Набор реагентов для количественного определения С-пептида иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме крови и моче человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «C-Peptide Реагенты (Alinity i C-Peptide Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Alinity i
C-Peptide Реагенты (Alinity i C-Peptide Reagent Kit)
C m . выделенные изменения. Редакция: май 2018 г.
ru
C-Peptide
09Р36
G76563R02
B9P36R
| Я6Я1 09Р3620
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
C-Peptide Реагенты (Alinity i C-Peptide Reagent Kit)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием C-Peptide Реагенты (Alinity i C-Peptide
Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом
на микрочастицах (CMIA) для количественного определения
С-пептида в сыворотке, плазме крови и моче человека на
анализаторе Alinity L
Тест с использованием C-Peptide Реагенты (Alinity i C-Peptide
Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства
для диагностики и лечения пациентов с аномальной секрецией
инсулина, в том числе страдающих сахарным диабетом.
■ КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
С-пептид человека является отдельной полипептидной цепью
из 31-й аминокислоты. Он соединяет цепи инсулина А и В в
предшественнике молекулы проинсулина, который хранится
в секреторных гранулах ^-клеток поджелудочной железы.''^ В
инсулиновом биосинтезе С-пептид способствует формированию
соответствующей вторичной и третичной структуры гормона.®' “
С-пептид и инсулин секретируются в эквимолярных количествах,
однако С-пептид в незначительной степени перерабатывается
печенью и выводится почками, поэтому находится в
периферическом кровообращении длительное время. Это
приводит к более длительному периоду полувыведения
{> 30 минут) и меньшим колебаниям концентраций С-пептида
в сравнении с инсулином (5 минут).*' ® Поэтому измерения
концентраций С-пептида более точно отражают уровни
секреции инсулина поджелудочной железой, чем измерения
самого инсулина. Кроме того, концентрация С-пептида не
зависит от экзогенного инсулина и не подвергается влиянию
аутоантител к инсулину, выработанных в ответ на терапию
инсулином.
Определение суточного (24 часа) выделения С-пептида в
моче является дополнительной опцией мониторинга средней
секреции инсулина 3-клетками. Выявление С-пептида
применяется как метод исследования функции 3-клеток среди
пациентов с различными клиническими заболеваниями, включая
диабет 1-го типа, а также для дифференциальной диагностики
гипогликемии и бесконтрольного самолечения инсулином,®-®
Низкий уровень С-пептида можно ожидать при сниженной
секреции инсулина, как в случае инсулинзависимого диабета
(диабет 1-го типа, латентный аутоиммунный диабет взрослых
(ЛАДВ)). Повышенные уровни С-пептида могут быть обнаружены
в случае, когда активность 3*клеток повышена, как при
гиперинсулинизме и инсуломе.® Молярное отношение С-пептида
к инсулину может рассматриваться как оценка печеночного
клиренса, так как при печеночной недостаточности снижается
метаболизм инсулина, что приводит к аномально большой
пропорции инсулина в периферийном кровообращении.'®
■ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ П РО Ц ЕД УРЫ
Данный тест является двухступенчатым иммуноанализом
для количественного определения С-пептида в сыворотке,
плазме крови и моче человека на основе технологии
хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах
(CMIA).
Образец, дилюент теста и парамагнитные микрочастицы,
сенсибилизированные антителами к С-пептиду человека,
соединяются и инкубируются. Присутствующие в
образце С-пептид связываются с микрочастицами,
сенсибилизированными антителами к С-пептиду человека.
Реакционная смесь промывается. Добавляется акридин-меченый
конъюгат антител к С-пептиду человека для образования
реакционной смеси, смесь инкубируется. После цикла
промывки к реакционной смеси добавляются растворы пре
триггера и триггера.
Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция
измеряется в относительных световых единицах (RLJU). Между
количество С-пептида в образце и RLU, детектированными
оптикой системы, существует прямая зависимость.
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3.
■ РЕАГЕНТЫ
Содерзкимое набора
C-Peptide Реагенты (Alinity i C-Peptide Reagent Kit) 09P36
Объем (mL). указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
09РЭ620
Количество тестов в картридже
Количество картриджей в наборе
Количество тестов в наборе
M K R O n U m C L E S
CONJUAATf
А В В й г o a u E M T 1
M K R o n u m e ic s
100
2
200
6.6 mL
6.1 mL
10.4 mL
Микрочастицы, сенсибилизированные
антителами к С-пептиду человека (мышиными,
моноклональными), в TRIS-буфере. Минимальная концентрация;
0.05% твердого вещества. Консерванты: ProCNn 300 и
ProClin 950.
e e i M U Q A T iМеченый акридином конъюгат антител (мышиных.
моноклональных) к С-пептиду человека в M ES-буфере с
протеиновыми (бычьими) стабилизаторами и детергентом.
Минимальная концентрация: 0.1 pg/mL. Консервант: азид
натрия.
|деадур»шйгт] дилюент теста, содержащий МЕ8-буфер,с
сурфактантом и протеиновыми (бычьими, мышиными)
ингибиторами. Консерванты: ProClin 300 и ProClin 950.
Предупрезкдения и меры предосторожности
• ®
• Для диагностики In Vilro
• l l t l O W t Y l
--- стр. 4 ---
I
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблкэдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.” - ’^
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: |И№*вР*»ПСЬ*»1 / 1 ASSAY OILUIKTl
ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны,
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302*Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Следующие предупреждения и меоы поелостооожиости
относятся к: |евнл1вАТ1 |
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www,abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Allnity ci-series. Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора расположите невскрытую коробку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
и от себя (на 180 градусов) 5 раз, затем расположите
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате
жидкость будет равномерно распределена по внутренней
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
- Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии с
инструкциями.
• После перемешивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на 8 часов в вертикальном положении до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при
перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и сставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Allnity ci-series. Раздел 7 .
Хранение реагентов
Дополнительные
Температура Макс, время инструкции по
хранения хранения хранению
Невскрытый
картридж
2 • 8 - СДо
окончания
срока
годности
Храните в
вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
аккуратно
переверните
картридж 10
раз и перед
использованием
оставьте на 6 часов
в вертикальном
положении.
На борту Температура
в системе
30 дней
Вскрытый 2 - 8*С До Храните в
картридж окончания вертикальном
срока положении,
годности Если картридж
хранился не
вертикально,
утилизируйте
картридж.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
_______________________________________реагента.____________
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентое из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 • 8*С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Allnity ci-series. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
--- стр. 5 ---
4
I
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity i C-Peptide перед
проведением теста на анализаторе Alinity i.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения” .
Формула пересчета;
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) - (1^нцентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата
фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
ng/mL 333.33 pmol/L
I СБО Р О БРАЗЦ А И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным гелем
Плазма крови Калиевая соль EDTA
Литий гепарин
Натрий гепарин
Гепарин аммония
фторид натрия/оксалат калия
Плазма крови с литий гепарином и
разделительным гелем
• Пробирки для плазмы крови с цитратом натрия не могут
использоваться в тесте Alinity i C-Peptide.
• Рабочие характеристики не были установлены для случаев
использования образцов трупной крови или других
биологических жидкостей, за исключением сыворотки/
плазмы крови/мочи человека.
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Моча
В тесте Alinity i C-Peptide могут использоваться образцы
суточной (24 часа) мочи. Сбор образцов мочи необходимо
проводить без использования консерванта в течение суток (24
часа) в один чистый контейнер. В процессе сбора храните мочу
при температуре 2 • 8'С.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
- сильно гемолизированные образцы
- образцы с явной микробной контаминацией
• Чтобы получить точные результаты, образцы необходимо
отделить от фибрина, эритроцитов или других твердых
частиц. Образцы сыворотки крови пациентов, получающих
антикоагуляционную или тромболитическую терапию, могут
содержать фибрин в результате незаконченного образования
сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• в образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув
пробирки 10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Повторно проведите центрифугирование образцов, если они
содержат фибрин, эритроциты или другие твердые частицы.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте не менее 100 000 д-минут.
• Примеры приемлемых значений времени и силы
представлены в таблице ниже.
Время центрифугирования рассчитывается на основе
значений RCF по формуле:
Минимальное время 100 000 д-минут
центрифугирования (минуты) - RCF
Время повторного
центрифугирований
(минуты) RCF (X д)* д - м и н у т ы
10 10 000 100 000
20 5000 100 000
40 2500 100 000
* Для получения согласованных результатов образцы
следует центрифугировать в центрифужных пробирках при
относительной центробежной силе (RCF) не менее 2500 в
течение не менее 100 000 д-минут.
RCF - 1.12 X Гтах (rpm/1000)2
RCF - Относительная центробежная сила.
возникающая при центрифугировании.
--- стр. 6 ---
'I
rpm - Скорость вращения (оборотов в минуту)
ротора, в котором расположены образцы
(гргп обычно обозначается на цифровом
индикаторе центрифуги).
Время Отсчет времени происходит с момента
центрифугирования • достижения ротором требуемой RCF или
rpm до начала снижения скорости.
Гтвх' Радиус ротора в миллиметрах.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если используются
специальные держатели пробирок
(например, держатели, не указанные
изготовителем центрифуги), то
следует измерить значение радиуса в
миллиметрах (г^ах} вручную и рассчитать
RCF.
д-минуты • Единица измерения, представляющая
собой произведение RCF (х д) и времени
центрифугирования (в минутах).
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный
слой, перенесите в чашечку для образцов или вторичную
пробирку только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Макс.
время Специальные
Тип образца Температура хранения инструкции
Сыворотка/ Комнатная 24 часа Если тестирование
плазма температура откладывается
крови (15-30'С) более чем на 6 часа,
отделите сыворотку
или плазму крови
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля.
2 • 8‘С 48 часов Если тестирование
откладывается более
чем на 48 часов,
отделите сыворотку
или плазму крови
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля.
•Ю'С или 3 месяца Отделите сыворотку
ниже или плазму крови
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля.
Образцы,
хранившиеся
замороженными
в течение 3
месяцев, не
продемонстрировали
отклонений
в рабочих
характеристиках.
Макс.
время Специальные
Тип образца Температура хранений инструкции
Моча 2 - 8‘С 24 часа Если образцы
суточной мочи (24
часа) не могут быть
протестированы в
течение 24 часов
по завершении
процесса сбора,
их необходимо
заморозить при
температуре < -Ю’С.
-Ю’С или 3 месяца Образцы,
ниже хранившиеся
замороженными
в течение 3
месяцев, не
продемонстрировали
отклонений
в рабочих
характеристиках.
Не проводите более 3 циклов заморозки/разморозки.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
■ ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
09Р36 C-Peptide Реагенты (Alinity i C-Peptide Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity I C-Peptide файл теста
• 09Р3601 C-Peptide Калибраторы (Alinity i C-Peptide
Calibrators)
• 09P3610 C-Peptide Контрольные материалы (Alinity i C-Peptide
Controls) или другие коммерческие коктроли
• 09Р1540 Универсальный разбавитель для ручного разведения
(Alinity i Multi-Assay Manual Diluent)
• Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution)
• Раствор триггера (Alinity Trigger Solution)
• Концентрированный промывающий буфер (Alinity i-series
Concentrated Wash Buffer)
Информацию 0 материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1 .
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Максимальное количество повторов из одной чашечки для
образцов: 10
Сыворотка и плазма крови
• Приоритетные образцы:
- Объем образца для первого тестирования: 75 pL
--- стр. 7 ---
I
'I
- Объем образца для каждого дополнительного
тестирования из той же чашечки для образцов: 25 nL
• S 3 часов в системе управления образцами и реагентами:
- Объем образца для первого тестирования: 150 \iL
- Объем образца для каждого дополнительного
тестирования из той же чашечки для образцов: 25 pL
• > 3 часов в системе упраапения образцами и реагентами:
- Требуется свежая аликвота образца.
Моча
• Приоритетные образцы:
- Объем образца для первого тестирования: 100 pL
- Объем образца для каждого дополнительного
тестирования из той же чашечки для образцов: 50 pL
• S 3 часов в системе управления образцами и реагентами:
- Объем образца для первого тестирования: 150 pL
- Объем образца для каждого дополнительного
тестирования из той же чашечки для образцов: 50 pL
• > 3 часов в системе управления образцами и реагентами:
- Требуется свежая аликвота образца,
• Инструкции по подготовке и использованию см, в
инструкции по применению к C-Peptfde Калибраторам (Alinily
i C-Peptide Calibrators) и/или в инструкции по применению
к C-Pepiide Контрольным материалам {Alinity i C-Peptide
Controls).
• Общие операционные процедуры см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5,
• Для оптимальных рабочих характеристик важно проводить
процедуры технического обслуживания в соответствиями
с Руководством по эксплуатации Alinity ci'Series, Раздел 9.
Проводите процедуры технического обслуживания чаще,
если этого требуют правила вашей лаборатории.
Процедуры разведения образцов
Сыворотка и плазма крови
Образцы со значением концентрации С-пептида более
30.00 ng/mL (10 000 pmol/L) помечаются кодом "> 30.00 ng/mL”
{>10 000 pmol/L") и могут быть разведены с использованием
процедуры ручного разведения.
Процедура ручного разведения
Рекомендуемое разведение: 1:2
ПРИМЕЧАНИЕ: Образцы, разведенные в пропорции >1:2 (>50%
разбавителя), могут спровоцировать повышенные значения
выхода >15%.
Добавьте 75 pL образца к 75 pL Универсального разбавителя
для ручного разведения (Alinity i Multi-Assay Manual Diluent).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Результат до применения фактора разведения должен составлять
а 0.03 ng/mL (а Ю pmol/L).
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения
до сообщения результата. Если концентрация разведенного
образца меньше 0,03 ng/mL (10 pmol/L), не сообщайте этот
результат. Повторите тест, используя правильное разведение.
Моча
Разводите образцы суточной мочи (24 часа) с
использованием протокола автоматического разведения
"URINE 1:10" (МОЧА 1:10).
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:10 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Образцы суточной мочи (24 часа) со значением концентрации
С-пептида более 300.00 ng/mL (99 999 pmol/L) помечаются
кодом "> 300-00 ng/mL" (>99 999 pmol/L") и могут быть
разведены с использованием процедуры ручного разведения.
Процедура ручного разведения
Рекомендуемое разведение: 1:20
Добавьте 50 pL образца к 950 pL Универсального разбавителя
для ручного разведения (Alinity i Multi-Assay Manual Diluent).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Результат до применения фактора разведения должен составлять
2 0.03 ng/mL (г 10 pmol/L).
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения
до сообщения результата. Если концентрация разведенного
образца меньше 0.03 ng/mL (10 pmol/L), не сообщайте этот
результат. Повторите тест, используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все
контроли.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества" данной инструкции
по применению к реагенту.
- Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста Alinity i
C-Peptide заключаются в тестировании по одному контролю всех
уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации.
Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии
с местными, государственными и/или федеральными законами
или аккредитационными требованиями и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собственные целевые значения концентраций и диапазон
концентраций для новых серий контролей на каждом клинически
значимом уровне концентрации. В ходе исследования
проводится не менее 20 повторов на протяжении нескольких
(3 - 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего
(целевого) значения и вариабельности средних значений
(диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов.
Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей
работы системы, в данное исследование необходимо включить
возможные причины вариабельности:
• Несколько сохраненных калибровок
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
--- стр. 8 ---
II
и
• Разные аналитические модули (если применимо)
• Результаты, получаемые в разное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю качества
см, в опубликованных руководствах, напр., в документе С24'АЗ
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в
других опубликованных руководствах.’^
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты коктроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными, Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел Ю.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices", James О Westgard, Ph.D.’®
Подтвер^здение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity i C-Peptide использует четырехпараметрический
логистический метод аппроксимации кривой (4PLC,
Y-взвешенная кривая) для получения калибровочной кривой и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению,
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity cr-series. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
ng/mL (pmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Диапазон измерений теста Alinity ■ C-Peptide составляет 0.03 •
30.00 ng/mL (10 • 10 000 pmol/L) для образцов сыворотки/плазмы
крови и 0.30 - 300.00 ng/mL (100 • 99 999 pmol/L) для образцов
мочи. Образцы мочи тестировались при разведении 1:10.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕД УРЫ
• Результаты следует интерпретировать в совокупности с
другими данными; напр., симптомами, результатами других
тестов, клиническими проявлениями и др.
• Если результаты теста Alinity i C-Peptide не соответствуют
клинической картине, необходимо провести дополнительное
тестирование для подтверждения результатов.
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
препараты, изготовленные на основе моноклональных
мышиных антител, в диагностических или терапевтических
целях, могут содержать человеческие антитела против
мышиных антител (htAMA). Подобные образцы при
исследовании в тестах, использующих моноклональные
мышиные антитела, таких как Alinity i C-Peptide, могут
демонстрировать ложно завышенные или ложно заниженные
результаты. Для постановки диагноза может потребоваться
дополнительная информация.’^' ’®
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека
могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента,
интерферируя в иммуноанализе In Vitm. Пациенты,
находящиеся в привычном контакте с животными либо
с продуктами сыворотки крови животных, в большей
степени подвержены подобной интерференции. Для
постановки диагноза может потребоваться дополнительная
информация.’^
■ о ж и д а е м ы е ЗН АЧ ЕН И Я
Данное исследование проводилось на системе АНСНГГЕСТ i
System.
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные е отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Было проведено исследование референсного диапазона в
соответствии с протоколом С28-А2 Института клинических
и лабораторных стандартов (CLSI).^ Был проведен анализ
образцов сыворотки крови и суточной (24 часа) мочи,
полученных от клинически здоровых людей натощак, в одном
повторе с использованием теста ARCHITECT C-Peptide.
Полученные значения представлены в таблице ниже.
Тип образця Кол-10 Медиана
2.5* процаи-
тиль
97.5* про-
цаипль Единицы
Сыворотка
крови
123 1.78 0.78 5.19 ng/mL
Моча (24 часа) 123 35.26 8.20 116.28 ng/mL
9в< 75.60 23.74 206.96 pg/24 часа
* Объем выделения суточной мочи (24 часа) был установлен для
9в из 123 образцов мочи.
■ с п е ц и ф и ч е с к и е р а б о ч и е
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторах Alinity i и АНСНГГЕСТ i System используются
одни и те же реагенты и соотношения образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity i.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSI.^’ Исследование
проводилось с использованием 1 серии C-Peptide Реагентов
(Alinity i C-Peptide Reagent Kit), 1 серии C-Peptide Калибраторов
(Alinity i C-Peptide Calibrators) и 1 серии C-Peptide Контрольных
материалов (Alinity i C-Peptide Controls) на 1 анализаторе. Три
контроля, 3 панели сыворотки крови человека и 3 панели мочи
были протестированы не менее чем е 2 повторах 2 раза в день в
течение 20 дней.
--- стр. 9 ---
Обрами
Кол-
во
Среднее
|ng/mL)
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лабораторий
(общее)*
ско % к в СКО %КВ
Низкий контроль 120 0.93 0.021 2.2 0.021 2.3
Средний контроль120 3.63 0.065 1.7 0.075 2,0
Высокий контроль119 16.77 0.484 2.9 0.550 3.3
Панель 1. 119 0.72 0.012 1,7 0.015 2.1
сыворотка крови
Панель 2. 119 3.34 0.053 1.6 0.057 1,7
сыворотка крови
Панель 3. 120 25.46 О.бЗО 2.5 0.638 2.5
сыворотка крови
Панель 1. моча 120 8.29 0.164 2.0 0.216 2.6
Панель 2. моча 119 44.02 0.826 1.9 1.039 2.4
Панель 3. моча 120 146.31 3,253 2.2 3.354 2.3
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Внутри серин Внутри лаборетории
Кол- Среднее (повторяемость) (общее)'
Образец во (рпюИ.) СКО %КВ СКО %КВ
Низкий контроль 120 311 6.8 2.2 7.1 2.3
Средний контроль120 1277 21.6 1.7 25.1 2.0
Высокий контроль119 5589 161.2 2.9 183.2 3.3
Панель 1. 119 239 4.2 1,7 4.9 2.1
сыворотка крови
Панель 2, 119 1112 178 1.6 19.2 1.7
сыворотка крови
Панель 3, 120 8487 210.1 2.5 212.7 2.5
сыворотка крови
Панель 1, моча 120 2763 54,7 2.0 72.1 2.6
Панель 2, моча 119 14 674 275.5 1,9 346.3 2.4
Панель 3. моча 120 48 768 1084.3 2.2 1117.9 2.3
^ Включает вариабельность вн/три серии, между сериями и
между днями.
Точность
Даннов исследование проводилось на системе АЯСМГТЕСТ i
System.
Было проведено исследование, а котором стандарт ВОЗ
для С-пептида добавлялся в различных концентрациях в
образцы сыворотки крови и мочи с известными значениями
С-пептида. Процент выхода материала ВОЗ для С-пептида
с использованием теста АПСНГГЕСТ C-Peptide в образцах
сыворотки крови составлял 93 - 106% со средним значением
в 99%. и в образцах мочи составлял 98 -107% со средним
значением в 102%.
НиЖние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.^^ Исследование
проводилось с использованием 3 серий C-Peptide Реагентов
(Alinity i C-Peptide Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не
менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка
(П5), предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже.
ng/rnl pmol/L
ПБ* 0.02 7
ПО» 0.03 10
ПКО' 0.03 10
^ ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п г 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в л 2 60 повторах.
^ ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальным допустимым значением воспроизводимости 20%
КВ по результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CI-SI.^®
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
0.03 - 30.00 ng/mL (10 - 10 000 pmol/L),
Аналитическая специфичность
Данное исследование проводилось на системе АЯСНГГЕСТ I
System.
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSI.^^ В аликвоты
калибратора АЯСНП^СТ C-Peptide Calibrator А и образцов
добавляли потенциальные кросс-реактанть! в указанных
концентрациях и тестировали на С-пептид. Данные
исследования приведены в таблице ниже.
Кросс-решант Концентрация (ng/mL) % кросс-реакгианости*
Инсулин человека 8660 0.00
Глюкагон' 10 000 0.00
Проинсулин человека* 100 12.80
Секретин* 15 000 0.00
Соматомедин-С (IGF-1) 1000 0.00
' % кросс-раактивности
Обогашвнное среднее значение (пдтм) -
Необогащенное среднее значение (n^L) •
Концентрация кросс-реактанта (n^mL) •х100
^ Не испытано в России
Интерферен 1цая
Данные исследования проводились на анализаторе АНСНГГЕСТ
i System.
Были проведены исследования в соответствии с
рекоменшциями документа ЕР07-А2 CLSI.^* Данные
исследований суммированы в таблицах ниже.
Потенциально интерфери
рующие вещества Концентрация Срадней аьнод (%)'
Гемоглобин SOOmg/OL 101.8
Билирубин 20 тф(11 99.6
Триглицериды 5000 mg/dL 102.3
Протеин (альбумин 12g/dL 91.9
человека)
Ревматоидный фактор» 100IU/mL 93.1
НАМА’ 1000 n^ml 99.7
Эритроциты* 0.4% (обУоб.) 100.5
Наблюдаемое значение (ng/mL)
Ожидаемое значение (ng/mL)
Средний выход (%) - Среднее значение выхода {%) для всех
исследованных образцов
Для образцов с концентрациями ревматоидного фактора в
диапазоне 200 - 800 lU/mL % среднего выхода составлял 89.3 -
80.9%.
■ f Не испытано в России
Моча
Потенциально иитерфери-
рующие вещества Концентрация Средний еыюд (%)'
Креатинин 600 mg/dL 100.7
Мочевина 6g/dL 94.6
Глюкоза 300 mg/dL 100.1
NaCI 6g/dL 95.1
Ацетон 6 mg/dL 100.1
Лейкоциты 20 KneToiypL 100,1