нижегородская область |
16.11.2026 | 1 192 500 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- о любом серьезном случае, возникшем в связи с изделием, следует сообш,ать производителю и в компетентный орган государства, в котором находится пользователь и/или пациент. Требования охраны окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, транспортировке и хранении. Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть утилизированы как вещества, потенциально содержащие возбудителей инфекции. Обращение с лабораторными, химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных требований. 8. Ограничения метода исследования • В диагностических целях полученные значения следует использовать только совместно с данными других диагностических процедур и клиническими оценками. • Проведенные исследования показали отсутствие значимого влияния интерферирующих веществ на анализ (подробнее см. раздел «Интерференция»). 9. Процедура использования 9.1 Необходимые (но не включенные в комплект поставки) материалы для анализа • Набор калибраторов и контролей. Обратитесь в разделы «Калибровка» и «Контроль качества» данного руководства по эксплуатации. • Анализатор биохимический серии BS • Общелабораторное оборудование. • Раствор NaCl, 9 г/л. ^ • Дистиллированная вода. Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9.2 Подготовка к исследованию Перед применением калибраторы, контрольные материалы и пробы пациентов необходимо довести до комнатной температуры. Приготовление реагента ^ R1: Готов к использованию. R2: Готов к использованию. ' , Следует проводить плановое обслуживание и стандартные процедуры, включая калибровку и анализ для контроля производительности измерительной системы. Отбор и подготовка пробы Сбор образцов и подготовка Виды образцов Сыворотка, литий-гепарин или гепарин натрия и ЭДТА-плазма подходят в качестве образцов. Образцы мочи. Перед выполнением анализа образец мочи необходимо развести деионизованной водой (например, 1+14), результат умножить на 15. --- стр. 10 --- Подготовка к анализу 1. Использовать подходящие пробирки или сборники и следовать инструкции производителя. Материал пробирок или других сборников не должен вступать в реакцию с реагентом. 2. Центрифугировать образцы, содержащие осадок, перед анализом. 3. Образцы должны быть протестированы в кратчайшие сроки после сбора и подготовки. Стабильность образцов Сыворотка/Плазма: 1 день при 15-25 °С 4 дня при 2-8 °С 1 год при (-25)-(-15) °С Моча: 1 день при 15-25 °С (pH < 5) 6 месяцев при 2-8 °С (pH < 5) 9.3 Проведение исследования Порядок проведения анализа Объем реагента и образца может увеличиваться или уменьшаться пропорционально для разных биохимических анализаторов, в то время как соотношение объема реагента и объема образца должно быть одинаковым. ' Анализатор Объем реагента R1 (мкл) Объем реагента R2 (мкл) Объем образца (мкл) BS-120 225 75 3 BS-200E 150 50 2 BS-230 150 50 2 BS-240 150 50 2 BS-240Pro 150 50 2 BS-380 150 50 2 BS-400 150 50 2 BS-480 150 50 2 \ BS-600 150 50 2 BS-600M 150 50 2 BS-620M 150 50 2 BS-800 150 50 2 BS-800M1 150 50 2 BS-800M2 150 50 2 BS-2000 150 50 2 Параметры Биохимический анализатор BS Вид анализа Длина волны (первичная/вторичная) Направление реакции Реагент 1 Образец или калибратор Конечный показатель 340/660 нм Повышение см. таблицу выше см. таблицу выше Смешать, инкубировать при 37 °С в течение 5 минут, считать оптическую плотность А1, затем добавить: ^ Реагент 2 таблицу выше Тщательно смешать, инкубировать при 37 °С в течение 5 минут, считать оптическую плотность А2, затем __________рассчитать ДА=(А2-А1) ____________________________________ Параметры могут варьироваться на различных биохимических анализаторах, возможна настройка при необходимости. Для биохимических анализаторов Mindray серии BS параметры реагентов доступны по запросу. См. соответствующее руководство по эксплуатации анализаторов. f *РекоГен*^ется использовать калибратор Mindray (калибратор Multi Sera (ФСЗ 2012/13102 от 19.10.2012) или другие подходящие калибраторы) и 9 г/л NaCl (физиологический раствор) --- стр. 11 --- для калибровки по двум точкам. Информация о прослеживаемости калибратора Mindray Multi Sera представлена в инструкциях по применению калибратора компании Mindray. 2. Частота калибровки Стабильность калибровки может отличаться в различных устройствах, каждая лаборатория устанавливает свою частоту калибровки, соответствующую характеру использования. Повторная калибровка может требоваться в следующих случаях: смена партии реагента, в соответствии с процедурами контроля качества или при выходе из-под контроля, при выполнении специальной процедуры обслуживания или устранения неисправностей биохимических анализаторов. 3. Целевые значения калибратора зависят от партии, соответствующие модели анализаторов указаны в таблице значений. Контроль качества 1. Рекомендуется использовать контрольный материал Mindray (ClinChem Multi Control (РЗН 2019/8706 от 06.08.2019)) или другие подходящие контроли для проверки эффективности процедуры измерений. Дополнительно могут использоваться другие подходящие контрольные материалы. 2. Рекомендуется использовать два уровня контрольного материала для анализа каждой партии образцов. Кроме того, контроль следует проводить при каждой новой калибровке, с каждым новым флаконом с реагентом и после определенных процедур обслуживания или устранения неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве анализатора. 3. Каждая лаборатория устанавливает собственные внутренние схемы контроля качества и процедуры корректирующих действий на случай несоответствия результатов контроля качества заданным критериям. 9.4 Результаты Вычисления ДА=(А2-А1) образец или калибратор. Собразец = (АА образец/ДА калибратор) х Скалибратор ' Биохимический анализатор серии BS обнаруживает изменение оптической плотности АА и рассчитьшает концентрацию фосфора (Р) каждого образца автоматически после калибровки. Коэффициент пересчета: мг/дл х 0,323 = ммоль/л. Разбавление Если показатель образца превышает 6,46 ммоль/л, образец следует NaCl (солевым) (например, 1+3) и повторно провести анализ, коэффициент разведения (в примере 4). разбавить раствором 9 г/л Результат умножить на Вид образца ммоль/л Сыворотка/ плазма Взрослые 0,85-1,51 Дети 28 дней -<6 месяцев 1,60-2,51 6 месяцев -<1 год 1,48-2,20 1-<2 года 1,42-2,13 2-<6 лет 1,37-1,99 6-<12 лет 1,25-1,93 12-<15 лет Мужчины: 1,15-2,01 Женщины: 1,03-1,86 15-18 лет Мужчины: 0,84-1,71 Женщины: 0,93-1,61 Моча Случайный образец Мужчины: 1,6-61 Женщины: 2,3-48 Утренний образец 12,9-43,9 Суточный образец 12,9-42,0 ммоль/24 ч --- стр. 12 --- Примечание: Ожидаемые значения рассчитаны по эталону. Компания Mindray проверила ожидаемые значения на 166 образцах сыворотки взрослых из южного Китая, ожидаемые значения на 135 случайных образцах мочи мужчин и 135 образцах мочи женщин из южного Китая. Каждая лаборатория устанавливает собственные референсные интервалы на основании конкретной местности и характеристик населения, поскольку ожидаемые значения могут варьироваться в зависимости от географии, расы, пола и возраста. Технические характеристики Характеристика Значение Внешний вид R1 — представляет собой прозрачную жидкость без осадка, суспензии и флокул. R2 - представляет собой прозрачную жидкость беэ'осадка, суспензии и флокул. Запах Без запаха Тип количественного определения Анализ по конечной точке Направление реакции Повышение pH R1:<4,0,R2;<4,0 Вариант исполнения Реагент R1 Реагент R2 Инструкция по применениюОбъем Кол-во Объем Кол-во PII0102 Не менее 30 мл 4 шт. Не менее 11 мл 4 шт. Есть РПОЮЗ Не менее 29 мл 4 шт. Не менее 11 мл 4 шт. Есть PII0104 Не менее 44 мл 4 шт. Не менее 16 мл 4 шт. Есть Параметр Вариант исполнения Реагент R1 Реагент R2 Первичная упаковка Высота (Н) PII0102 101,0 мм ± 0,5 мм 101,0 мм ± 0,5 мм РПОЮЗ 97,8 мм ± 0,5 мм 97,8 мм ± 0,5 мм PII0104 97,8 мм ± 0,5 мм 97,8 мм ± 0,5 мм Длина(L) PII0102 59,1 мм ± 0,5 мм 24,0 мм ± 0,5 мм РПОЮЗ 44,3 мм ± 0,5 мм 16,0 мм ± 0,5 мм РП0Ю4 78,8 мм ± 0,5 мм 22,0 мм ± 0,5 мм Ширина (W) РП0Ю2 16,7 мм ± 0,5 мм 14,7 мм ± 0,5 мм РПОЮЗ 19,2 мм ± 0,5 мм 24,6 мм ± 0,5 мм РП0Ю4 17,5 мм ± 0,5 мм 19,1 мм ± 0,5 мм Внешний диаметр крышки РП0Ю2 16,1 мм ± 0,5 мм 16,1 мм ± 0,5 мм РПОЮЗ 20,4 мм ± 0,5 мм 20,4 мм ± 0,5 мм РП0Ю4 20,4 мм ± 0,5 мм 20,4 мм ± 0,5 мм Материал упаковки Флакон: Полиэтилен высокой плотности (ПЭВП) Крышка: Полипропилен (РР) Вторичная упаковка Длина РП0Ю2 91,0 мм ± 0,5 мм РПОЮЗ 91,0 мм ± 0,5 М1^ РП0Ю4 87,0 мм ± 0,5 мм Высота РП0Ю2 106,0 мм ± 0,5 мм РПОЮЗ 106,0 мм ±0,5 мм t РП0Ю4 106,0 мм ±0,5 мм Ширина РП0Ю2 72 мм ± 0,5 мм РПОЮЗ 72 мм ± 0,5 мм РП0Ю4 83 мм ± 0,5 мм Материал упаковки Картон 11. Аналитические характеристики Аналитическая чувствительность Набор РП имеет аналитическую чувствительность О Д ммоль/л. Аналитическая чувствительность определяется как минимально измеряемая концентрация аналита, которую --- стр. 13 --- 'можно отличить от образца, который не содержит аналита. Она рассчитывается как значение, которое на 3 стандартных отклонения превьппает среднее значение для 20 параллельных анализов образцов без аналита. Диапазон измерений Системы Mindray серии BS обеспечивает следующий линейный диапазон:________________ Вид образца ммоль/л Сыворотка/плазма 0,30-6,46 Образец с высокой концентрацией фосфора в сыворотке/плазме (около 6,46 ммоль/л) смешивается с образцом с низкой концентрацией (<0,3 ммоль/л) в различных пропорциях для получения различных растворов. Концентрация фосфора каждого раствора определяется с помощью системы Mindray, линейный диапазон представлен с коэффициентом корреляции г > 0,990. Регистрируемый диапазон составляет 0,30-6,46 ммоль/л.__________________________________________ . ___________ Вид образца ммоль/л Моча 4,5-96,9 После разведения образца мочи в 15 раз образец мочи с высокой концентрацией фосфора (примерно 96,9 ммоль/л) смешивается с образцом с низкой концентрацией (<4,5 ммоль/л) в различных пропорциях для получения различных растворов. Концентрация фосфора каждого раствора определяется с помощью системы Mindray, линейный диапазон представлен с коэффициентом корреляции г > 0,990. Регистрируемый диапазон составляет 4,5-96,9 ммоль/л. Прецизионность Прецизионность определялась в соответствии с директивой ЕР05-АЗ, одобренной Институтом клинических и лабораторных стандартов, каждый образец анализировался 20 дней, в день 2 серии, каждая по два повтора. Точные данные контрольных образцов и образцов человека. Вид образца (N=80) Среднее (ммоль/л) Воспроизводимость Внутри лаборатории со (ммоль/л) кв% СО (ммоль/л) КВ % Уровень контроля 1 1,22 0,01 0,90 0,02 1,26 Уровень контроля 2 2,18 0,02 0,87 0,09 4,03 Сыворотка 1 0,54 0,01 1,76 0,01 2,60 Сыворотка 2 0,92 0,01 0,89 0,01 1,39 Сыворотка 3 1,63 0,01 0,80 0,08 6,08 ' Репрезентативные данные, результаты на разных приборах, в разных лабораториях могут отличаться. Аналитическая специфичность Образцы с разной концентрацией интерферирующего вещества были подготовлены путем добавления интерферента в смеси сывороток человека, восстановление находится в пределах ± 10 % от соответствующего контрольного значения. Значительной интерференции не наблюдалось, когда следующие вещества были протестированы на интерференцию при помощи этой методологии. Данные исследований по интерференцию на Интерферирующее вещество Концентрация интерферента (мг/дл) Концентрация аналита (ммоль/л) Относительное отклонение (%)* Аскорбиновая кислота 30 2,12 -0,85 Г емоглобин 100 2,21 +1,71 Билирубин 35 2,09 +4,30 Триглицериды 1250 2,05 +2,67 ^ гепрезентативные оанные, результаты на разных прииирах, ь разных лаииршпирилл мисут ичтиншпо\„п. в крайне редких случаях гаммапатия, в частности тип IgM, может привести к недостоверным результатам. Сравнение методов Исследования корреляции проводились по директиве ЕР09-АЗ, одобренной Институтом клинических и лабораторных стандартов. Система Mindray (Mindray BS-2800/реагент Mindray Р) (у) сравнивалась с системой сравнения (BECKMAN COULTER AU5800/peareHT BECKMAN COULTER P) (x) на одних и тех же образцах сыворотки. Система Mindray (Mindray BS-2800/реагент Mindray Р) (у) сравнивалась с --- стр. 14 --- системой сравнения (Mindray BS-2000/реагент Mindray Р) (х) на одних и тех же образцах сыворотки. Статистические данные, полученные путем линейной регрессии, представлены в таблице ниже*: Уравнение регрессии Коэффициент корреляции (г) Образец (N) Диапазон концентрации (ммоль/л) у = 0,9503х + 0,0078 0,9993 188 (сыворотка) 0,43-3,45 у = 0,9388х + 0,1346 0,9986 127 (моча) 2,43-56,34 ‘ Репрезентативные данные, результаты на разных приборах, в разных лабораториях могут отличаться. Интерпретация результатов На результаты могли оказать влияние препараты, заболевание или эндогенные вещества. Если кривая реакция аномальна, рекомендуетея провести повторный анализ и проверить результат. 12. Комплект поставки Комплект поставки медицинского изделия Набор реагентов для количеетвенного определения концентрации фосфора в сыворотке и плазме крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах серии BS (РП Phosphorus kit), в вариантах исполнения: - реагент R1 - 4 шт.; - реагент R2 — 4 шт.; - инструкция по применению. 13. Стерильность Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит. 14. Техническое обслуживание и ремонт изделия ' Не применимо. 15. Расшифровка символов маркировки --- стр. 15 --- ее Маркировка СЕ |IVD| Медицинское изделие для диагностики In Vitro т Температурный режим Protect from light Хранить в защищенном от света месте P/N Внутренний номер 16. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Производитель заявляет, что медицинское изделие отвечает требованиям ISO 13485. Полный список международных требований предоставляется по запросу. 17. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при вьшолнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б в соответствии с СанПин 2.1.3684-21). 18. Гарантии изготовителя и подача рекламаций Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус» Адрес: 129090, г. Москва, Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещение I, ком. 7, ПА. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 info.ru@mindray.com --- стр. 16 --- 19. Сведения о производителе Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medieal Eleetronics Со., Ltd.) Адрес производителя: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China Телефон: Тел. +86 755 81888998, факс: +86 755 26582680 Адрес производственной площадки: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China Примечание: В текете название компании производителя указывается сокращенно - Mindray.