Тест-полоски для исследования мочи — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/11481 от 01.02.2012 · класс риска 2а

Производитель: Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд. (Китай)

Вид изделия: Глюкоза мочи ИВД, набор, колориметрическая тест-полоска, экспресс-анализ · Множественные аналиты мочи ИВД, набор, колориметрический экспресс-анализ, клинический

Назначение: Предназначены для выявления в моче определенных компонентов и показателей, в том числе крови, глюкозы, кислоты ацетоуксусной (кетон), рН, протеина и т.д.

В госконтрактах 44-ФЗ: 60 контрактов, медианная цена за единицу 2 705 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«Утверждаю» 
Генеральный директор
охен»
О.В. Кунгурцев
Инструкция по применению
изделия медицинского назначения
«Тест-полоски для исследования мочи», 
производства Асоп Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. 
(Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд., КНР


--- стр. 2 ---
МЧЕНИЕ
олоски предназначены для профессионального качественного и полуколичественного экспресс-анализа  
онентов мочи в условиях in vitro.
2 . ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1 СОСТАВ НАБОРА
Гест-полоски для исследования мочи:
1. Rochen иОЗЗ-01 Глюкоза
2. Rochen U033-02 Глюкоза / Кетоны
3. Rochen иОЗЗ-02 Глюкоза / Белок
4. Rochen иОЗЗ-03 pH /Белок / Глюкоза
5. Rochen U033-03 Белок / Глюкоза / Кетоны
6. Rochen иОЗЗ-04 Удельный вес / pH / Глюкоза / Белок
7. Rochen U033-05 pH / Белок / Глюкоза / Кетоны / Кровь
8. Rochen U033-09 Удельный вес / pH / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь
9. Rochen U033-10 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь
10. Rochen иОЗЗ-11  Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Г люкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь
/ Аскорбиновая кислота
2.2 ПРИНЦИП МЕТОДА
Тест-полоски представляют собой пластиковые полоски, на которых имеются несколько отделенных друг от друга  
реагентных зон. Тест направлен на определение одного или нескольких параметров, содержащихся в моче:  
удельный вес, pH, лейкоциты, нитриты, протеин, глюкоза, кетоновые тела, уробилиноген, билирубин, кровь и  
аскорбиновую кислоту.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И  ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Реакционные ингредиенты (сухой вес при импрегнации на полоски)
Белок: 0.1% тетрабромфенолового синего; 97.4% буфера; 2.5% нереакционных ингредиентов
Кровь: 26.0%; 1.5% тетра метилбензидина; 35.3% буфера; 37.2% нереакционных ингредиентов
Глюкоза: 1.7% глюкозоксидазы (микробной 123 единицы); 0.2% пероксидазы хрена (203 международной единицы),
0.1% иодида калия; 71.8% буфера; 26.2%  нереакционных ингредиентов
Кетоны: 5.7% нитропруссида натрия; 29.9%  нереакционные ингредиентов; 64.4%  буфера
Лейкоциты: 4.3% аминокислотного эфира пиррола; 0.4% диазониевой соли; 92.6% буфера; 2.7% нереакционных  
ингредиентов
Нитриты: 1.3% р-арсалиниковой кислоты М-(1-Нафтол)этилендиамина; 0.9%  тетрагидрохинолина; 89.6% буфера;  
8.2% нереакционных ингредиентов
Относительная плотность: 4.8%  бромтимоловогосинего; 90.2% полиметилвинилового эфира малеинового  
ангидрида; 5.0% едкого натра рн: 3.3%; 55.0% бромтимоловогосинего; 41.7%  нереакционных ингредиентов  
Билирубин: 0.6% 2,4-; 57.3% буфера; 42.1%  нереакционных ингредиентов Уробилиноген: 0.2% фаст В синий;  
98.0% буфера; 1.8% нереакционных ингредиентов.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не удаляйте осушитель (влагопоглотитель) из пенала для полосок.
Не вынимайте полоски из пенала, если не предполагается их немедленно использовать. Сразу после  
вынимания полоски плотно закрывайте крышку пенала.
Не храните полоски в холодильнике и держите их в стороне от прямых солнечных лучей.
Не касайтесь пальцами реагентной зоны полоски.
Для сохранения активности реагентной зоны полоски важно защищать полоску от избыточной влажности,  
света и  повышенной температуры.
Повреждение полоски может проявляться в обесцвечивании или потемнении реагентной зоны.


--- стр. 3 ---
^  -
4
^это произошло или результаты анализа вызывают сомнения, проверьте срок годности полосок, а также  
> < и т е  результаты полученные на анализируемом образце с контрольной мочой.
8да избавляйтесь от использованных полосок в соответствии с требованиями по утилизации биоопасных  
териалов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И  МАТЕРИАЛЫ
^Тест-полоски используются совместно с Анализатором мочи Rochen Alba U-120, Rochen Alba U-500.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
С помощью тест-полосок можно определить следующие параметры; Уробилиноген, Билирубин, Кетоны, Кровь,  
Белок, Нитриты, Лейкоциты, Глюкоза, Относительная плотность и pH.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Вытащите тест-полоску из баночки для хранения или упаковки и как можно быстрее приступите к тестированию  
Полностью погрузите реагентную зону на тест-полоске в недавно собранный образец анализа и сразу же выньте во  
избежание растворения реагентов. Проведите краем полоски о край контейнера с образцом мочи, чтобы удалить  
излишек жидкости. Удерживая полоску в горизонтальном положении, прикоснитесь краем полоски к  
абсорбирующему материалу (например -  бумажному полотенцу), чтобы не допустить смешивания химических  
веществ на индикаторных участках с мочой и/или загрязнения рук. Поместите полоску в канал держателя полоски  
индикаторным участком вверх. Подвиньте полоску до конца подставки. Тестовая подставка автоматически въедет в  
анализатор.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты анализа дают информацию о состоянии углеводного обмена (первичный скрининг диабета), функции  
почек, печени, нарушениях белкового обмена, кислотно-щелочном балансе и инфекциях мочевыводящих путей.  
Полученные результаты можно интерпретировать визуально или на мочевом анализаторе. Для интерпретации  
результатов визуально необходимо обратиться к шкале интенсивности окрашивания, расположенной^на баночке  
для хранения, которая является величиной номинальной. Полученная величина при проведении теста должна  
совпадать с номинальной.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
Учет результатов реакции можно произвести полуколичественным методом (визуальная оценка результатов) либо  
количественным методом (с помощью анализатора). Результаты проведённых анализов выводятся на дисплей  
монитора и распечатываются на встроенном термопринтере Все полученные данные сохраняются в памяти  
аппарата.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И  ЭКСПЛУАТАЦИИ
Тест-полоски должны храниться в специальном пенале завода-изготовителя Не используйте полоски с  
истекшим сроком годности. Каждая полоска используется только один раз.
Храните пенал с полосками в сухом месте при температуре от +2°С до +3°С.
По вопросам, касающимся качества «Тест-полоски для исследования мочи», просьба обращаться по адресу:  
Общество с ограниченной ответственностью «Рохен Медикл Групп» (ООО «Рохен»), 194044, г.Санкт-Петербург,  
просп. Финляндский, д.4, литер А, офис 306, тел/факс: (812) 332-05-10, 332-15-51
«СОГЛАСОВАНО»  
Зав. кафедрой кпиническ^  
диагностики ГБОУ ДПС  
д.м.н., профессор
равб^цразвития России,
'Подпись ___________________
уд о с тс з е р я ю ;
Специалист по кадрам РМАЛО  
Подпись_________________
“___“__________го_года


--- стр. 4 ---