Набор калибраторов для количественного определения гликированного гемоглобина методом ВЭЖХ (HbA1c Calibrator Kit) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
"Jl.' Q Ц 2025 г.
Гене альный ди ектор ООО
" ·•----= олоджи Рус"
-fe-т.'::J'f--7'--;&-��tj�-=-'--\---- Чжун Янбо
HbAlc Calibrator Юt
lnstruction for use
cь/signature)
M.П./Stamp
' ,
Набор калибраторов для
количественного определения
гликированного гемоглобина методом
ВЭЖХ (HbAlc Calibrator Кit)
Инструкция по применению
Производство / Production
Shenzhen Lifotronic Technology Со., Ltd., Р .R.China
Dаtе/Дата 11/2024
Vеrsiоn/Редакдия: АО
--- стр. 2 ---
2
1. Наименование изделия
Набор калибраторов для количественного определения гликированного гемоглобина
методом ВЭЖХ (HbA1c Calibrator Kit).
в составе:
1. Калибратор HbA1c Calibrator Kit уровень 1 - 1 x 0.1 мл.;
2. Калибратор HbA1c Calibrator Kit уровень 2 - 1 x 0.1 мл.;
3. Инструкция по применению.
Примечание – Далее по тексту наименование изделия сокращенно – набор, набор
калибраторов, калибраторы, изделие.
2. Назначение изделия
Изделие предназначено для ка либровки автоматических анализаторов гликированного
гемоглобина (HPLC) при количественном определении гликированного гемоглобина (HbA1с) в
цельной крови человека методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. Для
диагностики in vitro.
Функциональное назначение
Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностики
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению
Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением. Изделие
используется в качестве вспомогательного средства в диагностике сахарного диабета.
Противопоказания
Противопоказания отсутствуют при использовании в соответствии с назначением и при
соблюдении требований инструкции по применению.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной
диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной
диагностики).
3. Описание изделия, компоненты состава
Изделие в своем составе имеет два флакона калибраторов (уровень 1 и уровень 2). Набор
рассчитан на проведение не менее 10 калибровочных анализов.
Калибраторы представляют собой темно-красный лиофилизированный порошок в
флаконах из коричневого стекла с завинчивающейся крышкой разного цвета. Флакон
Калибратора уровень 1 имеет крышку синего цвета, флакон Калибратора (уровень 2 красного
цвета. Флаконы помещаются в картонную упаковку вместе с инструкцией по применению.
Референтные значения указаны на маркировке флаконов калибраторов.
Таблица 1/ Состав калибраторов
Компонент Содержание, вес%
Хлорид натрия (NaCl) 0.1%
Стабилизатор (Трегалоза-D(+) дигидрат) 10%
Сульфат гентамицина 0.1%
Гемолизат цельной крови лиофилизат 89.8%
Примечание: Изделие содержит материалы человеческого происхождения. Получение
материалов человеческого происхождения осуществляется исключительно из специально
проверенных донорских материалов, не содержащих антигена вируса гепатита В (HBsAg),
антител к ви русу гепатита С, возбудителю сифилиса Treponema Pallidum (ТР) и вирусу
иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2).
--- стр. 3 ---
3
4. Принцип действия
Калибраторы в своём составе содерж ат заданные концентрации гликированного
гемоглобина HbA1c. При процедуре калибровки используется информация о калибровочной
кривой и точных значениях концентраций калибраторов. Далее система анализатора определяет
относительные световые единицы (ОСЕ) для каж дого уровня калибратора. Затем происходит
адаптация калибровочной кривой, для дальнейшего использования в системе анализатора:
преобразования ОСЕ измеренных образцов в количественные показатели аналита.
5. Условия хранения, эксплуатации и транспортирования, стабильность
Условия хранения
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в
защищенном от света месте при температуре 2~8°C в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией
температуры.
Набор калибраторов можно заморозить и разморозить только один раз.
После восстановления калибраторы можно хранить при температуре 2~8°C в защищенном
от света месте в течении 24 часов.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного ре жима, применению не
подлежат.
Условия эксплуатации
Температура 10-30ºС, относительная влажность и атмосферное давление не нормируются.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в
термоконтейнерах вместе с хладоэлементами при обеспечении температуры транспортирования
от 2ºС до 8ºС. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
Срок годности
Срок годности невскрытого изделия составляет 12 месяцев. После вскрытия флакон ов и
восстановления срок годности составляет 24 часа при температуре хранения 2~8°C.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено
6. Комплект поставки.
Упаковка в составе:
- Калибратор HbA1c Calibrator Kit уровень 1, флакон 1шт.;
- Калибратор HbA1c Calibrator Kit уровень 2, флакон 1шт.;
- Инструкция по применению 1шт.
7. Необходимые материалы и оборудование для проведения анализа
Оборудование
1. Автоматический анализатор гликированного гемоглобина (HPLC), производства
«Shenzhen L ifotronic Technology Co., Ltd.» (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.),
КНР.
3. Микропробирки объемом 1.5мл, дозаторы и наконечники или пипетки 100мкл, 1000мкл
Материалы и реагенты
1. Элюент для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100 (HbA1c
Eluent (for H100)) производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» (Шэньчжэнь
Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.), КНР;
2. Элюент для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100Plus
(HbA1c Eluent (for H100Plus)) производст ва «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.»
(Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.), КНР;
3. Гемолитический реагент L для количественного определения гликированного
гемоглобина методом высокоэффективной жидкостной хроматографии для диагностики in vi tro
(Hemolytic Agent L) производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» (Шэньчжэнь
Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.), Китай;
--- стр. 4 ---
4
4. Хроматографическая колонка для количественного определения гликированного
гемоглобина в цельной крови человека методом высокоэффективной жидкостной хроматографии
(Chromatographic Column (HPLC)) производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.»
(Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.), КНР
5. Набор контрольных материалов для контроля качества количественного опред еления
гликированного гемоглобина методом ВЭЖХ (HbA1c Control Kit) , производства «Shenzhen
Lifotronic Technology Co., Ltd.» (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.), КНР;
6. Раствор промывающий для анализаторов гликированного гемоглобина (Probe Rinse
Solution) производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» (Шэньчжэнь Лайфотроник
Технолоджи Ко., Лтд.), КНР
Возможно использование другого оборудования, материалов и реагентов, не
перечисленных выше, но предназначеных для анализа гликированного гемо глобина, и
валидированного для использования с анализаторами производства «Shenzhen Lifotronic
Technology Co., Ltd.», Китай.
Примечание: перечень используемых реагентов определяется моделью анализатора
гликированного гемоглобина. Дл я более подробной информ ации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
Примечание: Используемое оборудование, материалы и реагенты должны быть в
установленном порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации
8. Последовательность этапов проведения анализа
Необходимо выполнять калибровку при следующих условиях:
(1) При замене хроматографической колонки или фильтра;
(2) Контрольный анализ не соответствует требованиям;
(3) После проведения технического обслуживания или устранения неполадок анализатора.
Перед тестированием внимательно прочитайте руководство по эксплуатации
соответствующего анализатора, чтобы ознакомиться с процедурами работы системы,
управлением образцами, мерами предосторожности, и другой необходимой информацией, а
также подготовить материалы, необходимые для тестирования. Перед калибровкой необходимо
ввести в систему номер партии, референтные значения и срок годности калибратор ов. По
результатам теста а нализатор автоматически рассчитает угол наклона K и пересечение B на
основе исходных и заданных значений.
1. Доведите набор калибраторов до комнатной температуры, в течение 10 минут,
аккуратно постучите по крышке флаконов, чтобы убеди ться, что сублимированный образец
полностью оказался на дне.
2. При первом вскрытии калибраторов, для восстановления добавить во флаконы с
помощью пипетки 100 мкл (0,1 мл) гемолитического реагента L, затем закрыть крышки флаконов
и тщательно встряхнуть их, затем выдержать примерно 30 минут в защищенном от света месте
до полного растворения и отсутствия видимой суспензии.
3. После восстановления добавьте 10 мкл восстановленного калибратора в пробирку
для анализа (рекомендуется микропробирка типа Эппендорф 1,5мл с крышкой), затем добавьте
1500мкл гемолитического реагента L, закройте крышку пробирки и аккуратно встряхните, чтобы
обеспечить полное перемешивание. Проведите анализ в соответствии с руководством по
эксплуатации анализатора.
4. Неиспользованные во сстановленные калибраторы разлейте по 10 мкл в
микропробирки (рекомендуется использовать микропробирку Эппендорф 1,5мл с крышкой),
промаркируйте датой и временем и поместите в холодильную камеру при температуре 2~8°C.
Для последующего использования, подготовленные микропробирки с восстановленными
калибраторами, доводят до комнатной температуры и проводят анализ начиная с п.3.
9. Функциональные характеристики изделия
Объём калибратора после
восстановления, мл ≥0,1
--- стр. 5 ---
5
Внешний вид
До восстановления калибратор выглядит как темно-красный
лиофилизированный порошок. После восстановления смесь должна
выглядеть как бордовая жидкость без осадков, взвесей и хлопьев
Однородность
(воспроизводимость значений
между флаконами одной партии
и повторяемость)
Коэффициент вариации результатов CV˂1,0%
Точность (правильность) Относительное отклонение от целевого значения не более ±6%
10. Предупреждения и меры предосторожности
1) Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2) Только для профессионального применения.
3) Не используйте изделие после истечения срока годности
4) Каждая единица полученного от человека донорского материала цельной крови,
используемой в составе изделия, была проверена на биологическую безопасность (не содержат
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, возбудителю
сифилиса Treponema Pallidum (ТР) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ -1/ВИЧ-2), однако
невозможно полностью исключить наличие инфекционных агентов, поэтому необходимо
обращаться с из делием и отходами как с материалами, представляющими потенциальную
биологическую опасность.
5) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники
безопасности, а также использовать подходящие средства защиты (защитная одежда, перчатки и
маску)
6) О любом инциденте, связанном с изделием , следует сообщать производителю
(уполномоченному представителю) и компетентному органу государства, в котором находится
пользователь и/или пациент.
7) Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. Изделия, срок годности которых
истек, должны быть утилизированы в соответствии с местными законодательно -нормативными
требованиями.
11. Требования к охране окружающей среды и утилизации изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком
годности, отходы исполь зованных реагентов, а также в случае видимых повреждений
индивидуальной упаковки, должны утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684 –21 для
отходов класса Б.
12. Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов
Системное программное обеспечение анализатора рассчитывает процентное соотношение
площади пика HbA1c к общей площади хроматограммы, и единицей измерения конечного
результата является % (стандарт NGSP) или ммоль/моль (стандарт IFCC). Соотношение
пересчета составляет:
% HbA1c = 0,09148*(ммоль/моль) + 2,152
Метрологическая прослеживаемость набора калибраторов соответствует требованиям
стандарта ISO 17511. Измеряемая величина в калибраторах стандартизована относительно IFCC
набора стандартов “IFCC HbA1c Calibrator set” в рамках установленно й методики измерений
производителя и прослеживается до референтной методики IFСС.
Референтные значения указаны на флаконах калибраторов, являются лотоспецифичными.
13. Маркировка и упаковка изделия
13.1 Упаковка изделия
Компоненты изделия упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет
собой картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования
--- стр. 6 ---
6
от 2ºС до 8ºС в количес тве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры
упаковываются в коробки из гофрированного картона.
13.2 Маркировка изделия
Символы на маркировке
Символ Наименование символа
Использовать до
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Маркировка знаком СЕ
Изготовитель
Дата изготовления
Обратитесь к инструкции по применению
Номер по каталогу
Содержит биологический материал человеческого
происхождения
Оригинальная маркировка флаконов калибраторов содержит следующую информацию:
- сокращённое наименование изделия;
- наименование компонента (Level 1, Level 2);
- надпись «Spec» - объём восстановленного калибратора в мл;
- надпись «Storage» - температурный диапазон (ºС)
- надпись «EXP» - использовать до
- надпись «LOT» - код партии
- надпись «Value» - референтное значение
Маркировка потребительской упаковки изделия содержит следующую информацию:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- состав изделия (Components)
- символ «номер по каталогу» и данные
- символ «Код партии» и данные
- символ «Дата изготовления» и данные
- символ «Использовать до» и данные
- артикул P/N и данные
- символ «Изготовитель», наименование и адрес
- символ СЕ
- символ «для диагностики in vitro»
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»
- символ «Температурный диапазон»
- надпись «Для профессионального применения»
- надпись «Антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, Treponema Pallidum и HBsAg отсутствуют»
- номер регистрационного удостоверения;
--- стр. 7 ---
7
- информацию об уполномоченном представителе производителя.
- символ «Содержит биологический материал человеческого происхождения»
14. Перечень стандартов, которым соответствует изделие
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2019, ISO 780:2015, BS EN 13612:2002, EN ISO 15223-
1:2021, ISO 17511:2020, EN ISO 18113-1: 2011, EN ISO 18113-2:2011, ISO 20916:2019, ISO/TR
20416:2020, EN 13641:2002, IEC 62366-1:2015
15. Гарантийные обязательства
Производитель принимает на себя гарантийные обязательства в отношении медицинского
изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным характеристикам в течение срока
годности изделия, при соблюдении условий применения, хранения и транспортировки,
указанных в инструкции по применению.
Производитель не несёт ответственности за повреждения или несчастные случаи в
результате неправильного использования, ошибки пользователя или внешних чрезвычайных
ситуаций.
16. Претензии по качеству
По вопросам качества продук ции обращайтесь к уполномоченному представителю
производителя ООО "Лайфотроник Технолоджи Рус"
Адрес: 117218, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского,
д. 29, к. 2, помещ. 1Н
Тел: +7(495)-215-18-37, russia@lifotronic.com
17. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель/Разработчик.
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
Адрес: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua,
518110 Shenzhen, People’s Republic of China (КНР)
Тел.: +86-755-29060026
E-mail: inter-service@lifotronic.com, Веб-сайт: www.lifotronic.com
Место производства.
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE’S
REPUBLIC OF CHINA
18. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ.
Общество с ограниченной ответственностью "ООО"Лайфотроник Технолоджи Рус"
Адрес: 117218, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29,
к. 2, помещ. 1Н
Тел: +7(495)-215-18-37
E-mail: russia@lifotronic.com
19. Список литературы
[1] Cas Weykamp. HbA1c: обзор аналитических и клинических аспектов. Ann Lab Med,
2013, 33(6):393-400.
[2] Jeppsson J O, Kobold U, Barr J и др. Одобренный IFCC эталонный метод определения
уровня HbA1c в крови человек. Clin Chem Lab Med, 2002, 40(1):78-89.
[3] K Miedema. На пути к всемирной стандартизац ии определения HbA1c. Diabetologia,
2004, 47(7): 1143-1148.
Редакция документа
Редакция, дата Изменения
А0, дата: ноябрь 2024 Исходная редакция
--- стр. 8 ---
�
:s: ею (") (")
:;,х:; ф
-о -,
ф о :::::, :::::, ::i ""О
ф о :з:: Е о :s: :::1 -1
ф о J;
о,) ::::::1
-1 "'О
сг о о :з::
�
'<
s: ф
"'О
о аз w :::i :з:: :s: о
о t)]