Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека «C-test Ag CoV-Influenza A, В» по ТУ 21.20.23-018-46753495-2024, Lot № 04 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/26290 от 15.10.2025 · класс риска 3

Производитель: ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ" (Россия)

Вид изделия: SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 94 контракта, медианная цена за единицу 119 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
С-test
У Т В Е Р Ж Д А Ю
/Управляющий  
О О О  « Ш З Т Р о б ш Н Ы Й  Т Е С Т »
ИПС инО.Б.
-Ь/ г
>Q^bvv-‘ - /  «17» апреля 2024 г.
^ 7" ,4 .1 1 .
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реаген гов «Экспресс-тест для качес! венного определения  
антигенов SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В  
иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракга че.ювека
«C-test Ag CoV-Influenza А, В»  
по ТУ 21.20.23-018-46753495-2024, Lot № 04»
г. Челябинск. 2024 г.


--- стр. 2 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ»
Юридический адрес: 454016
Челябинская область 
Г О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ 
ВН.Р-Н КАЛИНИНСКИЙ 
Г ЧЕЛЯБИНСК 
УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ 
Д. 85Б 
ЭТАЖ 1  
ПОМЕЩ. 6
'1'елефон: тел.:-^7 351 230-03-88
E-mail: info@c-test.ru
Сайт: www.c-test.ru
1. Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и  
вируса гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного  
ф тракта человека «C-tesl Ag CoV-Intluenza А, В» по ТУ 21.20.23-018-46753495-2024, Lot № 04»  
(далее - экспресс-тест, набор реагентов или изделие).
2. Сокращенное наименование медицинского изделия для диагностики in vitro
«С-tesl Ag CoV-lntluenza A, В»
3. Назначение медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и  
вируса гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного  
тракта человека «C-test Ag CoV-Influenza А, В» по ТУ 21.20.23-018-46753495-2024. Lot № 04»  
предназначен для качественного определения нуклеокапсидных антигенов SARS-CoV-2 и  
вируса гриппа типов Л и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного  
тракта человека (мазки из носа, носоглотки или ротоглотки) для скрининга пациентов с  
бессимптомным, легким или острым течением респираторных заболеваний, в целях выявления  
I на раннем этапе новой коронавирусной инфекции (C0VID-19) и гриппа типов Л и В.
Экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
Экспресс-тест предназначен для профессионального применения.
4. Область применения
Клиническая лабораторная диагностика в медицинских учреждениях, к которым  
относятся инфекционные отделения государственных лечебно-профилактических учреждений,  
диагностические лаборатории, частные медицинские центры, обладающие необходимым  
оборудованием, для применения в условиях оказания неотложной медицинской помощи.
5. Введение  
Короиавирусы это однонитевые РНК-вирусы с положительно направленным геномом и
оболочкой диаметром от 80 до 120 нм. Их генетический материал является крупнейшим из всех  
РНК-вирусов. Короиавирусы выступают важными патогенами многих домашних животных и  
болезней человека и могут вызвать различные острые и хронические заболевания. Па  
сегодняшний день известно о 6 типах коронавирусов, представляющих опасность для человека:
Страница 2 из 14


--- стр. 3 ---
• типы, вызывающие простуду (229Е. ОС43. NL63, HKU1);
• типы, которые могут вызвать тяжелые формы пневмонии (SARS-CoV, MFRS-CoV).
По данным GISA1D, воспроизведен полноразмерный рекомбинантный антиген N-белка.  
представляющий собой мутации VOC (Штаммы, вызывающие беспокойство) (Alpha В.1.1.7;  
Beta (В.1.351+В.1.351.2+В.1.351.3); Gamma (P.l+P.I.x); Delta (В.1.617.2); Omicron (В.1.1.529).  
VOI (Штаммы, вызывающие интерес) (Lambda (С.37+С.37.1); Mu (В.1.621+В.1.621.1 ) и VUM  
(Штаммы, находящиеся под наблюдением), вызывающие озабоченность (В. 1.640).
Коронавирус SARS-CoV-2,  вызывающий тяжелый острый респираторный синдром (или  
новую коронавирусную инфекцию C0VID-19), был обнаружен в связи со случаями вирусной  
пневмонии в Китае (провинция Ухань) в 2019 году. Название вирусу было присвоено  
Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) 12 января 2020 года. Данный коронавирус  
имеет оболочку в виде характерной «короны», состоящей из внешних шиповидных белков. У  
человека, зараженного SARS-CoV-2, могут проявляться симптомы острого респираторного  
заболевания, лихорадка, кашель, затрудненное дыхание и одышка. В более тяжелых случаях  
инфекция может вызвать пневмонию, острый респираторный синдром, почечную  
недостаточность и даже смерть.
Инкубационный период длится от 1 до 14 дней (в среднем 4-7 дней), особенно среди  
возрастных пациентов с ослабленной иммунной функцией, а также среди пациентов с  
сопу гствующими заболеваниями, которые подвержены тяжелому течению болезни и  
летальным исходам. Для этиологической диагностики C0VID-19 используются методы  
выявления нуклеиновых кислот или антигенов возбудителя. Обнаружение антигена SARS-CoV-  
2 методом иммунохроматографического анализа (ИХА) используется в целях ранней  
диагностики C0VID-19.
Грипп (Influenza)  — это острая вирусная инфекция дыхательных путей,  
распространяется, воздушно-капельным путем. Симптомами гриппа являются лихорадка, боль  
в горле, боль в мышцах, головная боль, светобоязнь, сухой кашель, боль в грудной клетке,  
одышка.
Influenza virus (вирус гриппа)  относится к семейству Orthomixoviridae. На основании  
структурных различий нуклеопротеида выделяют 3 серотипа: А, В и С. Серотип А ответственен  
за подавляющее большинство случаев сезонных (эпидемических) и пандемических вспышек  
гриппа.
Выявление вируса гриппа должно быть осуществлено в кратчайшие сроки, что связано с  
высокой заразностью этого заболевания. Кроме того, эффективность противовирусных  
препаратов максимальна при их назначении в первые 48 часов после инфицирования, что также  
диктует необходимость своевременной постановки окончательного диагноза.
Для этиологической диагностики гриппа используются методы выявления нуклеиновых  
кислот или антигенов возбудителя. Обнаружение антигенов вируса гриппа типов А и В  
методом иммунохроматографического анализа (ИХА) используется в целях ранней  
диагностики гриппа.
6. Показания к применению медицинского изделия
Экспресс-тест показан к применению при необходимости качественного определения  
пуклеокапсидных антигенов SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В  
иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека у лиц с  
клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-  
19 или грипп.
Страница 3 из 14


--- стр. 5 ---
Одновременное окрашивание контрольной линии «С» и тестовой линии «В» в красный  
цвет указывает на наличие в образце нуклеокапсидного антигена гриппа тип В (положительный  
результат).
Одна окрашенная контрольная линия «С» в красный цвет указывает на отсутствие в  
образце нуклеокапсидных антигенов SARS-CoV-2, вируса гриппа типов А и В (отрицательный  
результат).
Отсутствие окрашивания контрольной линии «С» указывает на неправильно проведенный  
тест (недействительный результат).
12. Состав набора реагентов
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и  
вируса гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного  
тракта человека «C-test Ag CoV-lntluenza А, В» по ТУ 21.20.23-018-46753495-2024, Lot 04»  
выпускается в четырёх вариантах комплектации:
Комплект № 1 рассчитан на исследование 1 образца.
Комплект № 2 рассчитан на исследование 20 образцов.
Комплект № 3.4 рассчитан на исследование 25 образцов.
Комплекты изготовлены из одних компонентов и отличаются только вариантом фасовки.
Компонент Номер комплекта
№ 1 №2 №3 №4
Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из  
фольги в комплекте с осушителем)
1 шт. 20 шт. 25 шт. 25шт.
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с  
буферным раствором, 0,3 мл
1 шт. 20 шт. 25 шт.
Пластиковая пробирка с буферным раствором, 0,3  
мл
25 шт.
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016  
в вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный:  
- тип А2, производства ООО "Медицинские  
изделия". Россия (РУ № РЗН 2018/7058)
1 шт. 20 шт. 25 шт. 25 шт.
Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Примечание:
Номер лота Зонда типа А2 универсального отличается от номера лота ?шбора реагентов.
13. Типы исследуемых образцов
Образцы из респираторного тракта человека (мазки из носа, носоглотки или ротоглотки).  
Целевой аналит: нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В.
Вид исследования: качественное.
14. Материалы, не входящие в комплект поставки
Защитные перчатки; защитные маски; таймер или часы.
Используйте только зарегистрированные медицинские изделия. имеющее  
регистрационное удостоверение, выданное Федеральной службой по надзору в сфере  
здравоохранения.
Страница 5 из 14


--- стр. 6 ---
15. Контакт с организмом человека
Кратковременный контакт Зонда тина А2 универсального со слизистыми оболочками  
респираторного тракта при заборе мазков из носа, носоглотки или ротоглотки.
16. Специфическая патология, для обнаружения которой предназначено  
медицинское изделие
Экспресс-тест используют для качественного определения нуклеокапсидных антигенов  
SARS-CoV-2 и вируса гриппа тип А и В для скрининга пациентов с бессимптомным, легким  
или острым течением респираторного заболевания, в целях выявления на раннем этапе новой  
коронавирусной инфекции (C0VID-19) и гриппа типов А и В.
17. Информация о содержании лекарственных средств
Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств и  
фармацевтических субстанций.
18. Информация о стерилизации медицинского изделия
Медицинское изделие не является стерильным.
Входящее в состав набора изделие Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в  
вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный: - тип А2, производства ООО "Медицинские  
изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058) - стерильное медицинское изделие однократного  
применения, зарегистрированное в РФ в установленном порядке.
19. Информация о ремонте и обслуживании медицинского изделия
Медицинское изделие не подлежит ремонту и обслуживанию.
20. Функциональные характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения):
Предел обнаружения набора реагентов определяется с использованием стандаргной  
панели образцов предприятия содержащих СОП (+) нуклеокапсидные антигены:
- коронавирус SARS-CoV-2 (величина предела обнаружения составила 0,5 нг/мл);
- вируса гриппа А (величина предела обнаружения составила 0,5 нг/мл);
- вирус гриппа В (величина предела обнаружения составила 0.5 нг/мл).
Аналитическая специфичность
Определяется с использованием стандартной панели образцов предприятия не  
содержащих СОП (-) нуклеокапсидные антигены: коронавирус SARS-CoV-2. вирус |рипна А.  
вирус гриппа В и составляет 100%
Диагностическая чувствительность
По результатам проведенных клинических испытаний
диагностическая чувствительность набора реагентов «C-tesl Ag CoV-Influenza А, В»  
составила:
- по выявлению антигена SARS-CoV-2 в мазках из носа - 100 % (95% доверительный  
интервал (ДИ): 86,28-100%);
Страница 6 из 14


--- стр. 7 ---
- no выявлению антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки - 100 % (95% ДИ: 86,28-  
100%);
- по выявлению антигена SARS-CoV-2 в мазках из ротоглотки - 100 % (95% ДИ: 86,28-  
100%);
- но выявлению антигена вируса гриппа А в мазках из носа - 100 % (95% ДИ: 86,28-100%);
- по выявлению антигена вируса гриппа А в мазках из носоглотки - 100 % (95% ДИ: 86,28-  
100%):
- по выявлению антигена вируса гриппа А в мазках из ротоглотки - 100 % (95% ДИ: 86,28-  
100%):
- по выявлению антигена вируса гриппа В в мазках из носа - 100 % (95% ДИ: 86.28-100%):
- по выявлению антигена вируса гриппа В в мазках из носоглотки - 100 % (95% ДИ: 86,28-
100%);
- по выявлению антигена вируса гриппа В в мазках из ротоглотки - 100 % (95% ДИ: 86,28-  
100%).
Диагностическая специфичность
По результатам проведенных клинических испытаний
Диагностическая специфичность набора реагентов «C-test Ag CoV-Intluenza А, В»  
составила:
- для мазков из носа: 100% (95% доверительный интервал (ДИ): 89.11-100%)
- для мазков из носоглотки: 100% (95% ДИ: 89Л 1-100%)
- для мазков из ротоглотки: 100% (95% ДИ: 89.11-100%)
Перекрестная реактивность
По результатам проведенных клинических испытаний
Отсутствует перекрестная реактивность «C-test Ag CoV-Intluenza А, В» со следующими  
патогенами: вирус парагриппа, аденовирус, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ).
метапневмовирус человека. Candida albicans. Staphylococcus aureus, бокавирус.
Интерференция
По результатам проведенных клинических испытаний на результаты исследования при  
помощи набора реагентов «C-test Ag CoV-Influenza А, В» не влияют вещества: Ампициллин -  
152 мкмоль/л. Ибупрофен - 2425 мкмоль/л, Левофлоксацин - 48.6 мкмоль/л. Ацетилсалициловая  
кислота - 3,7 ммоль/л, Осельтамивир - 2,6 нмоль/л, Доксициклина гиклат - 67.5 мкмоль/л.
Повторяемость
По результатам проведенных клинических испытаний набор реагентов «C-test Ag CoV-  
Intluenza A. В» продемонстрировал 100% повторяемость. Страница 7 из 14


--- стр. 12 ---
Проведение процедуры анализа
- Осуществите забор материала согласно пункту «Сбор и подготовка образцов».
-Снимите фольгированную мембрану с пробирки с насадкой капельницей с буферным
раствором (Комплекты №№№ 1, 2, 3). отломите или отрежьте верхнюю часть пробирки с  
буферным раствором (Комплект №4).
- (Зпустите зонд с образцом биоматериала в пробирку с буферным раствором и не менее 5  
раз вращайте его в буфере, обтирая зонд о внутренние стенки пробирки.
- Наденьте на пробирку насадку-капельницу и добавьте 80 мкл (3-4 капли), в окно тест-  
картриджа «S» (Комплекты №№№ 1, 2. 3) либо добавьте образец в буферном растворе  
напрямую из пробирки до заполнения окна тест-картриджа «S» (Комплект №4).
- Оцените результат теста через 1-15 минут.
Время достижения устойчивого результата теста 1-15 минут. По истечении 30 минут ре­
зультат теста недействителен.
Интерпретация результатов
с
твА
с С *  с
т т тв в в
А А А
С
твА
Отрицательный Положительный Недействительный
Одна окрашенная  
линия напротив  
индикатора (С)  
указывает на  
отрицательный  
результат теста
Две и более окрашенные линии  
(контрольная линия (С) и любая комбинация из те­
стовых линий (Т. В, А) в окне результата указывают  
на положительный результат теста с идеитифика-  
цией:
T-SA RSC oV -2 
В-Грипп тип В  
Л-Грипп тип А
Отсутствие окрашива­ния
контрольной линии (С)  
указывает на  
недействительный  
результат теста.  
Повторите тест еще  
раз. используя  
оставшийся образец
Одновременное окрашивание контрольной линии «С» и тестовой линии « Г» в красный  
цвет указывает на наличие в образце нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 (положительный  
результат).
Страница 12 из 14


--- стр. 13 ---
Одновременное окрашивание контрольной линии «С» и тестовой линии «А» в красный  
цвет указывает на наличие в образце нуклеокапсидного антигена гриппа тин А (положительный  
результат).
Одновременное окрашивание контрольной линии «С» и тестовой линии «В» в красный  
цвет указывает на наличие в образце нуклеокапсидного антигена гриппа тип В (положительный  
результат).
Одна окрашенная контрольная линия «С» в красный цвет указывает на отсутствие в  
образце нуклеокапсидных антигенов SARS-CoV-2, вируса гриппа типов А и В (отрицательный  
результат).
Отсутствие окрашивания контрольной линии «С» указывает на неправильно проведенный  
тест (недействительный результат).
В случае, если результат тестирования отрицательный, а клинические симптомы  
сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием  
других методов.
23. Условия транспортирования и хранения
Гранспортирование набора производится в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013.
Гранспортирование набора должно осуществляться всеми видами крытых транспортных  
средств согласно гребованиям и правилам перевозки грузов, дейсзвующими на данном виде  
транспорта при температуре от -30 до +30°С.
Хранение набора производится в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013.
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в крытых вентилируемых  
помещениях, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от +5 до  
+30°С. относительной влажности воздуха 40-65% в течение всего срока годности.
Срок I одности набора - 36 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов по  
истечении срока их годности.
24. Гарантийные обязательства
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества набора требованиям  
технических условий 21.20.23-018-46753495-2024 при соблюдении правил использования,  
транспортирования и хранения.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
Изготовитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших  
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо  
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счёт заменить изделие, технические и фyнкциoнaJ^ы^ыe  
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и  
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта  
материалов или некачественного изготовления изделия изютовигелем.
Изготовитель гарантирует высокий уровень безопасности окружающей среды при  
правильном использовании и утилизации изделий.
Номер регистрационного удостоверения ХХХХ/ХХХХ.
Страница 13 из 14


--- стр. 14 ---
25. Перечень применяемых етандартов
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.  
ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р 51352-2013.  
ГОСТ ISO 14971-2021, СанПиН 2.1.3684-21.
Приложение 1
СИМВОЛЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ
Страница 14 из 14


--- стр. 15 ---
’Ч '
Upoii> мсровано 
TIpommj)ORaiio 
_ / / Ч ’1ИСТ0В 
У||р/в.'Ш 10111НН 
)() «1\'ои1|ш:^>111.|Г| 1ССТ» 
1/Ъ ( ин О.П.
;