Набор реагентов для исследования гемостаза (Каолин) по ТУ 9398-023-42349142-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора о т_____________________ № УТВЕРЖДАЮ тандарт» .П. Момот 2011 г. ' ■ ' -.у.-' * *// И Н С ТРУ К Ц И Я по п р и м ен ен и ю н абора реагентов для исследования гем остаза (К аолин) Н А ЗН А Ч ЕН И Е Набор реагентов Каолин предназначен для определения активированного парциального тромбопластинового времени (А П Т В ). Определение АПТВ используется для выявления гипер- и гипокоагуляционного сдвига, контроля за гепаринотерапией при тромбозах, тромбоэмболиях и ДВС-синдромах различной этиологии, для диагностики гемофилии (дефицит факторов VIII, IX, XI), болезни Виллебранда. Набор рассчитан на проведение 1000 анализов АПТВ. Х А РА К Т Е РИ С Т И К А Н А Б О РА Принцип м етода. Определяется время свертывания крови в условиях стандартизирован ной контактной (каолином) и фосфолипидной (кефалином) активации процесса в присутствии ионов кальция. С О С ТА В Н А БО РА : 1. Каолин (концентрированная суспензия 200:1 в дистиллированной воде) - 1 фл. (1,0 мл). 2. Растворитель для каолина (концентрированный 20:1 раствор) - 1 фл. (10 мл). А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е РИ С Т И К И Н А Б О Р А Линейность определения АП ТВ при использовании набора находится в диапазоне от 30 до 300 с, отклонение от линейности - не более 10%. Коэффициент вариации результатов определения АПТВ при использовании набора не пре вышает 10%. Допустимый разброс результатов определения АПТВ в одной пробе плазмы крови разными наборами одной серии не превышает 10%. Тест чувствителен к присутствию в крови гепарина. Составлена: Директором ООО фирмы «Технология-Стандарт» директора к.м.н., доц. И.И. Шахматов! КОПИЯ ВЕРНА ООО фирма «Твхнола^№Стандарт» Д и р » " " р ^ IQ .JD I, l as' loMOTOM и з а м . --- стр. 2 --- i J t f I Потенциальный риск применения набора - класс 2 а. Все компоненты набора в используемых концентрациях не токсичны. П р и работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т а к к а к образцы плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицирован н ы е , способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой дру г о й возбудитель вирусной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ: - Коагулометр с блоком пробоподготовки и кюветами; - центрифуга лабораторная, развивающая ускорение 3000 об/мин (1200 g); - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,1 мл; 3,0 мл; - цилиндр мерный вместимостью 200 мл; - пробирки стеклянные; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую или силиконированную пробирку, содержащую 3,8% раствор натрия лимоннокислого 3-замещенного (цитрата натрия), соотношение объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Кровь центрифугируют при 1000 об/мин (240 g) при комнатной температуре (18-25 °С) в течение 7 мин. Богатую тромбоцитами плазму переносят в другую пробирку и повторно центрифугируют при 3000 об/мин (1200 g) при ком натной температуре в течение 15 мин. Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор плазмы на исследование - сразу после завершения повторного центрифугирования. Не допуска- I ется анализ плазмы крови, имеющей с 1'устки, гемолиз и полученной более 2 ч назад, а также за мороженной плазмы крови. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1 . ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ А . Разведение концентрированной суспензии каолина Растворитель для каолина и концентрированную суспензию каолина количественно пере- [н ести из флаконов в мерный цилиндр и общий объем довести дистиллированной водой до 200 I' 1 Ш 1 . в результате получают рабочую суспензию каолина (0,25 мг/мл). Рабочую суспензию каолина можно хранить при темперагуре +2..,+8 °С не более 1 мес. Остальные реагенты, необходимые для оценки АПТВ, подготавливают в соответствии с нструкцией к соответствующему набору реагентов. Б . Приготовление каолин-кефалиновой смеси (ККС) Для приготовления ККС смешать в пробирке 0,1 мл раствора кефалина с 3,0 мл рабочей сус- нзии каолина. Полученную ККС можно использовать не более 1 сут в условиях хранения при МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 2 --- стр. 3 --- татной температуре (+18...+25°С) и не более 2 сут - при температуре +2...+8 °С. Перед применением ККС встряхнуть. 2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. В кювету коагулометра внести 0,1 мл исследуемой плазмы крови и 0,1 мл ККС. 2. Инкубировать при температуре 37 °С. 3. Через 3 мин к смеси добавить 0,1 мл рабочего раствора хлорида кальция (имеющего тем- |пературу 37 °С) и начать отсчет времени свертывания до образования фибрина. В нормальной плазме крови АПТВ составляет 28-42 с. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА Хранение набора должно проводиться при температуре 2-8 °С в течение всего срока годно сти (24 мес). Допускается хранение набора при температуре до 25 °С не более 10 сут. Заморажи вание набора не допускается. Рабочую суспензию каолина можно хранить при температуре +2... +8 °С не более 1 мес. Д ля увеличения срока годности рабочей суспензии каолина с 1 до 4 мес рекомендуется разде лить ее сразу после приготовления на 4 равные части, три из которых в герметично закрытом виде хранить при температуре -8... -20 °С. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора Каолин, следует обращаться в: 1. ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 27-13-00, 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39; e-mail: mail@tehnologia-standart.ru или 2. Испытательный лабораторный центр ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России по адресу: 119435, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1а; тел.: (499) 246-44-01; 246-44-09. Директор ООО фирма «Технология-Стандарт» д.м.н., проф. 1^11 А.П. Момот Зам. директора ООО фирма «Технология-Стандарт» к.м.н., доц. И.И. Шахматов Мед, испытания проведены: Главный врач НУЗ Отделен клиническая больница на ОАО «РЖД» к.м.н. А.Г. Зальцман