Набор калибраторов для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических сobas е (Testosterone II CalSet II Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Медицинский расходный материал (реагенты-иммунохимия)-210/2027
№ 0103200008426008797 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ХАСАВЮРТОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ.Р.П.АСКЕРХАНОВА" · Республика Дагестан |
16.11.2026 | 15 927 711 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
i-;.Ci»r50iacV13C
Testosterone II CalSet II Roche
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор калибраторов для количественного определения тестостерона
нм!^1унохемилюмннесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для
анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Testosterone II CalSet II Elecsys and
cobas e analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
<1
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 29 November 2022
i.V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
2022
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strafe 11$
D-68305 Mannheim
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer StralSe 116: 68305 Mannheim; Telefon +49-621-759-0: Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft; Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschaftsfOhrung; Claus Haberda; Clemens Schmid
Aufsichtsratsvorsitzender. Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
ms.05202230190V10.0
Testosterone II CalSet II co b as'
[ref] 05202230190
Для США: Elecsys Testosterone II CalSet
4x1.0 МЛ
Русский
Назначение
Калибровочный набор Testosterone II CalSet II предназначен для ка
либровки количественного теста Elecsys Testosterone II на иммуно-
химических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Набор калибраторов Testosterone II CalSet II представляет собой
лиофилизированную сыворотку крови человека с добавленным
тестостерона в 2 диапазонах концентраций.
CalSet можно использовать со всеми лотами реагента.
Реагенты • рабочие растворы
■ TESTO Call: 2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 1
каждый
■ TESTO Са12:2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 2
каждый
Теаоаерон (из растительного сырья) в 2 диапазонах концентраций
(около 0.4 нг/мл или 40 нг/дл или 1.4 нмоль/л и около 11.5 нг/мл или
1150 нг/дл или 40 нмоль/л) в матрице сыворотки крови человека.
Значения калибратора
Значения калибратора закодированы в штрихкоде или в электронном
штрихкоде (который доступен через cobas link).
Прослеживаемость: теста Elecsys Testosterone II был стандартизирован
методом ИР-ГХ/МС (газовая хроматография/массгопектрометрия с
изотопным разведением).’'^
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США; Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2СЮ8:
ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые бьли одобрены
Управлением по санитарному надз(^у за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (p [jA) и л и соответствуют правовым
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.^'^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора реагента
Аккуратно растворите содержимое 1 флакона, добавив ровно 1.0 мл
дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте флакон в
закрытом виде на 15 минут до полного растворения. Аккуратно
перемешайте, избегая образования пены.
Перелейте аликвоты растворенных калибраторов во входящие в
комплект поставки пустые флаконы с этикетками и закрывающимися
крышками (CalSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы
этикетки, входящие в комплект поставки. Как можно скорее поместите
аликвоты в морозильную камеру и храните при -20 ®С (± 5 “С).
На каждую аликвоту выполняется только одна калибровочная
процедура.
Обратите внимание! Анализаторы cobas е 402, cobas е 602 и
cobas е 801: на этикетках флаконов и на дополнительных этикетках
(при наличии) содержатся 2 разных щтрихкода. Поверните крыщку
флакона на 180° в правильное положение, чтобы система могла
считать штрихкод между желтыми отметками. Поместите флакон в
анализатор как о<5ычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
Стабильность растворенных калибраторов:
при-20 °С (±5°С) 3 месяца (допускается только
однократное замораживание)
на борту анализаторов при
20-25 °С
использовать только один раз
Храните калибраторы в вертикальном положении, чтобы избежать
попадания раствора калибратора на внутреннюю поверхность крышки.
2022-09, V 10.0 Русский 1/2
--- стр. 4 ---
ms_05202230190V10.0
Testosterone II CalSet II cobas*
Состав набора
I • Testosterone II CalSet II, карточка со штрихкодом, 4 пустых флакона
с закрывающимися крышками и этикетками, 2x 6 этикеток для
флаконов
Необходимые материалы (не входят в набор):
■ 11776576322, CalSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с
закрывающимися крышками
I " Иммунохимические анализаторы cobas е и реагенты теста
Elecsys Testosterone II
• Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на
анализатор.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует 20-25 ®С.
Список литературы
1 Thienpont LM, De Brabandere VI, StockI D, et al. Use of cyclodextrins
for prepurification of progesterone and testosterone from human serum
prior to determination with isotope dilution-gas chromatography/mass
spectrometry. Anal Chem 1994:66:4116-4119.
2 Thienpont LM, Franzini C, Kratochvila J, et al. Analytical quality
specifications for reference methods and operating specifications for
networks of reference laboratories. Recommendations of the European
EQA-Organizers Working Group B. Eur J Clin Chem and Clin Biochem
1995:33:949-957.
3 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
4 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENT I
ISYSTEMi
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
------->
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
^ £ 0123
Roche Diagnostics GmbH, Sandholer Strasse 116, D*66305 Mannheim
www.roche.com
+800 55056606
Торговый представитель в США:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Техническая поддержка клиентов в США: 1 •600*428*2336
<^Roche^
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
02022, Roche Dragnostrcs
2/2 2022-09, V 10.0 Русский
--- стр. 5 ---
iK^o52cc:>30i9«nao
4
4
Testosterone II CalSet II cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Соответствие концентрации калибратора приписанному
значению в пределах 95%-105%.
Показания
Калибровочный набор Testosterone II CalSet II предназначен
для калибровки количественного теста Elecsys Testosterone II
на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие
диагностики.
предназначено для лабораторной
изделие предназначено для
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское
лабораторной диагностики.
pH
TESTO Cal 1:7,2-7,6
TESTO Са12:7,2-7,6
Время растворения калибратора 1 (TESTO II Cal II
комнатной температуре - не более 15 мин.
Время растворения калибратора 2 (TESTO II Cal II
комнатной температуре - не более 15 мин.
при
при
Стабильность
Лиофилизированные калибраторы стабильны до конца срока
годности, максимально 18 мес. с даты изготовления. Дату
Стабильность растворенных калибраторов:
или при -20 °С (± 5 °С) 3 месяца (замораживать только
один раз)
на борту анализаторов
при 20-25 °С
использовать только один раз
Комплект поставки
Набор калибраторов для количественного определения
тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и
модулей иммунохимических cobas е (Testosterone II CalSet II
Elecsys and cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор I (TESTO II Cal III), флакон, объем 1,0 мл
- 2 шт.;
2. Калибратор 2 (TESTO II Cal II2), флакон, объем 1,0 мл
- 2 шт.;
3. Флакон пустой - 4 шт.;
4. Карта с штрих-кодом - 1 шт.;
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.;
6. Инструкция по применению.
Упаковка
Первичная упаковка: флакон
Характеристики флаконов с калибраторами 1,2:
Материал: флакон стеклянный, крышка - полиэтилен
Размеры (высота/ширина): 39,5мм ± 0,1мм/17,5мм ± 0,3мм
Толщина стенки: 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: помешается в диск для
образцов (для дисковых анализаторов) или в штатив для
калибраторов
Метод забора: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов (белая, 2 шт.; черная
2 шт.):
Внешний диаметр: 17,4 мм ± 0,15 мм
Высота: 12,0 мм ± 0,15 мм
Флакон пустой (4 шт.):
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен
Вес: 2,3 г± 0,2 г
Размеры (высота/ширина): 53мм ± 0,3мм / 18мм ± 0,1 мм
Изделие упаковано герметично.
Габаритные размеры крышек флаконов (белая, 2 шт.; черная
2 шт.):
Длина: 17,6 мм ±0,2 мм
Ширина: 17,6 мм ±0,2 мм
Высота: 13,6 мм
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 126 мм ±10%х 89 мм ±10%х 67 мм ±10%.
Вес: 101 гЫ0%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную зашцту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
□ и
С€0123
Г .
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер
каталогу
Производитель
Знак СЕ и номер
Уполномоченног
о органа
Объем после
восстановления
Дата
изготовления
Глобальный
номер предмета
торговли
Температурные
ограничения
Символ
т
ICONTENT!
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Номер лота
Срок годности
Содержимое
Опасность для
здоровья
Уникальный
идентификатор
товара_________
Знак
биологической
опасности
QR-код
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Содержимое
4. Обозначение: объем после восстановления
2022-09. V 10.0 Русский
1/4
--- стр. 6 ---
flK_062CC230190<nOJ>
Testosterone II CalSet II co b as’
Предупреждение: Обратитесь к
применению, ссылка на ресурс с
документацией
16. Срок годности
17. Номер лота
18. Логотип производителя
19. Дата изготовления
20. Условное обозначение; Глобальный
торговли (GTIN)
21. Уникальный идентификатор товара
22. QR-код
Маркировка флаконов набора
номер предмета
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение: объем после восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
5. Знак биологической опасности
6. Предупреждение: Опасность для здоровья
7. Температурные ограничения
8. Срок годности
9. Номер лота
10. Штрих-код
11. Логотип производителя
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Штрих-код
6. Знак биологической опасности
Макет маркировки на русском языке:
Набор ка. 1нбраторов для количественного определения
тестостерона иммунохемнлюминесцентным методом в
сыворотке и плаз.ме крови человека для анализаторов и
модулей иммунохимнческнх cobas е (Testosterone II CalSet II
Elecsys and cobas e analyzers), в составе:
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Предупреждение: Опасность для здоровья
8. Кодовое обозначение опасности: НЗ17, Н412
9. Коды мер предосторожности: Р261, Р273, Р280, Р501
10. Коды ответных мер; РЗЗЗ+Р313, Р362+Р364
11. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
12. Знак биологической опасности
13. СЕ-маркировка и номер Уполномоченного органа
14. Температурные ограничения
15. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по
эксплуатационной
Калибратор 1 (TESTO II Cal III), флакон, объем 1,0 мл
- 2 шт..
Калибратор 2 (TESTO II Cal 112), флакон, объем 1,0 мл
- 2 шт.;
Флакон пустой - 4 шт.;
Карта с штрих-кодом - I шт.;
Этикетка со иггрих-кодом для флакона - 12 шт.;
Инструкция по применению.
Регнетраииоиное удостоверение Ле РЗН 2019/9137 от _________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg
отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. Е-
mail: moscow.reception2 dia@roche.com
Кат. номер 05202230190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортион тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Гемпература при транспортировке 2-8®С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
2022-09, V 10.0 Русский
2/4
1
--- стр. 7 ---
m.(K2Q2:!301MViaO
Testosterone II CalSet II cobas®
4
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилтаиня
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор калибраторов для количественного определения
тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и
модулей иммунохимических cobas е (Testosterone II CalSet II
Elecsys and cobas e analyzers), c истекшим сроком годности, a
также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утнлтация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
[Х)дности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
}1ормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
ин(|»екционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данно.ч ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с .местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отхода.ми.
Гарантийные обязате-тьства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор калибраторов
для количественного определения тестостерона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека для анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е (Testosterone И CalSet II Elecsys and
cobas e analyzers), соответствует спецификациям, заявленным
на этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
стабильность реагентов до
при соблюдении условий
и 'Применения, указанных в
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует
окончания срока годности
транспортирования, хранения
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH
НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ
УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229*69-99, факс:
(495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопроса.м, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
’Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
cobas е411 (Rack/Disk): Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478
(далее по тексту: Cobas е 411 (rack/disk), Cobas е 411).
Cobas 6000; Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия (состоит из
модулей cobas с501 и cobas е601) (далее по тексту: Платформа
мод>'льная cobas 6000, cobas 6000, е601).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигу рациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801) (далее по тексту: платформа модульная cobas 8000,
cobas 8000, е602, е801).
Платформа модульная для
иммунохимического анализа "кобас"
конфигурациях, с принадлежностями.
биохимического и
(cobas) в различных
вариант исполнения:
2022-09, V 10.0 Русский
3/4
--- стр. 8 ---
лк.сбга22Э019№по.о
4
Testosterone II CalSet II cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с503 и cobas е801)
(далее по тексту: платформа модульная cobas pro, cobas pro,
e801).
Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas сЗОЗ, е402) (далее по тексту: платформа
модульная cobas pure, cobas pure, e402).
**Используется совместно с:
Реагенты в кассете для количественного определения
тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и
модулей иммунохимических cobas е (Eleesys Testosterone II
cobas е analyzers), в вариантах исполнения, производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
J
2022-09, V 10.0 Русский
4/4
--- стр. 10 ---
[Логотип: «Рош»]
ms_05202230190V10.0
Testosterone II CalSet II
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: Набор
калибраторов для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Testosterone II CalSet II Elecsys and cobas e analyzers)
производства «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Сандхофер Штрассе 116,
68305 Маннхайм, Германия (Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
РАЗРАБОТЧИК:
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия.
Сандхофер Штрассе 116, 68305 Маннхайм, Германия
(Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
Утверждено
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Дата: 29 ноября 2022 года
от имени
[подпись]
Андреа Вебер (Andrea Weber)
Менеджер отдела глобального нормативно-правового регулирования
Штамп [Штамп: «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Сандхофер Штрассе 116
D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)]
2022
«Рош Диагностике ГмбХ»; Сандхофер Штрассе 116; 68305 Маннхайм (Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; 68305
Mannheim); тел.: +49 621 759 0; факс: +49 621 759 2890
Место нахождения органа управления: г. Маннхайм - Регистрационный суд: суд первой инстанции г.Маннхайма, № в торговом
реестре: 3962 - Правление: Клаус Хаберда (Claus Haberda); Клеменс Шмид (Clemens Schmid)
Председатель наблюдательного совета: д-р Томас Шинекер (Dr. Thomas Schinecker)
--- стр. 11 ---
Список литературы
1. Тиенпонт Л.М., Де Брабендер В.И., Стокл Д. (Thienpont LM, De Brabandere VI, Stockl D)
и др. "Использование циклоспоринов для предварительной очистки прогестерона и
тестостерона в человеческой сыворотке до определения изотопное разведение - газовая
хроматография/масс спектрометрией". "Журнал аналитической химии" 1994;66:4116-
4119.
2. Тиенпонт Л.М., Франзини К., Краточвила Д. (Thienpont LM, Franzini С, Kratochvila J) и
др. "Спецификации аналитического качества для референсных методов и рабочие
спецификации для сетевых эталонных лабораторий". Рекомендации EQA-Рабочая
группа организаторов В. "Европейский журнал клинической химии и клинической
биохимии" 1995;33:949-957.
3. Стандарты безопасности и гигиены труда: "Патогенные микроорганизмы крови".
(Предписание 29 Свода федеральных предписаний Часть 1910.1030). Фед. Реестр.
4. Директива 2000/54/ ЕС Европейского парламента и Совета от 18 сентября 2000 года о
защите работников от рисков, связанных с воздействием биологических веществ на
рабочем месте.
[Гербовая печать: Д-р Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth)
Нотариус в г. Маннхайм]
Перевод выполнил переводчик
Ремыга Семен Юрьевич
--- стр. 12 ---
Российская Федерация
Город Москва
Восьмого декабря две тысячи двадцать второго года
Я, Егорова Елена Александровна, временно исполняющая обязанности нотариуса города
Москвы Туминой Веры Андреевны, свидетельствую подлинность подписи переводчика Ремыги
Семена Юрьевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Прошнуровано, пронумеровано
и скреплено п латью 11 (рданнадцать)