Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения дегидроэпиандростерона сульфата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «ДГЭА-С Калибраторы (Alinity i DHEA-S Calibrators)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
-I
Abbott
Состав (contents):
# Title Number of
pages
1. Инструкция no применению ДГЭА-С Калибраторы (Alinity i DHEA-S
Calibrators) c ПРИЛОЖЕНИЕМ для России.
3
Signed: Date O U -9010
Zaman Khan,
Associate Director Regulatory
Affairs EMEA and Pakistan,
Abbott GmbH & Co. KG.
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden-Delkenheim
Germany
. < 1
I I • Gmc-
Max-P!anck-‘
8. Co. I- C
- и
Offentliche Beglaubigung
wird offeBiiicl) brrojaufji^tr dass
—
г - d fr r - s to h {? i i^ ^ j-^ n te rs c h rip /j^ iw e rdie vor - dfrr- stohd^i i3^MJnterschrir!./;?i4_^r
d?^m untei2:eichnete.’ Cfiscjf iichtsvorsteh*
g e rh a n d ig voll7oci.?4 L a t/tia 6 e ir ^ Л
^ ■ ■
Ge*^0
^ --------€ uoz&hlt OrtsgeriGht!
Page 2 of 2
L
--- стр. 3 ---
Alinity i
ДГЭА-С Калибраторы (Alinity i DHEA-S Calibrators)
ru
DHEA-S
@ 09P3701
G85348R02
S9P37R
Редакция: март 2018 г.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
ДГЭА-С Калибраторы (Alinity i DHEA-S Calibrators)
(также встречается по тексту: DHEA-S Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
ДГЭА-С Калибраторы (Alinity i DHEA-S Calibrators)
предназначены для калибровки анализатора Alinity i при
количественном определении дегидроэпиандростерона сульфата
(ДГЭА-С) в сыворотке и плазме крови человека.
Дополнительную информацию см, в инструкции по применению
к ДГЭА-С Реагентам (Alinity i DHEA-S Reagent Kit) и Руководстве
no эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
содержит сыворотку крови человека,
содержат дгЭА-С (синтетический) в сыворотке
крови человека.
Консервант: азид натрия.
Калибраторы имеют следующие целевые концентрации:
ДГЭА-Cl^?®]
Калябрлор Количество pg/dL pmolA pg/mL
SAJ 1 X 2.0 mL 0.0 0.00 0.00
1 X 2.0 mL S.O 0.14 0.05
IC A L ld 1 X 2.0 mL 12.0 0.33 0.12
1 X 2.0 mL 60.0 1.63 0.60
1 X 2.0 mL 300.0 8.14 3.00
1 X 2.0 mL 1500.0 40.71 15.00
Необходимые, но не предоставляемые
материалы
• 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля
Alinity ci-series Calibrator/Control Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Внутренние референсные стандарты произведены
гравиметрически с использованием очищенного синтетического
ДГЭА-С. Данный продукт соотнесен с внутренними
референсными стандартами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ®
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
А ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по
применению. Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать, что материалы, полученные от
человека, или инактивированные микроорганизмы не
переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
Рекомендуется обращаться с данным продуктом и
образцами, полученными от человека, в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^'^
Сыворотка крови человека, использованная в калибраторах,
не реактивна на HBs>^. анти-Н1У-1/Н1У-2. анти-HCV. анти-
HTLV-I/HTLV-II. анти-НВс, HIV-1 NAT и HCV NAT.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к;
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostlcs.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Данный продукт может использоваться непосредственно
после извлечения из места хранения с температурой 2 • 8'С.
• Перед использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флакон (5 -10 раз).
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока годности.
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрьгтый
флакон
2 - 8'С До окончания
срока годности
Вскрытый 2-8*С До окончания Хранить во
флакон срока годности флаконах, плотно
закрытых новыми
заменяемыми
крышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
Система отслеживает стабильность при использовании •
период времени, в течение которого калибратор находится
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
использовать калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное значение
стабильности при использовании в отчете "Параметры
тестов”. Дополнительную информацию о стабильности при
использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
A bbott
--- стр. 4 ---
f
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Параметры серии калибратора могут вводиться при помощи
штрихкода на упаковке калибратора.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по
одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения
контролен находятся в пределах диапазона допустимых
значений, указанных в соответствующей инструкции по
применению.
Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества" инструкции по
применению к соответствующему реагенту.
• Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненность, несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или
несоответствие контролей установленным критериям.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Micmbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Mferfrers Fmm Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline-Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Vteyne,
PA: CLSI; 2014.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Символы ISO 15223
Ж
Внимание
с®
Cm. инструкцию no
применению
у
Изготовитель
1
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Контрольный номер
м Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
Другие символы
rc iu .|*| Калибратор (A,B,C,D,E или F)
|со ис| Концентрация
iCOITTAINSiUlDEl Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
1 msTfoauTiD i n t h e u s * b y ] Дистрибьютор в США
1 |ЯР0т1АЛ0И FOR USA ONLY I Информация только для США
1 PRODUCED FOR ABBOTT BY | Произведено для Abbott
1 PRODUCT OF SF«IN 1 Страна происхохщения:
Испания
iREpNCrl Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott GmbH & Со. KG
ш/Ш Max-Planck-Ring 2 С€85205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
1 PRODUCED FOR ABBOTT BY I 1 d is t r ib u t e d i n t h e USA BY 1
Biokit, S.A. Abbott Laboratories
Av. Can Montcau 7 Abbott Park, IL 60064 USA
*
*
08166 Llige d'Amunt
Barcelona. Spain
Сервисная поддерЯска: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdlagnostlcs.com
Редакция: март 2018 г.
©2017, 2018 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
Р1 A bbott
--- стр. 5 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению "ДГЭА-С Калибраторы (Alinty
Calibrators)" для России
OHEA-S
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-6*С Изделие
остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке
При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не
подлежит применению Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах е соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта
Хранение изделий должно осуществляться при температуре от 2*С до 8*С в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ДГЭА-С Калибраторы (Alinity i OHEA-S Calibrators) предназначены для
калибровки анализатора Alinity i при количественном определении
дегидроэлиандростерона сульфата (ДГЭА-С) а сыворотке и плазме крови
человека
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
СРОК годности
15 месяца при хранении в рекомендованньк условиях (2-8*С).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении
изделие остается стабильным до истечения срока годности Максимальный
срок годности медицинского изделия не более 15 месяцев с даты
производства. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного
производителем рехмма, применению не подлежит
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с
правилами обращения с медицинскими отходами, регламентирующимися
СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 кС^итарно-эпидемиологичесхие
требования к обращению с медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и
утилизации изделия, его компонентов и упаковки
Класс отходов - Б
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Национальные стандарты и нормативная документация, применяемые к МИ
ГОСТ ISO 17511-2011, ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ
РИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014,
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022 2-2008,
ГОСТ Р 53022 3-2008
Постановление Правительстве РФ от 27 декабря 2012г N>1416 сОб
утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» (в
редакции Постановления Правительства РФ от 17.07.2014г Nt 670). Приказ
Минздрам России от 06 06 2012г NB 4н (с изменениями согласно Приказу
М3 РФ от 25 сентября 2014г. N 557н). Приказ Минздрава России от
09 01 2014Г NB 2н. Приказ Министерства Здравоохранения РФ Ns 11н от 19
января 2017 г.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие ДГЭА-С Калибраторы (Alinity I DHEA-S Calibrators)
предназначено для использования в различных клинико-лабораторных
условиях, включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал
которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity I.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде Стерилизация перед применением не
требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О
ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
ВОЗМОЖНОСТИ
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ
указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на
сайте
www.ebbottdiagnostics com или обратитесь к местному представителю.
--- стр. 11 ---
Abbott
Состав (contents):
# Title Number of
pages
1. Инструкция no применению ДГЭА-С Калибраторы (Alinity i DHEA-S
Calibrators) c ПРИЛОЖЕНИЕМ для России.
3
Signed:
Zaman Khan,
Associate Director Regulatory
Affairs EMEA and Pakistan,
Abbott GmbH & Co. KG.
Date: Л З OU-!^0 40
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden-Delkenheim
Germany
Л Ъ Ъ с
^.юоП вт ЬУ H ,C o.r.n
M a x-P ta n c^-b 2
бС куо . j m
Offentliche Beglaubigung
'h Ь(7П\^\яи dt
—
oie vor - itfbr- stuh^frlj^p^nierscttrift^iwer
d-^m unteiieichneto,’ Cfisciftiichtsyoreteb
C }.:t ‘■пгк.Яд voll7ogeg
ъ uozbhft Ortsgericht
Page 2 of 2
--- стр. 12 ---
I Alinity i
ДГЭАгС Калибраторы (Alinity i DHEA-S Caiibrators)
ru
DHEA-S
® 09P3701
G85348R02
S9P37R
Редакция: «мрт 2018 г.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
ДГЭА-С Калибраторы (Alinity i DHEA-S C^ibrators)
(такмю встречается no тексту: DHEA-S Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
ДГЭА-С Калибраторы (Alinity I DHEA-S Calibrators)
предназначены для калибровки анализатора Alinity I при
количественном определении дегидроэпиандростерона сульфата
(ДГЭА-С) в сыворотке и плазме крови человека.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к ДГЭА-С Реагентам (Alinity I DHEA-S Reagent Ю1) и Руководстве
по эксплуатации Alinity cl-series.
СОДЕРЖИМОЕ
f^ T * l содержит сыворотку крови человека.
1**^1*1 - содержат ДГЭА-С (синтетический) в сыворотке
крови человека.
Консервант: азид натрия.
Калибраторы имеют следующие целевые концентрации:
дгам|1®«»«!
КевеСрятяе Кялячяетм nm. |«ви. т м .
1 X 2.0 mL 0.0 0.00 0.00
1 X 2.0 ml 6.0 0.14 0.05
|в*Чс1 1 X 2.0 mL 12.0 о.ээ 0.12
|o^L»l 1 X 2.0 mL eo.o 1.63 0.60
l ^ I l l 1 X 2.0 mL 300.0 8.14 3.00
[ёыЛ>1 1 X 2.0 mL 1500.0 40.Л 15.00
Необходимые, но не предоставляемые
материалы
• 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля
Alinity ci-eerles Callbrator/Controi Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Внутренние референсные стандарты произведены
гравиметрически с испогъзованием очищенного синтетического
ДГЭА-С. Данный продукт соотнесен с внутренними
референсными стандартами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ®
• Для диагностики (п Wim
Меры предосторожности
. А
со Стандартом по вращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работа е
материалами, содержащими или лрадполояоггально
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2. или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^
Сыворотка крови человека, использованная в калибраторах,
не реактивна на HBsAg, анти-НЯУ-1/НЯ\/-2, анги-HCV, анти-
HTLV-1/HTI.V-fl. антм-НВс. WV-1 NAT и HCV NAT.
Следующие предупршкдвния и меры предосторожности
относятся к:
С(Ц№Ржит азид натрия.
Еиноэг При контакте с кислотами образуется
высокотоксичмгй газ.
Р501 Утилизируйте содцвкимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7^790-10 ОТ 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagno8tlC3.com или у местного предстааитвля.
Подробную информацию о необшдимых мерах
предосторожности при работе с аналиэат^мм сы. в
Руководстве по эксплуатации Alinity с1-вег1ев. Раздал 6.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Данный продукт может использоваться нвпосредственно
после извлечения из места хранения с температурой 2 - В'С.
• Перед использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флакон (5 -10 раз).
ХРАНЕНИЕ
• На используйте после истечения срока годности.
ВНИРйАНИЕ: Данный продукт содерхсит полученные
от человека и/или потечдиально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по
применению. Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать, что материалы, полученные от
человека, или инактивированные микроорганизмы не
переносят инфекцию. Гкютому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
Рекомендуется обращаться с данным продуктом и
образцами, полученными от человека, в соответствии
Темперетуре Мвкс. ермм
хрененмя хренент
Дополнмталыше
■utcTpympiH по
яре нению
Невскрытый 2 • в*С
флакон
До окончания
срока годности
Вскрытый 2 • в*С До окончания Хранить во
флакон срока годности флаконах, плотно
закрытых новыми
заменяемыми
крышками.
Поместить в
холодильник после
______________________________________использования.
Система отслеживает стабильность при использовании -
период времени, в течение которого калибратор на»:щится
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
использовать калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное значение
стабильности при использовании в отчете *Параметры
тестов*. Дополнительную информацию о стабильности при
использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации
/Ufnity ci-series. Раздел 5.
Р 1 Abbott
--- стр. 13 ---
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Allnity cl-series,
Раздел S.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Параметры с^ии калибратора могут вво^^тгься при помощи
штрихкода на упаковке калибратора.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. а
Руководстве по эксплуатации AHnity cl-eeries, Раздал 2.
• Информацию о заказа и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 5.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать ло
одному контролю кахдюго уровня. Убедитесь, что значения
контролвй находятся в пределах диапазона допустимых
значений, указаниях в соответствующей инструкции по
применению.
Информацию о заказе контролвй см. в Руководстве ло
эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 5.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ел^днееной процедуры контроля ка<«ства
находятся вне статистически обоснованного ;тапазона
контроля качества, используемого иля мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе Т1роцед^ы контроля качества* инструкции по
применению к соответствующе!^ реагенту.
• Если статистически о 6осноаш1Ный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повто[Шя калибровка теста после
процедуры технического обслуживания осн<№4ых частей
системы или ее компонентов или после проведания сервисных
процедур.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации
АНпНу ci-serles.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или служат осадок,
видимые следы протечки, замутненностъ, несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series, или
несоответствие контролвй установленным критериям.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department of Labor, OccupatlorKil Safety and Health
Administration, 29 CFR №n 1910.1030, Blood borne pathogens.
2. US Department of Heidth and Human Services. S/osafeiyfn
Microbtologicel and Bhtrmilcal Laboratories. Sth ed. Washington, DC;
US Government Printing Orttee: December 2009.
3. World Health Organization. Labwatory Bhsatety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Healdt CHiantzation; 2004.
4. dinlcat and Laboratory Standards Institute <dSI). Protection
of Laboratory Wykers Rom Occupationaity Acquired Infections;
Approved QukMne—Fourth BrSUon. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA- CXGI; 2014.
Формат чисел:
• 8 качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Символы ISO 15223
Ж
Внимание
т
ш й
См. инструкцию по
применению
Иэтотовитель
X
2
Темп^/атурный диапазон
Испо/ьзовата до/Срок годности
Конт^ьш й номер
м Медицинское изделие для
диагностики In Wiro
Номер серии
Каталожшй номер
Серийный номер
другие символы
W * l Калибратор (AB.C,D,E или F)
fiS iS l Конценфация
|ео1гтяам>*аое1
1 мгпнмлво и тие им ev 1
Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
образуетоя высокотоксичный
газ.
Дистрибьютор в США
Гмяопиломеоймдо 1шг1 Информац»Н1 только для США
1 иювиеев 1чт Амотг BV1 Произведено для /U)botl
iMODuerroi'eMMi Страна происхождения:
Испания
|1ыем|дг| Для использования только
медицинским работником
(пртяентдо только к
классификации США)
/Minify является торговой маркой компании АЫюп Laboratories в
различных юрисдикциях. Все д^гие тодговые марки являются
собственностью соответствующих в/тдолыдев.
...1 Abbott GmbH 4 Со. KQ
М Ц Max-Plenck-Ring 2
05205 Wtesbaden
Gemtany
•»49-8122-680
С€
1 ntoeueiD га к двветт ву I Гмешвц1ецв1тнацмят1
Biokit. S.A
Av. Can Montcau 7
08188 UigA d'Amuni
Barceiona. Spain
Abbott Laboratories
Abbott Park, Н. 60064 USA
Сервисная поддерАка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdlasnoM)cs.com
Редакция: март 2018 г.
02017, 2018 АЫ>оП Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО *Э6ботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 18А, строение 1.
Тел: *7 (495) 258 42 80; факс: *7 (495) 258 42 81
а A bbott
--- стр. 14 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению
Calibrators)'для России.
"ДГЭА-С Калибраторы (АКпНу I DHEA-S
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется тренспортироевп при температуре 2-8*С. Идаелие
остается стабильным до окончания срока годности, указишого на упаковке.
При транспортировании с нарушением твмлерат^жого режима изделие не
подлежит применению. Транспортировка осуществляется всеми видами
^янспорта а крытых транспортных средствах в ооответстаии с грааилвми
перевозки груаоа, даАстауЮ1цими на каму1Ьм вида транспорта.
Хрегение изделий догасно осуществляться при температуре от 2*С до 8*С е
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечиваюирп
регламентированный температурный режмк.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ДГЭА^ Каптбраторы {Абгйу I DHEA-S CalibratorB) прадиазнвчагы для
калибровки анатзатора AHnity i при количествен им опрв|делвнмт
дагидроэпиандростерона сул ьф т (ДГЭАС) в сыворотка и плазме крови
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
СРОК годности
1S месяце rqM хранении а рекомендованных условиях (З'б'С).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Проиэаодитвль гарантирует, что при правильном xpaiH ow и обращении
изделие остеется стабш мьы до истечения срока годности Максимальный
срок годности медицинсиого изделия не более 1S ыестщев с даты
производства. Иадета, хранившееся с нарушением регпзмектиров»4ного
производителем режима, применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Мздиципское изделие утитогфуют и уничтоокают а соответствии с
гфааилами обращения с медицинскими опюдами, регламентирующимися
СанПик 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санигарио-епивемиологические
требоеамчя к о(^щ внию с медицинскими отходами*.
Необходимо следовать национальным статздартвм при п^мдач* и
утилиэш ^ изделия, его компонентов и упаковки.
Класс отходов - Б.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Нш^юнальные сгенд^лы и нормативная документация, применяемые к МИ:
ГОСТ 180 17511-2011, ГОСТ Р 51Ю2-2013. ГОСТ Р ИСО 23840-2015, ГОСТ
Р ИСО 18113-1-2015. ГОСТ Р ИСО 1В11М-2016. ГОСТРИС015223-1-2014,
ГОСТ Р ИСО 1S223-1-2014, ГОСТ Р ЕН 13812-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008,
ГОСТ Р 53022.3-2008
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012г, N>1418 «Об
утверждении правил государственной ретстращ«и медгщинотх издагатй» (в
редакции Постаноелеиия Г^нюительстм РФ от 17,07.2014г. № 670). ГЦ>иказ
Минздрава России от 0в.0в.2012г. NB 4н (с иэменвнияьм согласно Приказу
МЭ РФ от 25 сентября 2014г. N 557н), Приказ Минздрава России от
09 01.2014г. Ni 2н, Приказ Министарства Здравоохранения РФ Мз 11иот 18
января 2017 г.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие ДГЭА-С Калибраторы (Alinlty i DHEA-S Calibrators)
прадназначано для использования в различных клиниго-лабсчэаторных
условиях, включая, баз ограничения, больницы и лаборвтсюии, п^хонал
которых прошел обучение по использованию анализатора M inity).
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
На содарииг
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стеригеиация перед nptWiieHe»««6M не
требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О
ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не тодлажит повторному прмгенеиию.
ВОЗМОЖНОСТИ
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Метериа/ьй животного происхождемм проеврегш и риски применения МИ
указаны в Паспорта безопасности. Пасхм^па безопасности мсжно найти на
сайта www4Aib^la;pxMtiC8 сстп или обратитесь к местному представителю.