Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения С-пептида иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме крови и моче человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «C-Peptide Калибраторы (Alinity i C-Peptide Calibrators)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Alinity i
C-Peptide Калибраторы (Alinity i C-Peptide Caiibrators)
ru
C-Peptide
|wi?] 09P3601
G76571R02
S9P36R
C m . выделенные изменения. Редекшия: июнь 2018 г.
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
C-Peptide Калибраторы (Alinity i C-Peptide Calibrators]
{Также встречается no тексту: C-Peptide Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
C-Peptide Калибраторы (Alinity i C-Pepiide Calibrators)
предназначены для калибровки анализатора Alinity i при
количественном определении С-пептида в сыворотке и плазме
крови человека, а также в моче.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к C-Peptide Реагентам (Alinity i C-Peptide Reagent Kit) и
Руководстве no эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
содержит PBS-буфер с термически инактивированной
сывороткой крови лошади и стабилизаторами.
|сд1[в|. |сд|.|и| содержат С-пептид человека (синтетический) в
PBS-буфере с термически инактивированной сывороткой крови
лошади и стабилизаторами.
Консерванты: ProClin 300 и ProClin 950.
Калибраторы характеризуются следующими значениями:
С-пептид
Калибратор Количество (ng/mL) (pmol/L)
1 X 3.0 mL 0.00 0
1 X 3.0 mL 0.05 17
1 X 3.0 mL 0.24 80
1 X 3.0 mL 1.20 400
1 X 3.0 mL 6.00 2000
[сВД 1 X 3.0 mL 30.00 10 000
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля
Alinity ci-series Calibrator/Control Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Значения C-Peptide Калибраторов (Alinity I C-Peptide
Calibrators) соотнесены со значениями набора внутренних
референсных калибраторов, соотнесенных с международным
референсным реагентом ВОЗ для С-пептида инсулина человека,
предназначенного для иммуноанализа, код 84/510, принятого в
1986 году Национальным институтом биологических стандартов
и контролей (NIBSC).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ®
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: * *1 - |с*Ч^1
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362-ГР364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Данный продукт может использоваться непосредственно
после извлечения из места хранения с температурой 2 - в'С.
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флакон.
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока годности.
Температура
хранения
Маке, время
хранения
Дополнительные
инструкций по
хранению
Невскрытый
флакон
2 - 8'С До окончания
срока годности
A bbott
--- стр. 4 ---
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Вскрытый
флакон
2 - 8-С До окончания Хранить во
срока годности флаконах, плотно
закрытых новыми
заменяемыми
крышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
Система отслеживает стабильность при использовании -
период времени, в течение которого калибратор находится
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
использовать калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное значение
стабильности при использовании в отчете "Параметры
тестов”. Дополнительную информацию о стабильности при
использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity cl-series, Раздел 5.
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-sehes.
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Параметры серии калибратора могут вводиться при помощи
штрихкода на упаковке калибратора.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 5.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по
одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения
контролей находятся в пределах диапазона допустимых
значений, указанных в соответствующей инструкции по
применению.
Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
« Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества" инструкции по
применению к соответствующему реагенту.
• Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Дополнительную информацию см. е инструкции по применению
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненность. несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles, или
несоответствие контролей установленным критериям.
Примечания
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Символы IS01S223
С ®
См. инструкцию по
применению
у
Изготовитель
1
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
м Медицинское изделие для
диагностики In Wro
Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
Другие символы
Калибратор (А,В,С,0,Е или F)
Контрольный номер
|сомс| Концентрация
1 DISrmeUTED in the usa by I Дистрибьютор 8 США
1INFONMATION FON UU ONLY 1 Информация только для США
1 PRODUCED FOR ABBOTT BY I Произведено для Abbott
1 PRODUCT OF SPAIN Продукт Испании
Ir x o nlvI Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
___И Abbott GmbH & Со. KG
М П Max-Planck-Rinq 2 С €65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
1 PRODUCED FOR ABBOTT BY | 1 DtarmsuTED ж the u sa by |
BiokiL S.A- Abbott Laboratories
Av. Can Monicau 7
08186 Uifi d’Amunt
Barcelona. Spam
Abbott Park. N. 60064 USA
Сервисная поддер)кка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте wvYw.abbottdiagnostics.com
Редакция: июнь 2018 г.
©2017, 2018 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ;
ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А строение 1,
Тел; +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
Э A b b o U
--- стр. 5 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению "C-Peplide Калибраторы (Alimty I C-Pep(ide
Calibrators)" для России.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транслортировать при температуре 2>8*С Изделие
остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке
При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не
подлежит применению. Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта е крьгтьи транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозют грузов, действующими на каждом виде транспорта
Хранение изделий до/окно осуществляться при температуре от 2*С до 8*С в
хогюдильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
C-Peptide Калибраторь! (Alintty i C-Pephde Calibrators) предназначены для
калибровки анализатора Alinity i ттри количественном определении С-
пегттида в сыворотке и плазме крови человека, а также в моче
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
СРОК ГОДНОСТИ
11 месяца при хранении в рекомендованных условиях (2-8*С).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении
изделие остается стабильным до истечения срока годности Максимальнь 1й
срок годности медицинского изделия не более 11 месяцев с дать 1
производства Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного
производителем режима, применению не подлежит
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с
правилами обращения с медицинскими отходами, регламентирующимися
СанПин 2.1.7.2790-10 от 1212.2010 «Санитарно-эпидемиопогичесхие
требования к обращению с медицинскими отходами*.
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и
утилизации изделия, его компонентов и упаковки
Класс отходов - Б
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Национальные стандарты и нормативная документация, применяемьге к МИ;
ГОСТ ISO 17511-2011, ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ
Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014,
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022 2-2008,
ГОСТ Р 53022.3-2008
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012г. NS1416 «Об
утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» (в
редакции Постановления Правительства РФ от 17.07.2014г. N* 670), Приказ
Минздрава России от 06.06.2012г. Ns 4н (с изменениями согласно Приказу
М3 РФ от 25 сентября 2014г N 567н), Приказ Минздрава России от
09.01.2014г. № 2н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ Мв 11н от 19
января 2017 г.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие C-Peptide Калибраторы (Alinity I C-Peptide Calibrators)
предназначено для использования в различных клинико-лабораторных
условиях, включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал
которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity i
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде Стерилизация перед применением не
требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О
ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
ВОЗМОЖНОСТИ
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ
указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на
сайте WWW abbottdiagnostics.com или обратитесь к местному представителю.