Буфер натрий цитратный в кассете для тестов in vitro к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (NaCitrate cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
NaCitrate
NeCUr*
Roche
'k
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Буфер натрий цитратный в кассете для тестов in vitro к анализаторам гемостаза
автоматическим cobas t (NaCitrate cobas t systems)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D>68305 Mannheim, Germany
t
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ'*, Германия.
Sandhofer Strasse 116, D^8305 Mannheim, Germany
2021
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 11 November 2021
i.V. '
L iS S r
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
О'ббЗОб Mannheim
Roche Oiasnoitics GmbH; Sandhofer Streue 116:0*68305 Mannheim: Telefon -f4B‘ 621 -756*0: Telefu '*■49*621-759*2890
Sitz der GeaenachafL Mannheim - Reoiataroericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geachäftsfährung: Claua Haberde; Andreaa Schmilz ■
Aufaichtsretavorsitzender Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
tm_0eeSM2919C№II
NaCitrate
[CÔNTËfjf]
cobas*
NaCitrate
ISYSTCMI
06659829190 20 мл
Русский
Наэначение
NaCitrate используется для исследования гемостаза in vitro на
указанных анализаторах cobas t.
Теоретическое обоснование
Натрий цитратный буфер (NaCitrate) используется в качестве
всломогательногт) реагента для тестирования коагуляции на анализато
рах cobas t.
Реагенты • рабочие растворы
Кассета cobas t
Di ) 7.5 г/л хлорида натрия, 5.4 г/л цитрата натрия
•]Оипю«кг
D находится в позиции В и С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для h vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № Т272/2008:
Смесь из: 5-хпор-2-метиЛ‘4‘Иэотиазолин-Э-он и 2-метил*2Н-
иэотиазол-З-он (3;1)
Ф
Предулреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Носите защитные перчатки.
Р261
Р272
Р280
Ответные меры;
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 РЭ64 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Утилизация;
Р501 Утилизировать содержимое/коктейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: 449-621 -7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Код системы 07 2004 8
cobas 1511
cob ast 711
Работа с реагентами
Реагент готов к применению, поставляется в составе кассеты (кассета
cobast).
Необходимая для корректной работы информация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 *С.
Хранить кассету cobas t в вертикальном положении.
Невскрьпая кассета cobas t стабильна до указанного срока годности.
Стабильность открытой кассеты cobas t
на борту анализатора cobas t 28 дней после вскрытия
Не замораживать.
Состав набора
См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор гемостаза автоматтеский cobas t При необходимости
в допол)«1тельных материалах, смотрите Руководство пользователя.
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследований строго следуйте
указаниям настоящей инс^укции. Подробную информацию по работе
с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве
пользователя.
На методики, не утвержденные компанией Roche, гарантии не
распространяются.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Для получения более подробной информации обратитесь к Руководству
пользователя соответствующего анализатора и Инструкциям ко всем
необходимым компонентам.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
httpsy/usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
ICONTENTI
I SYSTEM I
IREAGENTI
ICAUBRATORI
-------->
[g t íñ]
Состав набора
Аналиэато(ш/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Допшмвния, УД1Л1НИЙ или m muiium i отобрмаю1ся м иноиитер* it m u iw iií • nono.
02018. RocMDIignooics
C i
О щ рм лсл СёН0СОфФ llhpacco 116« 0-6вЭ05. У в и п т
^Roche^
2020-01, V 2.0 Русский 1/1
--- стр. 4 ---
r m _ O e e6nai80V2.0
NaCitrate
NaCitrate
Приложение I (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
NaCitrate используется для исследования гемостаза io vitro на
анализаторах cobas t.
Противоаоказавня
Не применимо, изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
pHD 7,35 ±10%
Плотность: 1,0г/см^±10%
С р о к ГОДНОС1Н
Невскрытая кассета cobas t стабильна при 2-8 °С до истечения
указанного срока годности (максимально 12 месяцев с даты
изготовления, дату изготовления на упаковке).
Комплект поставки
Буфер натрий нитратный в кассете для тестов in vitro к
анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (NaCitrate cobas
t systems)
Упаковка
Реагент готов к применению, поставляется в составе кассеты
(кассета cobas t). Кассета разделена на два отделения (флакона):
В и С. Реагент D находиться во флаконах В и С.
Первичная упаковка; кассета
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полистирол, крышка кассеты - полиэтилен.
Размеры кассеты (длина/ширина/высота): 82 мм ± 10%/ 35 мм ±
10%/60мм± 10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 40 мл±
10%
Толщина стенки флакона: 0.5 мм-ь10%.
Вес: 61 г± 10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты; аспирация
Габаритные размеры крьииек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты;
Флакон В
Длина (всей 1фышки): 20,8 мм ± 10%
Высота (сей крышки): 20,8 мм ± 10%
Ширина (всей крышки): 13 мм ± 10%
Флакон С
Длина (всей крышки); 20,8 мм ± 10%
Высота (сей крышки): 20,8 мм ± 10%
Ширина (всей крышки): 13 мм ± 10%
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Символ Определение
А Ш И
а
Е Ш
С€
Содержимое
набора
Код партии
Срок годности
Номер по каталогу
Т емпературные
ограничения
Только для
диагностики ш
vitro
Знак СЕ
Производитель
Символ
□И
Ig t í ñI
Определение
Внимание! Опасность
Условное обозначение
способа храно1ИЯ;
какая из сторон
должна быть сверху
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Телефон горячей
линии
Глобальный номер
предмета торговли
QR-код
Дата производства
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Ном^) по каталогу
3. Состав
4. Ном^ лота
5. Срок годности
6. Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (Systean-lO)
7. Температурные ограничения
8. Логотип изготовителя
9. Предупреждение толыю для использования in vitro
10. СЕ-маркировка
11. Название и а;фес производителя
12. Страна происхождения
13. Обозначение: Внимание! Опасность
14. Код опасности: НЗ14
15. Штрих-код
16. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
17. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
18. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента D
19. С - Обозначение на корпусе кассеты реагента D
20. Телефон горячей линии в ЕС
21. Условное обозначение; Глобальный номер предмета
торговли (GT1N)
22. QR - код
23. Дата производства
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
1/3
2020-01, V 2.0 Русский
--- стр. 5 ---
™oeeBe»ietwe
NaCitrate
1
МаСг1га1е
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Макет маркировки на русском языке / или
Буфер натрий нитратный в кассете для тестов io vitro к
анализаторам гемостаза автоматическим cobas t
(NaCitrate cobas t systems)
Регистрационное удостоверение № _________от_______
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Dia|>Dostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ“), Saodhofer Strasse 116, 68305
Maonbeim, Germaoy, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-
62-64. E-mail;
moscow.reception2_dia@joche.com
Кат. номер 06659829190
Требования к маркировке групновой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеюптиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортирювщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
'Гребовання к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Буфер натрий цитратный в кассете для тестов in vitro к
анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (NaCitrate cobas
t systems) с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утшшзацня отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управледия отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Буфер натрий
цитратный в кассете для тестов in vitro к анализаторам
гемостаза автоматическим cobas t (NaCitrate cobas t systems)
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий только
в случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
2/3
2020-01, V 2.0 Русский
--- стр. 6 ---
im ОввбВаг»19С№0
NaCitrate
МаС|1га1е
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на руссюэм язьисе.)
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ Диагностика
1^с» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претеюнв по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случав рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики
in vitro с принадлежностями, варианты исполнения: cobas t 511
coagulation analyzer, cobas t 711 coagulation analyzer,
производства "Рощ Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14548
о
Используются совместно с:
- Реагент в кассете вспомогательный для количественного
определения активности фактора II в цитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas I (F1I/ Factor II
cobas t systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ”,
Германия,
- Реагент в кассете вспомогательный для количественного
определения активности фактора V в цитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FV/ Factor V
cobas t systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия,
- Реагент в кассете вспомогательный для количественного
определения активности фактора X в цитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FX / Factor X
cobas t systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия,
- Реагент в кассете вспомогательный для количественного
определения активности фактора VII в цитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FVII / Factor
VII cobas t systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия
3/3
2020-01, V 2.0 Русский