Система коронарного стента ihtDEStiny® с лекарственным покрытием Сиролимус — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22865 от 05.06.2024 · класс риска 3

Производитель: "Иберхоспитекс С.А." (Испания)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием

В госконтрактах 44-ФЗ: 68 контрактов, медианная цена за единицу 25 800 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Производитель; Iberhospitex S.A. (Иберхоспитекс C.A.)
Адрес: Avinguda, Catalunya, 4 Llica De Vail, Barcelona, Испания (Проспект Каталония 4 
Льиса-де-Валь, Барселона)
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «ЮНИОН ЭКСПРЕСС»
Адрес: 115191, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИИ, 
ПЕР ХОЛОДИЛЬНЫЙ, Д. 3, К. 1, СТР. 3, ПОМЕЩ. LXXXII КОМ.2
Наименование
Система коронарного стента ihtDEStiny® с лекарственным покрытием Сиролимус 
Назначение
Система коронарного стента ihtDEStiny® с лекарственным покрытием Сиролимус (далее 
«система», «Система коронарного стента ihtDEStiny®», «стент ihtDEStiny®», «стент», 
«изделие») Изделие предназначено для постоянного размещения в просветах 
стенозированных коронарных артерий или аортокоронарных шунтов для обеспечения их 
проходимости после острой или подострой закупорки, при лечении ишемической болезни 
сердца у пациентов, подходящих для чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА).
Классификация медицинского изделия
ihtDEStiny® классифицируется как стерильное имплантируемое медицинское изделие 
класса Ш, содержащее лекарственное вещество, в соответствии с:
правило 8 и правило 13 Приложения IX к Директиве 93/42/СЕЕ и Королевского 
указа 1591/2009 (RD).
правило 8 (Инвазивные изделия) и правило 14 (Специальные правила) главы III 
Приложения VIII (Правила классификации) Регламента (ЕС) 2017/745
В соответствии с Всемирной номенклатурой медицинских изделий (GMDN, Всемирная 
номенклатура медицинских изделий) ihtDEStiny® входит в группу. 56284 Стерильная 
нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая 
нерассасывающимся полимером и лекарственным средством, предназначенная для 
имплантации с помощью катетера для доставки в коронарную артерию (или в 
трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у 
пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное 
средство медленно высвобождается и предназначается для ингибирования рестеноза


--- стр. 4 ---
сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц сосудов, 
прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации."
Могут
Предназначенный пользователь
Пользователи - интервенционные кардиологи с опытом проведения ЧКВ/ЧТКА и 
имплантации стентов, а также другой специализированный медицинский персонал.
Область применения
Лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения 
Показания к применению
Система показана для использования интервенционными кардиологами в операционных 
для катетеризации при лечении ишемической болезни сердца у пациентов, подходящих 
для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), с целью 
постоянного расширения стенозирующей части нативной коронарной артерии с вновь 
возникшими поражениями диаметром от 2,00 до 4,00 мм и длиной, которая меньше 
номинальной длины устройства, выбранного для лечения (в диапазоне от 8 мм до 40 мм).
Противопоказания
Пациенты, которым не показано лечение антиагрегантами или антикоагулянтами. 
Пациенты, у которых поражение считается препятствием для полного раздувания баллона 
для ангиопластики или правильного размещения стента.
Диаметр сосудов менее 2,0 мм или более 4,0 мм.
Пациенты с известной повышенной чувствительностью к сиролимусу (или структурам, 
сходным с сиролимусом), компонентам сплава F562, контрастному веществу и/или 
акриловым полимерам.
Использование противопоказано у пациентов с тяжелой аллергической реакцией на 
контрастное вещество; пациентам, которым противопоказана антитромбоцитарная и (или) 
антикоагулянтная терапия.
Побочные эффекты
Использование системы может быть связано со следующими побочными эффектами: 
Инсульт
Коронарная аневризма/псевдоаневризма.
Нестабильная или продолжительная стенокардия.
-Аритмии: желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, 
фибрилляция предсердий, брадикардия.
Шунтирование.
Осложнения, связанные с системой доставки коронарного стента: Невозможность 
разместить стент в желаемом месте, отделение стента от системы доставки, неправильное 
размещение стента, деформация стента, миграция стента, эмболизация стента, тромбоз 
или окклюзия стента, неадекватное сжатие стента, трудности с надуванием баллона.


--- стр. 5 ---
разрыв или перфорация баллона, трудности при спуске баллона, трудности при удалении 
и эмболизация фрагментами материала катетера.
Боль.
Отек легких.
Выпот в перикард.
Дистальная эмболизация (вызванная газом, обломками бляшек 
или тромбами).
Сердечная недостаточность.
Почечная недостаточность.
Нарушение дыхания.
Высокая температура.
Артериовенозный свищ.
Г ематома.
Кровотечение.
Инфаркт миокарда.
Ишемия.
Повреждение коронарной артерии.
Смерть.
Частичная/полная окклюзия коронарной артерии.
Учащенное сердцебиение.
Г иперчувствительность: 
к контрастному веществу, материалам системы доставки стента, антитромбоцитарным, 
антикоагулянтным препаратам, сиролимусу или веществам с аналогичной химической 
структурой, а также к полимеру.
• Рестеноз расширенной артерии.
• Сепсис/инфекция.
• Кардиогенный шок.
• Тампонада сердца.
Наиболее частые побочные эффекты, связанные с пероральным и ежедневным приемом 
сиролимуса, включают, помимо прочего, следующее:
Анемия.
Тромбоцитопения.
Лейкопения.
Гипокалиемия.
Г иперхолестеринемия.
Повыщенное кровяное давление.
Пире КС ИЯ.
Боль.
Пневмония.
Угревая сыпь.
Артралгия.


--- стр. 6 ---
• Боль в животе.
• Диарея.
• Тошнота.
• Аномальные функциональные пробы печени.
• Повышенный уровень креатинина в крови.
• Повышенный уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в крови.
Взаимодействия с другими лекарствами
Сиролимус в значительной степени метаболизируется изоферментом Р4503А4 (CYP3A4) 
в стенке кишечника и печени. Сиролимус также является субстратом для мембранного 
эффлюксного белка-транспортера многих лекарственных препаратов — Р-гликопротеина 
(P-gp), расположенного в тонком кишечнике. Следовательно, на абсорбцию и 
последующее выведение сиролимуса могут влиять препараты, влияющие на эти белки. 
При принятии решения о том, имплантировать ли коронарный стент с этими 
характеристиками пациенту, принимающему лекарство, о котором известно, что оно 
взаимодействует с сиролимусом, необходимо учитывать возможные системные или 
местные лекарственные взаимодействия в стенке сосуда.
Сиролимус может взаимодействовать со следующими препаратами:
• Кетоконазол.
• Рифампицин.
• Дилтиазем.
• Циклоспорин.
• Эритромицин.
• Верапамил.
• Лекарства, которые можно назначать одновременно без корректировки дозы; ацикловир, 
дигоксин, аторвастатин, глибенкламид, метилпреднизолон, преднизолон, нифедипин, 
норгестрел/этинилэстрадиол и сульфаметоксазол/триметроприм.
• К лекарственным средствам, которые могут повышать концентрацию сиролимуса в 
крови, относятся; антагонисты кальция (никардипин, верапамил), противогрибковые 
средства (клотримазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол), антибиотики группы 
макролидов (кларитромицин, эритромицин, тролеандомицин, телитромицин), 
прокинетики (цизаприд, метоклопрамид), другие препараты (бромокриптин, циметидин, 
даназол, никардипин и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ; ритонавир, индинавир, 
боцепревир, телапревир).
• Лекарственные средства, которые могут снижать концентрацию сиролимуса в крови; 
противосудорожные средства (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин), антибиотики 
(рифабутин, рифампицин).
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).
• Живые вакцины.
• Грейпфрутовый сок.
Меры предосторожности
Перед имплантацией необходимо оценить соотношение пользы и риска для каждого 
пациента.


--- стр. 7 ---
Следующие факторы: статус пациента, фактор риска и сложность поражения (степень 
кальцификации, перекручивания, степень окклюзии) являются определяющими 
факторами успеха процедуры. Врач должен установить, подходит ли пациент для 
применения техники ЧТКА и последующей имплантации стента.
Не рекомендуется самостоятельное использование изделия. В таких случаях следует 
сначала использовать баллонный катетер для предварительного расширения очага 
поражения. Высокая степень рестеноза, перекручивания и/или кальцификации может 
привести к затруднениям при попытке получения доступа и/или удалении с риском 
травмирования сосудистой стенки.
Имплантация стента в тандеме, с перекрытием или с использованием сложных методов 
(двухбаллонный катетер/киссинг-стентирование) не оценивалась.
Если для лечения поражения требуется несколько стентов, все стенты должны иметь 
схожий состав, поскольку при контакте со стентами, изготовленными из разных металлов, 
возрастает риск коррозии.
Воздействие препарата и полимера на пациента прямо пропорционально количеству 
стентов и их длине.
Возможные взаимодействия стента ihtDEStiny® с другими стентами с лекарственным 
покрытием не оценивались. Их следует по возможности избегать. Продвижение 
устройства через сегмент, в который ранее был помещен стент, может вызвать связанные 
с процедурой осложнения, которые могут привести к травмированию пациента.
Установка стента может повлиять на проходимость боковой ветви.
Имплантация стента может вызвать расслоение сосуда на дистальную и проксимальную 
части сегмента, в который помещен стент, а также критическое закрытие сосуда, что 
потребует дополнительной хирургической операции.
Используйте только проволочные проводники с максимальным диаметром 0,36 мм.
Используйте направляющие катетеры с минимальным внутренним диаметром 1,42 мм.
Вставляя и размещая систему, убедитесь, что гемостатический клапан полностью открыт. 
Частично открытый гемостатический клапан может повредить стент или сместить его из 
центрального положения на баллоне. Убедитесь, что выходное отверстие для 
проволочного проводника, расположенное в 25 см от дистального конца устройства, 
постоянно находится внутри направляющего катетера.
При случайном перемещении стента следует иметь в виду, что методы восстановления 
стента (использование дополнительных направляющих, петель или щипцов) могут 
привести к дальнейшим травмам коронарных сосудов и места доступа к ним.
Возможные осложнения включают кровотечение, гематому и псевдоаневризму.
При использовании вспомогательного оборудования (например, внутрисосудистых 
ультразвуковых катетеров) следует соблюдать меры предосторожности, чтобы не 
нарушить правильную имплантацию стента.
Использование в особых группах населения


--- стр. 8 ---
Изделие не тестировалось для использования в педиатрии, кормящими женщинами, 
беременными женщинами или мужчинами, которые намереваются произвести потомство. 
Также не изучалось возможное воздействие на плод. Риски и влияние на репродуктивную 
функцию в настоящее время неизвестны, но противопоказания отсутствуют.
Инструкция по применению
Подготовка пациента и выбор набора для установки стента
1  Подготовьте пациента и место сосудистого доступа для чрескожного коронарного 
вмешательства в соответствии с принятой клинической практикой больницы. Подготовьте 
место поражения в соответствии с принятой клинической практикой.
2 Диаметр стента должен совпадать с диаметром непораженного сосуда, измеренным с 
помощью ангиографии. Длина стента должна соответствовать длине пораженного участка 
от 8 до 40 мм.
Предварительный осмотр системы
3 Перед использованием системы проверьте упаковку и убедитесь в отсутствии видимых 
повреждений стерильного барьера.
4 Достаньте изделие из упаковки и поместите на стерильное поле.
5 Осторожно вытяните катетер из диспенсера.
Не выталкивайте катетер, если чувствуете сопротивление. Приложение чрезмерного 
усилия может привести к повреждению системы.
6 Осторожно снимите защитную оболочку со стента вместе со стилусом катетера.
Не используйте катетер, если вы почувствовали чрезмерное сопротивление при удалении 
стилуса или оболочки стента. Приложение чрезмерного усилия может привести к 
повреждению устройства. Следует проявлять особую осторожность, чтобы не оказать 
влияния на стент и не изменить его положение на баллоне.
7 Убедитесь, что изделие не деформировано и не имеет других дефектов. Визуально 
проверьте сжатие стента, убедитесь в его равномерности, отсутствии выступающих нитей, 
проверьте его положение на баллоне; также убедитесь, что стент помещен между 
проксимальной и дистальной рентгеноконтрастными метками баллона.
Внимание! Если устройство повреждено, утилизируйте его. Если стент смещен или 
поврежден, утилизируйте его.
Предварительная промывка просвета катетера
8 Промойте просвет изделия стерильным гепаринизированным физиологическим 
раствором, следуя обычной процедуре.
ЗАПРЕЩЕНО использовать для очистки системы марлю, органические растворители 
(спирт и др.) и моющие средства, так как они могут разрушить материал системы, 
повредить покрытие стента или отсоединить стент от баллона, что приведет к 
травмированию пациента.
Удалите воздух из катетера
9 Подготовьте шприц на 20 мл с 3 мл среды для накачивания. Для накачивания баллона 
используйте только подходящую среду (смесь контрастного вещества и стерильного 
физиологического раствора 1:1).
Использование контрастного раствора с концентрацией более 50% может привести к 
повышению вязкости, что может увеличить время накачивания/сдувания.


--- стр. 9 ---
Не используйте воздух или другие газообразные вещества для накачивания баллона. 
Запрещено замачивать устройство в любом растворе в стерильном поле. Стент не следует 
подвергать контакту с жидкостями перед приготовлением или имплантацией, поскольку 
это может привести к повреждению покрытия 
или преждевременной элюции лекарственного препарата.
10 Подсоедините шприц к люэровскому наконечнику на устройстве (можно через 
трехходовой кран).
11 Создайте отрицательное давление с помощью шприца. Вы увидите, как поток 
пузырьков проходит от катетера к шприцу. Когда прекратиться поток пузырьков, можно 
считать, что воздух из баллона удален.
Если поток пузырьков не прекращается, это может указывать на нарушение 
герметичности системы или соединения с дополнительными устройствами. Выясните 
причину и, при необходимости, утилизируйте изделие.
12 При необходимости повторите процедуру, чтобы удалить весь воздух из катетера.
13 Удалите шприц, оставив мениск разбавленного контрастного вещества в люэровском 
наконечнике.
14 Подготовьте изделие для накачивания в соответствии с обычной процедурой и удалите 
весь воздух из системы.
15 Подключите изделие для накачивания к люэровскому наконечнику изделия (также 
можно подключить к 3-ходовому крану). Примените технику «мениск к мениску», чтобы 
обеспечить отсутствие пузырьков воздуха в соединении. Поддерживайте нейтральное 
давление на устройстве для накачивания.
16 Осмотрите стент, чтобы убедиться, что он не поврежден и остается в пределах области, 
определяемой проксимальными и дистальными рентгеноконтрастными маркерами 
баллона.
Введение и установка стента
17 Вставьте направляющий катетер с подсоединенным гемостаическим клапаном через 
отверстие коронарной артерии.
18 Продвиньте проволочный проводник через направляющий катетер, пока не достигните 
целевого поражения и не пересечете его (используйте рентгеноскопическую 
визуализацию).
19 Вставьте проксимальный конец проволочного проводника над дистальным концом 
устройства и проведите его через полностью открытый гемостатический клапан.
Если вы ощутили сопротивление, не пытайтесь провести систему , прилагая усилие. 
Определите причину и только после этого продолжайте. Приложение чрезмерного усилия 
может привести к потере стента или повреждению системы доставки. Не пытайтесь 
выпрямить деформированное устройство во время попытки доступа.
20 Продвиньте устройство через направляющий катетер, используя 
рентгеноскопическую визуализацию, чтобы определить, когда кончик устройства 
приближается к дистальному концу направляющего катетера.
Примечание. Чтобы примерно узнать, когда устройство достигло дистального конца 
направляющего катетера, можно использовать проксимальные визуальные маркеры, 
расположенные на гипотрубке изделия.
Если вы ощутили сопротивление, не пытайтесь провести устройство, прилагая усилие. 
Определите причину и только после этого продолжайте. Приложение чрезмерного усилия 
может привести к потере стента или повреждению системы доставки. Не пытайтесь 
выпрямить деформированное устройство во время попытки доступа.


--- стр. 10 ---
21 Осторожно продвиньте изделие внутри коронарной артерии по проволочному 
проводнику, сохраняя положение направляющего катетера и продевание проволочного 
проводника через очаг поражения.
22 Разместите стент в месте поражения, используя проксимальные и дистальные 
рентгеноконтрастные метки баллона в качестве ориентиров. Проверьте положение стента 
с помощью рентгеноскопической визуализации, чтобы убедиться, что он правильно 
расположен по отношению к пораженному участку, включая проксимальный и 
дистальный края.
Не прилагайте чрезмерное усилие при попытке доступа к месту поражения или 
прохождении через него. Если вы почувствовали сопротивление, не форсируйте 
продвижение. Если изделие не может достичь или легко пройти через пораженный 
участок, процедуру следует прекратить. См. Раздел «Удаление устройства с 
нерасширенным стентом».
Запрещено выполнять расширение стента, если он неправильно размещен в очаге 
поражения. Если его положение не оптимально, следует осторожно переместить или 
удалить систему. См. Раздел «Удаление устройства с нерасширенным стентом».
23 Закройте гемостатический клапан, чтобы обеспечить правильное положение.
Развертывание стента
24 Перед расширением стента проверьте с помощью рентгенокопии, чтобы стент не был 
поврежден или смещен во время установки.
Проверьте положение стента и раскрытие стента посредством стандартной методики 
ангиографии. Для достижения наилучшего результата стенозированный сигмент артерии 
Йолжен быть полностью покрыт стентом.*
Для правильной оценки диаметра полностью раскрытого стента в сравнении с 
проксимальным и дистальным диаметрами коронарной артерии может потребоваться 
проведение рентгеноскопического исследования. При оптимальном раскрытии стент 
должен полностью соприкасаться со стенкой артерии. Контакт стента со стенкой сосуда 
проверяется при проведении стандартной ангиографии или внутрисосудистого 
ультразвукового исследования (ВСУЗИ).
Если потребуется оптимизация размеров/прилегания стента, подайте вперед баллон 
системы доставки стента или введите другой баллонный катетер высокого давления 
нужного размера в стентированный участок при помощи стандартной методики 
ангиопластики.
25 Во время расширения стента следует использовать рентгеноскопию, чтобы адекватно 
оценить оптимальный диаметр стента по сравнению с дистальным и проксимальным 
диаметрами нативной коронарной артерии. Для достижения оптимального расширения и 
адекватного размера необходимо, чтобы стент полностью соприкасался со стенкой 
артерии.
Недостаточное расширение стента может привести к его смещению.
26 Постепенно накачайте баллон, чтобы расширить стент до диаметра, рассчитанного в 
соответствии с таблицей соответствия. Поддерживайте это давление в течение 15-30 
секунд.
Не превышайте максимальное номинальное давление разрыва (RBP), указанное в таблице 
соответствия. Использование давления, превышающего указанное в таблице соответствия, 
может привести к разрыву баллона или слишком большому размеру стента, что может 
вызвать повреждение сосуда.


--- стр. 11 ---
27 При необходимости можно снова подать давление на баллон или увеличивать его до 
тех пор, пока не станет ясно, что стент полностью контактирует со стенкой артерии.
Спуск среды для накачивания из баллона и удаление системы для доставки стента
28 Спустите среду для накачивания из баллона, создав отрицательное давление с 
помощью устройства для накачивания в течение 30 секунд. Сужение баллона необходимо 
подтвердить с помощью рентгеноскопии, чтобы убедиться, что внутри не осталось 
контрастной жидкости.
29 Для удаления системы доставки полностью откройте гемостатический клапан.
30 Сохраняйте положение направляющего катетера и направляющей, чтобы 
предотвратить их перемещение внутри сосуда. Используя рентгеноскопическую 
визуализацию и поддерживая отрицательное давление, осторожно вытягивайте 
суженную систему, пока она не будет извлечена из сосуда и введена в направляющий 
катетер.
Если вы почувствовали сопротивление при извлечении баллона из стента, слегка 
переместите систему вперед и назад, чтобы ее можно было аккуратно удалить.
Если вы почувствовали сопротивление при удалении системы для введения в 
направляющий катетер, удалите систему доставки и направляющий катетер вместе, как 
единый элемент. Эта процедура должна выполняться под рентгеноскопическим 
контролем.
31 После удаления системы доставки затяните гемостатический клапан.
32 Осмотрите систему сразу после извлечения из пациента на предмет каких-либо 
признаков поломки или фрагментации.
33 Пациент должен находиться под наблюдением. Периодически выполняйте 
ангиографию области имплантации стента в соответствии со стандартным протоколом. 
Конечный диаметр стента должен сощадать с должным диаметром сосуда.
34 После использования утилизируйте продукт и его упаковку. Утилизация и 
уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией и правилами сбора, 
использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и 
утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным органом страны- 
импортера.
Удаление устройства с неоасщиренным стентом
35 Если систему необходимо удалить перед развертыванием стента, убедитесь, что 
направляющий катетер расположен коаксиально устройству, и осторожно удалите стент 
по направлению к внутренней части направляющего катетера.
После того как стент вощел в направляющий катетер, не рекомендуется снова 
продвигаться вперед в направлении места поражения, так как стент или его покрытие 
могут быть повреждены, или стент может отделиться от баллона.
Если вы почувствовали сопротивление при удалении стента в направлении к 
направляющему катетеру, извлеките систему и направляющий катетер вместе, как один 
предмет. Эта процедура должна выполняться под рент­
геноскопическим контролем.
Дополнительная дилатация сегментов, в которые был имплантирован стент 
Стент должен полностью соприкасаться со стенкой артерии. Если размер развернутого 
стента недостаточен по сравнению с диаметром сосуда, можно использовать баллон 
большего размера для дальнейшего расширения стента до оптимального размера. Если


--- стр. 12 ---
результаты начальной ангиографии не являются оптимальными, стент можно развернуть в 
дальнейшем с помощью неподатливого баллона.
Совместимость с магнитным резонансом
Система является условно пригодной для МРТ (Магнитно-резонансная томография). 
Пациента с этим изделием можно безопасно просканировать сразу после имплантации при 
следующих условиях:
-Статическое магнитное поле 1,5 Тесла и/или 3 Тесла.
-Максимальный пространственный градиент магнитного поля 6000 Гаусс/см 
(экстраполированный) или меньше.
-Среднее значение удельной мощности поглощения для всего тела (SAR), сообщаемое 
максимальной МР-системой, составляет 4 Вт/кг за 15 минут сканирования 
(последовательность импульсов).
-Режим управления работой первого уровня для работы системы МРТ.
Нагрев, связанный с МРТ
Информация об артефактах изображения
Качество изображения МРТ может быть снижено, если интересующая область находится 
точно в области стента ihtDEStiny® или относительно близко к нему. Следовательно, 
необходимо оптимизировать параметры изображения системы МРТ, чтобы 
компенсировать наличие этого устройства. Максимальный размер 
артефакта составляет примерно 10 мм относительно размера и формы этого имплантата.
Последовательн 
ость импульсов
T1-SE T1-SE GRE GRE
Размер зоны
отсутствия
сигнала
340 мм2 42 мм2 585 мм2 90 мм2
Плоскость
ориентации
паралл. перпендикул. паралл. перпендикул.
Вид контакта с организмом человека:
Система доставки-кратковременный 
кровообращения;
Стент-постоянный контакт (более.ЗО суток) с циркулирующей кровью. 
Первичная стерильная упаковка- кратковременный контакт (менее 
неповрежденной кожей.
контакт (менее 24 часов) с системой
24 часов) с
Принцип работы
Изделие, работающее по принципу гидравлического давления, прилагаемого через 
надувной баллон, прикрепленный к дистальному концу, на внешней поверхности 
которого установлена металлическая конструкция, функция которой заключается в 
постоянном обеспечении просвета сосуда (стент). Баллон предназначен для равномерного 
расширения до диаметра и длины, указанных на этикетке, с подробно описанными 
циклами раздувания и сдувания и установленным максимальным рабочим давлением 
(номинальным давлением разрыва). Таким образом, баллон способен изменять диаметр 
стента, встроенного в его поверхность, до нужного диаметра для имплантации на стенку 
артерии. Сила радиального сжатия стента позволяет ему еохранять диаметр после 
расширения и удаления устройства высвобождения по окончании сдувания баллона.


--- стр. 13 ---
Изделие имеет рентгенографическую маркировку для облегчения рентгеноскопической 
визуализации.
Стент-система
Часть устройства состоит из кобальт-хромового стента, установленного в систему 
доставки стента. Стент с лекарственным покрытием прикрепляют к баллонному катетеру. 
Стенты диаметром 2,0— 2,75 мм имеют 5 колонок. Стенты диаметром 3,0 - 4,0 мм имеют 7 
колонок.
Система доставки стента
Система доставки представляет собой быстросменный катетер с баллоном на дистальном 
конце. Дистальный корпус состоит из двух полостей, одна из которых используется для 
надувания баллона, а другая позволяет использовать проволочный проводник. 
Проксимальный корпус состоит из гипотрубки из нержавеющей стали. Проксимальные 
визуальные метки, расположенные на расстоянии 90 см и 100 см от дистального конца, 
помогают расположить катетер без помощи рентгеноскопии.
Баллон для доставки стента
Полуэластичный полиамидный баллон с двумя золотыми рентгеноконтрастными метками, 
расположенными на корпусе катетера, для индикации положения баллона и длины 
развернутого стента.
Действующим веществом коронарного стента является сиролимус (также известный как 
рапамицин).
Вспомогательное вещество, высвобождающее лекарство
В качестве неактивных компонентов используется полимерная композиция Р5, 
являющаяся носителем препарата сиролимус и контролирующая его высвобождение. 
Полимер Р5 и сиролимус смещивают и вместе наносят на стент, получая однородное 
покрытие вдоль его аблюминальной поверхности.
Лекарственное/полимерное покрытие прилегает к аблюминальной поверхности стента. 
Количество сиролимуса (действующего вещества) в стенте колеблется от 29 мкг до 176 
мкг в зависимости от размера и длины стента.
Рекомендации по определению размера стента  
Материалы и вещества, необходимые во время процедуры
Устройство и лекарственный;
iT" _______^
Количество Характеристики
ihtDEStiny® 1
Направляющий катетер Несколько 
(направляющие катетеры) единиц
Шприцы 
Стерильный 
гепаринизированный 
физиологический раствор
Проволочный проводник
Оболочка интродьюсера
Вращающийся 
гемостатический клапан 
Среда для накачки
2-3 единицы 
1
1
1
1
1
В зависимости от размера пораженного 
участка
Совместимый размер согласно ярлыку
V= (10-20) см3
Конц. 1000 ME / 500 см3
Внешний диаметр 0,36 мм/014” • L > 
1,750 мм
Определить в соответствии с точкой 
доступа
>7Е
Контрастная среда, разбавленная до 50%


--- стр. 14 ---
Inflation system 
3-ходовой кран
Крутящий момент
Анти коагулянтная/анти 
тромбоцитарная терапия 
Сосудорасширяющая 
терапия
данных 
Нет данных
стерильным физиологическим
раствором.
Ручная система, минимум 17 атм. 
Согласно стандарту UNE-EN 1707 и/или 
UNE-EN 20594-1
Подходит для направляющей размером 
0,36 мм/0,014 дюйма
По назначению врача 
По назначению врача
Технические характеристики и схема изделия
Изделие представляет собой систему, состоящую из стента с активным лекарственным 
средством Сиролимус и платформы из сплава кобальт-хром, предварительно 
смонтированной на полуэластичной баллонной системе доставки
Сиролимус - это макроциклический лактон, вырабатываемый Streptomyces hygroscopicus. 
Сиролимус ингибирует активацию Т-лимфоцитов и пролиферацию мышечных и 
эндотелиальных клеток в ответ на стимуляцию цитокинами и факторами роста.
Поскольку сиролимус обладает иммуносупрессивным и подавляющим пролиферацию 
клеток действием, на результаты испытаний на биосовместимость может повлиять 
присутствие сиролимуса, например, привести к ложноотрицательным результатам для 
исследования сенсибилизации или ложноположительным результатам для исследования 
цитотоксичности
Изделие с полезной длиной 141 см и полуподатливым баллоном на дистальном конце 
устройства, на котором предварительно установлен стент. Баллон имеет два 
рентгеноконтрастных маркера, встроенных в направляющую полость, расположенных на 
проксимальном и дистальном концах цилиндрической части баллона, для облегчения 
позиционирования набора для установки стента при рентгеноскопии. Устройство 
совместимо с проволочными проводниками диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) и 
направляющими катетерами с внутренним диаметром > 0,056 дюйма (1,42 мм); 5 Fr. 
Устройство имеет два проксимальных визуальных маркера, расположенных в гипотубе на 
расстоянии 88 см (для лучевого доступа) и 98 см (для бедренного доступа) дистального 
конца ihtDEStiny®, чтобы облегчить размещение катетера без помощи флюороскопа. 
Стент имеет защитную оболочку, дистальная часть катетера защищена стилусом. 
Комплектное устройство расположено внутри диспенсера.
Изображения стента с лекарственным покрытием Сиролимус показаны ниже:
Рис.1


--- стр. 15 ---
Система
высвобожаекиа
Стент
■ 41*
— — у С Э Ц |
Система высвобожзення >
4^ Стент |«0»
,,л _
Система коронарного стента ihtDEStiny® с лекарственным покрытием Сиролимус 
(Компоненты)
Рис.2
В- Гипотрубка с отражающей поверхностью и люэр для покрытия кобальто-хромового 
непокрытого металлического стента 
С- Просвет для надувания баллона 0.029x0.035 
D- Трубка с просветом для раздувания стента


--- стр. 16 ---
F- Рентгеноконтрастные маркеры
Е- Просвет для направляющей проволоки кобальто-хромового стента 
Z- Длина баллона для кобальто- хромового стента 
Y- Номинальная длина стента
В таблицах 1,3, 4 приведены технические характеристики изделия:
Вариант
исполнения
Диаметр, мм Длина, мм
0063208 2,0 8
0063228 2, 25 8
0063258 2,5 8
0063278 2,75 8
0063308 3,0 8
0063358 3.5 8
0063202 2,0 12
0063222 2,25 12
0063252 2,5 12
0063272 2,75 12
0063302 3,0 12
0063352 3,5 12
0063402 4,0 12
0063205 2,0 15
0063225 2,25 15
0063255 2,5 15
0063275 2,75 15
0063305 3,0 15
0063355 3,5 15
0063405 4,0 15
0063218 2,0 18
0063238 2,25 18
0063268 2,5 18
0063288 2,75 18
0063318 3,0 18
0063368 3,5 18
0063418 4,0 18
0063203 2,0 23
0063223 2,25 23
0063253 2,5 23
0063273 2,75 23
0063303 3,0 23
0063353 3,5 23
0063403 4,0 23
0063210 2,0 28
0063230 2,25 28
0063260 2,5 28
0063280 2,75 28
0063310 3,0 28
0063360 3,5 28
0063410 4,0 28
0063212 2,0 32


--- стр. 17 ---
0063232 2,25 32
0063262 2,5 32
0063282 2,75 32
0063312 3,0 32
0063362 3,5 32
0063412 4,0 32
0063256 2,5 36
0063276 2,75 36
0063306 3,0 36
0063356 3,5 36
0063406 4,0 36
0063304 3,0 40
0063354 3,5 40
0063404 4,0 40
Погрешность ±5%
Г руппы 
диаметров (мм)
Длина
(мм)
Ко.1нчес1во 
лекарствсин 
ого , , 
препарата
■ (Ш й гТ
Группы "
,диаметров ^ 
(мм)
' ' ' Ч р '
,(липа
(мм)
Ко,111чес'1'ио 
• 1СК& рствсн Н О 
го npeiiapuia
( M K I )
2,00-2,25-2,50-
2,75 8 29 3,0-3,5 8 36
2,00-2,25-2,50-
2,75 12 41 3,0-3,5-4,0 12 54
2,00-2,25-2,50-
2,75 15 50 3,0-3,5-4,0 15 66
2,00-2,25-2,50-
2,75 18 62 3,0-3,5-4,0 18 78
2,00-2,25-2,50-
2,75 23 79 3,0-3,5-4,0 23 103
2,00-2,25-2,50-
2,75 28 100 3,0-3,5-4,0 28 128
2,00-2,25-2,50-
2,75 32 113 3,0-3,5-4,0 32 139
2,50-2,75 36 126 3,0-3,5-4,0 36 158
3,0-3,5-4,0 40 176
Погрешность ±5%
Таблица 3 Внешний диаметр (номинальный), диапазон полезной длины изделий 
ihtDEStiny® и коды различных изделий:
ших ^
(мм/м^)
8±1 12±1 15±1 18±1 гъ±\ 28±1 32il
„  ■
36±1 40±1
2,0 0063208006320200632050063218006320300632100063212 - —
2,25 0063228 006322200632250063238006322300632300063232 - "
2,5 0063258 00632520063255006326800632530063260 0063262 0063256 --
2,75 0063278 00632720063275006328800632730063280 0063282 0063276—
3,0 0063308006330200633050063318006330300633100063312 00633060063304


--- стр. 18 ---
3,5 0063358 0063352 0063355 0063368 0063353 0063360 0063362 0063356 0063354 '
4.0 - 0063402 0063405 0063418 0063403 0063410 0063412 0063406 0063404
Погрешность ±5%
Таблица 4 Внутренний диаметр изделия ihtDEStiny®, получаемый при расширении
Номинальный диаметр при 7 атм Диаметр при избьп'очном расширении 
при 17 атм
Номинальная 
толщина раскоса 
(мм)
Наружный диаметр 
(мм)
Внутренний 
диаметр (мм)
Наружный диаметр 
(мм)
Внутренний 
диаметр (мм)
0,070 2,00 1,86 2,31 2,17
2,75 2,61 3,16 3,02
0,080 3,00 2,86 3,44 3,30
4,00 3,86 4,47 4,33
Погрешность ±5%
Соотношение диаметра и давления наполнения баллона
Диаметр стента (мм)
(кПа) 2,00 2, 25 2,50 2, 75 3,00 3,50 4,00
607 1.96 2.20 2.45 2.69 2.94 3.43 3.93
709 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.50 4.00
810 2.03 2.29 2.54 2.80 3.05 3.55 4.05
912 2.07 2.33 2.58 2.84 3.10 3.60 4.10
1  013 2.10 2.36 2.63 2.89 3.15 3.66 4.16
1  114 2.14 2.40 2.67 2.93 3.19 3.71 4.21
1  216 2.17 2.44 2.71 2.98 3.24 3.76 4.26
1  317 2.20 2.48 2.75 3.02 3.29 3.81 4.31
1  418 2.23 2.51 2.79 3.06 3.33 3.86 4.35
1  519 2.26 2.54 2.82 3.10 3.37 3.90 4.40
1  621 2.29 2.57 2.86 3.13 3.41 3.94 4.44
1  722 2.31 2.59 2.98 3.16 3.44 3.97 4.47
Погрешность ±5%
Номинальна Номинальна
Номинальны я длина Номинальны я длина
Справочны й диаметр нераскрытог Справочны й диаметр нераскрытог
й номер раскрытого о стента й номер раскрытого о стента
продукта стента (мм) (мм) продукта стента (мм) (мм)
0063308 3,00 8 0063208 2,00 8
0063358 3,50 8 0063228 2,25 8
0063302 3,00 12 0063258 2,50 8
0063352 3,50 12 0063278 2,75 8
0063402 4,00 12 0063202 2,00 12
0063305 3,00 15 0063222 2,25 12
0063355 3,50 15 0063252 2,50 12
0063405 4,00 15 0063272 2,75 12
0063318 3,00 18 0063205 2,00 15
0063368 3,50 18 0063225 2,25 15
0063418 4,00 18 0063255 2,50 15


--- стр. 19 ---
0063303 3,00 23 0063275 2,75 15
0063353 3,50 23 0063218 2,00 18
0063403 4,00 23 0063238 2,25 18
0063310 3,00 28 0063268 2,50 18
0063360 3,50 28 0063288 2,75 18
0063410 4,00 28 0063203 2,00 23
0063312 3,00 32 0063223 2,25 23
0063362 3,50 32 0063253 2,50 23
0063412 4,00 32 0063273 2,75 23
0063306 3,00 36 0063210 2,00 28
0063356 3,50 36 0063230 2,25 28
0063406 4,00 36 0063260 2,50 28
0063304 3,00 40 0063280 2,75 28
0063354 3,50 40 0063212 2,00 32
0063404 4,00 40 0063232 2,25 32
0063262 2,50 32
0063282 2,75 32
0063256 2,50 36
0063276 2,75 36
Погрешность ±5%
В следующей таблице перечислены компоненты, задействованные в каждом соединении.
Соединение систем 
впрыскивания
Диаметр баллона Компонент А Компонент Б
Кончик
2,00
Направляющий
катетер
Внещний диаметр 
баллона 2,00
2,25 Внешний диаметр 
баллона 2,25
2,50 Внешний диаметр 
баллона 2,50
2,75 Внешний диаметр 
баллона 2,75
3,00 Внешний диаметр 
баллона 3,00
3,50 Внешний диаметр 
баллона 3,50
4,00 Внешний диаметр 
баллона 4,00
Соединение баллон- 
трубка для раздувания
2,00
Трубка
Внешний диаметр 
баллона 2,00
2,25 Внешний диаметр
баллона 2,25
2,50 Внешний диаметр 
баллона 2,50
2,75 Внешний диаметр 
баллона 2,75
3,00 Внешний диаметр 
баллона 3,00


--- стр. 20 ---
3,50 Трубка Внешний диаметг 
баллона 3,50
4,00 Внешний диаметр 
баллона 4,00
Соединение шкива
2,00
Направляющий
катетер
Трубка для раздувания
2,25
2,50
2,75
3,00
3,50 Трубка для раздувания
4,00
Соединение трубка для 
раздувания-гипотрубка
2,00
Трубка для 
раздувания Г ипотрубка
2,25
2,50
2,75
3,00
3,50 Трубка для 
раздувания4,00
Направляющий катетер 
- Гипотрубка
2,00
Г ипотрубка Люэр / клапан 
антиколлапс
2,25
2,50
2,75
3,00
3,50
4,00
Основные технические характеристики
Характеристика Значение Комментарий
Влияние профиля/расширение 
(стенты, расширяемые баллоном)
Сужение профиля ±0.15 
мм
Расстояние между 
внешним диаметром 
стента и внешним 
диаметром баллона 
при движении по 
извилистой 
траектории.
Отдача (стенты, расширяемые 
баллоном)
< 7,4% Процентное 
изменение внешнего 
диаметра стента от 
максимального 
внешнего диаметра, 
полученного при 
надувании баллона, 
до окончательного 
внешнего диаметра 
после удаления 
баллона
Усилие на разрыв для катетера/ 
прочность соединения при 
растяжении
гипотрубка / 
направляющий катетер 
>ЗН
направляющая катетера
Прочность 
соединений при 
растяжении зависит 
от свойств


--- стр. 21 ---
>5Н материалов и 
размеров 
компонентов, 
взаимодействующих 
между собой в 
каждом соединении. 
Для одних и тех же 
материалов чем 
меньще диаметр, тем 
ниже прочность 
соединения и 
прочность на 
разрыв.
Накачивание/раздувание направляющий катетер 
(прочность) > 5Н 
гипотрубка (прочность) 
>15Н
Технические характеристики 
(совместимых) катетеров для стента
Минимальный 
проводниковый катетер: 
506 кПа
Система выпуска OD < 
1.42мм
Проводная направляющая 
0.014”:  катетер ID > 0.36 
мм
Муфта Люэра: 6% 
сокращение согласно ISO 
20594-1 и UNE-EN 1707 
стандартам.
Поворотный
гемостатический клапан 
709 кПа
Размеры системы
доставки стента
соответствуют
рекомендуемым
размерам
аксессуаров.
Диаметр наполненного баллона Номинальное давление:
709 кПа
Диаметр (баллона) при 
номинальном давлении: 
номинальный диаметр 
±10%
Растяжимость: 8-20%
Усилие отсоединения стента >2Н
Оценка профиля/диаметра стента < 1,30 мм
Время наполнения баллона <35,0 с
Время спуска баллона < 20,0 с
Номинальный износ баллона > 10 циклов
Минимальный радиус изгиба: 2.00 -2.75 мм стент радиус
< 2.050 мм.
3.00 -4.00 мм. стент радиус
< 3.550 мм.
Совместимость с проводниковым 
катетером:
506 кПа
Номинальное давление 709 кПа


--- стр. 22 ---
Номинальное давление разрыва: 1  722 кПа
Укорочение стента: < 2,0%
Радиальная прочность стента: > 0,17 Н / мм2
Допустимое количество вращений > 5 вращений Прочность 
соединения при 
вращении
Длина изделия полезная длина 141 см 
минимальная полезная 
длина: 140
см максимальная полезная 
длина: 142 см
Расстояние между маркерами +0,5мм± 1мм. 
(номинальная длина 
стента)
Комплектность
Система коронарного стента ihtDEStiny® с лекарственным покрытием Сиролимус, в 
составе;
Система коронарного стента ihtDEStiny® с лекарственным покрытием Сиролимус -  1  шт., 
варианты исполнения:
0063208 (2,0мм. 0 , 8 мм (L)); 0063228(2, 25мм. 0 , 8 мм (L)); 0063258(2,5мм. 0 , 8 мм (L)); 
0063278(2,75мм. 0 , 8 мм (L)); 0063308(3,0мм. 0 , 8 мм (L)); 0063358 (3,5мм. 0 , 8 мм (L)); 
0063202 (2,0мм. 0 , 12 мм (L)); 0063222(2,25 мм. 0 , 12 мм (L)); 0063252 (2,5 мм. 0, 12 мм 
(L)); 0063272 (2,75 мм. 0 , 12 мм (L)); 0063302 (3,0 мм. 0 , 12 мм (L)); 0063352(3,5 мм. 0 , 12 
мм (L)); 0063402(4,0 мм. 0 , 12 мм (L)); 0063205 (2,0 мм. 0 , 15 мм (L)); 0063225(2,25 мм. 0, 
15 мм (L)); 0063255(2,5 мм. 0 , 15 мм (L)); 0063275 (2,75 мм. 0 , 15 мм (L)); 0063305(3,0 мм. 
0 , 15 мм (L)); 0063355(3,5 мм. 0 , 15 мм (L)); 0063405(4,0 мм. 0 , 15 мм (L)); 0063218(2,0 
мм. 0 , 18 мм (L)); 0063238(2,25 мм. 0 , 18 мм (L)); 0063268 (2,5 мм. 0 , 18 мм (L)); 
0063288(2,75 мм. 0 , 18 мм (L)); 0063318(3,0 мм. 0 , 18 мм (L)); 0063368(3,5 мм. 0 , 18 мм 
(L)); 0063418 (4,0мм. 0 , 18 мм (L)); 0063203(2,0мм. 0 , 23 мм (L)); 0063223(2,25мм. 0 , 23 
мм (L)); 0063253(2,5мм. 0 , 23 мм (L)); 0063273(2,75мм. 0 , 23 мм (L)); 0063303(3,0мм. 0, 
23 мм (L)); 0063353(3,5 мм. 0 , 23 мм (L)); 0063403(4,0 мм. 0 , 23 мм (L)); 0063210(2,0 мм. 
0 , 28 мм (L)); 0063230(2,25 мм. 0 , 28 мм (L)); 0063260(2,5 мм. 0 , 28 мм (L)); 0063280(2,75 
мм. 0 , 28 мм (L)); 0063310(3,0 мм. 0 , 28 мм (L)); 0063360(3,5 мм. 0 , 28 мм (L)); 
0063410(4,0 мм. 0 , 28 мм (L)); 0063212(2,0 мм. 0 , 32 мм (L)); 0063232(2,25 мм. 0 , 32 мм 
(L)); 0063262(2,5 мм. 0 , 32 мм (L)); 0063282(2,75 мм. 0 , 32 мм (L)); 0063312(3,0 мм. 0 , 32 
мм (L)); 0063362(3,5 мм. 0 , 32 мм (L)); 0063412(4,0 мм. 0 , 32 мм (L)); 0063256(2,5 мм. 0, 
36 мм (L)); 0063276(2,75 мм. 0 , 36 мм (L)); 0063306(3,0мм. 0 , 36 мм (L)); 0063356(3,5 мм. 
0 , 36 мм (L)); 0063406(4,0 мм. 0 , 36 мм (L)); 0063304(3,0 мм. 0 , 40 мм (L)); 0063354(3,5 
мм. 0 , 40 мм (L)); 0063404(4,0 мм. 0 , 40 мм (L)).
2. Инструкция по применению- 1шт.
3. Имплантационная карта-1шт.
Символы и надписи, используемые при маркировке медицинского изделия
Символы Обозначение
Hi
Изготовитель


--- стр. 23 ---
г 1
|wT[ Дата изготовления
Код партии
Использовать до
Запрет на повторное применение
|sterile |e 0 Стерилизация оксидом этилена
C €
Маркировка СЕ. Знак обращения на рынке
Не использовать при повреждении упаковки
□ a
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по 
применению в электронном виде
MD Медицинское изделие
Не допускать воздействия влаги
Не допускать воздействия солнечного света
X
L  -I
Апирогенно
г  1
REF Номер по каталогу
/м^ Условно совместимо с магнитным резонансом
GC/Л
В комплекте одно устройство
ЛШ Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
Максимальный диаметр направляющей
Не стерилизовать повторно
r Ч ---------------------------------
A Осторожно
ox-/#
Хранить при температуре от 0“С до 2 5 “С


--- стр. 24 ---
D E S
Металлический стент с изолирующим лекарственным 
покрытием ________________________________________________
Диаметр стента
О Дина стента
NP Номинальное давление
RBP Номинальное давление разрыва
Вверх
! Хрупкое, обращаться осторожно
Срок годности
Срок годности Системы составляет 18 месяцев с момента производства . Система 
должна использоваться в течение срока годности, изделия с истекшим сроком годности 
применению не подлежат.
Условия хранения
Хранить при температуре от О  °С до 25 °С и относительной влажности воздуха не выше 
80%. Хранить вдали от солнечных лучей и в сухом месте.
После истечения срока годности изделия необходимо утилизировать как отходы класса Б 
согласно СанПиН 2.1.3684-21
Информация о стерильном состоянии медицинского изделия
Изделия поставляются в стерильном состоянии. Изделия подвергнуты стерилизации 
оксидом этилена. Изделия в первичной ненарушенной упаковке являются стерильными, 
нетоксичными и апирогенными.
Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного  
использования
Изделие является одноразовым стерильным, поэтому дезинфекция и очистка не требуется. 
Требования охраны окружающей среды
Изделия не выделяют в окружающую среду токсичных веществ и не оказывают при 
непосредственном контакте вредного влияния на организм человека.
Утилизация
Изделие относятся к классу Б опасности медицинских отходов (в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21 России). Утилизация и уничтожение осуществляется в соответствии с 
классификацией и правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, 
хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных 
уполномоченным органом страны-импортера.
Гарантии изготовителя
Эта система была изготовлена в контролируемых условиях, но компания -  производитель 
не контролирует условия, в которых используется устройство. Поэтому компания


--- стр. 25 ---
ИБЕРХОСПИТЕКС, С.А. не несет ответственности, явной или подразумеваемой, за 
коммерческую ценность или пригодность для определенной цели.
Обращение, хранение, чистка, стерилизация, а также факторы, связанные с пациентом, 
пригодностью, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и другими аспектами, 
не зависящими от ИБЕРХОСПИТЕКС, С.А., напрямую влияют на^ устройство и 
результаты, полученные при его использовании. Единственной гарантией в этом случае 
будет замена изделия.
ИБЕРХОСПИТЕКС, С.А. не несет ответственности за любой случайный, фактический 
убыток, косвенные убытки и последующие расходы, прямо или косвенно связанные с 
использованием изделия.
Гарантия не распространяется на устройства, в отношении которых можно доказать 
ошибку при обращении, повторно использовании, переработке и/или стерилизации.
Кроме того, ИБЕРХОСПИТЕКС, С.А. не несет ответственности перед любым физическим 
или юридическим лицом за любые медицинские расходы, прямые, косвенные убытки или 
убытки, возникшие в результате использования, дефекта, отказа или неисправности 
продукта, даже если претензия по такому ущербу основана на гарантии, договоре, 
деликатной ответственности и т.д. Ни одно лицо не имеет полномочий юридически 
связывать ИБЕРХОСПИТЕКС, С.А. какими-либо заявлениями или гарантиями в 
отношении продукта.
Вышеупомянутые исключения и ограничения не противоречат обязательным 
положениям, установленным действующим применимым законодательством, и не должны 
толковаться подобным образом. В случае если какая-либо часть или срок данного отказа 
от гарантии будет признан судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим 
законной силы или противоречащим закону, такое заявление не повлияет на 
действительность оставшейся 
части данного отказа от гарантии.
Техническое обслуживание и ремонт
Система является одноразовыми изделиями, техническому обслуживанию и ремонту не 
подлежит.
Рекламации
Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в адрес 
производителя или уполномоченного представителя на территории РФ.
Перечень применяемых стандартов
№ Стандарт Наименование стандарта
1 EN 556-1:2001 
EN 556-1:2001/АС:2006
Стерилизация медицинских изделий.требования к 
медицинским изделиям категории "СТЕРИЛБНЫЕ". 
Часть!. Требования к медицинским изделиям, 
подлежащим финишной стерилизации
2 EN 868-5:2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 5: Конструкция 
герметичных пакетов и рулонов из пористых 
материалов и полимерной пленки. Требования и 
методы испытания.
3 EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, 
сопровождающая медицинские изделия.
4
EN 1041:2008+А 1:2013
Информация, подготавливаемая изготовителем, 
сопровождающая медицинские изделия. ______________
5 ENISO 10555-1:2009 Катетеры внутрисосудистые. Катетеры стерильные


--- стр. 28 ---
32 ENISO 10993-23:2021 Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 23: Тесты на раздражение.
33 ENISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. 
Требования к разработке, валидации и текущему 
управлению процессом стерилизации медицинских 
изделий
34 EN ISO 
11135:2014/A1:2019
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. 
Требования к разработке, валидации и текущему 
управлению процессом стерилизации медицинских 
изделий
35 ENISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические 
индикаторы. Часть 1. Технические требования
36 ENISO 11138-2:2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические 
индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для 
стерилизации оксидом этилена
37 ENISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические 
индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для 
стерилизации оксидом этилена
38 ENISO 11607-1:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к 
материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам
39 ENISO 11607-2:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к 
валидации процессов формирования, герметизации и 
сборки
40 ENISO 11737-1:2006 
EN ISO 11737-1:2006/ 
AC:2009
Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 1. Оценка 
популяции микроорганизмов на продукции
41 EN ISO 11737- 
1:2018/A 1:2021
Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 1. Оценка 
популяции микроорганизмов на продукции
42 ENISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на 
стерильность, проводимые при валидации процессов 
стерилизации
43 ENISO 12417-1:2015 Имплантаты сердечно-сосудистые и 
экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, 
включающие лекарственные компоненты. Часть 1. 
Общие требования
44 ENISO 13485:2016 
EN ISO 
13485:2016/AC:2018
Медицинские изделия. Системы управления качеством. 
Требования к регулированию.
45 ENISO 14155:2020 Клинические исследования. Надлежащая клиническая 
практика
46 EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие 
требования
47 ENISO 14630:2012 Имплантаты хирургические неактивные. Общие 
требования
48 ENISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды. Часть 1. Классификация 
чистоты воздуха по концентрации частиц


--- стр. 29 ---
49 ENISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль 
для подтверждения постоянного соответствия чистоты 
воздуха по концентрации частиц
50 ENISO 14644-3:2019 Чистые помещения и связанные с ними 
контоолиоуемые среды. Часть 3. Методы испытаний
51 EN ISO 14644-5:2004 Чистые помещения и связанные с ними 
контоолируемые среды. Часть5: Эксплуатация
52 ENISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. 
Часть I :  Общие принципы и методы.
53 EN ISO 14698-2:2003 
EN ISO 14698- 
2:2003/AC:2006
Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. 
Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях.
54 ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента 
риска к медицинским изделиям
55 ENISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования
56 ISO 16269-6:2014 Статистическое представление данных.
Определение статистических толерантных интервалов.
57 EN 20594-1:1993 
EN 20594- 
1:1993/A1:1997 EN 
20594-1:1993/AC: 1996
Наконечники конические с конусностью 6% (типа 
Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского 
оборудования. Часть 1: Общие требования.
58 EN ISO 25539- 
2:2009/AC:2011
Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые 
имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
59 ENISO 25539-2:2012 Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые 
имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
60 EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских 
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
61 ENISO 80369-7:2017 Соединители с небольшим внутренним диаметром для 
жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. 
Соединители внутрисосудистого и подкожного 
применения.
Пере»‘ leHb гармонизированных стандартов
1 ГОСТ ISO 10555-1-2021 Катетеры внутрисосудистые. Катетеры стерильные 
однократного применения. Часть! Общие 
технические требования.
2 ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий 
Часть I
Оценка и исследования
3 ГОСТ P ИСО 10993-2- 
2009
Оценка биологического действия медицинских
изделий
Часть 2
Требования к обращению с животным
4 ГОСТ ISO 10993-4-2020 Оценка биологического действия медицинских


--- стр. 30 ---
изделий.
Часть 4 Исследования изделий, взаимодействующих с 
кровью
5 ГОСТ ISO 10993-5-2011 Оценка биологического действия медицинских
изделий
Часть 5
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro*
6 ГОСТ ISO 10993-6-2011 Оценка биологического действия медицинских
изделий
Часть 6
Исследования местного действия после имплантации
7 ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. оценка биологического 
действия медицинских изделий 
Часть 7
Остаточное содержание этиленоксида после 
стерилизации
8 ГОСТ ISO 10993-10-2011 Оценка биологического действия медицинских 
изделий
Часть 10 Исследования раздражающего и 
сенсибилизирующего действия
9 ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. оценка биологического
действия медицинских изделий
Часть 11 Исследования общетоксического действия
10 ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к 
материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам
11 ГОСТ Р ИСО 12417-1- 
2019
Имплантаты сердечно-сосудистые и 
экстракорпоральные системы. Сосудистые 
устройства, включающие лекарственные компоненты. 
Часть 1. Общие требования
12 ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие 
требования
13 ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента 
риска к медицинским изделиям
14 ГОСТ Р ИСО 15223-1- 
2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования
15 ГОСТ Р ИСО 25539-2- 
2012
Сердечно-сосудистые имплантаты. 
Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые 
стенты
16 ГОСТ Р МЭК 62366-1- 
2023
Изделия медицинские. Проектирование медицинских 
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
17 ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. 
Общие технические условия
18 ГОСТ ISO 10555-4-2022 Катетеры внутрисосудистые однократного 
применения стерильные. Часть 4. Катетеры для 
баллонного расширения
19 ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки 
биологического действия. Общие требования 
безопасности