Раствор для временного окрашивания тканей глаза с целью визуализации в ходе офтальмологической операции — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 ---
^брено
/Дата; 15.10.2019
/Подпись/
(Подпись)
Имя ответственного лица: Мауро Беккаро (Mauro Вессаго)
Штамп
/Штамп: ALCHI.MI.A. S.R.L («АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л.»)
Виале Австрия, 14
35020 Понте-Сан-Николо (Падуя)
Тел. 049.8962074 - Факс 049.8962071
ИНН 00063370282
Инструкция ПО Применению;
Раствор для временного окрашивания тканей глаза с целью визуализации в ходе
офтальмологической операции
view ILM fRMB 003-00)
Производитель:
AL.CHI.MI.A. S.R.L. («АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л.»), Италия
Раствор для временного окрашивания тканей глаза с целью
визуализации в ходе офтальмологической операции
view ILM (RMB 003-00)
--- стр. 11 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Раствор для временного окрашивания тканей глаза с целью визуализации в ходе
офтальмологической операции, варианты исполнения:
1 . Раствор view ILM (RMB 003-00) для временного окрашивания тканей глаза с целью
визуализации в ходе офтальмологической операции в шприцах по 0,7 мл.
Красители, применяемые в офтальмохирургии позволяют визуализировать и облегчить удаление
интраокулярных мембран, улучшая исход операций. Краситель вводится в витреальную полость,
избытки красителя удаляют при помощи сбалансированного солевого раствора. В результате
окрашивания патологические мембраны становятся различимы и их удаляют, применяя
соответствующие инструменты и техники (методики).
Blulife связывается с молекулами аргинина и других аминокислот (гистидин, лизин, тирозин,
триптофан и фенилаланин) посредством слабых связей, т.е. электростатического притяжения,
гидрофобных взаимодействий и силы Ван-дер-Ваальса. Слабые связи не являются постоянными. То
есть, blulife является обратимым красителем.
Ficoll® 400 является загустителем, который утяжеляет краситель, обеспечивая лучший контакт с
тканью и лучшее качество окрашивания.
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Красители применяют в офтальмохирургии для окрашивания внутриглазных тканей с целью их
лучшей визуализации в ходе операции.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Потенциальными потребителями являются обученный и высококвалифицированный медицинский
персонал, проводящий офтальмологические операции.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Растворы применяются в условиях лечебных учреждений.
Условия эксплуатации: температура +15°С до +32°С; влажности 20 - 65%.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Раствор view ILM показан для временного окрашивания внутренней пограничной мембраны во
время офтальмологической операции.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РАСТВОРА view ILM {RMB 003-00)
Состав раствора view ILM (RMB 003-00);
Наименование продукта Состав раствора
Раствор view ILM (RMB 003-
00)
blulife - 0,03%
Ficoll 400 - 4%
Хлорид натрия - 0,82%
Натрия фосфат
одноосновный - 0,02%
Натрия фосфат
Двухосновный - 0,11%
--- стр. 12 ---
Характеристики компонентов раствора view ILM (RMB 003-00):
Blulife (Блюлайф) (p-[(E)■[4-(N-Этил{[m-(oкcи
N-этил{[m-(oкcиcyльфoнил)фeнил]
этоксифенил)амино
сульфонил)фенил)]метил}имино)толилиден][4-
метил}амино)толил]метил][М-метил(р-
бензен натриевая соль)
Параметр Спецификации
Вид Темно-синий порошок
Чистота по ГХ > 95%
Определение массы Пиковый спектр ВЭЖХ, измеренный при 265 нм и
идентифицированный как blulife
Blulife Молекулярная формула: C48H50N3NaO7S2
Ficoll® 400 (Фиколл ® 400) (a-D-Глюкопиранозид, p-D-фруктофуранозил, полимер с 2 -
(хлорметил)оксираном)
Параметр Спецификации Результаты
Растворимость в 100
мг/мл Н20
Форма Раствор Пройдено
Цвет
Прозрачный или
светло-желтый Пройдено
Мутность
Прозрачный или
немного мутный Пройдено
Номер CAS 26873-85-8
Моногидрат одноосновного фосфата натрия
Параметр Спецификации
Чистота Мин. 99,0%
Двухосновный фосфат натрия
Параметр Спецификации
Вид Белый порошок
Растворимость
Прозрачный раствор без примесей при
концентрации 100 мг/мл в воде
Сухой остаток < 1,0%
Чистота Мин. 99,0%
Хлорид натрия
Параметр Спецификации
Чистота Мин. 99,5%
Вода для инъекций
Параметр Спецификации
Стерильность Стерильный
Эндотоксины < 0,25 ЕЭ/мл
Растворы стерилизованы паром в автоклаве.
ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА
Для растворов первичной упаковкой являются стеклянные шприцы BD Нурак объемом 2,25 мл
(Шприц BD Нурак без иглы готовый к заполнению с крышкой специальной EZGTC), производства
Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С., Франция.
Зарегистрирован на территории РФ (РУ ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011).
--- стр. 13 ---
Цилиндр шприца Боросиликатное стекло
гидролитического класса 1
Колпачок шприца Эластомерная резина
Плунжер Бромбутиловый каучук
Поршень шприца Полипропилен
Ограничитель обратного хода
шприца
Полипропилен
Шприцы поставляются чистыми, стерильными, прошедшими проверку на отсутствие эндотоксинов и
готовыми к использованию.
Описание Спецификации
!Материалы и соответствие Размеры
Съемный пакет Нетканый материал для
медицинского использования и
прозрачная пленка
РЕТ12/РР40
75x190 мм ± 5 м м
клеевые материалы не используются. Дефекты склеивания отсутствуют. Ширина линии спайки 10±3
мм. Усилие при открывании, не более 30 Н .
|Описание Спецификации
Материалы и соответствие Размеры
|Белая коробка с текстом
юинего и пурпурного цвета
Картон 117x150x82 мм ± 5 мм
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ МАНИПУЛЯЦИИ
• Перед использованием продукт следует хранить, как указано на этикетке.
• Только для одноразового использования - не стерилизовать повторно! Использование или
стерилизация использованных продуктов для одноразового применения может привести к
перекрестному инфицированию.
• Целостность продукта гарантируется только в случае неповрежденной упаковки. Не
использовать продукт, если упаковка вскрыта или повреждена.
• Дата истечения срока годности указана на этикетке. Не использовать после даты истечения
срока годности.
• Не использовать при наличии осадка.
• Во время операции нельзя использовать холодные растворы (например, сбалансированный
солевой раствор).
• Не использовать вместе с другими веществами. Одновременное использование красителя и
с о л е й д в у х в а л е н т н ы х м е т а л л о в (C a C l 2 и M g C lz ), а н т и б и о т и к о в , а м и н о в , щ е л о ч н ы х и л и к и с л ы х
в е щ е с т в м о ж е т п р и в о д и т ь к о б р а з о в а н и ю о с а д к а в н у т р и г л а з а .
• В с к о р е п о с л е н а н е с е н и я н а т к а н и р е к о м е н д у е т с я у д а л и т ь и з б ы т о к v ie w IL M п у т е м
тщательного промывания физиологическим раствором.
• Следует избегать попадания view ILM под сетчатку.
--- стр. 14 ---
Не наносить view ILM на макулярное отверстие, если уже была удалена пограничная
^м брана.
view ILM должен использоваться только квалифицированными практикующими хирургами в
"^|^ерационном блоке, хирургическом отделении или других соответствующих помещениях в
условиях стационара. Любые остатки подлежат утилизации в качестве больничных медицинских
отходов. При случайной поломке шприца до или во время использования следует ограничить
участок пролития, абсорбировать жидкость с помощью инертного материала и утилизировать в
соответствии с действующими процедурами.
• Пустые упаковки подлежат утилизации в соответствии с действующими правилами.
СПОСОБ И ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
а) Следует убедиться в том, что упаковка изделия не повреждена.
б) Извлечь поршень, шприц и ограничитель хода поршня из пакета.
в) Вставить поршень в резиновую пробку шприца и закрутить его по часовой стрелке.
г) Вставить ограничитель хода поршня в выступы шприца.
д) Снять колпачок шприца и подсоединить одноразовую канюлю к шприцу.
е) Перед использованием следует выпустить воздух из шприца, проверяя правильность скольжения
ограничителя в шприце.
ж) Нанести несколько капель view ILM на ткани для визуализации. Не смешивать с другими
веществами.
з) Удалить избыток view ILM с помощью физиологического раствора.
и) Утилизировать остатки view ILM надлежащим образом.
к) Ткани следует экстирпировать в соответствии с принятой медицинской практикой.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Раствор противопоказано использовать у людей с гиперчувствительностью к его компонентам;
беременныем и кормящием женщинам, детям.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
После операций с использованием красителей могут возникать воспалительные реакции,
кровотечение и прогрессирование катаракты.
Краткосрочные исследования раствора in vitro и экспериментальные исследования не показали
токсичности красителя. Изменения со стороны сетчатки и субретинальной ткани с течением времени
не могут быть исключены после использования раствора view ILM .
Несмотря на отсутствие известных аллергических реакций на краситель, раствор view ILM может
вызывать аллергические реакции у чувствительных людей.
МАРКИРОВКА
На маркировке используются следующие символы;
Символ Обозначение
i j
Производитель
Не допускать воздействия солнечного света
--- стр. 15 ---
--- стр. 29 ---
г
ено
Дата: 15.10.2019
/Подпись/
(Подпись)
Имя ответственного лица: Мауро Беккаро (Mauro Вессаго)
Штамп
/Ш тамп; AL.CH1.MI.A. S.R.L. («АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л.»)
Виале Австрия, 14
35020 Понте-Сан-Николо (Падуя)
Тел. 049.8962074 - Факс 049.8962071
ИНН 00063370282
Инструкция по применению:
Раствор для временного окрашивания тканей глаза с целью визуализации в ходе
офтальмологической операции
TWIN (RMB 004-001
Производитель:
AL.CHI.MI.A. S.R.L. («АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л.»), Италия
Раствор для временного окрашивания тканей глаза с целью
визуализации в ходе офтальмологической олерации
--- стр. 30 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Р а ств о р д л я в р е м е н н о го о к р а ш и в а н и я т к а н е й гл а за с ц е л ь ю в и з у а л и з а ц и и в х о д е
о ф т а л ь м о л о ги ч е с к о й о п е р а ц и и , в а р и а н т и с п о л н е н и я :
Раствор TWIN (RMB 004-00) для временного окрашивания тканей глаза с целью
визуализации в ходе офтальмологической операции в шприцах по 0,7 мл.
Красители, применяемые в офтальмохирургии позволяют визуализировать и облегчить удаление
интраокулярных мембран, улучшая исход операций. Краситель вводится в витреальную полость,
избытки красителя удаляют при помощи сбалансированного солевого раствора. В результате
окрашивания патологические мембраны становятся различимы и их удаляют, применяя
соответствующие инструменты и техники (методики).
Трипановый синий окрашивает только мертвые клетки вследствие селективности клеточной
мембраны. Тот же механизм обеспечивает выход красителя, который можно легко удалить из глаза
пациента при помощи процедур орошения и аспирации, выполняемых во время операции. Другими
словами, трипановый синий является обратимым красителем.
Blulife связывается с молекулами аргинина и других аминокислот (гистидин, лизин, тирозин,
триптофан и фенилаланин) посредством слабых связей, те. электростатического притяжения,
гидрофобных взаимодействий и силы Ван-дер-Ваальса. Слабые связи не являются постоянными. То
есть, blulife также является обратимым красителем.
Ficoll® 400 является загустителем, который утяжеляет краситель, обеспечивая лучший контакт с
тканью и лучшее качество окрашивания.
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Красители применяют в офтальмохирургии для окрашивания внутриглазных тканей с целью их
лучшей визуализации в ходе операции.
ИНФОРМАЦИЯ О П О ТЕНЦ ИАЛЬНЫ Х ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Потенциальными потребителями являются обученный и высококвалифицированный медицинский
персонал, проводящий офтальмологические операции.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Растворы применяются в условиях лечебных учреждений.
Условия эксплуатации: температура +15°С до +32°С; влажности 20 - 65%.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Раствор TWIN предназначен для окрашивания мембран сетчатки и внутренней пограничной
мембраны во время офтальмологической операции.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РАС ТВО РА TWIN (RM B 004-00)
С о с т а в р а с т в о р а v ie w TW IN {R M B 0 04-00):
1аименование продукта [Состав раствора
--- стр. 31 ---
fflop TWIN (RMB 004-Трипановый синий - 0,18% blulife - 0,03%
Ficoli 400 - 4%
Хлорид натрия - 0,82%
Натрия фосфат
одноосновный - 0,02%
Натрия фосфат
Двухосновный - о, 11%
__________________Вода для инъекций 94, 84%
Х а р а к т е р и с т и к и к о м п о н е н т о в р а с т в о р а TW IN (R M B 004-00):
Т р и п а н о в ы й с и н и й
П арам етр С пе циф ика ции
Содержание красителя > 80%
B lu life (Б л ю л а й ф ) (р -[(Е )-[4 -(М -Э т и л {[т -(о кс и с у л ь ф о н и л )ф е н и л )]м е т и л }и м и н о )т о л и л и д е н ][4 -
М -э т и л {[т -(о кс и с у л ь ф о н и л )ф е н и л ]м е т и л }а м и н о )т о л и л ]м е т и л ][М -м е т и л (р -
э то кси ф е н и л )а м и н о 1 б е н зе н н а тр и е в а я с о л ь )
П арам етр Спецификации
Вид Темно-синий порошок
Чистота по ГХ > 95%
Определение массы Пиковый спектр ВЭЖХ, измеренный при 265 нм и
идентифицированный как blulife
Blulife Молекулярная формула: С48Н5оЫзМа0732
F ic o li® 400 (Ф и к о л л ® 400 ) (a -D -Г л ю к о п и р а н о з и д , P -D -ф р у к т о ф у р а н о з и л , п о л и м е р с 2 -
(х л о р м е т и л )о к с и р а н о м )
П арам етр Спецификации Результаты
Растворимость в 100
мг/мл Н20
Ф орм а Раствор Пройдено
Цвет
Прозрачный или
светло-желтый Пройдено
Мутность
Прозрачный или
немного мутный Пройдено
Номер CAS 26873-85-8
М о н о ги д р а т о д н о о с н о в н о г о ф о с ф а т а н а т р и я
П арам етр Спецификации
Чистота Мин. 99,0%
Д в у х о с н о в н ы й ф о с ф а т н а т р и я
Параметр Спецификации
Вид Белый порошок
Растворимость
Прозрачный раствор без примесей при
концентрации 100 мг/мл в воде
Сухой остаток < 1.0%
Чистота Мин. 99,0%
Х л о РИД н а т р и я
Параметр Спецификации
Ч истота Мин. 99,5%
В о д а д л я и н ъ е к ц и й
П арам етр Спецификации
Стерильность Стерильный
Эндотоксины < 0,25 ЕЭ/мл
Растворы стерилизованы паром в автоклаве.
--- стр. 32 ---
.Л И Ч Н А Я УПАКОВКА
^ растворов первичной упаковкой являются стеклянные шприцы BD Нурак объемом 2,25 мл
Jnpщ BD Нурак без иглы готовый к заполнению с крышкой специальной EZGTC), производства
'/( Т О Н Дикинсон Фрэнс С.А.С., Франция.
регистрирован на территории РФ (РУ ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011).
Цилиндр шприца Боросиликатное стекло
гидролитического класса 1
Колпачок шприца Эластомерная резина
Плунжер Бромбутиловый каучук
Поршень шприца Полипропилен
Ограничитель обратного хода
шприца
Полипропилен
Шприцы поставляются чистыми, стерильными, прошедшими проверку на отсутствие эндотоксинов и
готовыми к использованию.
Спецификации вторичной и групповой упаковки для растворов TWIN
Описание Спецификации
Материалы и соответствие Размеры
Съемный пакет Нетканый материал для
медицинского использования и
прозрачная пленка
РЕТ12/РР40
75x190 мм ± 5 мм
Пакеты не имеют адгезивного слоя, так как проходят процедуру теплового запаивания. Никакие
клеевые материалы не используются. Дефекты склеивания отсутствуют. Ширина линии спайки 10±3
мм. Усилие при открывании, не более 30 Н .
Коробка
Описание Спецификации
Материалы и соответствие Размеры
Белая коробка с текстом
|синего и пурпурного цвета
<артон 117x150x82 мм ± 5 мм
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ МАНИПУЛЯЦИИ
• Перед использованием продукт следует хранить, как указано на этикетке.
• Только для одноразового использования ~ не стерилизовать повторно! Использование или
стерилизация использованных продуктов для одноразового применения может привести к
перекрестному инфицированию.
• Целостность продукта гарантируется только в случае неповрежденной упаковки. Не
использовать продукт, если упаковка вскрыта или повреждена.
• Дата истечения срока годности указана на этикетке. Не использовать после даты истечения
срока годности.
• Не использовать при наличии осадка.
• Во время операции нельзя использовать холодные растворы (например, сбалансированный
солевой раствор).
• Не использовать вместе с другими веществами. Одновременное использование красителя и
солей двухвалентных металлов (СаС!2 и М дС 12), антибиотиков, аминов, щелочных или кислых
веществ может приводить к образованию осадка внутри глаза.
--- стр. 33 ---
Вскоре после нанесения на ткани рекомендуется удалить избыток TWIN путем тщательного
,,?мывания физиологическим раствором.
Следует избегать попадания TWIN под сетчатку.
Нельзя наносить TWIN на макулярное отверстие, если уже была удалена пограничная
мембрана.
• TWIN должен использоваться только квалифицированными практикующими хирургами в
операционном блоке, хирургическом отделении или других соответствующих помещениях в
условиях стационара. Любые остатки подлежат утилизации в качестве больничных медицинских
отходов. При случайной поломке шприца до или во время использования следует ограничить
участок пролития, абсорбировать жидкость с помощью инертного материала и утилизировать в
соответствии с действующими процедурами.
• Пустые упаковки подлежат утилизации в соответствии с действующими правилами.
СПОСОБ И ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
а) Следует убедиться в том, что упаковка не повреждена.
б) Извлечь поршень, шприц и ограничитель хода поршня из пакета.
в) Вставить поршень в резиновую пробку шприца и закрутить его по часовой стрелке.
г) Вставить ограничитель хода поршня в выступы шприца.
д) Снять колпачок шприца и подсоединить одноразовую канюлю к шприцу.
е) Перед инъекцией следует выпустить воздух из шприца, проверяя правильность скольжения
ограничителя в шприце.
ж) Нанести несколько капель TWIN на ткани для визуализации. Не смешивать с другими
веществами.
з) Удалить избыток TWIN с помощью физиологического раствора.
и) Утилизировать остатки TWIN надлежащим образом.
к) Ткани следует экстирпировать в соответствии с принятой медицинской практикой.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Раствор противопоказано использовать у людей с гиперчувствительностью к его компонентам;
беременным и кормящим женщинам, детям. Раствор нельзя применять пациентам с
гидрофильными акриловыми интраокулярными линзами.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
После операций с использованием красителей могут возникать воспалительные реакции,
кровотечение, кратковременное повышение внутриглазного давления и прогрессирование
катаракты.
Использование трипанового синего было связано с повышенной частотой развития кистозного
макулярного отека.
Краткосрочные исследования in vitro и экспериментальные исследования не показали токсичности
красителя. Изменения со стороны сетчатки и субретинальной ткани с течением времени не могут
быть исключены после использования раствора TWIN.
Несмотря на отсутствие известных аллергических реакций на краситель, раствор TWIN может
вызывать аллергические реакции у чувствительных людей.
МАРКИРОВКА
На маркировке используются следующие символы:
С им вол О бозначение
--- стр. 34 ---