Набор реагентов для количественного определения инсулина человека иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Инсулин Реагенты (Alinity i Insulin Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
I РЕАГЕНТЫ
Содер)кимое набора
Инсулин Реагенты (Allnity I insulin Reagent Kit) 04T75
Обьем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает обьем на
картридж.
04Т7520
Количество тестов в картридже
Количество картриджей в наборе
Количество тестов в наборе
jmcBOPiumcLal
100
2
200
6.6 mL
6.1 mL
iMtcuoMimcuu Микрочастицы, сенсибилизированные
антителами к инсулину человека (мышиными,
моноклональными), в MOPS-буфере с протеиновым (бычьим)
стабилизатором. Минимальная концентрация: 0.08% твердого
вещества. Консерванты; азид натрия и противииикробные
препараты.
fcowjuttATil Акр(лдин-мочвный конъюгат антител к инсулину
человека (мышиных, монок/юнальных) в MES-буфере с
протеиновым (бычьим) стабилизатором. Минимальная
концентрация: 0.08 pg/mL Консерванты: азид натрия и
противомикробные препаретц.________________________ ______
Предупр«)кдения и меры предосторожности
•
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии со
Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами,
разработанным Управлением США по охране труда и
промышленной гигиене (OSHA). Г^и работе с материалами,
содержащими или предположительно содержащими
инфекцион№ 1в агенты, следует соблюдать правила
биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС
1272/2008 (CLP) ИЛИ Стандарта оповещения об опасности
Управления США по охрано труда и промышленной гигиене
(OSHA) 29CFR 1910.1200 (HCS) 2012,
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: |сомлю»те|
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р601 Утилизируйте содержимое/контеИнер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
Следующие поедупрежиения и меры поедостооожности
птчлгятг* * к- [MiceoPeimcLisI
м я ш ш ш м Содержит
4-морфолинопропансуяьфоиовую
кислоту* и натрия азид.
Н316* Вызывает легкое раздражение кожи.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Реегиромние
Р332+Р313* При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контвйнвр
как эпидемиологически опасные
отходы е соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководство по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора расположите невскрытую коробку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе и
от себя (на 180 градусов) 5 раз, затем расположите коробку
зеленой полосой снизу и снова переверните к себе и от
себя (на 160 градусов) 5 раз. В результате жидкость будет
равномерно распределена по внутренней поверхности
флаконов, находящихся внутри картриджа. Г^и
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
- Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии с
инструкциями.
• После перемешивания и перед использование оставьте
картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при
перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Р^оводстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 7.
Хранение реагентов
Дополнительные
Температура Макс, время инструкции по
хранения хранения хранению
Невскрытый 2 - 8'С
картридж
До
окончания
срока
годности
Храните в
вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
аккуратно
переверните
картридж 1 0 раз и
перед
использованием
оставьте на 1 час в
вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
f~ l Abbott
Pea re
Посл<
верти
крыш
систе
упако
Подрс
Рукое
Пока
Ошиб
диапа
порче
счита
поето)
Инфо(
по 9К(
In F
Необх
прове,
Подро
редаю
ЭКСПЛ)
Инфор
Руковс
Подро!
Руковс
Альте
Для вь
"Едини
форму
(Конце
(факте
едини 1
Стаид!
ОДИНИ1
резуль
pU/mL
|С Б
Типы I
Перечи
ПрИГОД!
Другие
верифи
тесте.
--- стр. 6 ---
Дополнитапьныв
Температура Макс, время инструкции ло
хранения хранения хранению
Вскрытый 2 - в'С
картридже
До Храните в
окотания вертикальном
срока ' положении,
годности Если картридж
хранился не
вертикально,
утилизируйте
картридж.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации и
возможности
нарушения рабочих
характеристик
________ реагента.
pU/mL 7.17S pmol/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы o6pa3iu)B
Перечисленные ниже типы образцое были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие 'тпы образцов и пробирок для сб(^а образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным гелем
Плазма крови Калиевая соль EDTA
^^трий EDTAt
Натрий гепарин
фторид натрия
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и еие ев.
После извлечения реагентов из системы хранте их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 • 8*С. Реагенты, хранящиеся вне
системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел S.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче ревгентое. Результаты соответствующих тестов следит
считать неве|>4ыми, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Allr^ty cJ-series, 5^здвл Ю.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста AHnity I Ineulln перед
проведением теста на анализаторе Winity I,
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и
редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Minity cl-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметроа анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles, Раздел 5.
Подробное описание'процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтв{мативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения".
Формула пересчета:
(Кежцентрация в стандартных единицах измерения результата] х
(фактор пересчета) - (Концентрация в альтв|»(ативных
единицах измерения результата]
Стандартные Альтернативные
единища измерения единицы измерения
результата _______ факт<^ пересчета результата _______
^ Не испытано в России
• Не используйте образцы трупной крови или другие
физиологические жидкости.
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
мохфт привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• При возможности исследуйте только свежив образцы.
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- сильно гемолиэированные образцы
образцы с явной микробной контаминацией
■ Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки
и плазмы крови слех 1ует отделить от фибрина, эритроцитов и
других твердых части);. Образцы сыворотки крови
пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток и
наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков, ^Ъалите пузырьки
аппликатора до начала тестирования. Используйте новый
аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
• Рекомендуется исследовать образец как можно скорее
после сбора, так как определяемое значение концентрации
может демонстрировать более низкие уровни в связи с
наличием в эритроцитах энзима, разрушающего инсулин.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты и/ш
другие твердые частицы, перемешайте их на еортексе на
низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
еортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув
пробирки 10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте пвр«лешиаанив
до тех пор, пока образцы не станут визyaлы^o однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
lOtt Г™| Abbott
J
--- стр. 7 ---
C1I
• Рекоме»(дувтсй проводить повторное центрифугирование
образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Х1лй тесн^ования поместите очищенный образец в чашечку
XVU образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищеншй образец без липемического
материала.
Хранение образцов
При возможности исследуйте только свежие образцы.
Тип образца Температура
Макс, время Специальные
хранения инстр^сщ 1и
Сыворотка/
плазма
крови
-10'С или
ниже
7 дней Отделите сыворотку
или плазму крови от
сгустков, эритроцитов
или разделительного
геля.
Избегайте многократных циклов замороэки/разморозки.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04Т75 Инсулин Реагенты (Alintty i Insulin Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinily i Insulin файл теста
• 04Т7501 Инсулин Калибраторы (Alimty I ^sulin Calibrators)
• 04Т7510 Инсулин Контрольные материалы (Alinity I Insulin
Controls) или да^ие коммерческие контрили
• Раствор пре-тригтера (Allniiy Pre-Trigger Solution)
• Раствор триггера (Alinity Trigger Solution}
• Концентрированный промывающий буфер (Alinity i-series
Concentrated Wash Buffer)
Информацию 0 материалах, необходимых для работы
акализатс^а, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-serles.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity cl-serles, Раздел S.
Процедура анаЬиза
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Инффмацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
прс^ирок см. в Руководстве по эксплуатации Alintty ci-senes.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для
образца: 10
Приоритетные образцы:
• Объем образца для проведения первого теста; 74 pL
■ Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одаой чашечки для образца:
24 pL
- S3 часов в системе управления образцами и
реагентами:
• Объем образца для проведения первого теста: 1Ь0 pL
• Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца;
24 pL
- >3 часов в системе управления образцами и
реагентами:
• Требуется свежая аликвота образца.
« Информацию о подготовке и использовании калибраторов и
контролей см. в инструкции по применению к Инсулин
Калибраторам (Alinity i insulin Calibrators) и/или в инструкции
по применению к Инсулин Контрольным материалам (Alinity i
Insulin Controls).
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Р^оводстве по эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 5.
• йля достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следовать стандартным процедим технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслу>1Ш8ания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации инсулина более
300 pU/mL (2162.5 pmol/L) помечаются кодом ”>300.0 pU/mL”
(”> 2152.5 pmol/L*) и могут быть разведены с испо/шзованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец е пропорции 1:2 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Процедуре ручного разведения
Рекомендуемое разведение: 1:10
Добавьте 20 pL образца к 180 pL Инсулин Калибратора А (Alinity
I Insulin Calibrator А).
Во избежание контаминации используйте одноразовые пипетки
или наконечники для пипеток при переносе Калибратора А для
ручного разведения, Информацию о подготовке и хранении см. в
инструкции по применению к Инсулин Калибраторам (Alinity I
Insulin Calibrators).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Результат до применения фактора разведения должен составлять
г 3.0 pU/mL (г 21.5 pmol/L).
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если концентрация разведенного
образца меньше 3.0 pU/mL (21.5 pmol/L), не сообщайте этот
результат. Повторите тест, используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровке
Инстр^ции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все
контроли.
После принятия и сохранения розультатое калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии,
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристк системы, как указано в
разделе “Процедуры контроля качества* данной инструкции
по применению.
Можв
проце
систв!
проце
Проц
Ртом
Insulin
уровм
Допол
местн!
или ак
качест
Для п(
контре
СОбСТ!
конце!
клини*
иселв)
неско)
ожида
средн!
полуш
данны
иссле,
вариа!
• Н «
• Ра
• Ра
• Ра
• Ре
Инфо(
см. в I
Инсти
други)
■ Ес
м<
пр
• Ес
пр
зн
М(
ле
ПС
ус
эк
• П(
ка
кр
Испо;
соотв>
контр!
иистр
реком
При и
должг
прига
инстр
РекоА
Рекоп/
см. в
Abbott
--- стр. 8 ---
г*
- Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превыша-т 30
Может потребоваться псжто|»ная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур,
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста Alinity I
Insulin заключаются в тестировании по одному контролю всех
уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации.
Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии с
местными, государственными и/или федеральными законами
или аккредитационными требованиями и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собственные целевые значения концентраций и диапазсж<
концентраций дпя новых серий контропей на каждом
клинически значимом уровне концентрации. В ходе
исследования проводится не менее 20 повторов на протяжении
нескольких (3 - 5) дней с цальнейшт( определением
ожидаемого среднего (целевого) значения и вари^ельности
средних значений (диапазона) в лаборатории на основе
полученных результатов. Чтобы получить репрезентативные
данные дпя дальнейшей работы системы, е данное
исследование необходимо включить возможные причины
в^иабельности:
• Несколько сохраненных калибровок
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
• Разные аналитические модули (если применимо)
• [^зультаты. получаемые в разное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю качества
см. в опубликованных руководствах, напр., в документе С24-АЗ
Института клинических и лабораторных стандартов (CXSI) или а
других опубликованных руководствах.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соотиетстоугот
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию об
устранении неисНршностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздал 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости
Использование коммерческих контропей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции гю применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатории
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тосту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см, в "Basic QC f^cHces’, James О Weslgard, Ph.D.’*
Поцтвер>кдение заявленных характерисшк теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по
применению характеристик теста см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел Тктдтверждание
заявленных характеристик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity I Insulin использует четырехпараметрическии
логистический метод аппроксимации кривой (4РЦ;1,
У-взвешенная кривая) для получения калибровочной кривой и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА
АНАЛИЗАТОРЕ, 'Альтернативные единицы измерения
результатов* данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле 'Флаги*. Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле. см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел S.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений а
pU/rnL (pmol/L). который соотвеютеует границам приемлемых
рабочих характеристик дпя линешости, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity I Insulin составляег
1.6 - 300.0 pU/mL (11.5 - 2152.5 pmol/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Если результаты теста на инсулин не соответствуют
клинической картине, рекомендуется проводить
дополнительное тестирование для подтаерждения
результатов.
• В диагностических целях результаты следует
интерпретировать с учетом других данных; например,
симптомов, результатов других исследований, клинических
наблюдений и т.д
• Гетерофильные анштела в сыворотке крови человека могут
вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента,
интерферируя в иммуноаналиэе In УХго. Пациенты,
находящиеся в привычном контакте с животными либо с
продуктами сыворотки крови животных, в большей степени
подвержены подобной интерференции. Для постановки
диагноза может потребоваться дополнительная
информация.^
• Образщя, полученные от пациентов, которые принимали
лекарственные препараты, изготовленные на основе
моноклональных мышиных актител, в диагностических или
терапевтических целях, могут содержать человеческие
антитела против мышиных антител (НАМА).^^- Образцы
пациентов, содержащие НАМА, могут демонстрировать
аномальные значения при исследовании в тестах с
^применением моноклональных мышиных антьпел (подобных
Alinity 1 Insulin).'®
• Уровень инсулина может быть заниженным у пациентов с
инсулиновьм аутоиммунным синдромом или семейной
гиперпроинсулинемией.
• Не следует тестировать гемолизированные образцы из-за
возможности ферментного распада инсулина, что может
привести к получению заниженных результатов.™- ^ Одаако
доказано, что наличие очищенного гемоглобина в
концентрации до 500 mg/dL не приводит к интерференции.
• Образцы пациентов, получающих бычий или свиной
инсулин, могут содержать антитела к инсулину, которые
могут интерферировать в данном анализе.®
а Abbott
--- стр. 9 ---
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции. Референсные диапазоны в разных
странах отличаются друг от друга о связи с различиями в
размерах тела и питании жителей данных стран.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторах Ailnlty I и АНСНГТЕСТ i System используются
одни и те же реагенты и соотношения образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Winity I.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Ьыло проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSI.^ Исследование
проводилось с использованием 1 серии Инсулин Реагентов
(Allnlly i Insulin Reagent Kit), 1 серии Инсулин Калибраторов
(Allnity I Insulin Calibrators} и 1 серии Инсулин Контрольных
материалов (Alinriy i Insulin Controls) на 1 анализаторе. Три
контроля и 2 панели сыворотки крови человека были
протестированы не менее чем е 2 повторах 2 раза в день в
течение 20 дней.
Вмутри серин
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общн)*
Обрамц ■ 0 (pUMrl) CKO %КВ ско %КВ
Низкий контроль 120 8.2 0.15 16 0.15 1.8
Средний контроль120 38.5 0.S3 1.4 0.57 1.5
высокий контроль120 120.5 1.74 1.4 1.96 1.6
(Цнель1 120 В.7 0.18 2-1 0.20 22
Панель 2 120 150,3 2.35 1.6 2.45 16
* Включает вариабельность внутри серии , между сериями и
между днями.
Коп- CpsiUiM
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
((^щее)*
Образец во (pmolA) CKO %КВ СКО %КВ
Нимии контроль 120 ^.0 1.09 1.6 1.08 1.8
CpijpiHlI контроль120 276.1 3,77 1.4 4,12 1.5
Высокий контроль120 664.3 12.46 1,4 14.05 1.6
Панель 1 120 62.5 1.33 2.1 1.40 2.2
Панель 2 120 1078.3 16.88 1.6 17 81 16
• Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Низкние границы измерения
бытю проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.” Исследование
проводилось с использованием 3 серий Инсулин Реагентов
(Allnity I Insulin Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не
менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка (ПБ),
предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже.
pU/mL pmoU
Лб‘ 0,1 0.7
по“ 0.4 2.9
ГКО* 1.6 115
* ПБ определен как Э5-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п 2 6 0 повторах.
° ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а бО повторах.
^ ПКО опрецелеи как саман низкая концентрация с общей
допустимой ошибкой 36.7^ по результатам исследования
образцов с низкими уровнями концентрации аналита в п а 60
повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.®^
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
1.6 - 300.0 pU/mL(11.5 - 2152.5 pmol/L).
Кросс-реактанты
Данное исследование проводилось на системе АВСНГГЕСТ I
System.
В тесте ARCHITECT Insulin была определена кросс-реактивность
с проинсулином (1 000 000 pg/ml), С-ившицом
(10 000 000 pg/mL) и глюкагоном (10 000 000 pg/mL), как
показано ниже.
Кросе-р«ш| 1г
Кониактрация
аросс-рашакта % КрОСС-рПвКП1В1МС>Н
Проинсулин^
С-пвптид^
Глюкдгон^
10®pfl/mL
10’ po/mL
Ю’ pg/ml.
<0,1
< 0.001
<0.001
Не испытано в России.
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе ^C^6TECT I
System.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Специфичность теста /\RCHITECT Insulin была установлена при
помощи исследования образцов сыворотки крови с
содержанием перечисганных ниже потенциально
интерферирующих веществ. Данные аещества
продамонстрировали менее 10% икгерференции при указанных
уровнях в тесте ARCHITECT Insulin.
Потенциально ■нтерфвреру»ио1в
ввшестаа
Кониантрацая иитарферемта
TiWiMpybrni
Гемоглобин
Общий балок
Триглицериды
<?0т|У(11
<500miydL
< 12|y6L
<3000 mydL
Сравнение методов
Было проведено исследование а соответствии с
рекомендациями документа ЕР09-АЗ CLSI с использованием
метода регрессии Passlng-Bablok,**
I
Едини
цы
Кол-
во
Коэфф.
корре
ляции
Поресе-
чонна
Не-
клм
^апазон
концтрацин
Allnity 1
Insulin в
сраен. с
АВСНПЕСТ
litsulln
Сыворотка
1фШИ
pU/mL
(ртЫЛ.)
174 100 •106
(•7.5Л
0.98 2.0 - 286.3
(14.0 - 2054,2)
Перенос
При тестировании образца, содержащего 15 000 pU/mL
инсулина, выявляемого переноса не наблюдалось (менее
о S MU/mL).
1.
2.
3.
4.
5.
9.
10
11
12
13
14
Г"1 Abbott
I
--- стр. 10 ---
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. Travts JC. OIniceJ Radioimmunoassey: State^f-tha-An. Anaheim. CA:
Scientific Newsletlers/Radioassay^Li 0end Assay PubI; tS60;89-92.
2. Jacobs DS. editor. Labofalory Test Handbook. Qevetand, OH: Lexi-
Comp/Mosby: 1988:139.
3. DeVIsscher M. editor. Comprehensliv Endocrinology: The Thyroid
Gland New York, NY: Raven; 1980:289.
4. Robbkrs DC. Taper HS. Rubenstein AH. Biologic and clinical
importance of proinsutin. N E n g lJ M e d 1984;310(18):1165-1176.
5. Creutzfeldt W, Mtold R. Creutzfeldl C, et al. Btochemical and
morphological investigations of 30 human insulirwmas. Diabetotogia
1973;9{3):217-231.
6. Creutzfeldt C, Track NS, Creutzfeldt W. In vitro studies of the rate of
prolnsulin and insulin turnover In seven human insulinomas. E u rJ
a m Invest l973;3(S):371-384.
7. Qorden P. Freychet P, Nankin H. A unique form of circulating
insulin In human Islet cell carcinoma. J a m Endocrinol Melab
1971 ;33(8):683-9S7.
8. Alsever RN, Roberts JP, Gerber JO, et al. Insulirtoma with low
circulating ktsulln lewis: the diagnostic value of prolnsulin
measurements. Алл Intern Med 197S;82(3]:347-350.
9 Tietz NW. editor, a in ic a l Guide to Laboratory Tests. 2nd ed.
Philadelphia. PA WB Saunders; 1990:333.
10. Zavoroni I, Bonora E, Pagllara M, et al. Risk factors or coronary
artery disouse in healthy persons with hyperinsullnemla and norrrel
glucose tolerance. N Engl J Med 1989;320(11 ):702-70a
1 1. US Department of Labor. OccupaHonol Safety and Health
Administratioa 29 CFR Part 1910.1030, Bioodborne pathogens.
12. US Department of Health and Human Services. Biosalety In
Microbiological and BiomedieaJ Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Priming Office: December 2009.
13. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Hea№ Organization; ^04.
14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
o f Laboratory Hbrkera From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline— Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. YAiyne.
PA CLSI; 2014.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical 0u8%
Control lor c^ndrairve Measurement Proceduras: Principles and
DeimHlona: Approved Guideline-Third Edition. CLSI Docurrtent
С24-АЭ. Wayne. PA CLSI; 2006.
18 Wostgard JO. Bc s k QC Practices. 3td ed. Madison. Wl- Wesigard
QualtTy Corpontton; 2 0 1 0.
17. Boscato LM, Stuart MC Heierophibc antibodies: a problem for tdl
ImrTxmoassays. OkT Cbem 1986.34(1 ):27-33.
18. SchroH RW Foon KA Beatty SM. el al. Human anb-murine
immunoglobuUrt responses ki patlenu recefvk^g mortoclonai antibody
therapy. СалсегRes 19в5;45(2]:е79-в85.
19 Primus FJ. Кейеу EA Hansen HJ, et al. 'Sandwich'-type
immunoassay of cardmembryonlc amigen in patients receiving
murine monoclortai antibodies for dagrtosis and therapy. Clin Chem
1988;34(2):261-264.
20. Zegler M. Michael R, Hommel H, et al. The interference of hemolysis
on radioinvnunoasisay of insulin and its prevention by pre-incubation
with and-lnsulin serum. J Cdn Endocrinol M elab 1972;35(2):Э17-31в.
21. Brodal BP. Evidence Ы an enzymatic degradation of insulin In lAiOd
in vflro. EurJBioahem 1971 ;16(2):201-2(№.
22. CIbiical and Laboratory Standards institute (CLSO- Evaluation o l
d e c ision Perlpanance o f Quantitative Measurement Methods,
Approved Guideime—Second Е<Ш)п. CLSI Document EP05-A2
Wayne. PA OSI; 2004
23 Cliftical and Laboratory Startdaids Insitute (CLSQ. Evaluation o f
Detection Capabllily for Clinical Laboratory Measurerrteni Procedu'es;
Approved GuideSne—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Vt^yne, PA 2012.
24. Clinical and Laboratory Standards IrtsbUAe (CLSI). Ev^uation o l
the Uneartty Ы Ouaniltalive Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP08-A. Wayne, RA
CLSI; 2003.
25. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSO. Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using ^ t ie n l San^rles;
Approved Guidetine-ThirdEdition. CLSI Document EP09-A3. Way.ie,
PA CLSI; 2013.
формат чисел:
• В качестве разделиголй тысеч используется пробел (прмивр:
10 000 образцов).
• в качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: Э.12Ч),
1 Используемые символы
Символы ISO 11Ш
т
Cm. инструкцию no
применению
У
Изготовитель
V
Достаточно для
X
а
Температурны||| диапазон
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In VHro
Номер серии
Каталожный номер
S Серийный номер
а>УПМ«ВММПМ
{со1ми«АП| Конъюгат
|coimeiei*zME| Содержит азид натрия. При
контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
{NSTMtUTIB m THE USA BY 1 Дистрибьютор в США
! ММ1ШАТЮМ Рвя цел омут i Информация только для США
1 iNvanatoNS реироеиао | Картридж был гтеревернут
iMKaopMTKtasI Микрочастицы
ГмооиСЕВРвЯ ABBOTT BVl Произведено для Abbott
iM oeucTOPM M Hi Страна происхождения: Япония
|_lbONU| Цлй использования только
мв№*цинским работником
(применимо только к
классификации США)
АкпКу и А8СНГТНСТ являготся торговыми марками компании
Abooit Laboratones а различных горисдикциях. Все другие
торговые марки являются собственностью соответствующих
ападвльцев.
Abbott GmbH 8 Со. KQ
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
«49-8122-580
C€
I raooweao M B iMOTT Bv I о»пвв1гтвв w Twa vs* ev i
DENKA SEIKEN CO.. LTD. Tokyo, Japan AbboO LaboiaWles
Abbott Park. ILeOOM USA
Сервисная поддержка: Обращагйтесь к своему местному
предстевигелю пли смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте
www.abbottdlagnostics.com
Редакция: апрель 2018 г.
Ф2017, 2018 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других с^мн СНГ:
ООО 'Эбботт Лэбораториз’, 125171, Россия, г. Москва,
Ленигградсков шоссе, 16А строение 1,
Тел: «7 (495) 258 42 80; факс: * 7 (495) 258 42 81
Itt Abbott