Реагент лизирующий M-3CFL LYSE для анализаторов гематологических автоматических BC-20s, BC-30s, BC-3600, BC-10, BC-20, BC-30 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 ---
Приложение
--- стр. 12 ---
1. Показания.
Проведение клинического анализа крови при диагностике заболеваний и
профилактических обследованиях.
Информация о потребителе: уполномоченный компанией Mindray персонал или
опытный/обученный медицинский специалист (лаборант или врач клиническоГ]
лабораторной диагностики).
2. Противоиоказаиия.
Абсолютные и относительные нротивоноказания отсчтствуют.
3. Побочные действия.
11обочные действия отсутствуют.
4. Приицииы метода исследования.
11ри проведении клинического анализа цельной крови с использованием МИ Реагент
лизирующий M-3CFL LYSH для анализаторов гематологических автоматических BC-20s.
BC-3()s, ВС-3600, ВС-К). ВС-20, ВС-30 и совместимого анализатора нрименяегся метод
измерения электрического сопротивления для получения распределения но количеству и
размерам клеток RBC. WBC и I^LT. а также колориметрический метод для определения НСИС
На основании перечисленных выше данных анализатор рассчи гывает др\ гис параметры.
Прииции изме|)еиия WBC
Подсчет WBC выполняется методом измерения сопротивления. Анализатор аспирируст
определенный объем пробы, добавляет в него онределенный объем токопроводящего
раствора и доставляет нолученный раствор в измерительное устройство. Измерителы 1ое
устройство имеет исболыиое отверстие, которое называется «апертура». По обси.м сторонам
апертуры располагается пара электродов, обеспечивающая подачу нос гоянного тока.
Поскольку клетки являются плохими проводниками, при нрохождеиии каждой частицы
разведенной пробы через апертуру под постоянным отрицательным давлением между
электродами возникает переходное изменение сопротивления постоянному току. ')то
изменение, в свою очередь, приводит к возникновению измеряемого электрическо 10
импульса, амплитуда которого пропорциональна размеру частицы. При тюслсдовател 1Л1о.м
прохождении частиц через апертуру между электродами возникает серия импульсов. Число
возпиктих импульсов соответствует количеству частиц, прощедщих через aiiepiy py. а
амплитуда каждого импульса пропорциональна объему каждой частицы.
Амплитуда каждого импульса усиливается и сравнивается с внутренними каналами
номинального напряжения, которые воспринимают только импульсы онределенпой
амплитуды. Все зарегистрированные импульсы классифицир\'ются в соответствии с
эталонными диапазонами напряжения для разных каналов, а количество импульсов в Kaiia.ie
WBC соозветствует числу частиц WBC. Ширина распределения размеров клеток
определяется числом частиц, попадающих в каждый канал.
--- стр. 13 ---
Р ^пбавлеиная проба
Рпс. 1 Схема измерений
Параметры WBC
• Число лейкоцитов
Параметр WBC# (Ю^л) представляет собой число эритроцитов, полученное
непосредственно при прохождении лейкоцитов через апертуру.
Иногда в пробе присутствуют ядросодержащие эритроциты (NRBC). Поскольку
лизирующий реагент не сможет разрущить их ядерную мембрану, эти ядросодержащие
эритроциты будут подсчитаны как лейкоциты. Поэтому, если при изучении под
микроскопом будут обнаружены клетки NRBC, для изменения способа подсчета WBC
используйте приведенную ниже формулу:
100WBC' = WBC' X--------------
100+NRBC
В этой формуле WBC' означает скорректированный результат подсчета WBC. WliC —
это количество WBC. полученное анализатором, а NRBC — количество NRBC.
обнаруженных после подсчета каждой сотни WBC.
• Три субпопуляции WBC
Лизирующие реагенты и разбавители изменяют размеры каждого типа WBC
различными способами и за различное время. 1'аким образом, клетки WBC делятся иа 3
части (от самого крупного размера до самого мелкого): лимфоциты, клез ки среднего размера
(в том числе моноциты, эозинофилы и базофилы) и 1’ранулоци 1ы.
Затем на основе гистограмм WBC анализатор рассчитываез процент лимфоцизов
(Lymph%), клеток среднего размера (Mid%) и грапулоцитов (Gran%) (все предсзавлепо в %)
по следующим формулам:
PLLymph% = -----------------X 100
PL + PM + I>G
Mid% = ■ PM
PL + PM + PC
■xlOO
Gran% = PG
PL + PM + PG
-xlOO
--- стр. 14 ---
в этих формулах означает число клеток, попадающих в область лимфоцитов. РМ —
число клеток, попадающих в область клеток среднего размера, и PG — число клеток,
попадающих в область грапулоцитов. Все три параметра представлены в 10%.
После расчета всех трех процентных показателей анализатор автоматически переходит
к расчету числа лимфоцитов (Lymph#), клеток среднего размера (Mid#) и грапулоцитов
((jran#) по приведенным ниже формулам, при этом все параметры выражаются в 10%.
Lymph # = .ym%x WBC
100
Mid # =Mid %x WBC
100
Ь
Gran# = Gran % X WBC
100
Lymph%, Mid% и Gran% выражаются в процентах, a WBC — в lO'Vji,
• Гистограмма лейкоцитов
Помимо результатов подсчета анализатор строит гистогра.м.му WBC, па которой
показано распределение размеров WBC, где по оси X представлены размеры клеток (фл). а
по оси Y — относительное число клеток (10%). После завертения каждого цикла анализа
I и сто грамм у WBC можно просмотреть в области результатов анализа на экране Aiia.inj
пробы или на экране Просмотр.
WBC = п X 1 о" / л
Принцип iiiMcpeimsi liGB
Содержание L1GB измеряется колориметрическим методом. Разведенная проба
поступает в камеру подсчета WBC, где с помощью пузырьков перемещивается с
определенным количеством лизирующего реагента, который разрушает эритроциты, в
результате чего гемоглобин преобразуется в гемоглобииовый комплекс. С одной стороны
камеры установлен светодиод, излучающий пучок монохроматического света с центральной
длиной волны ЗЗО-З.ЗЗ им. Gtot свет улавливается оптическим датчиком, устаповлеппым с
другой стороны, который сначала преобразует световой сигнал в токовый, а затем — в
сигнал напряжения. Затем импульс напряжения усиливается, измеряется и сравнивается с
фоновым показанием (иолученн 1,1м. когда в камере содержался один разбавитель), после чег о
автоматически измеряется и рассчитывается значение 11GB (г/л). Вся процедура измерсчтя и
расчета выполняется автоматически. Результаты можно просмотреть в области результатов
анализа па экране Анализ пробы.
Содержание 11GB выражается в г/л.
/ (hoHOBbiii фото'токHGB(r/ji) Константах Гп
сро'тоток пробы
Принцип из 1мереиит1 UBC/PLT
Количество клеток RBC7PL Г подсчитывается посредством измерения электрическо 10
сопротивления. Анализатор аснирирует определенный объем пробы, добавляет в него
определенный объем токопроводящего раствора и доставляет полученный раствор в
измерительное устройство. Измерительное устройство имеет небольшое отверстие, которое
называется «апертура». По обеим с'горопам апертуры располагается пара электродов,
обеспечивающая подачу пос' 1'ояппого тока. Поскольку клетки являются плохими
--- стр. 15 ---
w
проводниками, при прохождении каждой частицы ратведепиои прооы черев aiiepiypy под
постоянным о'фицательпым давлением между электродами возникает переходное изменение
сопротивления постоянному юку. Это изменение, в свою очередь, приводит к
возникновению измеряемого электрического импульса, амплитуда которого
нроиорциональна размеру частицы. При последовательном прохождении час' 1ип через
апертуру между электродами возникает серия импульсов. Число возникших импульсов
соответствует количеству части, прошедших через апертуру, а амплитуда каждого
импульса нронорпиоиалы 1а обз.ему каждой частищ.!.
Лмнлигуда каждого имиул 1)Са усиливается и сравнивается с внутренним каналом
эталонного напряжения, который воспринимает только имнульс!.! определенной амнлитуд|. 1.
Все зареп 1Стрированн 1.1е имиульс 1> ! классифицируются в соответствии с эталонными
диапазонами напряжения для разных каналов, а количество импульсов в канале RBCVI’L'I'
соответствует числу частиц RBC/IM.T. Ширина распределения размеров клеток определяется
числом частиц, попадающих в каждый канал.
1’;п6;ш:1смиая upi>6.4
Рис.2 Схема измерений
Параметры RBC
• Число эритроцитов
Параметр RBC (Ю'^/л) представляет собой число эри |роци гов, получепное
непосредственно при прохождении эритроцитов через апертуру.
RBC = nxlO'Vn
• Средний корпускулярный объем
Анализатор рассчитывает средний объем эритроцита (MCV. в (1>л) на основе
гиетограммы RBC.
• нет, МСП и MCI 1C
1'ематокрит (НСТ, %), средний эритроцитарный гемоглобин (МСП, ш ) и средняя
концентрация эритроцитарного гемоглобина (MCI 1C, г/л) рассчит 1лваются следующим
образом:
RBC X MCV11СГ =
10
МСП нов
RBC
--- стр. 16 ---
N^CHc =ii^xlO O
1ICT
где RBC выражается в 10'^/л, MCV — в фл, а НОВ — в г/л.
• RDW-CV
Коэффициент вариации ширины распределения эритроцитов (RDW-CV) выводится иа
основе гистограммы RBC. Он выражается в процентах и указывает уровень вариации
распределения размеров RBC.
• RDW-SD
Стандартное отклонение ширимы распределения эритроцитов (RDW-SD. в фл)
соответствует ширине гистограммы RBC на уровне 20% (пик берегся за 100%). как показано
на рисунке 3 .
1 00 %
/ \
i^EDV-SD^
Рис. 3
• Гистограмма эри троцитов
Помимо результатов подсчета анализатор строит гистограмму RBC. на которой
показано распределение размеров RBC, где по оси X представлены размеры клеток ((фп). а по
оси Y — относительное число клеток (10'“/л). После завершения каждого цикла анализа
|'истограмму RBC можно просмотреть в области результатов анализа па экране
Анализ пробы или на экране Просмотр.
Параметры PLT
• Число тромбоцитов
Параметр PLT (10%) измеряется непосредственно при прохождении тромбоцитов
через апертуру.
РГТ = пх10’/л
• Средний объем тромбоцита
По гистограмме I’LT анализатор рассчитывает средний объем тромбоцита (MI’V.
фл).
• PDW
и)ирина распределения тромбоцитов (PDW) рассчитывается но гистограмме
тромбоцитов и выводится в виде геометрического стандартного отклонения (10 GSD).
• РС'Г
Анализатор рассчитывает показатель РСТ (%) следующим образом;
где PLT выражено в 10%, а MPV — в фл.
p^.^^PLTxMPV
ю ооо
• Относительное количество крупных тромбоцитов
По гистограмме PLT анализатор рассчитывает относительное количество крут 1ых
громбоцитов (P-LCR) (%).
• Число крупных тромбоцитов
--- стр. 17 ---
На основании показателей PLT и P-LCR анализатор рассчитывает число крупных
тромбоцитов (10%) следующим образом:
Р - LCC = PLT X Р - LCR
• Гистограмма тромбоцитов
Помимо результатов подсчета анализатор строит гистограмму PLT, на которой
показано распределение размеров PLT, где по оси X представлены размеры клеток (фл), а по
оси Y — относительное число клеток (10^/л). После завершения каждого цикла анализа
гистограмму PLT можно просмотреть в области результатов анализа на экране
Анализ пробы или на экране Просмотр.
5. Описание медицинских изделий, применяющихся совместно с заявленным
медицинским изделием.
Реагент лизирующий M-3CFL LYSE для анализаторов гематологических
автоматических BC-20s, BC-30s, ВС-3600, ВС-10, ВС-20, ВС-30 предназначен только для
использования с совместимыми анализаторами.
Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-20s и
BC-30S предназначен для количественного автоматического определения параметров
клиническогоанализа крови, определения качественного и количественного состава клеток
крови придиагностике in vitro. Применяется только для получения дополнительной
информации для постановки/подтверждения диагноза или клинического состояния.
Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-20s и
ВС-ЗОз, с принадлежностями используется для количественного определения 19 параметров
(BC-20s) или 21 параметра (BC-30s) и позволяет получить 3 гиетограммы (таблица 1).
Таблица 1
Количество лейкоцитов WBC
Количество лимфоцитов Lymph#
Количество клеток среднего размера Mid#
Количество гранулоцитов Gran#
Процент лимфоцитов Lymph%
Процент клеток среднего размера Mid%
Процент гранулоцитов Gran%
Количество эритроцитов RBC
Концентрация гемоглобина HGB
Средний объем эритроцита MCV
Среднее содержание гемоглобина в эритроците MCH
Средняя концентрация гемоглобина в эритроците MCHC
Коэффициент вариации ширины распределения эритроцитоЕ RDW-CV
Стандартное отклонение ширины распределения эритроците RDW-SD
Г ематокрит нет
Количество тромбоцитов PLT
Средний объем тромбоцита MPV
Ширина распределения тромбоцитов PDW
Тромбокрит PCT
Относительное количество крупных тромбоцитов* P-LCR
Количество крупных тромбоцитов * P-LCC
Г истограмма лейкоцитов Г истограмма WBC
Г истограмма эритроцитов Г истограмма RBC
Г истограмма тромбоцитов Г истограмма PLT
Применимо только для Анализатора гематологического автоматического BC-30s
--- стр. 18 ---
Анализатор гематологический, вариант исполнения: ВС-3600 представляет собой
количественный автоматический гематологический анализатор и счетчик дифференцировки
трех субпопуляций лейкоцитов, предназначенный для диагностики in vitro в клинических
лабораториях.
Анализатор гематологический, вариант исполнения: ВС-3600 используется для
количественного определения 21 параметра и позволяет получить 3 гистограммы (таблица
2).
Таблица 2
Количество лейкоцитов WBC
Количество лимфоцитов Lymph#
Количество клеток среднего размера Mid#
Количество гранулоцитов Gran#
Процент лимфоцитов Lymph%
Процент клеток среднего размера Mid%
Процент гранулоцитов Gran%
Количество эритроцитов RBC
Концентрация гемоглобина HGB
Средний объем эритроцита MCV
Среднее содержание гемоглобина в эритроците MCH
Средняя концентрация гемоглобина в эритроците MCHC
Коэффициент вариации щирины распределения эритроцитог RDW-CV
Стандартное отклонение щирины распределения эритроците RDW-SD
Г ематокрит нет
Количество тромбоцитов PLT
Средний объем тромбоцита MPV
Ширина распределения тромбоцитов PDW
Тромбокрит PCT
Относительное количество крупных тромбоцитов P-LCR
Количество крупных тромбоцитов * P-LCC
Г истограмма лейкоцитов Г истограмма WBC
Г истограмма эритроцитов Г истограмма RBC
Г истограмма тромбоцитов Г истограмма PLT
Анализатор гематологический автоматический, в следующих исполнениях: ВС - 10,
ВС - 20, ВС - 30 предназначен для диагностики in vitro в клинических лабораториях, для
количественного определения форменных элементов цельной крови человека с
дифференциацией лейкоцитов на 3 субпопуляции и определения концентрации гемоглобина.
Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: ВС-10, ВС-
20, ВС-30 используется для количественного определения 20 параметров (ВС-10, ВС-20)
или 21 параметра (ВС-30) и позволяет получить 3 гиетограммы (таблица 3).
Таблица 3
Количество лейкоцитов WBC
Количество лимфоцитов Lymph#
Количество клеток среднего размера Mid#
Количество гранулоцитов Gran#
Процент лимфоцитов Lymph%
Процент клеток ереднего размера Mid%
--- стр. 19 ---
Процент гранулоцитов Сгап%
Количество эритроцитов RBC
Концентрация гемоглобина НОВ
Средний объем эритроцита MCV
Среднее содержание гемоглобина в эритроците мен
Средняя концентрация гемоглобина в эритроците MCI 1C
Коэффициент вариации ширины распределения эритроцитот RDW-CV
Стандартное отклонение ширины распределения эритроците RDW-SD
Г ематокрит HCI'
Количество тромбоцитов PLI'
Средний объем тромбоци та MPV
Ширина раенределения тромбоцитов PDW
Тромбокрит PCI
Относительное количество крупных тромбоцитов P-LCR
Количество крупных тромбоцитов * P-LCC
Е и сто 1' р а м м а л е й к О ц и то в Гис тограмма WBC
1 истограмма эрит роцитов Г'истотра.мма RBC
1 истог рамма '| ромбоцитов Гистограмма РЕ Г
Описанные выше анализаторы гематологические автоматические имеют аналогичную
структуру, программное и аппаратное обеспечение, предполагаемое использование,
аналогичным образом осуществляют анализ проб и имеют идентичные нриннит > 1 методов
исследования с возможностью использования МИ Реагент лизирующий M-3CI 1, 1.YSF. для
анализаторов гематологических автоматических BC-20s. BC-.3()s. ВС-3600. ВС-10. ВС-20.
ВС-30. Данные изделия отличаются только передними крышками (модель, цвет, логотип),
размером экрана, скоростью проведения анализа, диапазоном линейности, а также
количеством измеряемых параметров.
6. Технические харакгериегики и физико-хил 1ическне свойства.
(ехнические характеристики данного медицинского изделия приведены ниже.
Технические характеристики реагента лизирующего M-3CI-L LYSE для анализаторов
гематологических ав томатических BC-20s. BC-30s, ВС-3600. ВС-10. ВС-20. ВС-30
представлены в таблице 4:
Габлпца 4
Внешний вид: Бесцветная жидкоез ь
Запах: Легкий запах
рИ: 7.8 ± 0.20
Гочка плавлении / точка
за.мораживаиии:
0 °С
Начальная точка кипения: 100 °С
О гноен тельная пло тность (вода: 1.00): 1.00- 1.25
Растворимость: Растворим в воде
Требования к фоновому подсчету: WBC<0.3x 10%
RBC < 0.02.x К)'%!
HGB <1 г/л
нет < 0.5%
PLT<5xl0%
--- стр. 20 ---
7. Hop\iai ивиые требования и стандарты, применяемые при нрон нюдстве
данного МИ.
Стандарт Наименования
IZN ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Гребоваиия
к регулированию
ENISOI81 13-1:2015 Медицинские изделия для диагностики invilro- Информация.
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины,
определения и общие требования (ISO 181 13-1:2015)
ENISO 181 13-2:2015 Медицинские изделия для диагностики invilro - Информация.
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты
для диагностики invilro для профессионального применения
(ISO 181 13-2:2015)
8. Дезинфекция, сгернлнзация и очистка.
Не применимо.
9. Прослеживаемость зиачеиий, преиисанных калибраторам и контрольным
материалам иравнлыюсгн.
В соответст вии с ГОС Г ISO 17511 метрологическая прослеживаемость ие
применима для контролей и калибраторов, применяемых в данной системе для
диагностики in vilro.
10. Подгоговка реагента.
Реагент лизирующий M-3CFL LYSE для анализаторов гематологических
автоматических BC-20s, BC-30s, ВС-ЗбОО. ВС-К), ВС-20. ВС-30 не гребует снециалыюй
подготовки перед применением. Он используется в оригинальной упаковке. Емкость с
реагентом M-3CFL LYSE необходимо подсоединить к анализатору с помощью
специальной трубки, через впускное отверстие. Ьолее подробная информация
представлена в Руководстве оператора соответствующа о анализатора гематологического.
11, Контроль качества.
Процедура контроля качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью
которых определяется точность и стабильност!. работы анализатора. Резульга'п .1 котроля
качества отражают надежность результатов проб. Кон троль качества включас! в себя
частые измерения материалов с известными стабильными характеристиками.
Анализ этих результатов статистическими методами позволяет счи 1'а'п. рсзулыа'п , 1
анализа проб надежными. Компания Mindray рекомендует ежедневно зануска' 1ь
программу контроля качества с использованием контрольных проб низкой, нормальной и
высокой концентрации. Новую партию контролей необходимо аиализировап, параллельно
с текущей партией до истечения сроков годности. Что достигается обработкой новой
партии контролей дважды в день, в течение пяти дней, с использованием пустых файлов
контроля качества. С помощью файлов контроля качества рассчитывается среднее
значение, стандартное отклонение и коэффициент вариации для каждого выбранного
параметра, (’ассчитатнае прибором средние значения этих десяти обработок должны
находиться в ожидаемых диапазонах, указанных изготовителем.
--- стр. 21 ---
12. Калибровка.
Калибровка — это процедура стандартизации анализатора путем определения его
отклонений при определенных заданных условиях. Для того htoGi.i получать точные
результаты анализа проб, по мере необходимости следует выполнять калибровку
анализатора.
В анализаторах, которые используются совместно с реагентом M-3CFL LYSE
предусмотрены три программы калибровки; ручная калибровка, автоматическая
калибровка с использованием калибраторов и автоматическая калибровка с
использованием проб свежей крови.
Программы калибровки позволяют откалибровать все параметры или часть
параметров — WBC, RBC, НОВ, MCV и PLT.
Анализаторы калибруются па заводе перед отправкой. Электронные системы
анализатора стабильны. Если работа и обслуживание выполняется в соответствии с
руководством, частая повторная калибровка не требуется. Рекомендуется выполнять
программу калибровки каждые полгода. Калибровка требуется только в указанных ниже
случаях:
- При первом использовании анализатора (обычно выполняется уполномоченными
представителями ко.мпапии Mindray при установке анализатора):
- В случае замены важного компонента анализа (например, пробоотборника, шприца
и т. п.).
- При первом использовании анализатора после продолжительного хранения.
- Если результаты контроля качества указывают на возможную неполадку.
Для калибровки необходимо использовать калибраторы, указанные компанией
Mindray для соответетвуюшего анализатора.
13. Подготовка проб.
Анализатор поддерживает два типа проб; пробы цельной крови (в том числе пробы
цельной капиллярной крови) и предварительно разведенные пробы.
ВНИМАНИЕ!
Приготовьте пробы в соответствии с процедурой, рекомендуемой
изготовителем.
Всегда встряхивайте пробы, как показано ниже, чтобы хорошенько
перемешать их.
Ие используйте повторно одноразовые изделия, такие как пробирки для
отбора проб, тестовые пробирки, капиллярные трубки и т. п.
Все пробы, контроли. калибраторы, реагетзл. отходы и
контактирующие с ними участки могу'г представлять биологическую
опасность. При работе с реагентами и контактирующими с ними
--- стр. 22 ---
поверхностями в лаборатории надевайте соответствуюидие средства
индивидуальной защиты (перчатки, лабораторный халат и т. д.) и
соблюдайте правила техники безопасности, принятые в лаборатории.
ОСТОРОЖНО!
Не допускайте непосредственного контакта с пробами крови пациетов.
Хранить пробы следует в соответствии с национальными стандартами,
регламентирующими нормы и правила для проведения клинических лабораторных
исследований.
Более подробную информацию о подготовке пробы можно найти в руководс тве для
соответствующего анал изатора.
14. Результат 11СС.г1едоваиии,
Результаты анализа автоматически расчитываются и выводятся на экран
анализатора. После завершения каждого цикла анализа анализатор автоматически
сохраняет результаты анализа в базе данных проб.
При достижении максимального числа результатов самые новые результаты
записываются поверх сам 1>1х старых.
Все результаты анализа, диаграммы рассеяния и гистограммы доступны для
просмотра.
4
15. Аналитические фуикциоиальные характеристики.
Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях; BC-20s и
ВС-ЗОз, Анализатор гематологический, вариант исполнения: ВС-3600 и Анализатор
гематологический автоматический, в следующих исполнениях: ВС - 10, ВС - 20. ВС - 30
имеют аналогичную структуру, программное и анпаратиое обеспечение, предполагаемое
использование, аналогичным образом осуществляют анализ проб и имеют идентичные
принципы методов исследования. Данные изделия отличаются только передними
крышками (модель, цвет, логотип), размером экрана, скоростью проведения анализа,
диапазоном линейности, а также количеством измеряемых параметров. Данные различия
не оказывают влияние на оценку клинической эффективности.
Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях; ВС-К) и
ВС-20 — однокаиальные изделия, обладающие аналогичной структурой, программным и
аппаратным обеспечением, предполагаемым использованием и аналогичным образом
осуществляющие анализ проб, а также имеющие идентичные принципы методов
измерения. Данные изделия различаются только передними крышками (моде.'п.. цвет,
логотип), размером экрана и скоростью проведения анализа. Дашняе различия не
оказывают влияние на оценку клинической эффективности. Для осуществления оценки из
данных двух изделий использовали Анализатор гематологический автоматический IK -20
совместно с реагентом лизирующим M-3CFL LYSE для анализаторов гематологических
автоматических BC-20s. BC-30s. ВС-3600, ВС-10. ВС-20, ВС-30.
Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: IK'-20s.
IK"-30s. Анализатор гематологический автоматический в следующих иснолнепиях: ВС-30
и Анализатор гематологический автоматический, вариант исполнения: ВС-3600 —
двухканальные изделия, обладающие аналогичной структурой, программным и
аппаратным обеспечением, предполагаемым использованием и аналогичным образом
осуществляю 1цие анализ проб, а также имеющие идентичные принципы методов
измерения. Данные изделия ра:5личаются только передними крышками (модель, цвет,
логотип), размером экрана, скоростью проведения анализа, диапазоном линейности и
количеством измеряемых параметров. Данные различия ие оказывают влияние па оценку
клинической эффективности. Для осуществления оценки изданных четырех изделий
--- стр. 23 ---
i
использовали Анализатор гематологический автоматический BC-30s совместно с
реагентом лизирующим M-3CFL LYSE для анализаторов гематоло 1ических
автоматических BC-20s. liC-3()s. ВС-3600. ВС-10. ВС-20. ВС-30.
Результаты фонового подсчета любого из режимов должны находиться в следующих
пределах. Указанных в таблице 5:
'1'абл11ца 5
Параметр Спецификация
WBC <0,3x10%
RBC <0,02х10'%
HGB <1 г/л
нет <0,5%
PLT <5x107л
Результаты фонового подсчета в режиме цельной крови и режиме разбавленной
крови отвечают требованиям к спецификации. Результаты представлены в таблицах 6 и 7.
I аб. мта 6
Изделия Параметры
WBC RBC ИОВ 1ICT PLT
Макс. (ВС-20) 0,1 0,00 0 0.0 0
Макс. (BC-30s) 0,0 0,00 0 0.0 0
Спецификация 0,2 0,02 1 0.5 5
Заключение пгоходит ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ т ’охолит 111>ОХОДИТ
1аб.1ииа 7
изделия Режим Параметры
WBC RBC 1IGB пет PLT
ВС-20
Макс.
(режим
цельной
крови)
0.0 0,00 0 0.0 0
Макс.(режим
разбавленной
крови)
0,1 0,00 0 0.0 0
BC-30S
Макс.(режим
цельной
крови)
0.0 0,00 0 0,0 0
Макс.(режим
разбавленной
крови)
0,0 0,00 0 0,0 0
Спецификация 0,2 0,02 1 0,5 5
Заключение ПРОХОДИТ ГП’ОХОДИГ ПРОХОДИТ Ш’ОХОДИТ ПРОХОДИТ
Результаты перекрестного загрязнения каждого параметра должны отвеча'п,
критериям соответс твия, представленным в таблице 8.
--- стр. 24 ---
1 пблпца 8
Параметр Перекрестное загрязнение {"/ » )
WBC <0,5%
RBC <0,5%
HGB <0,5%
PLT <1,0%
Результаты перекрестного загрязнения представлены в таблице 9. Отрицательное
число означает нулевое перекрестное загрязнение.
Габ.пчил 9
Изделие Режим WBC RBC I1GB pi;r
ВС-20
Цельная кровь —
Цельная кровь 0.00% 0.00% 0.00% 0.05%
Разбавленная кровь —
Цельная кровь 0.09% 0.00% 0.00% 0.1 7%
Разбавленная кровь —
Разбавленная кровь 0.00% 0.00% 0.00% 0.15%
Цельная кровь —
Разбавленная кровь 0.08% 0.1 1 % 0.00% 0.00%
BC-30S
Цельная кровь -Цельная
кровь 0.00% 0.00% 0.00% 0.00%
Разбавленная кровь —
Цельная кровь 0.00% 0.00% 0.00% 0.17%
Разбавленная кровь —
Разбавленная кровь 0.08% 0.12% 0.00% 0.17%
Цельная кров 1, —
Разбавленная кровь 0.00% 0.00% 0.00% 0.00%
Спецификация 0.50% 0.50% 0.50% 1.00%
Заключение ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИГ ПРОХОДИ г
Повторяемость результатов должна отвечать кртериям соо 1ие 1ствия.
нредставленпым ниже. В габлице 10 представлены критерии соответствия повторяемости
в режиме цельной крови, в таблице 11 критерии соответствия повторяемости в режиме
разбавленной крови.
'lao.'iiiua К )
Параметр Диапазон CV
WBC
(7.0-15.0 )х10% <2.0%
(4.0-6.9)х10% <3,5%
RBC (3.50-6.5)х10'-л
<1,5% (для BC-30s)
<2,0% (для ВС-20)
HGB (100-180) г/л <1.5%
MCV (70.0-1 10.0) фл <0,5% (для BC-30s)
--- стр. 25 ---
<1,0% (для ВС-20)
PLT (150-500)х10%
<4,0% (для BC-30s)
<5,0% (для ВС-20)
I'arwiiiu;!
11араметр Диапазон CV
WBC (4,0-15,0)х10’л <4.0%
RBC (3,50-6,5)х10'-л
<2,0% (для ВС-ЗОз)
<2.5% (для ВС-20)
1IGB (100-180) г/л <2,0%
MCV (70.0-1 10.0) фл <1.5%
PLT (100-500)х10‘''л
<8.0% (для BC-30s)
<10.0% (для ВС-20)
Результаты повгоряемости представлены в таблицах ниже. В таблице 12
представлены результаты повторяемости в режиме цельной крови (ВС-20), в таблице 1.2
представлены результаты повторяемости в режиме цельной крови (BC-.l()s), в таблице 14
представлены результаты повторяемости в режиме разбавленной крови (ВС-20), в таблице
15 представлены результаты повторяемости в режиме разбавленной крови (BC-30s).
--- стр. 26 ---
Таблица 12
№ WBC нов RBC MCV PLT
Среднее CV(%) Среднее CV(%) Среднее CV(%) Среднее CV(%) Среднее CV(%)
1 7,9 0,93 127 0,92 4,60 1,15 78,7 0,35 285 1,20
2 6,1 1,55 165 0,99 5,15 1,25 88,1 0,24 167 2,73
3 7,7 1,88 158 0.88 5,00 0,97 87,4 0,51 245 2,13
4 6,7 1,74 143 0,77 4,70 1,21 82,6 0,28 217 3,60
5 9.5 1,31 1 13 0.95 3.59 1.19 86,5 0,37 312 1,69
6 10.5 1.71 133 1.11 4.16 1.00 87,8 0,21 237 2,22
7 9,2 0.89 146 0,93 4.64 0,79 85.0 0,53 334 2,19
8 4,2 1,95 149 0,49 4,58 0.79 86,6 0.28 237 3,20
9 5.1 1.36 140 0,94 4.75 1.11 82,0 0,19 205 1,82
10 5.3 2,01 139 1.04 4,39 1.31 86,6 0,21 199 2,49
Спецификация 7.0- 15.0
4.0- 6,9
<2,0%
<3,5% 100-180 <1,5% 3,50-6,5 <2.0% 70,0-110,0 <1,0% 100-500 <5,0%
Заключение ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ
Таблица 13
№ WBC НОВ RBC MCV PLT
Среднее CV(%) Среднее CV(%) Среднее С\'(%) Среднее CV(%) Среднее CV(%)
1 8.1 1.57 141 1.35 4.37 0,86 89,9 0,29 444 3,84
2 6.0 2.29 136 0.64 4.25 0,93 89,4 0,22 189 3,73
->
9.1 1.07 102 0.68 4.39 0.68 70,6 0,44 132 4,34
4 7.1 1.76 145 0,65 4,52 1,28 90.9 0,29 267 1,66
5 4,4 2,47 129 1,00 3,77 1,16 98,2 0,49 212 3,53
6 6.8 1.59 148 1,07 4,57 0,98 89,6 0,34 173 2,89
7 5.4 1.52 142 0,52 4,35 0,96 92.8 0,43 284 2,86
8 6,6 1.60 173 1.17 5,45 0,85 86,0 0,24 297 2,91
9 5.0 1.72 165 0.92 5,00 1.46 90.8 0.35 224 1.96
10 6.4 1.91 140 0.84 4,16 1.33 91,8 0.36 206 3,02
Спецификация 7.0- 15.0
4.0- 6.9
<2.0%
<3,5% 100-180 <1,57о 3.50-6.5 <1,5% 70,0-1 10.0 <0,5% 150-500
100-149
<4,0%
<5.0%
Заключение ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ
--- стр. 27 ---
Таблица 14
№ WBC нов RBC MCV PLT
Среднее CV(%) Среднее CV(%) Среднее CV(%) Среднее CV(%) Среднее CV(%)
1 5,2 2,54 130 1,54 3.86 1,52 90.0 1,09 185 3,12
2 7,3 1,58 108 1,45 3,82 1,89 76,5 0,88 179 2,96
3 10,4 1.78 149 0,97 4,89 0.99 79,5 1.10 156 2,80
4 7.1 2.23 155 1.29 5.10 1,22 82,2 1.06 141 5,59
5 6,2 3,17 151 0,75 5,31 1.19 75.3 1.05 216 3,93
6 6,3 2.26 157 1,28 5,18 1,04 85.5 1,13 242 3,39
7 7,4 1,89 149 1,15 4,63 0.98 91.3 1,25 195 3,22
8 6.1 2,37 153 1.4! 5,36 1.77 80.2 1,11 227 3,93
9 5.2 1,57 148 1,56 4,93 1,64 85,7 0,90 222 2,72
10 5,1 1,43 147 1,50 5,31 1,88 82,1 0.81 216 3,12
Спецификация 4,0-15,0 <4,0% 100-180 <2,0% 3,50-6,5 <2,5% 70,0-110,0 <1,5% 100-500 <10.0%
Заключение ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ
Таблица 15
№ WBC нов RBC MCV PLT
Среднее CV(%) Среднее CV(%) Среднее CV(%) Среднее CV(%) Среднее CV(%)
1 6.4 1.43 143 1.72 4,54 1,69 90,1 0,63 240 3,13
2 9.9 2.37 134 1,51 4.43 1.25 89.3 0,79 242 2,77
л
7,5 1.26 145 0.73 4.64 1.25 91,4 1,37 205 3,43
4 6.3 3.03 154 0.69 5,23 0,79 86,2 0.97 265 3,38
5 5,7 1.87 139 1.02 4.62 1.39 88.9 0,92 237 2.69
6 6,1 1.94 145 1.95 5,31 1.34 80,8 1,05 253 J ) , 0 J
7 5,2 2,78 110 0,52 4,21 1,42 81,3 1.04 164 4,09
8 14.0 0.98 156 0.45 4.94 1.06 94,5 0.93 245 1,67
9 11.5 1.03 119 0.35 3.59 0,63 99.5 0.79 270 2.26
10 7.2 1.89 152 0.78 4,69 0.59 99.7 1.10 229 2.66
Спецификация 4,0-15.0 <4.0% 100-180 <2,0% 3,50-6.5 <2.0% 70.0-110,0 <1,5% 100-500 <8.0%
Заключение ПРОХОДИ! ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ ПРОХОДИТ
--- стр. 28 ---
Результаты линейности каждой серии должны отвечать критериям соответствия,
представленным в таблице 16 .
Гябл11н;| J6
Серия Диапазон
линейности
Диапазон отклонения
(цельная кровь)
Диапазон
отклонения
(предварительно
е
разведение)
WBC 0,0-100.0x10% ±0.3()х 1 о7л или ±5% ±0.50х 1 о7л или ±5%
100,1-300.0 х107л ±9% ± 1 8%
RBC 0-8.00x10'% ±0.05x10'% или ±5% ±0.05x10'7л или ±5%
пев 0-280 г/л ±2 г/л или ±2% ±2 г/л или ±3%
PLT 0-1000х107л ±10x1 о7л или ± 10% ± 1 ()х 1 о'7л или ± 10%
1001-4000X 107л ±12% ±20%
Примечание. Критерии, представленные в абсолютном отклонении или
относительном отклонении, отвечают критериям соответствия.
Результаты линейности представлены в таблицах ниже. В таблице 17 представлены
результаты линейности в режиме цельной крови (ВС-20), в таблице 18 представлены
результаты линейности в режиме цельной крови (BC-30s). в таблице 19 иредсзавлены
результаты линейности в режиме разбавленной крови (ВС-20), в таблице 20 представлены
результаты линейности в режиме разбавленной крови (BC-30s).
--- стр. 37 ---
PLT (0-1000)
Koimeii 1 рация Ана.ти.! 1 Лна.тнз 2 ,Лна.тн ! 3 Среднее Тсорс гическос зпачс! 1ие d d % ('йен. Зак.тюченне
100% 1272 1250 1224 1248.67 1242.14 6.522 0.53% 10/10"'о ПРОХОДИТ
80.22% 1003 986 1020 1003.00 995.30 7.700 0.77"/о 10/10“/Ь ПРОХОДИТ
60.24“ О 742 717 723 727.33 745.90 -18.565 -2.49% 10/10“'о ПРОХОДИТ
40.06"/o 488 490 487 488.33 494.04 -5.711 -1.16“/Ь 10/10"4, ПРОХОДИТ
20.09"/o 244 255 246 248.33 244.77 3.565 1.46“/о 10/10“'Ь ПРОХОДИТ
9.88"-o 120 118 116 118.00 117.43 0.565 0.48"/о 10/10% ИРОХОД1ТГ
0 % 0 0 0 0.00 -5.92 5.924 -100.00“/Ь 10/10“/о ПРОХОДИТ
Нак.чон 1248.068 Пересечение -5.924
PLT (400^000)
Концентрация Лиа.тнз 1 Лнатнз 2 AFiajiHi 3 Среднее Георетнческое значение d d % Снец. Заключение
100% 4928 4975 5005 4969.33 4964.70 4.634 0.09% 20“/о ПРОХОДИ Г
79.47“/o 4056 4059 4039 4051.33 4040.42 10.912 0.27% 20“/о ПРОХОДИТ
59.86“/o 3154 31 14 3140 3136.00 3157.67 -21.666 -0.69“/о 20% ПРОХОДИТ
39.45“o 2200 2276 2233 2236.33 2238.57 -2.236 -0.10“/;, 20“/о ПРОХОДИТ
19.97% 1357 1375 1371 1367.67 1361.86 5.808 0.43“/о 20% ПРОХОДИТ
9.89“o 879 909 917 901,67 907.87 -6.204 -0.68% 10/10“/о ПРОХОДИТ
0'!-o 467 471 476 471.33 462.58 8.753 1.89"/о 10/10“/о 11РОХОДИТ
Нак.чон 4502.199 Пересечение 462.580
--- стр. 38 ---
16. Интерферирующие вещества.
ТаГитца 21
Параметр Содержание мешающих веществ Заключеппе
С одержание
лейкоцитов
эритроци ты устойчивы к лизису может быть ложно высоким
ядросодержатцие эритроциты может быть ложно высоким
фрагментированные лейкоциты может быть ложно низким
нелизированные частицы может быть ложно высоким
крупные или агрегированные тромбоциты может бы ть ложно высоким
Содержание
эритроцитов
высокое количество лейкоттитов может быть ложно высоким
крупные тромбоциты может быть ложно высоким
а1тл1отиинрованные эритроциты может быть ложно низким
меиыиие эритроциты может быть ложно низким
С одержание
гемо1 лобииа
высокое количество лейкоцитов может быть ложно высоким
выраженная линемия может быть ложно bi,icokhm
устойчивость к лизису может быть ложно низким
Средний объём
клетки
высокое количество лейкоцитов может быть ложно высоким
крупные тромбоциты может быть ложно bi.icokhm
а1’глютинированные эритроциты может быть ложно высоким
фрагменты эритроцитов может быть ложно низким
С одержание
громот)ци тов
мелкие эритроциты может быть ложно высоким
фрагменты эритроцитов может быть ложно высоким
фрагменты белых клеток может бы гь ложно высоким
ги1’антские тромбоциты может быть ложно низким
агрегаты тромбоцитов может быть ложно низким
Гема1'окри тиое число
Известные помехи, связанные с
определением содержания эритроцитов и
среднего объёма клетки
/
С'редиее содержание
гемо1'лобина в
отдельном
эритроците в
абсолютных
единицах
Известные помехи, связанные с
определением содержания эритроцитов и
содержания гемоглобина
/
Показатель
насытениости
•эритроцитов
1емо1лобииом
Известные помехи. связанные с
определением содержания эритроцитов,
содержания гемоглобина и среднего объёма
клетки
//
С'редиий объём
■1'ромбоцитов
Известные помехи, связанные с
определением содержания тромбоцитов /
О |■нocи эельная
тирина
раснределеиия
•)р1Т1рОЦИ Г О В 110
об'|.ёму
Известные помехи. связанные с
определением среднего объёма клетки /
1Сг5, 1ичн 1.1е параметры
Известные факторы. влияющие на
определение содержания лейкоцитов, как
указано выше
могут бы ть затронуты
высокий уровень триглицеридов может влиять на лизированне
--- стр. 39 ---
17. Биологические рефереи гные интервалы.
Общие референтные значения.
ТаП.чииа 22
Параметр Единица Нижняя
граница
Верхняя
1раница Параметр Единица Нижняя
граница
Верхняя
граница
WBC I o7 l 4.00 10.00 RBC 10'-/L 3.50 5.50
Gran# 1 o7i. 2.00 7.00 1IGB g/L 1 10 160
Lymph# 1 oVl 0.80 4.00 нет % 37.0 54.0
Mid# io^ Vl 0.1 1.5 MCV fl 80.0 100.0
(jran% % 50.0 70.0 мен Pg 27.0 34.0
Lymph% % 20.0 40.0 м ене g/L 320 360
Mid% % 3.0 15.0 RDW-ev % 1 1.0 16.0
RDW-SD fl 35.0 56.0
PLT 1 o7 l 100 300
PDW 15.0 17.0
MPV 1 1 6.5 12.0
per % 0.108 0.282
P-IXR % 1 1.0 45.0
р-ьее io‘ Vl 30 90
Референтные значения для взрослых мужчин
ТаГымца 23
Параметр Еднннца Ннжняя
граница
Верхняя
1раница Параметр Единица Ннжня я
граница
Верхняя
1раница
wBe io'7l 4.00 10.00 RBG lO'^L 4.00 5.50
Gran# [Ж 2.00 7.00 HGB g/L 120 160
Lymph# 10"/L 0.80 4.00 нет % 40.0 54.0
Mid# 1 o‘ Vl 0.1 1.5 Mev fl 80.0 100.0
Gran% % 50.0 70.0 мен pg 27.0 34.0
Lymph% % 20.0 40.0 мене g/L 320 360
Mid% % 3.0 15.0 RDW-ev % 1 1.0 16.0
RDW-SD 1 1 35.0 56.0
PLT ГЖ 100 300
PDW 9.0 17.0
MPV fl 6.5 12.0
рет % 0.108 0.282
p-LeR % 1 1.0 45.0
p-Lee г ж 30 90
--- стр. 40 ---
Референтные значения для взрослых женщин
ТаГ).111ца 24
Параметр Единица Нижияи
граница
Верхняя
граница Параметр Единица Нижняя
граница
Верхняя
граница
WBC k?7l 4.00 10.00 RBC ю'Фь 3.50 5.00
Ciran# 10"/L 2.00 7.00 НОВ #/L 110 150
Lymph# kT Tl 0.80 4.00 ИСТ % 37.0 47.0
Mid# k?7l 0.1 1.5 MCV 11 80.0 100.0
CiTan% % 3.0 15.0 мен Pg 27.0 34.0
Lymph% % 50.0 70.0 мснс g/L 320 360
Mid% % 20.0 40.0 RDW-CV % 1 1.0 16.0
RDW-SD n 35.0 56.0
PLT 1 o'Vl 100 300
PDW 9.0 17.0
MPV n 6.5 12.0
РСТ % 0.108 0.282
P-LCR % 1 1.0 45.0
P-LCC 10"/L 30 90
Референтные значения для детей
4 аГ).1111ца 25
Параметр Едццица Нижняя
граница
Верхняя
граница Параметр Единица Нижняя
граница
Верхияя
граница
WBC 10"/L 4.00 12.00 RBC 10'-/1, 3.50 5.20
Gran# 10"/L 2.00 8.00 НОВ g/L 120 160
Lymph# кЖ 0.80 7.00 нет % 35.0 49.0
Mid# io^ Vl 0.1 1.5 MCV П 80.0 100.0
Gran% % 50.0 70.0 мен pg 27.0 34.0
L\mph% % 20.0 60.0 мене g/1^ 310 370
iviid% Го 3.0 15.0 RDW-CV % 1 1.0 16.0
RDW-SD n 35.0 56.0
PLT 10"/L 100 300
PDW 9.0 17.0
MPV П 6.5 12.0
РСТ % 0.108 0.282
P-LCR % 1 1.0 45.0
P-LCC iF 7 l 30 90
Примечание: Компания Mindray рекомендует каждой лаборатории устанавливать
собственные расчетные референтные интервалы в зависимосги от обслуживаемой ею
категории пациентов. Расчетные референтшле интервалы могут варьироваться li
зависимости от пола, возраста, диеты, приема жидкости, географического положения и т.д.
документе Института клинических и лабораторных стандартов С28-АЗ. озаглавленном
«Как онределязь и устанавливать референтные интервалы в клинических лабораторных
исследованиях; утвержденное руководство», содержатся методические рекомендании но
определению референтных значений и интервалов для количественных клинических
л абора'1'0ри I.IX исс л едо ван и й.
--- стр. 41 ---
18. PeiMoii г II техническое обслуживание.
Для медицинского изделия Реагент лизирующий M-3CFL I.YSE для анализагорои
гемагологических автоматических BC-20s, BC-30s, ВС-3600. ВС-10, ВС-20. 1К'-30
гехпнческое обслуживание ие требуется.
Данное медицинское изделие ремонту не подлежит.
19. Посгавка.
Дааниое медицинское изделие имеет несколько вариантов исполнения.
Реагент лизирующий M-3C1-L LYSE для анализаторов гематологических
автоматических BC-20s. BC-30s, ВС-3600, ВС-10. ВС-20. ВС-30, в вариантах исполнения:
1) Реагент лизирующий M-3CI-L LYSE для анализаторов 1'ематологических
авюматических BC-20s. BC-30s. ВС-3600. ВС-10. ВС-20, ВС-30 (500мл);
2) Реагент лизирующий М-ЗС1Ч. LYSE для анализаторов гематологических
автоматических BC-20s. BC-30s. ВС-3600, ВС-К). ВС-20. ВС-30 (100мл х 4нгг);
3) 1Д‘агент лизирующий M-3CFL LYSE для анализаторов гематологических
автоматических BC-20s. BC-30s, ВС-3600. ВС-10. ВС-20, liC-30 (200мл х 4шт)