Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i "B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Реагенты" (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Reagent Kit) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 --- V |нIСВ0РАIтС^Е8| 6Р22-25 100 1 X 8,6 мл 1 X 5,9 мл 6Р22-35 500 1 X 27,0 мл 1 X 26,3 мл |м1сяорА1тсЕЕ 81 Микрочастицы, сенсибилизированные антителами к РСТ (крысиными, моноклональными) в буфере на основе ТВ18 с протеиновым (бычьим) стабилизатором, крысиным 1дС и ТгИоп Х-405. Минимальная концентрация: 0,06% твердого вещества. Консерванты: РгоСПп 950 и азид натрия. |сомзисАТЕ| Акридин-меченый конъюгат антител к РСТ (мышиных, моноклональных) в фосфатном буфере с протеиновым (мышиными, бычьим) стабилизатором и ТгИоп Х-405. Минимальная концентрация: 270 нг/мл. Консерванты: РгоСНп 950 и азид натрия. _____________________ Другие реагенты IРНЕ-ТИ100ЕВ80шт|ом| Претриггерный раствор АНСН1ТЕСТ Рге-Тг1ддег Зо1и11оп, содержащий 1,32% (вес/объем) перекисй водорода. |тв|00ЕВ80шт10м| триггврный раствор АНСН1ТЕСТ Тг1ддег Зо1ийоп, содержащий 0,35 N гидроксида натрия. |иА8н вцррЁя] Промывочный буфер АВСН1ТЕСТ \^азб ВиНег, содержащий забуференный фосфатом физиологический раствор. Консерванты: противомикробные препараты. Предупре)кдения и меры предосторюкности . • Для диагностики 1п \/Иго Меры предосторо)кности ВНИМАНИЕ; Данный продукт предполагает работу с образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать все материсшы, полученные от человека, потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (ОЗНА). При работе с материалами, содержащими или предположительно содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие правила биологической безопасности.®'^^ Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к: I мгевоРАвпсьЕВ | Ф ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит буфер на ТР18-основе, метилизотиазолон и азид натрия. Н315 Вызывает раздражение кожи. Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз. ЕиН032 При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. Предотвращение Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/ аэрозолей. Р264 После работы тщательно вымыть руки. Р272 Не выносить загрязненную одежду с рабочего места. Р280 Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средствами защиты глаз. Реагирование Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть*' большим количеством воды. Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении сыпи: Обратиться к врачу. Р337+Р313 Если раздражение глаз не проходит: Обратиться к врачу. Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед использованием. Утилизация Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с санитарными нормами РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010). Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к: |с°н.|исАТЕ]] Ф ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолон и азид натрия. Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию. ЕиН032 При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. Предотвращение Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/ аэрозолей. Р272 Не выносить загрязненную одежду с рабочего места. Р280 Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средствами защиты глаз. Реагирование Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды. РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении сыпи: Обратиться к врачу. Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед использованием. Утилизация Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с санитарными нормами РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010). Паспорта безопасности доступны на сайте \№ОТУ.аЬЬой<Ладпо811с8.сот или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве по эксплуатации системы АРСН1ТЕСТ, Раздел 8. Обращение с реагентами • Не используйте наборы реагентов после окончания срока годности. • Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок. --- стр. 17 --- • Перед первой загрузкой набора реагентов в систему необходимо перемешать содержимое флакона с микрочастицами для ресуспендирования микрочастиц, которые могли осесть на дно флакона при транспортировке. Информацию о перемешивании микрочастиц см. в разделе ПРОЦЕДУРА, Процедура анализа данной инструкции по применению. • НЕОБХОДИМО использовать мембраны для предотвращения испарения и контаминации реагента, а таюке для обеспечения целостности реагента. Достоверность результатов теста не моЯгет быть гарантирована, если мембраны не использовались в соответствии с данной инструкцией по применению. • Надевайте чистые перчатки при установке мембраны на вскрытый флакон с реагентом, чтобы предотвратить контаминацию. • После помещения мембраны на вскрытый флакон с реагентом не переворачивайте флакон, так как это приведет к вытеканию реагента и может отразиться на результатах теста. • Со временем на поверхности мембраны могут появиться следы высохшей жидкости. Это обычные сухие соли, не влияющие на результаты анализа. Подробную информацию о мерах предосторожности при работе на анализаторе см. в Руководстве по эксплуатации системы АНСН1ТЕСТ, Раздел 7. Хранение реагентов • Не замораживать. При правильном хранении и обращении реагенты остаются стабильными до истечения срока годности. Максимальное Дополнительные Температура время инструкции по хранения хранения хранению Невскрытый 2 - 8'С флакон До окончания срока годности Может использоваться сразу после извлечения из места хранения с температурой 2 - 8‘С. Храните в вертикальном положении. На борту* Температура 25 дней в системе Утилизируйте через 25 дней. Подробную информацию о мониторинге времени нахождения реагентов на борту анализатора см.в Руководстве по эксплуатации системы АВСН1ТЕСТ, Раздел 5. * Стабильность на борту отслеживается только когда набор реагентов находится на борту аналитического модуля. Чтобы скорректировать таймер стабильности на борту, необходимо выполнять сканирование реагента при каждой выгрузке набора реагентов. Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы АВСН1ТЕСТ |8уз1ет. После извлечения реагентов из системы храните их в вертикальном положении при температуре 2 - 8'С (с надетыми мембранами и сменными крышками). Реагенты, хранящиеся вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и упаковках для обеспечения вертикального положения. Если флакон с микрочастицами хранился не вертикально (с надетой мембраной) в холодильнике вне системы, набор реагентов дол}кен быть утилизирован. Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в Руководстве по эксплуатации системы АЯСНГТЕСТ, Раздел 5, Показатели порчи реагентов Если значение контроля выходит за пределы диапазона допустимых значений, это может свидетельствовать о порче реагентов или нарушениях технологии проведения тестирования. Результаты соответствующих тестов следует считать неверными, образцы должны быть протестированы повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста. Информацию об устранении ошибок см. в Руководстве по эксплуатации системы АНСН1ТЕСТ, Раздел 10. I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ Перед проведением теста на системе АНСН1ТЕСТ 13уз1ет необходимо установить файл теста АНСН1ТЕСТ В Р А Н М-5 РСТ с диска АВСН1ТЕСТ 13уз1ет Аззау СО-НОМ. Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по эксплуатации системы АНСН1ТЕСТ, Раздел 2. Информацию о распечатке параметров анализа см. в Руководстве по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 5. Подробное описание процедур работы с системой см. в Руководстве по эксплуатации системы АПСН1ТЕСТ. Альтернативные единицы измерения результата Измените параметр "НезиИ сопсеШгаИоп ипКз" для выбора альтернативной единицы, формула пересчета: (Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х (фактор конверсии) = (Концентрация в альтернативных единицах измерения результата) Стандартная единица измерения результата Фактор пересчета Альтернативная единица измерения результата нг/мл 1 мкг/л I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Типы образцов в данном тесте необходимо использовать только верифицированные типы образцов: Типы образцов Пробирки для сбора образцов Сыворотка крови Сыворотка крови Пробирки с сепаратором сыворотки крови (ЗЗТ) Плазма крови Дикалий ЕОТА Литий гепарин В г ИС1 вх( Состс . Не I По» Пробирки с сепаратором плазмы крови с литий гепарином (РЗТ) и двунатриевой ЕОТА были исследованы на пригодность к использованию в тесте В П А Н М-3 Прокальцитонин Реагенты (АНСН1ТЕСТ В Р А-Н-М-3 РСТ Неадеп! КП). При использовании пробирок с литий гепарином РЗТ и двунатриевой ЕОТА наблюдалось отклонение 6,08% и -0,27% от значения, полученного при использовании контрольного типа пробирок (двукалиевая ЕОТА). Другие типы образцов для сбора образцов не были верифицированы на пригодность к использованию в данном тесте. При мониторинге состояния пациентов следует использовать один и тот яке тип пробирок для сбора образцов на протяжении всего исследования. Рабочие характеристики теста не установлены для случаев исследования образцов трупной крови или других жидкостей организма, кроме сыворотки/плазмы крови человека. --- стр. 18 --- 4 4 • в анализаторе не предусмотрена опция верификации типа используемого образца. В обязанности оператора системы входит проверка типов образцов, используемых в тесте. Состояние образцов • Не используйте образцы в следующих состояниях; • инактивированные нагреванием • пулированные • сильно гемолизированные • с явной микробной контаминацией • с грибковым ростом • Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови пациентов, получающих антикоагуляционную или тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в результате незаконченного образования сгустков. • Рекомендуется использование одноразовых пипеток и наконечников для пипеток для предотвращения перекрестной контаминации. Подготовка к анализу • Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора образцов. При подготовке образцов к тестированию гравитационного разделения недостаточно. • Убедитесь в том, что в образцах сыворотки крови формирование сгустков завершилось до центрифугирования. Некоторые образцы, в особенности, взятые у пациентов, которым назначена антикоагуляционная или тромболитическая терапия, могут демонстрировать увеличенное время свертывания. При наличии фибрина в образцах, центрифугированных до завершения свертывания крови, тестирование ведет к получению ошибочных результатов. Рекомендуется использовать плазму крови для быстрого получения результатов. • Для обеспечения согласованных результатов следует повторно центрифугировать образцы перед тестированием, если • они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые частицы, или • они были заморожены и разморожены. • Повторное центрифугирование свежих образцов • Отделите сыворотку или плазму крови от сгустков, эритроцитов или сепараторного геля и повторно центрифугируйте сыворотку или плазму крови при 100000 д-минут до начала исследования. • Примеры приемлемых диапазонов времени и силы, соответствующие данному критерию, представлены в таблице ниже. Время центрифугирования с использованием единиц относительной центробежной силы (ОЦС) может быть рассчитано по следующей формуле: Минимальное время центрифугирования_________100000 д-минут_________ (минуты) = ОЦС • Тщательно перемешайте размороженные образцы на вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки 10 раз. Визуально оцените образцы. Если наблюдается расслоение или стратификация, продолжайте перемешивание до тех пор, пока образцы не станут ^ визуально однородными. • Для центрифугирования образцов, подвергнутых циклу заморозки/разморозки, рекомендуется использовать центрифугу с функцией охлаждения (2 - 8'С). • Примеры приемлемых диапазонов времени и силы, соответствующие данному критерию, представлены в таблице ниже. Время центрифугирования с использованием единиц относительной центробежной силы (ОЦС) может быть рассчитано по следующей формуле: Минимальное время центрифугирования_________150000 д-минут________ (минуты) = ОЦС Время центрифугирования (минуты) ОЦС (X д) д-Минуты 30 5000 - 5500 150000 - 165000 • Для тестирования перенесите очищенный образец в чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после центрифугирования в образце присутствует липидный слой, перенесите в чашечку для образцов или вторичную пробирку только очищенный образец без липемического материала. • Проверьте все образцы на отсутствие в них пузырьков. Удалите пузырьки аппликатором до начата тестирования. Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать перекрестной контаминации. Хранение образцов Тип образца Температура хранения Максимапьное время хранения Сыворотка/ плазма крови Комнатная температура ^ 8 часов со сгустками, эритроцитами или сепараторным гелем ^ 24 часа без сгустков, эритроцитов или сепараторного геля 2 - 8"С ^ 48 часов без сгустков, эритроцитов или сепараторного геля -Ю'С или ниже й 15 дней без сгустков, эритроцитов или сепараторного геля Время центрифугирования (минуты) ОЦС (X д) д-Минуты 10 10000 100000 20 5000 100000 40 2500 100000 Подготовка замороженных образцов • Разморозьте образцы при комнатной температуре (15 - 30"С). Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо полностью разморозить. В случае если образцы сыворотки или плазмы крови хранились более 8 часов, отделите сыворотку или плазму крови от сгустков, эритроцитов или сепараторного геля и храните при 2 - 8'С или -Ю'С или ниже. Образцы плазмы крови ЕОТА и сыворотки крови, хранившиеся замороженными при -70'С или ниже, оставались стабильными до 18 месяцев.''® Избегайте проведения более 3 циклов заморозки/разморозки. При исследовании образцов плазмы крови с литий гепарином, которые были подвергнуты 3 циклам заморозки/разморозки, максимальное среднее значение % разницы по сравнению со свежими образцами составило -11%. При исследовании образцов сыворотки или плазмы крови, собранных в пробирки для сыворотки крови, 38Т и двукалиевую ЕСТА и подвергнутых --- стр. 19 --- 3 циклам заморозки/разморозки, максимальное среднее значение % разницы по сравнению со свежими образцами составило -6%. Транспортировка образцов • Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с государственными, федеральными и международными требованиями по транспортировке клинических образцов и инфекционных веществ. • Не храните образцы после окончания срока годности, указанного выше. I ПРОЦЕДУРА Предоставляемые материалы 6Р22 В В-А-Н М-8 Прокальцитонин Реагенты (АНСН1ТЕСТ В В А Н М-8 РСГ Реадеш КП) Необходимые, но не предоставляемые материалы • АНСНГТЕСГ В В А Н М-8 РСТ файл теста с виртуального диска АЯСН1ТЕСТ 18у51ет е-Аззау СО-ВОМ на сайте \лте№.аЬЬоИсПадпо811с8.сопг|. • 6Р22-01 В В А Н М-8 Прокальцитонин Калибраторы (АНСН1ТЕСТ В В А Н М-8 РСГ СаПЬгаЮгз) • 6Р22-10 В В А Н М-8 Прокальцитонин Контрольные материалы (АВСН1ТЕСТ В-В-А-Н-М-8 РСТ Соп1го1з) или другой контрольный материал • Претриггерный раствор АВСН1ТЕСТ Рге-Тг1ддег 8о1и11оп • Триггерный раствор АВСН1ТЕСТ Тг1ддег 8о1и11оп • Промывочный буфер АВСН1ТЕСТ УУазб ВиНег • Реакционные ячейки АВСН1ТЕСТ ВеасПоп Уеззе1з • Чашечки для образцов АВСН1ТЕСТ 8атр1е Сирз • Мембрана АВСН1ТЕСТ 8ер1ит • Сменные крышки АВСН1ТЕСТ Вер1асетеп1 Сарз • Пипетки или наконечники для пипеток (опция) для дозирования объемов, указанных на экране заказа пациента или контроля. Информацию о материалах, необходимых для процедур технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации системы АВСН1ТЕСТ, Раздел 9. Процедура анализа • Перед первой загрузкой набора реагентов в систему необходимо перемешать содержимое флакона с микрочастицами для ресуспендирования микрочастиц, которые могли осесть на дно флакона при транспортировке. После загрузки флакона с микрочастицами в первый раз дальнейшего перемешивания не требуется. • Переверните флакон с микрочастицами 30 раз. • Визуально убедитесь, что микрочастицы во флаконе ресуспендированы. Если микрочастицы все еще прилипают к стенкам флакона, продолжайте переворачивать флакон до их полного ресуспендирования. • Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ. Обратитесь к местному представителю компании АЬЬоП. • После того как микрочастицы ресуспендировались, поместите мембрану на флакон. Инструкции по помещению мембран на флаконы см. в разделе Обращение с реагентами данной инструкции по применению. • Загрузите набор реагентов в систему АНСН1ТЕСТ 18уз1ет. • Убедитесь, что присутствуют все необходимые для анализа реагенты. > • Проверьте наличие мембран на всех флаконах с реагентами. • При необходимости закажите калибровку. • Информацию о заказе калибровки см. в Руководстве по эксплуатации системы АРСН1ТЕСТ, Раздел 6. Закажите тесты. • Информацию о заказе образцов пациентов и контролей, а также общих операционных процедурах см. в Руководстве по эксплуатации системы АНСН1ТЕСТ, Раздел 5. Минимальный объем образца в чашечке для образцов рассчитывается системой и выводится на печать в отчете ло списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов присутствует достаточный объем образца. Максимальное количество повторов из одной чашечки для образцов: 10 • Приоритетные образцы: Объем образца для проведения первого теста: 150 мкп Объем образца для проведения каждого дополнительного теста из одной чашечки для образцов: 100 мкл • 2 3 часов на борту: Объем образца для проведения первого теста: 150 мкл Объем образца для проведения кс 1ждого дополнительного теста из одной чашечки для образцов: 100 мкл • >3 часов на борту: Заменить на свежий образец (образцы пациентов, контроли и калибраторы). • При использовании первичных или аликвотных пробирок используйте мерную риску для обеспечения достаточного объема образца пациента. Подготовьте калибраторы В-В-А-Н-М-8 Прокальцитонин Калибраторы (АВСН1ТЕСТ В-В-А-Н-М-8 РСТ СаПЬгаЮгз) и В-В-А-Н-М-8 Прокальцитонин Контрольные материалы (АВСН1ТЕСТ В-В-А-Н-М-8 РСТ Соп1го1з). • Информацию о подготовке и использовании В-В-А-Н-М-8 Прокальцитонин Калибраторов (АВСН1ТЕСТ В-В-А-Н-М-8 РСТ СаПЬгаЮгз) см. в инструкции по применению к В-В-А-Н-М-8 Прокальцитонин Калибраторам (АВСН1ТЕСТ В-В-А-Н-М-8 РСТ СаПЬгаЮгз). После разморозки и использования хранить при -Ю'С или ниже. Утилизируйте после проведения 3 циклов заморозки/ разморозки. • Информацию о подготовке и использовании В-В-А-Н-М-8 Прокальцитонин Контрольных материалов (АВСН1ТЕСТ В-Н-А-Н-М-8 РСТ Соп1го1з) см. в инструкции по применению к В-В-А-Н-М-8 Прокальцитонин Контрольным материалам (АВСН1ТЕСТ В-В-А-Н-М-8 РСТ Соп1го1з). После разморозки и использования хранить при 2 - 8‘С в течение 30 дней. • Перед использованием перемешайте калибраторы и контроли, аккуратно переворачивая флаконы. • Держите флаконы вертикально и добавьте рекомендуемые объемы в соответствующие чашечки для образцов. • Рекомендуемые объемы: для каждого калибратора: 8 капель для каждого контроля: 6 капель Загрузите образцы. • Информацию о загрузке образцов см. в Руководстве по эксплуатации системы АВСН1ТЕСТ, Раздел 5. Нажмите РАБОТА. Дополнительную информацию о принципах работы см. в Руководстве по эксплуатации системы /\ВСН1ТЕСТ, Раздел 3. I --- стр. 20 --- • Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно следовать стандартным процедурам технического обслуживания в соответствии с Руководством по эксплуатации системы АНСН1ТЕСТ, Раздел 9. Если правила работы в вашей лаборатории требуют более частого технического обслуживания, следуйте принятой практике. Процедуры разведения образцов Образцы со значением концентрации РСТ более 100 нг/мл (100 мкг/л), помечаются кодом ">100 пд/тЕ" (“> 100 цд/^”) и могут быть разведены с использованием протокола автоматического разведения. Протокол автоматического разведения Система проводит разведение образца 1:10, автоматически рассчитывает концентрацию неразбавленного образца и сообщает результат. Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве по эксплуатации системы АНСН1ТЕСТ, Раздел 5. Калибровка • Протестируйте калибраторы А - Р в дубле. Калибраторы должны иметь приоритетную загрузку. Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения контролей находятся в пределах диапазона допустимых значений, указанных в соответствующей инструкции по применению. • Диапазон калибровки: 0,00 - 100,00 нг/мл (0,00 - 100,00 мкг/л). • После принятия и сохранения результатов калибровки теста В Р А Н М-8 Прокальцитонин Реагенты (АНСН1ТЕСТ В В-А Н-М-3 РСТ Неадеп! КП) все последующие образцы можно тестировать без предварительной калибровки, кроме тех случаев, когда: • Используется набор реагентов с новым номером серии. • Результаты ежедневной процедуры контроля качества находятся вне статистически обоснованного диапазона контроля качества, используемого для мониторинга и контроля рабочих характеристик системы, как указано в разделе "Процедуры контроля качества" данной инструкции по применению. • Если статистически обоснованный диапазон значений контроля недоступен, то период между калибровками не должен превышать 30 дней. Повторная калибровка теста В В А Н М-8 Прокальцитонин Реагенты (АНСН1ТЕСТ В Р А Н М-8 РСТ Реадеп1 КП) может потребоваться после выполнения указанных технических процедур и обслуживания критических узлов или подсистем, которые могут оказать влияние на рабочие характеристики теста. • Подробное описание процедуры калибровки см. в Руководстве по эксплуатации системы АРСН1ТЕСТ, Раздел 6. Процедуры контроля качества • Рекомендуемые требования контроля для работы с тестом В В-А-Н-М-8 Прокальцитонин Реагенты (АВСН1ТЕСТ В Р А Н М-8 РСТ Веадеп1 КП) заключаются в тестировании по одному контролю каждой концентрации: • каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации • после калибровки • После процедур технического обслуживания анализатора, которые могут оказать влияние рабочие характеристики теста. Соблюдайте правила вашей лаборатории, если они требуют более частого использования контролей для проверки результатов тестов. • Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии с местными, государственными и/или федеральными законами или аккредитационными требованиями и политикой контроля качества вашей лаборатории. • Каждой лаборатории рекомендуется самостоятельно устанавливать собственные диапазоны контролей, чтобы контролировать приемлемые рабочие характеристики теста. Если значение контроля выходит за рамки указанного диапазона, сопряженные результаты тестирований образцов следует считать недействительными. Необходимо провести повторное тестирование. Может потребоваться повторная калибровка теста. • Для получения статистически обоснованного диапазона контроля каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контролей на кгокдом уровне концентрации. Процедура включает в себя проведение не менее 20 повторов исследования на протяжении нескольких (3 - 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего (целевого) значения и вариабельности данных средних значений (диапазонов) в лаборатории на основе полученных результатов. Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей работы системы, в данное исследование необходимо включить возможные причины вариабельности: • Несколько действующих калибровок • Разные серии реагентов • Разные серии калибраторов • Разные аналитические модули • Результаты, получаемые в разное время суток • Полученные результаты следует соотносить с процедурами контроля качества ващей лаборатории. Кроме того, лаборатория должна убедиться, что матрикс контрольного материала пригоден для использования в тесте в соответствии с инструкцией по применению к тесту. • Общие рекомендации по контролю качества см. в документе С24-АЗ Института клинических и лабораторных стандартов (С^8I) или в других опубликованных руководствах.^^ Рекомендации по процедуре контроля качества Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории см. в "Ва 81С ОС РгасИсез”, Затез О УУез1дагс1, РЬ.О.''® Подтвер>кдение заявленных характеристик теста Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по применению характеристик теста см. в Руководстве по эксплуатации системы АРЮН1ТЕСТ, Приложение В. Тест В Н-А-Н-М-З Прокальцитонин Реагенты (АНСН1ТЕСТ В Р А Н М-8 РСТ Веадеп! КП) принадлежит к методологической группе 1. I РЕЗУЛЬТАТЫ Расчет Тест В Р А Н М-8 Прокальцитонин Реагенты (АРСН1ТЕСТ В Р А Н-М-8 РСТ Реадеп! КП) использует четырехпараметрический логистический метод аппроксимации кривой (4Р1С, У-единица массы) для получения калибровочной кривой и результатов. Информацию об альтернативных единицах измерения результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ, Альтернативные единицы измерения результатов данной инструкции по применению. Интерпретация результатов Значения терапевтической концентрации могут быть разными в зависимости от клинической ситуации. Значения концентраций РСТ повышены в случаях клинически значимых --- стр. 21 --- бактериальных инфекций и продолжают возрастать с увеличением степени тяжести заболевания. Однако, в связи с индивидуальными различиями иммунного отклика и различиями клинических ситуаций, один и тот же фокус инфекции может ассоциироваться с различиями в индивидуальных повышениях значений концентраций РСТ. Таким образом, врач должен использовать результаты теста на РСТ в совокупности с другими результатами лабораторных исследований пациента и клиническими проявлениями и должен интерпретировать результаты теста на РСТ в контексте клинической ситуации пациента. Референсный диапазон приведен только в качестве справки. Дифференциальный диагноз инфекции нижних дыхательных путей Значения концентраций РСТ могут использоваться при необходимости определить целесообразность начала терапии антибиотиками у пациентов с дифференциальным диагнозом инфекции нижних дыхательных путей. Обзор исследований Сбг151-Сга1п и др.® представлен в таблице ниже. Значение концентрации РСТ (нг/мл или мкг/л) Интерпретация <0,1 Указывает на отсутствие бактериальной инфекции. Использование антибиотиков настоятельно не рекомендуется даже в случае уменьшения жизненного объема легких при резком обострении хронической обструктивной болезни легких (АЕСОРО). 0,1 - < 0,25 Малая вероятность бактериальной инфекции. Использование антибиотиков не рекомендуется. 0,25 - < 0,5 Возможность бактериальной инфекции. Рекомендуется лечение антибиотиками. а 0,5 Предполагает наличие бактериальной инфекции. Настоятельно рекомендуется лечение антибиотиками. Диагностика бактериальной системной инфекции / сепсиса Значения концентраций РСТ могут использоваться в диагностике бактериальной системной инфекции или сепсиса.''® '® Синдром системного воспалительного ответа (51Н8), сепсис, тяжелый сепсис и септический шок подразделяются на категории в соответствии с критериями конференции по достижению консенсуса Американской коллегии специалистов в области торакальной медицины (Атег1сап СоИеде о( СМезГ Рбу81с1ап5) и Общества медицины критических состояний (5ос1е1у о1 СгШса! Саге МесЛс1пе).'® Значение концентрации РСТ (нг/мл или мкг/л) Интерпретация <0,05 Здоровые люди Значения концентраций в тесте В-П-А-Н-М-8 Прокальцитонин Реагенты (АВСН1ТЕСТ В-Н-А-Н-М'8 РСТ Неадеп! КП) составили й 0,07 нг/мл.* Значение концентрации РСТ (нг/мл или мкг/л) Интерпретация <0,5 ^ 0,5 - < 2 г 2 - < 10 2 10 Малая вероятность системной инфекции (сепсиса). Возможность локальной бактериальной инфекции. ______________ Малый риск перехода заболевания в форму тяжелой системной инфекции (тяжелый сепсис). Внимание: При уровнях концентраций РСТ менее 0,5 мкг/л наличие инфекции не исключается, так как локализованная инфекция (без признаков системной инфекции) может ассоциироваться с подобными низкими уровнями концентраций. Также, если измерение РСТ проводится на самой ранней стадии развития инфекции (обычно < 6 часов), такие значения концентраций могут быть на данный момент низкими. В этом случае уровни концентраций РСТ следует определить повторно через 6-24 часа. Возможность системной инфекции (сепсиса), однако нужно принять во внимание, что на уровень концентраций РСТ могут влиять различные состояния. Дополнительную информацию см. в разделе ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ данной инструкции по применению. Средний риск перехода заболевания в форму тяжелой системной инфекции (тяжелый сепсис). Необходим тщательный мониторинг состояния пациента как клинически, так и при помощи повторной оценки уровней концентрации РСТ через 6-24 часа. Вероятность системной инфекции (сепсиса), при отсутствии влияния других причин. Дополнительную информацию см. в разделе ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ данной инструкции по применению. Высокий риск перехода заболевания в форму тяжелой системной инфекции (тяжелый сепсис). ___________________ Значительный системный воспалительный ответ, практически полностью по причине тяжелого бактериального сепсиса или септического шока. Высокая вероятность тяжелого сепсиса или септического шока. * Основано на значениях, определенных в исследовании, приведенном в разделе ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ данной инструкции по применению. фпа)кки Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией в поле "флажки". Описание флажков, которые могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации системы АНСН1ТЕСТ, Раздел 5. --- стр. 22 --- Интервал измерения Интервал измерения определяется как диапазон значений в нг/мл (мкг/л), который соответствует границам приемлемых рабочих характеристик для воспроизводимости и отклонения при исследовании неразведанного образца. Интервал измерения теста В Р А Н М-3 Прокальцитонин Реагенты (АВСН1ТЕСТ В Н А-Н-М-3 РСТ РеадеШ Кг1) составляет 0,02 - 100,00 нг/мл (0,02 - 100,00 мкг/л). I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ • Результаты теста В Р А Н М-3 Прокальцитонин Реагенты (АРСН1ТЕСТ В Р-А Н-М-3 РСТ РеадеШ КП) не должны использоваться взаимозаменяемо с результатами других методик определения РСТ при мониторинге состояний пациентов. • В целях диагностики результаты должны рассматриваться в совокупности с другими данными (напр., симптомами, результатами других тестов и клиническими наблюдениями). • Если результаты теста на РЗТ не соответствуют клинической картине, рекомендуется провести дополнительное тестирование. • Оценка потенциальной интерференции в присутствии каких-либо веществ, кроме перечисленных в разделе "Интерференция", не проводилась. • Повышенные уровни концентрации РСТ не всегда указывают на наличие бактериальной системной инфекции. Существуют ситуации, в которых уровни концентрации РСТ могут быть повышены по причинам, не связанным с бактериальной инфекцией. Эти ситуации включают в себя, но не ограничиваются следующим: • Новорожденные, < 48 часов (физиологическое повышение)^°- • Первые дни после обширной травмы, обширного хирургического вмешательства, сильных ожогов или терапии антителами ОКТЗ (Муромонаб-СОЗ) и другими препаратами, стимулирующими выброс предшествующих воспалению цитокинов • Пациенты с инвазивными грибковыми инфекциями • Пациенты с острыми атаками малярии Р1а5ПЮсИит (а1с1рагит^^ • Пациенты с пролонгированной и тяжелой формой кардиогенного шока, пролонгированными острыми аномалиями перфузии органов, мелкоклеточным раком легкого, тяжелыми формами цирроза печени и острым или хроническим вирусным гепатитом^® или медуллярной карциномой С-клеток щитовидной железы • Низкие уровни концентраций РСТ не всегда указывают на отсутствие бактериальной инфекции. Ложно низкие уровни концентраций РСТ в присутствии бактериальной инфекции могут наблюдаться на ранних стадиях инфекционного заболевания, при локализации заболевания и при подостром инфекционном эндокардите. • Образцы, полученные от пациентов, которые принимали препараты, изготовленные на основе моноклональных мышиных антител, в диагностических или терапевтических целях, могут содержать человеческие антитела против мышиных антител (НАМА). Подобные образцы при исследовании в тестах, использующих моноклональные мышиные антитела, таких как В-Р-А-Н-М-3 Прокальцитонин Реагенты (АВСН1ТЕСТ В-Н А-Н-М-3 РСТ Веадеп! К11), могут демонстрировать ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация.®^- • Гетерофильные антитела сыворотки крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, искажая результаты иммуноанализа 1п УИго. Пациенты, находящиеся в привычном контакте с животными либо с продуктами, полученными из сыворотки крови животных, в больщей ^ степени подвержены подобной интерференции. Результаты тестирования подобных образцов могут демонстрировать аномальные значения. Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация.®® • Ревматоидный фактор (ВР) в сыворотке крови человека может вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, искажая результаты иммуноанализов /п 1/>Тга.®® I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ в данном разделе представлены данные по репрезентативным рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных данных. Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный референсный диапазон, основанный на специфике региона и характеристиках популяции. Было проведено исследование в соответствии с документом С28-АЗС Института клинических и лабораторных стандартов (С131).®^ Была проведена оценка образцов плазмы крови человека от клинически здоровых людей: мужчин (п=217) и женщин (п=229) различных этнических и возрастных (18-67 лет) групп, - собранных в пробирки с дикалиевой ЕОТА. Наблюдаемое значение концентрации РСТ (97,5-й процентиль) составило 0,08 нг/мл для мужчин и 0,05 нг/мл для женщин. Наблюдаемое общее значение концентрации РСТ (97,5-й процентиль) составило 0,07 нг/мл. 1 СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Данные из раздела СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ были получены с использованием системы АНСНГГЕСТ 120008Р. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных данных. Вое производимость Было проведено исследование в соответствии с документом ЕР05-АЗ С131.®® Исследование проводилось с использованием 2 серий В-Н-А-Н-М-5 Прокальцитонин Реагентов (АПСН1ТЕСТ В-Н-А-Н-М-8 РСТ РеадеШ КП), 2 серий В-Р-А-Н-М-8 Прокальцитонин Калибраторов (АРСН1ТЕСТ В-Н-А-Н-М-8 РСТ СаНЬгаЮгз) и 1 серии В-Н-А-Н-М-8 Прокальцитонин Контрольных материалов (АНСН1ТЕСТ В-Н-А-Н-М-8 РСТ СоШго1з) на 2 анализаторах. Три контроля и 3 панели плазмы крови человека были протестированы по меньшей мере в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней. Анализатор /серия Серия калибра-Кол- Среднее (нг/мл) Внутри серии Внутри лаборатории (общее)’ Образец реагента тора ВО СКО %КВ СКО %КВ 1 80 0,19 0,0052 2,7 0,0054 2,8 Низкий 2 80 0,20 0,0053 2,7 0,0055 2,8 контроль 1 80 0,20 0,0046 2,4 0,0049 2,5 2 80 0,20 0,0045 2,3 0,0049 2,5 1 1 80 1,94 0,0437 2,2 0,0480 2,5 Средний 2 80 1,97 0,0439 2,2 0,0482 2,5 контроль 1 80 1,92 0,0320 1.7 0,0412 2,1 2 80 1,94 0,0324 1,7 0,0418 2,2 1 1 80 68,60 1,8407 2,7 2,4899 3,6 Высокий 2 80 70,41 1,9577 2,8 2,6485 3,8 контроль 1 80 67,33 1,6972 2,5 2,4172 3,6 2 80 67,73 1,6146 2,4 2,3667 3,5 --- стр. 23 --- Анализатор /серия Серия калибра-Кол- Среднее Внутри серии Внутри лаборатории (общее)' Образец реагента тора ВО (нг/мл) СКО %кв СКО %КВ 1 1 80 0,06 0,0015 2,4 0,0016 2,5 Панель А 2 80 0,07 0,0016 2,4 0,0016 2,5 1 80 0,06 0,0013 2,1 0,0016 2,5 2 80 0,06 0,0013 2,1 0,0016 2,5 1 1 80 1,33 0,0235 1,8 0,0286 2,1 Панель В 2 80 1,35 0,0237 1,8 0,0288 2,1 1 80 1,31 0,0207 1,6 0,0279 2,1 2 80 1,32 0,0209 1,6 0,0283 2,1 1 1 80 13,24 0,2505 1,9 0,2943 2,2 Панель С 2 80 13,30 0,2516 1,9 0,2957 2,2 1 80 12,62 0,1936 1,5 0,2917 2,3 2 80 12,85 0,1979 1,5 0,2989 2.3 ® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и между днями. Линейность Было проведено исследование в соответствии с документом ЕР06-А СЬ81.^® Линейность в тесте В В А Н М-8 Прокальцитонин Реагенты (АНСН1ТЕСТ В Р А Н М-8 РСТ Веадеп! КИ) сохранялась в диапазоне 0,02 - 100,00 нг/мл (0,02 - 100,00 мкг/л). Чувствительность Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения Было проведено исследование в соответствии с документом ЕР17-А2 С^ЗI.®° Самое высокое значение предела обнаружения (ПО) составило 0,00 нг/мл, самое высокое значение предела количественного определения (ПКО) составило 0,00 нг/мл. Предел количественного определения (ПКО) представляет собой самую низкую наблюдаемую концентрацию с ^ 20% КВ. Самое высокое наблюдаемое значение ПКО в тесте В-Н А-Н М-8 Прокальцитонин Реагенты (АНСН1ТЕСТ В Р А Н М-8 РСТ Неадеп! КП) составило 0,01 нг/мл. Примечание: Значения ПХП, ПО и ПКО округляются до 2 цифр после запятой в соответствии с форматом сообщаемых результатов теста. Специфичность Кросс-реактивность Было проведено исследование в соответствии с документом ЕР07-А2 С181.®'' Была проведена оценка перечисленных ниже кросс-реактантов с целью определить их влияние на значения концентраций РСТ в тесте В Р А Н М-8 Прокальцитонин Реагенты (АНСН1ТЕСТ В Р А Н М-8 РСТ Реадеп! КП). Образцы, содержащие кросс-реактанты, были подготовлены с 2 значениями целевых концентраций РСТ (0,5 и 2,0 нг/мл). Кросс-реактаит Концентрация кросс-реактанта % кросс-реактивности 0,5 нг/мл РСТ 2,0 нг/мл РСТ Кальцитонин человека 2 нг/мл 0,7% 0,5% Катакальцин человека 10 нг/мл 0,8% 0,9% а-С6РР человека 10 мкг/мл 0,1% 1,0% 3-С6НР человека 10 мкг/мл 0,4% 1,1% Интерференция Исследование потенциально интерферирующих лекарственных веществ Было проведено исследование в соответствии с документом ЕР07-А2 СЕ81.^'' Перечисленные ниже потенциально интерферирующие препараты были добавлены в образцы со значениями концентраций РСТ приблизительно 0 нг/мл, 1 нг/мл и > 10 нг/мл, образцы были исследованы. Потенциально интерферирующее препараты со значениями концентраций, перечисленными в таблице ниже, были исследованы на каждом уровне концентрации РСТ. Наблюдаемая разница при сравнении с образцом с нулевым значением концентрации находилась в диапазоне 0,00 - 0,01 нг/мл. Самые высокие значения наблюдаемого % интерференции представлены в таблице ниже. Потенциально интерферирующие препараты Концентрация % Интерференции Цефотаксима натриевая соль < 90 мг/дп 1,5% Добугамина гидрохлорид < 11.2 мкг/мл 1,1% Допамина гидрохлорид < 13 мг/дл 0,5% Фуросемид < 2 мг/дл 2,1% Гепарина натриевая соль < 8000 Ед/л 1,2% Имипенема моногидрат <1,18 мг/мл 1,2% Норэпинефрина битартрат < 2 мкг/мл 1,2% Ваикомицина гидрохлорид < 2,6 мг/мл 6,7% Исследование потенциально интерферирующих веществ Было проведено исследование в соответствии с документом ЕР07-А2 СЕ81.®' Была проведена оценка перечисленных ниже потенциально интерферирующих веществ с целью определить их влияние на значения концентраций РСТ в тесте В-Р А Н М-8 Прокальцитонин Реагенты (/УТСН1ТЕСТ В-Н-А-Н-М-8 РСТ ВеадегП КП). Образцы, содержащие билирубин, гемоглобин, общий белок и триглицериды были подготовлены на уровне концентраций РСТ приблизительно 0 нг/мл, 0,3 нг/мл и > 10 нг/мл; образцы, содержащие человеческие антитела против мышиных (НАМА) и ревматоидный фактор (РР) были подготовлены на уровне концентраций РСТ приблизительно 0 нг/мл, 1 нг/мл и > 10 нг/мл. Образцы были исследованы, полученные значения концентраций РСТ в образцах с добавленным аналитом сравнили с референсными образцами. Наблюдаемая разница при сравнении с образцом с нулевым значением концентрации и при сравнении с образцом со значением концентрации 0,3 нг/мл находилась в диапазоне 0,00 - 0,05 нг/мл. Самые высокие значения наблюдаемого % интерференции представлены в таблице ниже. Интерферент Уровень концентрации интерферента % Интерференции Конъюгированный билирубин < 30 мг/дл 3,9% Неконьюгированный билирубин < 20 мг/дл 2,8% Гемоглобин < 500 мг/дл 1,9% Общий белок <12г/дл 4,8% Триглицериды < 3000 мг/дп 0,9% Человеческие антитела против мышиных антител < 3600 нг/мл 4,0% Ревматоидный фактор < 2000 МЕ/мл 1,4% Была проведена оценка влияния только интерферирующих веществ, перечисленных в данной инструкции по применению. Сравнение методов Было проведено исследование корреляции на материале образцов плазмы крови (п = 142) в соответствии с документом ЕР09-АЗ С131.®® Образцы были исследованы в тесте В-Н-А-Н-М-8 Прокальцитонин Реагенты (АНСН1ТЕСТ В-Р-А-Н-М-8 РСТ НеадеШ КП), полученные значения сравнивались со значениями, полученными в тесте В-Н-А-Н-М-3 РСТ зепзШуе КРУРТОР. Оценка результатов проводилась при помощи метода регрессии Деминга,^® Данные исследования приведены в таблице и на графике ниже. т --- стр. 25 --- т I Используемые символы □Й См. инструкцию по применению у Изготовитель V Достаточно для I и Температурный диапазон Использовать до/Срок годности 1СОНЗиОАТЕ 1 Конъюгат 1С0ЯТА1И81Д2ЮЕ | Содержит азид натрия. При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. СОМТЯОЕ N0.1 Контрольный номер 1У0] Медицинское изделие для диагностики /л ИТга Е0Т| Номер серии М1СНОРАЯЛСЕЕ51 Микрочастицы РПЕ-ТП1ССЕП 80ШТ10М | Претриггерный раствор РЯООиСЕО РОЯ АВВОТТ ВУ 1 Произведено для АЬЬоП ряовист ор ивА | Продукт США ЯЕАСТ10Я УЕВВЕЕВ | Реакционные ячейки ЯЕАОЕЯТ ЕОТ | Серия реагента ЯЕР| Каталожный номер ЯЕРЕАСЕМЕНТ САРВ | Заменяемые крышки я х о м е у ! Для использования только медицинским работником (применимо только к классификации США) ВАМРЕЕ сирв 1 Чашечки для образцов ВЕРтим 1 Мембрана [вн] Серийный номер ттваЕ в 80ШТ10М | Триггерный раствор т я м я а , ЕУЕ 1КЯ1т а я т | Предупреждение: Вызывает серьезное раздражение глаз. ЖАЯЯ|НС: ВЕНВП12ЕЯ | Предупреждение: Может вызывать аллергическую реакцию. 1ИПЯМНЮ: ВК1Я 1ЯЯ1ТАМТ | Предупреждение: Вызывает раздражение кожи. 1 МШВН ВОРРЕЯ 1 Промывочный буфер В В А Н М-З РСТ является торговой маркой и собственностью ТМегто Избег Зс1еп41бс 1пс. и ее дочерних организаций. АВСН1ТЕСТ и Сбет1Яех являются торговыми марками компании АЬЬоП 1аЬога1ог1ез в различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. АЬЬоП ВтЬН & Со. КС Мах-Р1апск-Р1пд 2 65205 УУ1езЬаРеп Сегтапу +49-6122-580 С ( РКООиСЕО РОЯ дввотт ВУ Избег 01адпо5(юз, А 01у. о1 Избег Зс1еп(Шс Сотрапу, НС А Раг1 о1 Тбегто Р1збег 5с1епйбс, 1пс. 8365 Уа11еу Р1ке М1ЙР1еЮ»п УА 22645 УЗА Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте илмуу.аЬЬоПсНадпозбсз.сот Редакция: декабрь 2016 г. ©2016 АЬЬоП ЬаЬога(ог1ез гП АЪЪоМ Авторизованный представитель изготовителя на территории России и других стран СНГ: Общество с ограниченной ответственностью “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1, Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81 1 к И1 УС Из; Ме тег укг Тр пе ГА Пр го, ре ТЕ Н( Т1 н р р ь н 11 --- стр. 26 --- ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению В К А Н М-3 Прокальцитонин Реагенты (АКСН1ТЕСТ В К А Н М-3 РСТ Кеадеп! КК) для России УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ ' Изделие рекомендуется транспортировать при 2-8”С. Медицинское изделие должно хранится в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не более 9 месяцев. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного производителем режима, применению не подлежит (в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013). ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, регламентирующимися СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 130 9001: 2008 180 13485: 2003 (1пс1иашд СМОСАЗ) ЕН 130 13485:2012 ЕМ 130 14971 ЕМ 13641 ЕМ 13612 ЕМ 130 15223-1 ЕМ 980 ЕМ 130 18113-1 ЕМ 180 18113-2 МитЬег о131апс1аг(1 ЕМ 180 18113-3 ЕМ 130 23640 ЕМ 130 20776-1 ЕМ 13975 ЕМ 180 17511 130 80000-1 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Профессиональный лаборант. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Предназначено для однократного применения. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Микрочастицы: Значение рН при 20 °С: 7 Коньюгат: Значение рН при 20 °С: 6,5 --- стр. 27 --- Плотность при 20 °С-1,019 г/см^ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ОТСУТСТВУЮТ. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО/ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте \лплл1У.аЬЬоНсЛадпо811с8.сот или обратитесь к местному представителю. ^Лаэ^• ^ ^