Реагенты в кассете для количественного определения магния в сыворотке, плазме крови, моче спектрофотометрическим методом на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (MG2/Magnesium Gen 2, cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
oioMsttMisoESomt
MG2
Magntilum Gin 2
^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения магния в сыворотке, плазме
крови, моче спектрофотометрическим методом на модулях биохимических
Roche/Hitacbi cobas с (MG2/Magnesium Gen.2, cobas с systems), 690 тестов
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poui Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 11 November 2021
I . V .
h u .
Xndrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer S(ra»3e 116
D*68305 Mannheim
2021
Roche OiesnosUcs GmbH; Sandhofer Strasse 116; 0-68305 Mannheim; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2690
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht; AG Mannheim HRB 3982 - GescheftsfQhrung: Claus Heberda; Andreas Schmitz -
AufsichtsTBtsvarsitzender Dr, Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
MG2
Magnesium Gen.2
Информация для заказа
010805S016190c&03V3.1
cobas*
Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с[c o n t e n t]
08058016190 Magnesium Gen.2 (690 тестов) Код системы 2089 001 cobas с 303, cobas с 503
10759350190 Calibrator f.a.s. (1 2x3 мл) Код 20401
05117003190 PreciControl ClinChem MuHi 1 (20 x 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл) Код 20392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл) Код 20392
08063494190 Diluent NaCI9% (123 мл) Код системы 2906 001
Русский
Системная информация
MG2: ACN 206Ж (Сыворотка/плазма крови)
MG2U; ACN 20891 (Моча)
Назначение
Тест для in Vito диагностики. Предназначен для количественного
определения магния в сыворотке и плазме крови, а также в моче
человека на системах Roc^e/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование^'^'^*'^
Магний, наряду с калием, является основным внутриклеточным
катионом. является кофактором многих (^рментных систем. Так,
все АТФ-зависимые ферментативные реакции требуют присутствия
в качестве кофактора в комплексе АТФ-магний. Примерно 69 %
ионов магния депонировано в костной ткани. Остальные ионы магния
участвуют в промежуточном метаболизме, около 70 % присутствуют в
свободной форме, в то время как остальные 30 % связаны с белками
(особенно с альбумином), цитратами, фосфатами и другими
комллексообразователями. Уровень Мд^* в сыворотке крови
поддерживается постоянным в очень узких пределах
(0.65-1.05 ммоль/л). Регулирование пртисходит главным образом путем
выведения через почки, особенно через восходящую петлю Генле.
Данный тест используется для диагностики и мониторинга
гипомагниемии (дефицита магния) и гипермагниемии (избытка магния).
Многочисленные исследования показали корреляцию между
дефицитом магния и изменениями в гомеостазе кальция, калия и
фосфата, которые связаны с нарушениями сердечной деятельности,
такими как желудочковые аритмии, не поддающиеся обычней терапии,
повышенная чувствительность к дигоксину, спазмы коронарных
артерий и внезапная смерть. Дополнительные сопутствующие
симптомы включают нейромышечные и психоневрологические
расстройства. Гипермагниемия встречается при с ^ о й и хронической
почечной недостаточности, избытке магния и высвобождении магния
из внутриклеточного пространства.
В дополнение к атомно-абсорбционной спектрометрии (ААС),
комплексометрические методы также могут бьпь использованы для
определения магния.
Описанный здесь метод основан на реакции магния с ксилидиловым
синим в щелочном растворе, содержащем ЭГТА для маскировки
кальция в образце.
Уровни магния в моче определяются с помощью тестов на истощение
магния.
Принцип метода^
Метод колориметрического определения по конечной точке
• Добавление R1 в образец
■ Добавление R2 и начало реакции:
В щелочном растворе магний образует окрашенный в пурпурный
цвет комплекс с ксилидиловым синим, солью диазония.
Концентрация магния оценивается на основе уменьшения
оптической плотности ксилидилового синего, которое измеряется
фотометрически.
Реагенты — рабочие растворы
R1 ТРИС*> буфер / буфер на основе 6-аминокапроновой кислоты;
R3
500 ммоль/л, pH 11.25; ЭГТА: 129 мкмоль/л; консервант
Ксилидиловый синий: 0.28 ммоль/л; детергент; консервант
а) TRIS = Трис (гилроксимвтил)-а1|1инометан
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предост<^жности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Ф
Предупреждение
Н315 Вызывает раздражение кожи.
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Меры предосторожности:
Р264 После работы с веществом тщательно вымьпь руки.
Р280 Носить защитные перчатки/средства защиты глаз/
средства защиты лица.
Ответные действия;
Р302 + Р352 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ: Промойте с
использованием большого количества воды.
Р332 Р313 При возникновении раздражения кожи: Обратиться за
медицинской консультацией / помощью.
Р337 + Р313 При длительном раздражении глаз: Обратиться за
медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
2020-12. V 3.1 Русский 1/5
--- стр. 4 ---
MG2
Magnesium Gen.2
0l080S60t619OcS03V3.1
Хранение и стабильность
Срок годности при 15-25 ®С:
cobas"^
Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
26 недельСрок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка
Плазма: У-гепаринизированная плазма
Перечисленные типы образцов тестировались с применением пробирок
для сбора образцов, которые находились в продаже на момент
проведения испытания, т. е. были испытаны пробирки не всех
производителей.
Следует избегать применения хелатирующих антикоагулянтов, таких
как ЭДГА, фторид и оксалат.
Системы сбора образцов разных производителей могут содержать
различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на
результаты анализа. При обработке образцов в первичных пробирках
(системах сбора образцов) следуйте инструкциям производителя.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать леред
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Заявленные данные по стабильности образцов были установлены
производителем экспериментально или на основе справочной
литературы и только для температурных/временных рамок, указанных в
инструкции по проведению теста. Каждая лаборато^я несет
ответственность за использование всех доступных эталонов и/или
собственных исследований для определения конкретных критериев
стабильности для своей лаборатории.
Стабильность в сыворотке^лазмв 7 дней при 15-25
крови
7 дней при 2-8 ®С
1 годпри (-15)-(-25) ®С
О
Мояа:
Образцы мочи должны быть подкислены до pH 1 концентрированной
соляной кислотой для предотвращения осаждения магний-аммоний
фосфата. Образцы мочи необходимо собирать в контейнеры,
изготовленные без использования металлов.^ Прибор осуществляет
автоматическое предварительное разведение с^азцов мочи с
помощью 0.9 % NaCI. Если к образцу добавляются стабилизаторы,
индекс образца не определяется.
Стабильность в моче.^ 3 дня при 15-25 ®С
3 дня при 2-8 ®С
1 год при (-15)-{-25) ®С
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы*.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волк
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов
505/600 нм
Дилюент
(НгО)
R1 78 мкл -
R3 78 мкл -
Объемы образца Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(ЫаС1)
Нормальный 2.4 мкл - -
Уменьшенный 1.2 мкл - -
Увеличенный 2.4 мкл - -
Аппликация для мочи
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов
505/600 нм
Дилюект
(НгО)
R1 78 мкл •
R3 78 мкл -
Объемы образца Образец Разведение образца
Образец Шлюеит
(ЫаО)
Нормальный 2.4 мкл 20 мкл 90 мкл
Уменьшенный 2.4 мкл Ю мкл 100 мкл
Увеличенный 2.4 мкл 20 мкл 90 мкл
Дополнительная информация о протоколе изьюрения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Аппликация для сыворотки/плазмы (АСЫ 20890)
Калибраторы 81:НгО
S2: C.f.a.s.
Режим калибровки Линейная
Частота калибровки Автоматическая полная калибровка
• после смены лота реагента
Полная калибровка
- через 4 недели на борту анализатора
• по мере необходимости после процедур
контроля качества
Аппликация для мочи (АСЫ 20891)
Перенос калибровки из аппликации для сыворотки/плазмы
(ACN 20890)
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован относительно
атомно-абсорбционной спектрометрии.
2 /5 2020-12, V 3.1 Русский
--- стр. 5 ---
MG2
Magnesium Gen.2
010eoSBOI6190c503V3.1
Для США этот метод был аандартизирован относительно
сертифицированного стандартного образца SRM 956.
Контроль качества
Для к№Троля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Сыворотка/плазма: PredControl ClinChem Ми№ 1,
PredControl ClinChem Multi 2
Моча; При проведении рутинной процедуры контроля
качества рекомендуется использовать
количественные контрольные материалы для
мочи.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
лота, а затем не реже чем каждые 26 недель.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и меаные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в ммоль/л (мг/дл. мг/л, мвал/л).
Коэффициенты пересчета: ммоль/л х 2.43 - мг/дл
ммоль/л X 24.3 = мг/л
ммоль/л X 2.0 г мвал/л
мвал/л = мЭкв/л
Ограничения — интерференция
Критерий; Степень извлечения в пределах i 10 % от исходного
значения при концентрации магния 0.7 ммоль/л (1.7 мг/дл, 1.4 мвал/л).
Сыворотка^пазма
Иктеричность:^ Me оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для коньюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина; 60 мг/дл или
1026 мкмоль/л).
Гемолиз:^ Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 800 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 496 мкмоль/л [600 мг/дл]).
Гемолиз приводит к повышению результатов в зависимости от
содержания аналита в лизированных эритроцитах.
Лилемия (Интралипид):^ Не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 2000. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.^-^
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема •
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.’®
Моча
Лекарственные вещества: При изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.®
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения при концентрации магния 1.7 ммоль/п (4.1 мг/дл, 3.4 мвал/л).
Гемолиз: Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 1000 (приблизительная концентрация
гемоглобина; 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
Мочевина; не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 1500 ммоль/л (9009 мг/дл).
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
цепях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки; Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas с.
программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
последнюю версию списка специальных промывок для
предотвращения переноса можно найти в инструкции
NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в Руководстве
оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
Сыворотка^тлазма
0.10-2.0 ммоль/л (0.243-4.86 мг/дл)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтг^а. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:2.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 2.
Моча
0.56-11.0 ммоль/л (1.36-26.7 мг/дл)
Определяйте о^азцы , имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:2.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 2.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Сыворотка/плазма
= 0.05 ммоль/л (0.122 мг/дл)
= 0.10 ммоль/л (0.243 мг/дл)
= 0.10 ммоль/л (0.243 мг/дл)
= 0.28 ммоль/л (0.68 мг/дл)
= 0,56 ммоль/л (1.36 мг/дл)
= 0.56 ммоль/л (1.36 мг/дл)
Предел измерения
холостой пробы
Предел обнаружения
Предел количественного
определения
Моча
Предел измерения
холостой пробы
Предел обнаружения
Предел количественного
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95™ процентиля при
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
2020-12, V 3,1 Русский 3 /5
--- стр. 6 ---
MG2
Magnesium Gen.2
измерить c суммарной погрешностью 20 %. Она была определена с
использованием образцов с низкой концентрацией магтния.
Ожидаемые значения^'
ммоль/л
010e05e016190c£03V3.t
cobas^
Сыворотка^лазма:
Новорожденные:
Бмеслцев'б лет:
6-12 лет:
12-20 лег
Взрослые:
60-90 лет:
> 90 лет:
Моча (суточная):
мг/дл
Сыворо7хаА1лазма:
Новорожденные:
5 месяцев-б лет:
6-12 лет:
12-20 лет:
Взрослые:
60-90 лет
>90 лет:
Моча (суточная):
0.62-0.91 ммоль/л
0.70-0.95 ммоль/л
0.70-0.86 ммоль/л
0.70-0.91 ммоль/л
0.66-1.07 ммоль/л
0.66-0.99 ммоль/л
0.70-0.95 ммоль/л
3.0-5.0 ммоль/с/тки
1.5- 2.2 мг/дп
1.7- 2.3 мг/дл
1.7- 2.1 мг/дп
1.7- 2.2 мг/дп
1.6- 2.6 мг/дл
1.6- 2.4 мг/дл
1.7- 2.3 мг/дл
72.9-121.5 мг/сутки
Референсный диапазон для педиатрических проб компанией Roche не
оценивался.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собавенный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характериаики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериапов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства ЕР05-АЗ Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
измерений (п = 84) и внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день).
Результаты определения повторяемости и внутрилабораторной
прецизионности были получены на модуле cobas с 503.
Сыворотка^пазма
Повторяемость Среднее
значение
ммоль/п
Станд. откл.
(SD)
ммоль^
Козф.
вариации
(CV)
%
PCCClb) 0.812 0.00352 0.4
РССС2^1 1.30 0.00546 0.4
Сыворотка крови
человека 1
0.258 0.00386 1.5
Сыворотка крови
человека 2
0.624 0.00384 0.6
Сыворотка крови
человека 3
0.986 0.00346 0.4
Сыворотка крови
человека 4
1.36 0.00567 0.4
Сыворотка крови
человека 5
1.74 0.00577 0.3
Внутрилабораторная Среднее Станд. откл. Коэф.
прецизионность значение
ммоль/л
(SD)
ммоль/л
вариации
(CV)
%
PCCC1W 0.812 0.00940 1.2
РССС2'> 1.30 0.0127 1.0
Сыворотка крови
человека 1
0.258 0.00648 2.5
Сыворотка крови
человека 2
0.624 0.00699 1.1
Сыворотка крови
человека 3
0.986 0.00651 0.7
Сыворотка крови
человека 4
1.37 0.00812 0.6
Сыворотка крови
человека 5
b) PrecIControl CllnChem Multi 1
c) PrecICortrot ClinChsm Multi 2
Моча
1.74 0.00896 0.5
Повторяемость Среднее
значение
ммольАт
Станд. опсл.
(SD)
ммоль/л
Козф.
вариации
(CV)
%
Контрольный материал 1**) 1.73 0.0231 1.3
Контрольный материал 2^ 3.67 0.0252 0.7
Моча человека 1 1.50 0.0243 1.6
Моча человека 2 2.90 0.0238 0.8
Моча человека 3 4.08 0.0262 0.6
Моча человека 4 5.30 0.0334 0.6
Моча человека 5 9.02 0.0425 0.5
Внутрилабораторная Среднее Станд. откл. Коэф.
прецизионность значение
ммоль/л
(SD)
ммоль/л
вариации
(CV)
%
Контрольный материал 1'4 1.72 0.0302 1.8
Контрольный материал 2“* 3.67 0.0313 0.9
Моча человека 1 1.50 0.0288 1.9
Моча человека 2 2.89 0.0336 1.2
Моча человека 3 4.08 0.0298 0.7
Моча человека 4 5.27 0.0424 0.8
Моча человека 5 9.02 0.0609 0.7
d) Коммерчески доступный контрольный материал
Сравнение методов
Значения магния для образцов сыворотки, плазмы крови и мочи
человека, полученные на модуле cobas с 503 (у), были сопоставлены
со значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на модуле cobas с 501 (х).
Сыворотка/Ьлазма
4 /5 2020-12, V 3.1 Русский
--- стр. 7 ---
MG2
Magnesium Gen.2
0l0e0Se016190eSO3V3.l
cobas'
Объем выборки (n) s 97
Регрессия Пассинга — Баблока'^ Линейная регрессия
у S 1.013Х- 0.00746 ммоль/л y s 1.011х • 0.00537 ммоль/л
т = 0.984 г= 1.000
Концентрации в образцах составляли от 0.100 до 1.96 ммоль/п.
Моча
Объем выборки (п) = 62
Регрессия Пассинга — Баблока'^ Линейная регрессия
у = 0.963х • 0.0757 ммоль/л у = 0.973х - 0.114 ммоль/л
т = 0.974 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 0.670 до 11.0 ммоль/л.
Значения магния для образцов сыворотки, плазмы кроеи и мочи
человека, полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на модуле cobas с 501 (х).
Сыворотка^тзма
Объем выборки (п) = 72
Регрессия Пассинга — Бабпока^^ Линейная регрессия
у S 1.011х + 0.000944 ммоль/л у = 1.012х + 0.000238 ммоль/л
т = 0.979 г =1.000
Концентрации в образцах составляли от 0.140 до 1.94 ммоль/л.
Моча
Объем выборки (п) = 67
Регрессия Пассинга — Баблока’^ Линейная регрессия
у = 1,007х + 0.00729 ммоль/л у = 1.008х + 0.00459 ммоль/л
т = 0.984 г= 1.000
Концентрации в образцах составляли от 0.610 до 10.7 ммоль/л.
Список литературы
1 KOlpmann WR, Stummvoll НК, Lehmann Р, eds. Elektrolyte, KKnik und
Labor, 2nd ed. Vienna/New York: Springer-Vedag 1997.
2 ZumUey H, Spieker C, eds. Die Magnesiumfibel. Einhom-Presse-
Verlag, Reinbisk, 1991.
3 Ehrhardt V, Paschen K, Vogt W, et al. Magnesium-Beslimmung im
Serum und Urin mit einer verbesserten Xylidyl-6iau*Methode.
Workshop Kaiserslautern. Workshop Report Magnesium 1989.
4 Ehrhardt V, Appel W, Paschen K, et al. Evaluierung eines Xylldyl-Blau-
Reagenz zur Bestimmung von Magnesium. Wien Klin Wschr
1992;104:5-11.
5 Mann CK, Yoe JH. Spectrophotomethc determination of magnesium
with sodium 1*azo-2-hydroxy-3-(2,4-dimethyl-carboxanilido)-
napthalene-1'-(2-hydroxy-benzene-5-sulfonate) Anal Chem
1956;28;202-205.
6 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2; Jan 2002.
7 Qlick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986:32:470475.
8 Breuer J. Report on the Symposium 'Drug effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
9 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recomrrrendation of drugs and their concentrations to be u s ^ in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
10 Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem U b Med 2007;45(9);1240-1243.
11 Wu AHB, ed. Tletz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed.
Philadelphia, PA: WB Saunders Company 2006:706-709.
12 Bablok W, Passing H, Bender R .etal. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear i^gression procedures
tor method comparison studies in clinical chemistry. Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11 ):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
6 дополнение к перечисленным в аандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
Ic o n t e n tI
— >
Содержимое набора
Объем гюсле разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Оополмний, уоалммя или измвимия отображаются на тщ икатора ч манои * i полях.
О 2020, Roche Olegnostics
С€
^ Rocfia DisgnosBea GnW, Сандхофор Ufipacca 116,0«Э05. W airaMM
М И iMM, leeAe.eoin
ЙИ / \
<^Rochey
2020-12, V 3.1 Русский 5 /5
--- стр. 8 ---
cobas*
Ф
MG2
Magnesium Gen^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на руссюзм языке.)
Материал: кассета - полиэтилен, флакон - полиэтилен.
0l0eO5Wl«i90cSO3V31
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения магния в сыворотке и плазме
крови, а также в моче человека на системах
Roche/Hitachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
pH
R1 П.20-11,30
R3(STATR2) 3.0-3.20
Чувствительность
Аналитическая чувствительность для исследования
сыворотки/плазмы крови составляет не более 0.10 ммоль/л
(0.243 мг/дл).
Аналитическая чувствительность для исследования мочи
составляет не более 0.56 ммоль/л (1.36 мг/дл).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности для сыворотки/плазмы
в диапазоне концентраций >0,7 ммоль/л в пределах 95-105%.
Допустимое отклонение от линейности дтя мочи в диапазоне
концентраций >1,7 ммоль/л в пределах 95-105%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце не превышает
2% при диапазоне концентрации >0.7 ммоль/л (для
сыворотки/плазмы) и 5% (для мочи).
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не превышает 5
% (для сыворотки/плазмы) и 5% (для мочи).
Стабильность
Срок хранения при 15-25®С: См. дату истечения срока годности
на этикетке кассеты (максимальный срок годности - 24 месяца.
Дату производства см. на упаковке)
Комплект поставки
В комплект поставки входят:
Реагенты в кассете для количественного определения магния в
сыворотке, плазме крови, моче спекгрофотометрическим
методом на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с
(MG2/Magnesium Gen.2, cobas с systems), в вариантах
исполнения:
2. Реагенты в кассете для количественного определения магния
в сыворотке, плазме крови, моче спектрофотометрическим
методом на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с
(MG2/Magnesium Gen.2, cobas с systems), 690 тестов.
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 690 тестов.
Параметры кассеты:
крышка кассеты - полистирол
Вес: 157г±10%
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость): 235 мл
±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10% х 82мм±10% х
35 мм±10%
Толщина стенки; 0,5 мм +10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты; аспирация
Размеры крышек (белые) (внешний диаметр/высота):
22,8 мм ± 0,2 мм х13,1 .мм ±0,1 мм
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Символ Определение Символ Определение
□а
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Только для
диагностики in vitro
Номер по
каталогу florl Код партии
Производитель Срок годности
CONTENTСодержимое
набора V
Достаточно для п-
тестов
т:
Температурные
ограничения Дата изготовления
|gtin1
Глобальный
номер предмета
торговли (GTIN) 4>|
Опасность
Знак СЕ
U
Обозначение способа
хранения упаковки,
указание какая из
сторон должна быть
сверху (для США)
Ш
QR-код
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System ID)
6. Обозначение: Содержит достаточно для п-испытаний
(690)
7. СЕ-маркировка
8. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию по применению
9. Штрих-код
10. Обозначение способа хранения упаковки, указание
какая из сторон должна быть сверху (для США)
11. Символ опасности «Восклицательный знак»
12. Кодовые обозначения опасности: 11315, Н319
13. Состав
/3 2020-12, V 3.1 Русский
--- стр. 9 ---
0l0e06e0iei9O eS O 3V3 1
MG2
Magnesium Gen.2
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
14. Предупреждение только для использования in vitro
15. Температура хранения
16. Срок годности
17. Дата производства
18. Номер лота
19. QR-код
20. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
21. Логотип производителя
Макет маркировки на русском языке
Реагенты в кассете для количественного определения магния в
сыворотке, плазме крови, моче спектрофотометрнческим
методом на модулях биохимических Rocbe/llitachi cobas с
(MG2/Magnesium Gen.2, cobas с systems), 690 тестов
Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5417 от
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandbofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
плошадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 08058016190
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 15-25°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанньах в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения магния в
сыворотке, плазме крови, моче спектрофотометрическим
методом на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с
(MG2/Magnesium Gen.2, cobas с systems), 690 тестов, с
истекщим сроком годности, а также отходы использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и зггилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уни>ггожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно nony'iHTb у
производителя / уполномоченного представителе
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для
количественного определения магния в сыворотке, плазме
крови, моче спектрофотометрическим методом на модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с (MG2/Magnesium Gen.2,
cobas с systems), 690 тестов, соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность
за работу изделий только в случае их правильного
использования в соответствии с инструкцией, а также
соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
2/3 2020-12, V 3.1 Русский
--- стр. 10 ---
MG2 СО
Magnesium 6ел.2
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕЬШЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495)229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Ol0eO58Ol6lMeSO3V31
^Примечание:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е
801) (далее по тексту платформа модульная cobas pro, cobas
pro, c503).
Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит
из модулей cobas сЗОЗ, е402) (далее по тексту платформа
модульная cobas pure, cobas pure, сЗОЗ).
3/3 2020-12, V 3.1 Русский
--- стр. 18 ---
MG2
Магний Ген.2
Информация для заказа
00(«407Э5в190е701У1в.О
cobas”
[й Ц ICONTENTI Анализатор(ы), на которых может использоваться
кассета(ы) cobas с
06407358190* Magnesium Gen.2 (200 тестов) Roche/Hitachi cobas с 701/702
06407358 214* Magnesium Gen.2 (200 тестов) системы
^ ’ 01 7486 3 Roche/Hitachi cobas с 701/702
10759350190 Calibrator f.a.s. П 2 х 3 мл1 Код 401
10759350 360 Calibratorf.a.s. (12 х 3 мл. для США1 Кпп 4П1
12149435 122 Precinorm и DiusdO хЗ мл1 Код 300
12149435 160 Precinotm U olus (10 х 3 мл. для США) Кпп .VK1
12149443 122 Precioalh U oius (10 х 3 мл1 Код 301
12149443 160 Predoath U oius (10 х 3 мл. для США1 Коп ЗП1
05117003 190 PredControl ClinChem Muiti 1 (20 х 5 мп1 Кпп .TQ 1
05947626 190 PredControi ClinChem Multi 1 (4 х 5 мл1 Кпп noi
05947626 160 PredControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл. ппя ПИА1 Код 391
05117216 190 PredControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мп\ Код 392
05947774 190 PredControl ClinChem Multi ? (4 x 5 мл1 Knn ЯО?
05947774 160 PredControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл лпя ClilAt Код 392
05172152 190 Diluent NaCI 9 % (119 мл) системы
08 6869 3
Некоторые из ^жазанных наборов реагентов имеются в продаже не во всех аранах.
А
Русский
Системная информация
MG-2: ACN 8701 {сыворотка и плазма)
MGU-2: ACN 8704 (моча)
SMG2; ACN 8688 (STAT, сыворотка крови и плазма, время
реакции; 4)
SMG2U: ACN 8689 (STAT, моча, время реакции; 4)
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения магния в сыворотке и плазме крови, а также в моче
человека на системах Roctie/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование''^'*'^
Магний наряду с калием является основным внутриклеточным
катионом. является кофактором многих ферментных систем.
Таким образом, все АТФ*зависимые ферментативные реакции требуют
Мд2* в качестве кофактора в АТФ-магниевом компликсе.
Приблизительно 69 % ионов магния хранится в костях. Оставшаяся
часть участвует в промежуточном метаболизме, около 70 %
присутствует в свободной форме, оставшиеся 30 % связаны с белками
(главным образом с альбумином), цитратами, фосфатом и другими
комплексообразователями. Уровень в сыворотке поддерживается
постоянным в очень узких пределах (0.65-1.05 ммоль/л). Регуляция в
основном происходит через почки, главным образом посредством
восходящей петли Гентпе.
Данный тест используется для диагностмки и мониторинга
гипомагниемии (дефицита магния) и гипермагниемии (избыток магния).
Многочисленные исследования продемонстрировали корреляцию
между дефицитом магния и изменениями в поддержке равновесного
содержания кальция, калия и фосфата, который ассоциирован с
сердечными заболеваниями, такими как желудочковая аритмия,
которая не может быть излечена при помощи традиционной терапии,
увеличение чувствительности к дигоксину, спазмы коронарной артерии
и внезапная смерть. Дополнительные сопутствующие симптомы
включают нейромышечные и психоневрологические расстройства.
Гипермагниемия может быть обнаружена при острой или фонической
почечной недостаточности, избытке магния и выделении магния из
внутриклеточного пространства.
Кроме атомно-абсорбционной спектроскопии (AAS) для определения
магния могут использоваться комплексомефические методы.
Метод, описанный здесь, основан на реакции магния с ксилидиловым
голубым в щелочном растворе, содержащим ЭГГА для маскировки
кальция в образце.
Концентрация магния в моче определяется с помощью тестов на
выведение магния из организма.
Принцип метода^
Метод колориметрического определения конечной точки
* Добавление R1 в образец
■ Добавление R3 и начало реакции:
В щелочном растворе магний формирует розовый комплекс с
ксилидиловым голубым, солью диазония. Концентрация магния
измеряется фотометрически по снижению абсорбции
ксилидилового голубого.
Реагенты - рабочие растворы
R1 ТРИС» /буферный раствор 6-аминокапроновой кислоты:
500 ммоль/л, pH 11.25; ЭГТА: 129 мкмоль/л; консервант
R3 Ксилидиловый голубой; 0.28 ммоль/л; детергент;
(STATR2) консервант
а) ТРИС • Трис(гиороксимвт>1п|-ам ик1Ивган
R1 находится в позиции В, R3 (STAT R2) - в позиции С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2008:
Ф
2019-08, V 16.0 Русский 1/6
--- стр. 19 ---
MG2
Магний Ген.2
0006407358190C701V16.0
Ф
Предупреждение
Н315 Вызывает раздражение кожи.
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Меры предосторожности;
Р264 После работы с реактивом тщательно вымыть кожу рук.
Р280 Рекомендуется использовать защитные перчатки/
средства защиты для глаз/лица.
Ответные меры:
Р302 + Р352 В СЛУЧАЕ ПОПДЦАНИЯ НА КОЖУ: Промойте с
использованием большого количества воды.
Р332 + Р313 При возникновении раздражения кожи: Обратиться за
медицинской консультацией / помощью.
Р337 + Р313 При длительном раздражении глаз: Обратиться за
медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим иоюльзованием.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS,
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
Приготовление рабочего раствора реагента
Готов к применению
Хранение и стабильность
MG2
Срок хранения при 15-25 ®С: См. срок годаости на этикетке
кассеты cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента 10 дней
в холодильнике на борту
анализатора:
На борту Менеджера реагентов 24 часа
Дипюеиг NaCI 9 %
хранения при 2-8 ®С; См. срок годности на этикетке
кассеты cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента 4 недели
в холодильнике на борту
анализатора:
На борту Менеджера реагентов 24 часа
Сбор и подготовка материала {утя исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только перечисленные ниже образцы были протестированы и
признаны приемлемыми.
Сыворотка.
Плазма: U-гепариновая плазма.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей.
Необходимо избегать применения хелатирующих антикоагулянтов,
таких как ЭДТА, фторид и оксалат.
Системы сбора образцов от различных производителей могут
содержать различные вещества, которые в некоторых случаях могут
повлиять на результаты испытаний. При обработке образцов в
первичных пробирках (системах сбора образцов) следуйте инструкциям
производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Требования стабильности образца были установлены
экспериментальными данными изготовителем или на основе
справочной литературы и только для температур/временных рамок,
указанных в инструкции по проведению теста. Отдельная лаборатория
несет ответственность за использование всех доступных эталонов
и/или своих собственных исследований для определения конкретных
критериев стабильности для своей лаборатории.
Стабильность в
сыворотке/плазма^
Моча:
7 дней при 15-25 ®С
7 дней при 2-8 ®С
1 год при (-15)-(-25) “С
Образцы мочи следует окислять до pH 1 с помощью
концентрированного HCI с целью предотвращения осаждения фосфата
магния и аммония. Производите забор об[^зцов мочи с
использованием неметаллического контейнера.^ Образцы мочи
автоматически предварительно разбавляются 0.9 % NaCI самим
прибором.
Стабильность в моче^ 3 дня при 15-25 *С
3 дня при 2-8 X
1 годпри(-15)-{-25) “С
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы*.
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ См. раздел «Информация для заказа»
■ Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инс^укции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения cobas с 701/702
Тип анализа 2-точечный
Время реакции / Точки 10/16-27
измерения (STAT 4 / 6-15)
Длины волн 505/600 нм
(вспомогательная/глав-
ная)
Направление реакции Убывание
Единицы измерения ммоль/л (мг/дл, мвал/л)
Пипетирование Дилюент (HjO)
реагента
R1 97 мкл
R3 (STAT R2) 97 мкл
Объемы образцов Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(НгО)
Нормальный 3 мкл
Уменьшенный 1.5 мкл
Увеличенный 6 мкл
2/6 2019-08,1/16.0 Русский
--- стр. 20 ---
MG2
Магний Ген.2
000в407Э56190с701У16.0
Аппликация для мочи
Протокол измерения cobas с 70Ш 02
Тип анализа
бремя реакции / Точки
измерения
Длины волн
(вспомогатепьная/глав-
ная)
Направление реакции
Единицы измерения
Пипетирование
реагента
R1
R3 (STATR2)
Объемы образцов
Нормальный
Уменьшенный
Увеличенный
Калибровка
Калибраторы
Режим калибровки
Частота калибровки
2‘точечный
10/18-27
(STAT4/6-15)
505/600 нм
Убывание
ммоль/л (мг/дп, мвал/л)
Дилюент (НгО)
97 мкл -
97 мкл -
Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
6 мкл 14 мкл 140 мкл
3 мкл 14 мкл 140 мкл
12 мкл 14 мкл 140 мкл
SliH zO
S2:C.f.a.s.
Линейный
2-точечная калибровка
- после 2 дней на борту анализатора
- при смене серии реагента
- по результатам кок 1роля качества
Калибровочный интервал может бьпъ расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован с учетом
атомно-абсорбционной спектрометрии.
Для США этот метод был стандартизирован с учетом стандарта
SRM 956.
Контроль качества
СыворотхаАтлазма
Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные
в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Моча
При проведении обычной процедуры контроля качества рекомендуется
использовать количественные конгроли мочи.
Контрольные интервалы дол) 1Шы быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализаторы Roche/ Hitachi cobas с systems автоматически
рассчитывают концентрацию аналита в каждом образце.
Коэффициенты пересчета; ммоль/л X 2.43 = мг/дл
мг/дл X 0.411 = ммоль/л
мвап/л X 0.5 = ммоль/л
мвал/л X 1.22 s мг/дл
мвал/п = мЭкв/л
Примечание: Если единица измерения изменяется с первичнснй
единицы измерения ммоль/л на мг/дл или мвал/л в приложениях для
сыворотки/плаэмы MQ-2 ACN 8701 и SMG2 ACN 8688,
соответствующее поле для нижнего предела чувствительности должно
измениться с ‘-99999’ до одного из следующих значений:
Для MG-2ACN 8701
2. Единица измерения мг/дл 'Предел чувствительности* нижний з -5727
3. Единица измерения м в ^ л 'Предел чувствительности*
нижний 3 -6958
HnflSMG-2ACN 8688
2. Единица измерения мг/дл 'Предел чувствительности* нижний s -5814
3. Единица измерения мвал/л 'Предел чувствительности*
нижний S -7064
Ручная модификация не требуется для приложений для мочи MGU-2
ACN8704nSMG2U ACN 8689.
Ограничения - интерференция
Критерий: Результаты измерений в пределах ± 10 % от исходного
значения при концентрации магния 0.7 ммоль/л (1.7 мг/дл, 1.4 мвал/л).
Сыворотна^лазма
Иктеричность;^ Не оказывает значимого влияния на результаты до
значения индекса иктеричности 60 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 60 мг/дл или
1026 мкмоль/л).
Гемолиз:^ Интерференция не обнаружена до значения индекса
гемолиза 800 (приблизительный уровень концентрации гемоглобина:
800 мг/дл или 4Ж мкмоль/л).
Гемолиз приводит к получению завышенных показателей в
зависимости от свойств аналнта в лизированных эритроцитах.
Липемия (ингралипид):^ Интерференг^тя не обнаружена до значения
индекса липемии 2000. Имеется слабая корреляция между значением
индекса липемии (соответствует мутности) и содержанием
триглицеридов.
Лекарственные средства: При использовании часто применяемых
лека^венны х средств в терапевтических дозах влияния на результаты
не обнаружено.®'®
В редких случаях гаммапатия определенного типа 1дМ (болезнь
Вальденстрема - макроглобулинемия) может привести к получению
некорректных результатов.'®
Моча
Лекарственные средства: При использовании часто применяемых
лекарственных средств в терапевтических концентрациях влияния на
результаты не обнаружено.®
Крите|» 1Й; Результаты измерений в пределах i 10 % от исходного
значения при концентрации магния 1.7 ммоль/л (4.1 мг/дп, 3.4 мвал/л).
Мочевина: Не оказывает значимого влияния мочевины на результаты
вплоть до концентрации 1500 ммоль/л (9009 мг/дл).
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИН
Программирование специальной промывки: Если на системах
Roche/Hitachi cobas с одновременно выполняется работа с
олределенными комбинациями тестов, необходимо применять стадии
специальной промывки. Все программы специальной промывки,
необходимые для исключения Э(Й)екга переноса, доступны через
соединение cobas link, ручной ввод необходим в отдельных случаях.
Последняя версия списка исключения эффекта переноса может
находится в инструкции NaOHD/SMS/SmpClnl+2/SCCS, аболее
подрезные HHcrpynjHH содержатся в Руководстве оператора.
При необходимости программы специальной проиывки/исключе-
ние эффекта переноса должны выполняться до получения резуль
татов данного теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
2019-08, V 16.0 Русский 3 /6
--- стр. 21 ---
0006407Э58190с701У16Л
MG2
Магний Ген.2
cobas"'
Сыворотка^тазма
0.10-2.0 ммоль/л (0,243-4.86 мг/дп)
Определите образцы с более высокими концентрациями с помощью
функции повторного проведения анализа. Разведение образцов с
помощью функции повторного проведения анализа проводится в
соотношении 1:2. Результаты по образцам, разведенным при помощи
функции повторного проведения анализа, автоматически умножаются
на коэффициент i
Моча
0,56-11.0 ммоль/л (1.36-26.7 мг/дл)
Определите образцы с более высокими концентрациями с помощью
функции повторного проведения анализа. Разведение образцов с
помощью функции повторного проведения анализа проводится в
соотношении 1 ;2. Результаты по образцам, разведенным при помощи
функции повторного проведения анализа, автоматически умножаются
на коэффициент 2.
Нижние пределы измерения
Предел измерения холосюй пробы и Предел обнаружения
Сыворотка^пазма
Предел измерения » 0.05 ммольУл (0.122 мг/дл)
холостой пробы
Предел обнаружения = 0.10 ммоль/л (0.243 мг/дл)
Значения ниже предела обнаружения (< 0.10 ммоль/л) прибором не
определяются.
Моча
Предел измерения = 0.28 ммоль/л (0.680 мг/дл)
холостой пробы
Предел обнаружения = 0.56 ммоль/л (1.36 мг/дл)
Значения ниже предела обнаружения (< 0.56 ммоль/л) прибором не
определяются.
Определение предела измерения параметров контрольного образца и
предела обнаружения проводилось в соответствии с требованиями
директивы ЕР17-А Института клинических лаборатс^ных аандартов
(CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95^ процентиля при
л 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых 1»риях. Предел измерения холоаой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Ожидаемые значения'^
Сыворотка крови^азма крови:
Новорожденные: 0.62-0.91 ммоль/л
5 месяцев-6 лет;
6-12 лет:
12-20 лег
Взрослые;
60-90 лет;
>90 лег
Моча (24 ч):
0.70-0.95 ммоль/л
0.70-0.86 ммоль/л
0.70-0.91 ммоль/л
0.66-1.07 ммоль/л
0.66-0.99 ммолт^л
0.70-0.95 ммоль/л
(1.5-2.2 мг/дл)
(1.7-2.3 мг/дп)
(1.7-2.1 мг/дл)
(1.7-2.2 мг/дл)
(1.6-2.6 мг/дл)
(1.6-2.4 мг/дл)
(1.7-2.3 мг/дл)
3.0-5.0 ммоль/сужи (72.9-121.5 мг/сутхи)
Референсный диапазон для педиатрических проб компанией Roche не
оценивался.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определялась с применением контролей и образцов
человеческого происхождения по внутреннему протоколу с
воспроизводимостью (п = 21) и внутрилабораторной прецизионностью
(3 аликвоты на серию, 1 серия в день, 10 дней).
Были получены следующие результаты:
СыворошА 1лазма
MG-2
Воспроизводи Среднее значение Станд.откл. Коз-
мость ммоль/л (мг/дл) ммоль/л (мг/дл) ф.ва-
риа-
цин
%
Precinorm U 0.987 (2.40) 0.005 (0.01) 0.5
Precipath U 1.81 (4.40) 0.01 (0.02) 0.5
Человеческая
сыворотка А
0,636(1.55) 0.005 (0.01) 0.8
Человеческая
сыворотка В
0.982 (2.39) 0.008(0.02) 0.8
Человеческая
сыворотка С
SMG2
1.88 (4.57) 0.01 (0.02) 0.8
Воспроизводи Среднее значение Станд.откл. Коэ-
мость ммопь/п ^г/дл) ммольАт (мг/дл) ф.ва-
риа-
ции
%
Precinorm U 0.972 (2.36) 0.005(0.01) 0.5
Precipath U 1.79(4.35) 0.01 (0.02) 0.3
Человеческая
сыворотка А
0.624(1.52) 0.005(0.01) 0.8
Человеческая
сыворотка В
0.976 (2.37) 0.006(0.01) 0.6
Человеческая
сыворотка С
MG-2/SMG2
1.86 (4.52) 0.01 (0.02) 0.5
Внутрипаборатр- Среднее значение Станд.откл. Коз-
ная
прецизионность
ммоль/л (мг/дп) ммоль^ (мг/дл) ф.ва-
риа-
ции
%
Precinorm U 0.974(2.37) 0.013(0.03) 1.3
Precipath U 1.79(4.35) 0.02 (0.05) 1.4
Человеческая
сыворотка D
0.626(1.52) 0.011 (0.03) 1.7
Человеческая
сыворотка Е
0.969 (2.35) 0.013(0.03) 1.4
Сыворотка крови 1.95(4.74) 0.03 (0.07) 1.5
человека F
Моча
MGU-2
4 /6 2019-08, V 16.0 Русский
--- стр. 22 ---
MG2
Магний Ген.2
0006407358190C701V1S.O
cobas*
Воспроизводи- Среднее значение Станд.откл.
мость ммопьМ (мг/дл) ммопь/п (мг/дл)
*
Коз-
ф.ва-
риа-
ции
%
Контрольный
уровень 1
2.02(4.91) 0.02 (0.05) 1.1
Контрольный
уровень 2
4.83 (11.7) 0.02 (0.05) 0.4
Человеческая
моча А
1.43(3.47) 0.03 (0.07) 2.3
Человеческая
моча В
3.07 (7.46) 0.02 (0.05) 0,6
Человеческая
моча С
SMG2U
8.29 (20.1) 0.04 (0.10) 0.5
Воспроизводи Среднее значение Станд.откл. Коз-
мость ммоль/п (мг/дл) ммоль/п (мг/дл) ф.ва-
риа-
ции
%
Контрольный
уровень 1
2.01 (4.88) 0.03(0.07) 1.3
Контрольный
уровень 2
4.78 (11.6) 0.03 (0.07) 0.6
Человеческая
моча А
1.41 (3.43) 0.02 (0.05) 1.3
Человеческая
моча В
3.03 (7.36) 0.02 (0.05) 0.7
Человеческая
моча С
MGU-2/SMG2U
8.23 (20.0) 0.05 (0.12) 0.6
Внутрилаборатор-Среднее значение Станд.откл. Коз-
ная
прецизионность
ммоль/п (мг/дл) MMOntJl (мг/дл) фда-
риа-
ции
%
Контрольный
уровень 1
13.8(33.5) 0.2 (0.5) 1.7
Контрольный
уровень 2
3.21 (7.80) 0.12(0.29) 3.8
Человеческая 2.89 (7.02) 0.13(0,32) 4.6
моча 1
Результаты оля внутрилабораторной прецизионности в образцах мочи
были получены с использованием анализатора Roche/Hilachi
MODULAR Р,
Сравнение методов
Значения уровней магния для образцов сыворотки крови, плазмы
крови и мочи человека, полученные на анализаторе
Roche/Mitachi cobas с 701 (у), были сопоставлены со значениями,
определенными с использованием соответствующего реагента на
анализаторе Roche/Hitachi 917 (х).
Сыворотха/Ьлазма
MG-2
Размер выборки (п) = 87
Регрессия по Пассингу/Баблоку’^ Линейная регрессия
у = 1.027х - 0.02 ммоль/л у = 1.029х ■ 0.021 ммоль/л
т = 0.958 г = 0.998
Уровень концентрации в образцах был от 0.560 до 1.94 ммоль/л (от
1.36 до 4.71 мг/дл).
SMG2
Размер выборки (п) = 86
Регрессия по Пассингу/Баблоку’* Линейная регрессия
у = 1.012х - 0.01 о ммоль/л у = 1.016х - 0.014 ммоль/л
т = 0.959 г = 0.998
Уровень концентрации в образцах был от 0.560 до 1.94 ммоль/л (от
1.36 до 4.71 мг/дл).
Моча
Размер выборки (п) = 86
MGU-2
Регрессия по Пассингу/Баблоку'^ Линейная регрессия
у = 1.013X + 0.010 ммоль/л у = 1.013Х -I- 0.016 ммоль/л
т= 0.990 г= 1.000
Уровень концентрации в образцах был от 0.600 до 10.3 ммоль/л (от
1.46 до 25.0 мг/дл).
SMG2U
Регрессия по Пассингу/Баблоку'^ Линейная регрессия
у = 1 .ОООх + 0.020 ммоль/л у = 1.002х + 0.021 ммоль/л
т = 0.989 г=1.000
Уровень концентрации в образцах был отО.600 до 10.3 ммоль/л (от
1.46 до 25.0 мг/дл).
Список литературы
1 Kijlpmann WR, Stummvoll НК, Lehmann Р, eds. Elektrolyte, Klinik und
Labor, 2nd ed. Vienna/New York: Springer-Verlag 1997.
2 Zumkley H, Spieker C, eds. Die Magnesiumfibel. Einhom-Presse-
Veilag, Reinbek, 1991.
3 Ehrhardt V, Paschen K, Vogt W, et al. Magnesium-Bestimmung im
Senjm und Uiin mit einer verbesserten Xyiidyl-Blau-Methode.
Workshop Kaiserslautern. Workshop Report Magnesium 1989.
4 Ehrhardt V, Appel W, Paschen K, et al. Evaluierung eines Xylidyl-Blau-
Reagen2 zur Bestimmung von Magnesium. Wien Klin Wschr
1992;104:5-11.
5 Mann CK, Yoe JH. Spectrophotometric determination of magnesium
with sodium 1-azo-2-hydroxy-3-(2,4-dimethyl-carboxaniiido)-
naplhalene-1 '-(2-hydroxy-benzene-5-sulfonate) Anai Chem
1956:28:202-205.
6 WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan 2002.
7 Click MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Ciinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475,
8 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinicai Chemistry
Methods". Eur J Ciin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
9 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinicai chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001 ;38:376-385.
10 Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in ciinicai chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Ciin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
11 Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed.
Phiiadeiphia, PA: WB Saunders Company 20Cfe:706-709.
2019-08, V 16.0 Русский 5 /6
--- стр. 23 ---
MG2
Магний Ген.2
0006407358190e701V l6.0
cobas*
12 ВаЫок W, Passing М, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part ill. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov:26(11):783-790,
Точка в данной инструкции всегда испопьзуется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
ICONTENTI
------->
IGTIN)
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Дополнения, уоапения или изменения отображаются на индикаторе изиенений е полях.
02019, Rodie Diagnostics
сс
d
Roche Diagnostics GmbH, Санпхофер Штрассе lie , D-6B305, Мангейм
www.ioche.com
Торговый представитель в США:
Roche Diagnostics, Индианаполис, Индиана
Техническая поддержка клиентов в США: 1 -800-42в-2336
<^Roche^
6/6 2019-08, V 16.0 Русский
--- стр. 24 ---
«>
MG2
Мапмй Ген.2
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
00IX4O73SllMli;70lVl6CI
C (0)bas'
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения магния в сыворотке и плазме
крови, а также в моче человека на системах
Roche/Hitachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
pH
RI 11,20-11,30
R3(STATR2) 3,0-3,20
Чувствительность
Аналитическая чувствительность для исследования
сыворотки/плазмы крови составляет не более 0.10 ммоль/л
(0.243 мг/дл).
Аналитическая чувствительность для исследования мочи
составляет не более 0.56 ммоль/л (1.36 мг/дл).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности для сыворотки/плазмы
в диапазоне концентраций >0,7 ммоль/л в пределах 95-105%.
Допустимое отклонение от линейности для мочи в диапазоне
концентраций >1,7 ммоль/л в пределах 95-105%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце не превышает
2% при диапазоне концентрации >0.7 ммоль/л (для
сыворотки/плазмы) и 5% (для мочи).
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не превышает 5
% (для сыворотки/плазмы) и 5% (для мочи).
Стабильность
Срок хранения при 15-25®С: См. лату истечения срока годности
на этикетке кассеты (максимальный срок годности - 24 месяца
Дату производства см. на упаковке)
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения магния в
сыворотке, плазме крови, моче спектрофотометрическим
методом на модулях биохимических Roch^itachi cobas с
(MG2/Magnesium Gen.2, cobas с systems), в вариантах
исполнения:
1. Реагенты в кассете для количественного определения магния
в сыворотке, плазме крови, моче спектрофотометрическим
методом на модулях биохимических Roch^itachi cobas с
(MG2/Magnesium Gen.2, cobas с systems), 200 тестов.
Упаковка
Реагенты готовьс к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 200 тестов.
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, флакон - полиэтилен,
крышка кассеты - полистирол
Вес: 126 г ±10%
Объем пустой кассеты (максимальная вмес1имость):235 мл
± 10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10% х 82мм±10% х
35 мм±10%
Толщина стенки: 0,5 мм +10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Размеры крышек (белые) (внешний диаметр/высота):
22,8 мм ± 0,2 мм х13,1 мм ± 0,1 мм
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Символ Определение Символ Определение
□а
Внимание, см.
инструкцию по
применению
ш
Только для
диагностики ш vitro
1НЕ1
Номер по
каталогу [ГоЛ Код партии
i d Производитель
S
Срок годности
CONTENTСодержимое
набора V
Достаточно для п-
тестов
т :
Температурные
ограничения гО Дата изготовления
|GTIN|
Глобальный
номер предмета
торговли (GTIN) ф
Опасность
С€ Знак СЕ
И
Обозначение способа
хранения упаковки,
указание какая из
сторон должна быть
сверху (для США)
QR-код
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System ID)
6. Обозначение: Содержит достаточно для п-испытаний
(200)
7. СЕ-маркировка
8. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию по применению
9. Штрих-код
10. Обозначение способа хранения упаковки, указание
какая из сторон должна быть сверху (для США)
11. Символ опасности «Восклицательный знак»
12. Кодовые обозначения опасности: Н315, Н319
13. Состав
14. Предупреждение только для использования in vitro
1/3 2019-08, V 16.0 Русский
--- стр. 25 ---
ooaMT3MiiOc70ivito
MG2
Нагний Ган^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas®
15. Температура хранения
16. Срок годности
17. Дата производства
18. Номер лота
19. QR-код
20. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
21. Логотип производителя
Макет маркировки на русском языке
Реагенты в кассете для количественного определения магния в
сыворотке, плазме крови, моче спектрофотометрнческим
метолом на модулях биохимических Roche/Hitacbi cobas с
(MG2/Magnesium Gen.2, cobas с systems), 200 тестов
Регистрационное удостоверение Xs РЗН 2017/5417 от
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «КосЬе Diagnostics Gmblb> ("Pom Диагностике
ГмбХ"), Sandbofer Strassc 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.receplion_dia(^roche.com
Кат. номер 06407358190
Условия зраиспортировкн
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обрасцению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics OmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 15-25°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения магния в
сыворотке, плазме крови, моче спектрофотометрнческим
методом на модулях биохимических Roche/Hiiachi cobas с
(M02/Magnesium Oen.2, cobas с systems). 200 тестов, с
истекшим сроком годности, а также отходы использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics OmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ”) разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязне( 1ия
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics OmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для
количественного определения магния в сыворотке, плазме
крови, моче спектрофотометрнческим методом на модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с (M02/Magnesium Oen.2,
cobas с systems), 200 тестов, соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность
за работу изделий только в случае их правильного
использования в соответствии с инструкцией, а также
соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ.
НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
2/3 2019-08, V 16.0 Русский
--- стр. 26 ---
4
c o b a s '
O O C $4 0 7 3SI')Oe7 0lVlS.O
MG2
Нагний Ган.2
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д-2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64 *
* Примечание:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е 801) (далее по тексту платформа модульная cobas 8000,
cobas 8000, с 701/702).
3/3 2019-08, V 16.0 Русский