Инструменты стержневые стоматологические Dentins по ТУ 32.50.13-001-56402489-2024 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
59. Гладилка стоматологическая универсальная для работы в области жевательных зубов артикул M0-DE7 (код
вида 335570)
60. Пакер для укладки ретракционной нити 90 фадусов артикул OB-TF1-90 (код вида 335570)
61. Пакер для укладки ретракционной нити 45 фадусов артикул OB-TF1-45 (код вида 335570)
62. Штопфер стоматологический обратный малый артикул KT-RG1 (код вида 335570)
63. Штопфер стоматологический обратный средний артикул KT-RG2 (код вида 335570)
64. Штопфер стоматологический обратный крупный артикул KT-RG3 (код вида 335570)
65. Штопфер стоматологический удлиненный артикул ТЕ-МА1 (код вида 335570)
66. Штопфер стоматологический удлиненный артикул ТЕ-МА2 (код вида 335570)
67. Направитель ортодонтической лигатуры бэнд пушер и скалер артикул 0R-BP1 (код вида 236150)
68. Направитель ортодонтической лигатуры классический артикул OR-LD1 (код вида 236150)
69. Направитель ортодонтической лигатуры, для эластиков артикул 0R-LD2 (код вида 236150)
70. Направитель ортодонтической лигатуры, для колец артикул OR-LD3 (код вида 236150)
71. Позиционер ортодонтический 18 паз артикул 0R-P01 (код вида 236460)
72. Позиционер ортодонтический 22 паз артикул 0R-P02 (код вида 236460)
73. Зеркало стоматологическое 24 мм артикул OB-GL3-24 (код вида 120740), в составе:
- зеркало стоматологическое 24 мм артикул OB-GL3-24,
- рукоятка для зеркала стоматологического артикул OB-GL2 (при необходимости)
74. Зеркало стоматологическое 26 мм артикул OB-GL3-26 (код вида 120740) в составе:
- зеркало стоматологическое 26 мм артикул OB-GL3-26,
- рукоятка для зеркала стоматологического артикул OB-GL2 (при необходимости)
75. Зеркало стоматологическое двустороннее артикул OB-GL4 (код вида 120740) в составе:
- зеркало стоматологическое двустороннее артикул OB-GL4,
- рукоятка для зеркала стоматологического артикул OB-GL2 (при необходимости).
Принадлежности
76. Бокс для мембран артикул NK-BX1
77. Емкость для смешивания костного материала артикул NK-B01
78. Кассета для стерилизации 5 ячеек артикул СА-В01
79. Кассета для стерилизации 7 ячеек артикул СА-В02
80. Кассета для стерилизации 10 ячеек артикул СА-ВОЗ
81. Кассета для стерилизации 20 ячеек артикул СА-В04
3 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструменты стержневые стоматологические Dentins по ТУ 32.50.13-001-56402489-2024 с принадлежностями
предназначенные для осмотра, устранения зубных отложений, удаления зубов, протезирования, пломбирования и
обработки пломбы.
4 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Стоматология.
5 КРАТНОСТЬ, ХАРАКТЕР И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Инструменты предназначены для многоразового применения. Контакт кратковременный (не более 24 часов).
6 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Инструменты поставляются в следуюшей комплектности:
- инструмент в индивидуальной упаковке - 1 шт.;
- инструменты в фупповой упаковке - не более 100 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на фупповую упаковку)
7 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ИНСТРУМЕНТА
Патология твёрдых тканей зуба, патология твердых тканей зуба, лечение кариозных поражений жевательных
зубов, препарирование кариозных полостей, лечение заболеваний пародонта, лечение последствий травмы зубов,
патологических процессов корневых каналов.
8 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Нельзя использовать у пациентов с сенсибилизацией и аллергической реакцией на материалы, которые
использовались при производстве инструментов.
- Необходимо избегать хранения при высокой температуре, влажности и прямых солнечных лучах.
- Нельзя держать изделия под бактерицидной лампой.
- Для инструментов с силиконовыми ручками и с титановым напылением при применении нельзя использовать
раствор перекиси водорода.
- Обязательно стерилизовать изделия перед каждым применением.
- Нельзя использовать не в соответствии с назначением.
9 КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1- в соответствии с приказом от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий».
10 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- Никогда не использовать инструмент, если он покрыт ржавчиной.
- Стерилизовать перед использованием.
- Никогда не использовать инструмент, если он зафязнен.
--- стр. 4 ---
- Дезинфицировать / мыть руки подходящим антибактериальным средством перед использованием.
11 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
- Использовать только квалифицированными лицами (врачом-стоматологом или лицами с его разрешения)
- Не стерилизовать инструменты растворами, содержащими ионы хлоридов
- Никогда не использовать инструмент, если он не стерилизован или загрязнен
- Перед каждым применением инструменты должны быть проверены на полноценную функциональность.
Особенно тщательно инструменты должны быть проверены на безопасность в области стыкующих и
фиксирующих элементов, а также на всех подвижных частях на наличие трещин, переломов и других возможных
повреждений. Немедленно отсортируйте поврежденные инструменты!
- Инструменты должны использоваться только обученным и квалифицированным персоналом в соответствии с
его назначением. За выбор инструментария для определенных процедур, соответствующее обучение и
достаточную информированность персонала, а также за применение во время процедуры отвечает лечащий врач.
12 ()СНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЙ
№ Название Артикул Описание изделий Масса, ± 5%
1 Рукоятка для скальпеля
обычная
SK-PF1
Инструмент, предназначенный для фиксации
обычных хирургических лезвий в специальный паз.
Лезвие заводится в этот паз и фиксируется. Для того
чтобы снять лезвие, необходимо отогнуть лезвие и
вытянуть его в обратную сторону. Состоит из
рукоятки, переходящей в рабочую часть с пазами для
лезвий. С зафиксированным лезвием используется для
проведения разрезов слизистой и мягких тканей
27,0 г
2 Рукоятка для скальпеля
обычная, под углом
SK-PF3
Инструмент, предназначенный для фиксации
обычных хирургических лезвий в специальный паз.
Лезвие заводится в этот паз и фиксируется. Для того
чтобы снять лезвие, необходимо отогнуть лезвие и
вытянуть его в обратную сторону. Состоит из
рукоятки, переходящей в рабочую часть с пазами для
лезвий. С зафиксированным лезвием используется для
проведения разрезов слизистой и мягких тканей
28,0 г
3 Рукоятка для скальпеля
микрохирургическая
SK-PF2
Инструмент, предназначенный для фиксации
микрохирургических лезвий. Состоит из рукоятки,
переходящей в специальную головку для фиксации
лезвий. Головка фиксируется к телу инструмента с
помощью резьбы. На вершине тела инструмента
имеется прорезь, куда вставляется
микрохирургическое лезвие. Далее головка
закручивается и лезвие фиксируется. С
зафиксированным лезвием используется для
проведения разрезов слизистой и мягких тканей
33,0 г
4 Нож Орбана (Orban)
SK-OR1
Инструмент, двусторонний. Состоит из рукоятки и
двух рабочих частей с заострёнными гранями.
Используется для проведения разрезов слизистой и
мягких тканей, для рассечения десневых сосочков,
отслаивания слизистой.
20,0 г
5 Нож Киркланда
(Kirkland)
SK-KR1
Инструмент, двусторонний. Состоит из рукоятки и
двух рабочих частей с заострёнными фанями.
Используется для проведения разрезов слизистой и
мягких тканей, для рассечения десневых сосочков,
отслаивания слизистой.
21,0 г
6 Кюретка костная
RP-CU1
Инструмент двусторонний. Состоит из рукоятки и
двух рабочих частей с острым вогнутым лезвием,
обычно скругленным и полукруглым в поперечном
сечении. Используется для очистки костной ткани от
грануляции, для удаления фануляций из
пародонтального кармана, сглаживания поверхности
костной ткани.
19,0 г
7 Скребок Бузера прямой 4
мм
RP-SR1-
4S
Инструмент двусторонний. Состоит из рукоятки и
двух рабочих частей с острым расположенным
перпендикулярно рукоятке лезвием с каждой стороны.
Используется для очистки костной ткани от
грануляций, для соскребания костной стружки с
поверхности челюсти.
21,0 г
8 Скребок костный NK- Инструмент, состоит из рукоятки со съемным 10,0 г
--- стр. 5 ---
многоразовый прямой SC1-S лезвием, имеющий выемку на рабочей части.
Используется для сглаживания поверхности костной
ткани и ее забора, для соскребания костной стружки с
поверхности челюсти.
9 Скребок костный
многоразовый изогнутый NK-
SC1-C
Инструмент, состоит из рукоятки со сьемным
лезвием, имеющий выемку на рабочей части.
Используется для сглаживания поверхности костной
ткани и ее забора, для соскребания костной стружки с
поверхности челюсти.
72,0 г
10 Кюретка костная Лукаса
(Lucas) 2Д мм
RP-
СиЗ-22
Инструмент двусторонний. Состоит из рукоятки и
двух рабочих частей с острым вогнутым лезвием,
обычно скругленным и полукруглым в поперечном
сечении. Используется для очистки костной ткани от
грануляций, для удаления фануляций из
пародонтального кармана, сглаживания поверхности
костной ткани
19,0 г
11 Кюретка костная Лукаса
(Lucas) 2,9 мм
RP-
СиЗ-29
Инструмент двусторонний. Состоит из рукоятки и
двух рабочих частей с острым вогнутым лезвием,
обычно скругленным и полукруглым в поперечном
сечении. Используется для очистки костной ткани от
грануляций, для удаления фануляций из
пародонтального кармана, сглаживания поверхности
костной ткани.
19,0 г
12 Кюретка костная Лукаса
(Lucas) 3,5 мм
RP-
СиЗ-35
Инструмент двусторонний. Состоит из рукоятки и
двух рабочих частей с острым вогнутым лезвием,
обычно скругленным и полукруглым в поперечном
сечении. Используется для очистки костной ткани от
грануляций, для удаления фануляций из
пародонтального кармана, сглаживания поверхности
костной ткани.
19,0 г
13 Кюретка костная (файл)
Орбана (ОгЬап)
RP-FL1
Инструмент двусторонний. Состоит из рукоятки и
двух рабочих частей, имеющих овальную форму и
насечки. Используется для удаления фануляций из
пародонтального кармана, сглаживания поверхности
костной ткани.
20,0 г
14 Кюретка костная
(рашпиль) Шульгер
(Schulger) PA-SU1
Инструмент двусторонний. Состоит из рукоятки и
двух рабочих частей, имеющих овальную вытянутую
форму и насечки. Используется для удаления
фануляций из пародонтального кармана, сглаживания
поверхности костной ткани.
19,0 г
15 Кюретка
стоматологическая
Грэйси (Gracey) 1 -2
PA-GR1
Инструмент двусторонний. Состоит из рукоятки и
двух рабочих частей с острым вогнутым лезвием,
обычно скругленным и полукруглым в поперечном
сечении. Используется для очистки поверхности
корня зуба от зубных отложений, для удаления
камней из пародонтального кармана и сглаживания
поверхностей корней.
19,0 г
16 Кюретка
стоматологическая
Г рэйси (Gracey) 5-6
PA-GR2
Инструмент двусторонний. Состоит из рукоятки и
двух рабочих частей с острым вогнутым лезвием,
обычно скругленным и полукруглым в поперечном
сечении. Используется для очистки поверхности
корня зуба от зубных отложений, для удаления
камней из пародонтального кармана и сглаживания
поверхностей корней.
16,0 г
17 Кюретка
стоматологическая
Г рэйси (Gracey) 7-8
PA-GR3
Инструмент двусторонний. Состоит из рукоятки и
двух рабочих частей с острым вогнутым лезвием,
обычно скругленным и полукруглым в поперечном
сечении. Используется для очистки поверхности
корня зуба от зубных отложений, для удаления
камней из пародонтального кармана и сглаживания
поверхностей корней.
19,0 г
18 Кюретка
стоматологическая
Грэйси (Gracey) 9-10
PA-GR4
Инструмент двусторонний. Состоит из рукоятки и
двух рабочих частей с ос i рым вогнутым лезвием,
обычно скругленным и полукруглым в поперечном
16,5 г
--- стр. 20 ---
с лакокрасочным
покрытием (по ГОСТ
32559-2013)
родий номер С AS 7440-
16-6
Рукоятка зеркала:
рабочая часть сталь
марки AISI 304,
сталь марки 316L
напыление из нитрида
титана
кратковременного контакта
не более 24 часов)
75 Зеркало стоматологическое двустороннее
артикул OB-GL4
Зеркало; сталь марки
AIS1304
клей LOCT1TE 648
стекло листовое марки Т
с лакокрасочным
покрытием (по ГОСТ
32559-2013)
родий номер С AS 7440-
16-6
Рукоятка зеркала:
рабочая часть сталь
марки AISI 304,
сталь марки 316L
напыление из нитрида
титана
Контактирует только с
поверхностью неповреждённой
кожи. Категория А
(медицинские изделия
кратковременного контакта -
не более 24 часов)
Принадлежности
Бокс для мембран артикул NK-BX1 сталь марки AISI 304 Контакт отсутствует76
77 Емкость для смешивания костного материала
артикул NK-B01
сталь марки AISI 304 Контакт отсутствует
78 Кассета для стерилизации 5 ячеек артикул
СА-В01
сталь марки AISI 304 Контакт отсутствует
79 Кассета для стерилизации 7 ячеек артикул
СА-В02
сталь марки AISI 304 Контакт отсутствует
80 Кассета для стерилизации 10 ячеек артикул
СА-ВОЗ
сталь марки A1SI 304 Контакт отсутствует
81 Кассета для стерилизации 20 ячеек артикул
СА-В04
сталь марки A1SI 304 Контакт отсутствует
14 ПРАВИЛА ПРИМЕНЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Применение инструментов осуществляется в соответствии с показаниями к применению.
Инструменты поставляются нестерильными. Изделия должны быть стерилизованы перед применением
автоклавированием при температуре 134°С, экспозиция 20 мин, давление 2атм по ОСТ 42-21-2-85.
15 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
- Изделия, упакованные в транспортную упаковку, допускается перевозить всеми видами крытых транспортных
средств, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
- Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов соответствует фуппе условий
хранения 2(C) от минус 25°С до плюс 40 °С по ГОСТ 15150, относительная влажность от 10 до 60%, атмосферное
давление от 70 до 106 кПа.
- Условия хранения в транспортной таре в части воздействия климатических факторов, кроме складов
железнодорожных станций соответствует группе условий хранения 1(Л) от +5 °С до +40 °С по ГОСТ 15150,
относительная влажность от 10 до 60%, атмосферное давление от 70 до 106 кПа. Воздух помещения не должен
содержать коррозионно-активных примесей.
- Условия применения соответствуют: температура рабочая - от плюс 10°С до плюс 40°С, атмосферное давление -
от 70 до 106 кПа.
16 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструмент для профессионального применения, используются только профессиональными стоматологами в
учреждениях здравоохранения, кабинетах стоматологического профиля.
17 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо
18 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
Утилизация использованных отработавщих свой срок службы изделий, осуществляется в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684 по обращению с отходами класса Б.
20
--- стр. 21 ---
Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончагзия срока годности, а также упаковка
должны утилизироваться соответствии с утвержденными нормативно-правовыми актами и санитарными
правилами СанПиН 2.1.3684 по обращению с отходами класса А.
19 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДЕЗИНФЕКЦИИ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКЕ И
СТЕРИЛИЗАЦИИ
Инструменты поставляются нестерильными. Перед применением инструменты должны быть подвергнуты
циклу обработки в соответствии с МУ 287-113: дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации.
Изделия должны быть дезинфицированы перед применением воздушным методом: сухим горячим воздухом
при температуре (120±3)°С, в течение (45±5) мин.
Перед стерилизации необходимо провести очистку инструментов, учитывая видимые зафязнения на инструменте.
Не используйте растворы с уровнем pH >10. Вместо обычной воды рекомендуется использовать
дистиллированную воду, так как она содержит меньше примесей. При ручной очистке следует избегать
использования стальных щёток и высоко абразивных моющих средств, использовать только мягкие пластиковые
щётки. Рекомендовано использовать нейтральное моющее средство. После обязательно прополоскать
дистиллированной водой и тщательно просушить, наиболее эффективный метод сушки-в сухо-горяче-воздушных
камерах. Изделие после высушивания должно храниться в бумажных пакетах для стерилизации при соблюдении
условий хранения.
Изделия должны быть стерилизованы перед применением автоклавированием при температуре 134°С,
экспозиция 20 мин, давление 2 атм по ОСТ 42-21-2-85. Количество гарантированных циклов стерилизации не
менее 500. Перед стерилизацией изделия не требуется разбирать.
Хранить простерилизованные инструменты в стерильной упаковке в чистом месте, вдали от источников влаги и
прямых солнечных лучей, при температуре ^-10 до +30°С, при относительной влажности до 60 %. После
стерилизации с изделием следует обращаться осторожно, чтобы сохранить целостность упаковки. Стерильность не
может быть гарантирована, если упаковка вскрыта, повреждена или влажная.
20 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Общество с офаниченной ответственностью «ДЕНТИНС» (ООО «ДЕНТИНС»)
Юридический адрес: 141401, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, стр. 2А, к. 9, помещ.6
E-mail: dr.linnik@gmail.com
Адрес места производства: 1. UL-AMIN INDUSTRIES 83-С, Small Industrial Estate, Sialkot-4-51310, Pakistan
2 .0 0 0 «ДЕНТИНС», 141401, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корп. 5, этаж 2, помещ. 6
21 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие инсфументов требованиям стандартов и технических условий при
соблюдении условий эксплуатации, фанспортирования и хранения.
• Гарантийный срок хранения инструментов составляет 1 год от даты производства.
• Срок годности - 5 лет.
• Инсфументы выдерживают не менее 500 циклов стерилизации.
22 МАРКИРОВКА И СИМВОЛЫ НА ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ
Маркировка - по ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ ISO 9873 с учетом фебований настоящего раздела. В
случае, когда нанесение маркировки на изделие не является целесообразным, она может наноситься на упаковку
изделия.
На корпус каждого изделия и принадлежности маркировка наносится на нерабочую часть инсфумента и содержит:
- слово «Dentins»
- артикул
- код партии (в формате ДДММГГХХХ, ДД - день, ММ - месяц, ГГ - последние цифры года даты изготовления,
ХХХ-сквозной код партии)
- надпись «Stainless» - для инсфумента, изготовленного из нержавеющей стали, «Titanium» - для инсфумента,
изготовленного из титановых сплавов
- на обратной стороне одностороннего стоматологического зеркала должны быть нанесены обозначения размеров
( для зеркала 22 мм- цифра «4», для зеркала 24 мм - цифра «5», для зеркала 26 мм- цифра «6») и буква «Р» -
обозначение, что зеркало плоское, на зеркале двустороннем данная информация наносится на корпус.
Маркировка, наносимая на индивидуальную и групповую упаковку, содержит:
- наименование изготовителя, его юридический адрес
- наименование изделия и варианта исполнения
- обозначение настоящих технических условий
- код партии
- дата изготовления
- номер ЕРУЛ
- символ «Медицинское изделие»
- символ «Осторожно»
- символ «Обратитесь к инсфукции по применению»
- символ «Не стерильно»
- количество штук в упаковке.
Маркировка потребительской (она же является фанспортной) упаковки изделия и его принадлежностей содержит:
- наименование изготовителя, его юридический адрес
21
--- стр. 22 ---
- наименование изделия
- обозначение настоящих технических условий
- перечень вариантов исполнения упакованных в коробку
- номер ЕРУЛ
- символ «Медицинское изделие»
- символ «Осторожно»
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»
- символ «Не стерильно»
- условия хранения и транспортирования
- манипуляционные символы: «Хрупкое, обращаться осторожно», «Верх», «Не допускать воздействия влаги», «Не
допускать воздействия солнечного света».
Дополнительно на транспортную упаковку должна наноситься этикетка, содержащая следующую информацию:
- полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование грузополучателя;
- наименование пункта назначения;
- полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование грузоотправителя;
- наименование пункта отправления
i l J
Изготовитель
LOT
Код партии
н
Дата изготовления
MD
Медицинское изделие
А
Осторожно
т
Обратитесь к инструкции по применению
А
Не стерильно
!
Хрупкое, обращаться осторожно
1
Вверх
f
Не допускать воздействия влаги
-4^
Не допускать воздействия солнечного
света
Нормативный документ Название нормативного документа
ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
ОСТ 42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения
Методы, средства и режимы
ГОСТ 8.051-81 (СТ СЭВ 303-76) Государственная система обеспечения единства измерений
(ГСИ). Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500
мм
ГОСТ 23677-79 Твердомеры для металлов. Общие технические требования (с Изменениями
N 1,2)
ГОСТ 9378-93 (ИСО 2632-1-85, ИСО 2632-2-85) Образцы шероховатости поверхности
(сравнения). Общие технические условия
ГОСТ 19300-86 Средства измерений шероховатости поверхности профильным методом.
Профилографы-профилометры контактные. Типы и основные параметры
ГОСТ 166-89 (СТ СЭВ 704-77 - СТ СЭВ 707-77; СТ СЭВ 1309-78, ИСО 3599-76)
Штангенциркули. Технические условия (с Изменениями N 1,2)
ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия (с Изменением N 1)
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов
внешней среды.
ГОСТРИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
требования.
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие
требования безопасности
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические
требования. Испытания
ГОСТ ISO 7492-2011 Зонды стоматологические. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 9873-2011 Инструменты стоматологические ручные. Зеркала и ручки к ним
22
--- стр. 23 ---
многоразового использования
ГОСТ ISO 13397-2-2011 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и
экскаваторы. Часть 2. Периодонтальные кюретки типа Gr. Конструкция и
размеры
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий
Приказ от 6 июня 2012 г. 4н «Об утверждении номенклатуры классификации медицинских изделий»
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТ 32096-2013 Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические
условия
ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для фузов массой до
200 кг. Общие технические условия.
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ТУ 6-17-626 Лента склеивающая ЛТ
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожарная безопасность.
Общие требования (с Изменением N 1)
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Общие санитарно-
гигиенические требования к воздуху рабочей зоны (с Изменением N 1)
ГОСТ 12.4.009-83 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожарная техника для
защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание (с
Изменением N 1)
ГОСТ 12.1.010-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Взрывобезопасность.
Общие требования (с Изменением N 1)
ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства защиты
работающих. Общие требования и классификация
ГОСТ 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Системы вентиляционные.
Общие требования (с Изменением N 1)
СП 1.1.1058-01 Организация и проведение производственного контроля за соблюдением
санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий
СП 2.2.2.1327-03 Гигиенические требования к организации технологических процессов,
производственному оборудованию и рабочему инструменту
Г ОСТ 32559-2013 Стекло с лаковым покрытием. Технические условия. Разработка ГОСТ.
23
--- стр. 28 ---
3 40,0мм ± 0,5мм
4 10,0мм ± 0,5мм
5 5,5мм ± 0,5мм
6 7,0мм ± 0,1мм
7 3,5мм ± 0,1мм
Угол а 150°± 1°
Угол б 70° ± 1°
13. Кюретка костная (файл) Орбана (ОгЬап) артикул RP-FL1
Обозначения на чертеже Значения
1 190мм ± 1мм
2 110мм ± 1мм
3 40,0мм ± 0,5мм
4 10,0мм ± 0,5мм
5 5,5мм ± 0,5мм
6 7,0мм ± 0,5мм
7 3,5мм ± 0,1мм
Угол а 150°± 1°
Угол б 75° ± 1°
14. Кюретка костная (рашпиль) Шульгер (Schulger) артикул PA-SU1
1
'Ф - ^ щ т ш ж ш в ж ....
2 -------
Л__
- ^ Р
7
Обозначения на чертеже Значения
1 170мм ± 1мм
2 105мм ± 1мм
3 33,0мм ± 0,5мм
4 9,5мм ± 0,5мм
5 5,5мм ± 0,5мм
6 12,5мм ± 0,5мм
7 2,0мм ± 0,1мм
Угол а 90° ± 1°
15. Кюретка стоматологическая Грэйси (Gracey) 1-2 артикул PA-GR1
Относится к типу GR1-GR2 согласно ГОСТ ISO 13397-2.
28
--- стр. 29 ---
Обозначения на чертеже .Значения
1 160мм ± 1мм
2 110мм ± 1мм
3 30,0мм ± 0,5мм
4 10,0мм ± 0,5мм
5 3,0мм ± 0,1мм
6 7,0мм ± 0,5мм
7 1,00мм ± 0,05 мм
Угол а 150° ± Г
Угол б 40° ± 1°
Угол в 70° ±1°
Параметры по ГОСТ ISO 13397-2
Ы 0,85мм ± 0,15мм
Ь2 0,6мм ± 0,1мм
hi 3,5мм ± 0,3мм
h2 3,0мм ± 0,5мм
1 11,2мм ± 0,7мм
а 70° ± 3°
3 о°± з°
Y ......................................... 22° ±3°
16. Кюретка стоматологическая Грэйси (Gracey) 5-6 артикул PA-GR2
Относится к типу GR5-GR6 согласно ГОСТ ISO 13397-2.
1
61Ж
Х )Ш ш п $ Л т Ы 9 т
РАЦУ»2 М1124001
3 = i ^
Обозначения на чертеже Значения
1 160мм ± 1мм
2 110мм ± 1мм
3 30,0мм ± 0,5мм
4 10,0мм ± 0,5мм
5 3,0мм ± 0,1мм
6 7,0мм ± 0,5 мм
7 1,00мм ± 0,05мм
Угол а 150°± 1°
Угол б 60° ± 1°
Угол в 70° ± 1°
Параметры по ГОСТ ISO 13397-2
Ы 0,85мм ± 0,15мм
Ь2 0,6мм ± 0,1мм
29
--- стр. 30 ---
hi 3,5мм ± 0,3мм
h2 3,7мм ± 0,5мм
1 13,8мм ± 0,7мм
а 70° db 3°
Р о°± з°
У . , . . ................................................ 22° ±3°
17. Кюретка стоматологическая Грэйси (Gracey) 7-8 артикул PA-GR3
Относится к типу GR7-GR8 согласно ГОСТ ISO 13397-2.
Обозначения на чертеже Значения
1 160мм ± 1 мм
2 110мм ± 1 мм
3 30,0мм ± 0,5мм
4 10,0мм ± 0,5мм
5 3,0мм ± 0,1мм
6 7,0мм ± 0,5мм
7 1,00мм ± 0,05мм
Угол а 140°± 1°
Угол б 60° ±1°
Угол в 70° ± 1°
Параметры по ГОСТ ISO 13397-2
Ы 0,85мм ± 0,15мм
Ь2 0,6мм ± 0,1мм
hi 3,5мм ± 0,3мм
h2 5,7мм ± 0,5мм
1 11,3мм ± 0,7мм
а 70° ± 3°
3 о°± з°
Y 22° ±3°
18. Кюретка стоматологическая Грэйси (Gracey) 9-10 артикул PA-GR4
Относится к типу GR9-GR10 согласно ГОСТ ISO 13397-2.
Обозначения на чертеже Значения
1 160мм ± 1мм
2 105мм ± 1мм
3 30,0мм ± 0,5мм
30
--- стр. 31 ---
4 11,5мм ± 0,5мм
5 3,0мм ± 0,1мм
6 5,0мм ± 0,5мм
7 1,0мм ± 0,05мм
Угол а 130° ± Г
Угол б 92° ± 1°
Угол в 132°± 1°
Параметры по ГОСТ ISO 13397-2
Ы 0,85мм ± 0,15мм
Ь2 0,6мм ± 0,1мм
Ы 3,5мм ± 0,3мм
Ь2 8,0мм ± 0,5мм
1 11,3мм ± 0,7мм
а 70° ± 3°
В о°± з°
Г... . -..........
........... , . . - ................ 22° ±3°
19. Кюретка стоматологическая Грэйси (Gracey) 11-12 артикул PA-GR5
Относится к типу GR11-GR12 согласно ГОСТ ISO 13397-2.
Обозначения на чертеже Значения
1 160мм ± 1мм
2 110мм ± 1мм
3 30,0мм ± 0,5мм
4 10,0мм ± 0,5мм
5 3,0мм ± 0,1мм
6 7,0мм ± 0,5мм
7 1,0мм ± 0,05мм
Угол а 150°± 1°
Угол б 60° ±1°
Угол в 60° ± 1°
Угол г 70° ± 1°
Параметры по ГОСТ ISO 13397-2
Ы 0,85мм ± 0,15мм
Ь2 0,6мм ± 0,1 мм
Ы 3,5мм ± 0,3мм
Ь2 3,7мм ± 0,5мм
I 14,3мм ± 0,7мм
а 70° ± 3°
В 15°±3°
Y 22° ±3°
20. Кюретка стоматологическая Грэйси (Gracey) 13-14 артикул PA-GR6
Относится к типу GR13-GR14 согласно ГОСТ ISO 13397-2
31
--- стр. 32 ---
Обозначения на чертеже Значения
1 160мм ± 1мм
2 110мм ± 1мм
3 30,0мм ± 0,5мм
4 10,0мм ± 0,5мм
5 3,0мм ± 0,1мм
6 7,0мм ± 0,5мм
7 1,0мм ± 0,05мм
Угол а 150°± 1°
Угол б 60° ±1°
Угол в 50° ±1°
Параметры по ГОСТ ISO 13397-2
Ы 0,85мм ± 0,15мм
Ь2 0,6мм ± 0,1мм
hi 3,5мм ± 0,3мм
h2 3,7мм ± 0,5мм
1 14,3мм ± 0,7мм
а 70° ± 3°
Р 25° ±3°
Т .................... 22° ±3°
21. Кюретка стоматологическая Грэйси (Gracey) 15-16 артикул PA-GR7
Относится к типу GR15-GR16 согласно ГОСТ ISO 13397-2
1 1 ^
= ^ 5 4
Обозначения на чертеже Значения
1 160мм ± 1мм
2 110мм ± 1мм
3 30,0мм ± 0,5мм
4 10,0мм ± 0,5мм
5 3,0мм ± 0,1мм
32
--- стр. 33 ---
6 7,0мм ± 0,5мм
7 1,0мм ± 0,05мм
Угол а 150°± 1°
Угол б 140°± 1°
Угол в 60° ± 1°
Угол г 80° ± 1°
Параметры по ГОСТ ISO 13397-2
Ы 0,85мм ± 0,15мм
Ь2 0,6мм ± 0,1мм
Ы 3,1мм ± 0,3мм
h2 3,6мм ± 0,5мм
1 8,6мм ± 0,7мм
а 70° ± 3°
р 22° ± 3°
у 22° ±3°
22. Кюретка стоматологическая Грэйси (Gracey) 17-18 артикул PA-GR8
Относится к типу GR17-GR18 согласно ГОСТ ISO 13397-2
1
7
D«ntns Stvnlm
WOW 241 «4001
13 1
Обозначения на чертеже Значения
1 160мм ± 1мм
2 110мм ± 1мм
3 30,0мм ± 0,5мм
4 10,0мм ± 0,5мм
5 3,0мм ± 0,1мм
6 7,0мм ± 0,5мм
7 1,0мм ± 0,05мм
Угол а 150°± 1°
Угол б 60° ± 1°
Угол в 80° ± 1°
Угол г 80° ± 1°
Параметры по ГОСТ ISO 13397-2
Ы 0,85мм ± 0,15мм
Ь2 0,6мм ±0,1 мм
hi 2,2мм ± 0,3мм
h2 8,6мм ± 0,5мм
1 12,5 мм ± 0,7мм
а 70° ± 3°
3 44° ± 3°
Y 22° ±3°
23. Скейлер стоматологический артикул PA-JA1
33
--- стр. 34 ---
Г Т
1
Dw4lne SlaMii«&e
PA-JA1 24П24001 5 4
Обозначения на чертеже Значения
160мм ± I мм
105мм ± 1мм
28,5мм ± 0,5мм
11,5мм ± 0,5мм
3,0мм ± 0,1мм
7,0мм ± 0,5мм
1,0мм ± 0,05мм
Угол а 160°± 1°
Угол б 122° ± Г
Угол в _____________________________________
24. Зонд стоматологический артикул OB-PR2
89° ± I
Обозначения на чертеже Значения
34
--- стр. 35 ---
1 150мм ± 1мм
2 110мм ± 1мм
3 35,0мм ± 0,5мм
4 10,0мм ± 0,5мм
5 3,0мм ± 0,1мм
6 12,2мм ± 0,5мм
7 0,3мм ± 0,05мм
Угол а 160°± 1°
Угол б 70° ± 1°
г1 2,5мм ± 0,5мм
Угол а 60° ± 5°
Ы 9,0мм ± 0,5мм
Ь2 3,2мм± 0,5мм
25. Зонд пародонтологический двусторонний артикул OB-PR1
7
б
Форма D (040) Форма В (020)
4 3
Обозначения на чертеже Значения
1 162мм ± 1мм
2 105мм ± 1мм
3 11,0мм ± 0,5мм
4 3,5мм ± 0,5мм
5 29,0мм ± 0,5мм
6 19,0мм ± 0,1мм
7 0,5мм ± 0,01мм
Угол а 160° ± Г
Угол б 90° ± 1°
Угол в 150°± 1°
Параметры для конца зонда формы D
г1 в мм 0,9мм ± 0,05мм
Угол а 110°± 1°
hi 12,5мм± 0,5мм
h2 4,0мм± 0,5мм
Параметры для конца зонда формы В
г1 6,0мм ± 0,5мм
Угол а 90° ± 5°
hi 6,5мм± 0,5мм
h2 4,5мм± 0,5мм
26. Пакер для позиционирования тефлоновой ленты артикул OB-TF3
35
--- стр. 36 ---
1
к
54
Обозначения на чертеже Значения
1 178мм ± 2мм
2 105мм ± 1мм
3 35,0мм ± 0,5мм
4 11,0мм ± 0,5мм
5 3,2мм ± 0,1мм
6 1,0 мм ± 0,05мм
7 1,1мм ± 0,05мм
Угол а 168°± 1°
Угол б 60° ± Г
27. Распат
1 1
ор костный Бузера (Buser) 3 мм артикул RP-PE1-3
1
1
i * i ......-... {9 4
8*
Я —
1
^ О 2
Обозначения на чертеже Значения
1 180мм ± 1мм
2 110мм ± 1мм
3 40,0мм ± 0,5мм
4 10,0мм ± 0,5мм
5 5,5мм ± 0,1мм
6 7,0мм ± 0,5мм
7 3,0мм ± 0,05мм
8 8,0мм ± 0,05мм
9 3,5 мм ± 0,05мм
Угол а 150°± 1°
Угол б 60° ± 1°
28. Распатор костный Бузера (Buser) 4 мм артикул RP-PE1-4
1
- т ^ "6П
. о
— 3 — i 2
Обозначения на чертеже Значения
36