Раствор промывочный щелочной для модулей биохимических Roche/Hitachi cobas c (Basic Wash cobas c systems), 2 бутыли, объем 2л — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
\
Mf>2r»X'vl.(
Basic Wash <^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Раствор промывочный щелочной для модулей биохимических Roche/Hitachi cobas с
(Basic Wash cobas с systems), 2 бутыли, объем 2л
проиэводства Roche Diagnostics GmbH ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия, Sandhofer Strasse
116,68305 Mannheim, Germany
I
РАЗРАБОТЧИК
Roche Diagnostics GmbH, 'Тош Днагаостикс ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 10 September 2021
i.V.
Dr. Manfred B6hm
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp R oche O tagnostics Qm bH
Sanonofer saaOe 1 lO
68305 Mannheim
2021
Roche D ligrw itics O m bH jSendhofif S tn u e И в; О*вв305 M tnnhelm ; Telefon +*В'в21-78в'0: Telefei +49-в2Г-75в-2в90
Sitz der QeHllechefC M innhelm - H egtitergericht AG M innheim HRB 30C2 - G eK hlfttfO hning: Cleue Hebenie; A ndre« S ciim ltt ■
A ul^tve u vo rsitze n d e r Dr. Thomss Schlnecker
'v'► ,V -r • *•
.2021
--- стр. 2 ---
i
ь
Назначение
Basic Wash используется в качеаве щелочного промывочного
раствора для реакционных ячеек в анализаторах
Roche/Hitachl cobas с.
Теоретическое обоснование
Регулярные промывки реакционных ячеек (кювет) необходимы, чтобы
избежать возможной интерференции со стороны других смесей
реагентов/образцов. Эта процедура обеспечивает достоверность
результатов анализа образцов пациентов.
Реагенты » рабочие растворы
Раствс^ гидроксида натрия 1 моль^л (приблизительно 4 %); детергент
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vilro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществлятыэт в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание; Федеральный закон ограничивает этого изделия:
разрешена продажа только врачу или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2008:
Опасность
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Меры предосторожности:
Р280 Использовать защитные перчатки / защитную одежду /
средства защиты глаз / лица.
Ответные действия:
Р301 + РЗЗО ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. НЕ
+ Р331 вызывать рвоту.
РЗОЗ + Р361 в СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы);
Ч ’ Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу
водой.
Р304 * Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ; Выведите пострадавшего на свежий
Р310 воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания
условия.
Немедленно обратитесь в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторохшо промыть водой
Р336 в течение нескольких минут. По возможности, снять
4 Р310 контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
материального ущерба.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800428-2336
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
ПРИМЕЧАНИЕ:
Со временем на дне флакона может наблюдаться незначительное
изменение цвета или образование мелких частиц. Изменение цвета
или наличие частиц не влияют на характеристики реагента.
Хранение и стабильность
См. дату окончания срока
годности, указанную на этикетках.
10 недель
Срок годности при 15-25 “С:
Стабильность на борту
анализатора:
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы*.
Необходимые материалы (не входят в набор)
Модуль Roche/Hitachi cobas с 503 и тест-специфичкые реагенты.
Для получения более под х>бной информации см. соответствующие
инструкции по применению и Руководство оператора.
Анализ
Для более под юбной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить г^ницу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
8 дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
ht^)sy/usdiagno$tios.roche.com для определения используемых
символов):
|СШГЕМТ|
---------->
Состав набора
Объем после разведения или смешивания
Глобальный ьюмер предмета торговли
(ОТ1М)
Осполмний, yoaniHiHi или им«ивн1П1 агобри>й)огсй
02018. ПосЬй Di«|ino<tics
MOHiirapc иэиивний ■ шлйх.
С€
d
ЯосЬ» 3<ignottict GmtH, Сйна»ф«р Ш фйсс* 116.06830S. Мй нГй й и
awmt.rochi.ceni
Торгмыб лрййспвигелк I США:
Rocbt DltgnetVci, Инщинапошс, Икомнй
Т п нй ^км й пош йркм 1лн«ктм I США: l•вOOЧ28•233t
^Roche^
202ОЮ6, V 1.1 Русский 1/1
1.2021
--- стр. 3 ---
«MiaMMvii
Basic Wash co b as'’
Пряложемм« 1 (Раздел специально п р е д на знм е н для ш с тр у кш ш по применению ма р усско м языке.)
Показания
Basic Wash используется в качестве щелочного
промывочного раствора для рсакииониых ячеек в
анализаторах Rodie/Hitachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо, мевдицинское изделие предназначено дла
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагаостики.
рН:>13
Плотность 0,9377 • 1,1461 г/емЗ
Срок годности
Срок годности при 15-25 ®С: до указанного срока на
упаковке (максимальный срок годности - 24 месяца с даты
производства. Дату производства см. па упаковке).
Компле 1сг поставки
Раствор промывочный щелочной д.зя модулей
биохимических Roche/Hítachi cobas с (Basic Wash cobas с
systems), 2 бутыли, объем 2л
Упаковка
Первичная упаковка; бутыль
Первичная упаковка; бутыль
Характеристики бутыли с промывочным раствором Basic
Wash;
Материал изготовления; полипропилен (крышка),
полиэтилен (бутыль)
Вес; 4 693 г ±10%
Объем раствора в бутыли; 2,0 л
Объем пустой бутыли (максимальная вместимость); 2,220 л
±10%
Габаритные размеры бутыли; длина/высота/ширина; 147
мм ±10%/ 240 мм ±10%/ 80 мм ±10%
Толщина стенки бутыли; 0,5 мм +10%
Тип размещения на приборе; Установлен в специальный
отсек анализатора
Размер крышки.
Длина (всей крышки) 31,2 мм ± 0,15 мм
Ширина (всей крышки) 31,2 мм ±0,15 мм
Высота (всей крышки) 15±0,15мм
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk,
ISO 8015 m DIN 16901-150
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина
X ширинах высота); 165 мм х 160 мм х 246мм ±10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Изделие упаковано герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
Маркировка упаковки
1. 11аи.менование
2. Каталожный номер
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Логотип производителя
6. Состав
7. Объем рсагеита в бутыли (2л)
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. Температурный диапазон
10. СЕ -маркировка
11. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на
электронную инструкцию на русском языке
12. Обозначение; Едкое вещество
13. Штрих-код
14. Номер лота
15. Срок годности
16. Дата производства
17. Глобальный номер товара (GTIN)
18. QR-код
19. Кодовые обозначения опасностей Н290, H3I4
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
И314 Вьпываст серьезные ожоги кожи и повреждения
глаз.
20. Кодовое обозначение мер предосторожности Р280
Р280 Использовать защитные перчатки / защитную
одежду / средства защиты глаз / лица
21. Кодовые обозначения ответных мер Р301 + РЗЗО +
Р331, РЗОЗ + Р361+Р353, Р304 +Р340 +Р310, Р305 +
Р351+Р338 + Р310, Р390
P30I + РЗЗО + Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ:
Прополоскать рот. НЕ вызьшать рвоту
РЗОЗ + Р361 + Р353 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ
(волосы): Немедленно сшпъ загрязнеш^ую одежду.
Промыть кожу под струей воды или душем.
Р304 + Р340+ РЗЮ ПРИ ВДЫХАНИИ: Выведите
пострадавшего на свежий воздух и обеспечьте ему
комфортные для дыхания усювия. Немедленно
обрагетесь в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или
к врачу.
Р305 + Р351+ Р338+ РЗЮ ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА:
Осторожно промыть водой в течение нескольких
минут. По возможности, снять контактные лиюы.
Продолжить промывание. Немедленно обратитесь в
токсикологический центр или к врачу.
Р390 Собрать пролитую жидкость, для предотвращения
материальших) ущерба
Маркировка бутыли
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Обозначение; Детергент 1
4. Объем реагента в бутыли (2 л)
5. Медицинское изделие для лиагносгики in vitro
1/3
2020-06, V 1.1 Русский
И^2021
--- стр. 4 ---
UNABM OIVn
Basic Wash
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для
6. Темперазурный диапазон
7. Номер лота
8. Срок годности
9. Обозначение: Едкое вещество
10. Логотип производителя
П. Штрих-код
12. р Я -к о д
13. Кодовые обозначения опасностей {1290, ИЗ 14
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Н314 Вьцывает серьезные ожоги кожи и
повреждения глаз.
14. Кодовое обозначение мер предосторожности Р280
Р280 Использовать заищтные перчатки /
защитную одежду / средства зашиты глаз / липа.
15. Кодовые обозначения ответных мер Р301 + РЗЗО +
Р331, РЗОЗ + Р361+Р353, Р304 +Р340 +РЗЮ, Р305 +
Р351 + Р338 + Р310, Р390
Р301 + РЗЗО + Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ:
Протолоскать рот. НЕ вызывать рвоту
РЗОЗ + Р361 + Р353 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА
КОЖУ (волосы): Немедленно снять зш"рязненную
одежду. Промыть кожу под струей воды или душем,
Р304 + Р340+ РЗЮ ПРИ ВДЫХАНИИ: Выведите
пострадавшего на свежий воздух и обеспечьте ему
комфортные для дьтхания условия. Немедленно
обратитесь в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕН'ГР или
к врачу.
РЗОЗ + Р351+ Р338+ РЗЮ ПРИ ПОПАДАНИИ В
ГЛАЗА: Осторожно промыть водой в течение
нескольких минут. По возможности, сиять
контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр
или к врачу.
Р390 Собрать пролитую жидкость. для
предотвращения материального ущерба.
Макет маркировки на русском языке ______________
Р к п о р промывочный шелочной а. 1я омвлиюторов м модулой
вмошммчсскнх Roche/Míiochl с о Ь в к (B u ie Wosh соЬм с syitems),
2 бутыли, объем 2л
Регмстроаиомное удостоверение íft _ _ от
Срок годиолн см. на улокооке
Температур* храненна см на упаковке
Номер лота сы. на упаковке
Пронтаодитсль: «Roche DiaxBoatki Gm bHa ("Рош Диагностмкс
ГибХ"), Saodfaofer Sirasic И б, D- £8305 Mannheim, Germany,
Гсрмвиио
Итделне прсдиатиачеио толъко дла диагностнкн ¡я vitro
Уполионочеммын представитель проитвйднтс.1в на территории
РФ: Обшестьо С ограниченной стетстаенностъю «Рот Диагностика
Руо (ООО «Рош Диагностика Русо), 107031. Москва Трудна*
плошаш, д 2 Тел *7 493 229-б9-99, фокс; +7 493 229-Ó2-64. E-mail:
moscow rece p«ion_di a@roche.com
Кл нонео 08302S4SI90
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителе.и
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения юдслия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. То.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
инструкции по применению на русском языке.)
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символьг на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следугг обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ['мбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 15-
25Х.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилюации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Раствор промывочный щелочкой для модулей
биохимических Roche/Hitachi cobas с (Basic Wash с о ^ с
systems), 2 бутыли, объем 2л с истекшим сроком годности,
а также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нс^мативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
зд<^вья человека и окружающей среды
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диапюстикс ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму за 1-рязнення окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, распаюженные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потекциалько
инспекционного и химического материала, принятым на
террутгории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является огггимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного эа 1'рязнекия
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в сосггвстствии с
2/3
2020-06, V 1.1 Русский
--- стр. 5 ---
«kSSTtmvu
I
Basic Wash c o b a ^
Приложение 1 (Раздел спшиально предназначен для
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Использованные изделия гюред уничтожением
дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для
сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с
требованием СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации
и проведению санитарно-противоэпидемических
(профила1стнческих) мероприятий»
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рощ Диагностике ГмбХ")) гара»ггирует, что Раствор
промывочный щелочной для модулей биохимических
Roche/Hilachi cobas с (Basic Wash cobas с systems), 2
бутыли, объем 2л соответствует спецификациям,
заяЕшенным на этикетке. Производитель несет
ответственность за р^оту изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией,
а также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия ДСМ1ЖНЫ использоваться только до истечения
срока годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделий до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гараширует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружаюп 1ей среде при
использовании по назначению в условиях.
11релусмо1ренных производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
инструкции по применению на русском языке.)
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диапюстяка Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс;
(495) 229-62-64
^Примечание:
Roche/Hitachi cobas с;
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения;
"ко^с про" (cobas pro), производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, (состоит из модулей cobas е801 и cobas
с503)
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
3/3
2020-06, V 1.1 Русский
.2021