Инструменты для установки имплантатов для остеосинтеза костей предплюсны, плюсны и фаланг пальцев стоп FIXOS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Seen for the legalization of the signature of M r. Daniel Rana, born in Nottingham, United Kingdom, on August 24, 1988, holder of the British passport with number 518915556, by me, Cornells Christiaan Kersten, Esq., civil law notary officiating in Amsterdam, The Netherlands. 2. 3 4. (Convention de La Haye du 5 octobre 1961) Country: THE NETHERLANDS This public document has been signed by mr. C.Chr. Kersten acting in the capacity of notary at Amsterdam bears the seal/stamp of aforesaid notary Certified 5. in Amsterdam 6. on 30-06-2017 7. by the registrar of the district court of Amsterdam 8. no. .1 7 n 7 “ 9. Seal/stamp: --- стр. 3 --- Оглавление 1. Назначение МИ.........................................................................................................................3 1.1. Наименование МИ............................................................................................................3 1.2. Назначение МИ................................................................................................................. 3 1.3. Показания...........................................................................................................................3 1.4. Противопоказания............................................................................................................3 1.5. Возможные побочные действия......................................................................................3 1.6. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения.................................................3 2. Сведения о производителе......................................................................................................3 2.1. Разработчик МИ............................................................................................................... 3 2.2. Производитель МИ...........................................................................................................3 2.3. Места производства МИ...................................................................................................3 2.4. Уполномоченный представитель производителя .........................................................3 3. Классификациями..................................................................................................................4 4. Описание принципов работы .......................................■ .........................................................4 5. Способ применения................................................................................................................. 4 6. Техническое описание МИ......................................................................................................5 6.1. Варианты исполнения медицинского изделия..............................................................5 6.2. Технические характеристики..........................................................................................6 6.3. Материалы, из которых изготовлено МИ ....................................................................10 7. Сведения о маркировке..........................................................................................................11 7.1. Примеры маркировки..................................................................................................... 11 7.2. Расшифровка символов, указанных на маркировке ...................................................12 8. Упаковка, комплект поставки...............................................................................................13 8.1. Сведения об упаковке..................................................................................................... 13 8.2. Комплект поставки..........................................................................................................14 9. Совместимость с другими медицинскими изделиями .......................................................14 10. Срок годности и службы....................................................................................................15 11. Требования безопасности и меры предосторожности....................................................15 12. Охрана окружающей среды...............................................................................................16 12.1. Требования к охране окружающей среды при применении МИ.........................16 12.2. Порядок осуществления утилизации........................................................................16 13. Методы и средства дезинфекции и очистки ...................................................................16 14. Методы и условия стерилизации, сроки хранения стерильности .................................17 15. Гарантийные обязательства...............................................................................................17 16. Рекламация............................................................................................................................17 --- стр. 4 --- 1. Назначение МИ 1.1. Наименование МИ Инструменты для установки имплантатов для остеосинтеза костей предплюсны, плюсны и фаланг пальцев стоп FIXOS. 1.2. Назначение МИ Применяются для установки винтов для фиксации и стабилизации срединных костей стопы, плюсневых и фаланговых костей при элективной остеотомии. 1.3. Показания Данное медицинекое изделие показано для установки винтов для фиксации срединных костей стопы, плюсневых и фаланговых коетей при элективной остеотомии. 1.4. Противопоказания - Острые или хронические, локальные или системные инфекции; - Хирургические вмешательства, за исключением таковых, упомянутых в показаниях. 1.5. Возможные побочные действия Отсутствуют. 1.6. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения Эксплуатация Т ранспортировка Хранение Температура От 15 до 42°С 10-40°С 20 - 25°С Влажность От 45 до 80%, без конденсации 30 - 75%, без конденсации 30 - 75%, без конденсации Атмосферное давление 700-1060 гПа 700- 1060 гПа 700- 1060 гПа для использованияДанное медицинекое изделие предназначено высококвалифицированным рабочим персоналом. Медицинское изделие предназначено для использования только в операционной. 2. Сведения о производителе 2.1. Разработчик МИ Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545, Selzach, Switzerland (Швейцария). 2.2. Производитель МИ Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545, Selzach, Switzerland (Швейцария). 2.3. Места производства МИ 1. Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545, Selzach, Switzerland; 2. Stryker Trauma GmbH, Prof.-Kuntscher-Str. 1-5, 24232 Schonkirchen, Germany; 3. Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Botzinger Str. 41, 79111 Freiburg, Germany; 4. OYRY-GUYE et Fils S.A., 31 Rue Malaingre, 52800 Nogent, France; 5. Paragon Siechnice Sp. z o.o., ul. Stanislawa Staszica 5, 55-011 Siechnice, Poland. 2.4. Уполномоченный представитель производителя ООО «Страйкер»; Адрес: Россия, Москва, 125167, Ленинградский проспект, 39, стр. 80; Телефон: +7 (495)785 07 68; Адрес электронной почты: vera.salnikova@stryker.com . только --- стр. 5 --- I Класс потенциального риска - 1; Тип контакта с организмом человека организма. 3. Классификация МИ кратковременный контакт с внутренней средой 4. Описание принципов работы Инструменты для установки имплантатов для остеосинтеза костей предплюсны, плюсны и фаланг пальцев стоп применяются для установки винтов для фиксации и стабилизации срединных костей стопы, плюсневых и фаланговых костей при элективной остеотомии. 5. Способ применения Сборка отвертки. Потяните за муфту рукоятки отвертки и вставьте наконечники отвертки. Плоскую поверхность наконечников отвертки необходимо выровнять со стрелкой на рукоятке отвертки. Замерочный инструмент. В случае бикортикальной стабилизации без размещения спицы Киршнера, неканюлированный замерочный инструмент может применяться для определения соответствующего размера винтов. Для обеспечения точного измерения длины винта. наконечник замерочного инструмента должен упираться во второй кортиковыи слои. Линейка. Измеряйте длину винтов при помощи канюлированной линейки. Сместите её по спице Киршнера и расположите её в непосредственном контакте с костью. На линейках имеется по 2 шкалы. Используйте ту или иную шкалу в соответствии с длиной спицы Киршнера (70, 100 и 150 мм). Для точного размещения винтов: - Осуществите соответствующую поправку на предстоящую фиксацию сегмента или межсегментарную фиксацию с учетом компрессии винта в ходе введения; - Убедитесь, что измеряющая линейка размещена перпендикулярно к поверхности кости - это делает измерение точнее. В ином случае, осуществите соответствующую поправку для обеспечения должной усадки головки без перфорации второго коркового слоя; - Спица Киршнера* не должна перфорировать второй корковый слой - это обеспечит точное измерение. --- стр. 6 --- *Спицы Киршнера не входят в состав данного медицинского изделия. Использовать инструменты необходимо в соответствии с хирургическими техниками. 6. Техническое описание МИ 6.1. Варианты исполнения медицинского изделия Бит шестигранной отвертки, 01,8 мм, с быстроразъемным соединением Бит шестигранной отвертки, 02 мм, с быстроразъемным соединением Булавка для очистки___________________________________ Инструмент замерочный для замера длины О - 40 мм Линейка, 01,0 мм для замера длины 70-100 мм Отвертка с двумя зубцами 02,0 мм Отвертка с четырьмя зубцами 02,7 мм Отвертка шестигранная канюлированная, 1,8 мм Отвертка шестигранная канюлированная, 2 мм Расширитель Рукоятка защелкивающаяся Сверло канюлированное 01,7 мм, длина 12 мм Сверло канюлированное, 01,7 мм, длина 32 мм Сверло канюлированное 02,0 мм, длина: 12 мм Сверло канюлированное 02,0 мм, длина: 17 мм Сверло канюлированное 02,0 мм, длина: 23 мм Сверло канюлированное 02,0 мм, длина: 31 мм Сверло сплошное 02,0 мм, длина: 12 мм Сверло сплошное 02,0 мм, длина: 17 мм Сверло сплошное 02,0 мм, длина: 23 мм Сверло сплошное 02,0 мм, длина: 31 мм Тубус для спицы Киршнера, длина 17 см Щипцы для остеотомии типа «Chevron» Щипцы для остеотомии типа «Scarf» --- стр. 7 --- 6.2. Технические характеристики I Наименование Бит шестигранной отвертки, 01,8 мм, с быстроразъемным соединением ___ Бит шестигранной отвертки, 02 мм, с быстроразъемным соединением Булавка для очистки Инструмент замерочный для замера длины О - 40 мм Линейка, 01,0 мм для замера длины 70-100 мм Отвертка с двумя зубцами 02,0 мм Изображение X I КШЖЖЖЖЖ ..й...у Характеристики Используется для установки винта. Длина: 80 мм; Длина рабочей части; 6.5 мм; Диаметр: 3 мм; Диаметр канюли: 1 мм Размеры хвостовика: 30 мм X 0 4.5 мм; Тип соединения с рукояткой - АО Масса: 5,14 г;___________ Используется для установки винта. Длина: 80 мм; Длина рабочей части: 6.5 мм; Диаметр: 3 мм; Диаметр канюли: 1.2 мм Размеры хвостовика: 30 мм X 0 4.5 мм Тип соединения с рукояткой - АО Масса: 4,96 г;___________ Длина: 100 мм; Ширина: 20 мм; Диаметр: 0.9 мм; Масса: 17 г;_____ Используется для замера необходимой длины винта. Длина: 160 мм; Длина рабочей части: 76,4 мм; Диаметр: 2 мм; Масса: 21 г; Градуировка: Шкала с шагом 1 мм и 5 мм и числами от о до 40 каждые 10 мм. Длина градуированной части - 40 мм. Используется для определения длины винта. Длина: 153 мм; Диаметр: 10 мм; Масса: 12 г; Градуировка: Шкала с шагом 1 мм и 5 мм и числами от о до 60 каждые 10 мм. Длина градуированной части - 110 мм. Используется для вкручивания винтов. Длина: 170 мм; Длина рабочей части: 84.2 мм; Диаметр рабочей части: 6.5 М М ]__________________ --- стр. 8 --- Отвертка с четырьмя зубцами 02,7 мм I Отвертка шестигранная канюлированная, 1,8 мм Отвертка шестигранная канюлированная, 2 мм Расширитель Рукоятка защел ки вающаяся Размеры рукоятки; 30 мм X 21 мм; Масса; 84 г Используется для вкручивания винтов. Длина; 170 мм; Длина рабочей части; 84.2 мм; Ширина; 30 мм; Высота; 21 мм; Диаметр; 6.5 мм; Масса; 84 г;______________ Используется для вкручивания винтов. Длина; 170 мм; Длина рабочей части; 84.2 мм; Диаметр рабочей части; 6.5 мм; Наконечник - шестигранник диаметром 1,8 мм Диаметр канюли; 1 мм; Размеры рукоятки; 30 мм X 21 мм; Масса; 81 г; Используется для вкручивания винтов. Длина; 170 мм; Длина рабочей части; 84.2 мм; Диаметр рабочей части; 6.5 мм; Наконечник - шестигранник диаметром 2,0 мм; Диаметр канюли; 1 мм; Размеры рукоятки; 30 мм X 21 мм; Масса; 83 г; Используется для позиционирования и удержания на месте метатарзальной головки кости. Длина; 155 мм; Ширина; 5 мм; Высота; 20 мм; Диаметр; 11 мм; Масса; 73 г; Используется совместно с битами отвертки или сверлами. Длина; 135 мм; Внутренний диаметр соединительного гнезда; 10 мм; Внешний диаметр - 22 мм Диаметр рукоятки; 50 мм; Тип соединения с инструментами- АО Масса; 102 г; Ограничение крутящего момента - 5 Нм --- стр. 9 --- i Сверло канюлированное 01,7 мм, длина 12 мм Сверло канюлированное, 01,7 мм, длина 32 мм Сверло канюлированное 02,0 мм, длина: 12 мм Сверло канюлированное 02,0 мм, длина: 17 мм Сверло канюлированное 02,0 мм, длина: 23 мм Осевая нагрузка - макс. 200 Н Используется для кортикального или бикортикального сверления. Длина: 51 мм; Длина рабочей части: 12 мм; Диаметр: 1.7 мм; Тип соединения с рукояткой - АО Масса: 12 г;____________ Используется для кортикального или бикортикального сверления. Длина: 51 мм; Длина рабочей части: 12.5 мм; Диаметр: 2 мм; Диаметр канюли: 1 мм; Размеры хвостовика: 26 мм X 0 4,5 мм; Тип соединения с рукояткой - АО Масса: 12 г; Используется для кортикального или бикортикального сверления. Длина: 56 мм; Длина рабочей части: 17 мм; Диаметр: 2 мм; Диаметр канюли: 1,2 мм; Размеры хвостовика: 26 мм X 0 4,5 мм; Тип соединения с рукояткой - А0 Масса: 12 г;_____________ Используется для кортикального или бикортикального сверления. Длина: 62 мм; Длина рабочей части: 23.5 мм; Диаметр: 2 мм; Диаметр канюли: 1,2 мм; Размеры хвостовика: 26 мм X 0 4,5 мм; Тип соединения с рукояткой - А0 Масса: 12 г;______________ Используется для кортикального или бикортикального сверления. Длина: 70 мм; Длина рабочей части: 31 мм; Диаметр: 2 мм; Диаметр канюли: 1,2 мм; --- стр. 10 --- Сверло канюлированное 02,0 мм, длина: 31 мм I Сверло сплошное 02,0 мм, длина: 12 мм Сверло сплошное 02,0 мм, длина: 17 мм Сверло сплошное 02,0 мм, длина: 23 мм_____ Сверло сплошное 02,0 мм, длина: 31 мм Размеры хвостовика; 26 мм X 0 4,5 мм; Тип соединения с рукояткой - АО Масса: 12 г;____________ Используется для кортикального или бикортикального сверления. Длина: 71 мм; Длина рабочей части: 32 мм; Диаметр; 2мм; Диаметр канюли: 1,2 мм; Размеры хвостовика: 26 мм X 0 4,5 мм; Тип соединения с рукояткой - АО Масса: 12 г; Используется для кортикального или бикортикального сверления. Длина: 51 мм; Длина рабочей части: 12.5 мм; Диаметр: 2 мм; Размеры хвостовика: 26 мм х 0 4,5 мм; Тип соединения с рукояткой - АО Масса: 11 г;______________ Используется для кортикального или бикортикального сверления. Длина: 56 мм; Длина рабочей части: 17 мм; Диаметр: 2 мм; Размеры хвостовика: 26 мм X 0 4,5 мм; Тип соединения с рукояткой - АО Масса: И г; ____________ Используется для кортикального или бикортикального сверления. Длина: 62 мм; Длина рабочей части; 23.5 мм; Диаметр: 2 мм; Размеры хвостовика: 26 мм X 0 4,5 мм; Тип соединения с рукояткой - АО Масса: И г; ______________ Используется для кортикального или бикортикального сверления. Длина: 70 мм; Длина рабочей части: 31 --- стр. 11 --- * мм; Диаметр; 2 мм; Размеры хвостовика; 26 мм X 0 4,5 мм; Тип соединения с рукояткой - АО Масса; 11 г; Тубус для спицы Киршнера, длина 17 см Длина; 182 мм; Диаметр; 10 мм; ..........— ........... Масса; 32 г; Щипцы для остеотомии типа «Chevron» Используются для стабилизации фрагментов кости. Длина; 130 мм; Длина рабочей части; 12 мм; Ширина; 50 мм; Высота; 13 мм; Зазор между концами рабочих частей щипцов при полном смыкании; 1.5 мм Масса; 46 г; Щипцы для остеотомии Используются для стабилизации фрагментов кости. Длина; 156 мм; Длина рабочей части; 25 мм; Ширина; 80 мм; Высота; 6 мм; Зазор между концами рабочих частей щипцов при полном смыкании; 1.1 мм типа «Scarf» Масса; 63 г; 6.3. Материалы, из которых изготовлено МИ I Наименование изделия Материал Бит шестигранной отвертки, 01,8 мм, с быстроразъемным соединением Сталь 1.4123Бит шестигранной отвертки, 02 мм, с быстроразъемным соединением Булавка для очистки Сплав NiTi #1 Инструмент замерочный для замера длины 0-40 мм Полиэфирэфиркетон Luvocom 1105 noMIL-P-46183Линейка, 01,0 мм для замера длины 70-100 мм. Отвертка с двумя зубцами 02,0 мм Сталь 1.4108; Santoprene 75SHA, Green pantone 3268C Отвертка с четырьмя зубцами 02,7 мм Сталь 1.4108; Santoprene 75SHA, Red pantone 032C Отвертка шестигранная канюлированная, 1,8 мм Сталь 1.4108; Santoprene 75SHA, Yellow pantone 012C Отвертка шестигранная канюлированная, 2 мм Сталь 1.4108; Santoprene 75SHA, Blue pantone 282C; Расширитель Acier Inox X20Crl3 (1.4021 / 1.4028) 10 --- стр. 12 --- Рукоятка защелкивающаяся Сталь 1.4108; Santoprene 75SHA, Blue pantone 3268С; Сверло канюлированное 01,7 мм, длина 12 мм Сталь 1.4543 Сверло канюлированное 02,0 мм, длина: 12 мм Сверло канюлированное 02,0 мм, длина: 17 мм Сверло канюлированное 02,0 мм, длина: 23 мм Сверло канюлированное 02,0 мм, длина: 31 мм Сверло канюлированное, 01,7 мм, длина 32 мм Сверло сплошное 02,0 мм, длина: 12 мм Сталь 1.4112Сверло сплошное 02,0 мм, длина: 17 мм Сверло сплошное 02,0 мм, длина: 23 мм Сверло сплошное 02,0 мм, длина: 31 мм Тубус для спицы Киршнера, длина 17 см Сталь 1.4305 Щипцы для остеотомии типа «Chevron» Сталь 1.4021 Щипцы для остеотомии типа «Scarf» I 7. Сведения о маркировке 7.1. Примеры маркировки REF XF0021201 LOT Z999999 S try k e r (01)00000000000000(10)Z999999 Fixos® Solid Drill Bit & Countersink МёсЬе e( (raise soides ЗоМег Bohrer und Ansenker Pur^a trapano plena e svasata Broca s6iida у avellanado Ponta de broca sdida e rebaixamento Massief booit)e en verzinkboor Massiv boirbl och fotsankare Hei borebit og forsaenker 02mm, LI 2mm, AO Sotidborbitogsenkabor Kirtea porantera ja kaitioupolm Lite wiertio i pogl^biacz 1цлтау&ютрптксфаА(^ & МОтг| Qieupuvo Сплошное сверло и зенкер Seit Matkap Ucu ve Hav^ (^2015-06-16 M ade in xxxxx Stainless Ste^ QTY1 и voei30 (&IA щт C€ ^ Stryker GmbH * * Bohnackerweg 1 2545 Seizacb, Switzeriand 101 2 3 U .S. P«. N o : W N W eith er o o n t f p o le n li Фотография маркировки бита шестигранной отвертки I LOfl Z999999 (01 )00000000000000(10)Z999999 АО Clipping Handle Poignbe enc^quetage AO Griff mit AO‘Anschluss Manigba bloccaggio AO Mango engatiilado A O Punho agrafagemAO AO-Wemgreep AO sparrhakehandtag Monteringsgreb til AO INSTRUMENT AO skrallehdndtak RaitkamaUnen kahva Uchwyt zapadkowy AO Ac^i^ ovooroA^Q AO M ade in xxxxx QTY 1 U_VDei30_02i* s tr y k e r (^ 2015-06-16 C€ ^ Stryker Grr*H Bohnacteiweg 1 2545 Satzach, Switzerland US P a t N o :v w w jrtylari» nyp aan lt Фотография маркировки рукоятки защелкивающейся --- стр. 13 --- Z999999 Stryker (01 >00000000000000(10)2999999 Fixos™ Hex. 2mm Cannulated Screwdriver Toumevis canuld Kaniiieiler Schraubenzieher Cacciavite cannulato O estom illador canulado Chave de parafusos canulada Gecanut. schroevendraaier RbrsKruvdragare Skruetrsekker karuieret INSTRUMENT M ade in xxxxx QTY 1 U_V0ei30.02.lab Kanylert skrutrekker Putl^uvitaltta Wkr$takkankjk>wany lu p m c G T iK b K O T o a p iS i 2015-06-16 offi ce Stryker GmbH " Bohnackeweg 1 2545 Setzach. Switzerland us P a l.N o v w M S liy k a r e o n tfp a tw Is Фотография маркировки сверла канюлированного Проект маркировки изделия для поставки в Российскую Федерацию**: С I ХМЕ001001 Рукоятка защелкивающаяся Производитель: Страйкер ГмбХ, Швейцария Страна происхождения: Швейцария Представитель производителя в оОО «Страйкер» РФ: 125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект 39/80, башня “В”, 3-ий этаж Регистрационное удостоверение № Дата изгот. / Серия / Годен см. упаковку до: см. инструкцию см. символы на упаковке **Маркировка упаковки может отличаться от представленной. 7.2. Расшифровка символов, указанных на маркировке Изображение знака Назначение знака А Предупреждение! Смотри инструкцию по применению. hJ Изготовитель |w ij Дата изготовления 12 --- стр. 14 --- I LOT Код партии REF Номер по каталогу SN Серийный номер ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Не использовать при повреждении упаковки Беречь от влаги □а Обратитесь к инструкции по применению / И01|\ ^rrillMX Не стерильно Согласно федеральному закону США приобретение данного прибора доступно исключительно врачам или другому квалифицированному медицинскому персоналу или в соответствии с их предписаниями. С€ Conform ite Europeenne (соответствие стандартам Европейского Союза). Данный символ означает, что прибор полностью соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС I 8. Упаковка, комплект поставки 8.1. Сведения об упаковке Нестерильная упаковка изделий может быть составлена из нескольких компонентов для защиты продукции при транспортировке и хранении. Упаковка может представлять собой картонную коробку, полиэтиленовый мешок или мешок из воздушно-пузырьковой пленки. Наружная защитная упаковка содержит лейбл. Вариант упаковки - мешок из воздушно-пузырьковой пленки. 13 --- стр. 15 --- Вариант упаковки - картонная коробка I Транспортная упаковка представляет собой коробку из гофрированного картона соответствующего размера для вмещения необходимого количества одинаковых либо различных изделий в соответствии с заказом потребителя. На транспортную упаковку должна быть нанесена маркировка с указанием наименований и адресов отправителя и получателя груза, номера транспортной документации (инвойса), габаритных размеров и массы коробки. 8.2. Комплект поставки Инструменты поставляются в индивидуальной упаковке в комплекте с инструкцией по эксплуатации 9. Совместимость с другими медицинскими изделиями. Инструменты предназначены для установки винтов для остеосинтеза костей предплюсны, плюсны и фаланг пальцев стоп FIXOS. I Цветовая кодировка. Винты маркированы цветной кодировкой в соответствии с диаметром для легкой идентификации соответствующих инструментов. _______________ Винты, мм 1 ^ •■ ■ i -iiiiiii i ii I I mvAW. Отвертка Сверла/направитель/ зенковка Спицы Киршнера 14 --- стр. 16 --- I I Свёрла. Для канюлированных компрессионных винтов 2,5 мм SV, 3,0 мм HV и 3,5 мм CS выпускаются сверла различных длин, требующиеся для кортикального и биокортикального сверления и зенковки в соответствии с анатомическими особенностями пациента и хирургической техникой. В случае промежуточных длин винтов для зенковки может понадобиться применение свёрл с двумя различными длинами. Зенковка 3,8 мм (опционально). Канюлированное или сплошное сверло: - 12 или 31 мм для 2,5 SV винтов; - 12, 17, 23, 31 мм для 3,0 HV и 3,5 CS винтов. 10. Срок годности и службы Инструменты поставляются в нестерильном состоянии. Срок хранения не ограничен. Гарантийный срок хранения при надлежащих условиях - 5 лет. Конструкция, материал и механические свойства обеспечивают надлежащие эксплуатационные показатели инструментов. Срок службы варьируется в зависимости от типа инструмента и зависит от частоты использования, т. е. количества применений и циклов стерилизации, а также манеры использования конкретным пользователем. Окончание срока службы, как правило, определяется по степени износа и повреждения при использовании. Все инструменты должны регулярно проверяться на признаки, перечисленные ниже. При обнаружении одного или нескольких признаков изделие должно быть немедленно изъято из эксплуатации. Сверло: Эрозия соединительной части инструмента Затупленные режущие канавки или изменение их направления Погнутый наконечник или хвостовик Зазубрины на режущих частях инструмента Отвертка: Деформация рабочей части (изгиб, скручивание, закругление) Поломка механизма самозатягивания при наличии Износ рабочей части и отклонение от первоначальной формы Отламывание фрагментов Зажим: Деформированные функциональные поверхности (такие как зубья и блокирующий механизм Зазор между рукоятками Коррозия часто используемых функциональных поверхностей, лазерной гравировки, соприкасающихся частей инструмента 11. Требования безопасности и меры предосторожности Данное медицинское изделие должно подвергаться очистке и стерилизации только высококвалифицированным обученным персоналом, знакомым с настоящим техническим файлом и инструкцией. Данное медицинское изделие поставляется нестерильным. Изделие должно использоваться только после процедуры стерилизации, в операционной в стерильных условиях, квалифицированными хирургами. 15 --- стр. 17 --- Одноразовые устройства не могут быть использованы повторно, так как они для этого не предназначены. Изменения механических, физических или химических характеристик, полученные во время повторного использования, очистки или стерилизации, могут нарушить целостность конструкции и/или материалов, ведущих к снижению безопасности, производительности и/или выполнения соответствующих спецификаций. Пожалуйста, обратитесь к этикетке устройства для определения следующей информации: одноразовое или многоразовое изделие, очистка, повторная стерилизация. Направляющие одноразового использования должны быть утилизированы в конце хирургической процедуры, даже если они кажутся неповрежденными. Пользователи должны обеспечить чистоту канюляции прибора до, во время и после операции, чтобы убедиться, что костные обломки не накапливаются и уменьшить риск застревания инструментов. Не используйте компоненты продукции Stryker совместно с компонентами других производителей. 12. Охрана окружающей среды 12.1. Требования к охране окружающей среды при применении МИ Данное медицинское изделие, при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении, не наносит вред окружающей среде и организму человека. 12.2. Порядок осуществления утилизации В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, отходы данного медицинского изделия необходимо утилизировать, как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) - инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты, предметы загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. Патологоанатомические отходы. Органические операционные отходы. Обученный больничный персонал должен утилизировать нестерильное/загрязненное, неправильно использованное или поврежденное изделие в соответствии с местными нормативно-правовыми актами 13. Методы и средства дезинфекции и очистки Очистка Удаление остатков путем механического воздействия. Время вымачивания - вымачивать 1 час; Раствор - раствор хлорида бензалкония (0,15%); Температура - окружающей среды. Ополаскивание Время - 2 минуты; Раствор - вода; Температура - окружающей среды. Сушка На свежем воздухе при температуре окружающей среды. Дезинфекция Время вымачивания - вымачивать 1 час; Раствор - раствор хлорида бензалкония (0,15%); Температура - окружающей среды. 16 --- стр. 18 --- Ополаскивание Время - 2 минуты; Раствор - вода; Температура - окружающей среды. Сушка На свежем воздухе при температуре окружающей среды. Может применяться следующая процедура очистки и дезинфекции: - предварительная очистка с холодной водой - очистка 55°С водой в течение 5 минут - ополаскивание - дезинфекция 90°С водой в течение 5 минут - сушка 14. Методы и условия стерилизации, сроки хранения стерильности Медицинское изделие должно быть подвергнуто, перед использованием, надлежащей очистке и стерилизации, при помощи проверенных методов стерилизации. Для проведения стерилизации, рекомендуется следующая процедура: Цикл - предвакуумное автоклавирование; Температура - 136°С; Давление - О, 22 МПа; Длительность воздействия - 20 минут; Длительность сушки - 10 минут. После стерилизации следует хранить инструменты в упаковке для стерилизации в сухом месте, защищенном от пыли. Срок сохранения стерильности зависит от созданного стерильного барьера, условий хранения, условий окружающей среды. Максимальный срок хранения стерилизованных инструментов до использования должен быть определен каждым медицинским учреждением. 15. Гарантийные обязательства Гарантия покрывает медицинские изделия, имеющие дефекты с точки зрения качества материала изготовления. Случаи чрезмерного износа или ущерба, причиненного в результате эксплуатации не в соответствии с руководством пользователя, инструкциями по работе с устройством или инструкциями со стороны уполномоченного представителя компании Stryker гарантия не покрывает. Самостоятельная починка устройства может привести к утрате гарантии. Гарантия распространяется на все покупки и выражается в починке или замене изделия на новое без взимания дополнительной платы. Другие гарантии не предоставляются. Гарантия наделяет вас особыми субъективными правами, также у Вас есть другие коммерческие права, в зависимости от законодательства вашей страны. Срок гарантии - 5 лет. 16. Рекламация Со всеми вопросами по ремонту и обслуживанию медицинских изделий обращайтесь к уполномоченному представителю ООО Страйкер в России: 125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект 39/80, корпус “В”, 3-ий этаж +7 (495)785 07 68 www.stryker.com 17