Наконечник стерильный с фильтром объемом 200 мкл в штативе для автоматизированных систем для in vitro диагностики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению Наконечники.pdf ===
--- стр. 3 ---
до истечения срока годности и утилизировать надлежащим Обр&ЗОМ после его истечения.
— Не использовать изделие при повреждении упаковки производителя.
— Не использовать для самотестирования.
— Не использовать для ЦЭПЭЙ‚ не предусмотренных производителем в инструкции по приме-
нению.
10. Меры предосторожности
НЭОбХОДИМО использовать соответствующие средства ИНДИВИДУВЛЬНОЙ защиты. ПрИМИТЭ со-
ответствующие меры по защите, включая использование одноразовых перчаток, водонепро-
ницаемых пабораторных халатов и защитных очков.
11. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Рекомендуется для профессионального использования обученным персоналом с высшим
или средним медицинским образованием (врач клинической лабораторной диагностики или
фельдшер — лаборант), имеющим навык работы ¢ лабораторным оборудованием
12. Описание и внешний вид медицинского изделия
Наконечник применяется для доставки образца или реагента автоматизированной системой.
Наконечники поставляются уже установленными в штатив, и перемещаются системой из шта-
тива либо в модуль для образцов для забора биологического образца, либо в модуль для реа-
тентов, которые используются для тестирования. После доставки образца или реагента нако-
нечник сбрасывается в контейнер для сброса.
Внешний вид:
Наконечник стерильный с фильтром объемом 200 мкл для автоматизированных систем для
in уйго диагностики
--- стр. 4 ---
у 7
Наконечник стерильный с фильтром объемом 200 мкл в штативе для автоматизированных
систем для ш Vitro диагностики
13. Технические характеристики медицинского изделия для диагностики № vitro
Параметр Значение
Общая высота 59,0 мм
Высота верхней части коннектора 17,2 мм
Общий диаметр 7,0 MM
Внешний диаметр основания 1,5 мм
Рабочий объем 0,5-200 мкл
Высота фильтра 3,5 мм
Macca наконечника 0,4 г
Габаритные размеры штатива Длина — 127 мм
Ширина — 90 мм
Высота — 65 MM
Macca штатива 100 г
Допустимое отклонение от номинальных значений составляет +20%.
14. — Изделия медицинские и не медицинские, но необходимые для совместного при-
менения
УИзделие применяется совместно со следующими медицинскими изделиями:
автоматизированные системы для ш Vitro диагностики, в которых проводится пипетирование
образцов и реагентов.
Например,
- Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak для ш vitro диа-
THOCTHKH с принадлежностями, в вариантах исполнения (РУ № P3H 2025/24876)
--- стр. 5 ---
15. Комплектация
В комплект поставки медицинского изделия входят:
- Наконечник стерильный с фильтром объемом 200 мкл в штативе для автоматизированных
систем для ш Vitro диагностики — 1 упаковка (96 шт.);
- Инструкция по применению — 1 шт. на транспортную упаковку.
16. Расшифровка символов на маркировке
Символ Наименование символа
IVD Медицинское изделие для диагностики i Vitro
Обратитесь к инструкции по применению
Стра.на изготовления
Использовать до ...
°
[1
® Залрет на повторное применение
Изготовитель
LOT Код партии
REF Номер по каталогу
Температурный диапазон
TERILE] п Радиационная стерилизация
He использовать при повреждении упаковки и обратиться кинструкции
по применению
W СОДер)КИМОГО достаточно для проведения <п> TECTOB
17. — Упаковка
Изделие упаковано B первичную (групповую) упаковку, в количестве 96 шт. Упаковка пред-
ставляет собой штатив, запаянный в пакет из полиэтилена высокой плотности.
НПосле этого наконечники B групповых упаковках в количестве 10 уп., вместе ¢ инструкцией
по применению, укладываются в картонную коробку (транспортную упаковку).
--- стр. 6 ---
18. — Информация о лекарственных препаратах и/или фармацевтических субстанциях
входящих в состав медицинского изделия
Медицинское изделие He содержит в своём составе лекарственных средств, а также не содер-
жит фармацевтических субствнций.
Медицинское изделие He содержит в своём составе веществ, классифицируемых как «опас-
ные» или «требующие специальных мер предосторожности» при обращении или хранении.
19. Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения
Изделие не содержит материалов животного и (ИЛИ) человеческого происхождения в своём
составе.
20. Требования к предварительной подготовке и применению медицинского изделия
НПредварительной подготовки K применению не требуется. Наконечники поставляются B сте-
рильной упаковке (96 шт/уп.)
Загрузку наконечников B автоматизированную систему для ш уйго диагностики осуществ-
ляют согласно руководству по эксплуатации используемой системы.
21. Очистка и дезинфекция
He применимо.
Наконечник является изделием однократного применения, поставляется стерильным.
Очистка и дезинфекция перед применением не требуется.
22. Стерилизация
Наконечник является изделием однократного применения, которое поставляется стериль-
HBIM.
Медицинское изделие стерилизуется радиационным методом.
23. — Условия эксплуатации, хранения и транспортирования
Условия эксплуатации:
Наконечник следует использовать только в помещениях, где обеспечиваются условия экс-
плуатации, указанные B таблице ниже:
Температура окружающей среды от +10 до +30°С
Относительная влажность <85% (без конденсации)
Условия хранения:
Изделия в упаковке предприятия-изготовителя следует хранить на отапливаемых и вентили-
руемых складах, хранилищах ¢ кондиционированием воздуха, расположенных в любых мак-
роклиматических районах. Температура хранения от 0°С до +40°С.
Условия транспортирования:
Транспортировать изделия следует в крытых транспортных средствах всех видов в соответ-
ствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температура
транспортирования от 0°C до +40°C.
--- стр. 7 ---
24. Требования K охране окружающей среды
Наконечник при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного BO3-
действия на человека и окружающую среду.
25. Срок годности
СрОК годности составляет 3 года от даты изготовления.
26. Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо. Изделие для однократного применения, техническому ОбСЛуЖИБЗ_НИЮ и pe-
монту не подлежит.
27. — Гарантии изготовителя
Гарантии распространяются на изделия, которые хранятся и используются в соответствии с
Инструкцией по применению, такие как непросроченные, невскрытые, неповрежденные и
правильно хранящиеся.
Предприятие-производитель гарантирует соответствие технических характеристик медицин-
ского изделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь
срок годности, при условии, что упаковка не повреждена.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска и причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании
изделия по назначению и при соблюдении мер предосторожности, предусмотренных произ-
водителем.
Гарантийный срок хранения наконечника равняется сроку годности и составляет 3 года.
28. Утилизация
После истечения срока годности наконечники утилизируются как отходы класса А.
Наконечники, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы
класса b (эпидемически опасные) — для РФ по СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиоло-
тические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жи-
лым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации
и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Утилизация опасных или биологически инфицированных материалов необходимо проводить
в соответствии с требованиями учреждения, федеральными и локальными требованиями.
Оставшиеся образцы и отходы следует утилизировать, используя дезинфицирующие средства
в соответствии национальными требованиями к безопасной работе с патогенными микроор-
танизмами и возбудителями паразитарных болезней, и требованиями по обращению с меди-
цинскими отходами.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях B соответствии с требова-
ниями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обяза-
тельных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласован-
ных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое бла-
тополучие населения.
--- стр. 8 ---
29. Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изде-
лие для диагностики in vitro
Перечень применимых производителем стандартов
Обозначение Наименование стандарта
150 11137-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилиза-
ция. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему KOH-
тролю процесса стерилизации медицинских изделий
150 11137-2:2013 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилиза-
ция. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
150 11137-3:2017 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилиза-
ция. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разра-
ботке, валидации и текущем контроле
150 11737-1:2018 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические ме-
тоды. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов в продук-
ИИ
150 11737-2:2019 Стерилизация медицинской продукции Микробиологические ме-
тоды. Часть 2. Исследования на стерильность, проведенные при
определении, валидации и техническом обслуживании процесса сте-
рилизации
150 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин-
ским изделиям
150 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики ш уйго. Информация, предо-
ставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, опреде-
ления и общие требования
150 18113-3:2022 Медицинские изделия для диагностики ш Vitro. Информация, предо-
ставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для
диагностики ш Vitro для профессионального использования
150 15223-1:2021 УИзделия медицинские. Символы, применяемые для размещения ин-
формации, которая должна предоставляться изготовителем. Часть 1.
Основные требования
150 11607-1:2019 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стери-
лизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам
Перечень применимых стандартов в РФ:
Обозначение Наименование стандарта
ГОСТ Р ИСО 18113-
1-2024
Медицинские изделия для диагностики ш vitro. Информация, предо-
ставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, опре-
деления и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-
3-2024
Медицинские изделия для диагностики ш Vitro. Информация, предо-
ставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для
диагностики ш Vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 15223-
1-2023
УИзделия медицинские. Символы, применяемые для передачи инфор-
мации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требова-
НИЯ
ГОСТ 150 11607-1-
2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стери-
лизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам
--- стр. 9 ---
30. Рекламация
По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др. на территории РФ об-
ращаться к уполномоченному представителю:
Общество с ограниченной ответственностью «ИнтерЛабСервис» (ООО «ИЛС»)
115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2
Тел.: +7 (495) 664 2884; Факс: +7 (495) 664 2889
E-mail: info@interlabservice.ru
=== файл: unknown__Фотографические изображения Наконечник.pdf ===
--- стр. 1 ---
«YT B EP)K/J.AIO»
P 郢OBO)J; HTeJl b 八 errap 國M eHT a
00TorPAOH唧CKHEH3OBPA氷EH幽 OBmE「 0BH八A
ME几HUHHCK0「 0H3珥EnmI
«HJIC»
a~ 11.A .
2025 r .
HaKou 面HHK CTepHJibHbIH C 如 "JlbTpOM 06邸MOM 200 MKJI n IIITaTHBe AJISI
aBTOMaTH3HpOBaHHbIX CHCTeM AJISI in vitro AH 紅HOCTmc"
--- стр. 2 ---
Наконечник стерильный с фильтром объемом 200 мкл в штативе для автоматизированных систем
для in vitro диагностики (общий вид)
--- стр. 3 ---
Наконечник стерильный с фильтром объемом 200 мкл в штативе для автоматизированных систем
для in vitro диагностики (общий вид в штативе)
--- стр. 4 ---
Наконечник стерильный с фильтром объемом 200 мкл в штативе для автоматизированных систем
для in vitro диагностики (общий вид в первичной упаковке – вид сверху)
u1aP 瑱
eu 噌LOioSV
圜 @ JPo
:A du'
井寸
@
n
6l,ZO'7ZOZg
堊90LZ,6LZ0'7Z
§
5o5o505\f
(冏
目
。
S\U8EnJlSU
一!)8lqe7
O!QOl
n
\f
至
CO0sn
1eUO\SS&J0XOJ0J
U:>
'U.IO:>
'O!qc1n`e?q;}M
笞忿衷
9.Fm·
器
i~
0L
呈
'.)'
9lOOS"7
no1.1zoco
qz
Oc85aL0ouw
e
copeN·o
、 'w·ns<gr0Z
·pn
· 8s1C0Eu2lSLII
,·
品
1q3O!QOlmt
8l'zo,4N0Z
--- стр. 5 ---
Наконечник стерильный с фильтром объемом 200 мкл в штативе для автоматизированных систем
для in vitro диагностики (общий вид в первичной упаковке – вид снизу)
1`·'
．
I
毚
xm.5monR
乙
02EzS1O"2U0L
xx5^xxxx
、士
X
.
5axx
,
；妄
gd.ll'IOH
.
n-a3SJ3
芒
3uUI
苫＿－芒
I1'lL
.}
g
莒
30
蒭寸
U.
；
gg,
『器
?T32wM
•. <o.i.
?iy'0"
.v·g5~33Mng
－子
3
·3、A.etm.x-Z
泛只差
^
{O-AM:0OO}Czg8
名忌｀
4TW
g5^
＝MMC-Ez-5
心
0
至
1子
5
至
1A
)
325am9O
~UUA
et5
"n.0
五
0
一2nWT4
4~·
t-iSV09
.t4ie8·
ru^-L
eu15
至9lC957noqz
茫
J,IZ6uoz5oo
`8
巴
eu8m4
.`><r1
名
2
示
3N'm
.r03,
－「這
tm5'So3a3e 五
2n
J
;.
®
--－
1云云
l0
目
@
:A'
§z
·6tR9
屈
咢
8·R0;
'3
ggoi
、zo
二可
§o5o
？固
5m5em·Uo
』3一＞
u
－罔｀
Z
鸕
55mf'gg"E"no
►
0"
·i··:·5·5zgNZor'9o§eg·0u`ii·Ii`MMh"HO
姜
圜
--- стр. 6 ---
Транспортная упаковка
回
_,,!';\
1_,1·
!'c:!i; e`.,1'
－＇
3i
．釒
n
4·
乜
'TF^5O-irriL5
『
.＇
ril!
.
'is
一
F··I·,
＇
35'
'I'",_
^n
钅嘈－
u·`ti
』
？和田軋
｀
.5ccS"DIi'
重
g2
氐巨
u`3"F-o5av6
甲
·pi,
..
oomu.En
』
-'J-0·5·1o-qomv
i'
,'`
_.io
.0'
，量
Ct-i`>
＇
'[!i`·l ,'o'g._
i``
_.
o3
l.e
刁
£u¢,
3du;i`
,
`5q3y a.z2gm 6rgo.,§F
J
、
3·
--- стр. 7 ---
－ 憂
- -' Hp0HyNIep0BatIO, np0IUHTO l·t CKpennetIO
neqaTblO ^' J]I1CT a/oB .... ()
PyKOBO八 nreJlb i-lenap 國MeHTa pcr11c-rpaum1
000 «11 月 C»
TapHKOBCKag
=== файл: unknown__Маркировка Наконечник.pdf ===
--- стр. 1 ---
一-
H3OBPA)l{EH幽 MAPKHPOB皿
ME皿叩HCKoroH3皿Em団
«YTB EP訌AlO»
ap四MeHTa
0 «HJ1C»
CKa5I l1.A.
邙 2025 r.
HaKOH 面 HOK CTepnJihHhIU C 中 "JlhTpOM o6beMOM 200 MKJI B
mTaTUBe)l;JISI aBTOMa面3 唧0B8HI止IX CUCTeM)l;JISI in vitro
A"arHOCT"K"
--- стр. 2 ---
:
:
4#Tip
匣月 ASOlOlOl 寫7 96 匝
严 240219- 21067
涎J 2024-02-19 @ ®
2027-02-18
己l
Autobio Labtec
Instruments Co., Ltd.
啁
「
No.199, 15th Ave, National
Eco & Tech Zone.
Zhengzhou 450016, China
。'CTel: +86-371-67985313
Web: en.autob io.com.cn
For professional use only
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd.
HaKOH的HMK CTepMnbHblM C ct,MnbTp0M 06`~MOM 200 M血 B WTaTHBe 加A
aaTOMaTM3Mpo四HHblX CMCTeM AJ1A in vitro AMantOCTMKM
罕 AS010101 嗌］ 2024-02-1 9
声 240219-21067 ~ 2027 -02-18
叭 园 ® ® J嶋｀ 啁一
． 怎霑迄零：：；；悶闆｀Z謳？謚盅 No.199, 15th Ave, National Eco &
Ten.: •86-371-67985313
www.autobio .com.cn
Ynn : o如eCTBO C orpaH1114eHHOli1 OTBeTCTB的HOCTblO
暈 Wmepna6Cepo"o(OO0 山/lC•),
115035, MOCKBa, yn. Ca,Q08Hll14eCKaA, iJ.. 20, crp. 2
Ten.: •7 (495) 664 2884; CJ>aKc: •7 (495) 664 2889
E-mail : info@interlabservice .ru .
HoMep EPY/1: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
caenaHO8Ku`` TonbKO A11A npo4>eCCMOHa/1bHOro MCnOl1b30BaHMA.
--- стр. 3 ---
:
:
200
in vitro
96 . 10
AS010101
240219-21067
2024-02-19
2027-02-18
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd.
No.199, 15th Ave, National Eco & Tech
Zone, Zhengzhou 450016, China
Te .: +86-371-67985313
www.autobio.com.cn
: « » ( « »),
115035, , . , . 20, . 2
.: +7 (495) 664 2884; : +7 (495) 664 2889
E-mail: info@interlabservice.ru.
: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
QR-
匝 24 0 27 9 - 27067
4#Tip
w960 匝
涇］ 2024-02 - 19
2027-02 -7 8
.
Autob io Lab,tec
Instrument s Co. Ltd .
No.199, 15th Ave, Natio nal
Eco & Tech Zone,
Zhengzho u 4500 16. China
Tel: +86-37t-67985313
Web: en.autob io.com.cn Ot 「
For professio nal use only
Autob io Labtec Instruments Co ., Ltd .
二
J
H
`
i
--- стр. 4 ---
--
－ ．， 一
IIpoHy'MepoB~HO, rrpOlllHTO 11 CKperrrreHO
rreqaTbIO ＾ 皿CT (a/on) -,,'- PyKOHO,llI1Tenr,_.nerraprii\1eHTa perHCTpal..(1111
00羣
q^ a K c B 。K H p 弓
a