Материал контрольный для контроля качества определения гликированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии BS (HbA1C Control) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15297 от 16.09.2021 · класс риска 2а

Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, контрольный материал

Назначение: Предназначен для диагностики in vitro и используется для контроля качества анализа при количественном определении концентрации гликированного гемоглобина (HbA1с) в цельной венозной крови человека на анализаторах биохимических серии BS

В госконтрактах 44-ФЗ: 128 контрактов, медианная цена за единицу 28 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
1. Наименование изделия
Материал контрольный для конзроля качества определения гликированного  
гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии BS (HbAlC Control):
Варианты исполнения:
1. Материал контрольный нормальный для контроля качества определения 
гликированного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии BS (HbAlC 
Control N):
- Нормальный контроль HbAlc (HbAlC Control N), 1  мл - 4 флакона;
- Таблица значений серии контрольных материалов;
- Инструкция по применению
2. Материал контрольный патологический для контроля качества определения 
гликированного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии BS (HbAlC 
Control Р):
- Патологический контроль HbAlc (HbAlC Control Р), 1  мл - 4 флакона;
- Таблица значений серии контрольных материалов;
- Инструкция по применению
Далее по тексту применяются следующие сокращения: HbAlC Control, контроль HbAlC, 
HbAlC Control N, HbAlC Control P, нормальный контроль, патологический контроль, 
материал контрольный, изделие.
2. Назначение
Предназначен для диагностики in vitro и используется для контроля качества анализа при 
количественном определении концентрации гликированного гемоглобина (HbAlc) на анализа­
торах биохимических серии BS
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Показания
Используется для контроля качества анализа при количественном определении гликиро­
ванного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии BS
Противопоказания
При условии применения в соответствии с Инструкцией по применению противопоказания 
отсутствуют
Побочные действия
Не применимо
Требования к пользователю
Предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: врач 
клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специа­
лист, прощедщий подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потен­
циальным воздействием.
3. Сведения о научной обоснованности анализа
Гемоглобин (НЬ) состоит из четырех белковых цепей и четырех гемов и является окращи- 
вающим в красный цвет белком, вхохшщим в состав эритроцитов. Его основная функция — 
транспортировка кислорода и двуокиси углерода в крови. Каждая молекула НЬ способна свя-
2/9


--- стр. 7 ---
четыре молекулы кислорода. НЬ состоит из разнообразных субфракций и дериватов. В эту 
грогенную группу гемоглобинов входят гемоглобины HbAlc, представляющие собой глики- 
)ванные гемоглобины — субфракцию, сформированную путем прикрепления различных саха- 
к молекуле НЬ. HbAlc образуется в два этапа в результате неферментативной реакции глю- 
'/созы с N-концевой аминогруппой (З-цепи нормального зрелого НЬ (НЬА). Этот первый этап об­
ратимый и дает неустойчивый HbAlc. Он медленно трансформируется во второй этап, в ре­
зультате которого получается устойчивый HbAlc. В эритроцитах относительное количество 
НЬА. преобразуемого в устойчивый HbAlc, возрастает с увеличением средней концентрации 
глюкозы в крови. Преобразование в устойчивый HbAlc ограничивается сроком жизни эритро­
цитов — приблизительно 100—120 суток. В результате HbAlc отражает средний уровень глю­
козы в крови за предшествующие 2—3 месяца. Таким образом, HbAlc подходит для монито­
ринга долгосрочного контроля глюкозы в крови людей, страдающих сахарным диабетом. Уро­
вень глюкозы в период, непосредственно предшествующий анализу, оказывает большее влия­
ние на изменение уровня HbAlc. Взаимосвязь между HbAlc и средним значением уровня глю­
козы в крови в течение предыдущих 2-3 месяцев была проанализирована в ходе ряда исследо­
ваний.
4. Принцип действия
Изделие предназначено для диагностики in vitro и используется для контроля качества ана­
лиза при количественном определении гликированного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах 
биохимических серии BS.
5. Химический состав изделия
Изделие представляет собой лиофилизированный контрольный материал на основе 
человеческой крови. Целевым аналитом контроля является гемоглобин А1С (HbAlc). Точная 
концентрация компонентов контрольного материала специфична для каждой партии продукта и 
указана в листе значений параметров серии контрольных материалов, которая вкладывается в 
каждую внешнюю упаковку. Для нормального контроля концентрация компонентов находится, 
в основном, на уровне нормальных значений, для патологического контроля на уровне 
повышенных патологических значений.
Компоненты контроля Процентное содержание №CAS
Нормальный контроль HbAlc
HbAlc (человеческий) 1,4374% /
НЬ (человеческий) 0,0028 % /
Сыворотка (человеческая) 98,5598 % /
Патологический контроль HbAlc
HbAlc (человеческий) 1.455 % /
НЬ (человеческий) 0,0066 % /
Сыворотка (человеческая) 98,5384 % /
При производстве изделия тщательно контролируется безопасность всех материалов.
Материалы животного происхождения - не содержит материалов животного 
происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
Материалы человеческого происхождения - кровь в исходном продукте, представляет 
собой готовый продукт. Перед применением оценивается риск использования. Материалы 
после анализа были признаны не имеющими каких-либо остаточных рисков. Материалы 
отбирались согласно действующему законодательству.
Результаты анализа контроля на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к 
ВИЧ-1/ВИЧ-2, и антитела к вирусу гепатита С были отрицательными.
3/9


--- стр. 8 ---
Перечень и описание материалов медииинского изделия, вступающих в иепосред-  
генный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента ни 
напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках.
Информация о лекарственных средствах - не содержит лекарственных средств.
6. Условия хранения, использования и транспортировки
Условия хранения и использования
Срок годности контрольных материалов составляет 18 месяцев с даты изготовления.
Контрольный материал стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетке, 
при хранении в закрытом флаконе при температуре 2--8 °С в защищенном от света месте в 
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим.
Храните восстановленный контрольный материал в плотно закрытом флаконе, если не 
используете его.
Запрещается замораживать контрольный материал.
После вскрытия контрольный материал стабилен в течение 15 дней при температуре 2-8 
°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделия, хранивщиеся с нарущением регламентированного режима, применению не 
подлежат.
Условия транспортировки
Изделие следует перевозить при температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке 
производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правила.ми перевозок, действующи.ми на 
транспорте данного вида.
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено.
7. Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности
• Голько для диагностики in vitro.
• К работе с изделием допускается только квалифицированный персонал, владеющий 
методикой лабораторных исследований и знакомый с возможными опасностями при обращении 
с данным набором. Необходимо использовать защитную одежду, перчатки и средства защиты 
глаз и лица и обращаться с набором в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной 
практики.
• Значения контрольного материала, специфичные для каждой партии и определенные 
для конкретной модели анализатора, указаны в таблице значений серии контрольных 
материалов.
• Контрольный материал следует анализировать каждый раз параллельно с пробами от 
пациентов, а также после калибровки или смены партии реагента.
• Для обеспечения должной работы аналитической системы своевременно выполняйте 
процедуры регулярного обслуживания, калибровки и контроля качества.
• Контрольный материал был проверен по методике ИФА на антитела к вирусу ВИЧ и 
гепатита С, а также на поверхностный антиген вируса гепатита В с отрицательными 
результатами. Однако, в связи с тем, что существующие методы определения не исключают с 
абсолютной достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с данным материалом 
следует обращаться как с потенциально инфицированным.
• Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
• Все образцы и материалы, используемые для проведения теста, подлежат утилизации 
как содержащие инфекционные агенты. При обращении с лабораторными, химическими или
4/9


--- стр. 9 ---
логически опасными отходами и их удалении необходимо соблюдать местные, 
зональные и национальные правила.
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, 
/транспортировке и хранении.
Все образцы и материаты, использованные для проведения теста, должны быть утилизи­
рованы как вещества, потенциально содержащие возбудителей инфекции. Обращение с лабора- 
торнььми, химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны 
осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных требова­
ний.
8. Процедура использования
8Л Необходимые (но не включенные в компле1Сг поставки) материалы для анализа
• Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина 
(HbAlc) в цельной крови человека методом ферментного спектрофотометрического анализа на 
анализаторах биохимических серии BS (Hemoglobin Ale Kit (HbAlc)) (далее —  набор реагентов 
HbAlc или Hemoglobin Ale Kit);
• Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина (HbAlc) на анали­
заторах биохимических серии BS (HbAlc Calibrator) (далее - калибратор HbAlc);
• Анализаторы (далее - анализаторы биохимические серии BS):
- Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями. Анализатор биохимический 
BS серии, варианты исполнений; BS-200E, BS-800. BS-800M1. BS-800M2;
- Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с принадлежностя­
ми. Варианты исполнения: BS-480. BS-600;
- Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro в составе;
- Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS-230, BS-240 с 
принадлежностями;
- Анализатор биохимический BS-380 с принадлежностями;
- Анализатор биохимический BS-400 с принадлежностями;
• Общелабораторное оборудование.
• Дистиллированная/деминерализованная вода.
Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов 
обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, ис­
пользуемых в работе.
8.2 Подготовка кон грольного материала
1. Извлеките один флакон из холодильника и выдержите до достижения комнатной 
температуры.
2. Внимательно осмотрите вертикально расположенный флакон и убедитесь, что 
лиофилизат находится на дне флакона.
3. Осторожно удалите колпачок и резиновую пробку, исключив высыпание какого-либо 
количества лиофилизата.
4. Добавьте пипеткой ровно 1,0 мл дистиллированной/деионизированной воды по боковой 
стенке флакона, медленно и аккуратно.
5. Осторожно возвратите резиновую пробку на место и выдержите в течение 30 минут при 
комнатной температуре.
6. В течение указанного времени перемешайте содержимое, переворачивая флакон 
несколько раз и осторожно взбалтывая круговыми движениями до полного растворения всех 
частиц лиофилизата. Не допускайте образования пены.
7. Налейте требуемое количество контрольного материала в чашечку для проб и 
проанализируйте контроль точно так же, как исследуете образцы пациентов.
5/9


--- стр. 10 ---
8.3 Результаты анализа
Результаты анализа контрольного материала (целевое значение и диапазон), определенные 
/домощью стандартизованной методики компании Mindray и обычным методом, представлены 
таблице значений серии контрольных материалов, поставляемой вместе с контрольным 
^«атериалом. Целевое значение было получено с использованием аналитической системы 
'Mindray, а диапазон вычислен как целевое значение ± 3 стандартных отклонения. Значения 
контрольных материалов специфичны для различных партий и различных моделей химических 
анализаторов, поэтому перед их использованием проверяйте номер партии (лота) контрольного 
материала и модель анализатора.
8.4 Контроль качества
1. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах диапазона, 
определенного в таблице значений серии контрольных материалов. Если результат анализа 
контрольного материала выходит за пределы диапазона, следует проверить аналитическую 
систему. Например, правильность расположения реагента или пробы в анализаторе; срок 
годности или условия хранения калибратора, реагента и контрольного материала; установку 
параметров в программном обеспечении; параметры анализатора; или процесс калибровки.
В каждой лаборатории следует установить собственную схему внутреннего контроля 
качества и порядок выполнения корректирующих действий.
2. Частота проведения контроля качества:
- после каждой калибровки,
- после смены партии реагента,
- каждый раз параллельно с пробами от пациентов.
9. Технические характеристики изделия
Характеристика Значение
Внешний вид Исходное состояние Красновато-коричневый порошок. Без запаха
После восстановления Красновато-коричневая жидкость без осадка, 
суспензии и хлопьев. Без запаха
Плотность(после
восстановления),
г/см^
Нормальный контроль 
HbAlc
1,005±0,004
Патологический 
контроль HbAlc
1,005±0,004
10. Функциональные характеристики
10.1 Однородность
Внутрифлаконная однороднос'гь и межфлаконная однородность конфоля HbAlC должны 
соответствовать требованиям, приведенным в таблице ниже. Допустимо соответствие этим
Краткое Внутрифлаконная
однородность Межфлаконная однородность
наименование СО КВ СО КВ
HbAlC Control <0,5 % <5,0 % <0,75 % <7,48 %
СО - стандартное отклонение. <В - коэффициент вариации.
10.2 Точность присвоенных значений
Все измеренные значения контрольного материала должны находиться в пределах 
присвоенных значений, указанных в листе значений серии контрольных материалов.
10.3 Прослеживаемость
Не применимо.
6/9


--- стр. 11 ---
И. Указания по утилизации изделия
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
егионального и национального законодательства.
Все части данного медицинского изделия для in vitro диагностики, образцы и материалы, 
использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с ис­
текшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опас­
ные отходы (класс Б).
12. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соот> 
ветствует медицинское изделие
Изделие соответствует требованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС. 
Подтверждается Декларацией о соответствии требованиям ЕС.
Па производстве внедрена и действует система менеджмента качества. Подтверждается 
Сертификатом качества EN ISO 13485
Документы Описание
Директива 98/79/ЕС Директива для медицинских изделий для in vitro диагностики
EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Система менеджмента качества - 
Требования для целей регулирования
EN 180 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, 
указываемая изготовителем (маркировка) - Часть 1: условия, 
определения и общие требования (ISO 18113-1:2009)
EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, 
указываемая изготовителем (маркировка) Часть 2: реагенты для 
профессионального использования в диагностике in vitro (ISO 
18113-2:2009)
EN 180 15223-1:2016
Медицинские изделия - Символы, используемые на ярлыках 
медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой 
информации - Часть 1: Общие требования
EN 13612:2002 Оценка рабочих характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
EN ISO 23640:2015: Медицинские изделия для диагностики in vitro - Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с 
реагентами для диагностики in vitro.
EN 62366-1:2015
Изделия медицинские - Часть 1: Применение проектирования, 
ориентированного на удобство, эффективность и безопасность 
использования, к медицинским изделиям
EN ISO 14971:2012:
Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям (EN ISO 14971:2007, исправленная версия 
от 01.10.2007)
13. Расшифровка символов маркировки
Символ Описание
Использовать до:
LOT Номер партии
7/9


--- стр. 12 ---
г ~ REF Номер по каталогу
llVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
2 ‘ ^ Л Температурный диапазон хранения
А Биологический риск
colfmoL Контроль
а Знак соответствия основным требованиям директив и стандартов 
Европейского союза
ш Л Производитель
1  Е С  |r e p | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
jwJ" Дата изготовления
• Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействия солнечного света
п Верх
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Знак вторичной переработки
Беречь от влаги
?
Хрупкое, обращаться с осторожностью
1
6
■
Максимальное количество при штабелировании
14. Комплект поставки
Материал контрольный для контроля качества определения гликированного  
гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии BS (HbAlC Control):
Варианты исполнения:
1. Материал контрольный нормальный для контроля качества определения гликированно­
го гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии BS (HbAlC Control N):
- Нормальный контроль HbAlc (HbAlC Control N), I мл - 4 флакона;
- Таблица значений серии контрольных материалов;
- Инструкция по применению
2. Материал контрольный патологический для контроля качества определения гликиро­
ванного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии BS (HbAlC Control Р):
- Патологический контроль HbAlc (HbAlC Control Р), 1 мл - 4 флакона;
8/9


--- стр. 13 ---
- Таблица значений серии контрольных материалов;
- Инструкция по применению
15. Стерильность
Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит.
16. Техническое обслуживание и ремонт изделия
Не применимо
17. Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявлен­
ным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с ин­
струкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
Но всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи 
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на террито­
рии РФ:
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129090, г. Москва. Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещение I. 
ком. 7, НА.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
info.ru@mindray.com
18. Сведения о производителе 
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко.,
Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) 
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industri­
al Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of 
China
Тел. +86 755 81888998, факс: +86 755 26582680 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 
1203 Nanhuan Avenue. Guangming District, 518106 Shen­
zhen, People's Republic of China
Примечание: В тексте название компании производителя указывается сокращенно - 
Mindray.
Адрес производи геля:
Телефон:
Адрес производственной 
площадки:
Дата утверждения инструкции по применению: 12.2020 г.
9/9


--- стр. 14 ---
[Перевод с английского и китайского языков на русский язык]
СЕРТИФИКАТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Функции Китайского комитета содействия развитию международной торговли выполняет
Китайская палата международной торговли