Кассета с реагентами для диагностики in vitro для количественного определения общего тестостерона в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминисцентным методом на анализаторах серии CL — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/26278 от 14.10.2025 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Общий тестостерон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 4 контракта, медианная цена за единицу 24 789 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
mindray
Условия эксплуатации
Кассету с реагентами используют на борту анализатора при температуре от 2°С до 8°С.
11. Срок годности
Срок годности изделия -  18 месяцев.
Изделие необходимо использовать до даты «Использовать до», указанной на упаковке. Не применять 
по истечению этой даты.
12. Приготовление реагентов
Реагенты в настоящем изделии собраны в готовую к использованию кассету, которая не подлежит 
разделению.
13. Необходимые материалы, не поставляемые в наборе
1. «Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества количественного 
определения гормонов репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным методом в 
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro», производства Shenzhen 
Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10112;
2. «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии 
CL с принадлежностями, в вариантах исполнения: CL-lOOOi, CL-1200i, CL-2000i», производства 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 
2020/10238;
3. «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in 
vitro», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2021/14220;
4. «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, 
варианты исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i», производства Shenzhen Mindray Bio- 
Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21821;
5. «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-8000i для диагностики in 
vitro» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, № РЗН 2024/23715;
6. «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии 
CL», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2025/25902;
7. «Набор калибраторов для количественного определения тестостерона (Testosterone (TESTO 
CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для 
диагностики in vitro», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, 
регистрационное удостоверение РЗН 2020/9579;
8. «Раствор субстратный (Substrate solution) для автоматических иммунохемилюминисцентных 
анализаторов серии CL для диагностики in vitro» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical 
Electronics Co., Ltd., KHR регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10296;
9. «Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro», производства 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 
2022/17000;
10. Стандартное лабораторное оборудование.
14. Забор и подготовка образцов  
Типы образцов
В качестве образцов для этого анализа рекомендуется использовать сыворотку или плазму 
человека, собранную в пробирки с К 2ЭДТА, КзЭДТА, гепарином натрия и гепарином лития.
Пробирки для сбора крови разных производителей могут включать разные сырьевые 
материалы и добавки, которые в некоторых случаях могут влиять на результаты анализа. Компанией 
Mindray протестированы не все имеющиеся пробирки всех производителей. Каждая лаборатория 
должна самостоятельно определить приемлемость пробирок и изделий для разделения сыворотки/ 
плазмы.
При обработке образцов в первичных пробирках (системах сбора проб) следуйте 
инструкциям производителя пробирок.
Состояние образцов
__________________________________________________________TESTO II
Русский. Версия 1.0 Дата последнего пересмотра: 01.2025 3/12


--- стр. 8 ---
mindray
Недопустимо использование: 
образцов после термической обработки 
сильно гемолизированных образцов 
образцов с явной микробной контаминацией 
образцы со сгустком и иным осадком
Для получения точных результатов образцы не должны содержать фибрин, красные 
кровяные тельца и другие твердые частицы. Образцы сыворотки, полученные у пациентов, 
проходящих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в силу 
неполного формирования сгустков крови.
15. Подготовка к анализу
• Необходимо следовать рекомендациям производителя пробирки для забора крови
относительно центрифугирования. Центрифугировать образцы следует по завершении 
формирования сгустков крови. Перед проведением анализа необходимо удостовериться в удалении 
остаточного фибрина и клеточного вещества.
Для достижения оптимальных результатов следует проверить все образцы на наличие 
пузырьков. Перед началом анализа устранить все пузырьки с помощью пипетки. После 
размораживания образцы необходимо тщательно перемешать. Перед использованием 
размороженные образцы следует центрифугировать.
• При покрытии образца липидным слоем после центрифугирования образец следует
перенести в чистую пробирку и центрифугировать перед проведением анализа. Перенос липидного 
слоя недопустим. Во избежание перекрестной контаминации следует проявлять осторожность при 
манипуляциях.
16. Хранение образцов
Образцы необходимо анализировать непосредственно после сбора. Если анализ не может быть 
выполнен в течение 8 часов, следует плотно закрыть пробирки колпачком и хранить образцы в 
холодильнике при температуре 2-8 °С в течение 7 дней. Если анализ не может быть выполнен в 
течение более 7 дней, образцы необходимо заморозить при температуре -20 °С или ниже. Образцы 
могут храниться при температуре -20 °С до 90 дней.
Не размораживать и не замораживать образцы повторно более 3 раз.
17. Процедура проведения анализа
Для достижения оптимальных характеристик настоящего анализа операторам следует ознакомиться 
с руководством по эксплуатации соответствующей системы, чтобы получигь достаточную 
информацию об инструкциях по применению, хранению образцов и обращению с ней, мерах 
предосторожности и техническом обслуживании. Также следует подготовить все необходимые для 
анализа материалы.
Перед первой загрузкой кассеты с реагентами для количественного определения общего 
тестостерона в прибор невскрытую кассету с реагентами необходимо осторожно перевернуть как 
минимум 30 раз, чтобы ресуспендировать микрочастицы, осевшие во время транспортировки или 
хранения. Следует выполнить визуальную проверку кассеты и удостовериться в ресуспендировании 
микрочастиц. В случае если микрочастицы по-прежнему остаются приклеенными к стенкам 
кассеты, следует продолжать его переворачивать до полного ресуспендирования микрочастиц. Если 
ресуспендирование микрочастиц не представляется возможным, использовать такую кассету с 
реагентами не рекомендуется. Для получения помощи обратитесь в службу поддержки клиентов 
Mindray. Переворачивание вскрытого флакона с реагентом недопустимо.
Настоящий анализ требует 25 мкл образца для одного теста. Данный объем не включает мертвый 
объем контейнера с образцом. Выполнение дополнительных анализов с использованием одного и 
того же образца требует дополнительного объема. Для определения минимального объема образца 
операторам следует ознакомиться с руководством по эксплуатации системы и особыми 
требованиями к анализу.
18. Калибровка
Кассета с реагентами для количественного определения общего тестостерона на анализаторах серии 
CL стандартизована по эталонной методике измерения IDMS (изотопная масс-спектрометрия). 
Конкретная информация по общей калибровочной кривой кассеты с реагентами для 
количественного определения общего тестостерона (ИХЛА) зашифрована в двухмерном штрихкоде
_______________________________________________________________________________TESTO II
Русский. Версия 1.0 Дата последнего пересмотра: 01.2025 4/12


--- стр. 9 ---
mindray
(QR-код) на упаковке реагентов, используемых в сочетании с калибраторами общего тестостерона 
для калибровки конкретной партии реагентов. Перед нача^'юм калибровки каждой новой партии 
реагентов следует путем сканирования двухмерного штрихкода (QR-кода) на упаковке реагентов 
загрузить общую калибровочную кривую. При выполнении калибровки необходимо просканировать 
двухмерный штрихкод (QR-код) на упаковке реагентов, а затем протестировать калибраторы трех 
уровней. Допустимая калибровочная кривая необходима перед каждым анализом на общий 
тестостерон. Повторную калибровку рекомендуется выполнять каждые 4 недели, в случае 
использования новой партии реагентов или в случае несоответствия процедур контроля качества 
установленному диапазону. См. подробные инструкции по калибровке в руководстве по 
эксплуатации системы.
19. Контроль качества
Процедуры контроля качества рекомендуется запускать каждые 24 часа при использовании анализов 
или после каждой калибровки. Частоту запуска контролей качества следует адаптировать к 
индивидуальным нуждам каждой лаборатории. Рекомендуемыми уровнями процедур контроля 
качества для настоящего анализа выступают Материал контрольный Reproductive Multi Control (L) 
и Материал контрольный Reproductive Multi Control (Н).
Результаты процедур контроля качества должны колебаться в установленных диапазонах. В случае 
несоответствия контроля его установленному диапазону результаты такого анализа считаются 
недействительными, и анализ образцов следует выполнить повторно. Также может потребоваться 
повторная калибровка. Следует изучить систему анализа, ознакомившись с руководством по 
эксплуатации системы. Если результаты контроля качества по-прежнему не соответствуют 
установленному диапазону, необходимо обратиться за помощью в службу поддержки клиентов 
Mindray.
20. Расчет
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию анализируемого вещества в каждом образце по 
общей калибровочной кривой, считанной со штрихкода (QR-кода), и по 4-параметрической 
логистической кривой (4ПЛК), генерируемым калибраторами относительных световых единиц 
(ОСЕ), полученными с помощью калибраторов трех уровней с установленными значениями 
концентрации. Результаты выражаются в единицах измерения нг/мл.
Коэффициент пересчета: нг/мл х 3,47 = ммоль/л
нг/мл X 100 = пг/дл 
нмоль/л X 0,2884 = нг/мл
21. Целевые значения
В ходе исследования когорты из 120 здоровых взрослых мужчин, 120 здоровых мужчин пожилого 
возраста, 120 здоровых взрослых женщин и 120 здоровых пожилых женщин были определены
_______________________________________________________________________________TESTQ II
Категория N
2,5-й
процентиль
нг/мл
5-й
процентиль
нг/мл
Медиана
нг/мл
95-й
процентиль
нг/мл
97,5-й
процентиль
нг/мл
Мужчины 
20-49 лет 120 1.37 2.10 4.14 7.49 8.57
Мужчины 
>50 лет 120' 1.20 1.58 3.49 6.98 8.22
Женщины 
20-49 лет 120 <0.025 0.07 0.17 0.45 0.58
Женщины 
>50 лет 120 <0.025 <0.025 0.09 0.36 0.52
Русский. Версия 1.0 Дата последнего пересмотра: 01.2025 5/12


--- стр. 10 ---
ттЦгау
Категория N
2,5-й
процентиль
нмоль/л
5-й
процентиль
нмоль/л
Медиана
нмоль/л
95-й
процентиль
нмоль/л
TESTO II 
97,5-й
процентиль 
нмоль/л
Мужчины 
20-49 лет 120 4.75 7.29 14.37 25.99 29.74
Мужчины 
>50 лет 120 4.16 5.48 12.11 24.22 28.52
Женщины 
20-49 лет 120 <0.087 0.24 0.59 .56 2.01
Женщины 
>50 лет 120 <0.087 <0.087 0.3 .25
Рекомендуется определять диапазон нормальных значений индивидуально для каждой лаборатории, 
учитывая географическое местоположение, расу, пол, возраст, а также воздействие окружающей 
среды.
22. Ограничения
Верхний предел измерения для данного анализа составляет 16 нг/мл. Образец с концентрацией 
тестостерона меньше или равной верхнему пределу может быть определен количественно, в то 
время как образец, превышающий верхний предел, будет представлен как >16 нг/мл.
Концентрация тестостерона в конкретном образце, определенная с помощью анализаторов разных 
производителей, может отличаться из-за различий в методах анализа, калибровки и специфичности 
реагентов. Результаты анализа должны использоваться в сочетании с другими данными, такими 
как симптомы, результаты других тестов, история болезни и т.д.
Образцы, полученные у пациентов, которые получали препараты на основе мышиных 
моноклональных антител, могут содержать человеческие анти-мышиные антитела (НАМА).^ В этих 
образцах могут обнаруживаться ложно увеличенные или ложно сниженные уровни, при 
использовании изделия.^ ® . Однако не было обнаружено видимого взаимодействия с человеческими 
анти-мышиными антителами (НАМА) у данного изделия.
23. Аналитические характеристики
Предел холостой пробы (LoB), предел обнаружения (LoD), предел количественного  
определения (LoQ)
Предел холостой пробы (LoB) = 0,012 нг/мл (0,042 нмоль/л)
Предел обнаружения (LoD) = 0,025 нг/мл (0,087 нмоль/л)
Предел количественного определения (LoQ) = 0,100 нг/мл (0,347 моль/л)
Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения были 
обозначены в соответствии с требованиями CLSI (Институт клинических и лабораторных 
стандартов) ЕР 17 А2.^
Предел холостой пробы — это 95-е процентильное значение по результатам п > 60 измерений 
образцов, не содержащих аналитов, в нескольких независимых сериях.
Предел обнаружения определяется на основе предела холостой пробы и стандартного отклонения 
образцов с низкой концентрацией. Предел обнаружения соответствует наименьшей концентрации 
аналита, которая может быть обнаружена (значение выше предела холостой пробы с вероятностью 
95%).
Предел количественного определения — это наименьшая концентрация аналита, которая может 
быть воспроизводимо измерена с промежуточной точностью CV < 25%.
Регистрируемый диапазон измерения
0,025-16 нг/мл или 0,087-55,52 нмоль/л (определяется пределом обнаружения и верхним пределом 
линейности). Значения ниже предела обнаружения указываются как <0,025 нг/мл или 0,087 нмоль/л. 
Значения, превышающие диапазон измерения, указываются как > 16 нг/мл или 55,52 нмоль/л.
Аналитическая специфичность
Гемоглобин до 1000 мг/дл, билирубин до 30 мг/дл, биотин до 3510 нг/мл и триглицериды до 1800 
мг/дд, щелочная фосфатаза до 200 Ед/л, ревматоидный фактор до 1000 МЕ/мл или антииуклеарные
Русский. Версия 1.0 Дата последнего пересмотра: 01.2025 6/12


--- стр. 11 ---
mind/'ay
антитела (2000 Ед/л) не оказывают влияния на результаты количественного определения общего 
тестостерона. Критерии: Концентрация общего тестостерона составляет > 1  нг/мл или > 3,47 
нмоль/л, относительное отклонение в пределах ± 10% от исходного значения. Когда концентрация 
общего тестостерона составляет < 1  нг/мл или < 3,47 нмоль/л, абсолютное отклонение составляет ± 
0,1 нг/мл или ± 0,35 нмоль/л от исходного значения.
_______________________________________________________________________________TESTQ II
спытания in vitro были проведены на 16 широко используемых фармацевтических препаратах.
Лекарственный препарат Концентрация
Ацетилцистеин 1660 мг/л
Ампициллин 1000 мг/л
Аскорбиновая кислота 300 мг/л
Циклоспорин 5 мг/л
Цефокситин натрия 6600 мг/л
Гепарин натрия 5000 ед./л
Леводопа 20 мг/л
Метилдопа 22.5 мг/л
Метронидазол 200 мг/л
Доксициклин 50 мг/л
Ацетилсалициловая кислота I ООО мг/л
Рифампицин 60 мг/л
Парацетамол 200 мг/л
Ибупрофен 500 мг/л
Геофиллин 100 мг/л
При добавлении в Калибратор тестостерона СО потенциально перекрестных реактантов в 
определенных концентрациях, указанных в таблице ниже, перекрестной реактивности не 
наблюдалось. Критерии: Перекрестная реактивность <5% (19-норэтистерон: Перекрестная 
реактивность <10%; 11-кето-тестостерон: Перекрестная реактивность < 15%). Результаты обобщены 
в таблице ниже.
Вещество Концентрация перекрестных 
реагентов (нг/мл)
Перекрестная
реактивность
Кортизон 2000 нг/мл н.о.
Даназол 1  ООО нг/мл 0,29%
Дексаметазон 2000 нг/мл н.о.
Этистерон 1  ООО нг/мл 2,99%
Норге стрел 1000 нг/мл 0,45%
Тестостерон пропионат 100 нг/мл 0,02%
Преднизон 1000 нг/мл н.о.
Преднизолон 1000 нг/мл н.о.
Местранол 1000 нг/мл 0,01%
Оксиметалоп 100 нг/мл 0,01%
Спиронолактон 1000 нг/мл н.о.
Андростендион 100 нг/мл 3,41%
Кортизол 1000 нг/мл 0,04%
DHEA 1000 нг/мл 0,02%
DHEA-S 50000 нг/мл н.о.
D-5-андростен-З р, 17р-диол 
(Андростендиол)
1000 нг/мл 0,30%
Эстрадиол 1000 нг/мл 2,65%
Русский. Версия 1.0 Дата последнего пересмотра: 01.2025 7/12


--- стр. 12 ---
mindray TESTO II
Вещество Концентрация перекрестных  
реагентов (нг/мл)
Перекрестная
реактивность
Эстрон 1000 нг/мл 0,01%
5-а-андростан-Зр, 17р-диол 1000 нг/мл 2,30%
5-а-дигидротестостерон 500 нг/мл 1,67%
прогестерон 1000 нг/мл 0,01%
Андростерон 1  ООО нг/мл 0,01%
Кортикостерон 1000 нг/мл и.о.
Эстриол 100 нг/мл 0,04%
17а-гидроксипрогестерон 100 нг/мл 0,01%
17а-метилтестостерон 100 нг/мл 2,16%
11 -Дезоксикортизол 1000 нг/мл 0,10%
19-Норэтистерон 100 нг/мл 3,79%
11 -Кето-тестостерон 1000 нг/мл 5,86%
Г) н. о, = не поддается обнаружению
'^Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться.  
Правильность (смещение)
Для подтверждения правильности (смещения) данного анализа использовалось два уровня образца 
с прослеживаемыми и заданными значениями. Относительное отклонение составляет менее ±10%. 
Результаты приведены в следующей таблице*.
Образец
Определенное значение  
TESTO
нг/мл нмоль/л
Измеренное значение  
TESTO
нг/мл нмоль/л
Относительное
отклонение
Уровень 1,78 6,18 1,83 6,35 2,81%
Уровень 2 8,21 28,49 8,19 28,42 -0,24%
* Репрезентативные данные; результаты разных лабораторий могут отличаться.  
Прецизионность
Прецизионность определялась в соответствии с протоколом ЕР05-АЗ 10 Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI)."^ Два уровня контроля качества и три уровня человеческой 
сыворотки тестировались в двух экземплярах по два раза в день, в общей сложности в течение 20 
дней, с использованием одной партии реагентов и одной калибровочной кривой. Данные по 
прецизионности приведены в таблице ниже.
Образец
Среднее значение 
TESTO Воспроизводимость Повторяемость
нг/мл нмоль/л SD CV SD CV
Контроль L 1,77 6,14 0,03 1,48% 0,07 3,86%
Контроль Н 7,77 26,96 0,08 1,05% 0,20 2,54%
HS-1 1,61 5,59 0,03 Г 1,57% 0,06 3,81%
HS-2 7,31 25,37 0,11 1,44% 0,21 2,81%
HS-3 15,30 53,09 0,18 1,16% 0,35 2,28%
Репрезентативные данные; результаты разных лабораторий могут отличаться.
Линейность
Образец тестостерона высокой концентрации (около 16 нг/мл) смешивали с образцом низкой 
концентрации (<0,025 нг/мл) в разных соотношениях, создавая серию разведений. Концентрация 
тестостерона каждого разведения определяли с помощью кассеты Mindray для количественного 
определения общего тестостерона серии CL. Линейность была продемонстрирована в диапазоне от 
0,025 нг/мл до 16 нг/мл, коэффициент корреляции г составил >0,9900. Данные по линейности 
приведены в таблице ниже:
Русский. Версия 1.0 Дата последнего пересмотра: 0 1.2025 8/12


--- стр. 13 ---
mindray TESTO II
Концентрация
Теоретическая
концентрация
(нг/мл)
0,00 2,90 5,80 8,70 11,59 14,49 7,39
Измеренная
концентрация
(нг/мл)
0,02 3,05 6,42 9,26 12,47 14,84 17,39
Теоретическая
концентрация
(нмоль/л)
0,00 10,06 20,13 30,19 40,22 50,28 60,34
Измеренная
концентрация
(нмоль/л)
0,07 10,58 22,28 32,13 43,27 51,49 60,34
'^Репрезентативные данные; результаты разных лабораторий могут отличаться.
Сравнение методов
В ходе корреляционного исследования было проведено сравнение кассеты M indray для 
количественного определения общего тестостерона серии CL с IDMS примерно на 78 образцах. 
Статистические результаты, полученные с помощью модели линейной регрессии, представлены в 
таблице ниже:
Диапазон концентраций (нг/мл) Угловой
коэффициент Интерсепт Коэффициент
корреляции
0,025-16 1,021 -0,1496 0,9854
24. Предупреждения и меры предосторожности
1. Изделие предназначено исключительно для диагностики in vitro. Для профессионального 
применения в лабораторных условиях.
2. Следует соблюдать все правила обращения с лабораторными реагентами и принимать 
необходимые меры предосторожности.
3. Концентрация общего тестостерона в конкретном образце, определенная с помощью анализов 
других производителей, может отличаться из-за различий в методах анализа и специфичности 
реагентов. В результатах, сообщаемых лабораторией врачу, необходимо указывать наименование 
используемого анализа на общий тестостерон. Значения, полученные с помощью различных 
методов анализа, не могут использоваться как взаимозаменяемые.
4. Использование кассеты с реагентами с истекшим сроком хранения недопустимо.
5. Использование смешанных реагентов из разных партий недопустимо.
6. До использования упаковку реагентов следует всегда хранить в вертикальном положении.
7. Использование упаковки реагентов, вскрытой более 28 дней, не допускается.
8. В случае несоблюдения поставляемых в комплекте инструкций гарантировать достоверность 
результатов анализов не представляется возможным.
9. Все образцы и реакционные отходы следует рассматривать как потенциальную 
биологическую опасность. Обработку образцов и реакционных отходов следует осуществлять в 
соответствии с местными постановлениями и руководящими указаниями.
10. Паспорт безопасности материала (ПБМ) предоставляется по требованию.
11. Перед использованием следует удостовериться в целостности упаковки. Использование 
реагентов из поврежденной упаковки недопустимо.
12. В случае непреднамеренного вскрытия реагентов до использования их следует использовать 
в кратчайшие возможные сроки.
13. О любом имевшем место серьезном происшествии, связанном с изделием, следует в 
обязательном порядке уведомить производителя и местные компетентные органы.
14. Видимые признаки протечки, помутнения, осадка или роста микроорганизмов могут 
указывать на нестабильность или ухудшение характеристик.
15. Замораживание недопустимо. Хранение в ненадлежащих условиях не позволяет 
гарантировать результат.
16. В состав кассеты с реагентами входят компоненты, классифицируемые следующим образом в 
соответствии с положениями Регламента (ЕС) № 1272/2008:
Русский. Версия 1.0 Дата последнего пересмотра: 01.2025 9/12


--- стр. 14 ---
у mindray TESTO II
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
Н412 Оказывает вредное воздействие на водные организмы с долгосрочными последствиями. 
Профилактика;
Р261 Избегать вдыхания пыли/дыма/газа/водяной пыли/паров/струи.
Р272 Ношение загрязненной рабочей одежды за пределами рабочего места недопустимо.
Р280 Использовать защитные перчатки/защитную одежду, использовать средства защиты 
глаз/защиты лица.
Р273 Не допускать выброса в окружающую среду.
Реакция:
Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть большим количеством воды.
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения на коже или сыпи: проконсультироваться с 
врачом/обратиться за медицинской помощью.
Р362 + Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед повторным ношением.
Утилизация;
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер в соответствии с местным регламентом.
25. Графические символы
\Ш ЕС REP
Медицинское изделие 
для диагностики in 
vitro
REF
Номер по каталогу
А
Осторожно!
Уполномоченный 
представитель в 
Европейском Сообществе
1^8 4-
Температурный диапазон
LOT
Код партии
с н
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
Изготовитель
и
Верх
С €  0123
Соответствие нормам ЕС 
2
Использовать до
U D 1
Уникальный 
идентификатор изделия
Внимание
26. Утилизация.
Кассета с реагентами должна быть утилизирована после окончания срока годности или, по 
окончании его использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна 
осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации 
биологических отходов. С исследуемыми образцами следует обращаться как с потенциально 
инфицированными материалами.
Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для биологически 
отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур, последующая утилизация должна 
проходить в соответствии с местными/государственными нормами.
Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы изделия следует 
утилизировать как класс Б, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
27. Перечень международных нормативных документов/ стандартов
Русский. Версия 1.0 Дата последнего пересмотра: 01 2025 10/12


--- стр. 15 ---
mindray TESTO II
Стандарт Наименования
EN ISO 15223- Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к 
регулированию_______________________________________________________
ENISO  23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro. _____________________________________
EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
EN 13641 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с реагентом 
для диагностики in vitro.
EN ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям». __________________________
EN ISO 18113- Медицинские изделия для диагностики in vitro -  Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка) -  Часть 1. Термины, 
определения и общие требования _______________________________________
EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro ~ Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка) -  Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения __________________
28. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, 
ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а 
E-mail: info.ru@mindray.com
29. Место производства.
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
1203 Наньхуань Авеню, район Гуанмин, 518106 Шеньчжэнь, Китайская Народная Республика 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
30. Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в 
эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и 
по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи 
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории 
РФ.
Список использованных источников
1. Brutis, СА, Ashwood, ER (Eds). Tietz fundamentals of clinical chemistry. 6th Edtion W.B. 
Saunders, 2007.
2. Nieschling E, Behre HM. Testosterone action, deficiency, substitution. Springer Verlag 1990. 
ISBN 3-540-52763-x, ISBN 3-387-52760-x.
3. George AK, Christos PT, Dimitrios GG. Measuring testosterone in women and men. Maturitas 
2019; 125:41-44.
4. Samer EH, Lynn B, Layal HH, Fadi GM, Georges D. Poly Cystic Ovarian Syndrome: An Lfpdated 
Overview. Frontiers in Physiology 2016; 7.
Русский. Версия 1.0 Дата последнего пересмотра: 01.2025 11/12


--- стр. 16 ---
mind/'ay_______________________________________________________________________________TESTO II
5. Wheeler MJ. The determination of bio-available testosterone. Ann Clin Biochem 1995; 32:345- 
357.
6. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies; a problem for all immunoassays. Clin Chem 
1988, 34:27-33.
7. ICricka L. Interferences in immunoassays - still a threat. Clin Chem 2000, 46:1037-1038.
8. Bjemer J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002, 
48:613-621.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Detection for Clinical Laboratory 
Measurement Procedures; Approved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP17-A2. Wayne, PA: 
CLSI; 2012.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Precision of Quantitative 
Measurement Procedures; Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document EP05-A3. Wayne, PA: 
CLSI; 2014
© 2025 Г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Bee права защищены.
C €10123
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)
Адрес: Здание «Миндрей», Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, 
Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика.
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, PR. 
China
Электронная почта: service@mindray.com 
Веб-сайт: www.mindray.com 
Тел.:+86-755-81888998 
Факс: +86-755-26582680
Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Европа)
Адрес: Eiffestra|3e 80, 20537 Hamburg, Germany 
Тел.: 0049-40-2513175 
Факс: 0049-40-255726
Русский. Версия 1.0 Дата последнего пересмотра: 01 2025 12/12