Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах Access 2 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7207 от 23.05.2018 · класс риска 2а

Производитель: Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Множественные формы 25-гидроксивитамина D ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах Access 2 предназначен для количественного определения концентрации общего 25-гидрокси витамина D [25(ОН) витамин D] в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунного анализа Access 2. Результаты являются вспомогательными в оценке достаточности витамина D. Тест Access 25(ОН) Vitamin D Тotal представляет собой хемилюминесцентный иммунный анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественного определения ко

В госконтрактах 44-ФЗ: 27 контрактов, медианная цена за единицу 96 327 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 11 ---
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к
врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и промыть ее перед
повторным использованием.
реакционная смесь из 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин 
-3-он [ЕС Ns 247-500-7} и 2-метип-4-изотиазопин -3-он [ЕС 
№ 220-239*6](3;1) < 0.05%
[SDS'l Паспорт безопасности доступен на сайте techdocs.beckmancoulter.com.
ЕВРОПЕЙСКАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ
РМР витамина D (Отделение Ria) Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной 
чувствительности при контакте с кожей.
S24 Избегать контакта с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте 
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
Буфер для диссоциации витамина D 
(Отделение Rib)
Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной 
чувствительности при контакте с кожей.
S24 Избегать контакта с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте 
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
Буфер для диссоциации витамина D 
(Отделение Ric)
Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной 
чувствительности при контакте с кожей.
S24 Избегать контакта с кожей.
S28 При попадании на кожу немедленно промойте 
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки
Конъюгат витамина D (Отделение Rid) Xi;R43
R43 Может стать причиной повышенной 
чувствительности при контакте с кожей.
S24 Избегать контакта с кожей
S28 При попадании на кожу немедленно промойте 
большим количеством воды с мылом.
S37 Носить соответствующие перчатки.
Инстру*«ции по применению B2SS92 К
ИЮНЬ 2017
RU- Access 25(ОН} Vitamin D Total Access Only
Стр. 7 из 15


--- стр. 12 ---
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ НЕ ВХОДЯТ В НАБОР РЕАГЕНТОВ
1. Калибраторы Access 25(ОН) Vitamin D Total Calibrators {для использования на системах иммунологического 
анализа Access 2 Immunoassay)
Поставляются в нулевой концентрации и приблизительно 7, 18. 35. 74 и 167 нг/мл,
(18, 45, 88, 185 и 418 нмоль/л).
Номер по каталогу В24839
2. Материалы контроля качества (QC): имеющийся в продаже материал для контроля,
3. Субстрат: Access Substrate 
Кат. №81906
4. Access Wash Buffer II. Номер по каталогу А16792
5. Вихревая мешалка в непрерывном режиме «Оп» (т, е. не режим «Auto» или «Touch») с максимальной 
скоростью от 2 500 до 3 200 об/мин,
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
R1 Комплекты реагентов Access 25(ОН) Vitamin D Total
КАЛИБРОВКА
Vitamui D Total CalibjraiQt SO.
ИНФОРМАЦИЯ О КАЛИБРОВКЕ
Используйте для анализа, 
три зкземгшяра
Для всех тестов необходима действительная калибровочная кривая. Для теста Access 25(ОН) Vitamin D Total 
калибровка требуется каждые 28 дней. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и 
(или) к справочной системе для получения информации по теории калибровки, конфигурированию калибраторов, 
вводу запроса на тестирование калибратора, а также по анализу данных калибровки.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Материалы контроля качества имитируют характеристики проб пациента и имеют важнейшее значение для 
контроля функциональных характеристик системы иммунохимического анализа. Поскольку пробы могут 
обрабатываться в любое время не в “пакетном" формате, а в формате “произвольной выборки", материалы 
контроля качества должны применяться один раз в сутки.Применяйте имеющиеся в продаже материалы 
контроля качества, оценивающие как минимум две концентрации анализируемого вещества. Более частое 
использование контрольных материалов или использование дополнительных контрольных материалов остается 
на усмотрение пользователя, исходя из надлежащей лабораторной практики или требований лабораторной 
аккредитации, и действующего законодательства. Для восстановления концентрации и хранения следуйте 
инструкциям производителя. В каждой лаборатории следует установить средние значения и приемлемые 
диапазоны в целях обеспечения соответствующих функциональных характеристик. Результаты контроля 
качества, не соответствующие приемлемому диапазону, могут привести к получению недействительных 
результатов тестирования. Изучите все полученные результаты тестирования после получения последней 
приемлемой точки тестирования контроля качества для данного анализируемого вещества. Обратитесь 
к соответствующим руководствам по эксплуатации системы и/или к справочной системе для получения 
информации по анализу результатов контроля качества.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ПРОЦЕДУРНЫЕ КОММЕНТАРИИ
Access 25{ОН) Vitamin D Total Access Only
Стр. 8 из 16
RU- Иисзрукции по примеиению В29Ь92 К 
ИЮНЬ 7017


--- стр. 13 ---
1. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе 
для получения подробной информации по установке, запуску, принципам работы, функциональным 
характеристикам системы, инструкциям по эксплуатации, калибровочным процедурам, функциональным 
ограничениям и мерам предосторожности, а также по предотвращению опасных ситуаций, техническому 
обслуживанию и выявлению и устранению неисправностей.
2. Обратитесь к разделу «Информация о продукте» для получения подробной инструкции по обработке 
реагентного картриджа, касающейся витамина D.
3. Не переворачивайте открытые (вскрытые) картриджи.
4 Используйте тридцать (30) мкл пробы для каждого определения в дополнение к объему в контейнере пробы 
и мертвому объему системы. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или 
к справочной системе для получения информации о минимальном объеме пробы.
5. По умолчанию системной единицей измерения для результатов пробы является нг/мл. Для перевода единиц 
представления результата анализа в единицы Международной системы единиц (единицы СИ), нмоль/л, 
обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе. Чтобы 
самостоятельно преобразовать значения концентраций в единицы СИ, умножьте нг/мл на коэффициент 2.5,
ПРОЦЕДУРА
Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для 
получения информации по управлению пробами, конфигурированию тестов, запросу на тестирование и анализу 
результатов.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты испытаний образцов пациентов автоматически определяются программным обесп^ением 
системы. Количество анализируемого вещества в пробе определяется на основе измерения свечения с 
использованием хранимых калибровочных данных. Результаты тестирования пациента можно просматривать 
на соответствующем экране. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к 
справочной системе для получения более подробных инструкций по проверке результатов проб.
ВЫДАЧА РЕЗУЛЬТАТОВ
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
1. В настоящее время идут споры об оптимальных значениях 25(ОН) витамина D в сыворотке. В 2011 г. 
рабочей группой подкомиссии по клиническим протоколам общества эндокринологов (Clinical Guidelines 
Subcommittee of the Endocrine Society Task Force) были установлены указания по рекомендуемым 
концентрациям 25(ОН) витамина D в сыворотке, которые приводятся ниже.
Содержание витамина D
Диапазон концентраций 
25(ОН) витамина О
Диапазон концентраций 
25(ОН) витамина D
(нг/мл) (нмоль/л)
Дефицитное
Недостаточное
Достаточное
Верхний предел безопасности
< 20
От 20 до < 30
30-100 
> 100
< 50
От 50 до < 75 
75-250
> 250
В другой клинической литературе могут содержаться другие значения. Концентрация витамина D может 
изменяться в зависимости от таких факторов, как география, время года или состояние здоровья, питание, 
возраст, этническое происхождение пациента, прием пищевых добавок с витамином D или окружающая
Инструкции по применению B29S92 К
ИЮНЬ 2017
RU- Access 2S[OH} Vitamin D Total Access Only
Стр 9 из 16


--- стр. 14 ---
0
среда ®  В каждой лаборатории следует установить собственные контрольные диапазоны, характерные для 
определенных групп пациентов,
В одном исследовании были измерены концентрации 25(ОН) витамина D в пробах сыворотки, взятых у 
367 практически здоровых взрослых, с использованием теста Access 25(ОН) Vitamin D Total на системе 
иммунологического анализа Access 2 Immunoassay. Группа исследования включала субъектов из трех 
разных географических регионов США и представляла общее население США по критерию пола, расы и 
этнического происхождения. Беременные женщины, лица, имеющие в анамнезе нарушения метаболизма 
костной ткани (например, гипокальциемия), рак, заболевания почек или аномально высокий уровень 
кальция, магния, фосфора, ПТГ или ТТГ в сыворотке, были исключены из исследования. Субъекты в 
возрасте от 21 до > 89 лет и 20% субъектов принимали пищевые добавки витамина D, Наблюдаемый 
диапазон концентраций 25(ОН) витамина D. установленный согласно стандарту ЕР28-АЗс CLSI. подытожен 
в Таблице 1.0 ниже.’*’
Таблица 1.0 Ожидаемые значения для теста Access 25(ОН) Vitamin D Total на системе 
иммунологического анализа Access 2 Immunoassay
Наблюдаемые
значения N Средняя
Диапазон 
значений в 
пробах
2,5-я
перцентиль
(95% ДИ)
97,5-Я
перцентиль 
(95% ДИ)
нг/мл 367 24,9 9,4-67,7 11,9
(10.2-13,3)
43,6
(42,4-50,5)
нмоль/л 367 62,3 23,5-169,2 29,7
(25,6-33,3)
109,1
(106,1-126,4)
ПРИМЕЧАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ АНАЛИЗА
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Данный продукт предназначен для использования только на системах иммунного анализа Access 2 Он не 
совместим с системами иммунного анализа UniCel Dxl.
2. Регистрируемый диапазон измерений теста определяется как диапазон от предела обнаружения (LoO) до 
значения калибратора Calibrator S5, от 2,0 приблизительно до 167 нг/мл (от 5,0 до -418 нмоль/л). Значения, 
выходящие за пределы этого диапазона, следует регистрировать как < 2,0 нг/мл или > значения калибратора 
S5 Calibrator (-167 нг/мл) соответственно. Не разводите пробы пациента, так как это может привести к 
неверным результатам измерения концентрации витамина D.
3. При выполнении анализов с использованием антител возможна интерференция гетерофильных антител 
в пробе пациента. У пациентов, имеющих постоянный контакт с животными, а также проходивших 
иммунотерапию или диагностические процедуры с использованием иммуноглобулинов или их фрагментов, 
могут вырабатываться антитела (например, НАМА), которые влияют на результаты иммунологического 
анализа. Кроме того, в пробе пациента могут присутствовать прочие гетерофильные антитела (например, 
человеческие антикозьи антитела).Интерференция таких антител может привести к получению 
ошибочных результатов. Тщательно проверяйте результаты пациентов с подозрением на наличие этих 
антител.
4. В пробе пациента могут присутствовать другие потенциальные факторы, вызывающие интерфере|Тцию, 
что может привести к ошибочным результатам иммунохимических анализов. Некоторые примеры были 
приведены в литературе, включая, ревматоидный фактор, эндогенную щелочную фосфатазу, фибрин и 
белки, способные связываться с щелочной фосфатазой/*^ Ссторожно оценивайте результаты анализа 
пробы от пациента, который может иметь данные виды интерференции.
5. Результаты Access 25(ОН) Vitamin D Total должны интерпретироваться с учетом общих клинических 
проявлений пациента, включая симптомы, историю болезни, данные дополнительных исследований и 
прочую информацию.
Access 25{ОН| Vitamin D Total Access Only
Стр 10 из 16
RU- Ииструкции no применению II7SS9? К 
ИЮНЬ 2017


--- стр. 15 ---
6, Роль преаналитических факторов в лабораторном анализе описывается в разнообразной опубликованной 
литературе.Следование рекомендациям производителя пробирок для сбора крови касательно сбора 
образцов и обращения с пробами является обязательным условием уменьшения преаналитических ошибок.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
СРАВНЕНИЕ МЕТОДОВ (СРАВНЕНИЕ ПРОЦЕДУР ИЗМЕРЕНИЯ)
Репрезентативные данные по сравнению методов предоставлены исключительно для пояснений. Показатели, 
полученные в конкретной лаборатории, могут отличаться.
В результате сравнения 145 проб сыворотки, измеренных с помощью теста Access 25(ОН) Vitamin D 
Total на системе иммунного анализа Access 2, и жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной 
масс-спектрометрия (ЖХ-МС/МС), были получены следующие результаты (регрессия Пассинга -  Баблока и 
корреляции Пирсона):
N
Угловой 
коэффициент 
(95% ДИ)
Коэффициент
корреляции
<Г)
Единица S нг/мл Единица = нмоль/л
Диапазон
наблюдений^
Пересечение 
(95% С1)
Диапазон
наблюдений^
Пересечение 
(95% С1)
145 0,88
(0,81 -0,95)
0,92 5,35- 152.40 -1.43
(-3.22 - 0,73)
13,38-381,01 -3,58
(-8,05 - 1,83)
t  Наблюдаемый диапазон концентраций теста Access 25{ОН) Vitamin D Total,
ДИАПАЗОН ЛИНЕЙНОСТИ
В исследовании на основе стандарта CLS1 ЕР6-А'’®  тест Access 25(ОН) Vitamin D продемонстрировал клинически 
приемлемую линейность на протяжении всего диапазона аналитических измерений от 2,0 до -167 нг/мл (от 5,0 
до -418 нмоль/л).
ПОГРЕШНОСТЬ
Репрезентативные данные по погрешности предоставлены исключительно для пояснений. Показатели, 
полученные в конкретной лаборатории, могут отличаться.
Общая погрешность данного теста s 10,0% при концентрациях выше 15,0 нг/мл (37,5 нмоль/л), общее 
стандартное отклонение (SD) s 1,5 нг/мл (3,8 нмоль/л) при концентрациях S 15,0 нг/мл. Одно исследование, в 
котором использовались пробы пациента на основе сыворотки, включавшее в общем 40 анализов, 2 повтора на 
один анализ, в течение 20 дней, предоставило следующие ^нные. рассчитанные на основе стандартов CLSI 
ЕР5-А2 Института клинических и лабораторных стандартов.
Таблица 2.0 Единицы s нг/мл
20
Образец:
Среднее 
значение 
(п = 80)
Внутри серии Между сериями
Общее (в пределах 
лаборатории)
Станд. 
откл. (SD)
Коэф. 
вариации 
(CV %)
Станд. 
откл. (SD)
Коэф. 
вариации 
(CV %)
Станд. 
откл. (SD)
Коэф. 
вариации 
(CV %)
Образец 1 6,4 0,3 Н/П 0,5 Н/П 0,6 Н/П
Образец 2 13,3 0,5 н/п 0,9 н/п 1,0 н/п
Проба 3 24,6 0,5 2,2 1.8 7.2 1,8 7,5
Проба 4 49,8 1,1 2,1 3,5 7.0 3.6 7.3
Инструкции по применению В29592 К
ИЮНЬ 2017
RU- Access 25|ОН) VitamWi О Total Access Only
Ctr 11 из 16


--- стр. 16 ---
Таблица 2.0 Единицы s нг/мл, Продолжение
Образец:
Среднее 
значение 
(п = 80)
Внутри серии Между сериями
Общее (в пределах 
лаборатории)
Станд. 
откл. (SD)
Коэф.
вариации
(CV %)
Станд. 
отю1. (SD)
Коэф. 
вариации 
(CV %)
Станд. 
откл. (SO)
Коэф. 
вариации 
(CV %)
Проба 5 110,5 1,6 1,5 7,3 6,6 7,5 6.8
Проба 6 141,4 2,2 1,6 8,4 5,9 8,7 6,1
Таблица 3.0 Единицы = нмоль/л
Образец:
Среднее 
значение 
(п S 80)
Внутри серии Между сериями
Общее 
(в пределах 
лаборатории)
Станд. 
откл. (SD)
Коэф. 
вариации 
(CV %)
Станд. 
откл. (SD)
Коэф. 
вариации 
(CV %)
Станд. 
откл. (SD)
Коэф. 
вариации 
(CV %)
Образец 1 16,0 0.8 Н/П 1,3 Н/П 1,5 Н/П
Образец 2 33,3 1,3 Н/П 2.2 Н/П 2,6 Н/П
Проба 3 61.4 1,3 2,2 4,4 7,2 4,6 7,5
Проба 4 124,6 2.6 2,1 8,7 7,0 9,1 7,3
Проба 5 276,2 4.1 1,5 18,4 6,6 18,8 6,8
Проба 6 353,5 5.5 1.6 21,0 5,9 21,7 6.1
ВЛИЯЮЩИЕ ФАКТОРЫ
Репрезентативные данные по интерференции предоставлены исключительно для пояснений. Показатели 
полученные в конкретной лаборатории, могут отличаться,
В образцы витамина D со значениями концентрации 20, 40 и 150 нг/мл (50, 100 и 375 нмоль/л) были 
добавлены различные концентрации веществ, указанных ниже. Затем провели измерения на одной системе 
иммунологического анализа Access 2 Immunoassay, Значения были рассчитаны в соответствии с CLSI ЕР7-А2,^^ 
Интерференция определялась при измерении контролен (без добавления интерферирующих веществ) и 
соответствующих тестовых проб (с добавленными интерферирующими веществами). Ни одно из проверенных 
соединений не вызывало отклонения > 10,0% при использовании самых высоких тестовых концентраций, 
указанных в таблице ниже
Вещество Наивысшая добавленная концентрация
Ацетаминофен 20 мг/дл
Билирубин (неконъюгированный) 40 мг/дл
Ацетилсалициловая кислота 65 мг/дл
Гемоглобин 50 мг/дл
Холестерин 500 мг/дл
Гепарин (низкий молекулярный вес) 3 Ед/мл
Ибупрофен 30 мг/дл
Access 2510HJ Vitamin D lotat Access Only
tip . 12 из 16
RU- Инструкции no применению B29.S92 К
ИЮНЬ 2017


--- стр. 17 ---
Вещество Наивысшая добавленная концентрация
Мультивитамин 0,9% (объем/объем)
Ревматоидный фактор 200 АФП (МЕ/мл)
Белок (гамма-глобулин) 6 г/дл
Триглицериды 3 280 мг/дп0
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКА
Репрезентативные данные по специфичности анализа предоставлены исключительно для пояснений. 
Показатели, полученные в конкретной лаборатории, могут отличаться.
Эквимолярное распознавание 25(ОН} витамина D 2 и 25(ОН) витамина Dj
Аналитическое распознавание 25(ОН) витамина D2 и 25(ОН) витамина D3 оценивалось с использованием семи 
парных проб сыворотки с общей концентрацией 25(ОН) витамина D ot 12,2 до 39.3 нг/мл (от 30,5 до 98,2 нмоль/л), 
К этим пробам было добавлено одинаковое количество 25{ОН) витамина D2 или 25(ОН) витамина D3, и дозное 
соотношение рассчитывалось как отношение значения пробы с добавлением 25(ОН) витамина D2 к значению 
пробы с добавлением 25{ОН) витамина D3.
Значение дозного соотношения, установленное для данного исследования, составило 100%. что 
продемонстрировало эквимолярность 25(ОН) витамина D2 и 25(ОН) витамина D3 при измерении с помощью 
теста Access 25(ОН) Vitamin D Total,
Перекрестная реактивность с другими метаболитами витамина D
На основании указания Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) в протоколе ЕР7-А2^^ 
было проведено исследование для оценки потенциальной перекрестной реактивности анализа с веществами, 
сходными по структуре с 25(ОН) витамином D. В пробы с 25(ОН) витамином D были добавлены вещества, 
указанные в следующей таблице, а затем был проведен тест на одной системеиммунологического анализа 
Access 2 Immunoassay. Значения процентной перекрестной реактивности были рассчитаны с использованием 
нижеприведенного уравнения, а затем стандартизированы с перекрестной реактивностью 25{ОН) витамина D3.
% Перекрестная реактивпосп. =
сре.дисч* .5начсние с лоОавленнем (ng/ml.) — среднее значение uei дооав.тении (ng/mi..'
X lOi'
конце 1зтраиия дт)бавдешшх веществ, вызывающих перекреггмую реакцию {ng/ml.)
Полученные в ходе исследования результаты приведены в таблице ниже.
Вещество
Добавленная 
концентрация (нг/мл)
Добавленная 
концентрация (нмоль/л)
Средний % 
перекрестной 
реактивности
Витамин D2 
(эргокальциферол)
19 232 50 000 0
Витамин D3 
(холекальциферол)
19 832 50 000 0
25(ОН) витамин D3 20 50 100
1.25(0Н)2 витамин D2^ 9 20 1 202
1,25(0Н)2 витамин Оз^ 25 60 206
24,25(0Н)2 витамин D3 104 250 -4
3-эпи-25(ОН) витамин D3 100 250 56
1аОН витамин D3 
(альфакальцидол)
8 013 2D 000 0
Инструкции по применению B29S92 К
ИЮНЬ 2017
йи- Access 25{Он; Vitamin О Total Access Only
Сто 13 '.6


--- стр. 18 ---
t Испытанные концентрации были 125-375-кратными относительно эндогенных концентраций, типично 
устанавливаемых для 1,25 (ОН>2 витамин
Репрезентативные данные касательно предела измерения параметров контрольного образца, предела 
обнаружения и предела количественного определения предоставлены исключительно для пояснений. 
Показатели, полученные в конкретной лаборатории, могут отличаться.
ПРЕДЕЛ БЛАНКА
Анализ Access 25{ОН) Vitamin D Total предназначен для того, чтобы значение предела бланка (LoB) было
< 1,50 нг/мл (S 3,75 нмоль/л). В одном исследовании предел бланка (LoB) измерялся по протоколу на основе 
CLSI ЕР17-А2,^^ Всего 154 повторных измерений пробы с нулевой концентрацией аналита (калибратор Access 
25(ОН) Vitamin D Total Calibrator SO) были измерены в 12-ти прогонах с использованием нескольких упаковок 
реагентов и двух партий наборов калибраторов на различных системах иммуннологического анализа Access 2 
Immunoassay. В исследовании было установлено, что предел бланка (LoB) для теста Access 25(ОН) Vitamin D 
Total равен 0,55 нг/мл (1,38 нмоль/л),
ПРЕДЕЛ ОБНАРУЖЕНИЯ
Анализ Access 25(ОН) Vitamin D Total предназначен для того, чтобы значение предела чувствительности 
(LoD) было S 2,0 нг/мл (S 5,0 нмоль/л). В одном исследовании предел чувствительности измерялся по 
протоколу на основе CLSI ЕР17-А2.^^ Три повтора по пять образцов с низкой концентрацией были измерены с 
использованием нескольких партий упаковок реагентов и двух партий калибратора в 12 прогонах на различных 
системах иммуноаналиэа Access 2 Immunoassay. В исследовании было установлено, что LoD для теста Access 
25(ОН) Vitamin D Total допжен быть равен 1.0 нг/мл (2.5 нмоль/л),
ПРЕДЕЛ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Анализ Access 25(ОН) Vitamin D Total предназначен для того, чтобы значение предела количественного 
определения (LoQ) составляло £ 7,0 нг/мл (S 17,5 нмоль/л). В исследовании предел количественного 
определения (LoQ) измерялся по протоколу на основе CLSI ЕР17-А2.^^ Три повтора по 10 образцов были 
измерены с использованием нескольких партий упаковок реагентов и одной партии калибратора в 22 прогонах 
на различных системах иммуноанализа Access 2 Immunoassay. Предел количественного определения (LoQ) 
определялся как наименьшая концентрация, соответствующая требованиям дизайна (общая неточность
< 20% CV). В исследовании было установлено, что LoQ для теста Access 25(ОН) Vitamin D Total должен быть 
равен 3.0 нг/мл (7.5 нмоль/л).
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Beckman Coulter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coulter 
являются товарными знаками или зарегистрированными товарными знаками корпорации Beckman Coulter в 
Соединенных Штатах и других странах.
*Lumi-Phos является торговой маркой Lumigen, Inc,, дочерней компании Beckman Coulter, Inc.
КЛЮЧ символов
Глоссарий символов доступен на сайте techdocs.beckmancoulter.com (номер документа С02724)
Access 2S(OH) Vitamin D Total Access Only
Стр. 14 из 16
ли- Инструкции no применению В29592 к
ИЮНЬ 2017


--- стр. 19 ---
список ЛИТЕРАТУРЫ
1. Holick MF. Vitamin D: photobiology, metabolism, and clinical applications, in; DeGroot L, Besser H, Burger HG. 
et al., eds. Endocrinology, 3'^*^ ed; Philadelphia; WB Saunders, 1995; 900-1013.
2. Holick MF. Vitamin D deficiency. N Eng J Med 2007; 357: 266-281.
3. Holick MF. Sunlight and vitamin D for bone health and prevention of autoimmune diseases, cancers, and 
cardiovascular disease. Am J Clin Nulr 2004; 80 (6 suppt): 1678S-1688S.
4. Passeri G, et al. Low vitamin D status, high bone turnover, and bone fractures in centenarians. J Clin Endocrinol 
Metab 2003: 88; 5109-5115.
5. Dietary Supplement Fact Sheet: Vitamin D. Office of Dietary Supplements, National Institutes of Health, 
http://ods.od.nih.gov/factsheets/VitaminD-QuickFacts . Accessed September 2013.
6. Holick MF. Vitamin D; a millennium perspective. J Celt Biochem 2003; 88: 296-307.
7. Souberbielle JC et al. Vitamin D and musculoskeletal health, cardiovascular disease, autoimmunity and cancer: 
Recommendations for clinical practice. Autoimmunity Reviews 2010: 9: 709-715.
8. Holick MF et ai. Evaluation. Treatment, and Prevention of Vitamin D Deficiency; An Endocrine Society Clinical 
Practice Guideline, J Clin Endocrinol Metab 2011; 96 (7): 1911-1930.
9. Holick MF. Garabedian M. Vitamin D: photobioiogy, metabolism, mechanism of action, and clinical applications. In; 
Favus MJ. ed. Primer on the metabolic bone diseases and disorders of mineral metabolism. 6**^ ed. Washington. 
DC: American Society for Bone and Mineral Research 2006:129-137.
10. Approved Guideline - Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory 
Tests, GP44-A4, 2010. Clinical and Laboratory Standards Institute.
11. Wootton AM. Improving the Measurement of 25-hydroxyvitamin D. Clinical Biochemistry 2005; 26 (1): 33-36.
12. Wielders J. et al. Preanalytical Stability of 25(OH)-Vitamin D3 in Human Blood or Serum at Room Temperature: 
Solid as a Rock. Clinical Chemistry 2009; 55 (8); 1584-1595.
13. Cembrowski GS. Carey RN. Laboratory quality management; QC QA. ASCP Press, Chicago. IL, 1989.
14. Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third 
Edition, ЕР28-АЗС, Vo!. 28 No. 30. Oct 2010. Clinical and Laboratory Standards Institute.
15. Kricka L. interferences in immunoassays - still a threat. Clin Chem 2000: 46; 1037-1038.
16. Bjerner J, et al. immunometric assay interference; incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48; 613-621.
17. Lingwood D, Ballantyne JS. Alkaline phosphatase-immunoglobulin conjugate binds to lipids in vitro, independent 
of antibody selectivity. Journal of Immunological Methods 2006; 311: 174-177
18. Approved Standard - Sixth Edition, Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture, 
H3-A6. 2007. Clinical and Laboratory Standards Institute.
19. Approved Guideline - Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach. 
EP6-A. April 2003. Clinical and Laboratory Standards Institute.
20. Approved Guideline - Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods, EP5-A2. 
August 2004. Clinical and Laboratory Standards institute.
Инструкции no применению 629^92 К
ИЮНЬ 2017
RU- Access 25(OH) Vitamm О Total Access Only
Стр IS И .Ч  16