Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 LH) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Медицинский расходный материал (реагенты-иммунохимия)-210/2027
№ 0103200008426008797 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ХАСАВЮРТОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ.Р.П.АСКЕРХАНОВА" · Республика Дагестан |
16.11.2026 | 15 927 711 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
SIEMENS C €
Набор реагентов для количественного
определения лютеинизирующего гормона ЛГ/Ш
на анализаторах иммунохемилюминесцентных
серии Immulite 2000 (Immulite 2000 LH)
Назначение
Для диагностики in vitro с использованием анализаторов IMMULITE'^ 2000 — для количественного
определения ЛГ в сыворотке в качестве дополнительного метода при клинической диагностике.
Каталожный номер: L2KLH2 (200 тестов), L2KLH6 (600 тестов)
Кодтеста:1Н Цвет: красный
Краткое описание и пояснение
Лютеинизирующий гормон (лютропин, ЛГ) представляет собой гликопротеин с молекулярной
массой 28 000 Дальтон, секретируемый р-клетками передней доли гипофиза под контролем
гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), вырабатываемого гипоталамусом. ЛГ состоит из двух
полипептидных цепей, альфа и бета. Альфа-цепи ЛГ, ФСГ, ТТГ и ХГЧ биохимически идентичны,
а бета-цепи — биохимически уникальны, что определяет их биоактивность, а также
биологическую и иммунологическую специфичность. У женщин ЛГ является причиной овуляции
и выработки стероидов (эстрогена и прогестерона) желтым телом. Небольшие количества ЛГ
также необходимы для обеспечения выработки эстрогена созревающими фолликулами.
У мужчин он стимулирует выработку андрогенов и эстрогенов интерстициальными клетками
(Лейдига). Уровни циркулирующего ЛГ в организме контролируются посредством эффекта
отрицательной обратной связи стероидных гормонов с гипоталамусом. Секреция ЛГ,
протекающая по-разному у двух полов и необходимая для нормальной сексуальной функции,
имеет пульсирующий характер с быстрыми флуктуациями во всем референтном диапазоне.
Значения для образцов, взятых в один день у одного пациента, могут существенно различаться.
Измерения ЛГ используются для определения оси «гипоталамус — гипофиз — гонады».
Определение гонадотропина в сыворотке позволяет различать первичную гонадную
дисфункцию и стимуляцию дефектных гонад. Если уровни ЛГ и ФСГ повышены, это означает
первичную гонадную дисфункцию, а если уровень гонадотропина низкий, то это значит, что
стимуляция дефектных гонад привела к состоянию подавления активности гонад. Измерение ЛГ
клинически значимо еще и потому, что заболевания гипофиза прежде всего влияют на ЛГ
и гормон роста.
Определение ЛГ в сыворотке проявило свою полезность при диагностике и лечении бесплодия
у женщин. Повышение концентрации в середине цикла является точным показателем того,
что до овуляции осталось около 24 часов. Субфертильные пары и женщины, получающие
гонадотропины от бесплодия, могут понять, что овуляция неизбежно наступит.
Принципы проведения теста
IMMULITE 2000 LH — это твердофазный двухстадийный хемилюминесцентный
иммунометрический анализ.
Циклы инкубации: 1 х 30 минут
Взятие образцов
Для очистки липемических образцов рекомендуется использовать ультрацентрифугу.
Если образец гемолизирован, это может свидетельствовать о его неправильной обработке
перед поступлением в лабораторию. Результаты такого образца следует интерпретировать
с осторожностью.
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24 RU. 2018-03-15) 1 — русский
--- стр. 4 ---
*
Центрифугирование образцов сыворотки до завершения формирования сгустка может привести
к появлению фибрина в образце. Чтобы предотвратить получение ошибочных результатов
в связи с наличием фибрина, перед центрифугированием образца убедитесь, что произошло
полное формирование сгустка. Для некоторых образцов, особенно взятых у пациентов,
получающих антикоагулянтную терапию, может потребоваться увеличенное время свертывания.
Пробирки для сбора крови от разных производителей могут давать разные результаты
в зависимости от материалов и добавок, включая гель и физические барьеры, активаторы
свертывания и/или антикоагулянты. Характеристики IMMULITE 2000 LH не были проверены со
всеми возможными типами пробирок.
Необходимый объем: 75 мкл сыворотки
Хранение: 2 недели при температуре 2-8°С или 2 месяца при -20°С."
Поскольку известно, что ЛГ немного подчиняется циркадному ритму, время забора следует
отметить.
Предупреждения и предостережения
Для диагностики in vitro.
ВНИМАНИЕ! Изделие содержит материалы животного происхождения, поэтому с ним следует
обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
Н412 Вреднодля водных организмов с долгосрочными последствиями.
Р273, Р501 Не допускать попадания в окружающую среду. Утилизировать содержимое
и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными
и национальными требованиями.
________________Содержит: натрия азид; LH Adjustors (Калибраторы) _____________________________
Реагенты: храните при температуре 2-8°С. Утилизируйте согласно действующему
законодательству.
Соблюдайте общие меры предосторожности и обращайтесь со всеми компонентами как
с источниками инфекции. Исходные материалы, полученные из человеческой крови, были
протестированы и медали положительного результата на сифилис, антитела к ВИЧ 1 и 2,
поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С.
В качестве консерванта был добавлен азид натрия, концентрация которого составляет менее
0,1 г/дл. В момент утилизации промойте большим количеством воды, чтобы предотвратить
скопление потенциально взрывоопасных азидов металлов в свинцовых и медных
водопроводных трубах.
Хемилюминесцентный субстрат: избегайте загрязнения и воздействия прямого солнечного
света. (См. вкладыш.)
Вода: Используйте дистиллированную или деионизированную воду.
Поставляемые материалы
Компоненты поставляются в виде набора. Этикетки на внутренней коробке необходимы для
анализа.
LH Bead Pack (Упаковка с шариками) (l_2LH12)
Со штрихкодом. 200 шариков, покрытых моноклональными мышиными антителами к ЛГ.
Стабильны при 2-8°Сдо истечения срока годности.
L2KLH2:1 упаковка. L2KLH6: 3 упаковки.
Ш Reagent Wedge (Клин с реагентом) (L2LHA2)
Со штрихкодом. 11,5 мл щелочной фосфатазы (из кишечника теленка), конъюгированной
с поликлональными козьими антителами к ЛГ в буфере. Стабилен при 2-8°Сдо истечения срока
годноаи.
L2KLH2; 1 клин. L2KLH6: 3 клина.
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24 RU. 2018-03-15) 2 — русский
--- стр. 5 ---
Перед использованием оторвите верхнюю часть этикетки по перфорации, стараясь не повредить
штрихкод. Снимите фольгу с поверхности клина. Защелкнуть скользящую крышку
в направляющих на поверхности клина.
LH Adjustors (Калибраторы) (LLHL, LLHH)
Два флакона (высокий и низкий) лиофилизированного ЛГ в матриксе из сыворотки
(нечеловеческого происхождения). Растворите содержимое каждого флакона, добавив в него
4,0 мл дистиллированной или деионизированной воды. Стабильны 30 дней после растворения
при 2-8°С или 6 месяцев (в аликвотах) при -20°С.
L2KLH2:1 набор. L2KLH6: 2 набора.
Перед калибровкой наклейте соответствующие аликвотные наклейки со штрихкодом (из набора)
на пробирки образцов таким образом, чтобы штрихкоды могли быть считаны сканером
анализатора.
Материалы, поставляемые отдельно
L2SUBM: Хемилюминесцентный субстрат/Chemiluminescent substrate
L2PWSM: Раствор для промывки дозаторов/РгоЬе wash
L2KPM: Набор для очистки дозаторов/РгоЬе cleaning kit
LRXT: Реакционные пробирки/lmmulite disposable sample cups (одноразовые)
Также требуются
Дистиллированная или деионизированная вода; пробирки; контрольные образцы.
Процедура анализа
Обратите внимание, что для оптимальной эффективности важно выполнять все процедуры
регулярного обслуживания, описанные в руководстве пользователя IMMULITE 2000.
См. инструкции по подготовке, настройке, разведению, калибровке, анализу и контролю
качества в руководстве пользователя IMMULITE 2000.
Рекомендуемый интервал калибровки: 4 недели
Образцы контроля качества: выполняйте контроль качества с частотой, указанной
в нормативных актах или требованиях к аккредитации.
Используйте не менее двух уровней контроля или пулы сыворотки (низкий и высокий) ЛГ.
Компания Siemens Healthcare Diagnostics рекомендует использовать коммерчески доступные
материалы для контроля качества как минимум 2 уровней (низкий и высокий). Для получения
достоверных данных результаты по контрольным образцам должны находиться в указанном для
системы диапазоне или диапазоне, установленном согласно принятой лабораторией схеме КК.
Ожидаемые значения
На основании корреляции данного теста с IMMULITE LH (см. «Сравнение методов») можно
ожидать для этого теста аналогичные референтные диапазоны.
Референтные диапазоны определялись с помощью анализа IMMULITE LH в многонациональном
исследовании с участием предположительно здоровых женщин (возраст: от 16 до 44 лет),
согласившихся на ежедневный забор образцов крови в течение одного полного цикла овуляции.
ЛГ, мМЕ/мл
Циклы овуляции п* Медиана Центральные 95 %
Фолликулярная фаза 54(762) 4,6 1,1-11,6
Середина цикла 54 (54) 39 17-77
Лютеиновая фаза 54(658) 4,3 Н/0-14,7
Перименструальный, ± 8 дней 54 (959) 3,9 Н/0-12,0
Количество испытуемых (общее количество результатов)
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24 RU, 2018-03-15) русский
--- стр. 7 ---
Референтные интервалы для пациентов детского возраста для IMMULITE 2000/2000 XPi
Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH
о
Медиана Диапазон
Пол Возраст (лет) п мМЕ/мл (МЕ/л)
Мужчины 2-3 10 0,1 <0,1*-> 0,2^
4-9 57 0,1 <0,1-0,4
10-12 89 0,7 <0,1-2,8
13-21 151 2,3 0,8-6,0
Женщины 2-3 17 0,1 <0,1*-> 0,3^
4-9 46 <0,1 <0,1-0,4
10-12 93 2,2 <0,1-9,5
13-21 127 4,0 1.0-39,3
*В связи с недостаточным размером выборки для расчета 5-го процентиля указано
минимальное наблюдавшееся значение.
^ В связи с недостаточным размером выборки для расчета 95-го процентиля указано
максимальное наблюдавшееся значение.
Референтные интервалы по стадиям по Tanner (Таннеру) для пациентов детского возраста для
IMMULITE 2000/2000 XPi Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH
Стадия по Медиана Диапазон
Пол
Tanner
(Таннеру) п мМЕ/мл (МЕ/л)
Мужчины 1 73 0,1 <0,1-0,8
2 64 0,6 <0,1-2,6
3 63 1,7 0,4-4,4
4 59 2,2 0,9-7,5
5 48 3.3 1,0-6,4
Женщины 1 72 0.1 <0,1-3,9
2 47 1,4 <0,1-9,5
3 65 3,0 0,7-13,0
4 47 4,2 0,8-29,9
5 52 4,1 0,6-49,0
Эти пределы можно рассматривать только в качестве рекомендованных. В каждой лаборатории
должны быть утверждены собственные референтные диапазоны.
Ограничения
Из-за пульсирующего характера секреции гормона образцы, полученные в один и тот же день
у одного и того же пациента, могут демонстрировать широкие колебания в пределах
референтного диапазона, что является следствием физиологических изменений, а не ошибок
метода.
Перекрестная реактивность теста сХГЧ низка, и влияния на результаты в нормальных условиях
не будет. Тем не менее для образцов с очень высоким уровнем ХГЧ, например для образцов
беременных, образцов больных с трофобластическим заболеванием или раком яичек,
показатели ЛГ могут быть завышенными вследствие перекрестной реактивности с ХГМ.
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24 RU. 2018-03-15) 5 — русский
--- стр. 8 ---
(I
(I
Гетерофильные антитела сыворотки человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами
в составе реагента, приводя к интерференции в in vitro иммуноанализе. [См. Boscato LM,
Stuart МС. Heterophilic antibodies; а problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.]
Для образцов пациентов, постоянно контактирующих с животными или продуктами животной
сыворотки, может наблюдаться интерференция и, как следствие, аномальные результаты для
образцов. Состав данных реагентов подобран таким образом, чтобы минимизировать риск
интерференции; однако в редких случаях возможно взаимодействие компонентов сыворотки
и теста. При диагностике результаты этого анализа следует использовать в сочетании
с результатами клинического обследования пациента, анамнезом и другими данными.
Характеристики теста
Релрезентотивные данные эффективности анализа представлены втаблицах и на графиках.
Результаты выражаются в мМЕ/мл. (Если не указано иное, все результаты были получены на
образцах сыворотки, собранных в пробирки без гелевых барьеров или вспомогательных
веществ, способствующих свертыванию.)
Диапазон калибровки: до 200 мМЕ/мл (1-й МРП ВОЗ 68/40 и 2-й МС ВОЗ 80/552)
Аналитическая чувствительность: 0,05 мМЕ/мл
Эффект высокой дозы (Hook Effect): не обнаружено до 85 000 мМЕ/мл
Воспроизводимость: образцы анализировали в дублях в течение 20 дней, по два раза
в день, выполнив в общей сложности 40 постановок и 80 повторностей. (См. таблицу
«Воспроизводимость».)
Линейность: образцы анализировали в различных разведениях. (Репрезентативные данные
представлены в таблице «Линейность».)
Эффект добавленной концентрации: проводилось исследование образцов сдобавлением
четырех растворов ЛГ в соотношении 1 к 19 (200, 400, 1000 и 2000 мМЕ/мл). (Репрезентативные
данные представлены в таблице «Эффект добавленной концентрации».)
Специфичность: антитело обладает высокой специфичностью к ЛГ. (См. таблицу
«Специфичность».)
Билирубин: наличие билирубина в концентрации до 200 мг/л не оказывало влияния на
результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста).
Биотин: Образцы, содержащие биотин в концентрации 1500 нг/мл, демонстрируют изменения ре
зультатов равные 10 % или менее. Концентрация биотина выше указанной может привести к не
правильным результатам для проб пациентов.
Гемолиз: наличие гемоглобина в концентрации до 188 мг/дл не оказывало влияния на
результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста).
Липемия: наличие триглицеридов в концентрации до 3000 мг/дл не оказывало влияния на
результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста).
Сравнение методов: тест сравнивали с IMMULITE LH для 105 образцов. (Диапазон концентраций:
приблизительно от 1 до 140 мМЕ/мл.) Линейная регрессия:
(IML 2000) = 1,04 (IML) - 0,25 мМЕ/мл
г = 0,972
Средние значения:
26 мМЕ/мл (IMMULITE 2000)
26мМЕ/мл (IMMULITE)
Список литературы
1. Beitens I, et al. Gonadotropin determinations in timed 3-hour urine collections during the menstrual
cycle and Ihrh testing. J Clin Endo Metab 1976;43:46-55.
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24 RU. 2018-03-15) 6 — русский
--- стр. 9 ---
2. Chipman J, et al. Interrelationship of plasma and urinary gonadotropins: correlations for 24 hours,
for sleep/wake periods, and for 3 hours after luteinizing hormone-releasing hormone stimulation.
Clin Endo Metab 1981;52:225-30.
3. Davidsohn I, Henry J, editors. Clinical diagnosis by laboratory methods. 15th ed. Philadelphia: W.B.
Saunders, 1974:704.
4. Kulin H, et al. Integration of pulsatile gonadotropin secretion by timed urinary measurements: an
accurate and sensitive 3-hour test. J Clin Endo Metab 1975;40:783-9.
5. Kulin H, Santner 5. Timed urinary gonadotropin measurements in normal infants, children, and
adults, and in patients with disorders of sexual maturation. J Pediatrics 1977;90:760-5.
6. Nankin H, et al. Repetitive luteinizing hormone elevations in serum of normal men. J Clin Endo
Metab 1972;33:558-60.
7. Odell W, et al. Radioimmunoassay for luteinizing hormone in human plasma or serum. J Clin Invest
1967;46:248.
8. Rebar R, Yen S. In: Dorothy Krieger, editor. Endocrine rhythms. New York: Raven Press, 1979.
9. Santner S, Santen R, Kulin H, Demers L. A model for validation of radioimmunoassay kit reagents:
measurement of follitropin and lutropin in blood and urine. Clin Chem 1981 ;27:1892-5.
10. Urban M, et al. Comparison of estimates of gonadotropin levels by isolated blood samples,
integrated blood concentrations, and timed urinary fractions. J Clin Endo Metab 1979;48:732-5.
11. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 2nd ed. Philadelphia:
W.B. Saunders, 1994:920
12. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals
in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Oinical and Laboratory
Standards Institute; 2010. CLSl Guideline EP28-A3C.
13. Neinstein LS and Kaufman FR, Chapter 1: Normal Physical Growth and Development in Neinstein L.S.
Adolescent Health Care: A Practical Guide, 4th ed.
Техническая поддержка
Обратитесь к национальному дистрибьютору.
www.siemens.com/diaqnostics
Система контроля качества Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. сертифицирована
согласно стандарту ISO 13485.
Таблицы и графики
Линейность (мМЕ/мл)
Разведение Наблюдаемое Ожидаемое % набл/ожид
1 8к8 1,9 _ —
4к8 0,81 0,95 85%
2к8 0,62 0,48 88%
1 к8 0,18 0,24 75%
2 8к8 14 — —
4к8 6,8 7,0 97%
2к8 3,3 3,5 94%
1 к8 1,5 1,8 83%
1MMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24 RU. 2018-03-15) русский
--- стр. 13 ---
График менструального цикла
IMMULITE LH (LKLH)
-24 -18 -12 -6 О 6 12
День цикла, нормализация по пику ЛГ
4
IMMULITE является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
® 2018 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Made in: UK
■ Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
ДАМ Glyn Rhonwy, Lianberis, Gwynedd LL55 4EL
United Kingdom
2018-03-15
PIL2KLH-24_RU
cc#EU23262, cc#EU23262A, cc#EU23343
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24_RU, 2018-03-15) 11 — русский
--- стр. 14 ---
Описание символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы:
Символ Описание Символ Описание
Ту р ]
ЕС REP
Медицинское изделие для диагностики in vitro
REF Каталожный номер
Производитель
Уполномоченный представитель в Европейском
Союзе
Коррозия
Мереп и скрещенные кости
Окружающая среда
Упаковка с шариками
1
С€
С €
0088
□ 3
п^гс
2хЛ
J^-20”C
12 Х А
[lo t]
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
Ознакомьтесь с инструкцией по применению
R E A6 У Ч Е Р Ое Г д
W E A6 W E D G E | 8 |
« Е А В W E D G E | О |
Температурные ограничения (2-8'"С)
Тест-единица
Клин с реагентом
Внимание! Возможная биологическая опасность | A0JUST0R~j Калибратор
I ADJUSTOR ГП Калибратор, низкий
Верхняя температурная граница (<-20‘^С) | ADJUSTDR | н | Калибратор, высокий
Нижняя температурная граница (> 2‘’С)
Замораживать запрещено (> 0"С)
Не использовать повторно
Не подвергать воздействию солнечных лучей
Код партии
I ADJUSTOR I АВ I Антитело калибратора
ОН
I c o n t r o lI
| C O M T R O l | ~ r
fcOWTROiri"
| C O W T H O L { ~ r
| C O I I T B O t | '
I C O N T R O L *■ I
Разбавитель образца
Контроль
Положительный контроль
Низкоположительный
контроль
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24 RU. 2018-03-15) 12 — русский
--- стр. 15 ---
Символ Описание Символ Описание
V xXX
2008-01
Ф
Ф
Содержит количество, достаточное для (п) тестов |coi»TRot| ^
Формат даты (год-месяц) |cowtboi| аГ]
Использовать до:
Опасность для здоровья
Восклицательный знак
I * I
I PRE I вП
{ DITHtQTHREIT^
I BORATE KCN 8UF
Отрицательный контроль
Антитело контроля
Раствор для предварительной
обработки
Раствор дитиотрейтола
Боратный буферный раствор
с цианидом калия
1
J
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24_RU, 2018-03-15) 13 — русский
--- стр. 18 ---
1. Наименование
Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона
nr/LH на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite
2000 LH)
Варианты исполнения:
Фасовка 200 тестов, в составе:
1. Упаковка с шариками LH Bead Pack - 1 упаковка.
2. Клин с реагентом LH Reagent Wedge - 1 клин.
3. Калибратор с низкой концентрацией LH Adjustors (LLHL) - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией LH Adjustors (LLHH) -1 флакон.
Фасовка 600 тестов, в составе:
Ц 1. Упаковка с шариками LH Bead Pack - 3 упаковки.
2. Клин с реагентом LH Reagent Wedge - 3 клина.
3. Калибратор с низкой концентрацией LH Adjustors (LLHL) - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией LH Adjustors (LLHH) - 2 флакона.
2. Назначение
Для диагностики in vitro с использованием анализаторов IMMULITE® 2000 — для
количественного определения ЛГ в сыворотке в качестве дополнительного метода при
клинической диагностике.
3. Показания
Применять в соответствии с назначением данного медицинского изделия.
4. Противопоказания
* н Не применимо для данного медицинского изделия.
5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
6. Условия эксплуатации и применения
Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона
ЛГ/LH на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite
2000 LH) предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах
или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или
клиническими врачами.
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24 RU. 2018-03-15) 15 — русский
--- стр. 19 ---
7. Условия транспортирования и хранения
Заявленный срок годности Набора реагентов для количественного определения
лютеинизирующего гормона ЛГ/LH на анализаторах иммунохемилюминисцентных
серии Immulite 2000 (Immulite 2000 LH) - 12 месяцев.
Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона
nr/LH на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite
2000 LH) стабилен в течение 95 дней на борту анализатора IMMULITE 2000.
Условия транспортировки:
Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая
температурный режим хранения реагентов. Кроме того, рекомендуется осуществлять
транспортировку и хранение реагентов в вертикальном положении.
Стабильность при транспортировании - во время транспортировки набор стабилен при
условиях хранения до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Температура: 2-8°С
Условия хранения:
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить
материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых
солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от
несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала
использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты.
Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в
вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить
материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для
предотвращения загрязнения окружающей среды.
Температура: 2-8°С.
8. Охрана окружающей среды
8.1. Требования к охране окружающей среды при применении МИ
Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона
nr/LH на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite
2000 LH) не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации,
транспортировке и хранении.
8.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов.
Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда
соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в
IMMULITE 2000 LH (P1L2KLH-24 RU, 2018-03-15) 16 — русский
--- стр. 20 ---
области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация
излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего
лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в
канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных
органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или
захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является
практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат
безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки
продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в
почву, водопровод, системы дренажа и канализации.
Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя
взрывоопасные азиды металлов.
Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские
эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим
законодательством.
9. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность Набора реагентов для количественного
определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH на анализаторах
иммунохемилюминисцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 Ш) до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
10. Рекламация
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия
Тел: (495) 737-12-52, Факс: (495) 737-13-20
Электронная почта: claini.hdx.ru@sieniens-healthineers.com
Тел: 8-800-550-50-22.
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24 RU. 2018-03-15) 17 — русский
--- стр. 27 ---
SIEMENS се
Набор реагентов для количественного
определения лютеинизирующего гормона ЛГ/Ш
на анализаторах иммунохемилюминесцентных
серии Immulite 2000 (Immulite 2000 LH)
Назначение
Для диагностики in vitro с использованием анализаторов IMMULITE'2000—для количественного
определения ЛГ в сыворотке в качестве дополнительного метода при клинической диагностике.
Каталожный номер: L2KLH2 (200 тестов), L2KLH6 (600 тестов)
Код теста: LH Цвет: красный
Краткое описание и пояснение
Лютеинизирующий гормон (лютропин, ЛГ) представляет собой гликопротеин с молекулярной
массой 28 000 дальтон, секретируемый р-клетками передней доли гипофиза под контролем
гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), вырабатываемого гипоталамусом. ЛГ состоит из двух
полипептидных цепей, альфа и бета. Альфа-цепи ЛГ, ФСГ, ТТГ и ХГМ биохимически идентичны,
а бета-цепи — биохимически уникальны, что определяет их биоактивность, а также
биологическую и иммунологическую специфичность. У женщин ЛГ является причиной овуляции
и выработки стероидов (эстрогена и прогестерона) желтым телом. Небольшие количества ЛГ
также необходимы для обеспечения выработки эстрогена созревающими фолликулами.
У мужчин он стимулирует выработку андрогенов и эстрогенов интерстициальными клетками
(Лейдига). Уровни циркулирующего ЛГ в организме контролируются посредством эффекта
отрицательной обратной связи стероидных гормонов с гипоталамусом. Секреция ЛГ,
протекающая по-разному у двух полов и необходимая для нормальной сексуальной функции,
имеет пульсирующий характер с быстрыми флуктуациями во всем референтном диапазоне.
Значения для образцов, взятых в один день у одного пациента, могут существенно различаться.
Измерения ЛГ используются для определения оси «гипоталамус — гипофиз — гонады».
Определение гонадотропина в сыворотке позволяет различать первичную гонадную
дисфункцию и стимуляцию дефектных гонад. Если уровни ЛГ и ФСГ повышены, это означает
первичную гонадную дисфункцию, а если уровень гонадотропина низкий, то это значит, что
стимуляция дефектных гонад привела к состоянию подавления активности гонад. Измерение ЛГ
клинически значимо еще и потому, что заболевания гипофиза прежде всего влияют на ЛГ
и гормон роста.
Определение ЛГ в сыворотке проявило свою полезность при диагностике и лечении бесплодия
у женщин. Повышение концентрации в середине цикла является точным показателем того,
что до овуляции осталось около 24 часов. Субфертильные пары и женщины, получающие
гонадотропины от бесплодия, могут понять, что овуляция неизбежно наступит.
Принципы проведения теста
IMMULITE 2000 LH — это твердофазный двухстадийный хемилюминесцентный
иммунометрический анализ.
Циклы инкубации: 1 х 30 минут
Взятие образцов
Для очистки липемических образцов рекомендуется использовать ультрацентрифугу.
Если образец гемолизирован, это может свидетельствовать о его неправильной обработке
перед поступлением в лабораторию. Результаты такого образца следует интерпретировать
с осторожностью.
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24 RU. 2018-03-15) 1 — русский
--- стр. 28 ---
Центрифугирование образцов сыворотки до завершения формирования сгустка может привести
к появлению фибрина в образце. Чтобы предотвратить получение ошибочных результатов
в связи с наличием фибрина, перед центрифугированием образца убедитесь, что произошло
полное формирование сгустка. Для некоторых образцов, особенно взятых у пациентов,
получающих антикоагулянтную терапию, может потребоваться увеличенное время свертывания.
Пробирки для сбора крови от разных производителей могут давать разные результаты
в зависимости от материалов и добавок, включая гель и физические барьеры, активаторы
свертывания и/или антикоагулянты. Характеристики IMMULITE 2000 LH не были проверены со
всеми возможными типами пробирок.
Необходимый объем: 75 мкл сыворотки
Хранение: 2 недели при температуре 2-8°С или 2 месяца при -20°CJ^
Поскольку известно, что ЛГ немного подчиняется циркадному ритму, время забора следует
отметить.
Предупреждения и предостережения
Для диагностики in vitro.
ВНИМАНИЕ! Изделие содержит материалы животного происхождения, поэтому с ним следует
обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями.
Р273, Р501 Недопускать попадания в окружающую среду. Утилизировать содержимое
и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными
и национальными требованиями.
______________Содержит: натрия азид; LH Adjustors (Калибраторы) __________________________
Реагенты: храните при температуре 2-8°С. Утилизируйте согласно действующему
законодательству.
Соблюдайте общие меры предосторожности и обращайтесь со всеми компонентами как
с источниками инфекции. Исходные материалы, полученные из человеческой крови, были
протестированы и не дали положительного результата на сифилис, антитела к ВИЧ 1 и 2,
поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С.
В качестве консерванта был добавлен азид натрия, концентрация которого составляет менее
0,1 г/дл. В момент утилизации промойте большим количеством воды, чтобы предотвратить
скопление потенциально взрывоопасных азидов металлов в свинцовых и медных
водопроводных трубах.
Хемилюминесцентный субстрат: избегайте загрязнения и воздействия прямого солнечного
света. (См. вкладыш.)
Вода: Используйте дистиллированную или деионизированную воду.
Поставляемые материалы
Компоненты поставляются в виде набора. Этикетки на внутренней коробке необходимы для
анализа.
LH Bead Pack (Упаковка с шариками) (L2LH12)
Со штрихкодом. 200 шариков, покрытых моноклональными мышиными антителами к Л Г.
Стабильны при 2-8°Сдо истечения срока годности.
L2KLH2:1 упаковка. L2KLH6: 3 упаковки.
LH Reagent Wedge (Клин с реагентом) (L2LHA2)
Со штрихкодом. 11,5 мл щелочной фосфатазы (из кишечника теленка), конъюгированной
с поликлональными козьими антителами к ЛГ в буфере. Стабилен при 2-8°С до истечения срока
годности.
L2KLH2:1 клин. L2KLH6: 3 клина.
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24 RU, 2018-03-15) 2 — русский
--- стр. 29 ---
Перед использованием оторвите верхнюю часть этикетки по перфорации, стараясь не повредить
штрихкод. Снимите фольгу с поверхности клина. Защелкнуть скользящую крышку
в направляющих на поверхности клина.
LH Adjustors (Калибраторы) (LLHL, LLHH)
Два флакона (высокий и низкий) лиофилизированного ЛГ в матриксе из сыворотки
(нечеловеческого происхождения). Растворите содержимое каждого флакона, добавив в него
4,0 мл дистиллированной или деионизированной воды. Стабильны 30 дней после растворения
при 2-8°С или 6 месяцев (в аликвотах) при -20Х.
L2KLH2:1 набор. L2KLH6: 2 набора.
Перед калибровкой наклейте соответствующие аликвотные наклейки со штрихкодом (из набора)
на пробирки образцов таким образом, чтобы штрихкоды могли быть считаны сканером
анализатора.
Материалы, поставляемые отдельно
l_2SUBM: Хемилюминесцентный субстрат/Chemiluminescent substrate
L2PWSM: Раствор для промывки дозаторов/РгоЬе wash
L2KPM: Набор для очистки дозаторов/РгоЬе cleaning kit
LRXT: Реакционные пробирки/lmmulite disposable sample cups (одноразовые)
Также требуются
Дистиллированная или деионизированная вода; пробирки; контрольные образцы.
Процедура анализа
Обратите внимание, что для оптимальной эффективности важно выполнять все процедуры
регулярного обслуживания, описанные в руководстве пользователя IMMULITE 2000.
См. инструкции по подготовке, настройке, разведению, калибровке, анализу и контролю
качества в руководстве пользователя IMMULITE 2000.
Рекомендуемый интервал калибровки: 4 недели
Образцы контроля качества: выполняйте контроль качества с частотой, указанной
в нормативных актах или требованиях к аккредитации.
Используйте не менее двух уровней контроля или пулы сыворотки (низкий и высокий) ЛГ.
Компания Siemens Healthcare Diagnostics рекомендует использовать коммерчески доступные
материалы для контроля качества как минимум 2 уровней (низкий и высокий). Для получения
достоверных данных результаты по контрольным образцам должны находиться в указанном для
системы диапазоне или диапазоне, установленном согласно принятой лабораторией схеме КК.
Ожидаемые значения
На основании корреляции данного теста с IMMULITE LH (см. «Сравнение методов») можно
ожидать для этого теста аналогичные референтные диапазоны.
Референтные диапазоны определялись с помощью анализа IMMULITE LH в многонациональном
исследовании с участием предположительно здоровых женщин (возраст: от 16 до 44 лет),
согласившихся на ежедневный забор образцов крови в течение одного полного цикла овуляции.
Л Г, мМЕ/мл
Циклы овуляции п* Медиана Центральные 95 %
Фолликулярная фаза 54(762) 4,6 1,1-11,6
Середина цикла 54 (54) 39 17-77
Лютеиновая фаза 54 (658) 4,3 Н/0-14,7
Пери менструальный, ± 8 дней 54 (959) 3,9 Н/О-12,0
Количество испытуемых (общее количество результатов)
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24 RU. 2018-03-15) 3 — русский
--- стр. 31 ---
(I
о
Референтные интервалы для пациентов детского возраста для IMMULITE 2000/2000 XPi
Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH
Медиана Диапазон
Пол Возраст (лет) п мМЕ/мл (МЕ/л)
Мужчины 2-3 10 0,1 <0,1*-> 0,2'1’
4-9 57 0,1 <0,1-0,4
10-12 89 0,7 <0,1-2,8
13-21 151 2,3 0,8-6,0
Женщины 2-3 17 0,1 <0,1*-> 0,3^
4-9 46 <0,1 <0,1-0,4
10-12 93 2,2 <0,1-9,5
13-21 127 4,0 1,0-39,3
*В связи с недостаточным размером выборки для расчета 5-го процентиля указано
минимальное наблюдавшееся значение.
t В связи с недостаточным размером выборки для расчета 95-го процентиля указано
максимальное наблюдавшееся значение.
Референтные интервалы по стадиям по Tanner (Таннеру) для пациентов детского возраста для
IMMULITE 2000/2000 XPi Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH
Стадия по Медиана Диапазон
Пол
Tanner
(Таннеру) п мМЕ/мл (МЕ/л)
Мужчины 1 73 0,1 <0,1-0,8
2 64 0,6 <0,1-2,6
3 63 1,7 0,4-4,4
4 59 2,2 0,9-7,5
5 48 3,3 1,0-6,4
Женщины 1 72 0,1 <0,1-3,9
2 47 1,4 <0,1-9,5
3 65 3,0 0,7-13,0
4 47 4,2 0,8-29,9
5 52 4,1 0,6-49,0
Эти пределы можно рассматривать только в качестве рекомендованных. В каждой лаборатории
должны быть утверждены собственные референтные диапазоны.
Ограничения
Из-за пульсирующего характера секреции гормона образцы, полученные в один и тот же день
у одного и того же пациента, могут демонстрировать широкие колебания в пределах
референтного диапазона, что является следствием физиологических изменений, а не ошибок
метода.
Перекрестная реактивность теста с ХГМ низка, и влияния на результаты в нормальных условиях
не будет. Тем не менее для образцов с очень высоким уровнем ХГМ, например для образцов
беременных, образцов больных с трофобластическим заболеванием или раком яичек,
показатели ЛГ могут быть завышенными вследствие перекрестной реактивности с ХГМ.
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24 RU, 2018-03-15) русским
--- стр. 32 ---
4
о
Гетерофильные антитела сыворотки человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами
в составе реагента, приводя к интерференции в in vitro иммуноанализе. [См. Boscato LM,
Stuart МС. Heterophilic antibodies: а problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.]
Для образцов пациентов, постоянно контактирующих с животными или продуктами животной
сыворотки, может наблюдаться интерференция и, как следствие, аномальные результаты для
образцов. Состав данных реагентов подобран таким образом, чтобы минимизировать риск
интерференции; однако в редких случаях возможно взаимодействие компонентов сыворотки
и теста. При диагностике результаты этого анализа следует использовать в сочетании
с результатами клинического обследования пациента, анамнезом и другими данными.
Характеристики теста
Релрезентотивные данные эффективности анализа представлены в таблицах и на графиках.
Результаты выражаются в мМЕ/мл. (Если не указано иное, все результаты были получены на
образцах сыворотки, собранных в пробирки без гелевых барьеров или вспомогательных
веществ, способствующих свертыванию.)
Диапазон калибровки: до 200 мМЕ/мл (1-й МРП ВОЗ 68/40 и 2-й МС ВОЗ 80/552)
Аналитическая чувствительность: 0,05 мМЕ/мл
Эффект высокой дозы (Hook Effect): не обнаружено до 85 000 мМЕ/мл
Воспроизводимость: образцы анализировали в дублях в течение 20 дней, по два раза
вдень, выполнив в общей сложности 40 постановок и 80 повторностей. (См. таблицу
«Воспроизводимость».)
Линейность: образцы анализировали в различных разведениях. (Репрезентативные данные
представлены в таблице «Линейность».)
Эффект добавленной концентрации: проводилось исследование образцов сдобавлением
четырех растворов ЛГ в соотношении 1 к 19 (200, 400, 1000 и 2000 мМЕ/мл). (Репрезентативные
данные представлены в таблице «Эффект добавленной концентрации».)
Специфичность: антитело обладает высокой специфичностью к ЛГ. (См. таблицу
«Специфичность».)
Билирубин: наличие билирубина в концентрации до 200 мг/л не оказывало влияния на
результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста).
Биотин: Образцы, содержащие биотин в концентрации 1500 нг/мл, демонстрируют изменения ре
зультатов равные 10 % или менее. Концентрация биотина выше указанной может привести к не
правильным результатам для проб пациентов.
Гемолиз: наличие гемоглобина в концентрации до 188 мг/дл не оказывало влияния на
результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста).
Липемия: наличие триглицеридов в концентрации до 3000 мг/дл не оказывало влияния на
результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста).
Сравнение методов: тест сравнивали с IMMULITE LH для 105 образцов. (Диапазон концентраций:
приблизительно от 1 до 140 мМЕ/мл.) Линейная регрессия:
(IML 2000) = 1,04 (IML) - 0,25 мМЕ/мл
г = 0,972
Средние значения:
26 мМЕ/мл (IMMULITE 2000)
26мМЕ/мл (IMMULITE)
Список литературы
1. Beitens I, et al. Gonadotropin determinations in timed 3-hour urine collections during the menstrual
cycle and Ihrh testing. J Clin Endo Metab 1976;43:46-55.
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24 RU, 2018-03-15) 6 — русский
--- стр. 33 ---
41
2. Chipman J, et al. Interrelationship of plasma and urinary gonadotropins: correlations for 24 hours,
for sleep/wake periods, and for 3 hours after luteinizing hormone-releasing hormone stimulation.
Clin EndoMetab 1981;52:225-30.
3. Davidsohn I, Henry J, editors. Clinical diagnosis by laboratory methods. 15th ed. Philadelphia: W.B.
Saunders, 1974:704.
4. Kulin H, et al. integration of pulsatile gonadotropin secretion by timed urinary measurements: an
accurate and sensitive 3-hour test. J Clin Endo Metab 1975;40:783-9.
5. Kulin H, Santner S. Timed urinary gonadotropin measurements in normal infants, children, and
adults, and in patients with disorders of sexual maturation. J Pediatrics 1977;90:760-5.
6.
7.
8.
Nankin H, et al. Repetitive luteinizing hormone elevations in serum of normal men. J Clin Endo
Metab 1972;33:558-60.
Odell W, et al. Radioimmunoassay for luteinizing hormone in human plasma or serum. J Clin Invest
1967;46:248.
Rebar R, Yen S. In: Dorothy Krieger, editor. Endocrine rhythms. New York: Raven Press, 1979.
9. Santner S, Santen R, Kulin H, Demers L. A model for validation of radioimmunoassay kit reagents:
measurement of follitropin and lutropin in blood and urine. Clin Chem 1981 ;27:1892-5.
10. Urban M, et al. Comparison of estimates of gonadotropin levels by isolated blood samples,
integrated blood concentrations, and timed urinary fractions. J Clin Endo Metab 1979;48:732-5.
11. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 2nd ed. Philadelphia:
W.B. Saunders, 1994:920
12. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals
in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute; 2010. CLSI Guideline EP28-A3C.
13. Neinstein LS and Kaufman FR, Chapter 1: Normal Physical Growth and Development in Neinstein L.S.
Adolescent Health Care: A Practical Guide, 4th ed.
Техническая поддержка
Обратитесь к национальному дистрибьютору.
www.siemens.com/diaqnostics
Система контроля качества Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. сертифицирована
согласно стандарту ISO 13485.
Таблицы и графики
Линейность (мМЕ/мл)
Разведение Наблюдаемое Ожидаемое % набл/ожид
1 8к8 1,9 — —
4к8 0,81 0,95 85%
2к8 0,62 0,48 88%
1 к8 0,18 0,24 75%
2 8к8 14 — —
4к8 6,8 7,0 97%
2к8 3,3 3,5 94%
1 к8 1,5 1,8 83%
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24_RU, 2018-03-15) 7 — русский
--- стр. 37 ---
График менструального цикла
IMMULITE LH (LKLH1
■18 -12 -6 О 6 12 18
День цикла нормализация по пику ЛГ
IMMULITE является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
© 2018 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены.
Made in: UK
■ Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
AAAI Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL
United Kingdom
2018-03-15
PIL2KLH-24_RU
cc#EU23262, cc#EU23262A. cc#EU23343
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24_RU, 2018-03-15) 11 —русский
--- стр. 38 ---
4
Описание символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы:
Символ Описание Символ Описание
IVD
REF
ЕС REP
С€
а
0088
□а
2хЛ
I
J
-20"С
[l^
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Каталожный номер
Производитель
Уполномоченный представитель в Европейском
Союзе
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
Ознакомьтесь с инструкцией по применению
I ИЕДб УКЕРбГ
REAG WEDGE А
REAG WEDGE В
i REA6 WEDGE| О |
Коррозия
Череп и скрещенные кости
Окружающая среда
Упаковка с шариками
Тест-единица
Клин с реагентом
Внимание! Возможная биологическая опасность | adjustor ~| Калибратор
Температурные ограничения (2-8°С) I A0JUSTQR [ I I Калибратор, низкий
Верхняя температурная граница (<-20"'С) | adjustor Г й~| Калибратор, высокий
Нижняя температурная граница (> 2"С)
Замораживать запрещено (> 0°С)
Не использовать повторно
Не подвергать воздействию солнечных лучей
Код партии
ADJUSTOR I АВ~| Антитело калибратора
DIL
CONTROL t
CONTROL 2
|c o n tr o l| ~
I CONTROL I I L I
Разбавитель образца
Контроль
Положительный контроль
Низкоположительный
контроль
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24 RU. 2018-03-15) 12 — русский
--- стр. 39 ---
Символ Описание
V x x
2008-01
Ф
Ф
Символ Описание
Содержит количество, достаточное для (п) тестов |co m tro i| ^
Формат даты (год-месяц)
Использовать до:
Опасность для здоровья
Восклицательный знак
|cow tbol | дв
1 -* I
Отрицательный контроль
Антитело контроля
Раствор для предварительной
обработки
oiTHtOTHREiTOL | Раствор дитиотрейтола
BORATE кем 8UF
Боратный буферный раствор
с цианидом калия
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24 RU. 2018-03-15) 13 — русский
--- стр. 41 ---
4
1. Наименование
Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона
ЛГ/Ш на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии immulite 2000 (Immulite
2000 LH)
Варианты исполнения:
Фасовка 200 тестов, в составе:
1. Упаковка с шариками LH Bead Pack - 1 упаковка.
2. Клин с реагентом LH Reagent Wedge - 1 клин.
3. Калибратор с низкой концентрацией LH Adjustors (LLHL) - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией LH Adjustors (LLHH) -1 флакон.
Фасовка 600 тестов, в составе:
1. Упаковка с шариками LH Bead Pack - 3 упаковки.
2. Клин с реагентом LH Reagent Wedge - 3 клина.
3. Калибратор с низкой концентрацией LH Adjustors (LLHL) - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией LH Adjustors (LLHH) - 2 флакона.
2. Назначение
Для диагностики in vitro с использованием анализаторов IMMULITE® 2000 — для
количественного определения ЛГ в сыворотке в качестве дополнительного метода при
клинической диагностике.
3. Показания
Применять в соответствии с назначением данного медицинского изделия.
4. Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
6. Условия эксплуатации и применения
Набор реагентов для количественного определения лютеинизируюидего гормона
ЛГ/LH на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite
2000 LH) предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах
или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или
клиническими врачами.
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24 RU, 2018-03-15) 15 — русский
--- стр. 42 ---
7. Условия транспортирования и хранения
Заявленный срок годности Набора реагентов для количественного определения
лютеинизирующего гормона ЛГ/LH на анализаторах иммунохемилюминисцентных
серии Immulite 2000 (Immulite 2000 LH) - 12 месяцев.
Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона
ЛГ/Ш на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite
2000 LH) стабилен в течение 95 дней на борту анализатора IMMULITE 2000.
Условия транспортировки:
Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая
температурный режим хранения реагентов. Кроме того, рекомендуется осуществлять
транспортировку и хранение реагентов в вертикальном положении.
Стабильность при транспортировании - во время транспортировки набор стабилен при
условиях хранения до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Температура: 2-8°С
Условия хранения:
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить
материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых
солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от
несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала
использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты.
Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в
вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить
материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для
предотвращения загрязнения окружающей среды.
Температура: 2-8°С.
8. Охрана окружающей среды
8.1, Требования к охране окружающей среды при применении МИ
Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона
nr/LH на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite
2000 LH) не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации,
транспортировке и хранении.
8.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов.
Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда
соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в
IMMULITE 2000 LH(PIL2KLH*24 RU. 2018-03-15) 16 — русский
--- стр. 43 ---
области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация
излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего
лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в
канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных
органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или
захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является
практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат
безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки
продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в
почву, водопровод, системы дренажа и канализации.
Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя
взрывоопасные азиды металлов.
Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские
эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим
законодательством.
9. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность Набора реагентов для количественного
определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH на анализаторах
иммунохемилюминисцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 LH) до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
10, Рекламация
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия
Тел: (495) 737-12-52, Факс: (495) 737-13-20
Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.сот
Тел: 8-800-550-50-22.
IMMULITE 2000 LH (PIL2KLH-24 RU. 2018-03-15) 17 — русский