Набор реагентов для определения концентрации D-димера в плазме крови латексным иммунотурбидиметрическим методом (D-димер) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ^ ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации О-димера B плазме крови 9 o6nact® 2 латексным иммунотурбидиметрическим методом (О-димер) 1. ВВЕДЕНИЕ О-димер является маркером активации коагуляции и фибринолиза. Активация плазменного звена коагуляции приводит к полимеризации мономеров фибриногена в фибрин и формированию нерастворимого сгустка, в котором между нитями фибрина под действием фактора ХШа образуются поперечные связи. При расщеплении фибринового сгустка образуется характерный продукт деградации — О-димер. Это белковый фрагмент, состоящий из двух ковалентно сшитых О-доменов фибрина. В норме B плазме человека присутствуют низкие концентрации О-димера из- за непрерывного физиологического цикла — образования и лизиса фибрина. Превышение порогового значения концентрации О-димера обнаруживается при многочисленных состояниях, вызванных активацией коагуляции - тромбозе глубоких BeH, тромбоэмболии легочной артерии, диссеминированном внутрисосудистом свертывании крови, массивном повреждении тканей или хирургических операциях, сердечной недостаточности, инфекции, воспалении, неопластических состояниях [1]. 2. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 2.1. Назначение. Набор реагентов для определения концентрации О-димера в плазме крови латексным иммунотурбидиметрическим методом (О-димер) (далее по тексту — набор) предназначен для количественного определения содержания О-димера в цитратной плазме крови человека латексным иммунотурбидиметричским методом в качестве вспомогательного средства диагностики. Набор не имеет популяционных и демографических аспектов применения. 2.2. Набор предназначен для полуавтоматических и автоматических анализаторов коагуляции крови с оптическим методом регистрации. Инструкция — составлена — сотрудниками 4АО — «Вектор-Бест»: ` нач. — отдела, к.б.н. Г.Е. Яковлевой, научным сотрудником, к.х.н. Ю.С. Демидовой и ст. научным сотрудником В.С. Заковряшиным. --- стр. 2 --- 2.3. Набор выпускается B четырех вариантах комплектации: Вариант Количество | Расход Р1 на одно Фасовка Используемый комплектации | определений | определение, мл анализатор от 2x10 мл (P1); 2x2.5 мл (P2); 1 фл. (К); 1x3 мл (P3). 8x10 мл (P1); $х2,5 мл (Р2); 2 фл. (К); 2x3 мл (P3). 2x10 мл (P1); 2x2.5 мл (P2); 3 100 0,160 1 фл. (K); 1х3 мл (P3); карта идентификационная. 8x10 мл (P1); 8x2,5 мл (Р2); 4 400 0,160 2 фл. (K); 2x3 мл (P3); карта идентификационная. 1 100 0,200 Любой 2 400 0,200 Любой HEMATITE (Гематит) HEMATITE (Гематит) Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации), расхода реагента 1 (P1), реагента 2 (Р2) на одно измерение и технических характеристик используемого оборудования при сохранении соотношения образец: реагент 1: реагент 2. 2.4. Противопоказания. Не применимо. Изделие предназначено для клинической лабораторной диагностики. 3. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 3.1. Принцип действия Набор содержит суспензию латексных частиц, конъюгированных с антителами к О-димеру человека. Антитела связываются с О-димером в плазме крови, в результате чего образуется преципитат, рассеивающий свет. Интенсивность света, прошедшего через реакционную смесь, пропорциональна концентрации О-димера в образце и определяется фотометрически при длине волны 630 (600—670) нм. 3.2. Состав набора В состав набора входят следующие компоненты: — реагент 1 (Р1): глициновый буфер, содержащий натрия азид (0,03%); — реагент 2 (Р2): глициновый буфер, содержащий латексные частицы с антителами к D-mumepy, натрия азид (0,03%); — калибратор (К): изготовлен на основе плазмы крови человека, содержащий очищенный нативный О-димер и натрия азид (0,03%), лиофилизированный. Концентрация О-димера (единицы О-димера, DDU) в калибраторе указана на этикетке флакона. Флакон рассчитан на приготовление 1 мл калибратора; --- стр. 3 --- — разбавитель (P3): раствор, содержащий натрия азид (0,03 %); — карта идентификационная (только в вариантах комплектации 3 и 4). Состав вариантов комплектации: 1) — реагент 1 (Р1) — 2 флакона (по 10 мл); — реагент 2 (Р2) — 2 флакона (по 2,5 мл); — калибратор (К) — 1 флакон; — разбавитель (P3) — 1 флакон (3 мл). 2) — реагент 1 (Р1) — 8 флаконов (по 10 мл); — реагент 2 (Р2) — 8 флаконов (по 2,5 мл); — калибратор (К) — 2 флакона; — разбавитель (P3) — 2 флакона (3 мл). 3) — реагент 1 (Р1) — 2 флакона (по 10 мл); — реагент 2 (Р2) — 2 флакона (по 2,5 мл); — калибратор (K) — 1 флакон; — разбавитель (P3) — 1 флакон (3 мл); — карта идентификационная — 1 шт.-.; для анализатора автоматического коагуляции крови HEMATITE (Гематит). 4) — реагент 1 (Р1) — 8 флаконов (по 10 мл); — реагент 2 (Р2) — 8 флаконов (по 2,5 мл); — калибратор (K) — 2 флакона; — разбавитель (РЗ) — 2 флакона (3 мл); — карта идентификационная — 1 шт.; для анализатора автоматического коагуляции крови HEMATITE (Гематит). 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1. * Чувствительность — не более 50 нг/мл. 4.2. * Линейность B диапазоне концентрации 150—5000 нг/мл — B пределах 90—-110 %. 4.3.* Тест на «открытие» — в пределах 90-110 %. 4.4.* Коэффициент вариации результатов измерений — не более 7 %. 4.5. Эффект прозоны не наблюдается при концентрациях О-димера до 40000 нг/мл. 4.6. Пороговое значение (cut-off) — 250 нг/мл. Диапазон нормальных значений — менее 250 нг/мл. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон нормальных величин концентрации О-димера у обследуемого контингента людей [1]. В каждом случае результаты данного теста следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Результаты определения концентрации О-димера в плазме крови могут отличаться для наборов разных производителей ввиду различий B 3 --- стр. 4 --- специфичности антител, аналитической чувствительности и единиц измерения [1]. * по ГОСТ Р 51352-2013. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. Потенциальный риск применения набора — класс 2а (Приказ МЗ РФ от 06.06.2012 № 4н). 5.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. 5.3. Реагент 1, реагент 2, калибратор и разбавитель содержат натрия азид (0,03%). При работе с набором следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место болышим количеством проточной воды. Материалы, используемые для изготовления компонентов набора, инактивированы и не содержат антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg. 5.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 5.5. При использовании Habopa образуются отходы классов А и b, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 5.6. Дезинфекцию посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, следует — проводить по МУ 287-113 «Методические указания [0 — дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ С НАБОРОМ — полуавтоматический или автоматический анализатор коагуляции крови с оптическим методом регистрации (длина волны 630 (600—670) нм, кювета с длиной оптического пути не менее 5 MM), поддерживающий температуру раствора 37+0,5°C B кювете B процессе анализа*; — анализатор автоматический коагуляции крови серии HEMATITE* (например, анализатор автоматический коагуляции крови HEMATITE (Automatic Blood Coagulation Analyzer HEMATITE), РУ № 2022/19189) (для вариантов комплектации 3 и 4); — дозаторы механические одноканальные переменного объема со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 10—100 мкл и 100-1000 мкл; — раствор натрия хлорида изотонический 0,9 %; — пробирки пластиковые вместимостью 5—10 мл; --- стр. 5 --- — перчатки медицинские диагностические одноразовые; — дезинфицирующий раствор; — контрольный материал, содержащий нативный О-димер («О-димер контроль», уровень 1 и уровень 2 производства АО «Вектор-Бест»). *Примечание. Допускается применение оборудования другого THIA, по CBOHM характеристикам не уступающего рекомендуемому. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Цитратная плазма крови (с содержанием цитрата натрия 3,2% или 3,8%). Не использовать оксалатную, гепаринизированную или ЭДТА-плазму, сыворотку крови. Образцы плазмы хранить при температуре от 18 до 26°С не более 4 ч., при температуре минус 20°C не более 30 сут., при температуре минус 70°С не более 12 мес. Замороженную плазму необходимо разморозить при температуре 37+0,5°C в течение He более 5 мин., аккуратно перемешать и далее хранить при температуре от 18 10 26°C не более 4 ч. Повторное замораживание образцов плазмы не допускается. Присутствие B образцах плазмы крови гемоглобина до 0,5 г/л, триглицеридов до 7,5 г/л и билирубина до 300 мкмоль/л, ревматоидного фактора до 1000 МЕ/мл He оказывает значимого влияния на результаты определения концентрации О-димера с использованием набора реагентов «О-димер». Набор «О-димер» произведен с учетом потенциальной интерференции гетерофильных антител (антимышиные антитела (НАМА), ревматоидный фактор). Компоненты набора снижают влияние гетерофильных антител на результаты измерения концентрации О-димера в плазме крови человека. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1. Перед началом работы при помощи идентификационной карты обновите счетчик количества определений, как указано B Руководстве по эксплуатации анализатора автоматического коагуляции крови НЕМАТТТЕ (вариант комплектации 3 и 4). 8.2. Приготовление калибратора. В состав набора «О-димер» входит лиофилизированный калибратор и разбавитель (P3) для приготовлёния калибратора. Флакон с калибратором выдержать при температуре от 18 до 26°С в течение 30 мин., затем открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. Внести во флакон 1 мл разбавителя. Аккуратно закрыть флакон и выдержать его не менее 15 мин., периодически осторожно перемешивая путем переворачивания и вращения флакона вручную, избегая образования пены, до полного растворения реагента. Растворенный калибратор (К) хранить при температуре от 18 до 26°C не более 8 u., при температуре от 2 до 8°С не более 5 сут., при температуре минус 20°С не более 30 сут. в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте. 8.3. Для проведения калибровки перед определением концентрации О-димера в образце 5 --- стр. 6 --- необходимо приготовить ряд последовательных разведений калибратора (K), полученного B п. 8.2, используя раствор натрия хлорида изотонический 0,9 % (0,9% NaCl). Образцы Ki, Kz, Ks К4 подготовить по схеме, представленной в Таблице 1. В качестве калибратора Ko с концентрацией О-димера 0 нг/мл использовать раствор натрия хлорида изотонический 0,9 %. Таблица 1 Объем компонента, мкл Компонент К К K К о К: Калибратор (K) - 12 25 50 100 200 0,9% МаС1 200 188 175 150 100 - Коэффициент разведения 0 0,06 0,125 0,25 0,5 1 Для расчета теоретической концентрации О-димера в полученных разведениях калибратора необходимо умножить значение концентрации О-димера, указанное на флаконе с калибратором, на соответствующий коэффициент разведения. 8.4. Проведение анализа. Реагенты 1 и 2 готовы к использованию. Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных B Таблице 2. Для построения калибровочного графика провести анализ образцов калибратора, приготовленных в п. 8.3. Таблица 2 Компонент и последовательность добавления Объем, мкл в реакционную смесь Реагент 1 200 Анализируемый образец 20 Реакционную смесь перемешать и выдержать 3 минуты при температуре анализа 37+0,5°C. Реагент 2 50 Реакционную смесь перемешать, поддерживая температуру анализа 37+0,5°C. Измерить оптическую плотность через 10 секунд и 5 минут после добавления Реагента 2. Рассчитать оптическую плотность анализируемого образца как разницу оптических плотностей второго и первого измерений. Примечание. В зависимости от объема используемой кюветы количество реагентов и анализируемого образца может быть пропорционально изменено при сохранении соотношения образец : реагент 1 : реагент 2. Если значение концентрации О-димера в анализируемом образце превышает область линейности (5000 нг/мл), то образец следует развести в 5 раз раствором натрия хлорида изотоническим 0,9 % или Реагентом 1 при работе на анализаторе автоматическом коагуляции крови НЕМАТТТЕ (задается в параметрах методики), измерение повторить, как описано в п. 8.4., полученный результат умножить на 5. 9. РАСЧЁТЫ 9.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости значений оптической плотности (ось ординат) от концентрации О-димера в образцах калибратора Ko, Ki, Ko, 6 --- стр. 7 --- K3, K4, К5 (ось абсцисс). 9.2. На основании значения оптической плотности для анализируемого образца по калибровочному графику определить кондентрацию О-димера B образце. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8°С всеми видами крытого транспорта B соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 сут. Замораживание не допускается. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8°C в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 10.3. Срок годности набора — 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 10.4. Реагенты после вскрытия флаконов хранить в плотно закрытом виде, B защищенном от света месте при температуре от 2 1o 8°С B течение всего срока годности. Стабильность реагентов после вскрытия и при хранении на борту анализаторов автоматических коагуляции крови HEMATITE составляет 4 недели. Не допускается смешивание реагентов разных серий. 10.5. Не допускается использование реагентов из наборов разных серий, кроме разбавителя, взаимозаменяемого в наборах АО «Вектор-Бест» для коагулологии. 10.6. Приготовленный калибратор хранить при температуре от 18 до 26°С не более 8 ч., при температуре от 2 10 8°С не более 5 сут., при температуре минус 20°С не более 30 сут. B плотно закрытом виде, в защищенном от света месте. 10.7. Для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении концентрации Э-димера рекомендуется использовать контрольный материал «О-димер контроль» производства АО «Вектор-Бест», который аттестован методом латексной иммунотурбидиметрии в единицах О-димера (DDU). 10.8. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 10.9. Набор предназначен для однократного применения. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 7 --- стр. 8 --- действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за CBOM счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого HE COOTBETCTBYIOT нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «О-димер», следует обращаться в АО «Вектор- Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77. [1] CLSI. Quantitative D-dimer for the Exclusion of Venous Thromboembolic Disease; Approved Guideline. CLSI document H59-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2011. ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ Символ Наименование символа Символ Наименование символа е ы r L r L Ц Изготовитель Ы' Дата изготовления ! Т " я Обратитесь к инструкции по Код партии [:Ш P трукци в ‚ A ‚ применению 7 й | Т Медицинское изделие для Номер по каталогу i а диагностики № vitro _| a > r L Осторожно ‚_ [ Использовать до .‘ 5 < ‚ СОДСРЖШ/[ОГО достаточно для проведения п тестов ol Температурный диапазон Научный сотрудник АО «Вектор-Бест», к.х.н. Старший научный сотрудник АО «Вектор-Бест» Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. «СОГЛАСОВАНО» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России д.м.н., профессор Ю.С. Демидова В.С. Заковряшин Г.Е. Яковлева