Реагент лизирующий LC LYSE для анализатора автоматического гематологического BC-5390 CRP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- 1. Наименование. Реагент лизирующий LC LYSE для анализатора автоматического гематологического ВС-5390 CRP. 2. Назначение. Предназначен для диагностики in vitro, для лизирования клеток крови при количественном определении С-реактивного белка в образцах цельной крови человека (венозной и капиллярной) с использованием антикоагулянтов ЭДТА-К2 / ЭДТА-КЗ на автоматическом гематологическом анализаторе ВС-5390 CRP. 3. Информация о потребителе. Предназначен для применения медицинскими работниками, врачами или ассистентами лабораторной диагностики, работниками, обученными в компании Shenzhen Mindray Bio-Medicai Electronics Со., Ltd, или уполномоченными сотрудниками компании Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. 4. Принцип действия. Лизирующий реагент LC LYSE разрущает клетки крови в целях устранения интерференции клеточных частиц при проведении анализа на С-реактивный белок. 5. Показания. Обработка образцов при выполнении анализа на определение концентрации С-реактивного белка (CRP) в пробах стабилизированной цельной (венозной и капиллярной) крови человека, совместно с использованием гематологического анализатора. 6. Противопоказания. Абсолютные и относительные противопоказания отсутствуют. 7. Побочные действия. Побочные действия отсутствуют. 8. Описание. Функциональное назначение - лабораторная диагностика in vitro. Образец для проведения анализа - стабилизированная цельная (венозная и капиллярная) кровь Упаковка - 200 мл. 9. Меры предосторожности и предупреждения. • Не вдыхайте и/или не глотайте! В случае попадания при вдыхании или проглатывании, немедленно обратитесь за медицинской помощью. • Не допускайте контакта с кожей! В случае контакта с кожей, немедленно промойте пораженный участок большим количеством воды. Не допускайте попадания в глаза! В случае попадания в глаза, промойте пораженный участок большим количеством воды и немедленно обратитесь за медицинской помощью. --- стр. 7 --- 1. Реагент должен использоваться только на соответствующем автоматическом гематологическом анализаторе. Ознакомьтесь с инструкцией перед применением. Не используйте реагенты с истекшим сроком годности. 2. Не используйте реагенты с признаками замерзания. Если реагенты подверглись ненадлежащему воздействию в процессе транспортировки, перед применением выдержите реагенты при температуре окружающей среды в течение 24 часов. 3. Не используйте загрязненные реагенты, или подвергнувшиеся воздействию других факторов. Замените их реагентами надлежащего качества. 4. Утилизируйте отходы, остатки реагентов и загрязненную упаковку в соответствии с местным законодательством. 5. Следующие факторы могут препятствовать получению корректных результатов испытания: использование просроченных или несоответствующих реагентов; загрязненные пробы; комбинирование с реагентами других производителей; использование остатков реагентов со свежевскрытыми реагентами; применение в несоответствующих условиях окружающей среды. 10. Классификация медицинского изделия МИ «Реагент лизирующий LC LYSE для анализатора автоматического гематологического ВС-5390 CRP» относится к классу риска 2а. 11. Действующее вещество. Буфер морфолинопропансульфоновой кислоты .............0,6% 12. Технические характеристики. 1. Внешний вид. Прозрачная жидкость без осадка, взвеси или хлопьев. 2. Результаты фонового подсчета Результаты фонового подсчета, полученные на соответствующем автоматическом гематологическом анализаторе, должны соответствовать требованиям Таблицы I. Параметр Требования к фоновому подсчету С-реактивный белок (CRP) <0,3 мг/л 13. Медицинские изделия, применяемые совместно 1. 2. 3. 4. 5. Автоматический гематологический анализатор ВС-5390 CRP (Auto Hematology Analyzer Model: ВС-5390 CRP), производства компании Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Lid. Дилюент M-53D Diluent, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD. Набор реагентов для количественного определения С-реактивного белка (C-reactive Protein (CRP) kit) в цельной крови человека методом латекс- иммунотурбидиметрического анализа на анализаторе автоматическом гематологическом ВС-5390 CRP, производства SHENZHEN MINDRAY ВЮ-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD. Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС, производства SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD. Набор калибраторов для количественного определения С-реактивного белка(С- reactive Protein (CRP) Calibrator) на анализаторе автоматическом гематологическом --- стр. 8 --- ВС-5390 CRP, производства SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD. 14. Метод исследования. Иммунотурбидиметрический анализ с латексным усилением. В течение каждого цикла анализа выполняется аспирация образца, а затем разведение и смешивание перед определением параметра. Определение концентрации CRP: Лизирующий реагент смешивается с образцом цельной крови для обработки кровяных клеток в целях устранения интерференции для выполнения иммунотурбидиметрического анализа образца крови. Латексный реагент смешивается с лизированным образцом, после чего помеченные антителом латексные микрочастицы в латексном реагенте подвергаются реакции агглютинации с CRP. Мутность раствора увеличивается и, таким образом, концентрация CRP измеряется при помощи анализа мутности. Концентрация CRP в цельной крови рассчитывается анализатором и выражается в мг/л. 15. Перечень н описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). МИ «Реагент лизирующий LC LYSE для анализатора автоматического гематологического ВС- 5390 CRP» не вступает в контакт с организмом пациента (телом человека). 16. Порядок применения. Перед использованием выдержите LC LYSE при комнатной температуре. Подсоедините крышку LC LYSE. Замените реагент в анализаторе в соответствии с инструкцией по применению при необходимости. Выполните фоновый подсчет. Проводите исследование проб только после того, как убедитесь, что измеренное значение фонового подсчета находится в пределах требуемого диапазона. Более подробную информацию см. в Руководстве по эксплуатации совместимого анализатора. 17. Контроль качества. Подробную информацию о процедурах контроля качества см. в Руководстве по эксплуатации совместимого анализатора. 18. Калибровка. Для калибровки необходимо использовать калибраторы, указанные компанией Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.: Набор калибраторов для количественного определения С- реактивного бeлкa(C-гeactive Protein (CRP) Calibrator) на анализаторе автоматическом гематологическом ВС-5390 CRP, производства SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD. Калибровка анализатора требуется в следующих случаях: • Анализатор будет использоваться впервые (как правило, выполняется авторизованным компанией Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd представителем при установке анализатора). • После замены аналитического компонента. --- стр. 9 --- • Анализатор будет использоваться повторно после длительного хранения. • Результаты контроля качества указывают на потенциальную проблему. • Калибровка CRP должна выполняться после загрузки партии латексного реагента CRP. Подробную информацию о процедурах калибровки см. в Руководстве по эксплуатации совместимого анализатора. 19. Приготовление образцов. Приготавливать образцы в соответствии с процедурой, рекомендованной производителем пробирки. Образцы цельной венозной крови: 1) Использовать чистые пробирки для сбора образцов с антикоагулянтом ЭДТАКг или ЭДТАКз (1,5-2,2 мг/мл) для сбора образцов венозной крови. 2) Объем крови в пробирке должен быть не менее 1 мл. 3) Перемешать образец в соответствии с протоколом лаборатории. Образцы цельной капиллярной крови: 1) Использовать чистые пробирки для сбора образцов с антикоагулянтом ЭДТАКг или ЭДТАКз для сбора образцов капиллярной крови. 2) Перемешать образец в соответствии с протоколом лаборатории. Следуйте рекомендованным общелабораторным процедурам отбора образцов крови для диагностики. Используйте подходящие пробирки или контейнеры и соблюдайте инструкции изготовителя, чтобы исключить влияние материалов пробирок или контейнеров. Проводите испытания образцов в течение 48 часов. Загрузите предварительно перемешенную пробу в анализатор в зависимости от типа анализируемого образца и типом загрузки. Подробную информацию см. Руководстве по эксплуатации совместимого анализатора. 20. Результат исследования. После каждого цикла анализа, анализатор сохраняет результаты анализа автоматически. Концентрация CRP в цельной крови рассчитывается анализатором и выражается в мг/л. Параметр Диапазон отображения FR-CRP* 0,2 - 320 мг/л * FR-CRP включает CRP, hs-CRP 21. Интерферирующие вещества. Интерферирующие вещества при проведении анализа на С*реактивный белок: Концентрация аскорбиновой кислоты ниже 150 мг/дл не повлияет на результат или даст отклонение в пределах ±10%; Концентрация эндогенных липидов ниже 1000 мг/дл не повлияет на результат или даст отклонение в пределах ±10%; Концентрация билирубина ниже 100 мг/дл не повлияет на результат или даст отклонение в пределах ±10% --- стр. 10 --- 22. Аналитические функциональные характеристики. Прецизионность. Эти требования применяются только к ситуации, в которой квалифицированный образец проанализирован 10 раз подряд, при этом результаты 10 анализов используются для оценки прецизионности. Состояние Критерии соответствия FR-CRP <10 мг/л SD^,50 мг/л 10,1 мг/л - 320 мг/л CV^ % ♦Абсолютное отклонение d = результат анализа - среднее результатов анализа Примечание: FR-CRP включает CRP, hs-CRP Перенос. Перенос — это показатель того, в какой степени загрязнение переносится из пробы с высокой концентрацией в пробу с низкой концентрацией. Перенос остатка (%) = Первый результат образца с низким уровнем-Третий результат образца с низким уровнем ^ -^ q q <у Третий результат образца с высоким уровнем- Третий результат образца с низким уровнем Параметр Перенос FR-CRP <1.0% Примечание: FR-CRP включает CRP, hs-CRP 23. Биологические референтные интервалы. Референтный интервал концентрации С-реактивного белка 0~4 мг/л. Компания Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd рекомендует, чтобы каждая лаборатория устанавливала свои референтные интервалы на основе численности пациентов лаборатории, с которыми они сталкиваются во время ежедневной работы. Ожидаемые референтные интервальЕ могут варьироваться в зависимости от пола, возраста, диеты, потребления жидкости, географического местоположения и т. д. Данная рекомендация дана в соответствии с документом CLSI С28-АЗ «Как определять и устанавливать референтные интервалы в клинической лаборатории», в котором содержатся рекомендации по определению контрольных значений и интервалов количественных клинических лабораторных испытаний. 24. Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного МИ. Стандарты Наименование EN ISO 18113-1 Клинические лабораторные исследования и диагностические медицинские системы для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2 Клинические лабораторные исследования и диагностические медицинские системы для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения --- стр. 11 --- ENISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования EN 13612 Оценка эксплуатационных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям IEC 62366-1 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности EN ISO 23640 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro 25. Дезинфекция, стерилизация и очистка. Не применимо. 26. Обзор управления рисками. Компания Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd провела анализ рисков в соответствии со стандартом ISO 14971 с целью продемонстрировать уровень риска и уменьшение существующего риска. Были описаны основные источники рисков, включая изменения дизайна, изменения окружающей среды и условий хранения, применение конечным пользователем и сообщение о проблемах, а также анализ характера и последствий неисправностей (FMEA). 27. Ремонт и техническое обслуживание. Для медицинского изделия «Реагент лизирующий LC LYSE для анализатора автоматического гематологического ВС-5390 CRP» техническое обслуживание не требуется. Данное медицинское изделие ремонту не подлежит. 28. Утилизация. Утилизация отходов, неиспользованных изделий и загрязненной упаковки должна осуществляться в соответствии с законодательством. Все части данного медицинского изделия для in vitro диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 29. Условия хранения и эксплуатации. Хранить медицинское изделие «Реагент лизирующий LC LYSE для анализатора автоматического гематологического ВС-5390 CRP» необходимо в хорошо проветриваемом помещении, в котором не скапливается коррозионно-активный газ. Хранение - в помещении при температуре от +2 до +8 Транспортировка --- стр. 12 --- - при температуре от +2 °С до +8 °С Эксплуатация - в помещении при температуре от +15 ®С до +30 ®С; 30. Срок годности. Срок годности Срок годности после вскрытия упаковки 12 месяцев 30 дней 31. Маркировка Символ IV D С € ш 0000 ос ^ОИЮ'С О писание Медицинское изделие для диагностики in vitro Продукция, помеченная этим символом, соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro. Обратитесь к инструкции по применению Температурный диапазон Символ ЕС REP LOT Описание Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Код партии Использовать до 32. Гарантии и рекламации. Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполном оченны й представитель: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») 129090, г. Москва, Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещение I, ком. 7, 11 А. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 E-mail: info.ruig^mindrav.com 33. Сведения о производителе. Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., ЛТД. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd) --- стр. 13 --- Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China Веб-сайт: www.mindray.com Адрес электронной почты: service@mindray.com Тел.: +86 755 81888998 Факс: +86 755 26582680 Место производства: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., 1203Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China