Стенты панкреатические полимерные нерассасывающиеся Advanix — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов (Стент билиарный) для нужд ОГБУЗ «КОКБ имени Королева Е.И.»
№ 0341200007726000117 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОСТРОМСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ КОРОЛЕВА Е. И." · Костромская область |
16.11.2026 | 200 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
V
Оглавление
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ..............................................................................................3
Системы доставки............................................................................................................................5
СОВМЕСТИМОСТЬ С МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИЕЙ (МРТ) 6
НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ...............................................7
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ..........................................................................7
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..............................................................................7
ПОРЯДОК ПОСТАВКИ..............................................................................................8 __________
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.............................................................................8
Перед использованием.....................................................................................................................8
Подготовка изделия..........................................................................................................................8
Размещение изделия.........................................................................................................................9
Извлечение стента..........................................................................................................................10
ГАРАНТИЯ...................................................................................................................10
МАТЕРИАЛЫ..............................................................................................................П
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, СРОК
ХРАНЕНИЯ..................................................................................................................11
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................................12
--- стр. 4 ---
Стенты панкреатические полимерные нерассасываюшисся Advanix:
Стент панкреатический Advanix
Система доставки NaviFlex RX
Только для профессионального использования
Внимание! В соответствии с федеральным законодательством США. данное устройство может
быть продано только медицинским работникам или по их заказу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Содержимое упаковки подверглось СТЕРИЛИЗАЦИИ с применением зтиленоксида (ЭО). Не
использовать в случае нарушения стерильности. При обнаружении повреждений упаковки
необходимо обратиться в представительство компании «Бостон Сайентифик».
Изделие предназначено для однократного применения. Повторное использование, повторная
обработка или повторная стерилизация не допускаются, так как они могут привести к нарушению
структурной целостности и (или) отказу изделия, что, в свою очередь, может повлечь зравмы.
болезнь или смерть пациента. Повторное использование, повторная обработка или повторная
стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию
пациента или к перекрестному заражению, в том числе к передаче инфекционньгх заболеваний от
одного пациента к другому. Зафязнсние изделия может привести к травмам, болезням или смерти
пациента.
После использования изделие и упаковку утилизируют в соответствии с требованиями
медицинского учреждения и (или) административных органов, или органов местного
самоуправления.___________________________________________________________________
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стент панкреатический Advanix
Стент панкреатический Advanix включает в себя;
(1) Стент панкреатический Advanix с выпрямителем.
Стент панкреатический Advanix с системой доставки NaviFlex RX предназначен для дренирования
протоков поджелудочной железы.
Стент выполнен из рентгеноконтрастного полимера. Передний кончик стента имеет коническую
форму, на заднем кончике - эндоскопическая контрастная метка для обеспечения надлежащего
размещения стента. На стентах 7F и 10F (за исключением сте{!тов длиной 3 см) нанесена
рентгеноконтрастная метка.
Стент 7F предлагается в двух формах: стент прямой и стент с одним завитком тина пигтэйл. Стент
10F бывает только прямой формы. На всех стентах, независимо от формы, имеется направляющий
шип. Рисунки, иллюстрирующие различные формы и характеристики стентов, приведены ниже.
--- стр. 5 ---
С т е н т т и п а пигтей.ч с маправляющи.ч ш и пом (3 см)
Пиггеип
Направляющий
Задм(1й \ Передний
кончик \ кончик
------------ /
х=з
Ренггено- и Боковые
эндоскопически дренажные
контрастная порть)
faeTKa
П р я м о й ст ент с направляю щ им ш и пом (3 см)
Рентгено- и
эндоскопически
Задний кончик контрастная метка^
■ ^ш ^ -у—
Направляющий
шип
' ^ 7
Шипы задней Боко^/
части дренажныепорты
Передний кончик
С т е н т т ипа пигт ей .1 с направляю щ им ш ипом (4-13 см.
/5 см, /Я см^
П ипейи
KOH4»tK
Haf^aem wjuuni П ередни»^
ID
^ Е>окоеь>е . 'Эндоскопически дрена*нь<е Рентгемо«)итрэсиэй мела
контрас гная метка порты
Прямой стент с направляющим шипом (4-13 см, 15 см, 18 см)
Задний Эндоаопически нзпоаеляющнй Передний
к(^нчик кон1^стная метка \ kohm^ik
Ш11пы задней
части
'Боковые Рентгеиокомтрастная
дренажные
порты
Примечание: Длина стента определяется путем измерения расстояния между передним кончиком
стента и задним шипом или эндоскопической меткой на питтэйле.
--- стр. 6 ---
Эндоскопическая метка на заднем кончике обеспечивает возможность надлежащего размещения
для всех стентов, как показано ниже.
Стенты длиной 3 см
Размер стен1 а Вариант
исполнении стента
Направляющий
шип
Эндоскопическая метка на
заднем кончике
7F Прямой и пигтэйл Да Да
10F прямой Да Да
Стенты длиной 4-]8 см
Размер стента Вариант
исполнения
стента
Направляющий
шин
Рентгенокош раст
ная метка на
переднем кончике
Эндоскопичес
кая
контрастная
метка на
заднем
кончике
7Fr Прямой и пигтэйл Да Да Да
lOFr прямой Да Да Да
Системы доставки
Стент упакован отдельно от системы доставки и должен быть за 1'ружен оператором в систему
доставки.
Система доставки состоит из проводникового катетера, соединенного с вытяжным проводником
из нержавеющей стали, и катетера-толкателя, соединенного с замковым механизмом. Замковый
механизм предназначен для фиксации проводникового катетера в соответствующем положении во
время доставки к месту раскрытия стента. Стент можно установить, отключив замковый
механизм и вытянув проводниковый катетер.
Вьшрямитель облегчает размещение стента в дуоденоскопе.
При использовании панкреатического стента Advanix и системы доставки NaviFlex RX проводник
выходит из порта (при этом цветовая маркировка катетера-толкателя меняется с синей на белую),
а затем проходит вдоль боковой части системы доставки на протяжении оставшейся длины.
--- стр. 7 ---
надлежащую установку стента при его размещении. Совмещение рентгеноко!гграстной метки на
проводниковом катетере с рентгеноконтрастной меткой на катетере-толкателе указывает на
надлежащее размещение стента.
Система доставки NaviFIex RX позволяет пользователю продвинуть проводниковый катетер перед
раскрытием стента.
Панкреатический стент Advanix и система доставки NaviFIex RX предназначены для
использования с дуоденоскопами, которые должны отвечать нижеуказанным требованиям в
отношении минимального диаметра рабочего канала и совместимости с проводником.
Размер стента Сисгема доставки Минимальный
диметр рабочего
канала
Совместимость с
проводником
0.89мм (0.035”)
7F (2,3 мм) 7F 3.2 мм Да
10F (3,3 мм) 10F 4.2 мм Да
СОВМЕСТИМОСТЬ С МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИЕЙ (МРТ)
По результатам доклинических испытаний стент панкреатический Advanix является совместимым
с МРТ в соответствии с требованиями стандарта ASTM F2503. Стент выполнен из немагнитного
полимерного соединения. Одна из меток выполнена из парамагнитного материала тантала,
обладающего магнитными свойствами, аналогичными свойствам титана.
Проведение МРТ пациентам с установленным стентом является безопасным при соблюдении
следующих условий:
должны исполЕ.зоваться системы МРТ с постоянным магнитным полем 1,5 и 3.0 Тл:
• максимальный пространственный градиент магнитного ноля - 2500 Гаусс/см
(экстраполированное значение);
• значение среднего удельного коэффициента поглощения (УКП) всего тела должно
составлять 2 Вт/кг в нормальном рабочем режиме при максимальной продолжительности
сканирования, составляющей 15 минут, т.е. те же значения постоянного магнитного поля
(1,5 и 3,0 Тл) являются безопасными и для пациентов без установленного стента
панкреатического Advanix
В рамках доклинических испытаний, проведенных в соответствии с требованиями стандарга
ASTM F2182-lla на модели тела человека, повышение температуры стентов панкреатических
Advanix при среднем УКП всего тела 2 Вт/кг в течение 15 минут непрерывного МР сканирования с
использованием катушки МРТ GE Signa с индукцией магнитного поля 1.5 Тл (компонент № 46
306600G2, сер. № 100948MR0) не превышало 2Х.
В рамках доклинических испытаний, проведенных в соответствии с требованиями стандарта
ASTM F2182-lla на модели тела человека, повышение температуры стентов панкреатических
Advanix при среднем УКП всего тела 2 Вт/кг в течение 15 мин>т непрерывного МР сканирования с
использованием системы МРТ всего тела GE Signa HDxt с индукцией магнитного поля 3 Тл
(программное обеспечение 15\LX\MR: версия ПО: 15.0_М4А 0947.а) нс превышало 2°С.
Артефакты изображения при МРТ области с установленным стентом панкреатическим Advanix
минимальны, так как при его производстве используется немагнитный полимер, а метки
--- стр. 8 ---
выполненные из тантала, малы по размеру и отличаются слабой парамагнитной
восприимчивостью. На изображениях, полученных в режиме «спин-эхо» с использованием
системы МРТ всего тела GE Signa HDxt с индукцией магнитного ноля 3 Тл (иршраммное
обеспечение 15\LX\MR; версия ПО: 15.0_М4А_0947.а), артефакт от каждого конца стента и метки
составил менее 2 мм.
При наличии у пациента других имплантатов или по состоянию здоровья может быть показано
снижение предельных значений МРТ.
Специалисты компании «Бостон Сайентифик» рекомендует пациентам вступить в члены фонда
MedicAlert Foundation ( www.medicalert.org) или аналогичной организации и указать условия
проведения МРТ, описанные в настоящей инструкции.
НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Панкреатический стент Advanix используется с системой доставки NaviFlex RX, предназначенной
для доставки стента в проток поджелудочной железы (ППЖ):
- применяется для дренажа протоков поджелудочной железы
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• стриктуры протока поджелудочной железы, вызванные доброкачесгвенными опухолями,
так как долгосрочный эффект стента в ППЖ неизвестен;
• стриктуры, которые не могут быть надлежащим образом расширены для прохождения
стента;
• пациенты с коагулопатией или другими противопоказаниями к ЭФГДС или ЭРХПГ:
• любые иные показания, не указанные в инструкции по применению.
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Эндоскопическая резршрадная холангионанкреатография (ЭРХП1') может привести к следующим
осложнениям (данный перечень не является окончательным):
• аллергическая реакция на контрастное вещество;
• окклюзия или обструкция протока поджелудочной железы;
• холангит;
• панкреатит;
• миграция стента;
• кровотечение;
• перфорация;
• эрозия.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Каждые три месяца необходимо проводить оценку стента на предмет его замены. Данный
стент не предназначен дня использования в качестве постоянного имплантата.
• Проверьте правильность положения стента и толкателя с помощью эндоскопического и
рентгеноскопического исследования. Ненадлежащая установка и размещение стента могут
привести к травме пациента.
• В случае возникновения сопротивления во время процедуры стентирования, следует
прекратить дальнейшее продвижение проводника или стента панкреатического Advanix и
--- стр. 9 ---
системы доставки NaviFlex RX, выяснить причины сопротивления и принять меры по
исправлению ситуации.
Стент панкреатический Advanix и система доставки NaviFlex RX должны использоваться
только под наблюдением квалифицированного медицинского персонала, прошедшего
надлежащую подготовку в области эндоскопической ретроградной
холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Для использования устройства необходимо глубокое
понимание технических принципов и методов клинического применения ЭРХПГ. а также
рисков, связанных с проведением процедуры.
• Рекомендуется строго следовать указаниям, приведенным в настоящей инструкции по
применению.
• Стенты могут быть не совместимы с устройствами других производителей.
ПОРЯДОК ПОСТАВКИ
Стент панкреатический Advanix и система доставки NaviFlex RX упакованы по отдельности.
Содержимое упаковки подверглось стерилизации с применением этиленоксида.
Хранить в сухом, прохладном, темном месте. Не допускается использование изделия при
вскрытой или поврежденной упаковке. Не использовать изделие с неполной или нечитаемой
маркировкой.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием
Меры предосторожности: Стент панкреатический Advanix с системой доставки NaviFlex RX
поставляются стерильными. Необходимо внимательно осмотреть изделие на предмет отсутствия
повреждений содержимого и стерильной упаковки, которые могли возникнуть при
транспортировке. В случае обнаружения повреждений, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ НЕ
ДОПУСКАЕТСЯ. Поврежденное изделие следует немедленно всрнчть в компанию «Бостон
Сайентифик».
Подготовка изделия
Меры предосторожност'и: Следует соблюдать осторожность в целях недопущения повреждения
стента и (или) системы доставки до или во время их размещения. В случае повреждения стента
или системы доставки, их использование не допускается.
1. Убедитесь, что замковый механизм системы доставки RX присоединен к дуоденоскопу.
2. Во время стандартной процедуры ЭРХПГ проводник диаметром 0.889 мм (0.035*')
вводится в проток поджелудочной железы (ППЖ) под эндоскопическим и
рентгеноскопическим контролем. Проводник используется во всех ситуациях.
3. Выберите стент соответствующей формы, длины и диаметра. Предпочтительно, чгобы
направляющий шип располш'ался выше стриктуры, камня или поврежденного участка;
при этом шипы зад} 1ей части / пигтэйл должны быть направлены в просвет
двенадцатиперстной кишки.
Примечание: для более точного размещения стента рекомендуется проведение процедуры под
рентгеноскопическим контролем.
--- стр. 10 ---
Размещение изделия
1. Убедитесь, что проводник расположен над стриктурой, камнем или поврежденным
участком с помощью рентгеноскопии.
Зафиксируйте проводник при помощи замкового устройства системы доставки быстрой
замены (RX) компании Бостон Сайентифик.
Вынуть изделие (изделия) из упаковки.
Поместите стент в проводниковый катетер, задним концом вперед.
Примечание: при использовании стента пигтэйл поместите езент на проводниковый катетер
пигтэйлом вперед, чтобы пигтэйл выпрямился при прохождении по проводниковому катетеру. Не
выпрямлять пигтэйл руками!_________________________________________________________
5. Оттяните колпачок вытяжного проводника, чтобы отрегулировать длину проводникового
катетера в передней части стента и зафиксируйте за.мковый механизм системы доставки
NaviFlex RX, Для стентов с задним шипом, передвиньте выпрямитель так, чтобы он
находился на дистальном конце синего катетера-толкателя около стента.
6. Расположив проводник и зафиксировав его в замковом устройстве RX, перемещайте
систему доставки по проводнику до тех пор, пока проводник не выйдет через выходной
порт проводника. Выходное отверстие для проводника обозначается изменением цвета на
катетере-толкателе с синего на белый.
7. Зажмите проводник и проталкивайте систему доставки по проводнику до тех пор, пока он
не достигнет замкового устройства системы доставки быстрой замены (RX).
8. Освободите проводник от замкового механизма системы доставки RX. Проталкивайте
систему доставки по проводнику, используя стандартный метод замены, и поместите
заостренный наконечник проводникового катетера в колпачок для биопсийного клапана,
прикрепленный к дуоденоскопу. Передвиньте выпрямитель к биопсийному клапану
дуодеиоскопа плотно прижав, чтобы облегчить ввод стента в биопсийный клапан
дуоденоскопа
Примечание: Не проталкивать выпрямитель в рабочий канал дуоденоскопа.
9. При введении стента в выпрямитель задние шипы должны бь5ть направлены вниз. После
введения задних шипов в колпачок для биопсийного клапана сдвиньте выпрямитель назад
и в сторону.
10. После того, как выходной порт войдет в дуоденоскоп, присоедините проводник к
замковому механизму системы доставки RX и продолжите продвигать систему доставки,
коротким толчками по 2-3 см, пока стент не покинет рабочий канал дуоденоскопа и не
войдет в проток поджелудочной железы. Рентгеноконтрастная метка проводникового
катетера и стент могут быть визуализированы с помощью рентгеноскопии.
Примечание: не используйте подъемник при выходе проводникового катетера из дуоденоскопа.
11. Разблокируйте замковый механизм системы доставки NaviFlex RX. Продвиньте стент в
место установки в протоке используя катетер-толкатель. Одновременно поддерживайте
положение рентгеноконтрастной метки проводникового катетера в нужном месте протока
путем втягивания проводникового катетера. Продолжайте располагать систему доставки,
таким образом, пока эндоскопическая метка на заднем конце стента не будет видима вне
фатерова сосочка.
Меры предосторожности: Не используйте подъемник при развертывании стента.
--- стр. 11 ---
Примечание: Перед развертыванием стента можно снова продвинуть проводниковый катетер
п>тсм проталкивания колпачка вытяжного проводника.
Перед началом развертывания, убедитесь, что замковый механизм системы доставки
NaviFlex RX разблокирован. Вытяните проводниковый катетер, потянув за вытяжной
колпачок. Стент будет выпущен, когда рентгеноконтрастная метка проводникового
катетера будет совмещена с рентгснокошрастной меткой катетера-толкателя. Проверьте
расположение стента с помощью эндоскопа.
13. Полностью удалите проводник из рабочего канала дуоденоскопа.
Извлечение стента
Стент может быть извлечен с помощью стандартных методов квалифицированным медицинским
персоналом в области ЭРХПГ. Рекомендуется, чтобы место извлечения стента располагалось
вблизи заднего кончика стента.
Меры предосторожности: Не захватывайте стент за шипы или за участки, на которых
расположены шипы стента. ___
ГАРАНТИЯ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») гарантирует, что проектирование и
производство настоящего изделия осуществлялись с надлежащим уровнем осмотрительности.
Настоящая гарантия заменяет и отменяет любые гарантии, не упомянутые в настоящем
документе, в том числе, помимо прочего, прямые или косвенные, предусмотренные законом
или иным образом, а также любые подразумеваемые гарантии в отношении пригодности д«зя
продажи или соответствия определенным целям. Порядок обработки, хранения, очистки и
стерилизации настоящего изделия, а также иные факторы, связанные с пациентом, диагностикой,
лечением, хирургическими процедурами и т.п., не подпадающие под контроль компании «БСК»,
оказывают непосредственное влияние на характеристики изделия и результаты, полученные при
его использовании. Обязательство компашш «БСК» в рамках данной гарантии ограничивается
ремонтом или заменой настоящего изделия. При этом компания «БСК» не несет ответственности
за прямой или косвенный ущерб, потери или расходы, прямо или косвенно связанные с
использованием настоящего изделия. Компания «БСК» не принимает па себя какие-либо иные или
дополнительные обязательства или ответственность в отношении настоящего изделия и не
уполномочивает какие-либо третьи JiHua нринихмать на себя соответствующую огветственность
или обязательства. Компания «БСК» не несет ответственность за повторно использованные,
повторно обработанные или повторно стерилизованные изделия и не предоегавляет какие-
либо прямые или подразумеваемые гарантии в отношении настоящих изделий, в том числе,
помимо прочего, в отношении их пригодности для продажи или соответствия определенным
целям.
REF
Номер по каталогу
UPN
Номер продукта
Необходимо ознакомиться
с инсгрукцией по
применению!
Содержание
Упаковка, подлежащая
вторичной переработке
Использовать до:
ЕС I REP
У полномоченный
представитель в ЕС AUS
Адрес спонсора в Австралии
--- стр. 12 ---
Производитель
медицинского изделия
Партия
Изделие предназначено
для однократного
применения. Не
использовать повторно.
не допускается.
fie использовать при
поврежденной упаковке.
Рекомендуемый
проводник
ST6RJLEЕО
Контактное лицо в Аргентине
Контактное лицо в Бразилии
Минимальный диметр
рабочего канала
МР-совместимое изделие.
Подвергнуто стерилизации с
использованием зтиленоксида
МАТЕРИАЛЫ
Наименование компонента в
составе изделия
Материалы, применяемые при
изготовлении
Вил контакта с организмом
Стент Advanix прямой/ шптейл
с направляющим шипом/ без
направляющего шипа
Трубка; полиэтилен низкой/средней
плотности
Метки контрастные: Тантал
Длительный (более 30 дней)
контакт с внутренней средой и
тканями организма
Выпрямитель [1олитетрафторзтилен Кратковременный опосредованный
с кожей (медперсонал работает в
перчатках)
Система д(ктавки NaviFlex RX Рукоятка механизма замкового: Пластик
Cycolac MG47
Переключатель механизма замкового:
Поликарбонат
Проводник вытяжной: Нержавеющая
сталь
Колпачок проводника вытяжного:
полиэтилен высокой плотности
Кратковременный опосредованный
с кожей (медперсонал работает в
перчатках)
Катетер-тол кател ь Полиамид РеЬах
Метки контрастные; Тантал
Кратковременный (до 60 минут)
контакт с внутренней средой и
тканями организма
Катетер проводниковый Поливинилидснфторид Teleflex
Метки контрастные: Гантал
Кратковременный (до 60 минут)
контакт с внутренней средой и
тканями организма
Упаковка стерильная Лоток блистерный ячейковый
двустворчатый: ПЭТГ
(полиэтилеитерефталат гликоль) Пакет -
верхняя сторона: полиэтилентерефталат
Пакет - нижняя сторона: Тайвек
Кратковременный опосредованный
с кожей (медперсонал работает в
перчатках)
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, СРОК
ХРАНЕНИЯ
Транспортировка возможна всеми типами транспортных средств на любые расстояния.
Рекомендуемая температура транспортировки и хранения: от -25°С до +40°С.
--- стр. 15 ---
Оглавление
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................3
СОВМЕСТИМОСТЬ с МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИЕЙ (МРТ) 6
НАЗНАЧЕНИЕ................................................................................................................7
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ................................................................................................7
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЯВЛЕНИЯ..............................................................................7
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.................................................................................7
ПОРЯДОК ПОСТАВКИ.................................................................................................8
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ................................................................................8
Перед использованием...................................................................................................................8
Подготовка изделия........................................................................................................................8
Размещение изделия.......................................................................................................................9
Извлечение стента........................................................................................................................10
ГАРАНТИЯ....................................................................................................................10
МАТЕРИАЛЫ................................................................................................................13
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, СРОК
ХРАНЕНИЯ......................................................................................... 13
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................................................13
--- стр. 16 ---
Стент панкреатический Advanix
Толкатель NaviFlex RX
Толкатель NaviFlex Long Wire
Только д^1я профессионального использовання
Внимание! В соответствии с федеральным законодательством США. данное устройство может
быть продано только медицинским работникам или по их заказу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Содержимое упаковки подверглось С’ГЕРИЛИЗАЦИИ с применением угиленоксида (ЭО). Не
использовать в случае нарушения стерильности. При обнаружении повреждений упаковки
необходимо обратиться в представительство компании «Бостон Сайентифик».
Изделие предназначено для однократного применения. Повторное использование, повторная
обработка или повторная стерилизация не допускактгея, так как они могут привести к
нарушению структурной целостности и (или) отказу изделия, что, в свою очередь, может повлечь
травмы, болезнь или смерть пациента. Повторное использование, повторная обработка или
повторная стерилизация могут также создать риск зафязнения изделия и (или) привести к
инфицированию пациента или к перекрестному заражению, в том числе к передаче
инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может привести
к травмам, болезням или смерти пациента.
После использования изделие и упаковку утилизируют в соответствии с требованиями
медицинского учреждения и (или) а; 1минисграгивных ор 1анов, или органов местного
самоуправления. __________________________________ _______
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стент панкреатический Advanix
Стент панкреатический Advanix включает в себя:
(1) Стент панкреатический Advanix с выпрямителем.
Стент панкреатический Advanix предназначен для дренажа протоков поджелудочной железы.
Стент выполнен из рентгеноконтрастного полимера. Конический или закругленный кончик
расположен на передней части стента, а на заднем части стента находится эндоскопическая
контрастная метка для обеспечения надлежащего размещения стента. На стентах размером 4F
(1.35 мм) и 5F (1.67 мм) присутствует реитгеноконтрастная метка, а на стентах размером 3F (1
мм) такая метка отсутствует.
Стент предлагается в двух формах: стент прямой и стент с одним завитком типа пигтэйл. На
стентах 3F (1 мм) и 4F (1.35 мм) отсутствует направляющий шип; стенты 5F (1.67 мм)
выпускаются с направляющим шипом или без направляющего шипа. Рисунки, иллюстрирующие
различные формы и характеристики стентов, приведены ниже.
--- стр. 17 ---
--- стр. 18 ---
Рентгеноконтрастная метка на переднем кончике и эндоскопическая метка на заднем кончике
обеспечивают возможность надлежащего размещения стента, как показано ниже.
Стенты типа пиггейл и стенты прямые длина 2>3 см
Размер стента Направляющий
шип
Рентгеноконтрастна
я метка на заднем
кончике
Эндоскопическая
метка на заднем
кончике
3F (1 мм) Нет Нет Да
4FC1.35 мм) Нет Да Нет
5F(L67 мм) Нет Да Нет
5F(L67 мм) Да Да Нет
Стенты типа пигтэйл и стенты прямые длина 4>13 см
Размер стента Направляющий
шип
Рентгеноконтрастная
метка на переднем
кончике
Эндоскопическая
метка на заднем
кончике
3F(1 мм) Нет Нет Да
4F (1.35 мм) Нет .Да_________________ Да
5F(1.67 мм) Нет Да Да
5F(1.67 мм) Да Да Да
Стент панкреатический Advanix с толкателем в coci аве
Стент панкреатический Advanix с толкателем состоит из следующих компонентов:
(1) стент панкреатический Advanix с выпрямителем
(1) толкатель NaviFlex RX.
Толкатель RX
т~г
f Ii Метка выхода •' *
Задний конец проводника Порт RX Передний конец
Толкатель LongWire
Задний конец
f
Передний конец
Стент упакован отдельно от толкателя, а в случае гюставки варианта исполнения с толкателем в
единой упаковке дополнительно упаковывается в совместную упаковку из тайвека.
Толкатель выполнен из рентгеноконтрастиого полимера. На заднем конце толкателя - белый
индикатор, указывающий на нерабочий конец толкателя. Предлагаются два варианта толкателя:
толкатель RX (быстрой замены) и LongWire. На толкателе RX имеется метка выхода проводника
на переднем конце, указывающая на место порта RX. При работе с толкателем Long Wire
проводник выходит с заднего конца толкателя.
--- стр. 19 ---
Выпрями гель облегчает размещение стента в дуоденоскопе.
/
1
Панкреатический стент Advanix предназначен для использования с дуоденоскопами, которые
должны отвечать нижеуказанным требованиям в отношении минимального диаметра рабочего
канала и совместимости с проводником.
Размер стента Т о.1ка гель Минимальный
диметр рабочего
канала
Совместимость
проводника
3F(1 мм) 3F 3.2 мм 0.53мм (0.021")
4F(1.35 мм) 4/5F 3.2 мм 0.89 мм {0.035")
5F (1.67 мм) 4/5F 3.2 мм 0.89 мм (0.035")
СОВМЕСТИМОСТЬ С МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОМ ТОМОГРАФИЕЙ (МРТ)
По результатам доклинических испытаний стент панкреатический Advanix является
совместимым с МРТ в соответствии с требованиями стандарта AS'I’M F2503. Стент выполнен из
немагнитного полимерного соединения. Одна из меток выполнена из парамагнитного материала
тантала, обла;даюшего магнитными свойствами, аналогичными свойствам титана.
Проведение МРТ пациентам с установленнь{м стентом является безопасным при соблюдении
следующих условий:
Должны использоваться системы МР1' с постоянным магнитным полем 1,5 и 3,0 Тл:
• максимальный пространственный градиент магнитного поля - 2500 Гаусс/см
(экстраполированное значение):
• значение среднего удельного коэффициента поглощения (УКП) всего тела должно
составлять 2 Вт/кг в нормальном рабочем режиме при максимальной продолжительное! и
сканирования, составляющей 15 минут, т.е. те же значения постоянного магнитного поля
(1.5 и 3,0 Тл) являются безопасными и для пациентов без установленного стента
панкреатического Advanix
В рамках доклинических испытаний, проведенных в соотвегствии с требоваиия.ми стандарта
ASTM F2182-ila на модели тела человека, повышение температуры стентов панкреатических
Advanix при среднем УКП всего тела 2 B t / k i в течение 15 минут непрерывного MF сканирования
с использованием кату шки МРТ GF’ Signa с индукцией магнитного ноля 1.5 Тл (компонент № 46
306600G2, сер. № 100948MR0) не превышало 2°С.
В рамках доклинических испытаний, проведенных в соответствии с требованиями стандарта
ASTM F2182-lla на модели тела человека, повышение температуры стентов панкреатических
Advanix при среднем УК11 всего тела 2 Вт/кг в течение 15 минут непрерывного МР сканирования
с использованием системы МРТ всею тела GE Signa IlDxt с индукцией магнитного поля 3 Тл
(программное обеспечение 15\LX\MR; версия ПО: 15.0_М4А_0947.а) нс превышало 2°С.
Артефакты изображения при МРТ области с установленным стентом панкреатическим Advanix
минимальны, так как при его производстве используется немагнитный полимер, а метки,
выполненные из тантала, малы по размеру и отличаются слабой парамагнитной
восприимчивостью. Па изображениях, полученных в режиме «спин-эхо» с использованием
системы МРТ всего тела GE Signa HDxt с индукцией магнитного поля 3 Тл (профаммное
обеспечение 15\LX\MR; версия ПО: 15.0_М4А_0947.а). артефакт от каждого конца стента и
метки составил менее 2 мм.
При наличии у пациента других имплантатов или по состоянию здоровья может быть показано
снижение предельных значений МРТ.
--- стр. 20 ---
Специалисты компании «Бостон Сайентифик» рекомендует пациентам вступить в члены фонда
MedicAlcrl Foundation (www.medicalen.org) или аналогичной организации и указать условия
проведения МРТ, описанные в настоящей инструкции.
НАЗНАЧЕНИЕ
Панкреатический стент Advanix используется с толкателем NaviFlex, предназначенным для
доставки стента в проток поджелудочной железы (ППЖ):
- применяется для дренажа протоков поджелудочной железы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• стриктуры протока поджелудочной железы, вызванные доброкачественными опухолями,
так как долгосрочный эффект стента в ППЖ неизвестен;
• стриктуры, которые не могут быть надлежащим образом расширены для прохождения
стента;
пациенты с коагулопатией или другими противопоказаниями к ЭФГДС или ")РХПГ:
любые иные показания, не указанные в инструкции по применению.
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреато 1рафия (ЭРХПГ) может привести к
следующим осложнениям (данный перечень не является окончательным):
аллергическая реакция на контрастное вещество;
окклюзия или обструкция протока поджелудочной железы;
холангит;
панкреатит;
миграция стента;
кровотечение;
перфорация;
эрозия.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Каждые три месяца необходимо проводить оценку стента па предмет его замены.
Данный стент не предназначен для использования в качестве постоянного имплантата.
• Проверьте правильность положения стента и толкателя с помощью эндоскопического и
рентгеноскопического исследования. Ненадлежащая установка и размещение стента
могут привести к травме пациента.
--- стр. 21 ---
в случае возникновения сопротивления во время процедуры стентирования, следует
прекратить дальнейшее продвижение проводника или стента панкреатического Advanix,
выяснить причины сопротивления и принять меры по исправлению ситуации.
Стент панкреатический Advanix должен использоваться только под наблюдением
квалифицированного медицинского персонала, прошедшего надлежащую подготовку в
области эндоскопической ретроградной холангиопапкреатографии (ЭРХ1И). Для
использования устройства необходимо глубокое понимание зехнических принципов и
методов клинического применения ЭРХ11Г, а также рисков, связанных с проведением
процедуры.
Рекомендуется сзрого следовать указаниям, приведенным в настоящей инструкции по
применению.
Стенты Moiyr быть не совместимы с устройствами других производителей.
ПОРЯДОК ПОСТАВКИ
Стент панкреатический Advanix поставляется в отдельной упаковке, либо вместе с юлкателем (в
единой упаковке), либо с толкателем в отдельной упаковке по необходимости
Содержимое упаковки подверглось стерилизации с применением этиленоксида
Хранить в сухом, прчжладном. темном месте. Не допускается использование изделия при
вскрытой или поврежденной упаковке. Не использовать изделие с неполной или нечитаемой
маркировкой.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием
Меры предосторожиоези: Стент панкреатический Advanix с толкагелем поставляются
стерильными. Необходимо внимательно осмотреть изделие на предмет отсутствия повреждений
содержимого и стерильной упаковки, которые могли возникнуть при транспортировке. В случае
обнаружения повреждений, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ. Поврежленное
изделие следует немедленно вернуть в компанию «Бостон Сайентифик».
Подготовка изделия
Меры предосторожносги: Следует соблюдать осторожность в целях недопущения повреждения
стента и (или) толкателя до или во время их размещения. В случае повреждения стента или
толкателя (например, при образовании перегибов), их использование нс допускается.__________
1. Убедитесь, что замковый механизм RX Boston Scientific присоединен к дуоденоскопу
(только в случае использования толкателя NaviFIex RX).
2. Во время стандартной процедуры ')РХПГ проводник вводится в проток поджелудочной
железы (ППЖ) под эндоскопическим и рентгеноскопическим контролем. Проводник
используется во всех ситуациях.
3. Выберите стент соответствующей формы, длины и диаметра. Предпочтительно, чтобы
направляющий шип располагался выше стриктуры, камня или поврежденного участка;
при этом шипы задней части / пиггэйл должны быть направлены в просвет
двенадцатиперстной кишки.
--- стр. 22 ---
примечание: для более точного размещения стента рекомендуется проведение процедуры под
рентгеноскопическим контролем.
Размещение изделия
Только в случае использования толкателя RX
1. Убедитесь, что проводник расположен над стриктурой, камнем или поврежденным
участком с помощью рентгеноскопии.
2. Вынуть изделие (изделия) из упаковки.
3. Необходимо поместить выпрямитель в колпачок для биопсийного клапана.
Внимание! Не проталкивать выпрямитель в дуоденоскоп! _________________
4. Поместите стент на проводник передним кончиком вперед.
Примечание: при использовании стента пигтэйл поместите стент на проводник пигтэйлом
вперед, чтобы он выпрямился при прохождении по проводнику.___________________________
5. При установленном проводнике перемешайте толкатель обратно по проводнику, пока
проводник не выйдет через выходной порт проводника. Выходной порт проводника
помечен меткой белого цвета на толкателе.
6. Взявшись за проводник, перемещайте по нему толкатель до тех пор, пока стент не
достигнет выпрямителя.
7. Перемещайте толкатель, используя стандартный метод замены. При введении стента в
выпрямитель шипы задней части должны быть направлены вниз. После введения шипов
задней части в дуоденоскоп сдвиньте выпрямитель назад и удалите.
8. После введения выходного порта в дуоденоскоп присоедините проводник к замковому
механизму RX Boston Scientific и продолжайте проталкивать толкатель короткими
толчками по 2-3 см, пока степт не выйдет из дуоденоскопа и не войдет в ИПЖ. Стент и
толкатель могут быть визуализированы с помощью рентгеноскопии.
Примечание: не используйте подъемник при выходе стента из дуоденоскопа._____________
9. Продвиньте стент к необходимому участку ППЖ с помощью переднего конца толкателя.
Меры предосторожности: Не используйте подъемник при развертывании стента.
10. Для полного развертывания стента отсоедините гфоводник от замкового механизма RX
Boston Scientific и полностью отведите проводник в толкатель.
11. Проверьте положение стента с помощью эндоскопа.
Внимание! Бели проводник не будет полностью отведен в толкатель, стент не будет развернут
полностью.______________________________________________________________________
Только в случае использования толкателя Long Wire
1. Убедитесь, что проводник расположен над стриктурой, камнем или поврежденным
участком с помощью рентгеноскопии.
2 .
3.
Вынуть изделие (изделия) из упаковки.
Необходимо поместить выпрямитель в колпачок для биопсийного клапана.
Внимание! Не проталкивать выпрямитель в дуоденоскоп!
4. Поместите стент на проводник передним кончиком вперед.
--- стр. 23 ---
Перемещайте толкатель, ис/юльзуя сзанларгный метол замены /1ри ввеленин
аднеи части в дуоденоскоп сдвиньте выпрямитель назад и удалите.
Продолжайте прота.акивать толкатель короткими толчками по 2-Зсм. пока стент нс
выйдет из дуоденоскопа и не войдет в ППЖ. Стент и толкатель могут быть
визуализированы с помощью рентгеноскопии.
Примечание: нс используйте подъемник при выходе стента из дуоденоскопа.
8. Продвиньте стент к необходимому участку ППЖ с ггомощью переднего конца толкателя.
Меры предосторожности: Не используйте подъемник при развертывании стента.
9. Для полного развертывания стента полностью отведите проводник в толкатель.
10. Проверьте положение стента с помощью эндоскопа.
Внимание! Если проводник не будет полностью отведен в толкатель, стент не будет развернут
полностью.
Извлечение стента
Стент может быть извлечен с помощью стандартных методов квалифицированным медицинским
персоналом в области ЭРХПГ. Рекомендуется, чтобы место извлечения стента располагалось
вблизи заднего копчика стента.
Меры предосторожности: Не захватывайте стент за шипы или за участки, па которых
расположены шипы стента.
ГАРАНТИЯ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») гарантирует, что проектирование и
производство настоящего изделия осуществлялись с надлежащим уровнем осмотрительности.
Насюяшвя гарантия заменяет и отменяет любые гарантии, не упомянутые в настояще.м
документе, в том числе, помимо прочего, прямые или косвенные, 11рсл>хмотрснные
законом или иным образом, а также любые подразумеваемые гарантии в отношении
пригодности для продажи или соответствия определенным целям. Поря;юк обработки,
хранения, очистки и стерилизации настоящего изделия, а также иные факторы, связанные с
пациентом, диапюстикой, лечением, хирургическими процедурами и т.п., не подпадающие под
--- стр. 24 ---
контроль компании «БСК», оказывают непосредственное влияние на характеристики изделия и
результаты, полученные при его использовании. Обязательство компании «БСК» в рамках
данной гарантии ограничивается ремонтом или заменой настоящего изделия. При этом компания
«БСК» не несет ответственности за прямой или косвенный ущерб, потери или расходы, прямо
или косвенно связанные с использованием настоящего изделия. Компания «БСК» не принимает
на себя какие-либо иные или дополнительные обязательства или ответственность в отношении
настоящего изделия и не уполномочивает какие-либо третьи лица принимать на себя
соответствующую ответственность или обязательства. Компания «БСК» не несет
ответственность за повторно использованные, повторно обработанные или повторно
стерилизованные изделия и не предоставляет какие-либо прямые или подразумеваемые
гарантии в отношении настоящих изделий, в том числе, поми.мо прочего, в отношении их
пригодности для продажи или соответствия определенным целям.
Номер по каталогуREF
I ЕС Я£р|
6W !
STER ILEЕ О
UPN Номер продукта
Необходимо
ознакомиться с
инструкцией по
применению
Содержание
Уполномоченный
представитель в ЕС
AUS
Производитель
медицинского изделия
ARGI
Партия
BRA
Изделие
предназначено для
однократного
применения. Не
использовать
повторно.
не
Повторная
стерилизация
допускается.
Не использовать при
поврежденной
упаковке.
у! ^
Рекомендуемый
проводник
Подвергнуто
стерилизации
использованием
этиленоксида.
Упаковка, подлежащая
вторичной переработке
Использовать до:
Адрес спонсора в
Авс'гралии
Контактное лицо в
Аргентине
Контактное лицо в
Бразилии
Минимальный диметр
рабочего канала
МР-совмсстимос изделие.
--- стр. 25 ---
МАТЕРИАЛЫ
к
Наименование компонента в
составе изделия
Материалы, применяемые при
изготовлении
Вил контакта с организмом
Стент Advanix прямой/ пигтейл
с направляющим шипом/ без
направляющего шипа
Трубка; полиэтилен низкой/средней
плотности
Метки контрастные: Тантал
Длительный (более 30 дней)
контакт с внутренней средой и
тканями организма
Выпрямитель Политетрафторэтилен Кратковременный опосредованный
с кожей (медперсонал работает в
перчатках)
Толкатель
NaviFlex RX и NaviFlex Long Wire
Трубка: Полиамид РеЬах
Метки контрастные: Тантал
Кратковременный (до 60 минут)
контакт с внутренней средой и
тканями организма
Упаковка стерильная Лоток блистерный ячейковый
двустворчатый: ПЭТГ
(полиэтилентерефталат гликоль) Пакет -
верхняя сторона; полиэтилентерефталат
Пакет - нижняя сторона: Тайвек
Кратковременный опосредованный
с кожей (медперсонал работает в
перчатках)
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, СРОК
ХРАНЕНИЯ
Транспортировка возможна всеми типами транспортных средств на любые расстояния.
Рекомендуемая температура транспортировки и хранения: от -25° до +40°С.
Изделие хранить в сухом темном месте при значениях относительной влажжкти ог 40 до70%. Не
допускать воздействия органических растворителей, ионизирующего излучения или
ультрафиолетовых лучей, так как это может привести к порче пластиков.
Срок хранения изделия составляет 18 месяцев.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
После однократного применения изделие подлежит утилизации в соответствии с правилами и
местным законодательствам.
После применения изделие утилизируется как медицинские отходы класса В (биологически
опасные медицинские отходы).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Бостон Сайентифик Корпорейшн/ Boston Scientific Corporation,
300 Boston Scientific Way. Marlborough, MA 01752 USA (300 Б<н:тон
Сайентифик Уэй, Мальборо, штат Массачусетс. 01752. США)
Адрес производства; 780 Brookside Drive Spencer Indiana 47460 USA
Телефон: 508-6525573
Уполномоченный представитель в РФ
ООО «Синерджи Консалтинг»
109548. г. Москва, ул. Шоссейная, дом I,
корпус 2. помещение 1, тгаж 4. кабинет 26
8-495.915-31-31
info(^t)synergyc.ru