Аппарат искусственной вентиляции легких ручной типа АМБУ одноразовый "ЮКИгрупп" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 28 --- Утверждаю/APPROVED Сямэнь Компауэр Медикал Тех Ко., Лтд. (Xiamen Compower Medical Tech. Со., Ltd. ) Организация/Organization Блок 301, № 16 Сянхун Роуд, Промышленная зона Сян'ань Торч, 361101 Сямэнь, Китайская Народная Республика (Unit 301, No. 16 Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People’s Republic of China) Адрес/Address Директор Должность/Occupation Фрэнк Линь Фамилия, Имя/Sumame, Name 18/03/2024 Дата ДД.ММ.ГГГГ/Па1е DD.MM. YYYY Подпись/Signature M.n./Stamp (подпись) Печать: Сямэнь Компауэр Медикал Тех Ко., Лтд. (Xiamen Compower Medical Tech. Со., Ltd.) 35021510035838 ПРОЕКТ Аппарат искусственной вентиляции легких ручной типа АМБУ одноразовый «ЮКИгрупп», в вариантах исполнения Руководство по эксплуатации --- стр. 29 --- Оглавление 1 Наименование медицинского изделия..........................................................5 2 Сведения о производителе медицинского изделия.....................................6 3 Назначение и принцип действия медицинского изделия, установленное производителем.......................................................................................6 4 Условия применения.........................................................................................7 5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий..............................................................................................................7 6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ............8 7 Указания по применению...............................................................................16 8 Установка и способ применения...................................................................17 9 Техническое обслуживание, текущий ремонт ...........................................19 10 Комплектность................................................................................................19 11 Упаковка..........................................................................................................20 12 Маркировка.....................................................................................................21 13 Условия эксплуатации.................................................................................23 14 Транспортирование.......................................................................................23 15 Хранение..........................................................................................................23 16 Г арантийные обязательства.........................................................................24 17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия.................................................................................................................................24 18 Контактная информация..............................................................................25 --- стр. 30 --- 1 Наименование медицинского изделия Аппарат искусственной вентиляции легких ручной типа АМБУ одноразовый «ЮКИгрупп», в вариантах исполнения (далее - изделие). Варианты исполнения: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной одноразовый, взрослый, в составе: - мешок дыхательный взрослый; - маска из ПВХ дыхательная взрослая, размеры: №4, №5; - клапан пациента; - клапан ПДКВ (PEEP) (при необходимости); - кислородная трубка (при необходимости); *' - мешок резервуарный 2500 (при необходимости); - воздуховод Геделя, размеры: 2, 3, 4 (при необходимости); - роторасширитель (при необходимости); “ потребительская упаковка (пластиковый бокс с прозрачной крышкой и ручкой для переноски); - руководство по эксплуатации. Сокращённо: Мешок АМБУ одноразовый взрослый 2. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной одноразовый, детский, в составе: - мешок дыхательный детский; - маска из ПВХ дыхательная детская, размеры: № 1, №2, №3; - клапан пациента; - клапан ПДКВ (PEEP) (при необходимости); - кислородная трубка (при необходимости); - мешок резервуарный 1600 (при необходимости); - воздуховод Геделя, размеры: 000, 00, 0, 1, 2, 3 (при необходимости); - роторасширитель (при необходимости); - потребительская упаковка (пластиковый бокс с прозрачной крышкой и ручкой для переноски); - руководство по эксплуатации. Сокращённо: Мешок АМБУ одноразовый детский. --- стр. 32 --- Изделие является неинвазивным устройством и используется исключительно для временной вентиляции из-за отсутствия какого-либо мониторинга доставляемого объёма воздуха, контроля давления в дыхательных путях и утомительности процесса ИВЛ. Принцип действия основан на принудительной подаче воздуха в легкие через лицевую маску с помощью сжатия вручную вентиляционного мешка. Изделие из большой эластичной камеры, вентилируемой вручную, емкости для газа, трубок и коннектора для присоединения к лицевой маске или эндотрахеальной трубке. 4 Условия применения Изделие применяется врачами-специалистами в условиях служб неотложной медицинской помощи в автомобилях скорой помощи и отделениях интенсивной терапии. 5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 5.1 Показания к применению, противопоказания к применению, возможные побочные действия 5.1.1 Показания к применению: - искусственная миоплегия в комплексном анестезиологическом пособии и в интенсивной терапии судорожного, гипервентиляционного и гипертермического синдромов; - апноэ или гиповентиляция из-за расстройств центральной регуляции дыхания (клиническая смерть, нарушение мозгового кровообращения, повреждения мозга и т. п.); - апноэ или гиповентиляция из-за нарушения механического аппарата дыхания (поражение дыхательных мышц, пневмоторакс, в том числе операционный, и др.); - острая дыхательная недостаточность из-за рестриктивных и обструктивных поражений легких, сопровождаюпщхся усиленной работой дыхательных мышц, поглощающих много кислорода. 5.1.2 Противопоказания к применению: - напряжённый пневмоторакс, или медиастинальная эмфизема без декомпрессии и дренажа; 7 --- стр. 33 --- - умеренное или осложненное кровохарканье; - тяжелый случай кисты легкого или буллелезная киста легкого; - гиповолемический шок без восполнения объема циркулирующей крови; - острый инфаркт миокарда; - нарушение проходимости дыхательных путей. 5.1.3 Возможные побочные действия; - регургитация и аспирация содержимого желудка. 6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 6.1 Описание изделия *' В состав изделия может входить: - мешок дыхательный для новорождённых: - 1 шт.; - мешок дыхательный детский: - 1 шт.; - мешок дыхательный взрослый: - 1 шт.; - маска из ПВХ дыхательная, размеры: №00 (42мм), №0, №1, №2, №3, №4, №5 - от 2 до 3 шт.; - клапан пациента - 1 шт.; - клапан ПДКВ (PEEP) (при необходимости) - 1 шт.; - кислородная трубка (при необходимости) - 1 шт.; - мешок резервуарный: 1600 или 2500 (при необходимости) - 1 шт., - воздуховод Геделя, размеры: 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4(при необходимости) - от 3 до 6 шт.; - роторасширитель (при необходимости) - 1 шт.; - потребительская упаковка (пластиковый бокс с прозрачной крышкой и ручкой для переноски) - 1 шт; - руководство по эксплуатации - 1 шт. Внешний вид изделия представлен на рисунке 1, схематическое изображение на рисунке 2. 8 --- стр. 34 --- т - ' - ' ' “ч mSisavgiEfCTj Рисунок 1 — Внешний вид изделия меш ок резервуарны й --- стр. 35 --- Изделие - предназначено для одноразового применения у одного пациента, не стерильно, повторной стерилизации не подлежит. Мешок дыхательный, представляет собой саморасправляющийся мешок из ПВХ с выпускным клапаном и клапаном пациента, на патрубок которого крепиться лицевая маска. Структурированная поверхность мешка дыхательного препятствует скольжению в руках врача. Шарнирный переходник с осью вращения на 360° облегчает оказание медицинской помощи, переходник оснащен лепестковым клапаном пациента и клапаном ограничения давления с целью предупреждения баротравмы легких. Клапан ПДКВ (PEEP) обеспечивает поддержание давления в дыхательных путях в конце выдоха на определенном уровне. Мешок резервуарный предназначен для экономии кислорода во время проведения вдоха ИВЛ. Дыхательная маска, изготовленная из ПВХ снабжена раздувной манжетой с ниппельным клапаном и переходником «Луер». Кислородная трубка длиной 2 м со звездообразным внутренним просветом, устойчивым к слипанию при перегибах, представляет собой трубку с коннекторами на концах для присоединения к источнику кислорода (баллону) и к впускному клапану дыхательного мешка. Воздуховод Геделя помогает обеспечить прохождение воздуха в дыхательные пути. Воздзосовод должен удерживать дыхательные пути пациента открытыми так, чтобы язык (частично или полностью) не прикрывал надгортанный хрящ, что могло бы затруднить дыхание пациента. Воздуховод Геделя имеет прикусной блок с цветовым обозначением размеров, указанных в таблице 1, который предназначен для легкой идентификации, предотвращения прикусывания и блокировки возд}осовода. Изготовлен из двух совместимых материалов с разными свойствами - полиэтилен и полиоксиметелен, соединенными при литье, с разными свойствами: внутренний твердый для придания жесткости конструкции и наружный пластичный для предотвращения повреждения зубов. 10 --- стр. 36 --- Таблица 1 — Цветовая кодировка размеров воздуховода Геделя Длина, мм Размер Цветовая маркировка Роторасширитель предназначен для безопасного раскрытия рта пациента с целью обеспечения проходимости дыхательных путей при жизнеугрожаю1ЦИХ состояниях. Клапан ПДКВ (PEEP) обеспечивает положительное давление в конце выдоха - это вспомогательное средство вентиляции легких для поддержания жизненной способности легких. В конце выдоха PEEP создает давление от 2 до 20 см Н 2О, чтобы противодействовать пассивному опорожнению легких и поддержания давления в дыхательных путях выше атмосферного. Таким образом клапан PEEP позволяет безопасно производить искусственную ручную вентиляцию пациентам со сниженным объемом легких, вследствие снижения функционирующей паренхимы легких или числа функционирующих альвеол, нарушением газообмена. При необходимости проведения ИВЛ с применением дополнительного объема кислорода, аппарат подсоединяют к кислородному баллону при помощи кислородной трубки. Один конец трубки подсоединяют к источнику кислорода, другой конец трубки подсоединяют к коннектору крышки впускного клапана, а резервуарный мешок присоединяют к крышке впускного клапана. Аппарат искусственной вентиляции легких, если он присоединен к источнику медицинского кислорода, может подавать дополнительный кислород с помощью резервуарного мешка. При использовании кислород поступает в резервуар во время сжатия дыхательного мешка. 6.2 Параметры и характеристики Технические характеристики изделия приведены в таблице 2. Таблица 2 — Технические характеристики 11 --- стр. 37 --- Наименование параметра Размерный ряд мешков дыхательных Для новорождённых Детский Взрослый 1 Дыхательный объем мешка дыхательного, мл от 20 до 150 от 150 до 450 от 600 до 1000 2 Объем мешка дыхательного, мл 280± 100 550 ±200 1500 ±200 3 Объем мертвого пространства мешка дыхательного, мл, не более 7 20 65 4 Габаритные размеры мешка дыхательного (длинахдиаметр), мм 180x75, допустимое отклонение ±20 180x100, допустимое отклонение ±20 251x140, допустимое отклонение ±20 5 Габаритные размеры изделия в сборе (длинахширинахвысота), мм 645x195x75, допустимое отклонение ±20 645x^95x100, допустимое отклонение ±20 730x225x130, допустимое отклонение ±20 6 Масса изделия в сборе, г, не более 900 7 Время полного расправления мешка дыхательного, сек., не более 1 1 2 8 Внешний диаметр клапана ограничения давления, мм 25,0±0,5 9 Внутренний диаметр клапана ограничения давления, мм 18,4±0,2 10 Длина клапана ограничения давления, мм 25,0±0,5 11 Давление открытия клапана ограничения давления, см вод.ст. 30-45 35-50 40-60 12 Сопротивление на вдохе, не более 5 см вод.ст. (при 50л/мин) 13 Сопротивление на выдохе, не более 5 см вод.ст. (при 50л/мин) 14 Объем мешка резервуарного, мл, не более 1600 1600 2500 15 Габаритные параметры мешка резервуарного (длинахширинахтолщина), мм 275x195x0,16 допустимое отклонение± 10% 270x195x0,16 допустимое отклонение ±10% 295x225x0,16 допустимое отклонение ±10% 16 Коннектор пациента по ISO 5356-1: 022/15 мм 17 Внешний диаметр трубки кислородной, мм 6,0 ± 0,2 12 --- стр. 38 --- 18 Внутренний диаметр трубки кислородной, мм 4,0 ± 0,2 19 Длина трубки кислородной, мм 2000±150 20 Уровень громкости шума, создаваемого изделием дБА, не более 30 21 Г абаритные параметры роторасширителя (длинахдиаметр), мм 82,4 X 59,2, допустимое отклонение ± 0,5 22 Габаритные размеры клапана ПДКВ (длинахдиаметр), мм 150 X 37,6, допустимое отклонение ± 2,0 23 Положительное давление, создаваемое клапаном ПДКВ, см вод.ст. от 2^0 20 24 Концентрация кислорода: 24.1 Скорость подачи кислорода, л/мин, не более 15 15 15 24.2 Частота дыхания, дыхательных движений/мин, не более 20 25 12 24.3 Объем вдоха, мл, не более 60 150 600 24.4 Концентрация кислорода с мешком резервуарным, %, не менее* 85 24.5 Концентрация кислорода без мешка резервуарного, %, не менее* 85 25 Масса тела пациента, кг не более 10 от 10 до 30 не менее 40 * Методы испытаний по ИСО 10651-4, источник кислорода должен обеспечить 85% концентрацию кислорода в кислород-воздушной смеси при потоке 2-8 л/мин. Технические характеристики масок дыхательных приведены в таблице 3. 13 --- стр. 39 --- 1 - Коннектор пациента 2 - Переходник Луер-Лок А, В, С - габаритные размеры, указаны в таблице 3 Рисунок 3- изображение масок дыхательных ПВХ Таблица 3 - Технические характеристики масок дыхательных ПВХ Вид маски Размер коннектора, мм Размер А, мм Размер В, мм Размер С, мм Масса, г 1 Для новорождённых (размер №00) 015 38±2 42±2 42±2 11±0,5 2 Для новорождённых (размер №0) 015 40±2 48±2 48+2 12,3+0,5 3 Грудной ребенок (размер №1) 015 54±2 62±2 82±2 26±0,5 4 Стандартная детская (размер №2) 022 64±2 74±2 96±2 45±0,5 5 Детская (размер №3) 022 65±2 б8±2 108,5+2 43±0,5 6 Взрослая М (размер №4) 022 75+2 77±2 125±2 59±0,5 7 Взрослая L (размер №5) 022 80±2 84±2 137±2 73±0,5 Технические характеристики воздуховода Геделя приведены в таблице 4. Таблица 4 - Технические характеристики воздуховода Геделя 14 --- стр. 40 --- Размер Внутренний диаметр, мм Внешний диаметр, мм Длина, мм Масса, г, не более Длина укрепляющего вкладыша, мм 000 5,0±0,2 10±0,8 40±2 2,57+0,4 38,0±2,5 00 5,5±0,2 11±0,8 50±2 3,9±0,4 48,0±2,5 0 6,0±0,3 11±0,8 60±3 5,8±0,4 58,0±3,0 1 6,0±0,3 14±0,8 70±3 9±0,4 68,0±3,0 2 6,5±0,3 14±0,8 80±4 10,7±0,4 78,0±4,0 3 8,5±0,3 15±0,8 90±4 13,2±0,4 88,0+4,0 4 8,0±0,3 17,5±0,8 100±5 15,7±0,4 98,0±5,0 Материалы, применяемые для изготовления изделия, указаны в таблице 5. Таблица 5 - Материалы № Наименование составной части Материал Марка Производитель 1 маска дыхательная ПВХ MRI 2310-15 Changzhou Healthcare (Чанчжоу Хелскар), Китай 2 Клапан пациента ПК L1250Y TEIJIN CHEMICALS LTD (ТЕДЖИН ХЕМИКАЛ ЛТД), Китай 3 клапан ПДКВ ПК L1250Y TEIJIN CHEMICALS LTD (ТЕДЖИН ХЕМИКАЛ ЛТД), Китай 4 мешок дыхательный ПВХ MI-3250LT- 18 Changzhou Healthcare (Чанчжоу Хелскар), Китай 5 впускной клапан ПК L1250Y TEIJIN CHEMICALS LTD (ТЕДЖИН ХЕМРПСАЛ ЛТД), Китай 6 кислородная трубка ПВХ МТ-1182-16 Changzhou Healthcare (Чанчжоу Хелскар), Китай 7 мешок резервуарный ЭВА 8038 Fujian Refining & Petrochemical Со. 15 --- стр. 41 --- (Фуджин Рефининг & Петрохикикал Ко.), Китай 8 воздуховод Геделя Полиэтилен 17703-010 Formosa Plastics (Формоса Пластик), Китай 9 Роторасширитель Полиэтилен 17703-010 Formosa Plastics (Формоса Пластик), Китай Примечание: ПВХ - поливинилхлорид; ПК - поликарбонат; ЭВА - этиленвинилацетат 6.3 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Изделие - одноразовое, не стерильное и повторной стерилизации не подлежит. 7 Указания по применению 7.1 Общие положения 7.1.1 Перед работой с изделием ознакомьтесь с Руководством по эксплуатации. 7.1.2 Изделие предназначено для использования персоналом, обученным методике легочной реанимации. 7.2 Требования безопасности 7.2.1 Перед применением изделия необходимо очистить дыхательные пути пациента. 7.2.2 После распаковки и сборки необходимо обязательно проверить работоспособность изделия. 7.2.3 Необходимо проверить работоспособность клапана, путем наблюдения, во время реанимационных мероприятий, за дыхательными движениями грудной клетки, цветом кожных покровов лица и слизистой оболочки губ. 7.2.4 Не применять изделие при наличии в воздухе токсичных или взрывоопасных веществ! Если аппарат будет засасывать газ из такой атмосферы и допускать его вдыхание пациентом, то использование аппарата в условиях загрязненной окружающей среды может быть опасным, если не 16 --- стр. 43 --- Запрокинуть голову пациента назад и выдвинуть нижнюю челюсть до максимально полного выпрямления шеи и открытия дыхательных путей. В случаях, когда не удается открыть рот пациента, используйте роторасширитель: оттянув уголок рта и щеку к низу вставьте узкий край роторасширителя между коренными зубами и вворачивающим движением по часовой стрелке увеличиваем расстояние между верхней и нижней челюстью. 8.3.2 Для более адекватной вентиляции рекомендуется установить ВОЗД)ОСОВОД. 8.3.2.1 Введите воздуховод в ротовую полость изогнутой стороной к языку. 8.3.2.2 Когда воздуховод достигнет задней стенки глотки, разверните его на 180° - он прижмет корень языка и надгортанник, создавая свободную проходимость дыхательных путей. Критерием правильного положения изделия являются свободное спонтанное дыхание и беспрепятственная вентиляция легких. 8.3.2.3 Убедитесь, что воздуховод не сдвигает язык назад и тем самым не перекрывает дыхательные пути. 8.3.3 Крепко прижмите дыхательную маску к лицу пациента, закрыв рот и нос, максимально запрокиньте голову, придерживая нижнюю челюсть той же рукой, которой держите дыхательную маску. Аккуратно сжимайте мешок дыхательный и наблюдайте за расширением грудной клетки. 8.3.4 Ослабьте давление на мешок дыхательный и дайте грудной клетке опасть. Повторяйте 12-20 раз в минуту, у детей — 30 раз в минуту. А Если Вы ощущаете нарастание сопротивления, проверьте • ^ проходимость дыхательных путей или правильность положения головы пациента. Если с помощью изделия не удается достигнуть адекватной вентиляции, немедленно переходите к экспираторной методике (рот-в-рот, рот-в-нос). 8.3.5 Если у пациента во время масочной вентиляции начинается рвота, необходимо немедленно очистить дыхательные пути, затем несколько раз подряд сжать мешок дыхательный до возобновления нормальной ритмичной вентиляции. 18 --- стр. 44 --- 8.3.6 Для мешка дыхательного взрослого размерного ряда, необходимо установить клапан ограничения давления на 60 см вод.ст. 8.3.7 Для мешка дыхательного неонатального и педиатрического размерного ряда, необходимо установить клапан ограничения давления на 40 см вод.ст. А А При открытом клапане может быть слышен шипящий звук. У некоторых пациентов высокое давление при вентиляции, может вызвать повреждение легких или раздутие желудка. 8.3.8 При необходимости увеличить давление,»-необходимо нажать и повернуть кнопку во время сжатия мешка дыхательного - клапан отключен. 8.3.9 Отрегулировать уровень подачи кислорода согласно Спецификации или по медицинским показаниям. 8.3.10После завершения использования извлечь изделие в соответствии с медицинскими рекомендациями и протоколами. 8.3.11 Использованное изделие подлежит утилизации. 9 Техническое обслуживание, текущий ремонт Изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 1 о Комплектность Комплект поставки изделия представлен в таблице 6. Таблица 6 - Комплект поставки Наименование Количество, шт. 1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной одноразовый, взрослый, в составе: - мешок дыхательный взрослый; 1 - маска из ПВХ дыхательная взрослая, размеры: №4, №5; 2 - клапан пациента; 1 - клапан ПДКВ (PEEP) (при необходимости); 1 - кислородная трубка (при необходимости); 1 - мешок резервуарный 2500 (при необходимости); 1 -воздуховод Геделя, размеры: 2, 3, 4 (при необходимости); 3 - роторасширитель (при необходимости). 1 19 --- стр. 45 --- - потребительская упаковка (пластиковый бокс с прозрачной крьппкой и ручкой для переноски) 1 - руководство по эксплуатации 1 2. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной одноразовый, детский, в составе: - мешок дыхательный детский; 1 - маска из ПВХ дыхательная детская, размеры: №1,№2,№3; 3 - клапан пациента; 1 - клапан ПДКВ (PEEP) (при необходимости); 1 - кислородная трубка (при необходимости); 1 - мешок резервуарный 1600 (при необходимости); 1 -воздуховод Геделя, размеры: 000, 00, 0, 1, 2, 3 (при необходимости); 6 - роторасширитель (при необходимости). 1 - потребительская упаковка (пластиковый бокс с прозрачной крьппкой и ручкой для переноски) 1 - руководство по эксплуатации 1 3. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной одноразовый, для новорождённых, в составе: - мешок дыхательный для новорождённых; 1 - маска из ПВХ дыхательная для новорождённых, размеры: № 00 (42мм), №0, №1; 2 - клапан пациента; 1 - клапан ПДКВ (PEEP) (при необходимости); 1 - кислородная трубка (при необходимости); 1 -мешок резервуарный 1600 (при необходимости); 1 -воздуховод Геделя, размеры: 000, 00, 0 (при необходимости); 3 - роторасширитель (при необходимости). 1 - потребительская упаковка (пластиковый бокс с прозрачной крьппкой и ручкой для переноски) 1 - руководство по эксплуатации 1 11 Упаковка Каждая составная часть изделия, за исключением мешка дыхательного, должна быть упакована в индивидуальный пакет из полиэтилена. Края пакета закрепляются различными типами застежек: клеевым клапаном, зип-локом, скотчем или запаиваются. Составные изделия упаковываются в пластиковый бокс с прозрачной крышкой и ручкой для переноски, вместе с руководством по эксплуатации. Габаритные размеры пластикового бокса (длинахширинахвысота), 270x160x140 мм, допустимое отклонение ±20 мм. Масса бокса 0,9 ±0,1 кг. 20 --- стр. 46 --- Пластиковый бокс упаковывают в пакет из полиэтилена и укладывают по 12 шт. в транспортную упаковку, представляющую собой картонный короб. 12 Маркировка 12.1 На клапан ограничения давления наносится маркировка с указанием поддерживаемого давления, на мешок дыхательный - размер мешка, на дыхательную маску - размер макси, на мешок резервуарный - наименование и объем. 12.2 На пластиковый бокс для хранения и переноски, должна быть нанесена следующая маркировка: - наименование и/или товарный знак производителя и его адрес (обозначено соответствующим символом); - наименование уполномоченной организации производителя и контактные данные; - наименование изделия; - размер изделия; - дата изготовления (обозначено соответств)аощим символом); - дата истечения срока годности (обозначено соответствующим символом); - код партии (обозначено соответствуюпщм символом); - номер по каталогу; - сведения о стерильности (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании фталатов (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к руководству по эксплуатации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о не использовании изделия при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - обозначение условий хранения; - номер и дата регистрационного удостоверения. 12.3 Маркировка транспортной упаковки содержит: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; 21 --- стр. 47 --- - год и месяц упаковывания; - обозначение условий хранения и транспортирования. Обозначения нанесенных символов приведены в таблице 7. Таблица 7 - Обозначение нанесенных символов Изображение символа Обозначение символа LO T Код партии R E F Номер по каталогу d ] !• Дата изготовления m J Изготовитель Использовать до ... т Обратитесь к инструкции по применению < § ) Не использовать при повреждении упаковки ф Запрет на повторное применение Не содержит фталатов / м о н \ /S T E R IL E \ Не стерильно f Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света 22 --- стр. 48 --- 13 у словия эксплуатации Изделие применяются в помещениях или на открытых поверхностях при следующих климатических условиях: о х 95% 40% 106,7кПа 84,0кПа температура воздуха от 0°С до плюс 50 °С; относительная влажность воздуха от 40 до 95%; атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). 14 Транспортирование Упакованное изделие транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Изделие транспортируется при соблюдении следующих климатических условиях: +60'С температура воздуха от минус 40 до плюс 60 °С; -4Q X 95% 40% 0 " 84,0idla 06,7кПа относительная влажность воздуха от 40 до 95%; атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). 15 Хранение Изделие хранится в закрытых помещениях при следующих климатических условиях: 23 --- стр. 49 --- ,1 +60*С I-40*С ^ температура воздуха от минус 40 до плюс 60 °С; % 4096 95% 06,7кПа относительная влажность воздуха от 40 до 95%; атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). М.ОкПа Хранить изделие необходимо вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. 16 Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделий заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. Срок годности изделия — 3 года от даты производства. Срок хранения изделия — 3 года от даты производства. 17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия После применения изделия по назначению оно должно быть утилизировано, как потенциально опасные отходы класса Б. При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной упаковки медицинское изделие должно быть утилизировано как медицинские отходы класса А. Утилизация производится в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 24 --- стр. 50 --- 18 Контактная информация В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: Общество с ограниченной ответственностью «АРМЕДИКА» (ООО «АРМЕДИКА»), Адрес: 620075, Россия, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 20, помещение 7, Тел.: +7 (343)-286-42-73, E-mail: zakaz@yukigroup.ru , Сайт: yukigroup.ru. 25 --- стр. 51 --- Приложение А Сведения о нормативной документации Перечень применяемых международных стандартов EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования; Директива Совета Европы 93/42/ЕЕС (сертификат № G2063744 0018 , действителен до «26» 05 2024г.); - EN 1041:2013 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы; - EN ISO 14971:2019 Medical devices. Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям); - EN ISO 10651-4:2002 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом; - EN ISO 10651-5:2006 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления; - EN ISO 5364:2016 Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Орофарингеальные воздуховоды; - ISO 10993-1:2018 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска; - ISO 10993-5:2009 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на цитотоксичность в пробирке; ~ ISO 10993-10:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи; Сертификат соответствия ISO 13485:2016, регистрационный № Q6 063744 0017, дата выдачи «01» 10 2019 г. Перечень стандартов, применяемых на территории Российской Федерации 26 --- стр. 52 --- - гост Р МЭК 62366-1-2021 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности». - ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом - ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления - ГОСТ 31057-2012 Аппараты искусственной ^вентиляции легких для оживления - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования - ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть. 1 .Оценка и исследования - ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть.2. Требования к обращению с животными - ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть. 5. Исследования на цитотоксичность: методы «in vitro» - ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть. 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 27 --- стр. 53 --- Перевод текста выполнен переводчиком Ш оинбодовой Мархабо Пашианбеевной. Российская Федерация Г ород Москва Девятого апреля две тысячи двадцать четвертого года Я, Моисеева Лилия Владимировна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Шоинбодовой Мархабо Пайшанбеевны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № 50/995-н/77-2024- ^