Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка стоматологических материалов (Цемент стоматологический на основе фосфата цинка; Материал стоматологический для девитализации пульпы зуба; Средство парадонтологическое клиническое; Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения)
№ 0351300134726000325 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "НОВОСИБИРСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА № 2" · Новосибирская область |
09.11.2026 | 45 220 ₽ |
| Поставка стоматологических материалов
№ 0851200000626007480 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "НОВОСИБИРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ГОСПИТАЛЬ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН № 3" · Новосибирская область |
12.11.2026 | 142 345 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- Гель для травления FineEtch применяется для обработки полости зуба и создания условий для адгезии композитного материала к тканям зуба поередетвом бонда РУ РЗН 2018/7378 от 19.07.2018. EsBond (ЭсБонд) - это связующий (адгезивный) агент 5-го поколения в удобном для применения одноразовом флаконе, который обеспечивает высокую прочность сцепления. Этот однокомпонентный связующий агент предназначен для сцепления прямых композитных' реставраций всех классов с дентином, эмалью, а также композитов, керамики и амальгамы РУ РЗН 2017/5907 от 03.07.20 17. ' ^ Насадки на щприц предназначены для оптимизации дозирования композитного материала и нанесения его на различные поверхности Держатель для кисточки для нанесения EsBond (ЭсБонд). Пластиковая палетка с защитой от света - для размещения материалов на смесительной пластине непосредственно перед использованием, чтобы предотвратить преждевременную полимеризацию. Кисточки - для нанесения EsBond (ЭсБонд). 6. Меры предосторожности, предупреждения: Не использовать медицинское изделие, если: истёк допускаемый срок хранения изделия, указанный на упаковке; нарушена целостность упаковки; » не используйте, если материал был отвержден. t 7. Порядок применения. Подготовка ^ 1. Профилактика; Зубы должны быть очищены пемзой и водой для удаления налета на поверхности 2. Выбор оттенка: Перед изоляцией зуба выберите подходящий оттенок (оттенки) реставрационного материала. 3. Изоляция: Если необходимо, используйте рабберрдам. Реставрация 1. Препарирование полости: Сформируйте полость. Стенки и углы должны быть закруглены. Внутри полости не должно оставаться амальгамы или другого прокладочного материала, который мог бы помешать прохождению света и, таким образом, отверждению реставрационного материала. 2. Защита пульпы. Нанесите материалы для защиты пульпы зуба на основе гидроксида кальция, такие как Base-it., если требуется. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ МАТЕРИАЛЫ* СОДЕРЖАЩИЕ ЭВГЕНОЛ, для защиты пульпы, поскольку эти материалы будут препятствовать отверждению EsCom250 3. Адгезивная система: Следуйте инструкциям производителя при протравливании, обработке праймером, нанесении адгезива и полимеризации. Например, используйте материалы EsBond, FineEtch от Spident ^ 4. Дозирование композита: Следуйте указаниям, соответствующим выбранной системе дозирования. 4.1 Шприц; Медленно поворачивая рукоятку по часовой стрелке, вьщелите из шприца необходимое количество пломбировочного материала на пластинку для смешивания. Для Инструкция по применению на медицинское изделие; Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250 Страница 5 из 16 --- стр. 9 --- предотвращения избыточного поступления материала после того, как извлечение закончено, поверните рукоятку против часовой стрелки на пол-оборота, чтобы прекратилось поступление пасты. Немедленно наденьте колпачок на шприц. Если материал не будет использован сразу, извлеченный композит необходимо защитить от света. ’ > Нанесение: Для оптимальных результатов наносите EsCom250 слоями не толще 4 мм rf адаптируйте их с помощью подходящего инструмента. Достаточная экспозиция отверждающего света предотвращает неполную полимеризацию. Рекомендуемое время экспозиции и интенсивность света см. в таблице 1: Т а б л .1 . В з а и м о с в я з ь в р е м е н и о т в е р ж д е н и я с гл у б и н о й о т в е р ж д е н и я м а те р и а л а Минимальная интенсивность 600 мВт/см2 свет Оттенок Глубина отверждения Время отверждения АГ А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, С2, D2, G1, TW 2,0 мм 20 секунд А02, АОЗ 1,5 мм 20 секунд. Минимальная интенсивность 1200 мВт/см2 свет Оттенок Глубина отверждения Время отверждения А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, С2, D2, G1, TW 2,0 мм 10 секунд. ‘ А02, АОЗ 1,5 мм 10 секунд. 6. Финирование: Удалите излищки материала подходящими финирами или мелкозернистыми алмазными борами после полимеризации. Удалите проксимальный избыток с помощью алмазных или твердосплавных финиров, щтрипсов для шлифования или гибких^ дисков для шлифования. 7. Проверка окклюзии: Проверьте прикус с помощью тонкой артикуляционной копировальной бумаги. Проверьте все контакты в центральной и боковых окклюзиях. Аккуратно исправьте окклюзию, удаляя материал мелкозернистым алмазным бором или карборундовым камнем. 8. Полировка: Полируйте реставрацию силиконовыми полирами, а также полировочными дисками и полировочными штрипсами до устойчивого глянцевого блеска. 8. Технические характеристики. 9.1. Материалы. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента * Химический состав Т а б л .2 . М а т е р и а л с т о м а т о л о ги ч е с к и й н а н о ги б р и д н ы й к о м п о з и т н ы й E s C o m 2 5 0 Исходный материал Назначение CAS. No Триэтиленгликоль диметакрилат Д-ГМА-80 Мономер 109-16-0 Уретандиметакрилат Мономер 72869-86-4 Этоксилированный диметакрилат бисфенола А Мономер 41637-38-1 Глицерина диметакрилат Мономер 1830-78-0 2,6-ди-трет-бутил-4-метилфенол Фотоингибитор 128-37-0 Бензотриазол Фотостабилизатор 2440-22-4 Камфорохинон Фотоинициатор 10373-78-1 --- стр. 10 --- Этил-4-диметиламинобензоат Фотоинициатор 10287-53-3 Ва (бариевое) стекло 8235 (6% силан) Наполнитель 14464-46-1 Нано диоксид кремния (Si02, пудра) SG-SO50C Наполнитель 7631-86-9 Диоксид титана Наполнитель 13463-67-7 Аэросил® R972 Наполнитель 68611-44-9 к р а с н ы й Пигмент 1309-37-1 ЖЕЛТЫЙ Пигмент 51274-00-1 ч е р н ы й Пигмент 1317-61-9 Табл.З. Шприцы (первичная упаковка): Название Материал Cas № Шприц Корпус щприца, крыщка, Полипропилен 9003-07-0 поршень Краситель черный (серый) 133-86-4 Блистер Полипропилен 9003-07-0 Коробка Бумага и ламинированное покрытие Держатель для кисточки, пластиковая палетка с защитой от света, входящие в состав изделий не имеют прямого или опосредованного контакта с пациентами и медицинским персоналом. Медицинский персонал должен проводить стоматологические манипуляции с использованием медицинских перчаток. --- стр. 12 --- Оттенки Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250 --- стр. 13 --- 9.2. Функциональные характеристики Табл.5. Материал стоматологический наногнбридный композитный EsCom250 ISO 4049 Показатель Значение (тип 1, класс 2, группа 1) 5.2.7 Чувствительность к окружающему освещению Гомогенный (менее 60 секунд) 5.2.8 Глубина отверждения (мм), >1,5 (оттенок TW, А1, А2, АЗ, АЗ,5, А4, В1,В2, С2, D2, G1) >1,0 (для непрозрачных оттенков А02, АОЗ) 5.2.9 Прочность при изгибе (МПа) >80 5.2.10 Водопоглощение (мкг/мм^) <40 5.2.10 Растворимость (мкг/мм^) <7,5 5.5. Ренгеноконтрастность (мм) 2,5±1,0 Масса материала в шприце (г) 4,0 ± 5% Взаимосвязь времени отверждения с глубиной отверждения материала Минимальная интенсивность 600 мВт/см2 свет Оттенок Глубина отверждения Время отверждения А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, С2, D2, G1, TW 2,0 мм 20 секунд А02, АОЗ 1,5 мм 20 секунд. Минимальная интенсивность 1200 мВт/см2 свет Оттенок Глубина отверждения Время отверждения А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, С2, D2, G1, TW 2,0 мм 10 секунд. А02, АОЗ 1,5 мм 10 секунд. Исходные материалы EsCom250 не являются какими-либо особенными материалами. Это хорошо известные материалы, которые используются и в других подобных медицинских изделиях. Материал EsCom250 обладает относительной инертностью, т.е. неспособен вступать в химическую реакцию с мягкими тканями, костными тканями, дентином. Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250 работоспособен в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 до 42 °С и устойчив к воздействию окружающей среды полости рта 9. Конструкция и основные размеры шприцев (первичной упаковки). (1) Шприц Ф ® --- стр. 14 --- (D Крышка шприца: конец шцрица покрыт крышкой для того чтобы сохранить чистоту ® Шприц: резервуар, заполненный EsCom250 ® Поршень: Для перемещения полимера из гнезда шприца Т а б л .6 . Р а з м е р ы ш п р и ц е в (п е р в и ч н о й у п а к о в к и ) # Наименование Размер 1 Крышка Длина (12 ± 0,2) мм Ширина (11 ± 0,2) мм Длина (148 ± 1,0) мм 2 Шприц Внутренний диаметр наконечника (Ф8 ± 0,20) мм Наружный диаметр наконечника (Ф5± 0,20) мм Длина (93.2 ± 2,0) мм Ширина (24 ± 0,2) мм 3 Поршень Крутящий момент при выдавливании материала, не более 8 Н ем 10, Перечень используемых европейских и международных стандартов 1. Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 с поправками относительно директивы по изделиям медицинского назначения, внесенными 2007/47/ЕС. 2. ISO 13485 [2003] Изделия медицинского назначения - система менеджмента качества - Требования для нормативных целей 3. ISO 13485 [2016] Изделия медицинского назначения - система менеджмента качества Требования для нормативных целей 4. EN 1641 [2009] Стоматология - изделия медицинского назначения для стоматологии - f Материалы 5. ISO 4049 [2009] Стоматология - пломбировочные, восстановительные и фиксирующие материалы на полимерной основе 6. ISO 15223-1 [2016] Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования 7. EN 1041 [2008] Информация, предоставляемая изготовителем изделий медицинского назначения 8. MEDDEV.2.7.1 Отз.З Декабрь, 2009 Руководство по изделиям медицинского назначения Клиническая оценка MEDDEV 2.12 Отз.8 Январь, 2013 Руководство по изделиям медицинского назначения Система бдительности 9. EN ISO 14971 [2012] Изделия медицинского назначения - Применение Исследований риска для изделий медицинского назначения 10. EN ISO 10993-1:2009/АС:201 о [2010]] Биологическая оценка изделий медицинского' назначения - Часть 1 Тест для оценки и испытания ' И. ISO 10993-5 [2009] Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 5 Тесты на цитотоксичность in vitro --- стр. 15 --- 12. ISO 10993-10 [2010] Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 10 Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа 13. ISO 10993-11 [2017] Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 11 Тест на системную токсичность 14. Процедура постмаркетингового надзора 11. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии) Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют f 12. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Изделия в техническом обслуживании и ремонте не нуждаются. 13. Срок годности. Срок годности: 3 года с даты изготовления 14. Сведения о маркировке, упаковке и комплекте поставки 14.1.Упаковка Первичная упаковка (шприпУ Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250 поставляется й первичной упаковке - шприцах. Шприцы закрыты защитной крьппкой во избежание контакта материала с воздухом и имеют наклейку с маркировкой. , Групповая (вторичная потребительская) упаковка , Медицинское изделие EsCom250 упаковано в групповую (потребительскую) упаковку:, Шприцы с заполненным внутри материалом EsCom250 и входящие в состав изделия (см.п.1) упакованы в блистер из полипропилена, размером 220±5 мм х115±5 мм по 1 штуке или в коробку (материал коробки: бумага и ламинированное покрытие) размером: 283x190x35мм. Материал и конструкция упаковки не оказывают вредного воздействия на содержимое и обеспечивают сохранение изделий при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях, минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки, а также защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и хранения. Транспортная упаковка Групповые (вторичные потребительские) упаковки в количестве, согласованном с заказчиком, укладываются в картонные коробки. Масса транспортной упаковки не превышает 25 кг. 14,2.Проект маркировки. Цвет маркировки оттенков для оттенка А: Синий. --- стр. 16 --- для оттенка В: Оранжево-желтый, для оттенка АО и TW: Серый, для оттенка С: Коричневый, для оттенка D: Фиолетовый, для оттенка G: Розовый. Маркировка первичной упаковки (шприцы) Наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия. Номер и дата РУ Масса, г Номер оттенка Производитель, страна производства. Маркировка символами: Символы Значение 2 Использовать до LOT Код партии ЛА/П Дата изготовления I Температурный диапазон а Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС с Знак соответствия ГОСТ Р / non \ /s r e m u \ Не стерильно Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Маркировка групповой (вторичной потребительской) упаковки: На упаковке должна быть указана следующая информация: Наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия. Номер и дата РУ - Состав изделия Масса, г Номер оттенка Производитель, адрес места производства. --- стр. 17 --- - Уполномоченный представитель производителя, адрес, телефон. - Нанесена надпись «You’re the Artist» («Ты-художник») - Штрих код (при наличии) Транспортная упаковкя Наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия. Производитель, адрес места производства, телефон. Количество упаковок в коробке. - Условия транспортировки. Расшифровка символов, применяемых в маркировке упаковки Символ Расшифровка Символ Расшифровка l o t | Код партии f ' Беречь от влаги Дата изготовления С€ Соответствие европейским нормам Г S Использовать до Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Рг - 1 / м<ж\ /1ГЕШи\ L J Не стерильно г Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света d Производитель 15, Условия хранения, транспортирования и эксплуатации. Транспортирование изделия, упакованных в транспортную тару, должно осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования: - Температура воздуха;+2°С- +2 7°С - Относительная влажность: не более 80±2%; - Атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст. Изделия должны храниться в сухих проветриваемых помещениях вдали от окисляющих* веществ на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и должны быть защищены of солнечных лучей и атмосферных воздействий. Упаковки необходимо предохранять от загрязнения, запыления, намокания. --- стр. 18 --- Условия хранения: - Температура воздуха: +2°С - +27°С - Относительная влажность: не более 80±2%; - Атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст Условия эксплуатации Температура эксплуатации от +32°С до +42°С Условия в помещениях при эксплуатации медицинского изделия - Температура воздуха: +18°С - +27° Относительная влажность: не более 80±2%; Атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст. 16. Комплект поставки № Наименование Количество 1 Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250* 1 шт. II Инструкция - вкладыш** 1 шт. - в инструкции-вкладыше предоставлена эксплуатационная документация для конкретного варианта исполнения из числа представленных в соответствии с п. 1. Объем предоставляемой информации в инструкции-вкладыше достаточен для применения медицинского изделия 2а класса потенциального риска по назначению и такое применение безопасно. Общая Инструкция по применению для изделия Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250 может быть предоставлена в сопроводительной документации по требованию заказчика. 17. Стерилизация, метод стерилизации. f Медицинское изделие поставляется нестерильным и не предполагается стерилизация изделия перед его использованием. 18. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинское изделие «Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250» в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относятся к эпидемиологически безопасным отходам, приближенным по составу к твердым бытовым отходам (ТБО) - отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными. Для безопасной утилизации остатков изделия следует удалить неиспользованный материал из шприца и подвергнуть его фотополимеризации перед тем, как утилизировать. ‘ Изделия должны быть собраны и переданы специальным лицензированным организациям, занимающимися утилизацией медицинских отходов. Транспортировка мусора из учреждений к месту утилизации, осуществляется специализированными компаниями. Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения изделий зависит от мощности и профиля медицинской организации, наличия установок по Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250 Страница 15 из 16