Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i "B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Контрольные материалы" (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Controls) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
Ма»епа1з оГ ап1та1/11итап опдт аге 1ез1ес1 апс) пзкз оГ из1пд МО аге та1са1ес1
\л/\ллл/.аЬЬойс11адпоз11сз.сот ог соп1ас1 уоиг 1оса1 гергезеп^айуе.
1П 508. 5аГе1у Оа!а 811ее1з аге аVа^IаЫе
VIА^ ТО У1АЬ УАК1АТ10М
У1а11о у1а1 Vа^^а^^оп рагате1ег ?а11з 1п1о оуегаП ипсе11а1п1у зрес1Яса11оп ПтК ^ог 4ез1 апа 1з:
2 7% Ъг Ше гапде > 0.1 пд/т11о < 45 пд/т1
2 10% 1ог №е гапде > 45 пд/т1 {о 5 100 пд/тЬ
8АРЕТУ РКЕСАОТЮМЗ
САОТЮМ: ТЙ13 ргоаий геди1гез Ше МапаИпд о1 йитап зреатепз. II 1з гесоттепаей 111а1 а11 йитап-зоигсеа та1епа1з Ье сопз1аегей
ро4еп11а11у 1п1ес1юиз апа Мапа1еа 1п ассогаапсе Ше 08НА 51апаага оп В1ооаЬогпе Райюдепз. В1оза1е1у ^еVеI 2 ог оШег
арргорг1а1е Ыоза1е1у ргасИсез з1юи1а Ье изеа 1ог та1ег1а1з 1Ьа1 соп1а1п ог аге зизресйеа о1 соп4а1п1пд 1п1ес11ои8 адеп1з.
СОМРАТ1В1ШУ КЕ8ТРIСТIОN8 ОР МЕОЮАЬ ОЕУЮЕ
N0 аVа^IаЫ е аа(а.
ОиАЬ1ТУ СОNТРО^ РКОСЕОиРЕЗ
• ТЬе гесоттепаеа соШго1 геди1гетеп11ог №е АРСН1ТЕСТ В • Р А Н • М ■ 5 РСТ аззау 1з 1Ьа1 а з1пд1е затр1е о1 еасЬ соп1го1
IеVеI Ье (ез(еа:
• Опсе еуегу 24 Ьоигз еасЬ аау о1 изе
• Айег рег1огт1пд саНЬгаЬоп
• Айег 1пз1гитеп1 зе1л/1се ргосеаигез ог та1п{епапсе 1Ьа1 тау айес1 аззау рег1огтапсе Ьауе Ьееп рейогтеа. II 1Ье диаШу сопйо|)
ргосеаигез 1п уоиг 1аЬога1огу геди1ге тоге йедиеп1 изе о1 соп1го1з 4о уегйу 1ез1 гезиКз, 1о11о\л/ уоиг 1аЬога1огу-зрес1йс ргосеаигез.
АааКюпа! соп1го1з тау Ье (ез(еа 1п ассогаапсе \л/11Ь 1оса1, з(а(е, апа/ог 1еаега1 геди1а(1опз ог ассгеаКайоп геди1гетеп1з апа уоиг
1аЬога1огу’ з риаШу соп1го1 роПсу.
ЕасЬ 1аЬога4огу зЬои1а ез4аЫ1зЬ соп4го1 гапдез 4о топ14ог 4Ье ассер4аЫе ре^огтапсе о4 4Ье аззау. 14 а соп4го11з ои4 о414з
8рес141еа гапде, 4Ье аззос1а4еа затр1е гези14з аге ^пVаI^а апа 4Ье затр1ез тиз4 Ье ге4ез4еа. Реса11Ьга41оп тау Ье 1па1са4еа.
То ез4аЫ1зЬ з4а41з41са11у-Ьазеа соп4го111т14з, еасЬ 1аЬога4огу зЬои1а ез4аЫ1зЬ 14з о\лгп сопсеп4га41оп 4агде4 апа гапдез 4ог пе\лг
соп4го11о4з а4 еасЬ соп4го11еуе1. ТЫз сап Ье ассотрПзЬеа Ьу аз8ау1пд а т1п1тит о420 гер11са4ез оуег зеуега! (3-5) аауз
апа изшд 4Ье геройеа гези14з 4о ез4аЬПзЬ 4Ье ехрес4еа ауегаде (4агде4) апа Vаг^аЬ^I^4у аЬои4 4Ыз аVегаде (гапдез) 4ог 4Ье
1аЬога4огу. 8оигсез о4 уаг1а41оп 4Ьа4 зЬои1а Ье 1пс1иаеа 1п 4Ыз з4иау 4о Ье гергезеп4а41\/е о4 4и4иге зуз4ет рег4огтапсе
1пс1иае:
• Ми141р1е з4огеа са11Ьга41опз
• Ми141р1е геадеп41о4з
- Ми141р1е са11Ьга4ог 1о(з
• Ми141р1е ргосезз1пд тоаи1ез
• ТЬезе гези14з зЬоиН Ье аррПеа 4о уоиг 1аЬога4огу’ з диа114у соп4го1 ргас41сез. 1п ааа141оп, 4Ье 1аЬога4огу тиз4 епзиге 4Ьа4 4Ье
та4г1х о4 4Ье соп4го1 та4ег1а11з зи14аЫе 4ог изе 1п 4Ье аззау рег 4Ье аззау раскаде 1пзег4.
Ре4ег 4о С11п1са1 апа ЬаЬога4огу 84апаагаз 1пз414и4е (СЕ81) Ооситеп4 С24-АЗ ог о4Ьег риЬИзЬеа ди1аеИпез 4ог депега!
диа114у соп4го1 гесоттепаа41опз.
НАЗЬ
ВН-А1
(АВС1-
оценк
анали
систе
прокг
Допо
к рег
СО^
2 X :
Кот
Низ1
РСТ
950
Кон
кон
[ с !
И
[ 5
К
с
к
г
г
с
МАТЕР1АЕ8 РЕ001РЕО ВОТ МОТ РРОУЮЕО
• АРСН1ТЕСТ В • Р • А • Н • М ■ 8 РСТ Аззау 4Пе оЬ4а1пеа 4гот
4Ье АРСН1ТЕСТ 18уз4ет е-Аззау СО-КОМ 4оипа оп
\лллпА/.аЬЬойа1адпоз41сз.сот.
•6Р22-01 АРСН1ТЕСТВ Р А Н М-8 РСТСа11Ьга4огз
• 6Р22-25/35 АРСН1ТЕСТ В ■ Р ■ А • Н ■ М ■ 8 РСТ Реадеп4 К14
• АРСН1ТЕСТ Рге-Тпддег 5о1и41оп
• АРСН1ТЕСТ Т пддег 5о1и4юп
•АРСН1ТЕСТ\Л/азЬ Вийег
• АРСН1ТЕСТ Реас41оп Уеззе1з
• АРСН1ТЕСТ 8атр1е Сирз
• АРСН1ТЕСТ 8ер4ит
• АРСН1ТЕСТ Рер1асетеп4 Сарз
• Р1ре44ез ог р1ре44е 41рз (ор41опа1) 4о ае11уег 4Ье уо1итез зреайеа
оп 4Ье ра41еп4 ог соп4го1 огаег зсгееп.
1МРОРМАТЮМ ОМ ТНЕ МиЕТ1РЕ1С1ТУ ОР 0ЕРР08Т
ТЬада апа изе, з4оге а4 2-8°С 4ог ир 4о 30 аауз.
--- стр. 8 ---
Ые а!
гей
0 | (I
а
В-П-А-Н-М-8 Прокальцитонин
Контрольные материалы
(АПСН1ТЕСТ В-Н-А-Н-М-8 РСТ
С о п 1г о 18)
ги
[^6Р22-10 о В В А Н-М -8 РСТ
47 6Р22
// С6-9743/Р02
^ С6Р22Я
I ноябрь 2016 г.
НАЗНАЧЕНИЕ
В И-А Н-М-3 Прокальцитонин Контрольные материалы
(АВСН1ТЕСТ В-В А Н-М-3 РСТ Соп(го15) предназначены для
оценки воспроизводимости теста и выявления систематических
аналитических отклонений в рабочих характеристиках
системы АНСН1ТЕСТ 13у81епп при количественном определении
прокальцитонина (РСТ) в сыворотке и плазме крови человека.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к реагенту и Руководстве по эксплуатации системы АНСН1ТЕСТ.
СОДЕРЖИМОЕ
2x3 флакона (3,0 мл каждый) В В А-Н-М-З Прокальцитонин
Контрольных материалов (АВСН1ТЕСТ В-В А Н М-3 РСТ Соп1го1з).
Низкий, средний, высокий контроли содержат рекомбинантный
РСТ, подготовленный в фосфатном буфере. Консерванты: РгоСПп
950 и азид натрия.
Контроли имеют следующие диапазоны и приблизительные
концентрации: __________
Контроль
Целевая
концентрация
(нг/мл или мкг/л)
Диапазон контроля
(нг/мл или мкг/л)
I СОIIТВО^ I ^ I
СОNТВО^ М
СОNТКО^ Н
0,20
2,00
70,00
0,14-0,26
1,38-2,62
42,00-98,00
Каждая лаборатория должна самостоятельно устанавливать
собственные диапазоны концентрации для новых серий
контроля на каждом уровне концентрации.
Примечание; Диапазоны контролей, указанные в инструкции
по применению, не специфичны по сериям и представляют
собой общие диапазоны значений, которые можно получить
в течение срока годности продукта. Каждой лаборатории
рекомендуется установить собственные средние значения и
диапазоны допустимых значений, которые должны находиться в
пределах диапазонов, указанных в инструкции по применению.
Потенциальными причинами вариабельности могут быть:
• Калибровка
• Номер серии калибратора
• Номер серии контроля
• Номер серии реагента
• Анализатор
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
. ®
• Для диагностики 1п \/Пю
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: |СОНТЯОьК1 / |сОNТВО^||I^| / |сомтвоь н]
<!>
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метил изотиазолон и азид
натрия.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
ЕЦН032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одеходу с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
больщим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
\№лто.аЬЬойй1адпо811с5.сот или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве по
эксплуатации системы АНСН1ТЕСТ, Раздел 8.
ХРАНЕНИЕ
• При правильном хранении и обращении контроли остаются
стабильными до истечения срока годности.
• Не используйте после истечения срока годности.
• Контроли необходимо хранить в замороженном состоянии
при температуре -Ю'С или ниже. После разморозки храните
при температуре 2 - 8'С не более 30 дней.
-10“С
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Полностью разморозьте контроли при комнатной температуре
(15 - ЗО'С) до полной разморозки в течение 30 - 60 минут.
Перед каждым использованием перемещивайте, аккуратно
переворачивая флакон (10 раз).
Предлагается фиксировать дату разморозки на упаковке или
флаконе.
--- стр. 9 ---
Используемые символы
С И
См. инструкцию по применению
Изготовитель
и 1
X
и
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
ш
1С0МТА1Н8: А2ШЕ | Содержит азид натрия. При
контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
сонтноь|й1 Контроль Низкий, Средний,
Высокий (У,М,Н)
1ЯРОКИАТ10М РОВ иЗА ОНЬУ 1Информация только для США
пт| Медицинское изделие для
диагностики 1п \/Иго
[сот] Номер серии
РП0011СЕО РОП АВВОТТ ВУ |Произведено для АЬЬоН
|рнооистори$А| Продукт США
[м?1 Каталожный номер
1 Нх ОМЬУ1 Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
1 №АНН|НС| ЗЕНЗтгЕВ 1 Предупреждение; Может вызывать
___________________
аллергическую реакцию.
В-Н А Н-М-З РСТ является торговой маркой и собственностью
компании Тбеггпо Р1збег 5с1еттс 1пс. и ее дочерних
организаций.
АНСН1ТЕСТ является торговой маркой компании
АЬЬо« ЕаЬога1ог1ез в различных юрисдикциях. Все другие
торговые марки являются собственностью соответствующих
владельцев.
АЬЬо« СтЬН & Со. Кб
Мах-Р1апск-В1пд 2
65205 УУ1езЬас)еп
бегтапу
+49-6122-580
С€
I РВ О РиСЕВРО В АВВОТТ ВУI
Р|збег 01адпоз(ю8,
А ^^V. о1 Р1збег Зс1еп1111с Сотрапу, 1±С
А РаП о1 Тбегто Р1зЬег Зс1еп1Шс, 1пс.
8365 \/а11еу Р1ке
М1с1с11е1о№П \/А 22645 УЗА
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте «ипм.аЬЬоИсНадпозНсз.сот
Редакция: ноябрь 2016 г. '
©2016 АЬЬоП 1аЬогаЮг1ез '
АЪЪоМ
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
Общество с ограниченной ответственностью ‘‘Эбботт
Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское щоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
к инст
для Р<
услс
И зд е ^
М ед к
ежед
Пост
регл
Изд(
тем'
кры
ГА1
П р
го;
ре
Т1
Н
--- стр. 10 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению В К А Н М-3 Прокальцитонин Контрольные материалы (АКСН1ТЕСТ В К А Н М-5 РСТ Соп1го1з)
для России
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре -10°С или ниже.
Медицинское изделие должно хранится в морозильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры.
После вскрытия, медицинское изделие должно хранится в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением
температурного режима изделие не подлежит применению. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до истечения срока
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не более 9 месяцев. Изделие, хранившееся с нарушением
регламентированного производителем режима, применению не подлежит (в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами,
регламентирующимися СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
150 9001: 2008
150 13485; 2003 (1пс1иб1пд СМОСА5)
ЕН 150 13485:2012
ЕМ 150 14971
ЕМ 13641
ЕМ 13612
ЕМ 150 15223-1
ЕМ 980
ЕМ 150 18113-1
ЕМ 150 18113-2
ЕМ 150 18113-3
ЕМ 150 23640
ЕМ 150 20776-1
ЕМ 13975
ЕМ 150 17511
150 80000-1
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Профессиональный лаборант.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Предназначено для однократного применения.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Значение рН при 20 °С: 6,9
--- стр. 11 ---
Плотность при 20 °С -1,01 г/см^
ЖИВОТНОГО/ЧЕЛОВЕЧЕСКОГОМАТЕРИАЛЫ
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного/человеческого происхождения
проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте
безопасности. Паспорта безопасности можно найти на
сайте \ллйЛА/.аЬЬоНсЛадпоз11с8.сот или обратитесь к местному
представителю.
МЕЖФЛАКОННАЯ ВАРИАЦИЯ
Параметр Межфлаконная вариация попадает в общий критерий воспроизводимости теста и равен:
< 7% для диапозона измерений > 0.1 нг/мл 1о 5 45 нг/мл
< 10% для диапозона измерений > 45 нг/мл 1о 2 100 нг/мл
ВНИМАНИЕ?ДанЗ^ работу с образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально инфекционными и обращаться с ®
со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промыщленной гигиене (05НА). При работе с материалами, содержащими или
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или дру
соответствующие прэвилэ биологической безопасности.
\лл/
• 6
(А
СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО
НАЗНАЧЕНИЮ
ОТСУТСТВУЮТ.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА , логн 1ТРГТ
. Рекомендуемые требования контроля для работы с тестом В К А Н М-8 Прокальцитонин Реагенты АРСН1ТЕСТ
В К А Н М-3 РСТ Кеадеп» КП) заключаются в тестировании по одному контролю каждой концентрации.
• каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации
. обслужимния анализатора, которые могут оказать олияние рабочие характеристики
т.^ГсГГ."Глр..ила иашей лаборатории, если они требухи более чаотето иолользоеани. контролен ял.
проверки результатов тестов.
• Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии с местными, государственными и/или
федеральными законами или аккредитационными требованиями и политикой контроля качества вашей
"ка^ГГ^боратории рекомендуется самостоятельно устанавливать собственные диапазоны контролен, чтобы
контТолироват^пр^емлем^ рабочие характеристики теста. Если значение контроля выходит за рамки указанного
диапазона, сопряженные результаты тестирований образцов следует считать недействительными. Необходимо
провести повторное тестирование. Может потребоваться повторная калибровка теста.
. Для получения статистически обоснованного диапазона контроля каждая лаборатория
собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серии
уоовне концекграции Процедура включает в себя проведение не менее 20 повторов исследования на протяжении
нескольких (3 - 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего (целевого) значения и вариабельности
данных средних значений (диапазонов) в лаборатории на основе полученных результатов. Чтобы получить
язнныл для ялльн,*ш.л работы о.отомы,. .аяноа ,соладо.а-я, нлобхоялмо аклкгчлть
возможные причины вариабельности:
• Несколько действующих калибровок
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
• Разные аналитические модули
• Результаты, получаемые в разное время суток „ „
. Полученные результаты следует соотносить с процедурами контроля качества вашей лаборатории. Кроме того,
лаборатория должна убедиться, что матрикс контрольного материала пригоден для использования в тесте в
соответствии с инструкцией по применению к тесту.
. Общие рекомендации по контролю качества см. в документе С24-АЗ Института клинических и лабораторных
стандартов (С181) или в других опубликованных руководствах.14
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• АРСН1ТЕСТ В К А Н М-8 РСТ файл теста с виртуального
диска АРСН1ТЕСТ 18уз1ет е-Аззау СО-КОМ на сайте
--- стр. 12 ---
\ллоту.аЬЬойс11адпо811сз.сот.
•6Р22-01 В К А Н М-3 Прокальцитонин Калибраторы
(АРСН1ТЕСТ В К А Н М-5 РСТ СаНЬгаЮгз)
• 6Р22 В К А Н М-5 Прокальцитонин Реагенты (АКСН1ТЕСТ
В К А Н М 3 РСТ КеадеШ КИ)
• Претриггерный раствор АКСН1ТЕСТ Рге-Тпддег ЗоШИоп
• Триггерный раствор АРСН1ТЕСТ Тпддег Зо1и11оп
• Промывочный буфер АКСН1ТЕСТ \Л/аз1п Ви1Тег
• Реакционные ячейки АРСШТЕСТ КеасИоп \/еззе1з
• Чашечки для образцов АКСН1ТЕСТ Затр1е Сирз
• Мембрана АКСН1ТЕСТ Зер1ит
• Сменные крышки АРСН1ТЕСТ Кер1асетеп1 Сарз
• Пипетки или наконечники для пипеток (опция) для
дозирования объемов, указанных на экране заказа пациента
или контроля.
ИНФОРМАЦИЯ О КРАТНОСТИ РАЗМОРАЖИВАНИЯ
После разморозки и использования хранить при 2 - 8°С
в течение 30 дней.
Ю